Tenuate retard

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-06-2020

Wirkstoff:
Amfepramonhydrochlorid
Verfügbar ab:
Artegodan GmbH (8023319)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Amfepramonhydrochlorid (6431) 75 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
0002016.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tenuate Retard

75 mg Retardtablette

Wirkstoff: Amfepramonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tenuate Retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenuate Retard beachten?

Wie ist Tenuate Retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tenuate Retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tenuate Retard und wofür wird es angewendet?

Tenuate Rretard 75 mg ist ein Appetitzügler.

Anwendungsgebiete

Unterstützende Behandlung von Patienten mit Übergewicht und einem Körper-Masse-Index von

mindestens 30, die auf geeignete gewichtsreduzierende Maßnahmen alleine nicht angesprochen

haben.

Der Körper-Masse-Index wird berechnet aus dem Quotienten von Körpergewicht in Kilogramm und

der Körpergröße in Metern zum Quadrat:

Körpergewicht in kg

Körper-Masse-Index (BMI) =

________________

(Körpermaße in m)

2

Hinweis: Es wurde lediglich eine kurzanhaltende Wirksamkeit im Hinblick auf eine Gewichtsreduktion

nachgewiesen. Signifikante Daten über Veränderung der Morbidität und Mortalität stehen noch nicht

zur Verfügung.

Wenn Sie sich nach mehreren Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenuate Retard beachten?

Tenuate Retard darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Amfepramonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei Schilddrüsenüberfunktion;

bei einer Nebennierenmarksgeschwulst (Phäochromozytom);

bei bestimmten Formen des grünen Stars (Engwinkelglaukom);

bei Lungenhochdruck (pulmonale Hypertonie)

bei schwerem Bluthochdruck (schwere arterielle Hypertonie)

bei aktuellen oder aus der Vorgeschichte bekannten Gefäßerkrankungen des

Herzkreislaufsystems oder des Gehirns (kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen)

bei aktuellen oder früher aufgetretenen psychischen Erkrankungen einschließlich Magersucht

(Anorexia nervosa) und Depressionen

bei Neigung zu Arzneimittelmissbrauch, bestehender Medikamenten-, Drogen- oder

Alkoholabhängigkeit

bei Kindern unter 12 Jahren

in der Schwangerschaft und Stillzeit

Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen zentral wirksamen Appetitzüglern darf wegen des erhöhten

Risikos für das Auftreten eines möglicherweise tödlich verlaufenden Lungenhochdrucks (pulmonale

arterielle Hypertonie) nicht erfolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tenuate Retard einnehmen.

Tenuate Retard darf grundsätzlich nur nach Verschreibung durch den Arzt eingenommen werden.

Tenuate Rretard darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

-Bluthochdruck

Herzkrankheiten

Prostataerkrankungen mit Restharnbildung

Stoffwechselerkrankungen (Diabetes mellitus)

übergewichtigen Kindern

Besondere Warnhinweise

Es wurden Fälle von schwerem, oft tödlich verlaufendem Lungenhochdruck (pulmonale arterielle

Hypertonie) bei Patienten berichtet, die einen Appetitzügler, wie er in diesem Arzneimittel enthalten

ist, eingenommen hatten. Eine epidemiologische Untersuchung hat gezeigt, dass die Einnahme von

Appetitzüglern ein Risikofaktor für die Entstehung eines Lungenhochdrucks (pulmonale arterielle

Hypertonie) ist und dass der Einsatz von Appetitzüglern in einem engen Zusammenhang mit einem

erhöhten Risiko für das Auftreten dieser unerwünschten Wirkung stand. In Anbetracht des seltenen,

aber schwerwiegenden Risikos sind folgende Hinweise angebracht:

Die Angaben zum Anwendungsgebiet und zur Behandlungsdauer müssen genau beachtet werden.

Sowohl eine Behandlungsdauer von mehr als drei Monaten als auch ein Körper-Masse-Index von

30 oder mehr erhöhen das Risiko für das Auftreten eines Lungenhochdrucks (pulmonale arterielle

Hypertonie).

Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) lässt

auf die Möglichkeit eines Lungenhochdrucks schließen. In diesen Fällen sollte die Behandlung

sofort abgebrochen und der Patient einer fachärztlichen Untersuchung unterzogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei längerer Behandlungsdauer kann es zur Ausbildung von Gewöhnung und Arzneimittelabhängigkeit,

in seltenen Fällen bei entsprechend veranlagten Patienten zu schweren psychischen Störungen

kommen. In seltenen Fällen wurde von kardialen und zerebrovaskulären Zwischenfällen berichtet, die

häufig bei schneller Gewichtsabnahme auftraten. Bei übergewichtigen Patienten, bei denen das Risiko

einer Gefäßerkrankung besteht, sollte auf eine allmähliche und kontrollierte Gewichtsabnahme

geachtet werden.

Das Arzneimittel sollte Patienten mit akuten oder aus der Vorgeschichte bekannten Erkrankungen des

Herzkreislaufes oder des Gehirns nicht verordnet werden.

Das Arzneimittel ist bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht einzusetzen. Patienten mit Epilepsie, die

Tenuate Retard erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden. Eine Dosistitration oder Absetzen des

Medikamentes kann erforderlich sein.

Kinder

Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit Tenuate Retard behandelt werden.

Einnahme von Tenuate Retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die indirekte sympathomimetische Wirkung von Tenuate Retard kann durch adrenerg wirksame

Amine, Antidepressiva, Amantadin und Monoaminoxidase-Hemmstoffe erheblich verstärkt werden.

Für die Monoaminoxidase-Hemmstoffe gilt dies auch noch in den ersten 14 Tagen nach der letzten

Anwendung dieser Arzneimittel. Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbesondere

vom Typ des Guanethidin, wird abgeschwächt. Die zentralstimulierende und appetithemmende

Wirkung von Tenuate Retard wird durch Neuroleptika wie Phenothiazine und Butyrophenone ganz

oder teilweise aufgehoben. Eine Wirkungsverstärkung und eine Erhöhung des Missbrauchpotentials

durch hohe Dosen Coffein kann nicht sicher ausgeschlossen werden.

gleichzeitige

Anwendung

halogenierten

Inhalationsanaesthetika

kann

peroperativer

Hypertonie führen. Die Behandlung mit Tenuate Retard sollte einige Tage vor der Operation abgesetzt

werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme

von

Tenuate Retard

zusammen

mit Nahrungsmitteln

und

Getränken Während

Anwendung

Tenuate

Retard

sollte

verstärkter

Coffeingenuss

vermieden

werden,

eine

Wirkungsverstärkung und eine Erhöhung des Missbrauchpotentials von Tenuate Retard durch hohe

Dosen Coffein nicht sicher ausgeschlossen werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Tenuate Retard darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Während

einer Therapie mit Tenuate Retard sollten Frauen im gebärfähigen Alter antikonzeptive Maßnahmen

ergreifen. Ist der Eintritt einer Schwangerschaft während der Therapie nicht auszuschließen, muss der

erwartete Nutzen gegen mögliche Risiken abgewogen werden. Die missbräuchliche Anwendung von

Tenuate Retard während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen

führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenhang mit Alkohol. Sie

können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder

Maschinen!

Arbeiten

nicht

ohne

sicheren

Halt!

Beachten

bitte,

dass

Alkohol

ihre

Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Tenuate Rretard kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen und

darüber hinaus zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Tenuate Retard enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Tenuate Retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Tenuate Retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tenuate Retard nicht anders verordnet hat. Bitte

halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Tenuate Retard sonst nicht richtig wirken kann.

Es wird empfohlen, die Behandlung unter der Aufsicht von Ärzten durchzuführen, die Erfahrung in der

Behandlung von Übergewicht haben.

Andere organische Erkrankungen als Ursache des Übergewichts sind vor der Verordnung dieses

Arzneimittels diagnostisch auszuschließen.

Bei der Behandlung von Übergewicht sollte ein umfassendes Konzept verfolgt werden, das diätetische,

medizinische und psychotherapeutische Methoden einschließt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre 1 x täglich 1 Tablette

Tenuate Retard (entspr. 75 mg Amfepramonhydrochlorid) ein.

Wie und wann sollten Sie Tenuate Retard einnehmen?

Die Einnahme von Tenuate Retard sollte im Laufe des Vormittags oder eine Stunde vor dem

Mittagessen unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit erfolgen.

Die Verabreichung am Abend ist zu vermeiden, da das Arzneimittel Nervosität und Schlaflosigkeit

hervorrufen kann.

Wie lange sollten Sie Tenuate Retard einnehmen?

Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 6 Wochen und sollte drei Monate nicht übersteigen. Falls nach 3 -

4 Wochen keine Gewichtsabnahme festgestellt wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Hält

aber die Gewichtsabnahme während dieser Zeit an, soll das Präparat auch dann insgesamt nicht länger

als 12 Wochen eingenommen werden. Bei einer Behandlung über 4 Wochen hinaus sollte der Nutzen

gegenüber den möglichen Risiken besonders sorgfältig abgewogen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tenuate Retard eingenommen haben, als Sie sollten

Die Gefahr bei einer Überdosierung besteht in Blutdruckkrisen, Herzrhythmusstörungen und in akuten

psychischen (psychotischen) Reaktionen.

Zeichen einer akuten Überdosierung zeigen sich in Ruhelosigkeit, Zittern (Tremor), gesteigerten

Reflexen

(Hyperreflexie),

beschleunigter

Atmung,

Verwirrtheitszuständen,

Gereiztheit,

Halluzinationen, Angstzuständen u.a. Der zentralen Übererregung können Erschöpfungszustände und

Depressionen folgen. An Wirkungen auf das Herzkreislaufsystem (kardiovaskuläre Wirkungen) können

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Bluthochdruck (Hypertonie) und Kreislaufkollaps auftreten.

Gastrointestinale

Symptome

können

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall

abdominelle

Krämpfe

(Bauchkrämpfe) sein.

Da der Wirkstoff aus Tenuate Retard nach Einnahme verzögert über 10 - 12 Stunden freigesetzt wird,

ist zu beachten, dass die Behandlung einer Überdosierung über genügend lange Zeit erfolgen muss.

Sollten Sie Tenuate Retard in zu hohen Dosen angewandt haben oder eine der oben genannten

Erscheinungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie bitte das Präparat ab und nehmen Sie sofort ärztliche

Hilfe in Anspruch.

Wenn Sie die Einnahme von Tenuate Retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenuate Retard abbrechen

Ein abruptes Absetzen von Tenuate Retard nach längerem, hochdosierten Gebrauch (Fehlgebrauch)

kann zu Erschöpfungszuständen und depressiven Erscheinungen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Eine epidemiologische Studie ergab Hinweise, dass die Einnahme von Appetitzüglern ein Risikofaktor

für die Entstehung eines Lungenhochdrucks (pulmonale arterielle Hypertonie) ist und dass die

Anwendung von Appetitzüglern in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für diese

unerwünschte Arzneimittelwirkung steht. Es wurde über das Auftreten von Lungenhochdruck bei

Patienten berichtet, die mit diesem Wirkstoff behandelt worden waren. Ein Lungenhochdruck ist eine

seltene,

aber

schwere

tödlich

verlaufende

Erkrankung.

Auftreten

oder

Verschlimmerung einer Belastungsatemnot sind normalerweise die ersten Anzeichen dafür und

erfordern den Abbruch der Behandlung sowie eine fachärztliche Untersuchung (siehe “Besondere

Warnhinweise”).

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem

längerer

Behandlung

diesem

Arzneimittel

kann

Ausbildung

Gewöhnung,

Abhängigkeit und Entzugserscheinungen kommen.

häufigsten

berichteten

Nebenwirkungen

sind

psychotische

Reaktionen

oder Psychosen,

Depressionen, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen und Schwindelgefühle.

Gelegentlich kann es zu Spannungsgefühl, Benommenheit oder Kopfschmerz kommen. Es wurde über

das Auftreten von Krampfanfällen berichtet.

Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Herzrasen, Herzklopfen, Bluthochdruck und

Schmerzen im Brustkorb. In seltenen Fällen wurde über kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre

Zwischenfälle – insbesondere Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche und

Herzstillstand – bei der Behandlung mit Appetitzüglern berichtet. In einzelnen Fällen wurde ein leichter

Anstieg des Blutdrucks, aber auch eine Blutdrucksenkung beschrieben.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich kann es zu Mundtrockenheit, Übelkeit und Verstopfung kommen. In sehr seltenen Fällen

können Durchfall und andere gastrointestinale Störungen auftreten.

Wirkungen auf das blutbildende System (Hämatopoetisches System)

In sehr seltenen Fällen können Blutbildungsstörungen (in Form einer Knochenmarksdepression,

Agranulozytose, Leukopenie oder Thrombozytopenie) ausgelöst werden.

Allergie

In sehr seltenen Fällen können allergische bzw. pseudoallergische Hautreaktionen (in Form von

Exanthemen, Erythemen, Urticaria und/oder Purpurea) auftreten. In diesen Fällen ist das Medikament

sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten einer Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe oder falls unerwartete

Nebenwirkungen auftreten, bitte das Medikament absetzen und den Arzt aufsuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tenuate Retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tenuate Retard enthält

Der Wirkstoff in einer Retardtablette ist: 75 mg Amfepramonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Carbomer 34‘000 mPa s, Zinkstearat (Ph. Eur.),

Weinsäure (Ph. Eur.), Povidon K 30.

Inhalt der Packung

30 bzw. 60 Retardtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Artegodan GmbH

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

Telefon: 05841 / 939-0

Telefax: 05841 / 939-200

Hersteller

Artesan Pharma

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

Telefon: 05841 / 939-0

Telefax: 05841 / 939-200

Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an die Artegodan GmbH.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tenuate Retard

75 mg Retardtablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Retardtablette enthält 75 mg Amfepramonhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

75 mg Retardtablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Unterstützende Behandlung von Patienten mit Übergewicht und einem Körper-Masse-Index von

mindestens 30, die auf geeignete gewichtsreduzierende Maßnahmen alleine nicht angesprochen

haben.

Der Körper-Masse-Index wird berechnet aus dem Quotienten von Körpergewicht in Kilogramm und

der Körpergröße in Metern zum Quadrat:

Körper-Masse-Index (BMI) = Körpergewicht in kg

(Körpermaße in m)

Hinweis:

Es wurde lediglich eine kurzanhaltende Wirksamkeit im Hinblick auf eine Gewichtsreduktion

nachgewiesen. Signifikante Daten über Veränderung der Morbidität und Mortalität stehen noch

nicht zur Verfügung.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 1 x täglich 1 Tablette Tenuate Retard ein.

Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre im Laufe des

Vormittags oder eine Stunde vor dem Mittagessen 1 Tablette Tenuate Retard mit reichlich

Flüssigkeit unzerkaut ein.

Es wird empfohlen, die Behandlung unter der Aufsicht von Ärzten durchzuführen, die Erfahrung in

der Behandlung von Übergewicht haben.

Andere organische Erkrankungen als Ursache des Übergewichts sind vor der Verordnung dieses

Arzneimittels diagnostisch auszuschließen.

Behandlung

von Übergewicht

sollte

umfassendes Konzept

verfolgt werden,

diätetische, medizinische und psychotherapeutische Methoden einschließt. Die Verabreichung am

Abend ist zu vermeiden, da das Arzneimittel Nervosität und Schlaflosigkeit hervorrufen kann.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer beträgt 4 - 6 Wochen und sollte drei Monate nicht übersteigen. Falls nach 3

- 4 Wochen keine Gewichtsabnahme festgestellt wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Hält aber die Gewichtsabnahme während dieser Zeit an, soll das Präparat auch dann insgesamt

nicht länger als 12 Wochen eingenommen werden. Bei einer Behandlung über 4 Wochen hinaus

sollte der Nutzen gegenüber den möglichen Risiken besonders sorgfältig abgewogen werden.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

Bestandteile

- Lungenhochdruck (pulmonale Hypertonie)

- Schwerer Bluthochdruck (schwere arterielle Hypertonie)

- Aktuelle oder aus der Vorgeschichte bekannte Gefäßerkrankungen des Herzkreislaufsystems

oder des Gehirns (kardiovaskuläre oder cerebrovaskuläre Erkrankungen)

- Aktuelle oder früher aufgetretene psychische Erkrankungen einschließlich Magersucht (Anorexia

nervosa) und Depressionen

- Neigung zu Arzneimittelmissbrauch, bestehende Medikamenten-, Drogen- oder

Alkoholabhängigkeit

- Kinder unter 12 Jahren

Tenuate

Retard

darf

nicht

angewendet

werden

Schilddrüsenüberfunktion,

Nebennierenmarksgeschwulst (Phäochromozytom) und bei bestimmten Formen des grünen Stars

(Engwinkelglaukom).

Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen zentral wirksamen Appetitzüglern darf wegen des

erhöhten

Risikos

für

Auftreten

eines

potentiell

tödlich

verlaufenden

Lungenhochdrucks

(pulmonale arterielle Hypertonie) nicht erfolgen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

wurden

Fälle

schwerem,

tödlich

verlaufendem

Lungenhochdruck

(pulmonale

arterielle

Hypertonie) bei Patienten berichtet, die einen Appetitzügler, wie er in diesem Arzneimittel enthalten ist,

eingenommen

hatten.

Eine

epidemiologische

Untersuchung

gezeigt,

dass

Einnahme

Appetitzüglern ein Risikofaktor für die Entstehung eines Lungenhochdrucks (pulmonale arterielle Hypertonie)

ist und dass der Einsatz von Appetitzüglern in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhtem Risiko für

das Auftreten dieser unerwünschten Wirkung stand. In Anbetracht des seltenen, aber schwerwiegenden

Risikos sind folgende Hinweise angebracht:

Die Angaben zum Anwendungsgebiet und zur Behandlungsdauer müssen genau beachtet werden.

Sowohl eine Behandlungsdauer von mehr als drei Monaten als auch ein Körper-Masse-Index von 30 oder

mehr erhöhen das Risiko für das Auftreten eines Lungenhochdrucks (pulmonale arterielle Hypertonie).

Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) lässt auf die

Möglichkeit eines Lungenhochdrucks schließen. In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen

und der Patient einer fachärztlichen Untersuchung unterzogen werden.

Eine

epidemiologische

Studie

ergab

Hinweise,

dass

Einnahme

Appetitzüglern

Risikofaktor für die Entstehung eines Lungenhochdrucks (pulmonale arterielle Hypertonie) ist, und

dass die Anwendung von Appetitzüglern in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko

für

diese

unerwünschte

Arzneimittelwirkung

steht.

wurde

über

Auftreten

Lungenhochdruck bei Patienten berichtet, die mit diesem Wirkstoff

behandelt worden waren. Ein

Lungenhochdruck ist eine seltene, aber schwere und oft tödlich verlaufende Erkrankung. Das

Auftreten oder die Verschlimmerung einer Belastungsatemnot sind normalerweise die ersten

Anzeichen

dafür

erfordern

Abbruch

Behandlung

sowie

eine

fachärztliche

Untersuchung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

längerer

Behandlungsdauer

kann

Ausbildung

Gewöhnung

Arzneimittelabhängigkeit, in seltenen Fällen bei entsprechend veranlagten Patienten zu schweren

psychischen Störungen kommen.

In seltenen Fällen wurde von kardialen und zerebrovaskulären Zwischenfällen berichtet, die häufig

bei schneller Gewichtsabnahme auftraten. Bei übergewichtigen Patienten, bei denen das Risiko

einer Gefäßerkrankung besteht, sollte auf eine allmähliche und kontrollierte Gewichtsabnahme

geachtet werden.

Das Arzneimittel sollte Patienten mit akuten oder aus der Vorgeschichte bekannten Erkrankungen

des Herzkreislaufes oder des Gehirns nicht verordnet werden. Das Arzneimittel ist bei Patienten mit

Epilepsie

Vorsicht

einzusetzen.

abruptes

Absetzen

Amfepramon

nach

längerem

hochdosiertem

Gebrauch

(Fehlgebrauch)

kann

Erschöpfungszuständen

depressiven

Erscheinungen führen.

Bei Bluthochdruck, Herzkrankheiten, Epilepsie, Prostataerkrankungen mit Restharnbildung sowie

bei Stoffwechselerkrankungen (Diabetes mellitus) oder übergewichtigen Kindern darf Tenuate

Retard nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Patienten mit Epilepsie, die Tenuate

Retard erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden. Eine Dosistitration oder Absetzen des

Medikamentes kann erforderlich sein.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz,

völligem

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose- Malabsorption sollten Tenuate Retard nicht einnehmen.

Die Anwendung von Tenuate Rretard kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen und

darüber hin aus zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die indirekte sympathomimetische Wirkung von Tenuate Retard kann durch adrenerg wirksame

Amine,

Antidepressiva,

Amantadin

Monoaminoxidase-Hemmstoffe

erheblich

verstärkt

werden. Für die Monoaminoxidase-Hemmstoffe gilt dies auch noch in den ersten 14 Tagen nach

der letzten Anwendung dieser Arzneimittel. Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln,

insbesondere

Guanethidin,

wird

abgeschwächt.

zentralstimulierende

appetithemmende Wirkung von Tenuate Retard wird durch Neuroleptika wie Phenothiazine und

Butyrophenone ganz oder teilweise aufgehoben. Eine Wirkungsverstärkung und eine Erhöhung des

Missbrauchpotentials durch hohe Dosen Coffein kann nicht sicher ausgeschlossen werden. Die

gleichzeitige

Anwendung

halogenierten

Inhalationsanaesthetika

kann

peroperativer

Hypertonie führen. Die Behandlung mit Tenuate Retard sollte einige Tage vor der Operation

abgesetzt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tenuate

Retard

darf

während

Schwangerschaft

Stillzeit

nicht

angewendet

werden.

Während einer Therapie mit Tenuate Retard sollten Frauen im gebärfähigen Alter antikonzeptive

Maßnahmen

ergreifen.

Eintritt

einer

Schwangerschaft

während

Therapie

nicht

auszuschließen, muss der erwartete Nutzen gegen mögliche Risiken abgewogen werden.

Retrospektive

Studien

1232

Frauen,

während

Schwangerschaft

Tenuate

Retard

eingenommen hatten, zeigen im Vergleich zur Kontrollgruppe keinen schädigenden Einfluss von

Tenuate Retard auf Schwangerschaft oder Frucht.

Missbrauch während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymtomen bei Neugeborenen führen.

Stillzeit

Da Amfepramon und seine Metaboliten in die Muttermilch penetrieren können, darf Tenuate

Retard nicht in der Stillzeit verabreicht werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tenuate Retard kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenhang mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem:

längerer

Behandlung mit

diesem

Arzneimittel kann

Ausbildung

Gewöhnung,

Abhängigkeit und Entzugserscheinungen kommen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen

sind psychische Reaktionen oder Psychosen, Depressionen, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen

und Schwindelgefühle.

Es wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet.

Gelegentlich kann es zu Spannungsgefühl, Benommenheit oder Kopfschmerz kommen.

Wirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem:

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Herzrasen, Herzklopfen, Bluthochdruck und

Schmerzen im Brustkorb. In seltenen Fällen wurde über kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre

Zwischenfälle – insbesondere Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche und

Herzstillstand – bei der Behandlung mit Appetitzüglern berichtet.

Vereinzelt

wurde

leichter

Anstieg

Blutdrucks,

aber

auch

eine

Blutdrucksenkung

beschrieben.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich kann es zu Mundtrockenheit, Übelkeit und Verstopfung kommen. In sehr seltenen

Fällen können Durchfall und andere gastrointestinale Störungen auftreten.

Wirkungen auf das hämatopoetische System:

In sehr seltenen Fällen können Blutbildungsstörungen in Form einer Knochenmarksdepression,

Agranulozytose, Leukopenie oder Thrombozytopenie ausgelöst werden.

Allergie:

In sehr seltenen Fällen können allergische bzw. pseudoallergische Hautreaktionen in Form von

Exanthemen,

Erythemen,

Urticaria

und/oder

Purpurea

auftreten.

diesen

Fällen

Medikament sofort abzusetzen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Die Gefahr einer Überdosierung besteht in Blutdruckkrisen, Herzrhythmusstörungen und in akuten

psychotischen Reaktionen.

Manifestationen einer akuten Überdosierung zeigen sich in Ruhelosigkeit, Tremor, Hyperreflexie,

beschleunigter Atmung, Verwirrtheitszuständen, Gereiztheit, Halluzinationen, Angstzuständen u.a.

zentralen

Übererregung

können

Erschöpfungszustände

Depressionen

folgen.

kardiovaskulären Wirkungen können Arrhythmien, Hypertonie und Kreislaufkollaps auftreten.

Gastrointestinale Symptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und abdominelle Krämpfe sein.

Behandlung von Intoxikationen:

Magenspülungen, salinische Laxantien, Atem- und Kreislaufunterstützung, 10-20 mg Diazepam i.v.,

eventuell

Wiederholung

nach

Minuten.

Gleichzeitig

-Rezeptoren-Blocker

Tolazolin,

Glycerolnitrat oder Isosorbitdinitrat. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit Hämofiltration

oder Peritonealdialyse vor, um adäquate Behandlungshinweise geben zu können.

Zur Therapie der Weckamin-Paranoia:

Neuroleptika wie z.B. Fluspirilen (Imap) 1 Amp. i.m. Regelmäßige Kontrollen des Blutdrucks, EKG,

der Nierenfunktion und Blutelektrolyte sowie psychiatrische Konsultationen sind angeraten.

Patienten kühl und ruhig halten. Da der Wirkstoff aus Tenuate Retard nach Einnahme verzögert

über 10 - 12 Stunden freigesetzt wird, ist zu beachten, dass die Behandlung einer Intoxikation über

genügend lange Zeit erfolgen muss.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Zentral wirkende Antiadiposita; Amfepramon: ATC: A08AA03

Amfepramon

(2-Diethylaminopropiophenon)

Sympathikomimetikum,

dessen

pharmakologische Wirkung anderen Anorektika dieser Gruppe ähnlich ist. An verschiedenen

Tierspezies konnte gezeigt werden, dass die anorektische Wirkung auf einer Erregung der Neuronen

im lateralen Hypothalamus beruht.

Ausmaß

einer

möglichen

zentralen

Erregung

prüfen,

wurden

zahlreichen

Untersuchungen

Messungen

Spontanaktivitäten

Ratte

Maus

durchgeführt.

Ergebnisse

lassen

erkennen,

dass

Amfepramon

gering

motilitätssteigernd

wirkt.

Schlafdauer von Mäusen nach Gabe von Hexobarbital wurde durch Amfepramon nicht verkürzt.

Der Wirkstoff kann auch die peripheren adrenergen Schaltstellen erregen, jedoch ist diese Wirkung

relativ schwach im Vergleich zu anderen Sympathomimetika.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Amfepramon wird nach oraler Gabe schnell und vollständig resorbiert.

Durch die besondere Galenik der Retardtabletten wird eine Langzeitwirkung von 10-12 Stunden

erreicht. Das für den Retardeffekt verantwortliche Carboxypolymethylen-Vehikel bewirkt eine

langsame, progressive Freisetzung des Wirkstoffs im Intestinaltrakt unter kontinuierlichem Abbau

der hydrophilen Matrix. Es werden annähernd konstante Plasmaspiegel mit einem Maximum

zwischen der 4. und 8. Stunde mit abfallenden Werten bis etwa 24 Stunden erreicht.

Nach Absorption wird Amfepramon durch N-Dealkylierung und Reduktion extensiv zu biologisch

aktiven Metaboliten metabolisiert. Der Stoff unterliegt einem intensiven first-pass-effect. Die

Plasmahalbwertszeit

Aminoketonmetaboliten

beträgt

ungefähr

Stunden.

Ausscheidungshalbwertszeit von Amfepramon und seinen Metaboliten liegt bei ungefähr 10

Stunden. Amfepramon und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.

Zwischen 75-106 % der Dosis werden innerhalb von 48 Stunden nach Einnahme im Urin primär als

Metaboliten

wiedergefunden.

Eliminationsrate

hängt

pH-Wert

Urins

Unter

kontrollierten

Bedingungen

(saurer

Harn)

werden

applizierten

Dosis

unverändert

ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften

Die Prüfungen zur akuten Toxizität, die an Maus und Ratte durchgeführt wurden, ergaben für die

Ermittlung der LD

sehr hohe Werte, die weit über der therapeutischen Humandosis liegen und

somit die große therapeutische Breite von Amfepramon anzeigen. So ergab sich für die orale

Verabreichung bei der Maus ein LD

-Wert von 380 mg/kg, bei der

Ratte ein Wert von 500 mg/kg.

Prüfung

chronischen

Toxizität

wurden

weder

Organ-

noch

relevante

Blutbildveränderungen beobachtet.

Kanzerogenitäts- und Mutagenitätsstudien wurden bisher nicht durchgeführt.

Sowohl bei Ratten und Mäusen als auch bei Kaninchen wurden Prüfungen auf embryotoxische und

teratogene Wirkungen durchgeführt. Dabei ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene

Wirkung. Eine Beeinträchtigung der Fertilität konnte in den durchgeführten Reproduktionsstudien

bis 60 mg/kg KG pro Tag nicht gefunden werden. Höhere Dosen können zu maternaler und/oder

Embryotoxizität führen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Carbomer 34‘000 mPa s

Zinkstearat (Ph. Eur.)

Weinsäure (Ph. Eur.)

Povidon K 30

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses30, 60 Retardtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Artegodan GmbH

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

Telefon: (0 58 41) 939 0

Telefax: (0 58 41) 939 200

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

März 2020

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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