tempolax forte - 7,5 mg magensaftresistente überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bisacodyl
Verfügbar ab:
Hommel Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
bisacodyl
Darreichungsform:
magensaftresistente überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Bisacodyl 7.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6003487.00.00

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtige

Informationendarüberenthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittels

beachtensollen.WendenSiesichbeiFragenbitteanIhrenArztoderApotheker.

Gebrauchsinformation

tempolaxforte–7,5mg

MagensaftresistenteüberzogeneTabletten

Wirkstoff:Bisacodyl

Zusammensetzung

ArzneilichwirksameBestandteile:

1magensaftresistenteüberzogeneTablettetempolaxforte–7,5mgenthält7,5mg

Bisacodyl.

SonstigeBestandteile

Saccharose(Ph.Eur.,LM),Lactose-Monohydrat(Ph.Eur.),Gelatine(Ph.Eur.),

LangkettigePartialglyceride(DAB),Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Talkum(Ph.Eur.),

ModifizierteMaisstärke(Ph.Eur.),Glucosesirup(Ph.Eur.),Maisstärke(Ph.Eur.),

HochdispersesSiliciumdioxid(Ph.Eur.),Celluloseacetatphtalat(Ph.Eur.),Rizinusöl

(Ph.Eur.),Titandioxid(Ph.Eur.),Montanglycolwachs(DAB)

DarreichungsformundInhalt

tempolaxforte–7,5mgistinPackungenmit10(N1),30(N2),42(N3)und50(N3)

magensaftresistentenüberzogenenTablettenerhältlich.

Stoff-oderIndikationsgruppeoderWirkungsweise

AbführmittelausderGruppederTriarylmethane.

PharmazeutischerUnternehmer

HommelPharmaGmbH&Co.KG

Rohrkamp26

59348Lüdinghausen

Tel.:02591/8923-0

Fax:02591/8923-29

Hersteller

RottendorfPharmaGmbH,Postfach1452,59306Enningerloh

Anwendungsgebiete

ZurkurzfristigenAnwendungbeiVerstopfungsowiebeiErkrankungen,dieeine

erleichterteDarmentleerungerfordern,sowiezurDarmentleerungbei

diagnostischenundtherapeutischenEingriffenamKolon.

Gegenanzeigen

WanndürfenSietempolaxforte–7,5mgnichtanwenden?

BeiDarmverschlussundÜberempfindlichkeitgegenüberBisacodylodereinen

sonstigenBestandteildesArzneimittels.

Kinderunter2Jahrendürfentempolaxforte–7,5mgnichteinnehmen.

Verstopfung,verbundenmitanderenBeschwerdenwieBauchschmerzen,Erbrechen

undFieberkannAnzeicheneinerernstenErkrankung(Darmverschluss,akute

EntzündungimBauchbereichsein.BeisolchenBeschwerdensolltenSietempolax

forte–7,5mgoderandereMedikamentenichteinnehmenundunverzüglich

ärztlichenRatsuchen.

BeiErkrankungen,diemitStörungendesWasser-undElektrolythaushaltes

einhergehen,solltenSietempolaxforte–7,5mgnichteinnehmen.

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

EsliegenkeineFallberichteüberunerwünschteEffekteinSchwangerschaftund

Stillzeitvor.KontrollierteStudienwurdennichtdurchgeführt.

tempolaxforte–7,5mgsollteinderSchwangerschaftnichtinhohenDosenund

überlängereZeitangewendetwerden.

InderStillzeitsolltetempolaxforte–7,5mgnichtangewendetwerden,da

ausreichendeInformationenübereineneventuellenÜbergangindieMuttermilch

nichtvorhandensind.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WasmüssenSievorderEinnahmevontempolaxforte–7,5mgbeachten?

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevontempolaxforte–7,5mgisterforderlich

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevontempolaxforte–7,5mg

DiesesArzneimittelenthältLactose,SucroseundGlucose.BittenehmenSie

tempolaxforte–7,5mgdahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wenn

Ihnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

Hinweis

DieEinnahmevonAbführmittelnsollbeiVerstopfungnurkurzfristigerfolgen!Im

allgemeinenwirdeineBehandlungmittempolaxforte–7,5mgerstdannempfohlen,

wennSiemitVeränderungIhrerErnährung(durchvermehrteAufnahmevon

BallaststoffenundeinerausreichendenFlüssigkeitsaufnahme)sowiedurchÄnderung

IhresLebensstils(mitausreichenderkörperlicherBewegung)keinenodernochkeinen

ausreichendenErfolgerzielenkonnten!

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvontempolaxforte–7,5mg?

tempolaxforte–7,5mgkanndenKaliumverlustdurchandereArzneimittel(z.B.

Diuretika)verstärken.

DieEmpfindlichkeitgegenüberherzwirksamenGlykosidenkannaufgrundvon

Kaliumverlustenverstärktsein.

MilchundneutralisierendeMagenmittel(Antazida)sollenfrühestenseinehalbe

Stundenachtempolaxforte–7,5mgeingenommenwerden.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArzttempolaxforte–7,5mgnicht

andersverordnethat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,da

tempolaxforte–7,5mgsonstnichtrichtigwirkenkann!

Wievielvontempolaxforte–7,5mgundwieoftsolltenSietempolaxforte–7,5mg

einnehmen?

Kinderüber2Jahrenehmen1magensaftresistenteüberzogeneTablettetempolax

forte–7,5mg(entsprechend7,5mgBisacodyl).Erwachsenenehmen1–2

magensaftresistenteüberzogeneTablettentempolaxforte–7,5mg(entsprechend

7,5–15mgBisacodyl).

DaeineVerstopfungbeiKlein-undKleinstkindernderärztlichenAbklärungbedarf,

befragenSieindiesenFällenvorderAnwendungbittedenArzt.

DieEinnahmeerfolgtambestenunzerkautabendsodermorgensnüchternmit

reichlichFlüssigkeit.DieEinnahmeamAbendführtnachca.10Stundenzur

Darmentleerung.

DiemorgendlicheNüchterneinnahmeführtnachca.6StundenzurDarmentleerung.

WielangesolltenSietempolaxforte–7,5mgeinnehmen?

tempolaxforte–7,5mgdarfohneärztlicheAnweisungnurkurzfristigangewendet

werden.BeichronischerVerstopfungsolltederArztzuRategezogenwerden.

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

Wasistzutun,wenntempolaxforte–7,5mginzugroßenMengeneingenommen

wurde(beabsichtigteoderversehentlicheÜberdosierung)?

EineÜberdosierungkannzuDurchfallführen.FallsSiestarkeBeschwerdenhaben,

fragenSieIhrenArztumRat.

Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

sehrhäufig:

mehrals1von10

Behandelten häufig:

wenigerals1von10,abermehrals1von

100Behandelten

gelegentlich:

wenigerals1von100,aber

mehrals1von1000

Behandelten selten:

wenigerals1von1000,abermehrals1

von10000Behandelten

sehrselten:

1oderwenigervon10000BehandelteneinschließlichEinzelfälle

ArzneimittelkönnennebendenerwünschtenHauptwirkungenauchunerwünschte

Wirkungen,sogenannteNebenwirkungenhaben.Nebenwirkungen,dieimzeitlichen

ZusammenhangmitderAnwendungvontempolaxforte–7,5mgbeobachtet

wurden,jedochnichtbeijedemPatientenauftretenmüssen,werdenimfolgenden

genannt.

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvontempolaxforte–7,5mg

auftreten?

NebenwirkungensindbeikurzfristigerEinnahmeselten.Diesebestehenin

Blähungen,BauchschmerzenundÜberempfindlichkeitsreaktionen.

DielängerfristigeEinnahmevontempolaxforte–7,5mgführtsehrhäufigzueiner

VerstärkungderDarmträgheit.tempolaxforte–7,5mgsolldeshalbnurkurzfristig

angewendetwerden.

BeilängerdauernderoderhochdosierterAnwendungvontempolaxforte–7,5mg

kommtessehrhäufigzuerhöhtenVerlustenvonWasser,Kalium-undanderen

Salzen.DieskannzuStörungenderHerzfunktionundzuMuskelschwächeführen,

insbesonderebeigleichzeitigerEinnahmevonDiuretikaund

Nebennierenrinden-Steroiden.

WennSieNebenwirkungenbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilage

aufgeführtsind,teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfallsdatumdesArzneimittelsistaufderFaltschachtelunddenBlistern

aufgedruckt.VerwendenSiediesesArzneimittelnichtmehrnachdiesemDatum!

Wieisttempolaxforte–7,5mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

StandderInformation

November2006

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

tempolaxforte–7,5mg

Wirkstoff:Bisacodyl

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. ZusammensetzungdesArzneimittels

3.1 Stoff-oderIndikationsgruppe

LaxansausderGruppederTriarylmethane.

3.2 ArzneilichwirksameBestandteile

1magensaftresistenteüberzogeneTablettetempolaxforte–7,5mgenthält

7,5mgBisacodyl.

3.3 SonstigeBestandteile

Saccharose(Ph.Eur.,LM),Lactose-Monohydrat(Ph.Eur.),Gelatine(Ph.Eur.),

LangkettigePartialglyceride(DAB),Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Talkum(Ph.

Eur.),ModifizierteMaisstärke(Ph.Eur.),Glucosesirup(Ph.Eur.),Maisstärke

(Ph.Eur.),HochdispersesSiliciumdioxid(Ph.Eur.),Celluloseacetatphtalat(Ph.

Eur.),Rizinusöl(Ph.Eur.),Titandioxid(Ph.Eur.),Montanglycolwachs(DAB)

4. Anwendungsgebiete

ZurkurzfristigenAnwendungbeiObstipation,beiErkrankungen,dieeine

erleichterteDefäkationerfordernsowiezurDarmentleerungbei

diagnostischenundtherapeutischenEingriffenamKolon.

5. Gegenanzeigen

tempolaxforte–7,5mgdarfnichtangewendetwerdenbeiIleusundbei

Kindernunter2JahrensowiebeiÜberempfindlichkeitgegenüberBisacodyl

odereinensonstigenBestandteildesArzneimittels.

Spcde-tempolax-forte 1/5

tempolaxforte–7,5mgsolltenichtangewendetwerdenbeiakut-

entzündlichenMagen-Darm-ErkrankungensowiebeiStörungendes

Wasser-undElektrolythaushalts.

AnwendunginderSchwangerschaftundStillzeit:

EsliegenkeineFallberichteüberunerwünschteEffekteinSchwangerschaft

undStillzeitvor.KontrollierteStudienwurdennichtdurchgeführt.

tempolaxforte–7,5mgsollteinderSchwangerschaftnichtinhohenDosen

undüberlängereZeitangewendetwerden.

InderStillzeitsolltetempolaxforte–7,5mgnichtangewendetwerden,da

ausreichendeInformationenübereineneventuellenÜbergangindie

Muttermilchnichtvorhandensind.

6. Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten häufig:

wenigerals1von10,aber

mehrals1von100

Behandelten

gelegentlich:

wenigerals1von100,abermehrals

1von1000Behandelten selten:

wenigerals1von1000,aber

mehrals1von10000

Behandelten

sehrselten:

1oderwenigervon10000BehandelteneinschließlichEinzelfälle

NebenwirkungensindbeikurzfristigerEinnahmeselten.Diesebestehenin

Blähungen,BauchschmerzenundÜberempfindlichkeitsreaktionen.

DielängerfristigeEinnahmevontempolaxforte–7,5mgführtsehrhäufigzu

einerVerstärkungderDarmträgheit.tempolaxforte–7,5mgsolldeshalbnur

kurzfristigangewendetwerden.

BeilängerdauernderoderhochdosierterAnwendungvontempolaxforte–

7,5mgkommtessehrhäufigzuerhöhtenVerlustenvonWasser,Kalium-

undanderenSalzen.DieskannzuStörungenderHerzfunktionundzu

Muskelschwächeführen,insbesonderebeigleichzeitigerEinnahmevon

DiuretikaundNebennierenrinden-Steroiden.

7. WechselwirkungenmitanderenMitteln

tempolaxforte–7,5mgkanndenKaliumverlustdurchandereArzneimittel

(z.B.Diuretika)verstärken.

Spcde-tempolax-forte 2/5

DieEmpfindlichkeitgegenüberherzwirksamenGlykosidenkanndurchdie

Kaliumverlusteverstärktwerden.

MilchundneutralisierendeMagenmittel(Antazida)sollenfrühestenseine

halbeStundenachtempolaxforte–7,5mgeingenommenwerden.

8. Warnhinweise

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,derseltenen

hereditärenFructose-Intoleranz,Lactase-Mangel,Glucose-Galactose-

MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-Mangelsolltentempolaxforte–

7,5mgnichteinnehmen.

9. WichtigsteInkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt

10. DosierungmitEinzel-undTagesgaben

Kinderüber2Jahrenehmen1magensaftresistenteüberzogeneTablette

tempolaxforte–7,5mg(entsprechend7,5mgBisacodyl).Erwachsene

nehmen1-2magensaftresistenteüberzogeneTablettentempolaxforte–7,5

mg(entsprechend7,5–15mgBisacodyl).

11. ArtundDauerderAnwendung

ZumEinnehmen.

DieEinnahmeerfolgtambestenabendsodermorgensnüchternunzerkaut

mitreichlichFlüssigkeit.DieEinnahmeamAbendführtnachca.10Stunden

zurDarmentleerung.DiemorgendlicheNüchterneinnahmeführtnachca.6

StundenzurDarmentleerung.

OhnediagnostischeAbklärungsolltedieAnwendungvonAbführmittelnnur

kurzzeitigerfolgen.DielängerfristigeAnwendungvontempolaxforte–7,5

mgführthäufigzueinerVerstärkungderDarmträgheit.

BeichronischerVerstopfungsollteeinedifferential-diagnostischeAbklärung

erfolgen.

12. Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel

BeiÜberdosierungkanneszuDiarrhöundabdominellenKrämpfen

kommen.DieTherapierichtetsichnachdenvorherrschendenSymptomen.

GegebenenfallssindbilanzierendeMaßnahmenwiederAusgleichvon

WasserundElektrolytverlustenzuerwägen.

Spcde-tempolax-forte 3/5

13. PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetik,

Bioverfügbarkeit,soweitdieseAngabenfürdietherapeutische

Verwendungerforderlichsind

13.1 PharmakologischeEigenschaften

BisacodylisteinLaxansausderGruppederTriarylmethane,dasnach

MetabolisierungdieResorptionvonWasserhemmtunddieSekretionvon

WasserundElektrolytensteigert.Darausergebensicheine

KonsistenzverminderungundeineVolumenvermehrungdesStuhlssowie

eineAnregungderPeristaltik.

13.2 ToxikologischeEigenschaften

AkuteToxizität

DieUntersuchungenzurakutenToxizitätanverschiedenenTierspezies

habenkeinebesondereEmpfindlichkeitergeben.

ChronischeToxizität

UntersuchungenzurchronischenToxizitätanRattenundMäusenergaben

keineHinweiseauftoxischeEffekte.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

LangzeituntersuchungenamTieraufeintumorerzeugendesPotentialliegen

nichtvor.

Bisacodylzeigteinvitro(Ames-Test)undinvivo(Mikrokerntestbeider

Ratte)keinemutagenenWirkungen.

Reproduktionstoxikologie

BeiderRattewurdenoberhalbeinerDosisvon10mg/kg/Tag

embryotoxischeWirkungenbeobachtet;Hinweiseaufeinmögliches

teratogenesPotentialvonBisacodylgabesnicht.

13.3 Pharmakokinetik

BisacodylwirddurchEnzymederDünndarmschleimhauthydrolysiert,das

entstehendeDesacetylbisacodylwirdresorbiertundalsGlukuronidbiliär

sezerniert.DurchbakterielleSpaltungentstehtimKolondieWirkform,das

freieDiphenol.DerenterohepatischeKreislauferklärtdengegenüberder

oralenAnwendungschnellerenWirkungseintrittderrektalen

Darreichungsform.

BisacodylwirdvorwiegendimStuhlalsDesacetylbisacodylausgeschieden,

einkleinerTeilwirdalsGlukuronidrenaleliminiert.

ÜberPlasmaspiegelundPlasmaproteinbindungliegtkeinErkenntnismaterial

vor.

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13.4 Bioverfügbarkeit

Entfällt

14. SonstigeHinweise

DieEinnahmevonAbführmittelnsollbeiVerstopfungnurkurzfristigerfolgen.

ImAllgemeinenwirdeineBehandlungmittempolaxforte–7,5mgerstdann

empfohlen,wennmitlangfristigenMaßnahmen,wiederVeränderungder

Ernährung(ballast-undquellstoffreicheKostsowieausreichende

Flüssigkeitszufuhr)unddesLebensstils(z.B.ausreichendekörperliche

Bewegung)keinodernochkeinausreichenderErfolgerzieltwerdenkann.

15. DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt5Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehr

angewendetwerden.

16. BesondereLager-undAufbewahrungshinweise

Keine

17. DarreichungsformenundPackungsgrößen

Originalpackungmit10magensaftresistentenüberzogenenTabletten

Originalpackungmit30magensaftresistentenüberzogenenTabletten

Originalpackungmit42magensaftresistentenüberzogenenTabletten

Originalpackungmit50magensaftresistentenüberzogenenTabletten

18. StandderInformation

November2006

19. NameoderFirmaundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmers

HommelPharmaGmbH&Co.KG

Rohrkamp26

59348Lüdinghausen

Tel.:02591/8923-0

Fax:02591/8923-29

Hersteller

RottendorfPharmaGmbH,Postfach1452,59306Enningerloh

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