Terazosin AL 2 mg Tabletten

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Terazosinhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
G04CA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Terazosin Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Terazosinhydrochlorid-Dihydrat 2.374mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
56951.01.00

ALIUD

PHARMA® GmbH

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Terazosin AL 2 mg Tabletten

Terazosin

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Terazosin AL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Terazosin AL beachten?

3. Wie ist Terazosin AL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Terazosin AL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Terazosin AL und wofür wird es angewendet?

Terazosin AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Alpha-

Rezeptorenblocker bezeichnet werden. Es bewirkt eine Erweiterung der

Blutgefäße und fördert dadurch die Durchblutung. Es kann auch die Muskulatur

der Harnblase und des Blasenausgangs entspannen.

Terazosin AL wird angewendet

zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck

(Hypertonie),

zur symptomatischen Behandlung von Blasenentleerungsstörungen infolge

einer gutartigen Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie; BPH).

Diese Erkrankung wird durch übermäßiges Wachstum der Vorsteherdrüse

(Prostata) verursacht und kommt bei älteren Männern häufig vor. Eine zu

stark vergrößerte Prostata kann die Entleerung der Harnblase behindern.

Dies führt zu folgenden Beschwerden:

abgeschwächter oder unterbrochener Harnfluss,

häufigeres oder nächtliches Wasserlassen,

plötzlicher Harndrang.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Terazosin AL beachten?

Terazosin AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Terazosin, Gelborange S Aluminiumsalz,

verwandte Alpha-Rezeptorenblocker oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn bei Ihnen schon einmal eine Miktionssynkope aufgetreten ist. Dies ist

eine vorübergehende Bewusstlosigkeit während der Blasenentleerung oder

direkt danach. Sie tritt häufiger auf, wenn Sie nachts aufstehen und Wasser

lassen müssen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Terazosin AL

einnehmen, insbesondere wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen

gelitten haben oder leiden:

Orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim plötzlichen Lagewechsel

vom Liegen zum Stehen). Dies kann zu Bewusstlosigkeit, Unsicherheit oder

Schwindel führen. Das Risiko für einen solchen Blutdruckabfall ist erhöht:

wenn Sie die Behandlung neu beginnen,

wenn Sie die Behandlung nach einigen Tagen Unterbrechung wieder

fortsetzen,

bei Flüssigkeitsmangel im Körper,

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten,

bei älteren Menschen (über 65 Jahre).

Die Gefahr, eine Bewusstlosigkeit und orthostatische Hypotonie zu

entwickeln, ist außerdem größer:

wenn Ihre Dosis von Terazosin AL schnell erhöht wird,

wenn Sie gleichzeitig ein Diuretikum (harntreibendes Arzneimittel) oder

andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen.

Es kann sein, dass Sie direkt vor der Bewusstlosigkeit einen beschleunigten

Herzschlag spüren. Das Risiko für einen Bewusstseinsverlust ist 30 - 90

Minuten nach der Einnahme von Terazosin AL am höchsten.

Hypotonie (niedriger Blutdruck). Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck kontrollieren,

Herzerkrankungen wie Wasser in der Lunge oder Herzinsuffizienz,

eingeschränkte Leberfunktion,

fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung, bei der eine intensive Behandlung

oder Dialyse notwendig ist,

fehlende Harnbildung oder verminderter Harnfluss,

Harnabflussstörung im oberen Harntrakt (dabei ist der Harnfluss von den

Nieren zur Harnblase behindert),

anhaltende Harnwegsinfektion, die nicht durch eine entsprechende

Behandlung beseitigt werden konnte,

Blasensteine.

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation

unterziehen, sollten Sie Ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses

Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig,

da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Terazosin

behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z.B. Pupille nur

unzureichend erweitert, Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffes

erschlafft) gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewendete

Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme

Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder

vorübergehend unterbrechen sollen.

Einnahme von Terazosin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie mehr als ein Arzneimittel anwenden, besteht immer die Gefahr, dass

sich die Arzneimittel in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen. Informieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden.

Ihr Arzt muss insbesondere wissen, ob Sie bereits eines der folgenden

Arzneimittel anwenden:

andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

andere Alpha-Rezeptorenblocker (z.B. Doxazosin, Prazosin),

Clonidin (intravenös verabreicht),

gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren) und/oder Nitrate zur

Behandlung von Brustschmerz aufgrund einer Durchblutungsstörung des

Herzens (Angina pectoris),

nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie z.B. Ibuprofen oder

Diclofenac, die gegen Rheuma oder als Schmerzmittel angewendet

werden,

Östrogene (weibliche Hormone z.B. in der „Pille“ zur

Empfängnisverhütung),

Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Dopamin,

Ephedrin, Adrenalin, Metaraminol, Methoxamin, Phenylephrin,

Sympathomimetika (z.B. Arzneimittel zur Erhöhung von Blutdruck oder

Herzschlag oder zur Erweiterung der Atemwege wie Adrenalin, das zur

Behandlung schwerer allergischer Reaktionen verwendet wird, sowie zur

Asthmabehandlung verwendete Beta-2-Sympathomimetika).

Bei einigen Patienten, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Vergrößerung der Prostata Alpha-Blocker einnehmen, können Schwindel oder

Benommenheit auftreten. Dies kann durch einen niedrigen Blutdruck beim

Hinsetzen oder schnellen Aufstehen verursacht werden. Bei bestimmten

Patienten traten diese Beschwerden auf, wenn Sie Arzneimittel gegen erektile

Dysfunktion (Impotenz) und Alpha-Blocker gleichzeitig eingenommen hatten.

Um zu vermeiden, dass diese Beschwerden auftreten, sollten Sie auf eine

gleichbleibende Tagesdosis des Alpha-Blockers eingestellt sein, wenn Sie

Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion anwenden.

Einnahme von Terazosin AL zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen und unzerkaut ein. Sie können Terazosin

AL zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.

Beachten Sie bitte, dass Alkohol die Gefahr von Schwindel, Benommenheit

oder Schläfrigkeit erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Terazosin bei

schwangeren Frauen. Sie dürfen Terazosin AL deshalb während der

Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Auf jeden Fall sollten Sie dieses Arzneimittel nicht kurz vor der Entbindung

einnehmen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Terazosin in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen,

dürfen Sie Terazosin AL deshalb nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem

Arzt einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich in den 12 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Terazosin

AL oder nach einer Dosisänderung nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeugs

setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil dieses

Arzneimittel Schwindel, Benommenheit oder Schläfrigkeit verursachen kann.

Die Gefahr solcher Nebenwirkungen ist höher, wenn Ihre Dosis erhöht wird

oder wenn Sie Alkohol trinken.

Terazosin AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Terazosin AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Terazosin AL enthält

Gelborange S, Aluminiumsalz

Gelborange S, Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen einschließlich

Asthma hervorrufen. Eine solche Allergie ist häufiger, wenn Sie gegen

Acetylsalicylsäure (Schmerzmittel, Thrombozytenaggregationshemmer)

allergisch sind.

3. Wie ist Terazosin AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sollen 1-mal täglich vor dem Schlafengehen eingenommen

werden, da stets die Gefahr von Schwindel oder Müdigkeit besteht.

Vermeiden Sie plötzliche Lagewechsel oder Tätigkeiten, die Schwindel oder

Müdigkeit verursachen könnten. Dies gilt besonders, wenn Sie schon älter sind

(über 65 Jahre) und/oder bei Behandlungsbeginn.

Die Tabletten sollen im Ganzen und unzerkaut eingenommen werden.

Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)

Ihr Arzt wird Ihre Dosis je nach Behandlungserfolg anpassen. Das übliche

Einnahmeschema ist im Folgenden dargestellt:

Behandlung der Hypertonie

Empfohlene Dosis von Terazosin

1. Behandlungswoche

täglich 1 mg

2. Behandlungswoche

täglich 2 mg

Übliche Erhaltungsdosis (wenn der

Blutdruck gut eingestellt ist)

täglich 2 mg

Wenn der Blutdruck bei einer

Tagesdosis von 2 mg nicht gut

eingestellt ist, kann die Dosis in

wöchentlichen Abständen verdoppelt

werden. Nehmen Sie nicht mehr als die

unten angegebene maximale

Tagesdosis ein.

Maximale Tagesdosis

täglich 20 mg

Ihr Arzt wird die Dosis von Terazosin AL erhöhen, bis Ihr Blutdruck gut

eingestellt ist.

Sobald Ihr Blutdruck gut eingestellt ist, wird die Dosis nicht mehr geändert. Die

übliche Erhaltungsdosis beträgt täglich 2 mg, manchmal kann jedoch eine

höhere Dosis erforderlich sein. Nehmen Sie nicht mehr als die maximale

Tagesdosis von 20 mg ein.

Die Behandlung von Bluthochdruck mit Terazosin AL ist gewöhnlich eine

Langzeitbehandlung. Sie sollten die Behandlung nicht abbrechen, außer wenn

Ihr Arzt dies anordnet. Wenn die Behandlung mit Terazosin AL für kurze Zeit

unterbrochen werden muss, sollten Sie bei einem erneuten Behandlungsbeginn

wieder mit der Anfangsdosis beginnen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen außer Terazosin AL noch ein anderes Arzneimittel zur

Blutdrucksenkung verschreibt, wird er die verordnete Dosis von Terazosin AL

senken.

Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung (BPH)

Ihr Arzt wird Ihre Dosis je nach Behandlungserfolg anpassen. Das übliche

Einnahmeschema ist im Folgenden dargestellt:

Behandlung der BPH

Empfohlene Dosis von Terazosin

1. Behandlungswoche

täglich 1 mg

2. und 3. Behandlungswoche

täglich 2 mg

4. Behandlungswoche

(Der Behandlungserfolg wird überprüft

und die Dosis, sofern erforderlich,

erhöht)

bis zu 5 mg täglich

Übliche empfohlene Dosis

1-mal täglich 5 mg

Maximale Tageshöchstdosis

täglich 10 mg

Es kann sein, dass bei jeder Dosiserhöhung für kurze Zeit Nebenwirkungen

auftreten (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Falls eine

dieser Nebenwirkungen anhält, wird Ihr Arzt die Dosis unter Umständen

senken.

Nach 4-wöchiger Behandlung mit der Erhaltungsdosis wird Ihr Arzt den

Behandlungserfolg überprüfen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Terazosin AL bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung notwendig.

Wenn Sie eine größere Menge von Terazosin AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie

sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder die nächste Notfallambulanz in einem

Krankenhaus.

Die Einnahme von zu vielen Tabletten kann zu einem zu starken Blutdruckabfall

und anderen schwerwiegenden Symptomen führen.

Mögliche Symptome einer Überdosierung

Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten:

Schwindel,

Verwirrtheit,

Bewusstlosigkeit,

Atemnot,

Blutdruckabfall,

Herzklopfen (Palpitation),

beschleunigter Herzschlag,

Übelkeit,

erniedrigter Blutzuckerspiegel,

erniedrigter Kaliumspiegel im Blut,

Muskelkrämpfe (Spasmen).

Wenn Sie die Einnahme von Terazosin AL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Terazosin AL vergessen haben, nehmen Sie die

nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Terazosin AL abbrechen

Sie dürfen die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen

oder ändern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie andere Alpha-Rezeptorenblocker kann Terazosin AL vorübergehende

Bewusstlosigkeit verursachen, die 30 - 90 Minuten nach der 1. Dosis auftreten

kann. Gelegentlich ist der Herzschlag vor dem Eintritt der Bewusstlosigkeit

beschleunigt. Um einen Blutdruckabfall und eine Bewusstlosigkeit zu

vermeiden, sollte die Behandlung mit einer Dosis von 1 mg vor dem

Schlafengehen begonnen werden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Nervosität,

Schläfrigkeit (Somnolenz),

Missempfindungen (Parästhesien),

Verschwommensehen,

gestörtes Farbensehen,

Herzklopfen (Palpitation),

beschleunigter Herzschlag,

Brustschmerz,

Atemnot,

verstopfte Nase,

Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis),

Nasenbluten,

Übelkeit,

Verstopfung,

Durchfall,

Erbrechen,

Juckreiz,

Hautausschlag,

Rückenschmerzen,

Impotenz,

Schwindel,

Benommenheit,

Bewusstlosigkeit (insbesondere bei schnellem Lagewechsel vom Liegen

oder Sitzen zum Stehen; orthostatische Hypotonie),

Kraftlosigkeit,

Schwellungen wegen Flüssigkeitseinlagerung unter der Haut (Ödeme),

Kopfschmerzen,

Gliederschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Depression,

Nesselsucht (Urtikaria),

verminderte Libido,

Gewichtszunahme,

Bewusstlosigkeit.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektionen und Harninkontinenz (hauptsächlich bei Frauen nach

den Wechseljahren),

ungewollte Dauererregung des Penis (Priapismus).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

anaphylaktische Reaktionen - dies sind schwerwiegende und manchmal

lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen),

Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl mit erhöhter Häufigkeit

von blauen Flecken und Blutungen),

Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern).

Häufigkeit nicht bekannt:

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation)

unterziehen müssen und Terazosin AL einnehmen oder früher

eingenommen haben, kann es während der Operation zu Schwierigkeiten

kommen (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen).

Während der Behandlung mit Terazosin AL können bestimmte Blutwerte

vermindert sein, z.B.

Werte der roten Blutkörperchen (Hämatokrit, Hämoglobin),

Anzahl der weißen Blutkörperchen,

Eiweißgehalt im Blut.

Während der Behandlung mit Terazosin traten auch folgende

Nebenwirkungen auf, die jedoch nicht in gesichertem ursächlichem

Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehen:

Gesichtsschwellung, Fieber, Bauchschmerzen, Nacken- und

Schulterschmerzen, Gefäßerweiterung (Vasodilatation),

Herzrhythmusstörungen, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Blähungen,

Gicht, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Gelenkentzündung (Arthritis),

Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen (Myalgie), Angst, Schlaflosigkeit

(Insomnie), Bronchitis, grippeartige Beschwerden, Rachenentzündung

(Pharyngitis), Schnupfen (Rhinitis), Erkältungszeichen, vermehrtes Husten,

Schwitzen, Sehstörungen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Ohrensausen

oder andere Ohrgeräusche (Tinnitus), häufiger Harndrang.

Gelborange S, Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen (siehe

auch Abschnitt 2: Terazosin AL enthält Gelborange S, Aluminiumsalz).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Terazosin AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Terazosin AL enthält

Der Wirkstoff ist: Terazosin.

1 Tablette enthält 2 mg Terazosin als Terazosinhydrochlorid-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110).

Wie Terazosin AL aussieht und Inhalt der Packung

Orangefarbene, runde Tablette mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Terazosin AL ist in Packungen mit 30, 84, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD

PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

ALIUD

PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen

oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

Fachinformation

Terazosin AL

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Terazosin AL 2 mg Tabletten

Terazosin AL 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Terazosin (als Terazosin-

hydrochlorid-Dihydrat)

2.

Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

3.

Terazosin AL 2 mg Tabletten

1 Tablette enthält:

2,37 mg

Terazosinhydrochlorid-

Dihydrat

(entspr. 2 mg Terazosin).

Sonstige Bestandteile: u.a. Lactose-

Monohydrat 35 mg und Gelborange S,

Aluminiumsalz 0,75 mg pro Tablette.

4.

Terazosin AL 5 mg Tabletten

1 Tablette enthält:

5,94 mg

Terazosinhydrochlorid-

Dihydrat

(entspr. 5 mg Terazosin).

Sonstige Bestandteile: u.a. Lactose-

Monohydrat 35 mg pro Tablette.

vollständige

Auflistung

sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt

5.

Darreichungsform

Tablette

6.

Terazosin AL 2 mg Tabletten

Orangefarbene,

runde

Tablette

einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften

geteilt werden.

7.

Terazosin AL 5 mg Tabletten

Rote, runde Tablette.

8.

Klinische Angaben

8.1

Anwendungsgebiete

Behandlung der leichten bis

mittelschweren Hypertonie.

Symptomatische

Behandlung

Blasenentleerungsstörungen

infolge einer benignen Prostata-

hyperplasie (BPH).

8.2

Dosierung, Art und Dauer

der Anwendung

9.

Erwachsene

Behandlung der Hypertonie

Die Dosierung von Terazosin sollte

individuell

Abhängigkeit

Ansprechen

des einzelnen Patienten

erfolgen.

Für

alle

Patienten

beträgt

Anfangsdosis 1 mg Terazosin vor dem

Schlafengehen und sollte in der ersten

Behandlungswoche nicht überschritten

werden.

Patienten

sollten

angehalten werden,

sich daran

halten,

einen

überschießenden

Blutdruckabfall nach der 1. Dosis zu

vermeiden.

Dosierung

kann

wöchentlich auf ca. das 2-Fache erhöht

werden

eine

ausreichende

Blutdruckkontrolle gewährleistet ist.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt

2 mg Terazosin täglich. Bei einigen

Patienten kann jedoch eine höhere

Dosierung

erforderlich

sein.

Höchstdosis von 20 mg Terazosin darf

nicht überschritten werden.

Wenn ein weiteres Antihypertensivum

zum Einsatz kommen soll, sollte die

Dosis von Terazosin reduziert werden.

Wenn notwendig, muss in diesem Fall

eine erneute Dosistitration erfolgen.

Behandlung der benignen Prostata-

hyperplasie (BPH)

Dosierung

Terazosin

sollte

individuell

Abhängigkeit

Ansprechen des einzelnen Patienten

erfolgen.

Für alle Patienten beträgt die Anfangs-

dosis 1 mg Terazosin zur Nacht für die

Dauer von 7 Tagen und sollte in der

ersten Behandlungswoche nicht über-

schritten werden. Die Dosis kann danach

für die Dauer von 14 Tagen auf täglich

2 mg Terazosin und, falls nötig, in den

folgenden 7 Tagen auf 5 mg Terazosin

täglich erhöht werden. Nach 4 Wochen

muss

Ansprechen

Behandlung

überprüft

werden.

Vorübergehende Nebenwirkungen können

bei jeder Stufe der Dosistitration auftreten.

Bei Fortbestehen der Nebenwirkungen

ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu

ziehen.

Die übliche empfohlene Dosis beträgt

1-mal täglich 5 mg Terazosin.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 10 mg

Terazosin.

10.

Dauer der Anwendung

Die Terazosin-Behandlung der Hyper-

tonie ist eine Langzeitbehandlung, die

nur auf ärztliches Anraten unterbrochen

werden sollte. Falls eine Unterbrechung

der Terazosin-Behandlung notwendig

ist, muss danach erneut eine Dosis-

titration erfolgen, beginnend mit 1 mg

Terazosin vor dem Schlafengehen.

Falls ein Patient zusätzlich mit einem

Thiazid-Diuretikum oder einem anderen

Antihypertensivum behandelt werden

soll, muss die Dosis von Terazosin

reduziert und, falls nötig, erneut titriert

werden. Die gleichzeitige Behandlung

Terazosin

Thiaziden

oder

anderen Antihypertensiva muss wegen

möglichen

Auftretens

einer

Hypotonie mit Vorsicht erfolgen.

Patienten mit Nieren

insuffizienz oder

ältere Patienten

Terazosin sollte im Allgemeinen bei Pa-

tienten mit reduziertem Harnfluss oder

Anurie sowie bei fortgeschrittener Nieren-

schädigung nicht angewendet werden.

Bei älteren Patienten ist keine Dosis-

anpassung notwendig.

11.

Patienten mit Leberin

suffizienz

Da Terazosin in erheblichem Maße in

der Leber metabolisiert und überwiegend

über die Gallenwege eliminiert wird,

muss die Terazosin-Dosis bei Patienten

mit eingeschränkter Leberfunktion be-

sonders vorsichtig titriert werden. Die

Anwendung von Terazosin bei Patienten

mit schwerer Leberfunktionsstörung ist

nicht

empfehlen,

keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

12.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Berichte über Wirksam-

keit und Sicherheit dieser Arzneimittel

bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren vor. Daher wird die Anwendung

von Terazosin bei dieser Patienten-

gruppe nicht empfohlen.

13.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten im Ganzen und

unzerkaut

eingenommen werden. Die

Einnahme kann unabhängig von den

Mahlzeiten erfolgen.

13.1 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Terazosin,

einen strukturähnlichen

Alpha-Adrenorezeptorenblocker oder

einen der sonstigen Bestandteile der

Arzneimittel.

Miktionssynkopen

Vorgeschichte.

14.

Zusätzlich für Terazosin AL 2 mg

Tabletten

Überempfindlichkeit

gegen

Gelborange S, Aluminiumsalz.

14.1 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Ein überschießender Blutdruckabfall kann

nach der 1. Terazosin-Dosis oder in der

Anfangszeit der Therapie auftreten.

Dieser besteht in einem signifikanten

Blutdruckabfall hauptsächlich als ortho-

statische Hypotonie (Schwindel, Un-

sicherheit, Synkope). Volumenmangel,

salzarme Diät und ein höheres Alter

(d.h. 65 Jahre und älter) erhöhen das

Risiko für eine orthostatische Hypotonie.

Damit

voraussichtlich

auch

rechnen,

wenn

Terazosin-

Behandlung

nach

einigen

Tagen

Behandlungspause neu begonnen wird.

In diesen Fällen ist die Anfangsdosis

von 1 mg Terazosin zu verordnen.

In Hypertonie-Studien traten bei 1% der

Patienten Synkopen auf. Rasche Dosis-

erhöhung sowie die Kombination von

Terazosin mit einem Diuretikum und/

oder einem anderen Antihypertensivum

kann zu Synkopen führen. Synkopen

sind mit signifikanter orthostatischer

Hypotonie

vergesellschaftet

kündigen sich in manchen Fällen durch

vorherige Tachykardie (120-160 Schläge

Minute)

an. Eine orthostatische

Hypotonie ist kurz nach der Terazosin-

Einnahme am stärksten ausgeprägt,

während das Risiko für eine Synkope

30-90 Minuten nach der Einnahme von

Terazosin am größten ist.

ALIUD

PHARMA

0910-01

Seite 1

Fachinformation

Terazosin AL

Terazosin

sollte

Patienten

bekannter Prädisposition für Hypotonie

vorsichtig angewendet werden.

Vor Beginn einer BPH-Behandlung mit

Terazosin sollte ein Prostatakarzinom

ausgeschlossen werden. Bei Patienten

mit BPH sollte vor und während der

Behandlung, besonders bei Dosisan-

passungen, der Blutdruck kontrolliert

werden. Eine mögliche antihypertensive

Behandlung sollte ebenfalls berücksich-

tigt werden. Die Wirksamkeit von Tera-

zosin bei der Behandlung einer BPH

sollte nach einem Therapiezeitraum

von 4-6 Wochen mit der Erhaltungsdosis

bewertet werden.

Der Patient sollte die 1. Dosis vor dem

Schlafengehen einnehmen und danach

abrupte Lagewechsel oder Aktivitäten,

die Schwindel oder Erschöpfung verur-

sachen können, vermeiden. Dies gilt

insbesondere für ältere Patienten.

Terazosin sollte aufgrund der vasodila-

tatorischen

Wirkung

folgenden

Herzerkrankungen vorsichtig eingesetzt

werden:

Lungenödem durch Aorten-

oder Mitralklappenstenose.

High-Output-

Herzinsuffizienz.

Rechtsherzinsuffizienz durch

Lungenembolie

oder

Perikarderguss.

Linksherzinsuffizienz

niedrigem Füllungsdruck.

Da Terazosin vorwiegend in der Leber

metabolisiert

wird,

muss

Patienten mit Leberfunktionsstörung be-

sonders vorsichtig angewendet werden.

Patienten mit schwerer Leber-

funktionsstörung wird die Anwendung

von Terazosin nicht empfohlen, da

keine Daten vorliegen.

Patienten mit benigner Prostatahyper-

plasie, die gleichzeitig eine Stauung der

oberen Harnwege, einen chronischen

Harnwegsinfekt oder Blasensteine auf-

weisen, sollten nicht mit Terazosin be-

handelt werden.

Im Allgemeinen sollte Terazosin bei

Patienten mit reduziertem Harnfluss,

Anurie oder fortgeschrittener Nieren-

insuffizienz nicht eingesetzt werden.

gleichzeitige

Anwendung

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren

(z.B.

Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) und

Terazosin kann bei einigen Patienten

zu einer symptomatischen Hypotonie

führen.

Risiko

für

Entwicklung

einer

orthostatischen

Hypotonie zu vermindern, sollten die

Patienten stabil auf die Alpha-Blocker

Therapie eingestellt sein, wenn sie

Phosphodiesterase-5-Inhbitoren

anwenden.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig

oder

kurz

vorher

Tamsulosin

behandelt wurden, trat das sog. „intra-

operative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS,

eine Variante des Syndroms der engen

Pupille) während Katarakt-Operationen

auf. Da auch bei Anwendung anderer

Alpha-Blocker vereinzelt das Auftreten

einer IFIS gemeldet wurde, kann ein

Gruppeneffekt

nicht

ausgeschlossen

werden. IFIS kann zu Komplikationen

während der Operation führen. Deshalb

sollten

Kataraktchirurgen

Augenärzte vor einer Kataraktoperation

darüber

informiert

werden,

Patienten

aktuell

Alpha-Blocker

anwenden oder diese früher erhielten.

Terazosin AL enthält Lactose. Patienten

mit seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten Terazosin AL nicht einnehmen.

15.

Zusätzlich für

Terazosin AL 2 mg Tabletten

Gelborange S,

Aluminiumsalz

kann

allergische Reaktionen,

einschließlich

Asthma,

hervorrufen.

Eine

solche

Allergie

häufiger

gegen

Acetylsalicylsäure

allergischen

Patienten.

15.1 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-

mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wird

Terazosin

anderen

antihypertensiven

Arzneimitteln

verordnet,

Vorsicht

geboten, da

signifikante

Hypotonie

beobachtet

wurde. Eine erneute Dosistitration kann

notwendig werden, falls zusätzlich mit

Diuretika

oder

Antihypertensiva

behandelt werden soll.

Die gleichzeitige Anwendung von Tera-

zosin und anderen Alpha-Rezeptoren-

blockern wird nicht empfohlen.

Außerdem kann die gleichzeitige Anwen-

dung von Terazosin und Vasodilatatoren

oder

Nitraten

antihypertensive

Wirkung verstärken.

Wie bei anderen blutdrucksenkenden

Arzneimitteln können nichtsteroidale

Antirheumatika

oder Estrogene

antihypertensive

Wirkung

Terazosin abschwächen.

Sympathomimetika

können

antihypertensive Wirkung von Terazosin

verringern.

Terazosin kann die durch Dopamin,

Ephedrin,

Epinephrin,

Metaraminol,

Methoxamin

Phenylephrin

vermittelte Wirkung auf Blutdruck und

Gefäße verringern.

Terazosin kann die blutdrucksenkende

Wirkung von intravenös appliziertem

Clonidin abschwächen.

Terazosin kann die Plasmareninaktivität

und die Harnausscheidung von Vanillin-

mandelsäure beeinflussen. Dies sollte

bei der Auswertung von Laborwerten

berücksichtigt werden.

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.

B.

Sildenafil,

Tadalafil

und

Vardenafil) (siehe Abschnitt 4.4).

Gleichzeitige

Anwendung

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B.

Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) kann bei

manchen

Patienten

einer

symptomatischen Hypotonie führen.

15.2 Schwangerschaft und Stillzeit

16.

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Daten zur

Anwendung von Terazosin bei schwan-

geren Frauen. Tierstudien zeigten keine

teratogenen Effekte von Terazosin, aber

bei sehr hohen Dosen wurden andere

Wirkungen auf die Reproduktion beob-

achtet (siehe Abschnitt 5.3). Terazosin

darf

Schwangerschaft

nicht

angewendet werden, es sei denn der

potenzielle

Nutzen

überwiegt

mögliche Risiko.

Daten aus Tierstudien haben gezeigt,

dass

Terazosin

Dauer

einer

Schwangerschaft verlängern oder die

Wehen hemmen kann. Terazosin AL

sollte

daher

nicht

kurz

einer

Entbindung angewendet werden.

17.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Terazosin in die

Muttermilch

übergeht.

Vorsicht

geboten, wenn Terazosin während der

Stillzeit angewendet wird.

17.1 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig-

keit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Terazosin hat einen großen Einfluss auf

Verkehrstüchtigkeit

Bedienen von Maschinen.

Aufgrund der Gefahr von Schwindel,

Benommenheit oder Schläfrigkeit sind

Patienten darauf hinzuweisen, dass sie

in den ersten 12 Stunden nach Beginn

der Terazosin-Therapie, nach Dosiser-

höhung oder bei gleichzeitigem Alkohol-

genuss

weder ein Fahrzeug führen,

noch Maschinen bedienen oder andere

Aktivitäten mit einem erhöhten Unfall-

risiko unternehmen sollten.

17.2 Nebenwirkungen

Wie andere Alpha-Rezeptorenblocker

kann

auch

Terazosin

Synkopen

auslösen. Diese können innerhalb von

30-90 Minuten nach der Initialdosis des

Arzneimittels auftreten. Gelegentlich geht

Episoden

Bewusstlosigkeit

eine Tachykardie mit Herzfrequenzen

von 120-160 Schlägen pro Minute

voraus. Nach Einnahme der ersten

Dosis kann eine Hypotonie auftreten,

die zu Schwindel und in schweren

Fällen zu Synkopen führen kann. Um

eine Hypotonie zu vermeiden, sollte die

Terazosin-Behandlung mit einer Dosis

1 mg

Terazosin

Schlafengehen begonnen werden.

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

ALIUD

PHARMA

0910-01

Seite 2

Fachinformation

Terazosin AL

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000), einschließlich

Einzelfälle

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

18.

Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen, Tachykardie, Brust-

schmerz.

Sehr selten: Vorhofflimmern.

19.

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie.

20.

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig: Nervosität, Schläfrigkeit, Paräs-

thesien.

Gelegentlich: Depression.

21.

Augenerkrankungen

Häufig: Verschwommensehen, Störungen

des Farbensehens.

Häufigkeit

nicht

bekannt:

IFIS

(Intraoperative Floppy Iris Syndrome)

(siehe Abschnitt 4.4).

22.

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Atemnot,

Schwellung

Nasenschleimhaut, Sinusitis, Nasen-

bluten.

23.

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Häufig:

Übelkeit, Verstopfung, Durch-

fall, Erbrechen.

24.

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Selten: Harnwegsinfektionen und Harn-

inkontinenz (hauptsächlich bei post-

menopausalen Frauen).

25.

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Häufig: Pruritus, Rash.

Gelegentlich: Urtikaria.

26.

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig: Rückenschmerzen.

27.

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Schwindel,

Benommenheit,

Bewusstseinsverlust (besonders beim

schnellen Lagewechsel vom Liegen oder

Sitzen

Stehen;

orthostatische

Hypotonie),

Kraftlosigkeit,

Ödeme,

Kopfschmerzen, Schmerzen in den

Extremitäten.

Gelegentlich:

Gewichtszunahme,

Synkope.

28.

Erkrankungen des

Immunsystems

Sehr

selten:

Anaphylaktische

Reak-

tionen.

29.

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Häufig: Impotenz.

Gelegentlich: Verminderte Libido.

Selten: Priapismus.

30.

Zusätzlich in klinischen

Studien oder

nach der

Markteinführung beobachtete

Nebenwirkungen, die jedoch

nicht

eindeutig in Zusammenhang mit der

Einnahme von Terazosin stehen, sind:

Gesichtsödem, Fieber, Bauchschmerzen,

Nacken- und Schulterschmerzen, Gefäß-

erweiterung, Arrhythmie, Mundtrocken-

heit,

Dyspepsie,

Blähungen,

Gicht,

Arthralgie, Arthritis, Gelenkbeschwerden,

Myalgie,

Angst,

Schlaflosigkeit,

Bronchitis,

Grippe-Symptome,

Pharyngitis, Rhinitis, Erkältungszeichen,

vermehrtes

Husten,

Schwitzen,

Sehstörungen, Konjunktivitis, Tinnitus,

häufiger Harndrang.

31.

Laboruntersuchungen

kontrollierten

klinischen

Studien

lassen

Laborergebnisse

mögliche Auftreten einer Hämodilution

schließen (z.B. Senkung von Hämatokrit,

Hämoglobin, Leukozyten, Gesamteiweiß

und Albumin).

Nach einer Behandlung mit Terazosin

Monaten

wurde

kein

signifikanter Einfluss auf die Werte des

Prostata-spezifischen Antigens (PSA)

berichtet.

32.

Zusätzlich für

Terazosin AL 2 mg Tabletten

Gelborange S, Aluminiumsalz kann

allergische Reaktionen hervorrufen.

32.1 Überdosierung

33.

Toxizität

Es gibt nur begrenzte Erfahrung mit

Überdosierungen.

34.

Symptome einer Intoxikation

Die Wirkung auf den Kreislauf ist am

deutlichsten. Wahrscheinliche Symptome

sind Schwindel, Verwirrtheit, Synkopen,

Dyspnoe, Blutdruckabfall, Palpitation,

Tachykardie, Übelkeit, möglicherweise

Hypoglykämie und Hypokaliämie. Eben-

falls möglich sind Muskelkrämpfe.

35.

Therapie einer Intoxikation

Falls gerechtfertigt Magenspülung, Aktiv-

kohle. Bei Blutdruckabfall wird Kopftief-

lage,

intravenöse

Flüssigkeitstherapie

und,

falls

nötig,

vasopressorische

Substanzen

(anfangs

vorzugsweise

Dopamin 4-5 µg/kg/min, später mög-

licherweise Dosiserhöhung oder Nor-

adrenalin) empfohlen. In allen anderen

Fällen

symptomatische

Behandlung.

Durch die hohe Proteinbindung von

Terazosin ist der Nutzen einer Dialyse

unwahrscheinlich. Die Nierenfunktion

ist zu kontrollieren und nach Bedarf

sind

allgemein

unterstützende

Maßnahmen einzuleiten.

36.

Pharmakologische Eigenschaften

36.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

37.

Pharmakotherapeutische

Klassifizierung

Alpha-Adrenorezeptor-Agonisten

ATC-Code: G04CA03, C02CA08

Terazosin ist ein selektiver peripherer

Alpha

-Rezeptorenblocker. Dessen anti-

hypertensive Wirkung kann auf die

postsynaptische

alpha

-adrenerge

Blockade

zurückgeführt werden, die

eine Vasodilatation bewirkt und zu einer

Abnahme des peripheren vaskulären

Widerstandes und des venösen Rück-

flusses führt. Terazosin ist ein lang-

wirkendes orales Arzneimittel, das 1-

täglich von Hochdruckpatienten

angewendet wird. Eine Langzeitanwen-

dung von Terazosin verursacht in der

Regel keine reflektorische Tachykardie.

Das Herzzeitvolumen, die renale Per-

fusion und die glomeruläre Filtrations-

rate werden kaum beeinflusst.

Obwohl es keinen Einfluss auf den

zugrunde liegenden pathophysiologi-

schen Mechanismus der BPH hat,

konnte gezeigt werden, dass Terazosin

zu einer signifikanten Erhöhung der

Harnflussrate sowie zu einer Verminde-

rung der Harnabflussstörung führte. Es

vermindert außerdem die BPH-bedingten

Symptome, indem es die Stimulation

des alpha

-adrenergen Rezeptors und

dadurch die Kontraktion der glatten

Muskulatur der Blase und prostatischer

Urethra verhindert. Eine urodynamische

Verbesserung kann zur Verhinderung

des Auftretens von Harnwegsinfektionen

beitragen. Das Arzneimittel hat jedoch

keine Wirkung auf die Größe der

Prostata.

Eine signifikante antihypertensive Wir-

kung

wurde

3 Stunden

nach

oral

appliziertem Terazosin beobachtet. Es

wurde berichtet, dass die antihyperten-

sive Wirkung dieses Arzneimittels nach

oraler Gabe 24 Stunden anhält.

Der Effekt von Terazosin auf die kardio-

vaskuläre Morbidität und Mortalität ist

nicht untersucht.

37.1 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Bioverfügbarkeit beträgt 90%. Die

gleichzeitige Nahrungsaufnahme beein-

flusst das Ausmaß der Resorption

nicht.

Maximale Plasmakonzentrationswerte

werden nach 1-2 Stunden erreicht. Die

Plasmaproteinbindung beträgt 90-94%.

ALIUD

PHARMA

0910-01

Seite 3

Fachinformation

Terazosin AL

Terazosin wird hauptsächlich durch

Hydrolyse und Demethylierung in der

Leber

metabolisiert.

verabreichten

Dosis

wird

jedoch

unveränderter Form, 10% über den Urin

und 20% über die Faeces eliminiert. Die

Plasma-Clearance wurde auf 80 ml/min

geschätzt.

Die Halbwertszeit von Terazosin liegt bei

12 Stunden. Die Elimination von Tera-

zosin scheint nicht von der Nierenfunk-

tion abzuhängen.

37.2 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten, basierend auf kon-

ventionellen Studien zur Sicherheits-

pharmakologie, zeigten keine besonderen

Risiken für den Menschen.

In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen zur

Mutagenität ergaben keine Hinweise

auf ein genotoxisches Potenzial von

Terazosin.

Verminderte Fruchtbarkeit und Hoden-

atrophie wurden bei Ratten nach wieder-

holter Gabe von Dosen

20- bis 30-

Fache der empfohlenen Höchstdosis für

den Menschen beobachtet. In

Studien

Reproduktionstoxizität an Ratten

und Kaninchen mit maternaltoxischen

Dosen (60- bis 280-Fache der empfoh-

lenen Höchstdosis für den Menschen)

wurden fetale Resorption, verminderte

Fetengewichte, erhöhte Anzahl von zu-

sätzlichen Rippen und eine verminderte

postnatale Überlebensrate beobachtet.

Studien

an Mäusen

weiblichen

Ratten ergaben keinen kanzerogenen

Effekt von Terazosin. Bei männlichen

Ratten verursachte Terazosin benigne

Nebennierenmarkstumore nach Gabe

der höchsten Dosis, die der 175-fachen

Höchstdosis beim Menschen entspricht.

Die klinische Relevanz dieses Ergeb-

nisses ist unbekannt.

38.

Pharmazeutische Angaben

38.1 Liste der sonstigen Bestandteile

39.

Terazosin AL 2 mg Tabletten

Cellulosepulver,

Croscarmellose-

Natrium,

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.),

Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110).

40.

Terazosin AL 5 mg Tabletten

Cellulosepulver,

Croscarmellose-

Natrium,

Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.),

Eisen(III)-oxid (E 172).

40.1 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

40.2 Dauer der Haltbarkeit

Dauer

Haltbarkeit

beträgt

3 Jahre.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des

Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

40.3 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Aufbewahrung

Es sind keine besonderen Lagerungs-

hinweise zu beachten.

40.4 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

41.

Terazosin AL 2 mg Tabletten

OP mit 30 Tabletten

OP mit 84 Tabletten

OP mit 98 Tabletten

OP mit 100 Tabletten

42.

Terazosin AL 5 mg Tabletten

OP mit 30 Tabletten

OP mit 84 Tabletten

OP mit 98 Tabletten

OP mit 100 Tabletten

42.1 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

43.

Inhaber der Zulassung

ALIUD

PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon:

07333/9651-0

Telefax:

07333/21499

Internet:

www.aliud.de

E-Mail:

info@aliud.de

44.

Zulassungsnummern

45.

Terazosin AL 2 mg Tabletten

56951.01.00

46.

Terazosin AL 5 mg Tabletten

56951.02.00

47.

Datum der Erteilung der Zulassung/

Verlängerung der Zulassung

15. Oktober 2003/26. März 2008

48.

Stand der Information

Oktober 2012

49.

Verkaufsabrenzung

Verschreibungspflichtig

ALIUD

PHARMA

0910-01

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