Terablock 5mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Terazosinhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
G04CA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Terazosin Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Terazosinhydrochlorid-Dihydrat 5.935mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50034.01.00

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Terablock® 5 mg

Tabletten

Wirkstoff: Terazosinhydrochlorid-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

Sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere

Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Terablock® 5 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Terablock® 5 mg beachten?

Wie ist Terablock® 5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Terablock® 5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Seite 2

1.

Was ist Terablock 5 mg

und wofür wird es angewendet?

Terablock 5 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha

-Rezeptorenblocker),

die bei

gutartiger

Vergrößerung

der Prostata beschwerdelindernd sind und auch

blutdrucksenkend wirken.

Terablock

wird

angewendet

Behandlung

Beschwerden

(klinische

Symptome) bei gutartiger Prostatavergrößerung (BPH).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Terablock 5 mg beachten?

Terablock 5 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Terazosin bzw. andere Alpha-Rezeptorenblocker (z.B.

Prazosin,

Doxazosin)

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn

Ihnen

Vergangenheit

gefäßbedingte

vorübergehende

Bewusstlosigkeiten (Miktionssynkopen) aufgetreten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Terablock 5 mg

einnehmen:

da Terablock 5 mg den Blutdruck beeinflusst. Daher sollten Sie während der

Einnahme von Terablock 5 mg zur Blutdruck-Überwachung regelmäßig Ihren Arzt

aufsuchen.

nach Einnahme der ersten Dosis, nach Therapieunterbrechung (länger als 2

Tage) oder bei Dosiserhöhung, da hier das Risiko, einen Blutdruckabfall zu

erleiden,

erhöht

ist.

diesen

Fällen

treten

Beschwerden,

Schwäche,

Schwindel und in sehr seltenen Fällen Bewusstseinsverlust auf. Daher sollten Sie

in den ersten Tagen nach Dosisänderung oder nach Wiederaufnahme einer unter-

brochenen Einnahme langes Stehen und schnelle Lagewechsel vom Liegen zum

Stehen vermeiden. Diese Störungen halten in der Regel nur kurze Zeit an und

treten

meist

Fortführung

Behandlung

nicht

mehr

auf.

Wahrscheinlichkeit einer solchen Nebenwirkung bei Verabreichung einer höheren

empfohlenen

Anfangsdosis

größer

ist,

sollte

Ihnen

Dosie-

rungsanleitung sorgfältig befolgt werden (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen").

wenn Terablock 5 mg mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln kombiniert

wird. In diesem Fall ist das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls erhöht. Ihr

Arzt wird in dieser Situation besonders vorsichtig dosieren und gegebenenfalls

erforderliche Dosisanpassungen vornehmen.

wenn sie unter Verengung der Herzkranzgefäße leiden. In diesem Fall kann

rascher

oder

starker

Blutdruckabfall

durch

Terablock

Ihre

Herzbeschwerden

(Angina

pectoris)

verschlimmern.

Suchen

Verschlimmerung bitte unbedingt Ihren Arzt auf.

wenn

Terablock

5

mg

mit

Arzneimitteln

eingenommen

wird,

die

den

Leberstoffwechsel beeinflussen können (z.B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff

Cimetidin gegen Magen-Darm-Geschwüre)

bei folgenden kardialen Zuständen:

Seite 3

Wasseransammlung

Lungen

(Lungenödem)

durch

Herzklappenverengung im linken Herzen

Herzmuskelschwäche

hohem

Herzzeitvolumen

(High-Output-

Herzinsuffizienz)

Herzmuskelschwäche des

rechten

Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) durch

Lungenembolie oder Herzbeutelerguss

Herzmuskelschwäche

linken

Herzens

(Linksherzinsuffizienz)

niedrigem Füllungsdruck

bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Fragen

Ihren

Arzt

leichteren

Leberfunktionsstörungen

hinsichtlich

Dosierung, da Terablock 5 mg in diesem Fall besonders vorsichtig dosiert werden soll.

Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollten Sie Terablock 5 mg nicht einnehmen.

Terablock

sollte

nicht

Ihnen

eingenommen

werden,

wenn

unter

Prostatavergrößerung leiden und gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, ein

anhaltender

Harnwegsinfekt,

Blasensteine,

eine

Überlaufblase,

nahezu

fehlende

Urinausscheidung oder ein fortgeschrittenes Nierenversagen bei Ihnen besteht. Falls

Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte nochmals mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation

unterziehen, sollten Sie ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament

einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen

Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Terazosin behandelt wurden, zu

Schwierigkeiten bei der Operation (z.B. Pupille nur unzureichend erweitert,

Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffes erschlafft) gekommen ist. Der

Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die

Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte ihren

Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben

oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Kinder

Terablock 5 mg darf nicht von Kindern eingenommen werden!

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Fragen Sie Ihren Arzt, da Terablock 5 mg bei dieser Patientengruppe besonders

vorsichtig dosiert werden soll.

Einnahme von Terablock 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Seite 4

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

blutdrucksenkende

Effekt

Terablock

kann

durch

andere

blutdrucksenkende

Arzneimittel

(z.B.

ACE-Hemmer,

Beta-Rezeptorenblocker,

Calciumantagonisten, Diuretika) verstärkt werden.

Bei einigen Patienten, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Vergrößerung der

Prostata alpha-Blocker einnehmen, können Schwindel oder Benommenheit auftreten.

Dies kann durch einen niedrigen Blutdruck beim Hinsetzen oder schnellen Aufstehen

verursacht werden. Bei bestimmten Patienten traten diese Beschwerden auf, wenn sie

Arzneimittel

gegen

erektile

Dysfunktion

(Impotenz)

alpha-Blocker

gleichzeitig

eingenommen hatten. Um zu vermeiden, dass diese Beschwerden auftreten, sollten

Sie auf eine gleichbleibende Tagesdosis des alpha-Blockers eingestellt sein, wenn Sie

Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Terablock 5 mg ist nur zur Anwendung bei Männern vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung von Beschwerden bei Vergrößerung der Prostata mit Terablock 5 mg

bedarf

regelmäßigen

ärztlichen

Kontrolle.

Durch

individuell

auftretende

unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen

oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Maße

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung

Präparatewechsel

sowie

Zusammenwirken mit Alkohol.

Innerhalb der ersten 12 Stunden nach Einnahme der ersten Tablette zu Beginn der

Behandlung bzw. nach einer Dosissteigerung dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines

Kraftfahrzeuges setzen oder gefährliche Arbeiten ausüben (z.B. im Dachbereich oder auf

einem

Gerüst),

in dieser

Zeit

ein Blutdruckabfall

bevorzugt

auftreten

kann.

Blutdruckabfall

können

Beschwerden

Schwindel,

Benommenheit

oder

Schwächegefühl verspüren.

Terablock 5 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Terablock 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

Wie ist Terablock 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch

Tabletten mit 1 mg und 2 mg Wirkstoffgehalt an Terazosin zur Verfügung.

Seite 5

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit Terazosin einschleichend mit der niedrigsten

Dosierung

begonnen

anschließend

langsam

individuellen

Wirkdosis

gesteigert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beginnen Sie bitte mit der Einnahme von 1 mg

Terazosin

abends.

Anschließend

wird

Dosierung

entsprechend

unten

abgebildeten Schema in wöchentlichen bzw. 14-tägigen Abständen gesteigert.

Dosierungsschema:

Nehmen Sie gleichzeitig andere blutdrucksenkende Arzneimittel, ist mit der Dosierung

von Terablock 5 mg sehr vorsichtig zu verfahren. Sprechen Sie die Dosierung von

Terablock 5 mg bzw. der anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel in diesem Fall

gezielt mit Ihrem Arzt ab.

übliche

Dosierung

Behandlung

Beschwerden

Vergrößerung

Prostata liegt zwischen 2 und 5 mg pro Tag; durch Einnahme von mehr als 10 mg

Terazosin täglich ist keine weitere Verbesserung der Beschwerden zu erwarten.

Mit der Verbesserung der Beschwerden können Sie frühestens zwei Wochen nach

Therapiebeginn rechnen.

Bei älteren Menschen sowie bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist

bei der Dosierung besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht

bei der Einnahme von Terablock 5 mg ist erforderlich").

Art der Anwendung

Nehmen Sie die erste Tablette einer Stärke bitte abends vor dem Zubettgehen. Alle

weiteren Tabletten derselben Stärke können Sie entweder morgens oder abends

einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise

einem Glas Trinkwasser).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Behandlung

mit Terazosin ist eine Langzeittherapie. Unterbrechen Sie die Therapie nur nach

ärztlicher Anweisung. Haben Sie die Behandlung länger als 2 Tage unterbrochen, so

ist die Dosierung entsprechend der erstmaligen Einnahme von Terablock langsam

Dosierungs-

stufen

Tages-

dosis

Tera-

zosin

Tablette/Tag

Mindesttherapiedauer

dieser

Dosierstufe vor dem Wechsel

zur nächsthöheren Dosierung

Erzielung

urodyna-

mischen Wirkung

1. Stufe

(Tag 1-7)

1 mg

1 x 1 Tabl. entspr. 1

mg Terazosin

7 Tage

2. Stufe

(Tag 8-21)

2 mg

gelbe

Tabl.

Terablock 2 mg

14 Tage

Seite 6

einzuschleichen und schrittweise zu steigern. Beginnen Sie bitte wieder mit 1 mg

Terazosin abends.

Wenn Sie eine größere Menge von Terablock 5 mg eingenommen haben, als Sie

sollten:

Wenn Sie eine größere Menge Terablock 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

kann es zu Blutdruckabfall bis zur vorübergehenden Bewusstlosigkeit kommen. In

Abhängigkeit von der eingenommenen Menge von Terazosin kann es zu lebensbe-

drohlichen

Zuständen

Herz-Kreislauf-Versagen

kommen.

Verständigen Sie bitte daher bei Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über

das weitere Vorgehen entscheiden kann. Treten Beschwerden wie Benommenheit,

Schwindel,

Schwächegefühl

oder

Bewusstlosigkeit

auf,

sollte der

Patient

in eine

Position flach auf dem Rücken liegend mit hochgelagerten Beinen gebracht werden

(Kopftieflage), um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen.

Der Arzt hat zur Behandlung eines extremen Blutdruckabfalls die Möglichkeit, gezielt

medikamentös zu behandeln. Eine Dialyse ist nicht empfehlenswert, da Terazosin

durch Dialyse nicht herausgefiltert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Terablock 5 mg vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die

Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Terablock 5 mg abbrechen:

Die medikamentöse Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung ist in der Regel

eine Dauertherapie. Falls Sie die Behandlung mit Terablock 5 mg abbrechen, beispiels-

weise weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in

jedem Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

andere

vergleichbare

Wirkstoffe

(Alpha-Rezeptorenblocker)

kann

Terazosin

vorübergehende Bewusstlosigkeiten verursachen. Diese treten meistens innerhalb von

30 bis 90 Minuten nach der Tabletteneinnahme auf. In klinischen Untersuchungen zum

Bluthochdruck

traten

vorübergehende

Bewusstlosigkeiten

einer

Häufigkeit

ungefähr 1 % auf. Als Ursache wurde zumeist ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel

angenommen. Teilweise könnte jedoch eine erhöhte Schlagfrequenz des Herzens

(120 – 160 /min) ursächlich sein.

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Herzklopfen

Schwindel, Benommenheit

Atemnot, „verstopfte Nase", Schnupfen, Nasenbluten

Seite 7

Übelkeit

Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation)

Müdigkeit, Schwächegefühl, Brustschmerzen

Potenzstörungen, anormale Ejakulation (z.B. Blutbeimengung im Sperma)

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Gewichtszunahme, erhöhte Schlagfrequenz des Herzens

Kopfschmerzen, vorübergehende Bewusstlosigkeit

Verstopfung, Durchfall, Erbrechen

Blasenentleerungsstörungen

Juckreiz,

unspezifische

Hautreaktion,

z.B.

Nesselsucht

Quaddelbildung

(Urtikaria)

Sehstörungen (verfälschtes Farben-/Verschwommensehen)

Schwellungen (Ödeme)

Schmerzhafte Dauererregung des Penis ohne sexuelle Erregung (Priapismus)

Verminderter Sexualtrieb (Libido)

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Schwellungen vor allem im Gesichtsbereich (Lippen, Augenlider, Wangen) oder

an den Genitalien (Angioödem, Quincke-Ödem). Bei Beteiligung der Luftwege

kann es zu lebensbedrohlicher Atemnot kommen.

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Vorhofflimmern

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen im Blut

Sonstiges:

Über Eingeweidebrüche (z.B. Leistenbrüche) wurde berichtet.

Folgende Nebenwirkungen, die nicht in gesichertem ursächlichen Zusammenhang mit

der Einnahme von Terazosin stehen, wurden in klinischen Studien oder nach der

Markteinführung beobachtet: Fieber, Bauchschmerzen, Nacken-, Rücken-, Schulter-

schmerzen, Gefäßerweiterung, Herzrhythmusstörungen, Mundtrockenheit, allgemeine

Verdauungsstörung,

Blähungen,

Gicht,

Gelenkschmerzen,

Gelenkentzündung,

Gelenkbeschwerden,

Muskelschmerzen,

Kribbelempfindungen,

Ängstlichkeit,

Depression,

Schlaflosigkeit,

Bronchitis,

grippeähnliche

Symptome,

Rachenentzündung,

Entzündung

Nasennebenhöhlen,

Erkältungszeichen,

Hautausschlag, Husten, Schwitzen, Bindehautentzündung, Ohrgeräusche, Impotenz,

häufiger Harndrang, Blaseninfektion, Urin-Inkontinenz insbesondere bei Frauen nach

den Wechseljahren.

Seite 8

Klinische Untersuchungen lassen das mögliche Auftreten einer Blutverdünnung durch

Terablock

vermuten,

wodurch

zellulären

Anteile

Blut

vermindert

erscheinen.

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation)

unterziehen müssen und Terablock 5 mg einnehmen oder früher eingenommen haben,

kann es während der Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Gegenmaßnahmen

Häufige Nebenwirkung von Terazosin ist Blutdruckabfall, der sich als Schwindel,

Benommenheit

oder

Schwächegefühl

äußern

kann.

Bemerken

diese

Beschwerden,

setzen

sich

bitte

sofort

oder

legen

sich

hin,

Beschwerden vorüber sind. Berichten Sie Ihrem Arzt von diesen Ereignissen, damit

dieser bei der Dosierung darauf eingehen kann.

Eine

weitere

mögliche

Nebenwirkung

Terazosin

schmerzhafte

Dauererregung des Penis ohne sexuelle Erektion. Tritt diese bei Ihnen auf, suchen Sie

bitte

sofort

einen

Arzt

auf,

ohne

medizinische

Behandlung

eine

dauerhafte

Erektionsstörung entstehen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Terablock 5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Behältnis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was eine Tablette Terablock 5 mg enthält:

Wirkstoff

ist:

5,935

Terazosinhydrochlorid-Dihydrat

(entsprechend

Terazosin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

Cellactose

(bestehend

Cellulosepulver

Lactose-

Monohydrat),

Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)

[pflanzlich],

Eisen (III)-oxid (E172).

Seite 9

Wie Terablock 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Rote, runde Tabletten; Packungen mit 28 oder 98 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

und Hersteller

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax:

0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

Seite 1

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)

_____________________________________________________________________

Pfleger

Terablock

®

5

mg Tabletten

_____________________________________________________________________

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Terablock

5 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 rote Tablette enthält 5,935 mg Terazosinhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend 5 mg

Terazosin).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine rote Tablette enthält 114 mg Lactose-

Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Rote, runde Tabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Terablock 5 mg ist angezeigt zur Behandlung der klinischen Symptome sowie der

Blasenentleerungsstörungen bei benigner Prostatahyperplasie (BPH).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Für

benötigten

unterschiedlichen

Dosierungen

stehen

entsprechende

Tablettenstärken zur Verfügung.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Grundsätzlich sollte die Behandlung einschleichend mit der niedrigsten Dosierung (1

Tablette entsprechend 1 mg Terazosin) begonnen und langsam bis zur individuellen

Wirkdosis gesteigert werden gemäß folgendem Dosierungsschema (siehe Tab. 1):

Tab. 1: Dosissteigerung auf die Erhaltungsdosis bei BPH.

Dosierungs-

stufen

Tages-

dosis

Tera-

zosin

Tablette/Tag

Mindesttherapiedauer

dieser

Dosierstufe vor dem Wechsel

zur nächsthöheren Dosierung

Erzielung

urodyna-

mischen Wirkung

1. Stufe

(Tag 1-7)

1 mg

1 x 1 Tabl. entspr. 1

mg Terazosin

7 Tage

2. Stufe

(Tag 8-21)

2 mg

gelbe

Tabl.

Terablock 2 mg

14 Tage

Seite 2

Vorübergehende

Nebenwirkungen

können

jeder

Dosierungsstufe

auftreten.

Bleiben Nebenwirkungen bestehen, sollte die Dosis reduziert werden.

Der therapeutische Bereich liegt in der Regel bei 2 bis 5 mg pro Tag. Die Dosis soll

langsam gesteigert werden, bis die gewünschte Wirkung erreicht ist. Es ist keine

weitere Symptomverbesserung bei Erhöhung der Dosis über 10 mg einmal täglich zu

erwarten.

einer

Verbesserung

Beschwerden

kann

frühestens

zwei

Wochen

nach

Therapiebeginn gerechnet werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Terablock 5 mg und anderen blutdrucksenkenden Mitteln

gelten die obigen Dosisrichtlinien nur, wenn diese Arzneimittel in ihrer Dosis reduziert

oder

abgesetzt

werden

(siehe

auch

4.4.

„Besondere

Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Anwendung bei älteren Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Pharmakokinetische

Untersuchungen

älteren

Patienten

Patienten

Niereninsuffizienz

zeigten,

dass

keine

größeren

Veränderungen

hinsichtlich

empfohlenen Dosierung notwendig sind. Jedoch sollte bei diesen Patienten die Dosis so

niedrig

möglich

gehalten

werden

eine

Dosissteigerung

unter

genauer

Beobachtung vorgenommen werden.

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Terazosin besonders vorsichtig

dosiert werden, da Terazosin größtenteils über die Leber abgebaut wird. Bei Patienten mit

schwerwiegender Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Erfahrungen vor (siehe

Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Anwendung bei Kindern

Terablock 5 mg ist bei Kindern nicht indiziert!

Art und Dauer der Anwendung

erste

Tablette

Terablock

einer

Stärke

sollte

abends

Zubettgehen

eingenommen werden. Alle folgenden Tabletten derselben Stärke können entweder

abends oder morgens eingenommen werden.

Einnahme

Tabletten

soll

ausreichend

Flüssigkeit

einem

Glas

Wasser) erfolgen.

Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Therapie mit

Terazosin ist eine Langzeittherapie, die nur nach ärztlicher Anweisung unterbrochen

werden sollte. Im Fall einer Therapieunterbrechung ist spätestens nach einer zweitägigen

Unterbrechung erneut eine schrittweise Dosissteigerung durchzuführen, beginnend mit 1

mg Terazosin abends vor dem Zubettgehen.

Seite 3

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bzw. andere Chinazoline (z.B. Prazosin,

Doxazosin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Miktionssynkopen in der Vorgeschichte.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit Terablock 5 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

allem

nach

Einnahme

ersten

Dosis

("Effekt

Dosis")

oder

Dosiserhöhung kann es zu übermäßigem Blutdruckabfall, besonders im Stehen und beim

Lagewechsel kommen. In diesen Fällen treten Beschwerden, wie Schwäche, Schwindel

sehr

seltenen

Fällen

Bewusstseinsverlust,

gelegentlich

eingeleitet

durch

supraventrikuläre Tachykardie, auf.

Damit ist auch zu rechnen, wenn die Einnahme nach einer Unterbrechung von zwei

oder mehr Tagen wieder aufgenommen wird (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art

der Anwendung”). Diese Störungen halten in der Regel nur kurze Zeit an und treten

meist bei Fortführung der Behandlung nicht mehr auf. Da die Wahrscheinlichkeit einer

solchen

Nebenwirkung

Verabreichung

einer

höheren

empfohlenen

Anfangsdosis größer ist, sollte die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgt werden.

Nach Dosiserhöhung und nach Wiederaufnahme einer unterbrochenen Einnahme sollten

abrupte Lagewechsel oder langes Stehen vermieden werden. Dies gilt insbesondere für

ältere Patienten.

Der Patient sollte auf die Gefahr des Auftretens orthostatischer Dysregulation und von

Priapismus

hingewiesen

werden

Verhaltensmaßregeln

für

diese

Situationen

erhalten. Hinsichtlich des Priapismus sollte der Patient darauf hingewiesen werden, dass

beim

Auftreten

sofort

einen

Arzt

aufsucht,

anderenfalls

Gefahr

einer

permanenten erektilen Dysfunktion besteht.

Kombination mit anderen Antihypertensiva

Wegen

Gefahr

übermäßiger

Blutdrucksenkung

Vorsicht

angebracht

gleichzeitiger

Anwendung

Terazosin

Thiaziden

oder

anderen

antihypertensiven Arzneimitteln. Soll während der Therapie mit Terazosin ein Thiazid-

Diuretikum oder ein anderes antihypertensives Arzneimittel hinzugefügt werden, so

muss

Terazosin

reduziert

oder

abgesetzt

werden;

eine

erneute

Dosistitration

erforderlich. Bei Verabreichung von Terazosin zusätzlich zu anderen Antihypertensiva

ist die Dosis der anderen Antihypertensiva vor Therapiebeginn zu reduzieren und nach

Terazosin-Einstellung anzupassen.

Terazosin

sollte

aufgrund

vasodilatatorischen

Wirkung

folgenden

kardialen

Zuständen vorsichtig eingesetzt werden:

Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose

High-Output-Herzinsuffizienz

Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Pericarderguss

Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck

Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit kann ein zu rascher oder zu

starker Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina pectoris-Beschwerden

führen.

Vorsicht

angebracht

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln,

möglicherweise den Leberstoffwechsel beeinflussen (z.B. Cimetidin).

Seite 4

Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Stauung der oberen

Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen, sind nicht

mit Terazosin zu behandeln.

Terazosin sollte bei Patienten mit einer Überlaufblase, Anurie oder fortgeschrittenem

Nierenversagen nicht eingesetzt werden.

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Terazosin sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besonders vorsichtig

eingesetzt werden. Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leber-

funktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung von Terazosin bei diesen Patienten nicht

empfohlen.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Tamsulosin behandelt

wurden,

trat

während

Katarakt-Operationen

sog.

„Intraoperative

Floppy

Iris

Syndrome“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Da auch bei

Anwendung anderer alpha-Blocker vereinzelt das Auftreten einer IFIS gemeldet wurde,

kann ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen werden. IFIS kann zu Komplikationen

während der Operation führen. Deshalb sollten Kataraktchirugen und Augenärzte vor

einer Kataraktoperation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell alpha-

Blocker anwenden oder diese früher erhielten.

gleichzeitige

Anwendung

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B.

Sildenafil,

Tadalafil

Vardenafil)

Terazosin

kann

einigen

Patienten

einer

symptomatischen

Hypotonie

führen.

Risiko

für

Entwicklung

einer

orthostatischen Hypotonie zu vermindern, sollten die Patienten stabil auf die alpha-

Blocker-Therapie

eingestellt

sein,

wenn

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren

anwenden.

Patienten

seltenen

hereditären

Galaktose-Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten Terablock 5 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Patienten, die neben Terazosin ACE-Hemmer oder Diuretika erhielten, wurde im

Vergleich

übrigen

Patienten

häufiger

Schwindel

anderen

Nebenwirkungen berichtet. Daher ist bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die den

Blutdruck

beeinflussen

ACE-Hemmer,

Beta-Rezeptorenblocker,

Calciumantagonisten, Diuretika), wegen der Gefahr eines massiven Blutdruckabfalls

Vorsicht geboten. (siehe Abschnitt 4.2 "Dosierung und Art der Anwendung” und Abschnitt

4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren

(z.B.

Sildenafil,

Tadalafil

Vardenafil)

(siehe

Abschnitt 4.4). Gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B.

Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) kann bei manchen Patienten zu einer symptomatischen

Hypotonie führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend, da Terablock 5 mg nur für männliche Patienten bestimmt ist.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mit Terablock 5 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch

individuell

auftretende

unterschiedliche

Reaktionen

kann

Reaktions-

vermögen

soweit

verändert

sein,

dass

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

Seite 5

beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

verstärktem

Maße

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass Nebenwirkungen im Zusammenhang mit

einem

Blutdruckabfall

auftreten

können

unter

welchen

Umständen

bevorzugt

auftreten

(siehe

Abschnitt

„Besondere

Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"). Innerhalb der ersten 12 Stunden nach

Einnahme der Initialdosis und nach Dosissteigerung sollte der Patient nicht am

Straßenverkehr teilnehmen und keine gefährlichen Arbeiten ausführen.

4.8

Nebenwirkungen

Zu Beginn der Behandlung, bei Einnahme der nächst höheren Dosisstufe oder bei

erneuter

Einnahme

nach

kurzer

Einnahmepause

kann

übermäßigem

Blutdruckabfall kommen.

Wie andere Alpha-Rezeptorenblocker kann Terazosin Synkopen verursachen. Diese

treten meistens innerhalb von 30 bis 90 Minuten nach der Tabletteneinnahme auf. In

klinischen Studien zum Bluthochdruck traten synkopiale Episoden in einer Häufigkeit

von ungefähr 1 % auf. Als Ursache wurde zumeist orthostatische Dysregulation

angenommen,

obwohl

Synkopen

gelegentlich

einer

Tachykardie

Frequenzen von 120 bis 160 Herzschlägen pro Minute eingeleitet wurden.

System-

organklasse

Häufig

(≥ 1/100

bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000

bis < 1/100)

Selten (≥

1/10.000

bis <

1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkran-

kungen des

Blutes und

des Lymph-

systems

Thrombo-

zytopenie

Erkran-

kungen des

Immun-

systems

Anaphyla-

ktoide

Reaktionen

Psychia-

trische

Erkran-

kungen

Verm-

inderte

Libido

Erkran-

kungen des

Nerven-

systems

Schwindel,

Benom-

menheit,

orthosta-

tische

Dysregu-

lation

Kopf-

schmerzen,

Synkope

Augen-

erkran-

kungen

Seh-

störungen

(verfäls-

chtes

Farben-

/Versch-

wommen-

sehen)

Seite 6

System-

organklasse

Häufig

(≥ 1/100

bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000

bis < 1/100)

Selten (≥

1/10.000

bis <

1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Herzerkran-

kungen

Brust-

schmerzen

(Angina

pectoris),

Palpita-

tionen

Tachykardie

Vorhof-

flimmern

Erkran-

kungen

der

Atemwege,

des

Brustraums

und

Mediastin-

ums

Atemnot,

"verstopfte

Nase",

Rhinitis,

Nasen-

bluten

Erkran-

kungen des

Gastro-

intestinal-

trakts

Übelkeit

Verstopfung,

Diarrhö,

Erbrechen

Erkran-

kungen der

Haut und

des

Unterhaut-

zellgewebes

Pruritus,

unspe-

zifische

Hautreak-tion

(z.B.

Urtikaria)

Angioödem

Erkran-

kungen der

Nieren und

Harnwege

Blasen-

entleerun

störungen

Erkran-

kungen der

Geschl-

echts-

organe und

der

Brustdruse

Potenz-

störungen,

abnormale

Ejakulation

(z.B.

Hämato-

spermie)

Priapismus

Allgemeine

Erkran-

kungen und

Besch-

werden am

Verabrei-

chungsort

Müdigkeit,

Schwäche-

gefühl

Ödeme

Unter-

suchungen

Gewichts-

zunahme

Verletzung,

Vergiftung

und durch

Eingriffe

bedingte

Komplika-

tionen

IFIS

(Intraoperative

Floppy Iris

Syndrome)

Sonstiges: Über Hernienbildung wurde berichtet.

Seite 7

Folgende Nebenwirkungen, die nicht in gesichertem kausalen Zusammenhang mit der

Einnahme

Terazosin

stehen,

wurden

klinischen

Studien

oder

nach

Markteinführung beobachtet:

Fieber, Bauchschmerzen, Nacken -, Rücken-, Schulterschmerzen, Gefäßerweiterung,

Arrhythmie,

Mundtrockenheit,

Dyspepsie,

Blähungen,

Gicht,

Arthralgie,

Arthritis,

Gelenkbeschwerden,

Muskelschmerzen,

Parästhesien,

Ängstlichkeit,

Depression,

Schlaflosigkeit,

Bronchitis,

grippeähnliche

Symptome,

Pharyngitis,

Sinusitis,

Erkältungszeichen, Exanthem, Husten, Schwitzen, Konjunktivitis, Tinnitus, Impotenz,

häufiger Harndrang, Blaseninfektion, Urin-Inkontinenz.

Kontrollierte

klinische

Studien

lassen

mögliche

Auftreten

einer

Hämodilution

vermuten, wodurch bestimmte Blutbildwerte wie Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten,

Gesamteiweiß und Albumin erniedrigt erscheinen.

Die Behandlung mit Terazosin länger als 24 Monate hatte keinen signifikanten Einfluss

auf die Werte des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung von Terablock 5 mg führt in der Regel zu Hypotonie, unter

Umständen verbunden mit Synkopen.

Bei Hypotonie infolge einer Überdosierung sollte in erster Linie das kardiovaskuläre

System stabilisiert werden. Zur Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz sollte

der Patient auf dem Rücken in Kopftieflage gebracht werden. Bei Vorliegen einer

schweren Hypotonie sollten Plasmaexpander und Vasopressoren gegeben werden.

Die Nierenfunktion sollte überwacht und, falls erforderlich, unterstützt werden. Da

Terazosin

Plasma

vorwiegend

proteingebunden

vorliegt,

eine

Dialyse

Therapiemaßnahme nicht indiziert.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologikum

ATC-Code: G04CA03

Terazosin ist ein postsynaptischer Alpha

-Rezeptorenblocker.

Studien zeigen, dass eine Alpha

-Rezeptorenblockade neben der antihypertensiven

Wirkung

ebenfalls

einer

Verbesserung

Harnflusses

Patienten

chronischen,

obstruktiven

Blasenentleerungsstörungen,

benignen

Prostatahyperplasie (BPH), führt. Die Symptome der BPH werden einerseits durch

eine Vergrößerung der Prostata verursacht, andererseits durch einen erhöhten Tonus

der glatten Muskulatur des Blasenausgangs und der Prostata hervorgerufen, der einer

Regulation durch Alpha

-Rezeptoren unterliegt.

Seite 8

Phenylephrin-induzierte Kontraktionen menschlichen Prostatagewebes wurden in vitro

durch die Alpha

-Rezeptoren-blockierende Wirkung von Terazosin aufgehoben.

Der günstige Effekt von Terazosin ist auch noch 24 Stunden nach der letzten Dosis

nachweisbar, so dass eine tägliche Einmalgabe von Terazosin ausreicht. Etwa 2 Wochen

nach Beginn der Terazosin-Therapie wurde eine Besserung der Beschwerden, etwas

später eine Zunahme der Harnflussrate beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Terazosin wird nach oraler Gabe schnell und fast vollständig resorbiert. Die orale

Bioverfügbarkeit beträgt 78-96 %. Durch Nahrungsaufnahme wird die Bioverfügbarkeit

nicht wesentlich beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen werden bereits ½-1½

Stunden nach oraler Einnahme erreicht.

Verteilung

Ungefähr 90-94 % der Substanz wird an Plasmaproteine gebunden.

Elimination

Etwa 40 % der verabreichten Substanzmenge werden über den Urin und 60 % über

die Faeces ausgeschieden. Die Metabolisierung von Terazosin erfolgt hauptsächlich in

der Leber über eine Hydrolyse der Amidbindung, eine O-Demethylierung und zu einem

geringen

Maße

über

eine

Piperazinring-Spaltung

eine

N-Desalkylierung.

konnten 7 verschiedene Metaboliten nachgewiesen werden.

Etwa 10 % des Wirkstoffs werden unverändert über den Urin, 20 % über die Faeces

ausgeschieden.

Eliminationshalbwertzeit

liegt

zwischen

8-14

Stunden.

Elimination

Terazosin wird bei eingeschränkter Nierenfunktion nur unwesentlich beeinträchtigt.

Dialysierbarkeit und Verhalten bei forcierter Diurese

Aufgrund der hohen Proteinbindung von Terazosin, ist keine signifikante Ausscheidung

durch eine Hämodialyse zu erwarten. Bei funktionell anephrischen Patienten werden

etwa

7-10

Substanz

über

Dialyse

ausgeschieden.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen zur Embryotoxizität an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise

auf ein teratogenes Potenzial von Terazosin ergeben. Embryotoxische Wirkungen

traten

oberhalb

Tagesdosen

mg/kg/Tag

(Ratte)

bzw.

mg/kg/Tag

(Kaninchen) auf.

postnatale

Entwicklung

Jungen

verzögert.

Dosen ab

mg/kg/Tag

verursachten Fertilitätsstörungen bei Ratten (verminderte Trächtigkeitsrate). Dies wird

auf eine Spermatogenesestörung zurückgeführt.

Mutagenität und Kanzerogenität

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf ein

genotoxisches Potenzial von Terazosin.

Langzeituntersuchungen an Mäusen und Ratten ergaben keine für die therapeutische

Anwendung relevanten Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Terazosin.

Seite 9

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat,

Cellactose

(bestehend

Cellulosepulver

Lactose-

Monohydrat), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Eisen

(III)-oxid (E172).

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blister-Packung mit 28 und 98 Tabletten

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

D-96045 Bamberg

Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

50034.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

04.07.2003

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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