Teranar Init Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Terazosinhydrochlorid-Dihydrat, Terazosinhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
Apogepha Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Terazosin Hydrochloride Dihydrate Terazosin Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Terazosinhydrochlorid-Dihydrat 1.187mg; Terazosinhydrochlorid-Dihydrat 2.374mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51788.00.00

Bezeichnung

Teranar Init

Darreichungsform Tabletten

Versionsnummer

v002de

Freigabedatum

Seite

1 von 9

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Teranar

®

Init Tabletten

Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen.

Wirkstoff: Terazosinhydrochlorid 2H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Teranar

®

Init und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Teranar

®

Init beachten?

3.

Wie ist Teranar

®

Init einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Teranar

®

Init aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1.

Was ist Teranar

®

Init und wofür wird es angewendet?

Teranar

®

Init gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha

-Rezeptorenblocker), die

gutartiger Vergrößerung der Prostata beschwerdelindernd sind und auch

blutdrucksenkend wirken.

Teranar® Init wird angewendet zur Behandlung der Beschwerden (klinische

Symptome) bei gutartiger Prostatavergrößerung (BPH).

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Teranar

®

Init beachten?

Teranar

®

Init darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Terazosin bzw. anderen

Alpharezeptorenblockern (z.B. Prazosin, Doxazosin) oder einem der sonstigen

Bestandteile von Teranar

®

Init sind.

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Teranar Init

Darreichungsform Tabletten

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wenn bei

Ihnen in der Vergangenheit gefäßbedingte vorübergehende

Bewusstlosigkeiten (Miktionssynkopen) aufgetreten sind.

Teranar

®

Init darf nicht von Kindern eingenommen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Teranar

®

Init ist erforderlich,

d

a Teranar

®

Init den Blutdruck beeinflusst. Daher sollten Sie während der

Einnahme von Teranar

®

Init zur Blutdrucküberwachung regelmäßig Ihren Arzt

aufsuchen.

nach Einnahme der ersten Dosis, nach Therapieunterbrechung

(länger als 2 Tage) oder bei Dosiserhöhung, da hier das Risiko einen

Blutdruckabfall zu erleiden, erhöht ist. In diesen Fällen treten Beschwerden, wie

Schwäche, Schwindel und in sehr seltenen Fällen Bewusstseinsverlust auf. Daher

sollten Sie in den ersten Tagen nach Dosisänderung oder nach Wiederaufnahme

einer unterbrochenen Einnahme langes Stehen und schnelle Lagewechsel vom

Liegen zum Stehen vermeiden. Diese Störungen halten in der Regel nur kurze Zeit

an und treten meist bei Fortführung der Behandlung nicht mehr auf. Da die

Wahrscheinlichkeit einer solchen Nebenwirkung bei Verabreichung einer höheren

empfohlenen

Anfangsdosis

größer

ist,

sollte

Ihnen

Dosierungsanleitung sorgfältig befolgt werden (siehe auch "Verkehrstüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen").

wenn Teranar

®

Init mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln

kombiniert wird. In diesem Fall ist das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls

erhöht. Ihr Arzt wird in dieser Situation besonders vorsichtig dosieren und

gegebenenfalls erforderliche Dosisanpassungen vornehmen.

wenn Sie unter Verengung der Herzkranzgefäße leiden, kann ein

rascher

oder

starker

Blutdruckabfall

durch

Teranar

®

Init

Ihre

Herzbeschwerden

(Angina

pectoris)

verschlimmern.

Suchen

Verschlimmerung bitte unbedingt Ihren Arzt auf.

in folgenden kardialen Zuständen:

Wasseransammlung

Lungen

(Lungenödem)

durch

Herzklappenverengung im linken Herzen

Herzmuskelschwäche

hohem

Herzzeitvolumen

(High-Output-

Herzinsuffizienz)

Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) durch

Lungenembolie oder Herzbeutelerguss

Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz mit niedrigem

Füllungsdruck)

bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei leichteren Leberfunktionsstörungen fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich der

Dosierung (siehe Abschnitt 3). Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollten Sie

Teranar

®

Init nicht einnehmen.

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wenn

Sie

sich

aufgrund

eines

grauen

Stars

(Katarakt)

einer

Augenoperation unterziehen, sollten Sie Ihren Augenarzt informieren, dass Sie

dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist

notwendig, da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Teranar

®

Init behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z.B. Pupille nur

unzureichend erweitert, Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffes erschlafft)

gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen, in

Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der

Katarakt-Operation verschieben oder vorrübergehend unterbrechen sollen.

Teranar

®

Init

sollte nicht von Ihnen eingenommen werden, wenn Sie unter

Prostatavergrößerung leiden und gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, ein

anhaltender Harnwegsinfekt, Blasensteine, eine Überlaufblase, nahezu fehlende

Urinausscheidung oder ein fortgeschrittenes Nierenversagen bei Ihnen besteht. Falls

Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte nochmals mit Ihrem Arzt.

Bei Einnahme von Teranar

®

Init zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vorsicht ist erforderlich, wenn Teranar

Init mit Arzneimitteln eingenommen wird, die

den Leberstoffwechsel beeinflussen können (z.B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff

Cimetidin gegen Magen-Darm-Geschwüre).

Bei einigen Patienten, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Vergrößerung der

Prostata alpha-Blocker einnehmen, können Schwindel oder Benommenheit auftreten.

Dies kann durch einen niedrigen Blutdruck beim Hinsetzen oder schnellen Aufstehen

verursacht werden. Bei bestimmten Patienten traten diese Beschwerden auf, wenn sie

Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion (Impotenz) und alpha-Blocker gleichzeitig

eingenommen hatten. Um zu vermeiden, dass diese Beschwerden auftreten, sollten

Sie auf eine gleichbleibende Tagesdosis des alpha-Blockers eingestellt sein, wenn Sie

Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion anwenden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Der blutdrucksenkende Effekt von Teranar

®

Init kann durch andere blutdrucksenkende

Arzneimittel

(z.B.

ACE-Hemmer,

Betarezeptorenblocker,

Calciumantagonisten,

Diuretika) verstärkt werden.

Nehmen Sie Teranar

®

Init nicht in Kombination mit anderen Alpharezeptorenblockern

(z.B. Doxazosin, Prazosin) ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nur zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen.

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Teranar Init

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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung von Beschwerden bei Vergrößerung der Prostata mit Teranar

®

Init

bedarf

regelmäßigen

ärztlichen

Kontrolle.

Durch

individuell

auftretende

unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen

oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Innerhalb der ersten 12 Stunden nach Einnahme der ersten Tablette zu Beginn der

Behandlung bzw. nach einer Dosissteigerung dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines

Kraftfahrzeuges setzen oder gefährliche Arbeiten ausüben (z.B. im Dachbereich oder

auf einem Gerüst), da in dieser Zeit ein Blutdruckabfall bevorzugt auftreten kann. Bei

Blutdruckabfall

können Sie Beschwerden wie Schwindel, Benommenheit oder

Schwächegefühl verspüren.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Teranar

®

Init :

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Teranar

®

Init daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter eienr

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Teranar

®

Init einzunehmen?

Nehmen Sie Teranar

®

Init

immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Teranar

Init darf nicht von Kindern eingenommen werden.

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Fragen Sie Ihren Arzt, da Teranar

Init bei dieser Patientengruppe besonders vorsichtig

dosiert werden soll.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Fragen Sie Ihren Arzt bei

leichteren Leberfunktionsstörungen hinsichtlich der

Dosierung, da Teranar

®

Init in diesem Fall besonders vorsichtig dosiert werden soll. Bei

schwerer Leberfunktionsstörung sollten Sie Teranar

®

2 mg nicht einnehmen.

Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch

Tabletten mit 2 mg, 5 mg und 10 mg Wirkstoffgehalt an Terazosin zur Verfügung.

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit Terazosin einschleichend mit der niedrigsten

Dosierung begonnen werden und anschließend langsam bis zur individuellen

Wirkdosis gesteigert werden.

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Teranar Init

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Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

beginnen Sie bitte mit der Einnahme einer weißen Tablette Teranar

1 mg

(entsprechend

mg Terazosin)

abends.

Anschließend

wird

Dosierung

entsprechend dem unten abgebildeten Schema in wöchentlichen bzw. 14-tägigen

Abständen gesteigert.

Dosierungsschema:

Dosierungs-stufen

Tagesdosis

Terazosin

Tablette/Tag

Mindesttherapiedauer

dieser

Dosierstufe vor dem Wechsel zur

nächsthöheren

Dosierung

Erzielung

urodynamischen

Wirkung

1. Stufe

(Tag 1-7)

1 mg

1 x 1 weiße Tabl.

Teranar

1 mg

7 Tage

2. Stufe

(Tag 8-21)

2 mg

1 x 1 gelbe Tabl.

Teranar

2 mg

14 Tage

Die übliche Dosierung zur Behandlung der Beschwerden bei Vergrößerung der

Prostata liegt zwischen 2 und 5 mg pro Tag; durch Einnahme von mehr als 10 mg

Terazosin täglich ist keine weitere Verbesserung der Beschwerden zu erwarten.

Mit der Verbesserung der Beschwerden können Sie frühestens zwei Wochen nach

Therapiebeginn rechnen.

Nehmen Sie gleichzeitig andere blutdrucksenkende Arzneimittel, ist mit der Dosierung

von Teranar

®

Init sehr vorsichtig zu verfahren. Sprechen Sie die Dosierung von

Teranar

®

Init bzw. der anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel in diesem Fall gezielt

mit Ihrem Arzt ab.

Bei älteren Menschen, Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist bei der

Dosierung besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Teranar

®

Init ist erforderlich").

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die erste Tablette einer Stärke bitte abends vor dem Zubettgehen. Alle

weiteren Tabletten derselben Stärke können Sie entweder morgens oder abends

einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit ein (z.B. ein Glas Wasser).

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Behandlung mit

Terazosin ist eine Langzeittherapie. Unterbrechen Sie die Therapie nur nach ärztlicher

Anweisung. Haben Sie die Behandlung länger als 2 Tage unterbrochen, so ist die

Dosierung

entsprechend

erstmaligen

Einnahme

Teranar

langsam

einzuschleichen und schrittweise zu steigern. Beginnen Sie bitte wieder mit den

weißen Tabletten Teranar

1 mg abends (entsprechend 1 mg Terazosin, z.B. aus der

Kombipackung Teranar

®

Init ).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Teranar

®

Init zu stark oder zu schwach ist oder falls Nebenwirkungen auftreten.

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Wenn Sie eine größere Menge Teranar

®

Init eingenommen haben als Sie sollten,

kann es zu Blutdruckabfall bis zur vorübergehenden Bewusstlosigkeit kommen. In

Abhängigkeit

von der

eingenommenen

Menge

von Terazosin

kann

lebensbedrohlichen Zuständen wie Herz-Kreislauf-Versagen kommen.

Verständigen Sie bitte bei Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das

weitere Vorgehen entscheiden kann. Treten Beschwerden wie Benommenheit,

Schwindel, Schwächegefühl oder Bewusstlosigkeit auf, sollte der Patient in eine

Position flach auf dem Rücken liegend mit hochgelagerten Beinen gebracht werden

(Kopftieflage), um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen.

Der Arzt hat zur Behandlung eines extremen Blutdruckabfalls die Möglichkeit, gezielt

medikamentös zu behandeln. Eine Dialyse ist nicht empfehlenswert, da Terazosin

durch Dialyse nicht herausgefiltert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Teranar

®

Init vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Teranar

®

Init abbrechen

Die medikamentöse Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung ist in der Regel

eine Dauertherapie.

Falls Sie die Behandlung mit Teranar

®

Init 1 mg abbrechen, beispielsweise weil bei

Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Teranar

®

Init Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wie andere vergleichbare Wirkstoffe (Alpha-Rezeptorenblocker) kann Terazosin

vorübergehende Bewusstlosigkeiten verursachen. Diese treten meistens innerhalb von

30 bis 90 Minuten nach der Tabletteneinnahme auf. In klinischen Untersuchungen zum

Bluthochdruck traten vorübergehende Bewusstlosigkeiten in einer Häufigkeit von

ungefähr 1 % auf. Als Ursache wurde zumeist ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel

angenommen. Teilweise könnte jedoch eine erhöhte Schlagfrequenz des Herzens (120

– 160 /min) ursächlich sein.

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Allgemein:

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schwächegefühl

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwellungen (Ödeme), Gewichtszunahme,

vorübergehende Bewusstlosigkeit

Herz-/Kreislaufsystem:

Häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation),

Brustschmerzen, Herzklopfen

Gelegentlich: erhöhte Schlagfrequenz des Herzens

Sehr selten: Vorhofflimmern

Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen

Atemwege:

Häufig: Atemnot, "verstopfte Nase", Schnupfen, Nasenbluten

Urogenital-Trakt:

Häufig: Potenzstörungen, abnormale Ejakulation (z.B. Blutbeimengung im Sperma)

Gelegentlich: Blasenentleerungsstörungen, schmerzhafte Dauererregung des Penis

ohne sexuelle Erregung (Priapismus), verminderter Sexualtrieb (Libido)

Haut:

Gelegentlich: Juckreiz, unspezifische Hautreaktion, z.B. Nesselsucht mit

Quaddelbildung (Urtikaria)

Nervensystem:

Häufig: Wahrnehmungs- und Stimmungsbeeinträchtigungen

Augen:

Gelegentlich: Sehstörungen (verfälschtes Farben-/ Verschwommensehen)

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Selten: Schwellung vor allem im Gesichtsbereich (Lippen, Augenlider, Wangen) oder

an den Genitalien (Angioödeme, Quincke-Ödem). Bei Beteiligung der Luftwege kann

es zu lebensbedrohlicher Atemnot kommen.

Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)

Blut:

Sehr selten: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen im Blut

Sonstiges

Über Eingeweidebrüche (z.B. Leistenbrüche) wurde berichtet.

Folgende Nebenwirkungen, die nicht in gesichertem ursächlichen Zusammenhang mit

der Einnahme von Terazosin stehen, wurden in klinischen Studien oder nach der

Markteinführung

beobachtet:

Fieber,

Bauchschmerzen,

Nacken-,

Rücken-,

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Teranar Init

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Schulterschmerzen, Gefäßerweiterung, Herzrhythmusstörungen, Mundtrockenheit,

allgemeine

Verdauungsstörung,

Blähungen,

Gicht,

Gelenkschmerzen,

Gelenkentzündung, Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen, Kribbelempfindungen,

Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Bronchitis, grippeähnliche Symptome,

Rachenentzündung,

Entzündung

Nasennebenhöhlen,

Erkältungszeichen,

Hautausschlag, Husten, Schwitzen, Bindehautentzündung, Ohrgeräusche, Impotenz,

häufiger Harndrang, Blaseninfektion, Urin-Inkontinenz.

Klinische Untersuchungen lassen das mögliche Auftreten einer Blutverdünnung durch

Teranar

Init vermuten, wodurch die zellulären Anteile im Blut vermindert erscheinen.

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen

müssen und Teranar

®

Init einnehmen oder früher eingenommen haben, kann es

während der Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe „Besondere Vorsicht bei

der Einnahme von Teranar

®

Init ist erforderlich“).

Gegenmaßnahmen

Häufige Nebenwirkung von Terazosin ist Blutdruckabfall, der sich als Schwindel,

Benommenheit oder Schwächegefühl äußern kann.

Bemerken Sie diese Beschwerden, so setzen Sie sich bitte sofort hin oder legen sich

hin, bis die Beschwerden vorüber sind. Berichten Sie Ihrem Arzt von diesen

Ereignissen, damit dieser bei der Dosierung darauf eingehen kann.

Eine weitere mögliche Nebenwirkung des Terazosin ist die schmerzhafte Dauererektion

des Penis ohne sexuelle Erregung. Tritt diese bei Ihnen auf, suchen Sie bitte sofort

einen Arzt auf, da ohne medizinische Behandlung eine dauerhafte Erektionsstörung

entstehen kann.

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen

beim

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Teranar

®

Init aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

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Teranar Init

Darreichungsform Tabletten

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dürfen

das Arzneimittel

nach

Faltschachtel

Durchdrückstreifen

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Weitere Informationen

Was Teranar

®

Init enthält

1 weiße Tablette enthält 1,187 mg Terazosinhydrochlorid 2H

O, entsprechend 1 mg

Terazosin.

1 gelbe Tablette enthält 2,374 mg Terazosinhydrochlorid 2H

O, entsprechend 2 mg

Terazosin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

weiße Tabletten 1 mg: Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

gelbe Tabletten 2 mg: Cellulosepulver, Chinolingelb, Croscarmellose-Natrium, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Teranar

®

Init ist glutenfrei.

Wie Teranar

®

Init aussieht und Inhalt der Packung

1 mg Terazosin: Weiße, runde Tablette.

2 mg Terazosin: Gelbe, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Teranar

®

Init ist in einer Kombinationspackung mit 7 weißen und 14 gelben Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Telefon 0351 3363-3

Telefax 0351 3363-440

info@apogepha.de

www.apogepha.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2013

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Bezeichnung

Teranar Init, 2, 5, 10 mg

Darreichungsfor

Tabletten

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Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Teranar

Init (Packung mit Tabletten zu 1 mg und 2 mg) Tabletten

Teranar

2 mg Tabletten

Teranar

5 mg Tabletten

Teranar

10 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Terazosinhydrochlorid 2H

Teranar

Init:

1 mg: 1 weiße Tablette enthält 1,187 mg Terazosinhydrochlorid 2H

entsprechend 1 mg Terazosin.

2 mg: 1 gelbe Tablette enthält 2,374 mg Terazosinhydrochlorid 2H

entsprechend 2 mg Terazosin.

Teranar

2 mg:

1 gelbe Tablette enthält 2,374 mg Terazosinhydrochlorid 2H

entsprechend 2 mg Terazosin.

Teranar

5 mg:

1 rote Tablette enthält 5,935 mg Terazosinhydrochlorid 2H

entsprechend 5 mg Terazosin.

Teranar

10 mg: 1 blaue Tablette enthält 11,87 mg Terazosinhydrochlorid 2H

entsprechend 10 mg Terazosin.

Sonstige Bestandteile:

Teranar

Init, Teranar

2 mg , Teranar

5 mg, Teranar

10 mg enthalten Lactose-

Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tabletten

Die Tabletten Teranar

2 mg, Teranar

5 mg und Teranar

10 mg können in gleiche

Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Teranar

ist angezeigt zur Behandlung der klinischen Symptome sowie der

Blasenentleerungsstörungen bei benigner Prostatahyperplasie (BPH)

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Kinder und Jugendliche

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Bezeichnung

Teranar Init, 2, 5, 10 mg

Darreichungsfor

Tabletten

Versionsnummer

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Freigabedatum

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Für Teranar

®

gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.

Für

benötigten

unterschiedlichen

Dosierungen

stehen

entsprechende

Tablettenstärken zu 1, 2, 5 und 10 mg zur Verfügung.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Grundsätzlich sollte die Behandlung einschleichend mit der niedrigsten Dosierung (1

weiße Tablette Teranar

1 mg, entsprechend 1 mg Terazosin, aus der Startpackung

Teranar

Init) begonnen und langsam bis zur individuellen Wirkdosis gesteigert werden

gemäß folgendem Dosierungsschema:

Tab. 1: Dosissteigerung auf die Erhaltungsdosis bei BPH.

Dosierungs-stufen

Tagesdosis

Terazosin

Tablette/Tag

Mindesttherapiedauer dieser

Dosierstufe vor dem Wechsel zur

nächsthöheren Dosierung zur

Erzielung der urodynamischen

Wirkung

1. Stufe

(Tag 1-7)

1 mg

1 x 1 weiße Tabl.

Teranar

1 mg

7 Tage

2. Stufe

(Tag 8-21)

2 mg

1 x 1 gelbe Tabl.

Teranar

2 mg

14 Tage

Vorübergehende Nebenwirkungen können bei jeder Dosierungsstufe auftreten. Bleiben

Nebenwirkungen bestehen, sollte die Dosis reduziert werden.

Der therapeutische Bereich liegt in der Regel bei 2 bis 5 mg pro Tag. Die Dosis soll

langsam gesteigert werden, bis die gewünschte Wirkung erreicht ist. Es ist keine

weitere Symptomverbesserung bei Erhöhung der Dosis über 10 mg einmal täglich zu

erwarten.

Mit einer Verbesserung der Beschwerden kann frühestens zwei Wochen nach

Therapiebeginn gerechnet werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Teranar

und anderen blutdrucksenkenden Mitteln gelten

die obigen Dosisrichtlinien nur, wenn diese Arzneimittel in ihrer Dosis reduziert oder

abgesetzt werden (siehe auch 4.4. "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung").

Anwendung bei älteren Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Pharmakokinetische Untersuchungen bei älteren Patienten und bei Patienten mit

Niereninsuffizienz zeigten, dass keine größeren Veränderungen hinsichtlich der

empfohlenen Dosierung notwendig sind. Jedoch sollte bei diesen Patienten die Dosis

so niedrig wie möglich gehalten werden und eine Dosissteigerung nur unter genauer

Beobachtung vorgenommen werden.

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

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Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Terazosin besonders vorsichtig

dosiert werden, da Terazosin größtenteils über die Leber abgebaut wird. Bei Patienten

mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Erfahrungen vor

(siehe Abschnitt 4.4 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Art und Dauer der Anwendung

Die erste Tablette Teranar

®

einer Stärke sollte abends vor dem Zubettgehen

eingenommen werden. Alle folgenden Tabletten derselben Stärke können entweder

abends oder morgens eingenommen werden.

Die Einnahme der Tabletten soll mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser)

erfolgen.

Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Therapie mit

Terazosin ist eine Langzeittherapie, die nur nach ärztlicher Anweisung unterbrochen

werden sollte. Im Fall einer Therapieunterbrechung ist spätestens nach einer

zweitägigen Unterbrechung erneut eine schrittweise Dosissteigerung durchzuführen,

beginnend mit einer weißen Tablette Teranar

®

1 mg (entsprechend 1 mg Terazosin,

z.B. aus der Startpackung Teranar

®

Init) abends vor dem Zubettgehen.

4.3

Gegenanzeigen

Teranar

ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit

gegenüber dem Wirkstoff Terazosin bzw. anderen Chinazolinen (z.B. Prazosin,

Doxazosin) oder gegenüber einem der Hilfsstoffe.

Miktionssynkopen in der Vorgeschichte.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit Teranar

bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Vor allem nach Einnahme der ersten Dosis ("Effekt der 1. Dosis") oder bei

Dosiserhöhung kann es zu übermäßigem Blutdruckabfall, besonders im Stehen und

beim Lagewechsel kommen. In diesen Fällen treten Beschwerden, wie Schwäche,

Schwindel und in sehr seltenen Fällen Bewusstseinsverlust, gelegentlich eingeleitet

durch supraventrikuläre Tachykardie, auf.

Damit ist auch zu rechnen, wenn die Einnahme nach einer Unterbrechung von zwei

oder mehr Tagen wieder aufgenommen wird (siehe Abschnitt 4.2 "Dosierung, Art und

Dauer der Anwendung”). Diese Störungen halten in der Regel nur kurze Zeit an und

treten meist bei Fortführung der Behandlung nicht mehr auf. Da die Wahrscheinlichkeit

einer solchen Nebenwirkung bei Verabreichung einer höheren als der empfohlenen

Anfangsdosis größer ist, sollte die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgt werden.

Nach Dosiserhöhung und nach Wiederaufnahme einer unterbrochenen Einnahme

sollten abrupte Lagewechsel oder langes Stehen vermieden werden. Dies gilt

insbesondere für ältere Patienten.

Der Patient sollte auf die Gefahr des Auftretens orthostatischer Dysregulation und von

Priapismus hingewiesen werden und Verhaltensmaßregeln für diese Situationen

erhalten. Hinsichtlich des Priapismus sollte der Patient darauf hingewiesen werden,

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dass er beim Auftreten sofort einen Arzt aufsucht, da anderenfalls die Gefahr einer

permanenten erektilen Dysfunktion besteht.

Kombination mit anderen Antihypertensiva:

Wegen der Gefahr übermäßiger Blutdrucksenkung ist Vorsicht angebracht bei

gleichzeitiger Anwendung von Terazosin und Thiaziden oder anderen antihypertensiven

Arzneimitteln. Soll während der Therapie mit Terazosin ein Thiazid-Diuretikum oder ein

anderes antihypertensives Arzneimittel hinzugefügt werden, so muss Terazosin

reduziert oder abgesetzt werden; eine erneute Dosistitration ist erforderlich. Bei

Verabreichung von Terazosin zusätzlich zu anderen Antihypertensiva ist die Dosis der

anderen Antihypertensiva vor Therapiebeginn zu reduzieren und nach Terazosin-

Einstellung anzupassen.

Terazosin sollte aufgrund der vasodilatatorischen Wirkung bei folgenden kardialen

Zuständen vorsichtig eingesetzt werden:

Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose

High-Output-Herzinsuffizienz

Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Perikarderguss

Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.

Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit kann ein zu rascher oder zu

starker Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina pectoris-Beschwerden

führen.

Vorsicht ist angebracht bei

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die

möglicherweise den Leberstoffwechsel beeinflussen (z.B. Cimetidin).

Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Stauung der oberen

Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen, sind nicht

mit Terazosin zu behandeln.

Terazosin sollte bei Patienten mit einer Überlaufblase, Anurie oder fortgeschrittenem

Nierenversagen nicht eingesetzt werden.

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Terazosin sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besonders vorsichtig

eingesetzt werden. Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leber-

funktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung von Terazosin bei diesen Patienten

nicht empfohlen.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Tamsulosin behandelt

wurden, trat während Katarakt-Operationen das sog. „Intraoperative Floppy Iris

Syndrome“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Da auch bei

Anwendung anderer alpha-Blocker vereinzelt das Auftreten einer IFIS gemeldet wurde,

kann ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen werden. IFIS kann zu Komplikationen

während der Operation führen. Deshalb sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor

einer Kataraktoperation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell alpha-

Blocker anwenden oder diese früher erhielten.

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Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B. Sildenafil,

Tadalafil, Vardenafil) und Terazosinhydrochlorid (Wirkstoff von Teranar

) kann bei

einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen. Um das Risiko für die

Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie zu vermindern, sollten die Patienten stabil

auf die alpha-Blocker Therapie eingestellt sein, wenn sie Phosphodiesterase-5-

Inhibitoren anwenden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glukose-Galactose-Malabsorption sollten Teranar

Tabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Patienten, die neben Terazosin ACE-Hemmer oder Diuretika erhielten, wurde im

Vergleich

übrigen

Patienten

häufiger

Schwindel

anderen

Nebenwirkungen berichtet. Daher ist bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die den

Blutdruck

beeinflussen

ACE-Hemmer,

Betarezeptorenblocker,

Calciumantagonisten, Diuretika), wegen der Gefahr eines massiven Blutdruckabfalls

Vorsicht geboten. (siehe Abschnitt 4.2 "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung” und

Abschnitt 4.4 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).

Eine Kombination mit anderen Alpharezeptorenblockern wird nicht empfohlen.

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) (siehe Abschnitt

4.4).

Gleichzeitige Anwendung

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren

(z.B.

Sildenafil,

Tadalafil, Vardenafil) kann bei manchen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie

führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Fertilität siehe Abschnitt 5.3.

Teranar ist nur zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen indiziert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mit Teranar

bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch

individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen

soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr,

zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt

wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass Nebenwirkungen im Zusammenhang mit

einem Blutdruckabfall auftreten können und unter welchen Umständen sie bevorzugt

auftreten (siehe Abschnitt 4.4 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung"). Innerhalb der ersten 12 Stunden nach Einnahme der Initialdosis und

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nach Dosissteigerung sollte der Patient nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine

gefährlichen Arbeiten ausführen.

4.8

Nebenwirkungen

Zu Beginn der Behandlung, bei Einnahme der nächst höheren Dosisstufe oder bei

erneuter Einnahme nach

kurzer Einnahmepause kann es zu übermäßigem

Blutdruckabfall kommen.

Wie andere Alpharezeptorenblocker kann Terazosin Synkopen verursachen. Diese

treten meistens innerhalb von 30 bis 90 Minuten nach der Tabletteneinnahme auf. In

klinischen Studien zum Bluthochdruck traten synkopiale Episoden in einer Häufigkeit

von ungefähr 1 % auf. Als Ursache wurde zumeist orthostatische Dysregulation

angenommen, obwohl die Synkopen gelegentlich mit einer Tachykardie mit Frequenzen

von 120 bis 160 Herzschlägen pro Minute eingeleitet wurden.

Bei den Häufigkeiten zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

System-

organklasse

Sehr

häufig

(≥

1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000

bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000

bis <

1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Herzerkran-

kungen

Brust-

schmerzen

(Angina

pectoris),

Palpitation-

en, Ortho-

statische

Dysregula-

tion

Tachykardie

Vorhofflimmern

Erkran-

kungen der

Atemwege

Atemnot,

„verstopfte

Nase“,

Rhinitis,

Nasen-

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bluten

Erkran-

kungen des

Blutes und

des Lymph-

systems

Thrombo-

zytopenie

Augener-

krankungen

Seh-

störungen

(verfälschtes

Farben-/Vers

chwommens

ehen)

IFIS

(Intraoperatives

„Floppy Iris

Syndrome“)

Erkran-

kungen des

Gastrointesti

naltraktes

Übelkeit

Verstopfung,

Diarrhoe,

Erbrechen

Erkran-

kungen der

Haut und

Unterhaut-

zellgewebes

Pruritus,

unspezi-

fische

Hautreaktion

(z.B.

Urtikaria)

Erkran-

kungen des

Nerven-

systems

Benommen

heit,

Schwindel

Kopf-

schmerzen

Erkran-

kungen des

Urogenital-

trakts

Potenz-

störungen,

abnormale

Ejakulation

(z.B.

Hämato-

spermie)

Blasen-

entleerungs-

störungen,

Priapismus,

verminderte

Libido

Allgemeine

Erkran-

kungen und

Beschwer-

den am

Verabreich-

ungsort

Müdigkeit,

Schwäche-

gefühl

Ödeme,

Gewichts-

zunahme,

Synkope

Angio-

ödeme

Anaphylaktoide

Reaktionen

Sonstiges:

Über Hernienbildung wurde berichtet.

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Folgende Nebenwirkungen, die nicht in gesichertem kausalen Zusammenhang mit der

Einnahme von Terazosin stehen, wurden in klinischen Studien oder nach der

Markteinführung beobachtet:

Fieber, Bauchschmerzen, Nacken-, Rücken-, Schulterschmerzen, Gefäßerweiterung,

Arrhythmie, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Blähungen, Gicht, Arthralgie, Arthritis,

Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen, Parästhesien, Ängstlichkeit, Depression,

Schlaflosigkeit,

Bronchitis,

grippeähnliche

Symptome,

Pharyngitis,

Sinusitis,

Erkältungszeichen, Exanthem, Husten, Schwitzen, Konjunktivitis, Tinnitus, Impotenz,

häufiger Harndrang, Blaseninfektion, Urin-Inkontinenz.

Kontrollierte klinische Studien lassen das mögliche Auftreten einer Hämodilution

vermuten, wodurch bestimmte Blutbildwerte wie Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten,

Gesamteiweiß und Albumin erniedrigt erscheinen.

Die Behandlung mit Terazosin länger als 24 Monate hatte keinen signifikanten Einfluss

auf die Werte des Prostataspezifischen Antigens (PSA).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung von Teranar

führt in der Regel zu Hypotonie, unter Umständen

verbunden mit Synkopen.

Bei Hypotonie infolge einer Überdosierung sollte in erster Linie das kardiovaskuläre

System stabilisiert werden. Zur Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz sollte

der Patient auf dem Rücken in Kopftieflage gebracht werden. Bei Vorliegen einer

schweren Hypotonie sollten Plasmaexpander und Vasopressoren gegeben werden. Die

Nierenfunktion sollte überwacht und, falls erforderlich, unterstützt werden. Da Terazosin

Plasma

vorwiegend

proteingebunden

vorliegt,

eine

Dialyse

Therapiemaßnahme nicht indiziert.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

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1.1.1.1.1.1

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologikum

1.1.1.1.1.2

ATC-Code: G04CA03

Terazosin ist ein postsynaptischer Alpha

-Rezeptorenblocker.

Studien zeigen, dass eine Alpha

-Rezeptorenblockade neben der antihypertensiven

Wirkung ebenfalls zu einer Verbesserung des Harnflusses bei

Patienten mit

chronischen,

obstruktiven

Blasenentleerungsstörungen,

benignen

Prostatahyperplasie (BPH), führt. Die Symptome der BPH werden einerseits durch eine

Vergrößerung der Prostata verursacht, andererseits durch einen erhöhten Tonus der

glatten Muskulatur des Blasenausgangs und der Prostata hervorgerufen, der einer

Regulation durch Alpha

-Rezeptoren unterliegt.

Phenylephrin-induzierte Kontraktionen menschlichen Prostatagewebes wurden in vitro

durch die Alpha

-Rezeptoren-blockierende Wirkung von Terazosin aufgehoben.

Der günstige Effekt von Terazosin ist auch noch 24 Stunden nach der letzten Dosis

nachweisbar, so dass eine tägliche Einmalgabe von Terazosin ausreicht. Etwa 2

Wochen nach Beginn der Terazosin-Therapie wurde eine Besserung der Beschwerden,

etwas später eine Zunahme der Harnflussrate beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption: Terazosin wird nach oraler Gabe schnell und fast vollständig resorbiert.

Die orale Bioverfügbarkeit beträgt 78-96 %. Durch Nahrungsaufnahme wird die

Bioverfügbarkeit nicht wesentlich beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen werden

bereits ½-1½ Stunden nach oraler Einnahme erreicht.

Verteilung: Ungefähr 90-94 % der Substanz werden an Plasmaproteine gebunden.

Elimination: Etwa 40 % der verabreichten Substanzmenge werden über den Urin und

60 % über die Faeces ausgeschieden. Die Metabolisierung von Terazosin erfolgt

hauptsächlich in der Leber über eine Hydrolyse der Amidbindung, eine O-Demethylie-

rung und zu einem geringen Maße über eine Piperazinring-Spaltung und eine N-Desal-

kylierung. Es konnten 7 verschiedene Metaboliten nachgewiesen werden.

Etwa 10 % des Wirkstoffs werden unverändert über den Urin, 20 % über die Faeces

ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 8-14 Stunden. Die Elimination von

Terazosin wird bei eingeschränkter Nierenfunktion nur unwesentlich beeinträchtigt.

Dialysierbarkeit und Verhalten bei forcierter Diurese

Aufgrund der hohen Proteinbindung von Terazosin ist keine signifikante Ausscheidung

durch eine Hämodialyse zu erwarten. Bei funktionell anephrischen Patienten werden

etwa 7-10 % der Substanz über die Dialyse ausgeschieden.

Bioverfügbarkeit

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Eine

Jahr

1999

durchgeführte

Bioäquivalenzstudie

Probanden

(Altersdurchschnitt 28,6 Jahre) ergab nach Einmalgabe einer Tablette Terazosin 5 mg

im Vergleich zum Referenzpräparat 5 mg:

Angaben der Werte als Mittelwert und Streubreite

Testpräparat

Referenzpräparat

maximale Plasmakonzentration (C

ng/ml

91,8 22,3

93,8 26,6

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration (t

), h

1,35 0,78

1,49 0,85

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve

(AUC), ng/ml·h

1127,0 311,7

1177,5 333,1

Mittlere

Plasmaspiegelverläufe

Vergleich

einem

Referenzpräparat

(Konzentrations-Zeit-Diagramm):

Aufgrund

der Dosislinearität der

Kinetik von

Terazosin kann eine

Bioäquivalenz

Teranar

Init (1 mg), 2 mg bzw.

10 mg zur

entsprechenden

Stärke des

Referenzproduktes

angenommen werden.

5.3

Präklinische Daten

zur Sicherheit

Mutagenes

und

kanzerogenes

Potenzial

In-vitro-

In-vivo-

Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches

Potenzial von Terazosin.

Langzeituntersuchungen an Mäusen und Ratten ergaben keine für die therapeutische

Anwendung relevanten Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Terazosin.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen zur Embryotoxizität an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise

auf ein teratogenes Potenzial von Terazosin ergeben. Embryotoxische Wirkungen

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Plasmaspiegelverlauf Terazosin

Zeit (h)

ng/ml

Terazosin Tabletten 5mg

Referenzpräparat 5mg

Bezeichnung

Teranar Init, 2, 5, 10 mg

Darreichungsfor

Tabletten

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traten oberhalb von Tagesdosen von 60 mg/kg/Tag (Ratte) bzw. 22 mg/kg/Tag

(Kaninchen) auf.

Die postnatale Entwicklung der Jungen war verzögert. Dosen ab 30 mg/kg/Tag

verursachten Fertilitätsstörungen bei Ratten (verminderte Trächtigkeitsrate). Dies wird

auf eine Spermatogenesestörung zurückgeführt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Weiße Tabletten 1 mg: Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Gelbe Tabletten 2 mg: Cellulosepulver, Chinolingelb, Croscarmellose-Natrium, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Rote Tabletten 5 mg: Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-oxid,

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Blaue Tabletten 10 mg: Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Indigocarmin (E132).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

1.1.1.1

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Teranar

Init : PVC/Alu Blister-Packung mit 21 (7 weißen, 14 gelben) Tabletten (N1)

Teranar

2 mg , Teranar

5 mg, Teranar

10 mg : PVC/Alu Blister-Packung mit 28

(N1), 98 (N3) Tabletten

Klinikpackungen sind in Deutschland nicht im Handel.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

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Bezeichnung

Teranar Init, 2, 5, 10 mg

Darreichungsfor

Tabletten

Versionsnummer

v002de

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7.

Inhaber der Zulassung

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 0351 3363-3

Fax: 0351 3363-440

info@apogepha.de

www.apogepha.de

8.

Zulassungsnummern

Teranar

Init : 51788.00.00

Teranar

2 mg : 51789.00.00

Teranar

5 mg : 51789.01.00

Teranar

10 mg : 51789.02.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Teranar

Init : 02.07.2003 / 18.03.2013

Teranar

2 mg : 04.07.2003 / 18.03.2013

Teranar

5 mg : 04.07.2003 / 18.03.2013

Teranar

10 mg : 04.07.2003

/ 18.03.2013

10.

Stand der Information

April 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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