Teranar 2mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Terazosinhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
Apogepha Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
G04CA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Terazosin Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Terazosinhydrochlorid-Dihydrat 2.374mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51789.00.00

1 von 8

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Teranar

®

2 mg Tabletten

Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen.

Wirkstoff: Terazosinhydrochlorid 2H

O.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-

theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage an-

gegeben sind. Siehe Abschnitt 4..

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Teranar

®

2 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Teranar

®

2 mg beachten?

Wie ist Teranar

®

2 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Teranar

®

2 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Teranar

®

2 mg und wofür wird es angewendet?

Teranar

®

2 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha

-Rezeptorenblocker),

die bei gutartiger Vergrößerung der Prostata beschwerdelindernd sind und auch blut-

drucksenkend wirken.

Teranar

®

2 mg wird angewendet zur Behandlung der Beschwerden (klinische Symp-

tome) bei gutartiger Prostatavergrößerung (BPH).

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Teranar

®

2 mg beachten?

Teranar

®

2 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Terazosin bzw. anderen Alpha-

rezeptorenblockern (z.B. Prazosin, Doxazosin) oder einen der sonstigen Be-

standteile von Teranar

®

2 mg sind.

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit gefäßbedingte vorübergehende Bewusstlo-

sigkeiten (Miktionssynkopen) aufgetreten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Teranar

®

2 mg ist erforderlich,

2 von 8

da Teranar

®

2 mg den Blutdruck beeinflusst. Daher sollten Sie während der

Einnahme von Teranar

®

2 mg zur Blutdrucküberwachung regelmäßig Ihren Arzt

aufsuchen.

nach Einnahme der ersten Dosis, nach Therapieunterbrechung (länger als 2

Tage) oder bei Dosiserhöhung, da hier das Risiko einen Blutdruckabfall zu er-

leiden, erhöht ist. In diesen Fällen treten Beschwerden, wie Schwäche, Schwindel

und in sehr seltenen Fällen Bewusstseinsverlust auf. Daher sollten Sie in den ers-

ten Tagen nach Dosisänderung oder nach Wiederaufnahme einer unterbrochenen

Einnahme langes Stehen und schnelle Lagewechsel vom Liegen zum Stehen ver-

meiden. Diese Störungen halten in der Regel nur kurze Zeit an und treten meist bei

Fortführung der Behandlung nicht mehr auf. Da die Wahrscheinlichkeit einer sol-

chen Nebenwirkung bei Verabreichung einer höheren als der empfohlenen An-

fangsdosis größer ist, sollte von Ihnen die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgt

werden (siehe auch "Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen").

wenn Teranar

®

2 mg mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln kombiniert

wird. In diesem Fall ist das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls erhöht. Ihr

Arzt wird in dieser Situation besonders vorsichtig dosieren und gegebenenfalls er-

forderliche Dosisanpassungen vornehmen.

wenn Sie unter Verengung der Herzkranzgefäße leiden, kann ein zu rascher

oder zu starker Blutdruckabfall durch Teranar

®

2 mg Ihre Herzbeschwerden (Angi-

na pectoris) verschlimmern. Suchen Sie bei Verschlimmerung bitte unbedingt Ihren

Arzt auf.

in folgenden kardialen Zuständen:

Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenveren-

gung im linken Herzen

Herzmuskelschwäche

hohem

Herzzeitvolumen

(High-Output-

Herzinsuffizienz)

Herzmuskelschwäche des

rechten

Herzens

(Rechtsherzinsuffizienz)

durch

Lungenembolie oder Herzbeutelerguss

Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz mit niedrigem

Füllungsdruck)

bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei leichteren Leberfunktionsstörungen fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich der Do-

sierung

(siehe

Abschnitt

schwerer

Leberfunktionsstörung

sollten

Teranar

®

2 mg nicht einnehmen.

-

wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation

unterziehen, sollten Sie Ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament

einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei eini-

gen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Teranar

®

2 mg behandelt wurden,

zu Schwierigkeiten bei der Operation (z.B. Pupille nur unzureichend erweitert, Re-

genbogenhaut (Iris) während des Eingriffes erschlafft) gekommen ist. Der Augen-

arzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen, in Bezug auf die Medikation

und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob

Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben o-

der vorrübergehend unterbrechen sollen.

Teranar

®

2 mg sollte nicht von Ihnen eingenommen werden, wenn Sie unter Prostata-

vergrößerung leiden und gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, ein anhal-

tender Harnwegsinfekt, Blasensteine, eine Überlaufblase, nahezu fehlende Urinaus-

3 von 8

scheidung oder ein fortgeschrittenes Nierenversagen bei Ihnen besteht. Falls Sie unsi-

cher sind, sprechen Sie bitte nochmals mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Teranar

®

2 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschrei-

bungspflichtige Arzneimittel handelt.

Vorsicht ist erforderlich, wenn Teranar

2 mg mit Arzneimitteln eingenommen wird, die

den Leberstoffwechsel beeinflussen können (z.B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cime-

tidin gegen Magen-Darm-Geschwüre).

Bei einigen Patienten, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Vergrößerung der

Prostata Alpha-Blocker einnehmen, können Schwindel oder Benommenheit auftreten.

Dies kann durch einen niedrigen Blutdruck beim Hinsetzen oder schnellen Aufstehen

verursacht werden. Bei bestimmten Patienten traten diese Beschwerden auf, wenn sie

Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion (Impotenz) und Alpha-Blocker gleichzeitig ein-

genommen hatten. Um zu vermeiden, dass diese Beschwerden auftreten, sollten Sie

auf eine gleichbleibende Tagesdosis des alpha-Blockers eingestellt sein, wenn Sie

Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion anwenden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Der blutdrucksenkende Effekt von Teranar

®

2 mg kann durch andere blutdrucksenken-

de Arzneimittel (z.B. ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker, Calciumantagonisten, Di-

uretika) verstärkt werden.

Nehmen Sie Teranar

®

2 mg nicht in Kombination mit anderen Alpharezeptorenblockern

(z.B. Doxazosin, Prazosin) ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nur zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung von Beschwerden bei Vergrößerung der Prostata mit Teranar

®

2 mg

bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unter-

schiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen

oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Ma-

ße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusam-

menwirken mit Alkohol.

Innerhalb der ersten 12 Stunden nach Einnahme der ersten Tablette zu Beginn der

Behandlung bzw. nach einer Dosissteigerung dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines

Kraftfahrzeuges setzen oder gefährliche Arbeiten ausüben (z.B. im Dachbereich oder

auf einem Gerüst), da in dieser Zeit ein Blutdruckabfall bevorzugt auftreten kann. Bei

Blutdruckabfall können Sie Beschwerden wie Schwindel, Benommenheit oder Schwä-

chegefühl verspüren.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Teranar

®

2 mg

4 von 8

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Teranar

®

2 mg daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unver-

träglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Teranar

®

2 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Teranar

®

2 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbei-

lage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Teranar

®

2 mg darf nicht von Kindern eingenommen werden.

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Fragen Sie Ihren Arzt, da Teranar

®

2 mg bei dieser Patientengruppe besonders vor-

sichtig dosiert werden soll.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Fragen Sie Ihren Arzt bei leichteren Leberfunktionsstörungen hinsichtlich der Dosie-

rung, da Teranar

®

2 mg in diesem Fall besonders vorsichtig dosiert werden soll. Bei

schwerer Leberfunktionsstörung sollten Sie Teranar

®

2 mg nicht einnehmen.

Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Tab-

letten mit 5 und 10 mg Wirkstoffgehalt an Terazosin zur Verfügung.

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit Terazosin einschleichend mit der niedrigsten

Dosierung begonnen werden und anschließend langsam bis zur individuellen Wirkdo-

sis gesteigert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Beginnen Sie bitte mit der Einnahme einer halben gelben Tablette Teranar

2 mg (ent-

sprechend 1 mg Terazosin) abends. Anschließend wird die Dosierung entsprechend

dem unten abgebildeten Schema in wöchentlichen bzw. 14-tägigen Abständen gestei-

gert.

Dosierungsschema:

Dosierungs-

stufen

Tagesdosis

Terazosin

Tablette/Tag

Mindesttherapiedauer dieser Dosier-

stufe vor dem Wechsel zur nächsthö-

heren

Dosierung

Erzielung

urodynamischen Wirkung

1. Stufe

(Tag 1-7)

1 mg

gelbe

Tabl. Teranar

7 Tage

2. Stufe

(Tag 8-21)

2 mg

1 x 1 gelbe Tabl.

Teranar

2 mg

14 Tage

Die übliche Dosierung zur Behandlung der Beschwerden bei Vergrößerung der Prosta-

ta liegt zwischen 2 und 5 mg pro Tag; durch Einnahme von mehr als 10 mg Terazosin

täglich ist keine weitere Verbesserung der Beschwerden zu erwarten.

Mit der Verbesserung der Beschwerden können Sie frühestens zwei Wochen nach

Therapiebeginn rechnen.

Nehmen Sie gleichzeitig andere blutdrucksenkende Arzneimittel, ist mit der Dosierung

von Teranar

®

2 mg sehr vorsichtig zu verfahren. Sprechen Sie die Dosierung von

5 von 8

Teranar

®

2 mg bzw. der anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel in diesem Fall ge-

zielt mit Ihrem Arzt ab.

Bei älteren Menschen, Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist bei der

Dosierung besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Teranar

®

2 mg ist erforderlich").

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die erste Tablette einer Stärke bitte abends vor dem Zubettgehen. Alle

weiteren Tabletten derselben Stärke können Sie entweder morgens oder abends ein-

nehmen.

Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit ein (z.B. ein Glas Wasser).

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Behandlung

mit Terazosin ist eine Langzeittherapie. Unterbrechen Sie die Therapie nur nach ärztli-

cher Anweisung. Haben Sie die Behandlung länger als 2 Tage unterbrochen, so ist die

Dosierung entsprechend der erstmaligen Einnahme von Teranar

langsam einzu-

schleichen und schrittweise zu steigern. Beginnen Sie bitte wieder mit einer halben

gelben Tablette Teranar

2 mg abends (entsprechend 1 mg Terazosin).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Teranar

®

2 mg zu stark oder zu schwach ist oder falls Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge Teranar

®

2 mg eingenommen haben als Sie soll-

ten, kann es zu Blutdruckabfall bis zur vorübergehenden Bewusstlosigkeit kommen. In

Abhängigkeit von der eingenommenen Menge von Terazosin kann es zu lebensbe-

drohlichen Zuständen wie Herz-Kreislauf-Versagen kommen.

Verständigen Sie bitte bei Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das wei-

tere Vorgehen entscheiden kann. Treten Beschwerden wie Benommenheit, Schwindel,

Schwächegefühl oder Bewusstlosigkeit auf, sollte der Patient in eine Position flach auf

dem Rücken liegend mit hochgelagerten Beinen gebracht werden (Kopftieflage), um

die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen.

Der Arzt hat zur Behandlung eines extremen Blutdruckabfalls die Möglichkeit, gezielt

medikamentös zu behandeln. Eine Dialyse ist nicht empfehlenswert, da Terazosin

durch Dialyse nicht herausgefiltert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Teranar

®

2 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Teranar

®

2 mg abbrechen

Die medikamentöse Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung ist in der Regel

eine Dauertherapie.

Falls Sie die Behandlung mit Teranar

®

2 mg abbrechen, beispielsweise weil bei Ihnen

Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Teranar

®

2 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

6 von 8

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrun-

de gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wie andere vergleichbare Wirkstoffe (Alpha-Rezeptorenblocker) kann Terazosin vo-

rübergehende Bewusstlosigkeiten verursachen. Diese treten meistens innerhalb von

30 bis 90 Minuten nach der Tabletteneinnahme auf. In klinischen Untersuchungen zum

Bluthochdruck traten vorübergehende Bewusstlosigkeiten in einer Häufigkeit von unge-

fähr 1 % auf. Als Ursache wurde zumeist ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel ange-

nommen. Teilweise könnte jedoch eine erhöhte Schlagfrequenz des Herzens (120 –

160 /min) ursächlich sein.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen im Blut

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Wahrnehmungs- und Stimmungsbeeinträchtigungen

Gelegentlich: verminderter Sexualtrieb (Libido)

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische

Dysregulation)

Gelegentlich: Kopfschmerzen, vorübergehende Bewusstlosigkeit

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Sehstörungen (verfälschtes Farben-/ Verschwommensehen)

Herzerkrankungen:

Häufig: Brustschmerzen, Herzklopfen

Gelegentlich: erhöhte Schlagfrequenz des Herzens

Sehr selten: Vorhofflimmern

Erkrankungen der Atemwege:

Häufig: Atemnot, "verstopfte Nase", Schnupfen, Nasenbluten

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Juckreiz, unspezifische Hautreaktion, z.B. Nesselsucht mit Quaddelbil-

dung (Urtikaria)

Selten: Schwellung vor allem im Gesichtsbereich (Lippen, Augenlider, Wangen) oder

an den Genitalien (Angioödeme, Quincke-Ödem). Bei Beteiligung der Luftwege kann

es zu lebensbedrohlicher Atemnot kommen.

7 von 8

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Blasenentleerungsstörungen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Häufig: Potenzstörungen, abnormale Ejakulation (z.B. Blutbeimengung im Sperma)

Gelegentlich: schmerzhafte Dauererregung des Penis ohne sexuelle Erregung (Pria-

pismus)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Müdigkeit, Schwächegefühl

Gelegentlich: Schwellungen (Ödeme), Gewichtszunahme

Sonstiges

Über Eingeweidebrüche (z.B. Leistenbrüche) wurde berichtet.

Folgende Nebenwirkungen, die nicht in gesichertem ursächlichen Zusammenhang mit

der Einnahme von Terazosin stehen, wurden in klinischen Studien oder nach der

Markteinführung beobachtet: Fieber, Bauchschmerzen, Nacken-, Rücken-, Schulter-

schmerzen, Gefäßerweiterung, Herzrhythmusstörungen, Mundtrockenheit, allgemeine

Verdauungsstörung,

Blähungen, Gicht,

Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Ge-

lenkbeschwerden, Muskelschmerzen, Kribbelempfindungen, Ängstlichkeit, Depression,

Schlaflosigkeit,

Bronchitis,

grippeähnliche

Symptome,

Rachenentzündung,

Entzün-

dung der Nasennebenhöhlen, Erkältungszeichen, Hautausschlag, Husten, Schwitzen,

Bindehautentzündung, Ohrgeräusche, Impotenz, häufiger Harndrang, Blaseninfektion,

Urin-Inkontinenz.

Klinische Untersuchungen lassen das mögliche Auftreten einer Blutverdünnung durch

Teranar

2 mg vermuten, wodurch die zellulären Anteile im Blut vermindert erscheinen.

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen

müssen und Teranar

®

2 mg einnehmen oder früher eingenommen haben, kann es

während der Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe „Besondere Vorsicht bei

der Einnahme von Teranar

®

2 mg ist erforderlich“).

Gegenmaßnahmen

Häufige Nebenwirkung von Terazosin ist Blutdruckabfall, der sich als Schwindel, Be-

nommenheit oder Schwächegefühl äußern kann.

Bemerken Sie diese Beschwerden, so setzen Sie sich bitte sofort hin oder legen sich

hin, bis die Beschwerden vorüber sind. Berichten Sie Ihrem Arzt von diesen Ereignis-

sen, damit dieser bei der Dosierung darauf eingehen kann.

Eine weitere mögliche Nebenwirkung des Terazosin ist die schmerzhafte Dauererekti-

on des Penis ohne sexuelle Erregung. Tritt diese bei Ihnen auf, suchen Sie bitte sofort

einen Arzt auf, da ohne medizinische Behandlung eine dauerhafte Erektionsstörung

entstehen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkun-

gen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in die-

ser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

8 von 8

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen

beim

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informati-

onen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Teranar

®

2 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstrei-

fen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Weitere Informationen

Was Teranar

®

2 mg enthält

1 gelbe Tablette enthält 2,374 mg Terazosinhydrochlorid 2H

O, entsprechend 2 mg

Terazosin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cellulosepulver, Chinolingelb, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magne-

siumstearat (Ph.Eur.)

Teranar® 2 mg ist glutenfrei.

Wie Teranar

®

2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Blisterpackungen enthalten 28 (N1) oder 98 (N3) Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Telefon (0351) 3 36 33

Telefax (0351) 3 36 34 40

info@apogepha.de

www.apogepha.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

1 von 11

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Teranar

2 mg Tabletten

Teranar

5 mg Tabletten

Teranar

10 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Terazosinhydrochlorid 2H

Teranar

2 mg: 1 gelbe Tablette enthält 2,374 mg Terazosinhydrochlorid 2H

entsprechend 2 mg Terazosin.

Teranar

5 mg: 1 rote Tablette enthält 5,935 mg Terazosinhydrochlorid 2H

entsprechend 5 mg Terazosin.

Teranar

10 mg: 1 blaue Tablette enthält 11,87 mg Terazosinhydrochlorid 2H

entsprechend 10 mg Terazosin.

Sonstige Bestandteile:

Teranar

2 mg , Teranar

5 mg, Teranar

10 mg enthalten Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tabletten

Die Tabletten Teranar

2 mg, Teranar

5 mg und Teranar

10 mg können in gleiche

Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Teranar

angezeigt

Behandlung

klinischen

Symptome

sowie

Blasenentleerungsstörungen bei benigner Prostatahyperplasie (BPH).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Für Teranar

gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.

Für

benötigten

unterschiedlichen

Dosierungen

stehen

entsprechende

Tablettenstärken zu 2, 5 und 10 mg zur Verfügung.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Grundsätzlich sollte die Behandlung einschleichend mit der niedrigsten Dosierung (1/2

gelbe Tablette Teranar

2 mg, entsprechend 1 mg Terazosin) begonnen und langsam

individuellen

Wirkdosis

gesteigert

werden

gemäß

folgendem

Dosierungsschema:

Tab. 1: Dosissteigerung auf die Erhaltungsdosis bei BPH.

Dosierungs-

stufen

Tagesdosis

Terazosin

Tablette/Tag

Mindesttherapiedauer dieser

Dosierstufe vor dem Wechsel zur

2 von 11

nächsthöheren Dosierung zur

Erzielung der urodynamischen

Wirkung

1. Stufe

(Tag 1-7)

1 mg

1 x 1/2 gelbe

Tabl. Teranar

7 Tage

2. Stufe

(Tag 8-21)

2 mg

1 x 1 gelbe Tabl.

Teranar

2 mg

14 Tage

Vorübergehende Nebenwirkungen können bei jeder Dosierungsstufe auftreten. Bleiben

Nebenwirkungen bestehen, sollte die Dosis reduziert werden.

Der therapeutische Bereich liegt in der Regel bei 2 bis 5 mg pro Tag. Die Dosis soll

langsam gesteigert werden, bis die gewünschte Wirkung erreicht ist. Es ist keine

weitere Symptomverbesserung bei Erhöhung der Dosis über 10 mg einmal täglich zu

erwarten.

einer

Verbesserung

Beschwerden

kann

frühestens

zwei

Wochen

nach

Therapiebeginn gerechnet werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Teranar

und anderen blutdrucksenkenden Mitteln gelten

die obigen Dosisrichtlinien nur, wenn diese Arzneimittel in ihrer Dosis reduziert oder

abgesetzt werden (siehe auch 4.4. "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung").

Anwendung bei älteren Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Pharmakokinetische

Untersuchungen

älteren

Patienten

Patienten

Niereninsuffizienz

zeigten,

dass

keine

größeren

Veränderungen

hinsichtlich

empfohlenen Dosierung notwendig sind. Jedoch sollte bei diesen Patienten die Dosis

so niedrig wie möglich gehalten werden und eine Dosissteigerung nur unter genauer

Beobachtung vorgenommen werden.

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Terazosin besonders vorsichtig

dosiert werden, da Terazosin größtenteils über die Leber abgebaut wird. Bei Patienten

mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Erfahrungen vor

(siehe Abschnitt 4.4 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Art und Dauer der Anwendung

erste

Tablette

Teranar

einer

Stärke

sollte

abends

Zubettgehen

eingenommen werden. Alle folgenden Tabletten derselben Stärke können entweder

abends oder morgens eingenommen werden.

Die Einnahme der Tabletten soll mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser)

erfolgen.

Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Therapie mit

Terazosin ist eine Langzeittherapie, die nur nach ärztlicher Anweisung unterbrochen

werden

sollte.

Fall

einer

Therapieunterbrechung

spätestens

nach

einer

zweitägigen Unterbrechung erneut eine schrittweise Dosissteigerung durchzuführen,

beginnend mit einer halben gelben Tablette Teranar

2 mg (entsprechend 1 mg

Terazosin) abends vor dem Zubettgehen.

4.3

Gegenanzeigen

Teranar

kontraindiziert

Patienten

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber dem Wirkstoff Terazosin bzw. anderen Chinazolinen (z.B. Prazosin,

Doxazosin) oder gegenüber einem der Hilfsstoffe.

3 von 11

Miktionssynkopen in der Vorgeschichte.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit Teranar

bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

allem

nach

Einnahme

ersten

Dosis

("Effekt

Dosis")

oder

Dosiserhöhung kann es zu übermäßigem Blutdruckabfall, besonders im Stehen und

beim Lagewechsel kommen. In diesen Fällen treten Beschwerden, wie Schwäche,

Schwindel und in sehr seltenen Fällen Bewusstseinsverlust, gelegentlich eingeleitet

durch supraventrikuläre Tachykardie, auf.

Damit ist auch zu rechnen, wenn die Einnahme nach einer Unterbrechung von zwei

oder mehr Tagen wieder aufgenommen wird (siehe Abschnitt 4.2 "Dosierung, Art und

Dauer der Anwendung”). Diese Störungen halten in der Regel nur kurze Zeit an und

treten meist bei Fortführung der Behandlung nicht mehr auf. Da die Wahrscheinlichkeit

einer solchen Nebenwirkung bei Verabreichung einer höheren als der empfohlenen

Anfangsdosis größer ist, sollte die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgt werden.

Nach

Dosiserhöhung

nach Wiederaufnahme einer

unterbrochenen

Einnahme

sollten

abrupte

Lagewechsel

oder

langes

Stehen

vermieden

werden.

Dies

gilt

insbesondere für ältere Patienten.

Der Patient sollte auf die Gefahr des Auftretens orthostatischer Dysregulation und von

Priapismus

hingewiesen

werden

Verhaltensmaßregeln

für

diese

Situationen

erhalten. Hinsichtlich des Priapismus sollte der Patient darauf hingewiesen werden,

dass er beim Auftreten sofort einen Arzt aufsucht, da anderenfalls die Gefahr einer

permanenten erektilen Dysfunktion besteht.

Kombination mit anderen Antihypertensiva:

Wegen

Gefahr

übermäßiger

Blutdrucksenkung

Vorsicht

angebracht

gleichzeitiger

Anwendung

Terazosin

Thiaziden

oder

anderen

antihypertensiven Arzneimitteln. Soll während der Therapie mit Terazosin ein Thiazid-

Diuretikum oder ein anderes antihypertensives Arzneimittel hinzugefügt werden, so

muss

Terazosin

reduziert

oder

abgesetzt

werden;

eine

erneute

Dosistitration

erforderlich. Bei Verabreichung von Terazosin zusätzlich zu anderen Antihypertensiva

ist die Dosis der anderen Antihypertensiva vor Therapiebeginn zu reduzieren und nach

Terazosin-Einstellung anzupassen.

Terazosin sollte aufgrund der vasodilatatorischen Wirkung bei folgenden kardialen

Zuständen vorsichtig eingesetzt werden:

Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose

High-Output-Herzinsuffizienz

Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Perikarderguss

Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.

Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit kann ein zu rascher oder zu

starker Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina pectoris-Beschwerden

führen.

Vorsicht

angebracht

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln,

möglicherweise den Leberstoffwechsel beeinflussen (z.B. Cimetidin).

Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Stauung der oberen

Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen, sind nicht

mit Terazosin zu behandeln.

Terazosin sollte bei Patienten mit einer Überlaufblase, Anurie oder fortgeschrittenem

Nierenversagen nicht eingesetzt werden.

4 von 11

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Terazosin sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besonders vorsichtig

eingesetzt werden. Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leber-

funktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung von Terazosin bei diesen Patienten

nicht empfohlen.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Tamsulosin behandelt

wurden, trat während Katarakt-Operationen das sog. „Intraoperative Floppy Iris

Syndrome“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Da auch bei

Anwendung anderer alpha-Blocker vereinzelt das Auftreten einer IFIS gemeldet wurde,

kann ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen werden. IFIS kann zu Komplikationen

während der Operation führen. Deshalb sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor

einer Kataraktoperation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell alpha-

Blocker anwenden oder diese früher erhielten.

gleichzeitige

Anwendung

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren

(z.B.

Sildenafil,

Tadalafil, Vardenafil) und Terazosinhydrochlorid (Wirkstoff von Teranar

) kann bei

einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen. Um das Risiko für die

Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie zu vermindern, sollten die Patienten stabil

alpha-Blocker

Therapie

eingestellt

sein,

wenn

Phosphodiesterase-5-

Inhibitoren anwenden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glukose-Galactose-Malabsorption sollten Teranar

Tabletten nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Patienten, die neben Terazosin ACE-Hemmer oder Diuretika erhielten, wurde im

Vergleich

übrigen

Patienten

häufiger

Schwindel

anderen

Nebenwirkungen berichtet. Daher ist bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die den

Blutdruck

beeinflussen

ACE-Hemmer,

Betarezeptorenblocker,

Calciumantagonisten, Diuretika), wegen der Gefahr eines massiven Blutdruckabfalls

Vorsicht geboten. (siehe Abschnitt 4.2 "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung” und

Abschnitt 4.4 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).

Eine Kombination mit anderen Alpharezeptorenblockern wird nicht empfohlen.

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) (siehe Abschnitt

4.4).

Gleichzeitige

Anwendung

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren

(z.B.

Sildenafil,

Tadalafil,

Vardenafil)

kann

manchen

Patienten

einer

symptomatischen

Hypotonie führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Fertilität siehe Abschnitt 5.3.

Teranar ist nur zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen indiziert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

5 von 11

Die Behandlung mit Teranar

bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch

individuell

auftretende

unterschiedliche

Reaktionen

kann

Reaktionsvermögen

soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr,

zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

verstärktem

Maße

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass Nebenwirkungen im Zusammenhang mit

einem Blutdruckabfall auftreten können und unter welchen Umständen sie bevorzugt

auftreten

(siehe

Abschnitt

"Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen

für

Anwendung"). Innerhalb der ersten 12 Stunden nach Einnahme der Initialdosis und

nach Dosissteigerung sollte der Patient nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine

gefährlichen Arbeiten ausführen.

4.8

Nebenwirkungen

Zu Beginn der Behandlung, bei Einnahme der nächst höheren Dosisstufe oder bei

erneuter

Einnahme

nach

kurzer

Einnahmepause

kann

übermäßigem

Blutdruckabfall kommen.

Wie andere Alpharezeptorenblocker kann Terazosin Synkopen verursachen. Diese

treten meistens innerhalb von 30 bis 90 Minuten nach der Tabletteneinnahme auf. In

klinischen Studien zum Bluthochdruck traten synkopiale Episoden in einer Häufigkeit

ungefähr

1 %

auf.

Ursache

wurde

zumeist

orthostatische Dysregulation

angenommen,

obwohl

Synkopen

gelegentlich

einer

Tachykardie

Frequenzen von 120 bis 160 Herzschlägen pro Minute eingeleitet wurden.

Häufigkeiten

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

System-

organklasse

Sehr

häufig

(≥

1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000

bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000

bis <

1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkran-

kungen des

Blutes und

des Lymph-

systems

Thrombo-

zytopenie

Erkrankunge

n des

Immunsyste

Anaphylaktoide

Reaktionen

Psychiatrisc

Erkrankunge

Wahrnehm

ungs- und

Stimmungs

beeinträchti

gungen

verminderte

Libido

6 von 11

System-

organklasse

Sehr

häufig

(≥

1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000

bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000

bis <

1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkran-

kungen des

Nerven-

systems

Benommen

heit,

Schwindel,

Ortho-

statische

Dysregula-

tion

Kopf-

schmerzen,

Synkope

Augener-

krankungen

Seh-

störungen

(verfälschtes

Farben-

/Verschwom

mensehen)

Herzerkran-

kungen

Brust-

schmerzen

(Angina

pectoris),

Palpitation-

Tachykardie

Vorhofflimmern

Erkran-

kungen der

Atemwege,

Brustraums

Mediastinum

Atemnot,

„verstopfte

Nase“,

Rhinitis,

Nasen-

bluten

Erkran-

kungen des

Gastrointesti

naltraktes

Übelkeit

Verstopfung,

Diarrhoe,

Erbrechen

Erkran-

kungen der

Haut und

Unterhaut-

zellgewebes

Pruritus,

unspezi-

fische

Hautreaktion

(z.B.

Urtikaria)

Angio-

ödeme

Erkran-

kungen der

Nieren und

Harnwege

Blasen-

entleerungs-

störungen

Erkrankunge

n der

Geschlechts

organe und

Brustdrüse

Potenz-

störungen,

abnormale

Ejakulation

(z.B.

Hämato-

spermie)

Priapismus

Allgemeine

Erkran-

Müdigkeit,

Schwäche-

Ödeme,

Gewichts-

7 von 11

System-

organklasse

Sehr

häufig

(≥

1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000

bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000

bis <

1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

kungen und

Beschwer-

den am

Verabreich-

ungsort

gefühl

zunahme

Verletzung,

Vergiftung

und durch

Eingriffe

bedingte

Komplikation

IFIS

(Intraoperatives

„Floppy Iris

Syndrome“)

Sonstiges:

Über Hernienbildung wurde berichtet.

Folgende Nebenwirkungen, die nicht in gesichertem kausalen Zusammenhang mit der

Einnahme

Terazosin

stehen,

wurden

klinischen

Studien

oder

nach

Markteinführung beobachtet:

Fieber, Bauchschmerzen, Nacken-, Rücken-, Schulterschmerzen, Gefäßerweiterung,

Arrhythmie,

Mundtrockenheit,

Dyspepsie,

Blähungen,

Gicht,

Arthralgie,

Arthritis,

Gelenkbeschwerden,

Muskelschmerzen,

Parästhesien,

Ängstlichkeit,

Depression,

Schlaflosigkeit,

Bronchitis,

grippeähnliche

Symptome,

Pharyngitis,

Sinusitis,

Erkältungszeichen, Exanthem, Husten, Schwitzen, Konjunktivitis, Tinnitus, Impotenz,

häufiger Harndrang, Blaseninfektion, Urin-Inkontinenz.

Kontrollierte

klinische

Studien

lassen

mögliche

Auftreten

einer

Hämodilution

vermuten, wodurch bestimmte Blutbildwerte wie Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten,

Gesamteiweiß und Albumin erniedrigt erscheinen.

Die Behandlung mit Terazosin länger als 24 Monate hatte keinen signifikanten Einfluss

auf die Werte des Prostataspezifischen Antigens (PSA).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung von Teranar

führt in der Regel zu Hypotonie, unter Umständen

verbunden mit Synkopen.

8 von 11

Bei Hypotonie infolge einer Überdosierung sollte in erster Linie das kardiovaskuläre

System stabilisiert werden. Zur Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz sollte

der Patient auf dem Rücken in Kopftieflage gebracht werden. Bei Vorliegen einer

schweren Hypotonie sollten Plasmaexpander und Vasopressoren gegeben werden. Die

Nierenfunktion

sollte

überwacht

und,

falls

erforderlich,

unterstützt

werden.

Terazosin

Plasma

vorwiegend

proteingebunden

vorliegt,

eine

Dialyse

Therapiemaßnahme nicht indiziert.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologikum

ATC-Code: G04CA03

Terazosin ist ein postsynaptischer Alpha

-Rezeptorenblocker.

Studien zeigen, dass eine Alpha

-Rezeptorenblockade neben der antihypertensiven

Wirkung

ebenfalls

einer

Verbesserung

Harnflusses

Patienten

chronischen,

obstruktiven

Blasenentleerungsstörungen,

benignen

Prostatahyperplasie (BPH), führt. Die Symptome der BPH werden einerseits durch eine

Vergrößerung der Prostata verursacht, andererseits durch einen erhöhten Tonus der

glatten Muskulatur des Blasenausgangs und der Prostata hervorgerufen, der einer

Regulation durch Alpha

-Rezeptoren unterliegt.

Phenylephrin-induzierte Kontraktionen menschlichen Prostatagewebes wurden in vitro

durch die Alpha

-Rezeptoren-blockierende Wirkung von Terazosin aufgehoben.

Der günstige Effekt von Terazosin ist auch noch 24 Stunden nach der letzten Dosis

nachweisbar, so dass eine tägliche Einmalgabe von Terazosin ausreicht. Etwa 2

Wochen nach Beginn der Terazosin-Therapie wurde eine Besserung der Beschwerden,

etwas später eine Zunahme der Harnflussrate beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption: Terazosin wird nach oraler Gabe schnell und fast vollständig resorbiert.

orale

Bioverfügbarkeit

beträgt

78-96 %.

Durch

Nahrungsaufnahme

wird

Bioverfügbarkeit nicht wesentlich beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen werden

bereits ½-1½ Stunden nach oraler Einnahme erreicht.

Verteilung: Ungefähr 90-94 % der Substanz werden an Plasmaproteine gebunden.

Elimination: Etwa 40 % der verabreichten Substanzmenge werden über den Urin und

60 % über die Faeces ausgeschieden. Die Metabolisierung von Terazosin erfolgt

hauptsächlich in der Leber über eine Hydrolyse der Amidbindung, eine O-Demethylie-

rung und zu einem geringen Maße über eine Piperazinring-Spaltung und eine N-Desal-

kylierung. Es konnten 7 verschiedene Metaboliten nachgewiesen werden.

Etwa 10 % des Wirkstoffs werden unverändert über den Urin, 20 % über die Faeces

ausgeschieden.

Eliminationshalbwertszeit

liegt

zwischen

8-14

Stunden.

Elimination

Terazosin wird bei eingeschränkter Nierenfunktion nur unwesentlich beeinträchtigt.

Dialysierbarkeit und Verhalten bei forcierter Diurese

Aufgrund der hohen Proteinbindung von Terazosin ist keine signifikante Ausscheidung

durch eine Hämodialyse zu erwarten. Bei funktionell anephrischen Patienten werden

etwa 7-10 % der Substanz über die Dialyse ausgeschieden.

Bioverfügbarkeit

9 von 11

Eine

Jahr

1999

durchgeführte

Bioäquivalenzstudie

Probanden

(Altersdurchschnitt 28,6 Jahre) ergab nach Einmalgabe einer Tablette Terazosin 5 mg

im Vergleich zum Referenzpräparat 5 mg:

Angaben der Werte als Mittelwert und Streubreite

Testpräparat

Referenzpräparat

maximale Plasmakonzentration

), ng/ml

91,8

22,3

93,8

26,6

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration (t

), h

1,35

0,78

1,49

0,85

Fläche unter der Konzentrations-

Zeit-Kurve (AUC), ng/ml·h

1127,0

311,7

1177,5

333,1

Mittlere

Plasmaspiegelverläufe

Vergleich

einem

Referenzpräparat

(Konzentrations-Zeit-Diagramm):

Aufgrund der Dosislinearität der Kinetik von Terazosin kann eine Bioäquivalenz von

Teranar

bzw.

entsprechenden

Stärke

Referenzproduktes

angenommen werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenes und kanzerogenes Potenzial

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf ein

genotoxisches Potenzial von Terazosin.

Langzeituntersuchungen an Mäusen und Ratten ergaben keine für die therapeutische

Anwendung relevanten Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Terazosin.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen zur Embryotoxizität an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise

auf ein teratogenes Potenzial von Terazosin ergeben. Embryotoxische Wirkungen

traten

oberhalb

Tagesdosen

mg/kg/Tag

(Ratte)

bzw.

mg/kg/Tag

(Kaninchen) auf.

Plasmaspiegelverlauf Terazosin

Zeit (h)

ng/ml

Terazosin Tabletten 5mg

Referenzpräparat 5mg

10 von 11

postnatale

Entwicklung

Jungen

verzögert.

Dosen

mg/kg/Tag

verursachten Fertilitätsstörungen bei Ratten (verminderte Trächtigkeitsrate). Dies wird

auf eine Spermatogenesestörung zurückgeführt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gelbe

Tabletten

Cellulosepulver,

Chinolingelb,

Croscarmellose-Natrium,

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Rote

Tabletten

Cellulosepulver,

Croscarmellose-Natrium,

Eisen(III)-oxid,

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Blaue

Tabletten

Cellulosepulver,

Croscarmellose-Natrium,

Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Indigocarmin (E132).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Teranar

2 mg , Teranar

5 mg, Teranar

10 mg : PVC/Alu Blister-Packung mit 28

(N1), 98 (N3) Tabletten

Klinikpackungen sind in Deutschland nicht im Handel.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 0351 3363-3

Fax: 0351 3363-440

info@apogepha.de

www.apogepha.de

8.

Zulassungsnummern

Teranar

2 mg : 51789.00.00

Teranar

5 mg : 51789.01.00

Teranar

10 mg : 51789.02.00

11 von 11

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Teranar

2 mg : 04.07.2003 / 18.03.2013

Teranar

5 mg : 04.07.2003 / 18.03.2013

Teranar

10 mg : 04.07.2003 / 18.03.2013

10.

Stand der Information

Oktober 2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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