Temesta 2,5 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-09-2020

Wirkstoff:
LORAZEPAM
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
N05BA06
INN (Internationale Bezeichnung):
lorazepam
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 24 Monate,100 Stück, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Lorazepam
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
14795
Berechtigungsdatum:
1971-05-13

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Temesta

2,5 mg - Tabletten

Wirkstoff: Lorazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Temesta-Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temesta-Tabletten beachten?

Wie sind Temesta-Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Temesta-Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Temesta-Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Temesta 2,5 mg - Tabletten sind ein beruhigendes und angstlösendes Arzneimittel aus der

Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine.

Temesta

2,5 mg - Tabletten werden eingenommen bei Angst- und Spannungszuständen, die sich auch als

Übererregbarkeit, nervöse Gespanntheit, Herzbeschwerden oder Schlafstörungen äußern können.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie

Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch

andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können

darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang für eine weiterführende Behandlung und die

entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Temesta-Tabletten sind bei den meisten Zustandsbildern mit dem Leitsymptom Angst therapeutisch

wirksam:

Behandlung der Angst als komplizierender Faktor bei organischen Erkrankungen

Behandlung generalisierter Angstzustände

kurzzeitige Behandlung vegetativer Störungen infolge von Angstzuständen

kurzzeitige Behandlung von Schlaflosigkeit

Zusatztherapie bei Angstzuständen mit Depressionen und Schizophrenie

Wie alle anderen benzodiazepinhaltigen Arzneimittel dürfen Temesta-Tabletten nur eingenommen

werden, wenn die Befindlichkeitsstörung ernsthaft und beeinträchtigend ist oder für den Patienten eine

unzumutbare Belastung darstellt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Temesta-Tabletten beachten?

Temesta-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Lorazepam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine sind;

wenn Sie an schwerer krankhafter Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis);

wenn eine akute Vergiftung mit Alkohol oder zentral dämpfenden Arzneimitteln vorliegt;

von Kindern unter 6 Jahren;

bei vorübergehenden Atemstillständen während des Schlafes (Schlafapnoe);

bei unzureichender Atemleistung (schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz);

bei schweren Leberfunktionsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Temesta einnehmen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich

bei älteren oder geschwächten Personen (Schwächung durch Operationen oder bei schlechtem

Allgemeinzustand). Eine Verminderung der Aufmerksamkeit kann hier längere Zeit anhalten. Bei

älteren Patienten besteht eine erhöhte Sturzgefahr. Ältere oder geschwächte Patienten reagieren

möglicherweise empfindlicher auf Temesta-Tabletten und die Dosis muss dementsprechend verringert

werden. Der obere Magen-Darmabschnitt sollte regelmäßig auf Störungen untersucht werden.

Patienten mit Durchblutungsstörungen im Gehirn. Hier muss mit einem verstärkten Ansprechen

auf das Arzneimittel gerechnet werden, dem durch eine vorsichtige Dosierung Rechnung zu tragen ist.

Obwohl es nur selten zu Blutdrucksenkung kam, sollten Benzodiazepine mit Vorsicht bei Patienten

angewendet werden, bei denen ein Blutdruckabfall zu Komplikationen betreffend die Gehirngefäße

oder Herzgefäße führen könnte.

bei einer Langzeitbehandlung mit Benzodiazepinen. Hier wird vorsorglich eine regelmäßige Kontrolle

des Blutbildes und der Leberwerte empfohlen, da es gelegentlich zu einer fehlerhaften

Zusammensetzung des Blutes (Blutdyskrasie) oder Erhöhung der Leberenzyme kommen kann.

bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion (z. B. COPD).

bei Überempfindlichkeit gegenüber Konservierungsmitteln der p-Hydroxybenzoesäure-Gruppe

(Paragruppenallergie).

bei der Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen; hier müssen die üblichen

Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Bei eingeschränkter Leberfunktion und/oder

Gehirnerkrankung aufgrund eines Leberschadens (Leberenzephalopathie) müssen Temesta-Tabletten

mit Vorsicht angewendet werden, da es hier – wie mit allen Benzodiazepinen – zu einer

Verschlechterung der Leberenzephalopathie kommen kann.

falls paradoxe Reaktionen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) auftreten.

Mit solchen Reaktionen muss insbesondere bei Kindern und älteren Personen gerechnet werden. Beim

Auftreten paradoxer Reaktionen soll die Behandlung mit Temesta-Tabletten beendet werden.

bei Patienten, die an einer Sonderform von epileptischen Anfällen leiden (Lennox-Gastaut-Syndrom).

Temesta-Tabletten können vermehrt Krampfzustände auslösen.

bei Patienten mit Angstzuständen und gleichzeitig bestehenden Magen-Darmerkrankungen oder Herz-

und Blutgefäßerkrankungen.

bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln aus der Wirkstoffgruppe der Opioide (starke

Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und bestimmte Hustenmittel). Die gleichzeitige

Anwendung mit Temesta erhöht das Risiko für Benommenheit, Atemschwierigkeiten

(Atemdepression) und Koma, und kann lebensbedrohlich sein. Daher soll eine gleichzeitige

Anwendung nur in Erwägung gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten

anwendbar sind.

Wenn Ihnen dennoch Temesta zusammen mit Opioiden verschrieben wird, hat Ihr Arzt die Dosierung

und Dauer der gleichzeitigen Behandlung einzuschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie einnehmen und befolgen Sie genau die

Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Kombinieren Sie solche Arzneimittel auch nicht eigenmächtig.

Es könnte hilfreich sein, Freunde und Familienmitglieder zu informieren, bei Ihnen auf die oben

genannten Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bei sich

feststellen.

Warnhinweise

Temesta-Tabletten dienen nicht zur Behandlung ohne erkennbare Ursache auftretender Depressionen oder

psychotischer Störungen (Wahnvorstellung, Halluzinationen, Wahrnehmungsstörungen, schwere

Verhaltensstörungen), außer vorübergehend als Zusatzmedikation bei Patienten mit begleitenden

Angstzuständen oder Schlaflosigkeit, wenn diese durch die Grundbehandlung mit Antidepressiva bzw.

Neuroleptika (Arzneimittel mit beruhigender Wirkung) nicht ausreichend beherrscht werden.

Bei Patienten mit depressiver Verstimmung ist Vorsicht geboten, da depressive Erscheinungen in

Einzelfällen verstärkt auftreten können. Eine Behandlung mit Benzodiazepinen kann bei diesen Patienten

die Gefahr eines Selbstmordes erhöhen; sie sollte nicht ohne zusätzliche Therapie erfolgen. Lorazepam ist

für die Behandlung von Angst- und Spannungszuständen infolge von Alltagsstress nicht geeignet.

Sie sollten die Einnahme der Tabletten nicht abrupt beenden, sondern die Dosis schrittweise reduzieren

(siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Temesta-Tabletten abbrechen“).

Temesta-Tabletten können ein paar Stunden nach der Einnahme zu einer vorübergehenden

Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens führen. Um dieses Risiko zu vermindern, sollten Sie nach

der Einnahme einen ungestörten Schlaf von 7 - 8 Stunden sicherstellen.

Bei Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, kann es zu einer möglicherweise

tödlich verlaufenden Atemdämpfung kommen.

Schwere allergische/schockartige Reaktionen sind bei der Anwendung von Benzodiazepinen berichtet

worden. Fälle von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Angioödeme) im Bereich der Zunge,

Stimmritze oder des Kehlkopfes wurden bei Patienten nach Einnahme der ersten oder einer Folgedosis

von Benzodiazepinen berichtet. Einige Patienten, die Benzodiazepine eingenommen haben, zeigten

zusätzliche Beschwerden wie Atemnot (Dyspnoe), Verschluss der Kehle oder Übelkeit und Erbrechen.

Für einige Patienten war eine medizinische Behandlung in der Notaufnahme erforderlich. Falls sich die

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe auf die Zunge, die Stimmritze oder den Kehlkopf auswirkt, kann ein

Atemwegsverschluss auftreten und tödlich sein. Wenn bei Ihnen nach der Behandlung mit einem

Benzodiazepin eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgetreten ist, dürfen Sie mit diesem Wirkstoff

nicht mehr behandelt werden.

Es wird empfohlen, die Notwendigkeit einer fortdauernden Therapie mit Temesta-Tabletten in

regelmäßigen Abständen zu überprüfen.

Gewöhnungseffekte

Die Einnahme von Temesta-Tabletten kann – wie bei allen benzodiazepinhaltigen Arzneimitteln – zu

einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen

Einnahme über längere Zeit auftreten und hat insbesondere nach abruptem Aufhören mit der

Arzneimitteleinnahme Entzugssymptome zur Folge. Diese können bereits nach einwöchiger Einnahme der

empfohlenen Dosis bei Abbruch der Einnahme auftreten. Es wurden folgende Beschwerden beschrieben:

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angstgefühle, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und

Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Schweißausbrüche.

In schweren Fällen können zusätzlich folgende Beschwerden auftreten: Realitätsverlust, Gefühl der

eigenen Person fremd gegenüberzustehen, verschärfter Hörsinn, Ohrgeräusche, Kribbeln und

Taubheitsgefühl in den Gliedern, gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichem

Kontakt, Depressionen, unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall,

Panikattacken, Zittern, Bauchkrämpfe, Erregungszustände, Herzklopfen, Herzrasen, Überwärmung,

Wahrnehmungsveränderungen, Verstimmungen, übersteigerte Reflexe, Schwindelgefühl, schlechtes

Kurzzeitgedächtnis, Halluzinationen/Delirium, Krampfanfälle.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Sie folgende

Hinweise beachten: Benzodiazepine dürfen nur auf Verordnung des Arztes eingenommen werden. Die

vom Arzt verordnete Dosis darf auf keinen Fall erhöht werden, auch dann nicht, wenn die Wirkung

nachlässt. Dies kann ein Zeichen einer Abhängigkeitsentwicklung sein. Durch eigenmächtige

Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert. Ebenso sollen Sie mit der Einnahme von

Temesta-Tabletten nicht von einem Tag auf den anderen aufhören, sondern die Therapie ausschleichend

beenden.

Einnahme von Temesta-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie rezeptfrei erworben oder früher von

anderen Ärzten verschrieben bekommen haben.

Andere Arzneimittel sind nur einzunehmen, wenn sie vom Arzt verordnet werden.

Wenn Sie zwei oder mehrere Arzneimittel einnehmen, ist es möglich, dass sich die Wirkstoffe dieser

Arzneimittel gegenseitig beeinflussen oder mit Nahrungs- und Genussmitteln in Wechselwirkung treten.

Es kann der Fall eintreten, dass die Wirkung jedes einzelnen Arzneimittels verstärkt oder auch

abgeschwächt wird, selbst dann, wenn Sie diese Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Werden Temesta-Tabletten mit anderen Arzneimitteln wie Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung

von Epilepsie), Beruhigungsmitteln, Betablockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und

Herzerkrankungen), Arzneimitteln zur Behandlung von Gemüts- oder Geisteskrankheiten, angstlösenden

Arzneimitteln, Betäubungsmitteln, Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien),

Schlafmitteln, Schmerzmitteln (wie z. B. Opioide), Kreislaufmitteln oder mit Alkohol angewendet, ist eine

wechselseitige Wirkungsverstärkung möglich.

Die Verträglichkeit von anderen Beruhigungsmitteln ist herabgesetzt und diese sollten entweder abgesetzt

oder niedriger dosiert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Temesta-Tabletten und Arzneimitteln, die zur Behandlung von

Schizophrenie (Clozapin) angewendet werden, kann es sein, dass Sie eine ausgeprägte Dämpfung,

überschießenden Speichelfluss und Störung der Bewegungskoordination verspüren.

Bei gleichzeitiger Gabe von Temesta-Tabletten und Arzneimitteln, die zur Behandlung von epileptischen

Anfällen (Valproat) eingenommen werden, kann es sein, dass die Ausscheidung von Lorazepam verringert

ist und es zu erhöhten Konzentrationen im Blut kommt. Daher sollten Sie die Dosierung von Ihrem Arzt

anpassen lassen.

Die gleichzeitige Gabe von Temesta-Tabletten und Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht (Probenecid)

kann einen schnelleren Wirkungseintritt oder eine verlängerte Wirkungsdauer hervorrufen. Daher sollten

Sie die Dosierung von Ihrem Arzt anpassen lassen.

Die zusätzliche Gabe von Arzneimitteln gegen Asthma (Theophyllin oder Aminophyllin) kann die

sedierende Wirkung von Temesta-Tabletten verringern.

Einnahme von Temesta-Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gleichzeitiger Alkoholgenuss soll vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wie auch andere benzodiazepinhaltige Arzneimittel sollen Sie Temesta-Tabletten nicht während der

Schwangerschaft einnehmen.

Lorazepam wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Daher sollen Sie Temesta-Tabletten nicht während

der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Temesta-Tabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maß im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollen das Lenken von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle

Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die

Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen

Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Temesta-Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker)

Eine Tablette enthält 132,925 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Temesta-Tabletten daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie sind Temesta-Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, das

Anwendungsgebiet und die Schwere der Krankheit angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die

Dosis so gering und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich zu halten.

Nach spätestens zweiwöchiger Einnahme soll der Arzt aufgesucht werden, damit dieser über eine

Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die

Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

Dosierung

Die übliche Dosis zur Behandlung von Angstzuständen beträgt 1 bis 3 mg Lorazepam (das ist der

Wirkstoff von Temesta) pro Tag, verteilt auf mehrere Einzelgaben. Mit den Temesta 2,5 mg – Tabletten

sind Dosierungen von 1,25 mg Lorazepam (½ Tablette Temesta 2,5 mg) - 2,5 mg (1 Tablette Temesta

2,5 mg) möglich. Bei schweren Angstzuständen, insbesondere bei stationärer Behandlung, kann eine

Erhöhung der Dosis auf 5 bis 7,5 mg Lorazepam (2 - 3 Tabletten Temesta 2,5 mg) pro Tag, verteilt auf

mehrere Einzelgaben, erforderlich sein.

Bei Schlafstörungen ist die übliche Dosis 1 mg Lorazepam eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen.

Für Dosierungen, die mit Temesta 2,5 mg - Tabletten nicht erreichbar sind, stehen auch Temesta 1,0 mg –

Tabletten zur Verfügung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern unter 6 Jahren dürfen Temesta-Tabletten nicht angewendet werden.

Bei Kindern und Jugendlichen (6 - 18 Jahre) sollen Temesta-Tabletten nicht angewendet werden.

Anwendung bei älteren und geschwächten Patienten

Die anfängliche Tagesgesamtdosis soll um ca. die Hälfte reduziert werden und dann entsprechend der

erforderlichen Wirkung und der individuellen Verträglichkeit angepasst werden.

Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Die Dosierung muss sorgfältig angepasst werden. Niedrigere Dosen oder eine geringere

Verabreichungsfrequenz können bei diesen Patienten ausreichend sein. Sollten Sie unter schwerer

Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie mit diesem Arzneimittel nicht behandelt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit Wasser einzunehmen.

Bei Absetzen von Temesta sollen Sie die Einnahme der Tabletten nicht abrupt beenden, sondern die Dosis

schrittweise reduzieren (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Temesta-Tabletten abbrechen“).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie unsicher sind. Insgesamt soll die Therapie mit Temesta-

Tabletten (inklusive der ausschleichenden Dosierung) nicht länger als 4 Wochen bei Schlafstörungen und

nicht länger als 8 - 12 Wochen bei Angstzuständen andauern.

Suchen Sie in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt auf. Dieser wird Sie über die Notwendigkeit und das

Fortsetzen der Therapie beraten.

Wenn Sie eine größere Menge von Temesta-Tabletten eingenommen haben als Sie sollten

Überdosierung von Benzodiazepinen äußert sich gewöhnlich durch zentralnervöse Dämpfung

unterschiedlicher Schweregrade von Benommenheit bis zu komatösen Zuständen.

Beschwerden leichter Überdosierung können z. B. Benommenheit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit,

Teilnahmslosigkeit, Störung der Koordination von Bewegungsabläufen, Sprachstörungen, paradoxe

Reaktionen, Muskelschmerzen und Blutdruckabfall sein. In Fällen hochgradiger Vergiftung können

zentrale Atem- und Kreislaufdepression sowie Bewusstlosigkeit auftreten, was eine Überwachung in der

Intensivstation erforderlich macht. Bei Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln oder

Alkohol erhöht sich das Risiko durch Mehrfachvergiftung und die Gefahr eines tödlichen Ausgangs muss

in Betracht gezogen werden.

In der Abklingphase der Vergiftung wurden hochgradige Erregungszustände beobachtet.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächst gelegenen

Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Tabletten, die Sie noch nicht eingenommen haben, zusammen mit dem

Behältnis und der Packungsbeilage mit, so dass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches

Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Spezielle Hinweise für den Arzt befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Temesta-Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie

stattdessen die Behandlung mit der nächsten Dosis wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Temesta-Tabletten abbrechen

Das Risiko von Entzugserscheinungen ist größer bei einem abrupten Abbruch der Therapie; deshalb sollte

die Behandlung ausschleichend beendet werden.

Bei Absetzen der Behandlung kann es zu einer überschießenden, der Arzneimittelwirkung

entgegengesetzten Reaktion (Rebound Phänomen) kommen, welche von anderen Reaktionen wie

Stimmungsschwankungen, Angst oder Schlafstörungen und Ruhelosigkeit begleitet wird. Da das Risiko

dieser Beschwerden höher nach abruptem Absetzen ist, soll die Dosierung stufenweise reduziert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Temesta beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mattigkeit (Sedierung), Schläfrigkeit, Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit, Depression, erneutes Auftreten einer Depression

Störung der Koordination von Bewegungsabläufen, Benommenheit

Muskelschwäche

Schwächegefühl/Kraftlosigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Veränderung des Sexualverhaltens, verminderte Orgasmen

Übelkeit

Impotenz

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bestimmte zu niedrige Blutwerte bzw. Bluterkrankungen (Thrombozytopenie, Agranulozytose,

Panzytopenie)

Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische/schockartige Reaktionen

Bestimmte Stoffwechselerkrankung mit verminderter Wasserausscheidung (SIADH)

Zu geringe Konzentration an Natrium im Blut

Enthemmung, gesteigertes Lebens- und Glücksgefühl, Selbstmordgedanken/-versuch, paradoxe

Reaktionen wie Ängstlichkeit, Unruhe, Erregbarkeit, Feindseligkeit, Aggression, Wut,

Schlafstörungen/Schlaflosigkeit, sexuelle Erregtheit, Wahnvorstellungen

Bestimmte Nervenerkrankungen (Extrapyramidalsyndrom), Zittern, Sprachstörungen/verwaschene

Sprache, Kopfschmerz, Krämpfe/Anfälle, Erinnerungsbeeinträchtigung, Bewusstlosigkeit,

Aufmerksamkeits-/Konzentrationsstörung, Gleichgewichtsstörung

Sehstörungen wie Doppelbilder oder verschwommenes Sehen

Schwindel

Zu niedriger Blutdruck, Senkung des Blutdrucks

Atemdämpfung (Ausmaß dosisabhängig), kurzer Atemstillstand, Verschlechterung einer Schlafapnoe

(zeitweise Atemaussetzer während des Schlafes), Verschlechterung einer Lungenerkrankung, die mit

einer Verengung der Atemwege einhergeht

Verstopfung

Gelbsucht

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), allergische Hautreaktionen, Haarausfall

Absenkung der Körpertemperatur

Erhöhung der Leberwerte (Bilirubin, Lebertransaminasen, alkalische Phosphatase)

Die Wirkungen von Benzodiazepinen auf das zentrale Nervensystem sind dosisabhängig, wobei mit

höheren Dosen eine schwerere Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems (ZNS-Depression) auftreten

kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie sind Temesta-Tabletten aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Temesta-Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Lorazepam.

Eine Tablette enthält 2,5 mg Lorazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium,

Chinolingelblack (E 104), Magnesiumstearat, Eisenoxid gelb (E 172).

Wie Temesta-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Gelbe, runde Tabletten mit Bruchrille auf der einen Seite und der Prägung „2,5“ auf der anderen Seite. Die

Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden und sind in Blisterpackungen zu je 20 und 100 Stück

erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irland

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Deutschland

Z. Nr.:

14.795

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Grundsätzlich sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei Einnahme

mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht werden.

Empfohlen werden die allgemein üblichen unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen;

Vitalparameter sind zu überwachen. Induziertes Erbrechen wird bei Gefahr einer Aspiration nicht

empfohlen. Eine Magenspülung kann angezeigt sein, wenn sie frühzeitig erfolgt oder bei Patienten mit

Intoxikationserscheinungen. Auch durch die Verabreichung von Aktivkohle kann die Resorption begrenzt

werden. Bei Ateminsuffizienz assistierte Beatmung. Hypotonie kann mit Plasmaersatzflüssigkeit

behandelt werden. Für die Aufhebung der zentral dämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen steht der

spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung und kann in Ergänzung zu

entsprechenden Maßnahmen - nicht als Ersatz - bei Krankenhauspatienten verwendet werden. Ärzte

sollten die Möglichkeit des Auftretens von Krampfanfällen in Zusammenhang mit einer Flumazenil-

Behandlung beachten, vor allem bei Langzeit-Lorazepamanwendern und trizyklischen Antidepressiva-

Überdosierungen.

Der Wert der Hämodialyse bei Intoxikationen mit Lorazepam ist gering, sie kann aber, wenn

Mischintoxikationen nicht auszuschließen sind, sinnvoll sein. Lorazepam ist schwer dialysierbar.

Lorazepamglukuronid (das inaktive Abbauprodukt) kann in hohem Grad dialysierbar sein.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Temesta

2,5 mg - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 2,5 mg Lorazepam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 132,925 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten.

Gelbe, runde Tabletten mit Bruchrille auf der einen Seite und der Prägung „2,5“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Lorazepam ist bei den meisten Zustandsbildern mit dem Leitsymptom Angst therapeutisch wirksam:

Behandlung der Angst als komplizierender Faktor bei organischen Erkrankungen

Behandlung generalisierter Angstzustände

kurzzeitige Behandlung vegetativer Störungen infolge von Angstzuständen

kurzzeitige Behandlung von Schlaflosigkeit

Zusatztherapie bei Angstzuständen mit Depressionen und Schizophrenie

Wie alle Benzodiazepin-Zubereitungen sind Temesta-Tabletten nur angezeigt, wenn die

Befindlichkeitsstörung ernsthaft und beeinträchtigend ist oder für den Patienten eine unzumutbare

Belastung darstellt.

Temesta 2,5 mg – Tabletten werden bei Erwachsenen angewendet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Für eine optimale Wirkung ist die Anwendungsdauer und Dosierung je nach vorhandenen Symptomen

und zugrundeliegenden Krankheiten individuell anzupassen. Temesta-Tabletten sind so niedrig und so

kurzdauernd wie möglich zu dosieren. Das Risiko von Entzugserscheinungen und Rebound Phänomenen

ist bei einem abrupten Abbruch der Therapie größer; deshalb ist die Behandlung ausschleichend zu

beenden.

Dosierung

Erwachsene

Angst: Bei ambulanter Behandlung genügen im Allgemeinen 1 - 3 mg Lorazepam pro Tag verteilt auf

mehrere Einzeldosen.

Schwere Angstzustände: Insbesondere bei stationärer Behandlung kann eine Erhöhung der Dosis auf 5 -

7,5 mg Lorazepam pro Tag, verteilt auf mehrere Einzelgaben, erforderlich sein.

Schlafstörungen: Üblicherweise 1 mg Lorazepam eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen.

Temesta-Tabletten sind auch in einer niedrigeren Dosierung erhältlich (1 mg).

Kinder unter 6 Jahren

Siehe Abschnitt 4.3.

Kinder und Jugendliche (6-18 Jahre)

Lorazepam wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine Daten zur

Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.

Ältere und geschwächte Patienten

Bei älteren und geschwächten Patienten ist die initiale Tagesgesamtdosis um ca. 50 % zu reduzieren und

dann entsprechend der erforderlichen Wirkung und der individuellen Verträglichkeit anzupassen (siehe

Abschnitt 4.4).

Patienten mit Funktionsstörungen der Leber

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen muss die Dosierung sorgfältig entsprechend deren Reaktion

angepasst werden. Niedrigere Dosen oder eine geringere Verabreichungsfrequenz können bei diesen

Patienten ausreichend sein (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Anwendung kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3).

Patienten mit Funktionsstörungen der Niere

Bei Funktionsstörungen der Niere gibt es keine besonderen Angaben zur Dosierung.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen

Nach mehrmonatiger kontinuierlicher Anwendung ist die Indikation zu überprüfen.

Die Behandlungsdauer hat so kurz wie möglich zu sein. Unter Berücksichtigung einer ausschleichenden

Beendigung der Therapie sind bei Schlafstörungen 4 Wochen und bei Angstzuständen 8 - 12 Wochen

nicht zu überschreiten.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Überempfindlichkeit gegen andere Benzodiazepine

Myasthenia gravis

Akute Alkohol- oder Psychopharmakaintoxikation

Kinder unter 6 Jahren

Schlafapnoe-Syndrom

Schwerwiegende Leberinsuffizienz

Schwerwiegende respiratorische Insuffizienz

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen sind bei der Anwendung von Benzodiazepinen

berichtet worden. Fälle von Angioödemen im Bereich der Zunge, Glottis oder des Kehlkopfes wurden bei

Patienten nach Einnahme der ersten oder einer Folgedosis von Benzodiazepinen berichtet. Einige

Patienten, die Benzodiazepine eingenommen haben, zeigten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe,

Verschluss der Kehle oder Übelkeit und Erbrechen. Für einige Patienten war eine medizinische

Behandlung in der Notaufnahme erforderlich. Falls sich das Angioödem auf die Zunge, die Glottis oder

den Kehlkopf auswirkt, kann ein Atemwegsverschluss auftreten und tödlich sein. Patienten, bei denen

nach der Behandlung mit einem Benzodiazepin ein Angioödem auftrat, dürfen mit diesem Wirkstoff nicht

mehr behandelt werden.

Lorazepam soll bei Patienten mit Paragruppenallergie mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion

Die Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, kann zu einer potenziell tödlichen

Atemdepression führen. Daher soll Lorazepam bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion (z. B.

COPD) mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden

Die gleichzeitige Anwendung von Lorazepam und Opioiden kann zu tiefer Sedierung, Atemdepression,

Koma und zum Tod führen. Daher ist eine gleichzeitige Verordnung von Opioiden und Sedativa wie

Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen, wie z. B. Temesta, nur solchen Patienten

vorbehalten, bei denen keine alternativen Behandlungsoptionen anwendbar sind. Wenn entschieden wird,

Temesta zusammen mit Opioiden zu verordnen, müssen Dosierungen und Dauer der Anwendung auf das

notwendige Minimum beschränkt werden (siehe auch generelle Empfehlungen in Abschnitt 4.2).

Die Patienten müssen hinsichtlich Anzeichen und Symptomen einer Atemdepression und Sedierung genau

beobachtet werden. Es wird diesbezüglich dringend empfohlen, die Patienten und gegebenenfalls ihre

Betreuer zu informieren, auf diese Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, kann zu physischer und psychischer

Abhängigkeit führen.

Psychische und paradoxe Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde gelegentlich über das Auftreten von paradoxen

Reaktionen berichtet (siehe auch Abschnitt 4.8). Mit solchen Reaktionen muss insbesondere bei Kindern

und älteren Personen gerechnet werden. Beim Auftreten paradoxer Reaktionen soll die Behandlung mit

Lorazepam beendet werden.

Angstzustände und Spannungen, ausgelöst durch Stress des täglichen Lebens, bedürfen üblicherweise

keiner Behandlung mit einem Anxiolytikum.

Patienten mit Depressionen

Eine vorbestehende Depression kann während der Anwendung eines Benzodiazepins, einschließlich

Lorazepam, auftreten oder sich verschlimmern. Die Anwendung von Benzodiazepinen könnte bei

depressiven Patienten Suizidneigungen demaskieren und sollte nicht ohne adäquate Antidepressiva-

Therapie verwendet werden.

Die Möglichkeit eines Suizids sollte beachtet und größere Mengen von Lorazepam daher nicht verordnet

werden.

Temesta-Tabletten dienen nicht zur Behandlung endogener Depressionen oder psychotischer

Erkrankungen, außer vorübergehend als Zusatzmedikation bei Patienten mit begleitenden Angstzuständen

oder Schlaflosigkeit, wenn diese durch die Grundbehandlung mit Antidepressiva bzw. Neuroleptika nicht

ausreichend kontrolliert werden.

Patienten mit Durchblutungsstörungen

Bei Patienten mit zerebralen Durchblutungsstörungen oder in reduziertem Allgemeinzustand muss mit

einer verstärkten Ansprechbarkeit auf das Präparat gerechnet werden, der durch eine vorsichtige

Dosierung Rechnung zu tragen ist. Obwohl es nur selten zu Blutdrucksenkung kam, sollten

Benzodiazepine mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen ein Blutdruckabfall zu

kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Komplikationen führen könnte.

Krampfzustände

Benzodiazepine können bei Patienten, die am Lennox-Gastaut-Syndrom leiden, tonisch-klonische

Krampfzustände auslösen. Dies soll bei der Behandlung mit Temesta-Tabletten beachtet werden.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Beruhigungsmitteln

Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass die Verträglichkeit von anderen

Beruhigungsmitteln herabgesetzt ist und diese entweder abgesetzt oder in niedrigerer Dosierung in der

Gegenwart von Lorazepam verabreicht werden sollen.

Ältere Patienten

Eine Verminderung der Aufmerksamkeit kann, z. B. bei alten oder geschwächten Personen, infolge einer

Schwächung durch Operationen oder bei schlechtem Allgemeinzustand längere Zeit anhalten.

Bei älteren Patienten ist Lorazepam mit Vorsicht anzuwenden, da die Gefahr einer Sedierung und/oder

Muskelschwäche besteht, die zu einem erhöhten Sturzrisiko mit schwerwiegenden Folgen in dieser

Patientengruppe führen kann. Ältere oder geschwächte Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher

auf die Wirkung von Lorazepam; daher sollten diese Patienten häufiger kontrolliert werden und die Dosis

sollte verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).

Amnesie

Benzodiazepine können die Entstehung einer anterograden Amnesie auslösen, welche meistens einige

Stunden nach der Einnahme auftritt. Um das Risiko zu vermindern sollten Patienten einen ungestörten

Schlaf von 7 - 8 Stunden sicherstellen (siehe auch Abschnitt 4.8).

Langzeitbehandlung

Es wird empfohlen, die Notwendigkeit einer fortdauernden Therapie mit Temesta-Tabletten in

regelmäßigen Abständen zu überprüfen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Benzodiazepinen wird vorsorglich eine regelmäßige Kontrolle des

Blutbildes und der Leberwerte empfohlen, da es gelegentlich zu Blutdyskrasie oder Erhöhung der

Leberenzyme kommen kann (siehe auch Abschnitt 4.8).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

So wie alle Benzodiazepine, kann die Verabreichung von Lorazepam die Ausprägung einer hepatischen

Enzephalopathie beschleunigen. Deshalb sollte Lorazepam bei Patienten mit Leberinsuffizienz und/oder

Enzephalopathie mit Vorsicht eingesetzt werden (schwere Leberfunktionsstörungen, siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit gastrointestinalen und kardiovaskulären Erkrankungen

Bei Patienten mit gastrointestinalen und kardiovaskulären Grundkrankheiten sowie gleichzeitig

bestehenden Angstzuständen konnte für Temesta-Tabletten kein bedeutender Nutzen bei der Behandlung

dieser Grundkrankheiten beobachtet werden. Vorsicht ist geboten bei Anwendung von Temesta-Tabletten

über einen längeren Zeitraum oder bei alten oder geschwächten Patienten. Der obere GI-Trakt sollte

regelmäßig auf Störungen untersucht werden.

Gewöhnungseffekte

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zu einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen.

Das Risiko für Abhängigkeitsentwicklung ist bei Einhaltung der Richtlinien für Dosierung und kurzer

Anwendungsdauer gering, steigt aber mit der Höhe der Dosierung und Anwendungsdauer und ist weiters

erhöht bei Patienten mit bekannter Alkoholabhängigkeit oder Arzneimittelmissbrauch in der

Vorgeschichte oder Patienten mit signifikanten Persönlichkeitsstörungen. Das Abhängigkeitspotenzial

wird verringert, wenn Lorazepam in entsprechender Dosierung für kurz andauernde Behandlung

Verwendung findet.

Bei abruptem Absetzen von Benzodiazepinen traten Entzugserscheinungen auf, wie sie in ähnlicher

Weise nach Entzug von Barbituraten und Alkohol beobachtet wurden. Es wurden die folgenden

Symptome beschrieben: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angstzustände, Anspannung, Unruhe,

Verwirrtheit und Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Schweißausbrüche. Bei schweren

Verlaufsformen können zusätzlich die folgenden Symptome auftreten: Realitätsverlust,

Depersonalisation, Hyperakusis, Tinnitus, Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Extremitäten, gesteigerte

Empfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und physischem Kontakt, Depressionen, unwillkürliche

Bewegungen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Panikattacken, Tremor, abdominale

Krämpfe, Myalgie, Agitation, Palpitationen, Tachykardie, Hyperthermie, Wahrnehmungsveränderungen,

Verstimmungen, Hyperreflexie, Vertigo, schlechtes Kurzzeitgedächtnis, Halluzinationen/Delirium,

Krampfanfälle. Patienten mit Krampfleiden in der Krankengeschichte oder Patienten, die Arzneimittel

einnehmen, die die Krampfschwelle herabsetzen (wie Antidepressiva), sind eher prädestiniert für

Krampfanfälle.

Entzugserscheinungen, insbesondere schwere, treten gehäuft bei jenen Patienten auf, die hohe Dosen über

einen längeren Zeitraum erhalten haben. Entzugserscheinungen (z. B. wiederkehrende Schlaflosigkeit)

können bereits nach einwöchiger Einnahme der empfohlenen Dosis von Lorazepam bei Abbruch der

Einnahme auftreten. Eine abrupte Beendigung der Therapie mit Lorazepam soll vermieden werden. Um

das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden, soll die Dosis von Temesta-Tabletten nach einer

ausgedehnten Therapie schrittweise reduziert werden. Die Patienten sollen angehalten werden, ihren Arzt

zu konsultieren, bevor sie eigenständig entweder die Dosis erhöhen oder das Arzneimittel plötzlich

absetzen. Generell sollen Benzodiazepine nur für kurze Zeiträume (z. B. 2 - 4 Wochen) verschrieben

werden. Die kontinuierliche Anwendung über längere Zeiträume wird nicht empfohlen.

Toleranzentwicklung im Hinblick auf die sedierenden Eigenschaften von Benzodiazepinen ist möglich.

Lorazepam hat Potenzial missbräuchlich verwendet zu werden, vor allem von Patienten mit einer

bekannten Vorgeschichte von Alkohol- und Arzneimittelmissbrauch.

Rebound Phänomen, Schlaflosigkeit und Angstzustände: ein vorübergehendes Syndrom, welches zu

einem verstärkten Wiederauftreten der Symptome führt, die der ursprüngliche Grund für die Behandlung

mit Benzodiazepinen waren, und das bei Absetzen der Behandlung auftreten kann. Es kann von anderen

Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Angst oder Schlafstörungen und Ruhelosigkeit begleitet

werden. Da das Risiko dieser Symptome höher nach abruptem Absetzen ist, wird empfohlen, die

Dosierung stufenweise zu reduzieren.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose

Eine Tablette enthält 132,925 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel

nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Werden Temesta-Tabletten zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Barbituraten,

Schmerzmitteln, Psychopharmaka wie Antidepressiva, Sedativa/Hypnotika, Betablockern, Anxiolytika,

Betäubungsmitteln, sedativen Antihistaminika, Antikonvulsiva und Anästhetika) oder mit Alkohol

angewendet, kommt es zu gegenseitiger Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkungen, einschließlich

einer Atemdepression.

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Sedativa wie Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-

ähnlichen Substanzen, wie z. B. Temesta, erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression und Koma,

und kann zum Tod führen, da es zu einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung kommen kann. Dosierung

und Dauer der Anwendung müssen auf das notwendige Minimum beschränkt werden (siehe Abschnitt

4.4).

Bei gemeinsamer Verabreichung von Lorazepam mit Clozapin wurde ausgeprägte Sedierung,

überschießende Speichelproduktion und Ataxie beschrieben.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Lorazepam und Valproat kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen

und verminderter Clearance von Lorazepam führen. Die Dosierung von Lorazepam sollte um ca. 50 %

reduziert werden, wenn gleichzeitig Valproat verabreicht wird.

Gleichzeitige Verabreichung von Lorazepam und Probenecid kann einen schnelleren Wirkungseintritt

oder eine verlängerte Wirkungsdauer aufgrund erhöhter Halbwertszeit und verminderter totaler Clearance

auslösen. Die Lorazepamdosierung sollte um 50 % reduziert werden, wenn Lorazepam und Probenecid

gleichzeitig verabreicht werden.

Die zusätzliche Gabe von Theophyllin oder Aminophyllin kann die sedierende Wirkung von

Benzodiazepinen wie Lorazepam reduzieren.

Lorazepam hat keinen Einfluss auf die Aktivität des oxydativen Stoffwechselsystems (Cytochrom P450

System). Wechselwirkungen aufgrund enzyminduzierender Wirkungen auf dieses System (z. B. mit

Cimetidin) sind daher nicht zu erwarten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Lorazepam soll während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Mehrere Studien weisen auf einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Benzodiazepinen im

ersten Drittel der Schwangerschaft und einem erhöhten Risiko von angeborenen Fehlbildungen hin.

Proben von menschlichem Nabelschnurblut weisen darauf hin, dass Benzodiazepine und deren

glukuronidierte Metabolite plazentagängig sind. Das Lorazepamglukuronid ist im Plasma Neugeborener

bis zu 7 Tage nach der Geburt nachweisbar. Die Glukuronidierung von Lorazepam könnte die

Konjugation von Bilirubin kompetitiv beeinträchtigen, was eine Hyperbilirubinämie beim Neugeborenen

begünstigt.

Neugeborene, deren Mütter Benzodiazepine gegen Ende der Schwangerschaft erhielten, könnten eine

Abhängigkeit entwickelt haben und sind daher dem Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen in

der postnatalen Phase ausgesetzt.

Symptome wie Hypoaktivität, Hypotonie, Hypothermie, Apnoe, Atemdepression, verminderte Fähigkeit

beim Saugen und eine Beeinträchtigung der Anpassungsfähigkeit der Körperwärme an kalte

Umgebungstemperatur wurden bei Neugeborenen berichtet, deren Mütter Benzodiazepine gegen Ende der

Schwangerschaft oder während der Geburt erhielten.

Stillzeit

Lorazepam wurde in Muttermilch nachgewiesen und soll daher nicht von stillenden Frauen genommen

werden.

Neugeborene von Benzodiazepin einnehmenden und stillenden Frauen zeigten Sedierung und

Saugschwierigkeiten. In diesem Fall sollen die pharmakologischen Auswirkungen sowie Sedierung und

Irritation des Säuglings beobachtet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lorazepam hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Lorazepam die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigen.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten das Lenken von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle

Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die

Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen

Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Definitionen für die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelreaktionen (mit

Kausalzusammenhang) wurden verwendet (nach CIOMS):

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Systemorganklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Häufigkeit nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozytopenie,

Agranulozytose,

Panzytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen,

anaphylaktische/anaphylaktoide

Reaktionen

Endokrine

Erkrankungen

ADH-Überproduktion (SIADH)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Hyponatriämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Verwirrtheit,

Depression,

Demaskierung

einer Depression

Veränderung des

Sexualverhaltens,

verminderte

Orgasmen

Enthemmung,

gesteigertes Lebens- und

Glücksgefühl,

Selbstmordgedanken/-versuch,

paradoxe Reaktionen wie

Ängstlichkeit, Unruhe,

Erregbarkeit, Feindseligkeit,

Aggression, Wut,

Schlafstörungen/Schlaflosigkeit,

sexuelle Erregtheit,

Wahnvorstellungen

Erkrankungen des

Nervensystems*

Sedierung,

Schläfrigkeit

Ataxie,

Benommenheit

Extrapyramidale Symptome,

Zittern,

Sprachstörung/verwaschene

Sprache,

Kopfschmerz,

Krämpfe/Anfälle,

Amnesie,

Bewusstlosigkeit,

Aufmerksamkeits-

/Konzentrationsstörung,

Gleichgewichtsstörung

Systemorganklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Häufigkeit nicht bekannt

Augenerkrankungen

Sehstörungen wie Doppelbilder

und verschwommenes Sehen

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Schwindel

Gefäßerkrankungen

Hypotonie,

Senkung des Blutdrucks

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Atemdepression

Atemstillstand (Apnoe),

Verschlechterung einer

Schlafapnoe,

Verschlechterung obstruktiver

Lungenerkrankungen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Verstopfung

Leber- und

Gallenerkrankungen

Gelbsucht

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Angioödem,

allergische Hautreaktionen,

Haarausfall

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelschwäche

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Impotenz

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

Asthenie

Hypothermie

Untersuchungen

Erhöhung der Werte von

Bilirubin, Lebertransaminasen

und der alkalischen Phosphatase

* Die Wirkungen von Benzodiazepinen auf das ZNS sind dosisabhängig, wobei mit höheren Dosen eine

schwerere Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems (ZNS-Depression) auftreten kann.

Das Ausmaß einer Atemdepression mit Benzodiazepinen ist dosisabhängig, wobei eine schwerere

Beeinträchtigung mit hohen Dosen auftritt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Grundsätzlich sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei Einnahme

mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht werden.

Aus der Postmarketing Erfahrung kann gesagt werden, dass Überdosierung von Lorazepam zumeist in

Kombination mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln auftritt.

Symptome der Intoxikation

Überdosierung von Benzodiazepinen äußert sich gewöhnlich durch zentralnervöse Dämpfung

unterschiedlicher Schweregrade von Benommenheit bis zu komatösen Zuständen. Symptome leichter

Überdosierung können z. B. Benommenheit, Verwirrtheit, Somnolenz, Lethargie, Ataxie, paradoxe

Reaktionen, Dysarthrie, Myalgie und Hypotonie sein. In Fällen hochgradiger Intoxikation können

zentrale Atem- und Kreislaufdepression, Bewusstlosigkeit auftreten (Intensivüberwachung!). Bei

Kombination mit anderen zentral dämpfenden Pharmaka oder Alkohol erhöht sich das Risiko durch

Mehrfachintoxikation und die Gefahr eines letalen Ausgangs muss in Betracht gezogen werden.

In der Abklingphase der Intoxikation wurden hochgradige Erregungszustände beobachtet.

Therapie von Intoxikationen

Empfohlen werden die allgemein üblichen unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen;

Vitalparameter sind zu überwachen. Induziertes Erbrechen wird bei Gefahr einer Aspiration nicht

empfohlen. Eine Magenspülung kann angezeigt sein, wenn sie frühzeitig erfolgt oder bei Patienten mit

Intoxikationserscheinungen. Auch durch die Verabreichung von Aktivkohle kann die Resorption begrenzt

werden. Bei Ateminsuffizienz assistierte Beatmung. Hypotonie kann mit Plasmaersatzflüssigkeit

behandelt werden. Für die Aufhebung der zentral dämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen steht der

spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung und kann in Ergänzung zu

entsprechenden Maßnahmen - nicht als Ersatz - bei Krankenhauspatienten verwendet werden. Ärzte

sollten die Möglichkeit des Auftretens von Krampfanfällen in Zusammenhang mit einer Flumazenil-

Behandlung beachten, vor allem bei Langzeit-Lorazepamanwendern und trizyklischen Antidepressiva-

Überdosierungen.

Der Wert der Hämodialyse bei Intoxikationen mit Lorazepam ist gering, sie kann aber, wenn Misch-

intoxikationen nicht auszuschließen sind, sinnvoll sein. Lorazepam ist schwer dialysierbar.

Lorazepamglukuronid (das inaktive Abbauprodukt) kann in hohem Grad dialysierbar sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Anxiolytika, Benzodiazepin-Derivate; ATC-Code:

N05B A06

Lorazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine mit spannungs-,

erregungs- und angstdämpfenden Eigenschaften sowie sedierenden und hypnotischen Effekten. Darüber

hinaus zeigt Lorazepam Muskeltonus dämpfende und antikonvulsive Wirkungen.

Lorazepam besitzt eine sehr hohe Rezeptoraffinität zu spezifischen Bindungsstellen im

Zentralnervensystem. Diese Benzodiazepinrezeptoren stehen in enger funktioneller Verbindung mit den

Rezeptoren des inhibitorischen Neurotransmitters Gamma-Aminobuttersäure (GABA). Nach Bindung an

den Benzodiazepinrezeptor verstärkt Lorazepam die hemmende Wirkung der GABA-ergen Übertragung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Lorazepam rasch und nahezu vollständig resorbiert. Bei einer Dosis von 2 mg

schwanken die gemessenen durchschnittlichen Resorptionshalbwertszeiten zwischen 10,8 und 40,4 min.

Bei einer Einnahme von 2 bzw. 4 mg Lorazepam liegen die Angaben der nach 1 – 2,5 h gemessenen

durchschnittlichen Cmax-Werte zwischen 16,9 und 27,6 ng/ml bzw. 51,3 und 58 ng/ml.

Verteilungsvolumen

Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 1.3 l/kg. Ungebundenes Lorazepam durchdringt die Blut-Hirn-

Schranke mittels passiver Diffusion. Lorazepam ist bei Konzentrationen von 160 ng/ml zu etwa 92 % an

Plasmaproteine gebunden.

Übertritt in das Zentralnervensystem

Die im Liquor gefundenen Lorazepam- und Konjugatkonzentrationen liegen deutlich niedriger als die

gleichzeitigen Plasmakonzentrationen (im Mittel weniger als 5 % der jeweiligen Plasmaspiegel).

Plazentagängigkeit

Lorazepam und Lorazepamglukuronid passieren die Plazentaschranke und gelangen in den Kreislauf des

Fetus und in das Fruchtwasser. Weder Lorazepam noch das Glukuronid kumulieren im Fetus. Das

Neugeborene inaktiviert Lorazepam ebenfalls durch Glukuronidierung, jedoch langsamer als die Mutter.

Übergang in die Muttermilch

Lorazepam und das Glukuronid treten in geringem Maße in die Muttermilch über. Gemessen wurden ca.

13 % der maximalen mütterlichen Serumkonzentration für das Lorazepam und ca. 20 % für das

Glukuronid.

Bei einer (relativ hohen) mütterlichen Tagesdosis von 5 mg entspricht dies einem Gehalt von etwa 12 mg

Lorazepam und 35 mg Lorazepamglukuronid pro Liter Muttermilch.

Biotransformation

Hauptmetabolit des Lorazepams, das praktisch vollständig biotransformiert wird, ist das im Tierversuch

kaum wirksame Glukuronid.

Aktive Metabolite entstehen nicht. Nach i.m. Gabe von 4 mg Lorazepam kann bereits nach wenigen

Minuten die Konzentration des Glukuronids, das mit einer Halbwertszeit von etwa 3,8 h gebildet wird,

gemessen werden. Die Konzentration dieses Metaboliten erreicht nach 4 h einen Plateauwert, der über ca.

8 h gehalten wird.

Elimination

Für die Eliminationshalbwertszeit werden in verschiedenen Studien Werte von 12 – 16 h angegeben. Die

für das Glukuronid ermittelte Eliminationshalbwertszeit liegt bei 12,9 – 16,2 h.

Bei einer Einnahme von 3 mg Lorazepam/Tag wurde die Steady-State-Konzentration nach 2 – 3 Tagen

erreicht. Die minimale Steady-State-Konzentration betrug im Durchschnitt 25,3 ng/ml, doch wurden sehr

starke interindividuelle Unterschiede festgestellt (17,1 – 43,8 ng/ml). Der Vergleich der nach einmaliger

Gabe und der in der Auswaschphase gemessenen Halbwertszeit (14,9 h gegen 14,2 h) zeigt, dass

Lorazepam seinen Abbau weder hemmt noch induziert. Das Akkumulationsverhältnis (AUC-Wert 8. Tag

/ AUC-Wert 1. Tag) stellte sich auf 1,88. Nach Einnahme von 2 mg

C-Lorazepam fand man 87,8 % der

Radioaktivität im 120-h-Harn und 6,6 % in den Fäzes wieder. Über den Urin werden weniger als 0,5 %

der Dosis als unverändertes Lorazepam ausgeschieden. Hauptmetabolit im 120-h-Harn ist das Glukuronid

(74,5 % der Dosis).

In den ersten Lebenstagen kann die Eliminationshalbwertszeit das 2 – 4-Fache der mütterlichen

Halbwertszeit betragen. Mit Ausnahme dieser ersten Lebenstage zeigt die terminale

Eliminationshalbwertszeit keine wesentliche Altersabhängigkeit.

Ältere Patienten

Typischerweise sprechen ältere Patienten auf geringere Benzodiazepin-Dosen an als jüngere Patienten.

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