Terazosin AbZ 2mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Terazosinhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Terazosin Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Terazosinhydrochlorid-Dihydrat 2.374mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51257.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:Informationfür denAnwender

Terazosin AbZ 2 mg Tabletten

Für männlicheErwachsene

Wirkstoff: Terazosinhydrochlorid . 2 H

O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleichtmöchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Siesich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschenschaden, auch wenn diese dieselben Symptomehaben wie Sie.

-Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nichtin dieserGebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte IhrenArzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WasistTerazosin AbZ 2 mgund wofürwird es angewendet?

2.Wasmüssen Sie vor der Einnahme vonTerazosin AbZ 2 mgbeachten?

3. WieistTerazosin AbZ 2 mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5. WieistTerazosin AbZ 2 mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WASISTTerazosin AbZ 2 mgUNDWOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Terazosin AbZ2 mggehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha 1 -Rezeptorenblocker), die bei

gutartiger Vergrößerungder Prostata beschwerdelindernd sind undauch blutdrucksenkend wirken.

Terazosin AbZ 2 mgwird angewendet zur

-Behandlungder Beschwerden (klinische Symptome) bei gutartiger Prostatavergrößerung (BPH).

2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHMEVONTerazosin AbZ 2 mgBEACHTEN?

Terazosin AbZ 2 mgdarf nicht eingenommen werden

-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terazosin bzw. anderen Alpha-Rezeptorenblockern

(z. B. Prazosin, Doxazosin)oder einen der sonstigen BestandteilevonTerazosin AbZ 2 mgsind

-wenn bei Ihnen in der Vergangenheit gefäßbedingte vorübergehendeBewusstlosigkeiten

(Miktionssynkopen) aufgetreten sind

Besondere Vorsicht bei der Einnahme vonTerazosinAbZ 2 mgisterforderlich

-daTerazosin AbZ2 mgden Blutdruck beeinflusst.Daher sollten Sie während der Einnahme von

Terazosin AbZ2 mgzur Blutdruck-Überwachung regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

-nach Einnahme der ersten Dosis, nach Therapieunterbrechung (länger als2 Tage) oder bei

Dosiserhöhung, da hier das Risiko einenBlutdruckabfall zuerleiden, erhöht ist.In diesen

Fällen treten Beschwerden, wie Schwäche, Schwindel und insehrseltenen Fällen

Bewusstseinsverlust auf. Daher sollten Sie in den ersten Tagen nach Dosisänderung oder nach

Wiederaufnahme einer unterbrochenen Einnahmelanges Stehen und schnelle Lagewechsel vom

Liegen zumStehen vermeiden. Diese Störungenhalten in der Regel nur kurze Zeit an und treten

meist bei Fortführung derBehandlungnicht mehrauf. Da die Wahrscheinlichkeit einer solchen

Nebenwirkung bei Verabreichung einerhöheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollte

von Ihnen dieDosierungsanleitung sorgfältig befolgtwerden (siehe auch „Verkehrstüchtigkeitund

das Bedienenvon Maschinen“).

-wennTerazosin AbZ2 mgmit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kombiniert wird.In

diesemFall ist das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls erhöht. Ihr Arzt wird in dieser

Situation besonders vorsichtig dosieren undgegebenenfalls erforderliche Dosisanpassungen

vornehmen.

-wenn sie unter Verengung der Herzkranzgefäße leiden, kann ein zu rascher oder zu starker

Blutdruckabfall durchTerazosin AbZ2 mgIhre Herzbeschwerden(Angina pectoris) verschlimmern.

Suchen Sie bei Verschlimmerung bitte unbedingt Ihren Arzt auf.

-wennTerazosin AbZ2 mgmit Arzneimitteln eingenommenwird, die den Leberstoffwechsel

beeinflussen können(z. B. Arzneimittelmit dem Wirkstoff Cimetidin gegen Magen-Darm-

Geschwüre).

-in folgenden kardialenZuständen:

Wasseransammlungin den Lungen(Lungenödem)durch Herzklappenverengungimlinken Herzen

Herzmuskelschwäche beihohemHerzzeitvolumen (High-Output-Herzinsuffizienz)

Herzmuskelschwäche desrechten Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder

Herzbeutelerguss

Herzmuskelschwäche deslinken Herzens (Linksherzinsuffizienz mit niedrigemFüllungsdruck)

Terazosin AbZ2 mgsolltenicht von Ihnen eingenommen werden,wenn Sie unter

Prostatavergrößerung leidenundgleichzeitig eine Stauung deroberen Harnwege, ein anhaltender

Harnwegsinfekt, Blasensteine, eine Überlaufblase, nahezu fehlende Urinausscheidung oder ein

fortgeschrittenes Nierenversagen bei Ihnen besteht. Falls Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte

nochmalsmitIhremArzt.

Terazosin und so genanntePhosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B.Sildenafil, Tadalafil und

Vardenafil) haben beide eine blutdrucksenkende Wirkung. Daher kann es bei gleichzeitiger Einnahme

zu einemBlutdruckabfallmit Schwindel oder kurzfristiger Ohnmacht, z. B. beimÜbergang vom

Liegen zumStehen, kommen.

Umdieses Risiko zu vermindern solltenSie Phosphodiesterase-5-Inhibitoren nur dannzusätzlich

einnehmen, wenn Ihr Blutdruck mit Terazosin stabil eingestellt ist. Auch solltenSie zunächst mit der

niedrigsten Dosis eines Phosphodiesterase-5-Inhibitorsbeginnen und diesen erst mindestens 6 Stunden

nach Anwendungvon Terazosin einnehmen.

Wenn Sie sich aufgrund eines Grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie

Ihren Augenarzt informieren, dass Sie diesesMedikament einnehmenoder vorher eingenommen

haben. Dies ist notwendig, da es bei einigenPatienten, die gleichzeitig oder vorhermitTerazosin AbZ

2 mgbehandelt wurden, zuSchwierigkeiten bei derOperation (z. B. Pupille nurunzureichend

erweitert, Regenbogenhaut [Iris]während des Eingriffes erschlafft) gekommen ist. Der Augenarzt

kann dannangemessene Vorsichtsmaßnahmen inBezug auf die Medikationunddie angewandte

Operationstechnik ergreifen. Fragen Siebitte Ihren Arzt, ob Sie dieEinnahme Ihrer Medikation wegen

der Katarakt-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Kinder

Terazosin AbZ2 mgdarf nicht von Kindern eingenommen werden.

Ältere Menschen und Patientenmit eingeschränkter Nierenfunktion

Fragen Sie Ihren Arzt, daTerazosin AbZ2 mgbei dieser Patientengruppe besonders vorsichtigdosiert

werden soll.

Patientenmit eingeschränkter Leberfunktion

Fragen Sie Ihren Arzt bei leichteren Leberfunktionsstörungenhinsichtlich der Dosierung, daTerazosin

AbZ2 mgindiesemFall besonderes vorsichtig dosiert werden soll. Bei schwerer

Leberfunktionsstörung sollten SieTerazosin AbZ2 mgnicht einnehmen.

Bei Einnahme vonTerazosin AbZ 2 mgmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw. vor kurzemeingenommen/angewendethaben, auch wenn es sich umnicht

verschreibungspflichtige Arzneimittelhandelt.

Verstärkungder Wirkungbis hin zu erhöhtemNebenwirkungsrisiko:

Der blutdrucksenkende Effekt vonTerazosin AbZ2 mgkann durch andereblutdrucksenkende

Arzneimittel (z. B. ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorenblocker, Calcium-Antagonisten, Diuretika)

verstärkt werden.

Nehmen SieTerazosin AbZ2 mgnichtin Kombination mit anderenAlpha-Rezeptorenblockern (z. B.

Doxazosin, Prazosin) ein.

Terazosin AbZ2 mgverstärkt die blutdrucksenkende Wirkungvonbestimmten gefäßerweiternden

Arzneimitteln zur Behandlungvon Erektionsstörungen (sog. PDE-5-Hemmstoffe wie Sildenafil

[Viagra ® ],Tadalafil [Cialis ® ]oder Vardenafil [Levitra ® ]), siehe unter„Besondere Vorsicht bei der

Einnahme vonTerazosin AbZ2 mgist erforderlich“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allenArzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker umRat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung von Beschwerden beiVergrößerungder Prostata mitTerazosinAbZ2 mgbedarf der

regelmäßigenärztlichen Kontrolle. Durch individuellauftretende unterschiedliche Reaktionen kann

das Reaktionsvermögen so weit verändertsein,dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zumBedienen von Maschinen oderzumArbeitenohne sicheren Halt beeinträchtigt

wird. Dies gilt in verstärktemMaße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel

sowie imZusammenwirken mit Alkohol.

Innerhalb derersten 12 Stunden nach Einnahme derersten Tablette zu Beginn der Behandlungbzw.

nach einer Dosissteigerung dürfen Sie sich nichtan das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen oder

gefährliche Arbeiten ausüben (z. B.imDachbereich oder auf einemGerüst), dain dieser Zeit ein

Blutdruckabfall bevorzugtauftreten kann. Bei Blutdruckabfall können Sie Beschwerden wie

Schwindel, Benommenheit oderSchwächegefühl verspüren.

Wichtige Informationen über bestimmtesonstige Bestandteile vonTerazosin AbZ 2 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen SieTerazosin AbZ 2 mgdahererst nach

Rücksprachemit IhremArzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIEISTTerazosin AbZ 2 mgEINZUNEHMEN?

Nehmen SieTerazosin AbZ 2 mgimmer genau nachder Anweisung des Arztesein. Bitte fragen Sie

bei IhremArzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Für die individuelle Einstellung aufdie erforderlicheErhaltungsdosisstehen auch Tablettenmit 1 mg,

5 mgund 10mgWirkstoffgehalt an Terazosin zur Verfügung.

Falls vomArzt nicht anders verordnet, ist die üblicheDosis

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit Terazosin einschleichend mit der niedrigsten Dosierung

(täglich Tablette entsprechend 1 mgTerazosin)begonnen werden und anschließend langsambis zur

individuellenWirkdosis gesteigert werden.

Dies haben Sie bereits getan und nehmen nun weiter, falls vomArzt nicht anders verordnet, eine gelbe

Tablette (entsprechend 2 mg Terazosin) ein.

Die übliche Dosierung zur Behandlung der Beschwerdenbei Vergrößerungder Prostata liegt zwischen

2 und 5 mgpro Tag; durchEinnahme von mehr als 10 mgTerazosin täglich ist keine weitere

Verbesserung der Beschwerden zu erwarten.

Mit der Verbesserung der Beschwerdenkönnen Siefrühestens 2 Wochen nach Therapiebeginn

rechnen.

Nehmen Siegleichzeitig andere blutdrucksenkende Arzneimittel, istmit der Dosierung vonTerazosin

AbZ2 mgsehr vorsichtig zuverfahren.Sprechen Sie die Dosierung vonTerazosin AbZ2 mgbzw.der

anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel in diesemFall gezieltmitIhremArzt ab.

Bei älteren Menschen, Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungist beider Dosierung

besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Besondere Vorsichtbei der Einnahme vonTerazosin

AbZ2 mgist erforderlich“).

Art der Anwendung

Nehmen Siedie 1. Tabletteeiner Stärke bitteabendsvor demZubettgehen. Alle weiteren Tabletten

derselben Stärke könnenSie entwedermorgens oder abends einnehmen.

Nehmen Siedie Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendungwird vombehandelnden Arzt festgelegt. Die Behandlung mit Terazosin ist

eine Langzeittherapie. Unterbrechen Sie die Therapie nur nach ärztlicher Anweisung. Haben Sie die

Behandlung länger als 2 Tage unterbrochen, soist dieDosierung entsprechend der erstmaligen

Einnahme vonTerazosin AbZlangsameinzuschleichen und schrittweisezu steigern. Beginnen Sie

bitte wieder mit 1 Tablette abends(entsprechend 1mgTerazosin).

Bitte sprechen Sie mit IhremArzt oderApotheker, wenn Sie den Eindruckhaben, dass die Wirkung

vonTerazosin AbZ 2 mgzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge vonTerazosin AbZ 2mgeingenommen haben, als Sie sollten

kann es zu Blutdruckabfallbis zur vorübergehenden Bewusstlosigkeit kommen. In Abhängigkeit von

der eingenommenen Menge von Terazosin kann es zulebensbedrohlichenZuständen wie Herz-

Kreislauf-Versagen kommen.

Verständigen Sie bitte daher beiÜberdosierung soforteinen Arzt, damit dieser über das weitere

Vorgehen entscheiden kann. Treten Beschwerden wie Benommenheit, Schwindel, Schwächegefühl

oder Bewusstlosigkeit auf,sollte der Patient ineine Position flach auf demRücken liegend mit

hochgelagerten Beinen gebracht werden (Kopftieflage), umdie Normalisierung von Blutdruck und

Herzfrequenz zu unterstützen.

Der Arzt hatzur Behandlung eines extremen Blutdruckabfalls die Möglichkeit,gezieltmedikamentös

zu behandeln. Eine Dialyse ist nicht empfehlenswert,da Terazosin durch Dialysenicht herausgefiltert

wird.

Wenn Sie die Einnahme vonTerazosin AbZ 2 mgvergessenhaben

Nehmen Sienicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherigeEinnahme vergessen haben, sondern

setzen Sie die Behandlungmit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme vonTerazosin AbZ 2 mgabbrechen

Diemedikamentöse Behandlungder gutartigenProstatavergrößerung ist inder Regel eine

Dauertherapie.

Falls Sie die BehandlungmitTerazosinAbZ2 mgabbrechen, beispielsweiseweil bei Ihnen

Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Siebittevorher in jedemFallmit IhremArzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kannTerazosin AbZ 2 mgNebenwirkungenhaben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertungvon Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von10

Häufig 1 bis 10Behandelte von 100

Gelegentlich 1 bis 10Behandelte von 1.000

Selten 1 bis 10Behandelte von 10.000

Sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlageder verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wie andere vergleichbareWirkstoffe (Alpha-Rezeptorenblocker) kannTerazosin vorübergehende

Bewusstlosigkeiten verursachen. Diese tretenmeistens innerhalbvon30-90 Minuten nach der

Tabletteneinnahme auf. In klinischen UntersuchungenzumBluthochdruck tratenvorübergehende

Bewusstlosigkeiten in einer Häufigkeit vonungefähr1 %auf. Als Ursache wurde zumeistein

Blutdruckabfall bei Lagewechsel angenommen. Teilweise könnte jedoch eine erhöhte Schlagfrequenz

des Herzens (120-160 Herzschläge/min)ursächlich sein.

Allgemein

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schwächegefühl

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwellungen (Ödeme),Gewichtszunahme, vorübergehende

Bewusstlosigkeit

Herz-/Kreislaufsystem

Häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel(orthostatische Dysregulation), Brustschmerzen,

Herzklopfen

Gelegentlich: erhöhte Schlagfrequenz des Herzens

Sehr selten: Vorhofflimmern

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Verstopfung,Durchfall, Erbrechen

Atemwege

Häufig: Atemnot, „verstopfte Nase“, Schnupfen, Nasenbluten

Urogenital-Trakt

Häufig: Potenzstörungen,abnormale Ejakulation (z.B. Blutbeimengung imSperma)

Gelegentlich:Blasenentleerungsstörungen, schmerzhafte Dauererregung des Penis ohne sexuelle

Erregung (Priapismus), verminderter Sexualtrieb (Libido)

Haut

Gelegentlich:Juckreiz, unspezifische Hautreaktion z.B.Nesselsucht mit Quaddelbildung (Urtikaria)

Nervensystem

Häufig: Wahrnehmungs- und Stimmungsbeeinträchtigungen

Augen

Gelegentlich: Sehstörungen (verfälschtesFarben-/Verschwommensehen)

Nicht bekannt:Wenn Sie sich einer Augenoperation beiGrauemStar (Katarakt-Operation)

unterziehen müssen undTerazosin AbZ 2 mgeingenommen haben, kann eswährend der Operation zu

Schwierigkeiten kommen (siehe 2. unter„Besondere Vorsichtbei der Einnahme vonTerazosin AbZ 2

mgist erforderlich“)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)

Blut

Sehr selten: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen imBlut

Sonstiges

Über Eingeweidebrüche (z. B. Leistenbrüche) wurde berichtet.

Folgende Nebenwirkungen, die nichtin gesichertemursächlichen Zusammenhang mit der Einnahme

von Terazosin stehen, wurden in klinischen Studienoder nach der Markteinführungbeobachtet:

Fieber, Bauchschmerzen, Nacken-, Rücken-, Schulterschmerzen,Gefäßerweiterung,

Herzrhythmusstörungen, Mundtrockenheit,allgemeine Verdauungsstörung, Blähungen, Gicht,

Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen, Kribbelempfindungen,

Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Bronchitis, grippeähnliche Symptome, Rachenentzündung,

Entzündung derNasennebenhöhlen,Erkältungszeichen, Hautausschlag, Husten,Schwitzen,

Bindehautentzündung, Ohrgeräusche, Impotenz, häufiger Harndrang, Blaseninfektion, Urin-

Inkontinenz.

Klinische Untersuchungen lassen dasmögliche Auftreten einer BlutverdünnungdurchTerazosin AbZ

2 mgvermuten; wodurchdie zellulärenAnteileimBlut vermindert erscheinen.

Gegenmaßnahmen

Häufige Nebenwirkungvon Terazosin ist Blutdruckabfall, der sich als Schwindel, Benommenheit oder

Schwächegefühl äußernkann.

Bemerken Sie diese Beschwerden, so setzen oder legen Sie sich bitte sofort hinbis die Beschwerden

vorüber sind.Berichten Sie IhremArzt von diesenEreignissen, damit dieser bei der Dosierung darauf

eingehen kann.

Eine weiteremögliche Nebenwirkungdes Terazosin ist die schmerzhafte Dauererregung des Penis

ohne sexuelle Erektion. Tritt diese bei Ihnen auf, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, da ohne

medizinischeBehandlung eine dauerhafteErektionsstörung entstehen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,wenneine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIEISTTerazosin AbZ 2 mgAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach demauf demUmkarton und denBlisterpackungen angegebenen

Verfallsdatumnichtmehr verwenden.Das Verfallsdatumbeziehtsich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sindkeine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasTerazosin AbZ 2 mgenthält

Der Wirkstoff ist Terazosinhydrochlorid . 2 H

O.

1 gelbe Tablette enthält 2mgTerazosinals Terazosinhydrochlorid . 2 H

O.

Die sonstigen Bestandteilesind:

Lactose-Monohydrat, Cellactose (bestehend aus Cellulosepulver und Lactose-Monohydrat),

Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Chinolingelb (E 104).

WieTerazosin AbZ 2 mgaussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde Tablette.

Terazosin AbZ 2 mgist inPackungen mit 28 und 84 Tablettenerhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str. 7

89143 Blaubeuren

www.abz.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

DieseGebrauchsinformation wurdezuletzt überarbeitet im

April 2008

Terazosin AbZ 2 mg Tabletten– hohe Qualität zum günstigen Preis –

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z03

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Terazosin AbZ 2 mg Tabletten

Terazosin AbZ 5 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Terazosin AbZ 2 mg Tabletten

JedeTabletteenthält 2 mgTerazosin alsTerazosinhydrochlorid . 2 H

O

Terazosin AbZ 5 mg Tabletten

JedeTabletteenthält 5 mgTerazosin alsTerazosinhydrochlorid . 2 H

O

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigenBestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Terazosin AbZ 2 mg Tabletten

Gelbe Tablettemit einseitiger Prägung „2“

Terazosin AbZ 5 mg Tabletten

Rote Tablette mit einseitiger Prägung „5“

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Terazosin AbZist angezeigt zur Behandlungder klinischen Symptome sowie der

Blasenentleerungsstörungen bei benigner Prostatahyperplasie (BPH).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Für die benötigten unterschiedlichen Dosierungen stehen entsprechende Tablettenstärken zu 1,

2, 5und10 mgzur Verfügung.

Soweit nichtanders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Grundsätzlich sollte die Behandlung einschleichend mit der niedrigsten Dosierung (1 Tablette

entsprechend 1 mgTerazosin) begonnenund langsambis zur individuellen Wirkdosis gesteigert

werden gemäß folgendemDosierungsschema:

Tab. 1: Dosissteigerung auf die Erhaltungsdosis bei BPH.

Dosierungsstufen Tagesdosis

Terazosin Mindesttherapiedauer dieser Dosierstufe vor dem

Wechsel zurnächst höheren Dosierungzur

Erzielung der urodynamischen Wirkung

1. Stufe (Tag1-7) 1 mg 7 Tage

2. Stufe (Tag8-21) 2 mg 14 Tage

Der therapeutische Bereichliegt in der Regelbei 2-5mgpro Tag. Die Dosis soll langsam

gesteigert werden, bis diegewünschte Wirkungerreicht ist. Es ist keine weitere

Symptomverbesserung bei Erhöhungder Dosis über 10 mg1-maltäglich zu erwarten.

Mit einer Verbesserung der Beschwerden kann frühestens 2 Wochen nach Therapiebeginn

gerechnet werden.

Vorübergehende Nebenwirkungenkönnen bei jeder Dosierungsstufe auftreten. Bleiben

Nebenwirkungen bestehen, sollte die Dosis reduziertwerden.

Bei gleichzeitiger Gabe vonTerazosin AbZund anderen blutdrucksenkenden Mitteln gelten die

obigen Dosisrichtlinien nur, wenn diese Arzneimittel in ihrer Dosis reduziert oder abgesetzt

werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Anwendung bei älteren Patienten undbei Patienten mit Niereninsuffizienz

Pharmakokinetische Untersuchungen bei älteren Patienten und beiPatientenmit

Niereninsuffizienz zeigten,dass keine größeren Veränderungen hinsichtlich der empfohlenen

Dosierung notwendig sind. Jedochsollte bei diesen Patienten die Dosis so niedrig wiemöglich

gehalten werden undeine Dosissteigerungnur untergenauer Beobachtung vorgenommen

werden.

Anwendung bei Patientenmit Leberinsuffizienz

Bei Patientenmit eingeschränkter Leberfunktionsollte Terazosin besonders vorsichtig dosiert

werden, da Terazosin größtenteils über dieLeber abgebaut wird. Bei Patienten mit

schwerwiegender Leberfunktionsstörungliegenkeine klinischen Erfahrungenvor (siehe

Abschnitt 4.4).

Anwendungbei Kindern

Terazosin AbZist bei Kindern nicht indiziert.

Art und Dauer der Anwendung

Die erste Tablette einer Stärke sollte abendsvordemZubettgeheneingenommen werden. Alle

folgenden Tabletten derselbenStärke können entweder abends oder morgens eingenommen

werden.

Die Einnahme der Tabletten soll mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) erfolgen.

Die Dauer der Behandlungwird vombehandelndenArzt festgelegt.Die Therapiemit Terazosin

ist eine Langzeittherapie,die nur nachärztlicher Anweisung unterbrochen werden sollte. Im

Fall einer Therapieunterbrechung ist spätestens nacheiner 2-tägigen Unterbrechung erneut eine

schrittweise Dosissteigerung durchzuführen, beginnend mit 1mgTerazosin,abends vor dem

Zubettgehen.

4.3Gegenanzeigen

-Überempfindlichkeit gegenüber demWirkstoff Terazosin bzw. anderen Chinazolinen (z. B.

Prazosin, Doxazosin) oder gegenüber einemder Hilfsstoffe

-Miktionssynkopen inder Vorgeschichte

4.4 BesondereWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung

Die Behandlung mitTerazosin AbZbedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Vor allemnach Einnahmeder 1. Dosis („Effekt der 1. Dosis“) oder bei Dosiserhöhungkann es

zu übermäßigemBlutdruckabfall, besonders imStehen und beimLagewechsel kommen. In

diesen Fällen treten Beschwerden, wieSchwäche, Schwindel und in sehr seltenen Fällen

Bewusstseinsverlust, gelegentlich eingeleitet durch supraventrikuläre Tachykardie, auf.

Damit ist auch zu rechnen,wenn die Einnahme nach einer Unterbrechung von2oder mehr

Tagen wiederaufgenommen wird (siehe Abschnitt 4.2). Diese Störungen halten inder Regel

nur kurze Zeitan undtreten meist bei Fortführung der Behandlungnicht mehr auf. Da die

Wahrscheinlichkeit einer solchen Nebenwirkung beiVerabreichung einer höheren als der

empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollte dieDosierungsanleitung sorgfältig befolgt werden.

NachDosiserhöhung und nachWiederaufnahmeeiner unterbrochenenEinnahme solltenabrupte

Lagewechseloder langes Stehen vermieden werden. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.

Der Patient sollte auf dieGefahr des Auftretens orthostatischerDysregulation und von

Priapismus hingewiesen werden und Verhaltensmaßregeln für diese Situationenerhalten.

Hinsichtlich des Priapismus sollte der Patient darauf hingewiesen werden, dasser beim

Auftreten sofort einen Arzt aufsucht, daanderenfallsdie Gefahr einer permanenten erektilen

Dysfunktion besteht.

Kombinationmit anderen Antihypertensiva

Wegen der Gefahr übermäßigerBlutdrucksenkung istVorsicht angebracht bei gleichzeitiger

Anwendungvon Terazosin und Thiaziden oder anderen antihypertensiven Arzneimitteln. Soll

während der TherapiemitTerazosin einThiazid-Diuretikumoder ein anderes antihypertensives

Arzneimittel hinzugefügtwerden, somuss Terazosinreduziert oder abgesetzt werden; eine

erneute Dosistitration ist erforderlich. Bei Verabreichung von Terazosin zusätzlich zu anderen

Antihypertensiva ist die Dosis der anderen Antihypertensiva vor Therapiebeginn zu reduzieren

undnach Terazosin-Einstellung anzupassen.

Terazosin sollte aufgrundder vasodilatatorischen Wirkungbei folgenden kardialen Zuständen

vorsichtig eingesetzt werden:

Lungenödemdurch Aorten- oder Mitralklappenstenose

High-Output-Herzinsuffizienz

Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Perikarderguss

Linksherzinsuffizienz mit niedrigemFüllungsdruck

Bei Patientenmit schwererkoronarer Herzkrankheit kann ein zu rascher oder zu starker

Blutdruckabfall zu einer Verschlechterungder Angina-pectoris-Beschwerden führen.

Vorsicht ist angebracht bei gleichzeitigerAnwendung von Arzneimitteln, die möglicherweise

den Leberstoffwechsel beeinflussen (z. B. Cimetidin).

Patientenmit benigner Prostatahyperplasie, diegleichzeitig eine Stauungder oberen Harnwege,

einen chronischen Harnwegsinfekt oderBlasensteine aufweisen, sind nicht mit Terazosin zu

behandeln.

Terazosin sollte bei Patienten miteiner Überlaufblase, Anurie oder fortgeschrittenem

Nierenversagen nicht eingesetztwerden.

Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren(z. B. Sildenafil, Tadalafil

und Vardenafil) und Terazosin kann zueiner symptomatischen Hypotonie führen, da beide

Arzneimittel gefäßerweiternd wirken. Umdas Risiko einer orthostatischen Hypotonie zu

verringern, wird empfohlen eine Begleitbehandlung mitPhosphodiesterase-5-Inhibitoren nur

dann zu beginnen, wenn der Patient hämodynamisch stabil auf die Alpha-Blocker-Therapie

eingestellt ist. Weiterhin wird empfohlen, mitder niedrigsten Dosis des Phosphodiesterase-5-

Inhibitors zubeginnenund diesen in einemzeitlichen Abstand zur Gabe des Alpha-Blockers

(mindestens 6 Stunden) einzunehmen.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder biskurz vorher mit Tamsulosin behandelt wurden,

trat während Katarakt-Operationen das sog.„Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine

Variante desSyndroms der engen Pupille) auf.Da auch bei Anwendunganderer Alpha-Blocker

vereinzelt das Auftreten einer IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht

ausgeschlossen werden. IFIS kann zu Komplikationen während der Operation führen. Deshalb

sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber informiert

werden, ob die Patienten aktuell Alpha-Blocker anwenden oderdiese früher erhielten.

Anwendung bei Patientenmit Leberinsuffizienz

Terazosin sollte bei Patienten miteingeschränkter Leberfunktionbesonders vorsichtig

eingesetzt werden. Da keine klinischenErfahrungenbei Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörungvorliegen, wird die Anwendung von Terazosin bei diesen Patienten nicht

empfohlen.

Patientenmit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption solltenTerazosin AbZnichteinnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Patienten, die neben Terazosin ACE-Hemmer oder Diuretika erhielten, wurde imVergleich

zu den übrigen Patienten häufiger von Schwindel undanderen Nebenwirkungen berichtet.

Daher ist beigleichzeitigerGabe von Arzneimitteln, die den Blutdruck beeinflussen (z. B.

ACE-Hemmer,β-Rezeptorenblocker, Calcium-Antagonisten, Diuretika), wegen der Gefahr

einesmassiven Blutdruckabfalls Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2und Abschnitt 4.4).

Eine Kombination mit anderenα-Rezeptorenblockernwird nicht empfohlen.

Terazosin verstärkt die blutdrucksenkendeWirkungvon PDE-5 Hemmstoffen (Sildenafil,

Tadalafil, Vardenafil), siehe Abschnitt 4.4.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Entfällt

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mitTerazosin AbZbedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch

individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit

verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zumBedienen von

Maschinen oder zumArbeiten ohne sicheren Haltbeeinträchtigt wird. Dies gilt inverstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dassNebenwirkungen imZusammenhangmit einem

Blutdruckabfall auftreten könnenundunter welchenUmständen sie bevorzugt auftreten (siehe

Abschnitt 4.4). Innerhalb der ersten 12 Stundennach Einnahme der Initialdosis und nach

Dosissteigerung sollte derPatient nichtamStraßenverkehr teilnehmenund keine gefährlichen

Arbeiten ausführen.

4.8 Nebenwirkungen

Zu Beginn der Behandlung, bei Einnahme der nächst höheren Dosisstufe oder bei erneuter

Einnahme nach kurzer Einnahmepausekann eszu übermäßigemBlutdruckabfall kommen.

Wie andereα-Rezeptorenblocker kann Terazosin Synkopenverursachen. Diese tretenmeistens

innerhalb von30-90Minuten nach der Tabletteneinnahme auf. In klinischen Studien zum

Bluthochdruck traten synkopiale Episoden ineiner Häufigkeit vonungefähr 1 %auf. Als

Ursache wurde zumeist orthostatische Dysregulationangenommen,obwohldieSynkopen

gelegentlich mit einer Tachykardie mitFrequenzen von 120-160 Herzschlägen/Minute

eingeleitet wurden.

Bei der Auflistung der Nebenwirkungen werdenfolgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( ≥1/10)

Häufig ( ≥1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( ≥1/1.000bis< 1/100)

Selten ( ≥1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes unddes Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Wahrnehmungs- und Stimmungsbeeinträchtigungen

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen (verfälschtes Farben-/Verschwommensehen)

Nicht bekannt: IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) siehe Abschnitt 4.4

Erkrankungen des Herz-/Kreislaufsystems

Häufig: orthostatische Dysregulation, Brustschmerzen, Palpitationen

Gelegentlich: Tachykardie

Sehr selten: Vorhofflimmern

Erkrankungen der Atemwege

Häufig: Atemnot, „verstopfte Nase“, Rhinitis, Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Verstopfung,Diarrhoe, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Pruritus, unspezifischeHautreaktion (z.B. Urtikaria)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Potenzstörungen, abnormaleEjakulation(z. B. Hämatospermie)

Gelegentlich: Blasenentleerungsstörungen, Priapismus, verminderteLibido

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit,Schwächegefühl

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Ödeme, Gewichtszunahme, Synkopen

Sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen

Sonstiges

Nicht bekannt:Über Hernienbildung wurde berichtet.

Folgende Nebenwirkungen, die nichtingesichertemkausalen Zusammenhang mit der

Einnahme von Terazosin stehen, wurden in klinischen Studienoder nach der Markteinführung

beobachtet:

Fieber, Bauchschmerzen, Nacken-, Rücken-, Schulterschmerzen,Gefäßerweiterung,

Arrhythmie, Mundtrockenheit,Dyspepsie,Blähungen, Gicht, Arthralgie, Arthritis,

Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen, Parästhesien, Ängstlichkeit, Depression,

Schlaflosigkeit, Bronchitis, grippeähnliche Symptome, Pharyngitis,Sinusitis,

Erkältungszeichen, Exanthem, Husten,Schwitzen,Konjunktivitis,Tinnitus, Impotenz, häufiger

Harndrang, Blaseninfektion, Urin-Inkontinenz insbesondere bei postmenopausalen Frauen.

Kontrollierte klinische Studien lassen dasmöglicheAuftreten einer Hämodilution vermuten,

wodurch bestimmteBlutbildwerte wieHämatokrit,Hämoglobin, Leukozyten, Gesamteiweiß

und Albumin erniedrigt erscheinen.

Die Behandlung mit Terazosin länger als 24 Monatehatte keinen signifikantenEinfluss auf die

Werte des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung vonTerazosin AbZführt inder Regel zu Hypotonie, unter Umständen

verbunden mit Synkopen.

Bei Hypotonie infolge einer Überdosierung sollte in erster Linie das kardiovaskuläre System

stabilisiert werden. Zur Normalisierung von Blutdruck undHerzfrequenzsollte der Patient auf

demRücken in Kopftieflage gebracht werden.Bei Vorliegen einer schweren Hypotonie sollten

Plasmaexpander und Vasopressorengegeben werden. Die Nierenfunktion sollteüberwacht und,

falls erforderlich, unterstützt werden. DaTerazosin im Plasmavorwiegend proteingebunden

vorliegt, ist eine Dialyse als Therapiemaßnahme nichtindiziert.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologikum

ATC-Code: G04CA03

Terazosin istein postsynaptischer Alpha

-Rezeptorenblocker.

Studien zeigen, dass eine Alpha

-Rezeptorenblockade neben der antihypertensivenWirkung

ebenfalls zu einer Verbesserung des Harnflussesbei Patientenmit chronischen, obstruktiven

Blasenentleerungsstörungen, wie bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH), führt. Die

Symptomeder BPH werdeneinerseits durch eine Vergrößerung der Prostata verursacht,

andererseits durch einen erhöhten Tonusder glattenMuskulatur des Blasenausgangs undder

Prostata hervorgerufen, der einer Regulation durch Alpha

-Rezeptoren unterliegt.

Phenylephrin-induzierte KontraktionenmenschlichenProstatagewebes wurden in vitrodurch

die Alpha

-Rezeptoren-blockierende Wirkungvon Terazosin aufgehoben.

Der günstige Effekt von Terazosin ist auchnoch 24Stunden nachder letzten Dosis

nachweisbar,so dass eine tägliche Einmalgabevon Terazosin ausreicht. Etwa 2 Wochen nach

Beginn der Terazosin-Therapie wurde eine Besserung der Beschwerden, etwas später eine

Zunahme derHarnflussrate beobachtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Terazosin wird nach oraler Gabe schnellund fast vollständig resorbiert. Die orale

Bioverfügbarkeit beträgt 78-96 %.Durch Nahrungsaufnahme wird die Bioverfügbarkeit nicht

wesentlich beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen werden bereits ½-1½Stundennach

oraler Einnahme erreicht.

Verteilung

Ungefähr 90-94 %der Substanz wird an Plasmaproteine gebunden.

Elimination

Etwa 40 % der verabreichten Substanzmengewerden über den Urinund60 % über die Faeces

ausgeschieden. Die Metabolisierung von Terazosinerfolgt hauptsächlich in derLeber über eine

Hydrolyse der Amidbindung, eine O-Demethylierungund zu einemgeringen Maße über eine

Piperazinring-Spaltungund eine N-Desalkylierung. Eskonnten 7 verschiedene Metaboliten

nachgewiesenwerden.

Etwa 10 % des Wirkstoffs werden unverändert über den Urin, 20% über die Faeces

ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertzeit liegt zwischen 8-14Stunden. Die Elimination vonTerazosin wird

bei eingeschränkter Nierenfunktion nurunwesentlich beeinträchtigt.

Dialysierbarkeit und Verhalten bei forcierter Diurese

Aufgrundder hohen Proteinbindung von Terazosin, ist keine signifikante Ausscheidungdurch

eine Hämodialyse zu erwarten. Bei funktionell anephrischen Patienten werden etwa 7-10 %der

Substanz über die Dialyse ausgeschieden.

5.3 PräklinischeDaten zur Sicherheit

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen zur Embryotoxizität anRattenund Kaninchen haben keine Hinweiseauf ein

teratogenes Potenzial vonTerazosin ergeben.Embryotoxische Wirkungentraten oberhalbvon

Tagesdosen von 60mg/kg/Tag (Ratte)bzw. 22 mg/kg/Tag (Kaninchen) auf.

Die postnatale Entwicklung der Jungenwar verzögert. Dosen ab 30 mg/kg/Tag verursachten

Fertilitätsstörungen bei Ratten (verminderteTrächtigkeitsrate). Dies wird auf eine

Spermatogenesestörung zurückgeführt.

Mutagenität undKanzerogenität

In-vitro- undIn-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf ein

genotoxischesPotenzial von Terazosin.

Langzeituntersuchungen anMäusen undRatten ergaben keine für die therapeutische

Anwendung relevanten Hinweiseauf ein tumorerzeugendes Potenzial von Terazosin.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste dersonstigen Bestandteile

Terazosin AbZ 2 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat, Cellactose (bestehend aus Cellulosepulver und Lactose-Monohydrat),

Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Chinolingelb (E 104).

Terazosin AbZ 5 mg Tabletten

Lactose-Monohydrat, Cellactose (bestehend aus Cellulosepulver und Lactose-Monohydrat),

Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E 172).

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdie Aufbewahrung

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Alu-Blister

Packung mit 28 Tabletten(N1)

Packung mit 84 Tabletten(N3)

Klinikpackung mit 10 x 28Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdieBeseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

AbZ-Pharma GmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str. 7

89143 Blaubeuren

www.abz-pharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Terazosin AbZ 2 mg Tabletten

51257.00.00

Terazosin AbZ 5 mg Tabletten

51257.01.00

9. DATUMDER ERTEILUNG DERZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datumder Erteilung der Zulassung :04.Juli 2003

10. STAND DER INFORMATION

April 2008

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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