Temesta 2 mg - Ampullen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-09-2020

Wirkstoff:
LORAZEPAM
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
N05BA06
INN (Internationale Bezeichnung):
lorazepam
Einheiten im Paket:
10 Ampullen zu 1 ml, Laufzeit: 12 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Lorazepam
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20346
Berechtigungsdatum:
1994-01-26

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Temesta

2 mg - Ampullen

Wirkstoff: Lorazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Temesta-Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Temesta-Ampullen beachten?

Wie sind Temesta-Ampullen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Temesta-Ampullen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Temesta-Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Temesta-Ampullen sind ein beruhigendes sowie angst- und krampflösendes Arzneimittel aus der

Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine.

Temesta-Ampullen werden angewendet zur

Vorbereitung vor und während operativen und diagnostischen Eingriffen

Behandlung akuter Angstzustände, z. B. Delirium tremens und Alkoholentzug

Behandlung eines andauernden epileptischen Zustandes (Status epilepticus)

Zusatztherapie zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen unter Chemotherapie

Wie alle anderen benzodiazepinhaltigen Arzneimittel dürfen Temesta-Ampullen nur angewendet werden,

wenn die Befindlichkeitsstörung ernsthaft und beeinträchtigend ist oder für den Patienten eine

unzumutbare Belastung darstellt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Temesta-Ampullen beachten?

Temesta-Ampullen dürfen nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Lorazepam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine sind;

wenn Sie an schwerer krankhafter Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis);

wenn eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka

vorliegt;

bei vorübergehenden Atemstillständen während des Schlafes (Schlafapnoe);

bei unzureichender Atemleistung (schwerwiegender respiratorischer Insuffizienz);

bei Leberversagen und Nierenversagen;

bei Schock- und Kollapszuständen;

bei angeborener oder erworbener Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie),

Blutungsneigung und Blutbildungsstörungen (bei intramuskulärer Gabe);

bei Kindern bis zu 3 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Temesta-Ampullen bei Ihnen angewendet werden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich

bei älteren oder geschwächten Personen (Schwächung durch Operationen oder bei schlechtem

Allgemeinzustand). Eine Verminderung der Aufmerksamkeit kann hier längere Zeit anhalten. Bei

älteren Patienten besteht eine erhöhte Sturzgefahr. Ältere oder geschwächte Patienten reagieren

möglicherweise empfindlicher auf Temesta-Ampullen. Die individuelle Toleranzgrenze ist vom Arzt

zu berücksichtigen und die Dosis muss dementsprechend verringert werden.

bei depressiven Patienten. Die Möglichkeit eines Suizids soll in Betracht gezogen werden, weshalb

depressiven Patienten Lorazepam nicht alleine verabreicht werden soll bzw. größere Mengen von

Lorazepam nicht zugänglich gemacht werden sollen.

Patienten mit Durchblutungsstörungen im Gehirn. Hier muss mit einem verstärkten Ansprechen

auf das Arzneimittel gerechnet werden, dem durch eine vorsichtige Dosierung Rechnung zu tragen ist.

Obwohl es nur selten zu Blutdrucksenkung kam, sollten Benzodiazepine mit Vorsicht bei Patienten

angewendet werden, bei denen ein Blutdruckabfall zu Komplikationen betreffend die Gehirngefäße

oder Herzgefäße führen könnte.

bei einer Langzeitbehandlung mit Benzodiazepinen; hier soll die Behandlung mit der Tablettenform

fortgesetzt werden. Es wird vorsorglich eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes und der Leberwerte

empfohlen, da es gelegentlich zu einer fehlerhaften Zusammensetzung des Blutes (Blutdyskrasie) oder

Erhöhung der Leberenzyme kommen kann.

bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion (z. B. COPD).

bei der Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen; hier müssen die üblichen

Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Bei eingeschränkter Leberfunktion und/oder

Gehirnerkrankung aufgrund eines Leberschadens (Leberenzephalopathie) müssen Temesta-Ampullen

mit Vorsicht angewendet werden, da es hier – wie mit allen Benzodiazepinen – zu einer

Verschlechterung der Leberenzephalopathie kommen kann. Die Dosierung ist vom Arzt

dementsprechend sorgfältig anzupassen.

bei Patienten mit Epilepsie. Temesta-Ampullen sind nicht zur Dauerbehandlung von Epilepsie

vorgesehen. Nachdem die Anfälle abgeklungen sind, sind zur Anfallsvorbeugung andere Maßnahmen

zu setzen. Bei Patienten, die am Lennox-Gastaut-Syndrom leiden (Sonderform von epileptischen

Anfällen bei Kindern), können Benzodiazepine Krampfzustände mit Muskelspannungen und –

zuckungen auslösen.

falls paradoxe Reaktionen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) auftreten.

Mit solchen Reaktionen muss insbesondere bei Kindern und älteren Personen gerechnet werden. Beim

Auftreten paradoxer Reaktionen soll die Behandlung mit Temesta-Ampullen beendet werden.

falls akute, reversible Stoffwechselstörungen auftreten (z. B. erniedrigter Blutzucker, erniedrigter

Kaliumgehalt im Blut, erniedrigter Natriumgehalt im Blut); hier sollte die Behandlung mit Temesta-

Ampullen beendet werden.

bei Kindern, Jugendlichen und Patienten mit ungenügender Funktion der Nieren. Sie können

empfindlicher auf bestimmte Bestandteile der Temesta-Ampullen (Benzylalkohol, Polyethylenglykol

und Propylengykol) reagieren.

bei Patienten mit Angstzuständen und gleichzeitig bestehenden Magen-Darmerkrankungen oder Herz-

und Blutgefäßerkrankungen.

bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln aus der Wirkstoffgruppe der Opioide; da es zu

schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann, müssen Dosierung und Dauer der Anwendung auf

das notwendige Minimum beschränkt werden. Kombinieren Sie solche Arzneimittel nicht

eigenmächtig und halten Sie sich an die vom Arzt verschriebenen Dosierungen.

Warnhinweise

Temesta-Ampullen dienen nicht zur Behandlung ohne erkennbare Ursache auftretender Depressionen oder

psychotischer Störungen (Wahnvorstellung, Halluzinationen, Wahrnehmungsstörungen, schwere

Verhaltensstörungen), außer vorübergehend als Zusatztherapie bei Patienten mit begleitenden

Angstzuständen oder Schlaflosigkeit, wenn diese durch die Grundbehandlung mit Antidepressiva bzw.

Neuroleptika (Arzneimittel mit beruhigender Wirkung) nicht ausreichend beherrscht werden.

Lorazepam ist für die Behandlung von Angst- und Spannungszuständen infolge von Alltagsstress nicht

geeignet.

Das Absetzen von Temesta soll nicht abrupt erfolgen. Die Dosis soll schrittweise reduziert werden (siehe

Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von Temesta-Ampullen abbrechen“).

Temesta-Ampullen können ein paar Stunden nach der Anwendung zu einer vorübergehenden

Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens führen.

Bei Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, kann es zu einer möglicherweise

tödlich verlaufenden Atemdämpfung kommen.

Schwere allergische/schockartige Reaktionen sind bei der Anwendung von Benzodiazepinen berichtet

worden. Fälle von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Angioödeme) im Bereich der Zunge,

Stimmritze oder des Kehlkopfes wurden bei Patienten nach Einnahme der ersten oder einer Folgedosis

von Benzodiazepinen berichtet. Einige Patienten, die Benzodiazepine eingenommen haben, zeigten

zusätzliche Beschwerden wie Atemnot (Dyspnoe), Verschluss der Kehle oder Übelkeit und Erbrechen.

Für einige Patienten war eine medizinische Behandlung in der Notaufnahme erforderlich. Falls sich die

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe auf die Zunge, die Stimmritze oder den Kehlkopf auswirkt, kann ein

Atemwegsverschluss auftreten und tödlich sein. Wenn bei Ihnen nach der Behandlung mit einem

Benzodiazepin eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgetreten ist, dürfen Sie mit diesem Wirkstoff

nicht mehr behandelt werden.

Es wird empfohlen, die Notwendigkeit einer fortdauernden Therapie mit Temesta-Ampullen in

regelmäßigen Abständen zu überprüfen.

Gewöhnungseffekte

Die Anwendung von Temesta-Ampullen kann – wie bei allen benzodiazepinhaltigen Arzneimitteln – zu

einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen

Anwendung über längere Zeit auftreten und hat insbesondere nach abruptem Aufhören mit der

Arzneimitteleinnahme Entzugssymptome zur Folge. Diese können bereits nach einwöchiger Anwendung

der empfohlenen Dosis bei Abbruch der Einnahme auftreten. Es wurden folgende Beschwerden

beschrieben:

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angstgefühle, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und

Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Schweißausbrüche.

In schweren Fällen können zusätzlich folgende Beschwerden auftreten: Realitätsverlust, Gefühl der

eigenen Person fremd gegenüberzustehen, verschärfter Hörsinn, Ohrgeräusche, Kribbeln und

Taubheitsgefühl in den Gliedern, gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichem

Kontakt, Depressionen, unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall,

Panikattacken, Zittern, Bauchkrämpfe, Erregungszustände, Herzklopfen, Herzrasen, Überwärmung,

Wahrnehmungsveränderungen, Verstimmungen, übersteigerte Reflexe, Schwindelgefühl, schlechtes

Kurzzeitgedächtnis, Halluzinationen/Delirium, Krampfanfälle.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Sie folgende

Hinweise beachten: Benzodiazepine dürfen nur auf Verordnung des Arztes angewendet werden. Die vom

Arzt verordnete Dosis darf auf keinen Fall erhöht werden. Ebenso darf das Arzneimittel nicht von einem

Tag auf den anderen abgesetzt werden, sondern die Therapie soll ausschleichend beendet werden. Erhöhen

Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt.

Dies kann ein Zeichen einer Abhängigkeitsentwicklung sein. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird

die gezielte Behandlung erschwert.

Anwendung von Temesta-Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie rezeptfrei erworben oder früher von

anderen Ärzten verschrieben bekommen haben.

Andere Arzneimittel sind nur einzunehmen, wenn sie vom Arzt verordnet werden.

Wenn Sie zwei oder mehrere Arzneimittel einnehmen, ist es möglich, dass sich die Wirkstoffe dieser

Arzneimittel gegenseitig beeinflussen oder mit Nahrungs- und Genussmitteln in Wechselwirkung treten.

Es kann der Fall eintreten, dass die Wirkung jedes einzelnen Arzneimittels verstärkt oder auch

abgeschwächt wird, selbst dann, wenn Sie diese Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Werden Temesta-Ampullen zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie beispielsweise

Barbituraten (Arzneimittel, die in der Epilepsiebehandlung und als Schlaf- bzw. Narkosemittel eingesetzt

wird), Schmerzmitteln (wie z. B. Opioide), Psychopharmaka wie Antidepressiva, Beruhigungs- oder

Schlafmitteln, Betablockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen),

angst- und spannungslösenden Arzneimitteln, Betäubungsmitteln, beruhigenden Antihistaminika

(Arzneimittel zur Behandlung von Allergien), Arzneimitteln gegen epileptische Anfälle oder mit Alkohol

angewendet, kommt es zu gegenseitiger Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkungen, einschließlich

einer Atemdepression.

Die gleichzeitige Anwendung von Temesta und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur

Substitutionstherapie und bestimmte Hustenmittel) erhöht das Risiko für Benommenheit,

Atemschwierigkeiten (Atemdepression) und Koma, und kann lebensbedrohlich sein. Daher soll eine

gleichzeitige Anwendung nur in Erwägung gezogen werden, wenn keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten anwendbar sind.

Wenn Ihnen dennoch Temesta zusammen mit Opioiden verschrieben wird, hat Ihr Arzt die Dosierung und

Dauer der gleichzeitigen Behandlung einzuschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie einnehmen und befolgen Sie genau die

Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde und Familienmitglieder zu

informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie solche Symptome bei sich feststellen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lorazepam und Arzneimitteln, die zur Behandlung von Schizophrenie

(Clozapin) angewendet werden, kann es sein, dass Sie eine ausgeprägte Dämpfung, überschießenden

Speichelfluss und Störung der Bewegungskoordination verspüren.

Bei gleichzeitiger Gabe von Temesta-Ampullen und Arzneimitteln, die zur Behandlung von epileptischen

Anfällen (Valproat) eingenommen werden, kann es sein, dass die Ausscheidung von Lorazepam verringert

ist und es zu erhöhten Konzentrationen im Blut kommt. Daher sollen Sie die Dosierung von Ihrem Arzt

anpassen lassen.

Die gleichzeitige Gabe von Temesta-Ampullen und Arzneimitteln zur Behandlung von Gicht (Probenecid)

kann einen schnelleren Wirkungseintritt oder eine verlängerte Wirkungsdauer hervorrufen. Daher sollten

Sie die Dosierung von Ihrem Arzt anpassen lassen.

Die zusätzliche Gabe von Arzneimitteln gegen Asthma (Theophyllin oder Aminophyllin) kann die

sedierende Wirkung von Temesta-Ampullen verringern.

Wird das Arzneimittel gleichzeitig mit Scopolamin angewendet, kommt es häufiger zu Halluzinationen,

irrationalem Verhalten und stärkerer Dämpfung. Die gleichzeitige Anwendung ist daher zu vermeiden.

Bei Patienten, die gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel erhalten, ist bei der intramuskulären

Verabreichung auf eine erhöhte intramuskuläre Blutungsneigung zu achten.

Temesta-Ampullen dürfen nicht zusammen mit Haloperidol angewendet werden, da es zu

schwerwiegenden Komplikationen kommen kann.

Anwendung von Temesta-Ampullen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Gleichzeitiger Alkoholgenuss soll vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wie auch andere benzodiazepinhaltige Arzneimittel sollen Sie Temesta-Ampullen nicht während der

Schwangerschaft anwenden.

Lorazepam wurde in Muttermilch nachgewiesen. Sie sollen Temesta-Ampullen daher nicht während der

Stillzeit anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Lorazepam die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem

Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollen das Lenken von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle

Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die

Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen

Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Temesta-Ampullen enthalten Benzylalkohol und Propylenglykol

Eine Ampulle zu 1 ml enthält 20,9 mg Benzylalkohol.

Temesta-Ampullen dürfen aufgrund des Benzylalkoholgehaltes nicht bei Frühgeborenen oder

Neugeborenen angewendet werden. Toxische und allergische Reaktionen können auftreten, daher dürfen

Temesta-Ampullen bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren nicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche reagieren möglicherweise empfindlicher auf Benzylalkohol, Polyethylenglykol

und Propylenglykol, welche Bestandteile von Temesta-Ampullen sind. Die intravenöse Verabreichung

von benzylalkoholhaltigen Lösungen bei Neugeborenen kann zum sogenannten „Gasping Syndrom“

führen. Dieses Syndrom ist charakterisiert durch Zentralnervensystem-Depression, eine

stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes und des Körpers (metabolische Azidose), durch schwere

Atmung und einen hohen Gehalt an Benzylalkohol und dessen Stoffwechselprodukten im Blut und Harn.

Zusätzliche Symptome wie allmähliche neurologische Veränderung, Krampfanfälle, Blutungen im

Schädel, Blutbildveränderungen, Hautstörungen, Leber- und Nierenstörungen, niedriger Blutdruck,

verlangsamter Herzschlag und Herz-Kreislaufkollaps können auftreten.

Schädigung des Zentralnervensystems, einschließlich epileptischer Anfälle, Blutungen in die

Hirnventrikel (intraventrikuläre Blutungen), Teilnahmslosigkeit, beschleunigte Atmung, Herzjagen und

Schwitzen können mit einer Propylenglykol-Vergiftung einhergehen.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 828,3 mg Propylenglykol pro Ampulle.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wie sind Temesta-Ampullen anzuwenden?

Temesta-Ampullen werden

von Ihrem Arzt

gegebenenfalls verdünnt und entweder in den Muskel oder in

eine Vene injiziert.

Patienten sollen 24 Stunden nach einer Injektion von Temesta-Ampullen unter Beobachtung bleiben.

Wenn Sie noch am Tag der Injektion nach Hause entlassen werden, sollen Sie eine Begleitperson bei sich

haben.

Dosierung

Die Dosierung ist dem Körpergewicht entsprechend und je nach Anwendung als Prämedikation, in der

Psychiatrie, bei Status epilepticus bei Kindern und Jugendlichen oder zur Erzielung einer das Erbrechen

verhindernden Wirkung vom behandelnden Arzt anzupassen.

Prämedikation

Zur Erzielung der günstigsten Wirkung soll die Dosierung dem Körpergewicht entsprechend

vorgenommen werden.

Die Verabreichung kann intravenös oder intramuskulär erfolgen.

Vor der intravenösen Injektion muss das notwendige Instrumentarium zum Offenhalten der Atemwege

bereit gelegt werden.

Anwendung bei Erwachsenen

Intravenös

: 0,044 mg/kg Körpergewicht 15 bis 20 Minuten vor dem operativen Eingriff. Diese Dosis, bis

zu einer Maximalmenge von 4 mg i.v. verabreicht, wird für die meisten Erwachsenen ausreichen. Sie soll

bei Patienten über 50 Jahre nicht überschritten werden. Im Allgemeinen werden bei Patienten dieser

Altersgruppe 2 mg als initiale Dosis ausreichen, außer es ist der Eintritt einer stärker ausgeprägten

Amnesie erwünscht.

Intramuskulär

: 0,05 mg/kg Körpergewicht mindestens 2 Stunden vor dem operativen Eingriff.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 3 Jahren dürfen mit Temesta-Ampullen nicht behandelt werden.

Bei Kindern und Jugendlichen (3 - 18 Jahre) wird die Anwendung von Lorazepam nicht empfohlen.

Alte und geschwächte Patienten und Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Für alte und geschwächte Patienten und für Patienten mit schweren Erkrankungen des Atmungs- oder

Herz-Kreislaufsystems sowie mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung soll eine entsprechend

niedrigere Dosis (2 mg) gewählt werden.

Bei Eingriffen unter Anwendung einer Lokalanästhesie und bei diagnostischen Untersuchungen sollen Sie

zusätzlich ein Schmerzmittel erhalten.

Die Dosen anderer gleichzeitig verabreichter, zentral dämpfender Arzneimittel sind in der Regel von

Ihrem Arzt zu reduzieren.

Am Abend vor der geplanten Operation oder dem diagnostischen Eingriff soll Ihr Arzt Ihnen 1 bis 2

Tabletten Temesta 1,0 mg verabreichen, um eventuelle Angstzustände zu vermindern und eine

Ruhigstellung (Sedierung) zu erreichen.

Psychiatrie

Anwendung bei Erwachsenen

2 – 4 mg Lorazepam (0,05 mg/kg Körpergewicht) i.v. oder i.m. als Anfangsdosis, wobei der i.v.

Verabreichung der Vorzug gegeben werden soll. Falls notwendig, kann die gleiche Dosis nach 2 Stunden

nochmals verabreicht werden. Nach Abklingen der akuten Symptome soll die Behandlung mit Temesta

Tabletten fortgesetzt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 3 Jahren dürfen mit Temesta-Ampullen nicht behandelt werden.

Bei Kindern und Jugendlichen (3 - 18 Jahre) wird die Anwendung von Lorazepam nicht empfohlen.

Antiemesis

Anwendung bei Erwachsenen

Zur Erzielung einer brechreizreduzierenden Wirkung bei Anwendung einer Chemotherapie:

0,05 mg/kg Körpergewicht (= 3 mg bei einem 60 kg schweren Patienten, Maximaldosis 4 mg) i.v. 30 – 60

Minuten vor der Chemotherapie und bei Bedarf eine Wiederholung der Gabe nach 4 Stunden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 3 Jahren dürfen mit Temesta-Ampullen nicht behandelt werden.

Bei Kindern und Jugendlichen (3 - 18 Jahre) wird die Anwendung von Lorazepam nicht empfohlen.

Status epilepticus

Anwendung bei Erwachsenen

Als übliche Anfangsdosis für Patienten über 18 Jahre sind 4 mg Lorazepam langsam i.v. zu injizieren (2

mg/min). Falls die Anfälle bestehen bleiben oder innerhalb der nächsten 10 – 15 min wiederkehren, kann

die gleiche Dosis nochmals injiziert werden. Falls diese Nachinjektion innerhalb der nächsten 10 – 15 min

nicht zum Erfolg führt, sollen andere Maßnahmen zur Beseitigung des Status epilepticus ergriffen werden.

Innerhalb von 12 Stunden können maximal 8 mg Lorazepam verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 3 Jahren dürfen mit Temesta-Ampullen nicht behandelt werden.

Kinder und Jugendliche (3 - 18 Jahre) sollen eine initiale Dosis von 0,05 mg/kg Körpergewicht erhalten;

falls die Anfälle bestehen bleiben oder innerhalb der nächsten 10 – 15 min wieder auftreten, kann die

gleiche Dosis nochmals verabreicht werden. Insgesamt sollen nicht mehr als 0,15 mg/kg Lorazepam

gegeben werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen und intramuskulären Anwendung

Dauer der Anwendung

Dosierung und Dauer der Anwendung sollen individuell angepasst werden. Ihr Arzt soll Ihnen die

niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Zeitspanne verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Temesta-Ampullen angewendet haben als Sie sollten

Überdosierung von Benzodiazepinen äußert sich gewöhnlich durch zentralnervöse Dämpfung

unterschiedlicher Schweregrade von Benommenheit bis zu komatösen Zuständen.

Beschwerden leichter Überdosierung können z. B. Benommenheit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit,

Teilnahmslosigkeit, Störung der Koordination von Bewegungsabläufen, paradoxe Reaktionen, Sprach-

und Stimmstörungen, Muskelschmerzen und Blutdruckabfall sein. In Fällen hochgradiger Vergiftung

können zentrale Atem- und Kreislaufdepression sowie Bewusstlosigkeit auftreten, was eine Überwachung

in der Intensivstation erforderlich macht. Bei Kombination mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln

oder Alkohol erhöht sich das Risiko durch Mehrfachvergiftung und die Gefahr eines tödlichen Ausgangs

muss in Betracht gezogen werden.

In der Abklingphase der Vergiftung wurden hochgradige Erregungszustände beobachtet.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächst gelegenen

Krankenhaus auf. Nehmen Sie das Behältnis und die Packungsbeilage mit, so dass das Krankenhaus leicht

erkennen kann, welches Arzneimittel Sie angewendet haben. Spezielle Hinweise für den Arzt befinden

sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Temesta-Ampullen abbrechen

Bei abruptem Absetzen von Benzodiazepinen können Entzugserscheinungen auftreten wie sie in ähnlicher

Weise nach Entzug von Barbituraten und Alkohol beobachtet werden.

Bei Absetzen der Behandlung kann es zu einer überschießenden, der Arzneimittelwirkung

entgegengesetzten Reaktion (Rebound Phänomen) kommen, welche von anderen Reaktionen wie

Stimmungsschwankungen, Angst oder Schlafstörungen und Ruhelosigkeit begleitet wird. Da das Risiko

dieser Beschwerden höher nach abruptem Absetzen ist, wird empfohlen, die Dosierung stufenweise zu

reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit dem Wirkstoff beobachtet. Die

Häufigkeitsangaben beziehen sich zum größten Teil auf Daten, die nach Verabreichung der Tablettenform

erhoben wurden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mattigkeit (Sedierung), Schläfrigkeit, Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit, Depression, erneutes Auftreten einer Depression

Störung der Koordination von Bewegungsabläufen, Benommenheit

Muskelschwäche

Schwächegefühl/Kraftlosigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Veränderung des Appetits

Veränderung des Sexualverhaltens, verminderte Orgasmen

Zerstreutheit, Kopfschmerz, Sprachstörungen/verwaschene Sprache, Unruhe,

Erinnerungsbeeinträchtigung

Sehstörungen

Schwindel

Zu niedriger oder zu hoher Blutdruck

Atemdämpfung (Ausmaß ist dosisabhängig), Verschlechterung von Lungenerkrankungen, die mit

einer Verengung der Atemwege einhergehen

Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund oder Speichelfluss, Verstopfung

Hautausschlag

Impotenz

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Paradoxe Reaktionen wie Ängstlichkeit, Unruhe, Erregbarkeit, Feindseligkeit, Aggression, Wut,

Schlafstörungen/Schlaflosigkeit, sexuelle Erregtheit, Wahnvorstellungen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bestimmte zu niedrige Blutwerte bzw. Bluterkrankungen (Thrombozytopenie, Agranulozytose,

Panzytopenie)

Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische/schockartige Reaktionen

Bestimmte Stoffwechselerkrankung mit verminderter Wasserausscheidung (SIADH)

Zu geringe Konzentration an Natrium im Blut

Enthemmung, gesteigertes Lebens- und Glücksgefühl, Suizidgedanken/-versuch

Bestimmte Nervenerkrankungen (Extrapyramidalsyndrom), Zittern, Krämpfe/Anfälle,

Bewusstlosigkeit, Aufmerksamkeits-/Konzentrationsstörung, Gleichgewichtsstörung

Doppelbilder, verschwommenes Sehen

Senkung des Blutdrucks

Atemstillstand, Verschlechterung einer Schlafapnoe (zeitweise Atemaussetzer während des Schlafes)

Gelbsucht

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), allergische Hautreaktionen, Haarausfall

Schmerzen, Brennen oder Rötung an der Injektionsstelle, Absenkung der Körpertemperatur

Erhöhung der Leberwerte (Bilirubin, Lebertransaminasen, alkalische Phosphatase)

Die Wirkungen von Benzodiazepinen auf das zentrale Nervensystem sind dosisabhängig, wobei mit

höheren Dosen eine schwerere Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems (ZNS-Depression) auftreten

kann.

Sollten während der Verabreichung der Injektion Missempfindungen oder stärkere Schmerzen auftreten,

informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie sind Temesta-Ampullen aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Temesta-Ampullen enthalten

Der Wirkstoff ist Lorazepam.

Eine Ampulle zu 1 ml enthält 2,0 mg Lorazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Propylenglykol, Polyethylenglykol 400.

Wie Temesta-Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Temesta-Ampullen sind eine klare, farblose Injektionslösung und stehen in Glasfläschchen (sogenannten

Ampullen) zur Verfügung. Jede Ampulle enthält 1 ml Injektionslösung.

Temesta 2 mg - Ampullen sind in Packungen mit 10 Ampullen zu 1 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Haupt Pharma Livron, 1, rue Comte de Sinard, 26250 Livron Sur Drome, Frankreich

Z.Nr.:

1-20346

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie von Intoxikationen

Empfohlen werden die allgemein üblichen unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen;

Vitalparameter sind zu überwachen.

Für die Offenhaltung der Atemwege ist zu sorgen. Bei Ateminsuffizienz assistierte Beatmung. Hypotonie

kann mit Plasmaersatzflüssigkeit behandelt werden. Für die Aufhebung der zentral dämpfenden Wirkung

von Benzodiazepinen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung und kann

in Ergänzung zu entsprechenden Maßnahmen - nicht als Ersatz - bei Krankenhauspatienten verwendet

werden. Ärzte sollten die Möglichkeit des Auftretens von Krampfanfällen in Zusammenhang mit einer

Flumazenil-Behandlung beachten, vor allem bei Langzeit-Lorazepamanwendern und trizyklischen

Antidepressiva-Überdosierungen.

Bei intakter Nierenfunktion kann die forcierte Diurese (mit intravenösem Flüssigkeits- und

Elektrolytersatz) oder die osmotische Diurese (mit Mannit-Lösung) versucht werden. In kritischen Fällen

kommen die Dialyse und vor allem die Blutaustauschtransfusion in Betracht.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Temesta

2 mg - Ampullen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Ampulle zu 1 ml enthält 2,0 mg Lorazepam.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Ampulle zu 1 ml enthält 20,9 mg Benzylalkohol und

828,3 mg Propylenglykol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.

Klare, farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Lorazepam ist bei den meisten Zustandsbildern mit dem Leitsymptom Angst therapeutisch wirksam.

Temesta-Ampullen werden angewendet zur

Prämedikation vor und während operativen und diagnostischen Eingriffen

Symptomatischen Behandlung akuter neurotischer oder psychotischer Angstzustände, z. B. Delirium

tremens und Alkoholentzug

Behandlung des Status epilepticus verursacht durch verschiedene fokale oder generalisierte Anfallstypen

Zusatztherapie zu konventionellen Antiemetika (Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen unter

zytotoxischer Chemotherapie)

Benzodiazepin-Zubereitungen sind nur angezeigt, wenn die Befindlichkeitsstörung ernsthaft und

beeinträchtigend ist oder für den Patienten eine unzumutbare Belastung darstellt.

Temesta 2 mg – Ampullen werden bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren angewendet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Patienten haben 24 Stunden nach einer Injektion von Temesta-Ampullen unter Beobachtung zu bleiben. Eine

Begleitperson ist beizustellen, wenn die Patienten noch am Tag der Injektion nach Hause entlassen werden.

Dosierung

Zur Erzielung der günstigsten Wirkung soll die Dosierung dem Körpergewicht entsprechend vorgenommen

werden. Die Verabreichung kann intravenös oder intramuskulär erfolgen.

Vor der intravenösen Injektion muss das notwendige Instrumentarium zum Offenhalten der Atemwege

bereitgelegt werden.

Prämedikation

Erwachsene

Intravenös: 0,044 mg/kg Körpergewicht 15 bis 20 Minuten vor dem operativen Eingriff. Diese Dosis, bis zu

einer Maximalmenge von 4 mg, i.v. verabreicht, wird für die meisten Erwachsenen ausreichen. Sie soll bei

Patienten über 50 Jahre nicht überschritten werden. Im Allgemeinen werden bei Patienten dieser

Altersgruppe 2 mg als initiale Dosis ausreichen, außer es ist der Eintritt einer stärker ausgeprägten Amnesie

erwünscht.

Intramuskulär: 0,05 mg/kg Körpergewicht mindestens 2 Stunden vor dem operativen Eingriff.

Kinder unter 3 Jahren

Siehe Abschnitt 4.3.

Kinder und Jugendliche (3 – 18 Jahre)

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren wird die Anwendung von Lorazepam nicht empfohlen.

Alte und geschwächte Patienten und Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Für alte und geschwächte Patienten und für Patienten mit schweren Erkrankungen des Atmungs- oder Herz-

Kreislaufsystems sowie mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung soll eine entsprechend

niedrigere Dosis (2 mg) gewählt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei in Lokalanästhesie durchgeführten Eingriffen und bei diagnostischen Untersuchungen wird die

zusätzliche Anwendung eines Schmerzmittels empfohlen.

Die Dosen anderer gleichzeitig verabreichter, zentral dämpfender Arzneimittel sind in der Regel zu

reduzieren.

Am Abend vor der geplanten Operation oder dem diagnostischen Eingriff sollen 1 bis 2 Tabletten Temesta

1,0 mg verabreicht werden, um eine Anxiolyse und Sedierung des Patienten zu erreichen.

Psychiatrie

Erwachsene

2 - 4 mg Lorazepam (0,05 mg/kg Körpergewicht) i.v. oder i.m. als Anfangsdosis, wobei der i.v.

Verabreichung der Vorzug gegeben werden soll. Falls notwendig, kann die gleiche Dosis nach 2 Stunden

nochmals verabreicht werden. Nach Abklingen der akuten Symptomatik soll die Behandlung mit Temesta-

Tabletten fortgesetzt werden.

Kinder unter 3 Jahren

Siehe Abschnitt 4.3.

Kinder und Jugendliche (3 - 18 Jahre)

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren wird die Anwendung von Lorazepam nicht empfohlen.

Antiemesis

Erwachsene

Zur Erzielung einer antiemetischen Wirkung unter zytotoxischer Chemotherapie:

0,05 mg/kg Körpergewicht (= 3 mg bei einem 60 kg schweren Patienten, Maximaldosis 4 mg) i.v. 30 – 60

Minuten vor der Chemotherapie und bei Bedarf eine Wiederholung der Gabe nach 4 Stunden.

Kinder unter 3 Jahren

Siehe Abschnitt 4.3.

Kinder und Jugendliche (3 – 18 Jahre)

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren wird die Anwendung von Lorazepam nicht empfohlen.

Status epilepticus

Erwachsene

Als übliche Anfangsdosis für Patienten über 18 Jahre sind 4 mg Lorazepam langsam i.v. zu injizieren (2

mg/min). Falls die Anfälle bestehen bleiben oder innerhalb der nächsten 10 - 15 min wiederkehren, kann die

gleiche Dosis nochmals injiziert werden. Falls diese Nachinjektion innerhalb der nächsten 10 - 15 min nicht

zum Erfolg führt, sollen andere Maßnahmen zur Beseitigung des Status epilepticus ergriffen werden.

Innerhalb von 12 Stunden können maximal 8 mg Lorazepam verabreicht werden.

Kinder unter 3 Jahren

Siehe Abschnitt 4.3.

Kinder und Jugendliche (3 – 18 Jahre)

Kinder und Jugendliche sollen eine initiale Dosis von 0,05 mg/kg Körpergewicht erhalten; falls die Anfälle

bestehen bleiben oder innerhalb der nächsten 10 - 15 min wieder auftreten, kann die gleiche Dosis nochmals

verabreicht werden. Insgesamt sind nicht mehr als 0,15 mg/kg Lorazepam zu verabreichen.

Art der Anwendung

Zur intravenösen und intramuskulären Anwendung

Anwendungshinweise (siehe Abschnitt 6.6)

Die intraarterielle Injektion von Temesta 2 mg - Ampullen ist strikt zu vermeiden, da sie zu Spasmen der

Arterien und in der Folge zu einer Unterbrechung der Blutversorgung führen kann.

Für die i.m. Anwendung können Temesta-Ampullen unverdünnt verwendet werden. Die Anwendung erfolgt

tief intraglutäal. Da die Injektionslösung etwas viskos ist, kann die Injektion dadurch erleichtert werden, dass

der Ampulleninhalt mit der gleichen Menge einer kompatiblen Lösung verdünnt wird.

Für die i.v. Anwendung müssen Temesta-Ampullen vor dem Gebrauch im Verhältnis 1:1 verdünnt werden.

Die verdünnte Lösung wird direkt in die Vene oder in die schon vorhandene Infusionsvorrichtung injiziert.

Die Injektionsgeschwindigkeit soll 2 mg Lorazepam pro Minute nicht überschreiten.

Dauer der Anwendung

Dosierung und Dauer der Anwendung sind individuell anzupassen. Die niedrigste effektive Dosis ist für die

kürzest mögliche Zeitspanne zu verschreiben.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Überempfindlichkeit gegen andere Benzodiazepine

Myasthenia gravis

Akute Alkohol-, Psychopharmaka-, Schlaf- und Schmerzmittelintoxikationen

Schlafapnoe-Syndrom

Schwerwiegende respiratorische Insuffizienz

Leberversagen, Nierenversagen

Schock- und Kollapszustände

Temesta 2 mg - Ampullen dürfen bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden

Bei i.m. Gabe: Porphyrie, hämorrhagische Diathese und Hämopoese-Störungen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen sind bei der Anwendung von Benzodiazepinen berichtet

worden. Fälle von Angioödemen im Bereich der Zunge, Glottis oder des Kehlkopfes wurden bei Patienten

nach Verabreichung der ersten oder einer Folgedosis von Benzodiazepinen berichtet. Einige Patienten, die

Benzodiazepine erhalten haben, zeigten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe, Verschluss der Kehle oder

Übelkeit und Erbrechen. Für einige Patienten war eine medizinische Behandlung in der Notaufnahme

erforderlich. Falls sich das Angioödem auf die Zunge, die Glottis oder den Kehlkopf auswirkt, kann ein

Atemwegsverschluss auftreten und tödlich sein. Patienten, bei denen nach der Verabreichung eines

Benzodiazepins ein Angioödem auftrat, dürfen mit diesem Wirkstoff nicht mehr behandelt werden.

Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion

Die Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, kann zu einer potenziell tödlichen

Atemdepression führen. Daher soll Lorazepam bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion (z. B. COPD)

mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden

Die gleichzeitige Anwendung von Lorazepam und Opioiden kann zu tiefer Sedierung, Atemdepression,

Koma und zum Tod führen. Daher ist eine gleichzeitige Verordnung von Opioiden und Sedativa wie

Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen, wie z. B. Temesta, nur solchen Patienten

vorbehalten, bei denen keine alternativen Behandlungsoptionen anwendbar sind. Wenn entschieden wird,

Temesta zusammen mit Opioiden zu verordnen, müssen Dosierungen und Dauer der Anwendung auf das

notwendige Minimum beschränkt werden (siehe auch generelle Empfehlungen in Abschnitt 4.2).

Die Patienten müssen hinsichtlich Anzeichen und Symptomen einer Atemdepression und Sedierung genau

beobachtet werden. Es wird diesbezüglich dringend empfohlen, die Patienten und gegebenenfalls ihre Betreuer

zu informieren, auf diese Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, kann zu physischer und psychischer

Abhängigkeit führen.

Psychische und paradoxe Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde gelegentlich über das Auftreten von paradoxen Reaktionen

berichtet (siehe auch Abschnitt 4.8). Mit solchen Reaktionen muss insbesondere bei Kindern und älteren

Personen gerechnet werden. Beim Auftreten paradoxer Reaktionen soll die Behandlung mit Lorazepam

beendet werden.

Angstzustände und Spannungen, ausgelöst durch Stress des täglichen Lebens, bedürfen üblicherweise keiner

Behandlung mit einem Anxiolytikum.

Patienten mit Depressionen

Eine vorbestehende Depression kann während der Anwendung eines Benzodiazepins, einschließlich

Lorazepam, auftreten oder sich verschlimmern. Die Anwendung von Benzodiazepinen könnte bei

depressiven Patienten Suizidneigungen demaskieren und sollte nicht ohne adäquate Antidepressiva-Therapie

verwendet werden.

Die Möglichkeit eines Suizids sollte beachtet und größere Mengen von Lorazepam daher nicht verordnet

werden.

Temesta-Ampullen dienen nicht zur Behandlung endogener Depressionen oder psychotischer Erkrankungen,

außer vorübergehend als Zusatzmedikation bei Patienten mit begleitenden Angstzuständen oder

Schlaflosigkeit, wenn diese durch die Grundbehandlung mit Antidepressiva bzw. Neuroleptika nicht

ausreichend kontrolliert werden.

Patienten mit Durchblutungsstörungen

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit zerebralen Durchblutungsstörungen, reduziertem Allgemeinzustand,

Status epilepticus, älteren und schwerkranken Patienten oder solchen mit respiratorischer Insuffizienz, da die

Gefahr einer Apnoe oder eines Herzstillstandes besteht. In diesen Fällen ist die individuell sehr

unterschiedliche Toleranzgrenze zu berücksichtigen und die Dosierung entsprechend anzupassen. Zusätzlich

müssen Instrumente zum Freihalten der Atemwege und zur assistierten Beatmung vorhanden sein.

Krampfzustände

Benzodiazepine können bei Patienten, die am Lennox-Gastaut-Syndrom (Sonderform von epileptischen

Anfällen bei Kindern) leiden, tonisch-klonische Krampfzustände auslösen. Dies soll bei der Behandlung mit

Temesta-Ampullen beachtet werden.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Beruhigungsmitteln

Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass die Verträglichkeit von anderen Beruhigungsmitteln

herabgesetzt ist und diese entweder abgesetzt oder nur in niedriger Dosierung zusammen mit Lorazepam

verabreicht werden sollen.

Ältere Patienten

Eine Verminderung der Aufmerksamkeit kann, z. B. bei alten oder geschwächten Personen, infolge einer

Schwächung durch Operationen oder bei schlechtem Allgemeinzustand längere Zeit anhalten.

Bei älteren Patienten ist Lorazepam mit Vorsicht anzuwenden, da die Gefahr einer Sedierung und/oder

Muskelschwäche besteht, die zu einem erhöhten Sturzrisiko mit schwerwiegenden Folgen in dieser

Patientengruppe führen kann. Ältere oder geschwächte Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf

die Wirkung von Lorazepam; daher sollten diese Patienten häufiger kontrolliert werden und die Dosis sollte

verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).

Propylenglykol- und Polyethylentoxizität

Bei Injektion von Lorazepam, auch bei höheren Dosen als empfohlen, wurde über Propylenglykoltoxizität (z.

B. Laktatazidose, Hyperosmolalität, niedriger Blutdruck) und Polyethylentoxizität (z. B. Tubulusnekrose)

berichtet. Zum Personenkreis mit einer Neigung zur Kumulation von Propylenglykol und den damit

verbundenen potenziellen Nebenwirkungen zählen auch Patienten mit Beeinträchtigung der Alkohol- und

Aldehyddehydrogenase-Enzyme einschließlich Kindern unter 4 Jahren, schwangeren Frauen, Patienten mit

schwerer Nieren- oder Lebererkrankung und Patienten unter Behandlung mit Disulfiram und Metronidazol.

(siehe Abschnitt 4.4 unter „Kinder und Jugendliche“).

Dieses Arzneimittel enthält 828,3 mg Propylenglykol pro Tablette.

Langzeitbehandlung

Temesta-Ampullen sind nicht zur Dauerbehandlung der Epilepsie vorgesehen. Nachdem die Anfälle kupiert

sind, sind zur Anfallsvorbeugung andere Maßnahmen zu ergreifen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Benzodiazepinen wird vorsorglich eine regelmäßige Kontrolle des

Blutbildes und der Leberwerte empfohlen, da es gelegentlich zu Blutdyskrasie oder einer Erhöhung der

Leberenzyme kommen kann (siehe auch Abschnitt 4.8).

Amnesie

Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

So wie alle Benzodiazepine, kann die Verabreichung von Lorazepam die Ausprägung einer hepatischen

Enzephalopathie beschleunigen. Deshalb sollte Lorazepam bei Patienten mit Leberinsuffizienz und/oder

Enzephalopathie mit Vorsicht eingesetzt werden (schwere Leberfunktionsstörungen, siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit gastrointestinalen und kardiovaskulären Erkrankungen

Bei Patienten mit gastrointestinalen und kardiovaskulären Grundkrankheiten sowie gleichzeitig bestehenden

Angstzuständen, konnte für Temesta-Ampullen kein bedeutender Nutzen bei der Behandlung dieser

Grundkrankheiten beobachtet werden. Treten akute, reversible metabolische Störungen (z. B. Hypoglykämie,

Hypokalzämie, Hyponatriämie, etc.) auf, sollte das Präparat abgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche reagieren möglicherweise empfindlicher auf Benzylalkohol, Polyethylenglykol und

Propylenglykol, welche Bestandteile von Temesta-Ampullen sind (siehe Abschnitt 4.3). Obwohl die normale

therapeutische Dosis von Lorazepam-Ampullen nur einen sehr geringen Anteil an diesen Komponenten

enthält, soll bei Kindern ab 3 Jahren bei einer hohen Dosis die Möglichkeit solcher Nebenwirkungen in

Betracht gezogen werden.

Die intravenöse Verabreichung von benzylalkoholhaltigen Lösungen führte bei pädiatrischen Patienten zum

sogenannten „Gasping Syndrom“ und ist bei Kindern bis zu 3 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Dieses Syndrom ist charakterisiert durch Zentralnervensystem-Depression, metabolische Azidose, schwere

Atmung und einen hohen Gehalt an Benzylalkohol und dessen Metaboliten im Blut und Harn. Zusätzliche

Symptome wie allmähliche neurologische Veränderung, Krampfanfälle, intrakraniale Blutungen,

Blutbildveränderungen, Hautstörungen, Leber- und Nierenstörungen, niedriger Blutdruck, verlangsamter

Herzschlag und Herz-Kreislaufkollaps können auftreten.

Schädigung des Zentralnervensystems, einschließlich epileptischer Anfälle, intraventrikuläre Blutungen,

Teilnahmslosigkeit, beschleunigte Atmung, Herzjagen und Schwitzen können mit einer Propylenglykol-

Vergiftung einhergehen.

Gewöhnungseffekte

Die Verabreichung an Patienten, die zur Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelabhängigkeit neigen oder

abhängig sind, oder an Patienten mit einer gravierenden Persönlichkeitsstörung, soll vermieden werden.

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zu einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Das

Risiko für Abhängigkeitsentwicklung ist bei Einhaltung der Richtlinien für Dosierung und kurzer

Anwendungsdauer gering, steigt aber mit der Höhe der Dosierung und Anwendungsdauer und ist weiters

erhöht bei Patienten mit bekannter Alkoholabhängigkeit oder Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte

oder bei Patienten mit signifikanten Persönlichkeitsstörungen. Das Abhängigkeitspotenzial wird verringert,

wenn Lorazepam in entsprechender Dosierung für kurz andauernde Behandlung Verwendung findet.

Bei abruptem Absetzen von Benzodiazepinen traten Entzugserscheinungen auf, wie sie in ähnlicher Weise

nach Entzug von Barbituraten und Alkohol beobachtet wurden.

Es wurden die folgenden Symptome beschrieben: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angstzustände,

Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Schweißausbrüche. Bei

schweren Verlaufsformen können zusätzlich die folgenden Symptome auftreten: Realitätsverlust,

Depersonalisation, Hyperakusis, Tinnitus, Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Extremitäten, gesteigerte

Empfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und physischem Kontakt, Depressionen, unwillkürliche

Bewegungen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Panikattacken, Tremor, abdominale Krämpfe,

Myalgie, Agitation, Palpitationen, Tachykardie, Hyperthermie, Wahrnehmungsveränderungen,

Verstimmungen, Hyperreflexie, Vertigo, schlechtes Kurzzeitgedächtnis, Halluzinationen/Delirium,

Krampfanfälle. Patienten mit Krampfleiden in der Krankengeschichte oder Patienten, die Arzneimittel

einnehmen, die die Krampfschwelle herabsetzen (wie Antidepressiva), sind eher prädestiniert für

Krampfanfälle.

Entzugserscheinungen, insbesondere schwere, treten gehäuft bei jenen Patienten auf, die hohe Dosen über

einen längeren Zeitraum erhalten haben. Entzugserscheinungen (z. B. wiederkehrende Schlaflosigkeit)

können bereits nach einwöchiger Anwendung der empfohlenen Dosis von Lorazepam bei Abbruch der

Anwendung auftreten. Eine abrupte Beendigung der Therapie mit Lorazepam soll vermieden werden.

Generell sollen Benzodiazepine nur für kurze Zeiträume verschrieben werden. Die kontinuierliche

Anwendung über längere Zeiträume wird nicht empfohlen.

Toleranzentwicklung im Hinblick auf die sedierenden Eigenschaften von Benzodiazepinen ist möglich.

Lorazepam hat Potenzial missbräuchlich verwendet zu werden, vor allem von Patienten mit einer bekannten

Vorgeschichte von Alkohol und Arzneimittelmissbrauch.

Rebound Phänomen Schlaflosigkeit und Angstzustände: ein vorübergehendes Syndrom, welches zu einem

verstärkten Wiederauftreten der Symptome führt, die der ursprüngliche Grund für die Behandlung mit

Benzodiazepinen waren, und das bei Absetzen der Behandlung auftreten kann. Es kann von anderen

Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Angst oder Schlafstörungen und Ruhelosigkeit begleitet werden.

Da das Risiko dieser Symptome höher nach abruptem Absetzen ist, wird empfohlen, die Dosierung

stufenweise zu reduzieren.

Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol

Eine Ampulle zu 1 ml enthält 20,9 mg Benzylalkohol.

Das Konservierungsmittel Benzylalkohol wurde mit schwerwiegenden Nebenwirkungen wie dem Gasping-

Syndrom und Todesfällen bei pädiatrischen Patienten in Zusammenhang gebracht. Obwohl die üblichen

therapeutischen Dosen dieses Arzneimittels in der Regel wesentlich geringere Mengen an Benzylalkohol

enthalten als jene, die im Zusammenhang mit dem Gasping-Syndrom berichtet werden, so ist die minimale

potenziell toxische Menge an Benzylalkohol nicht bekannt. Das Risiko einer Benzylalkohol-Toxizität hängt

von der verabreichten Menge und der Entgiftungskapazität der Leber ab. Frühgeborene und Neugeborene mit

niedrigem Geburtsgewicht neigen eher zu toxischen Reaktionen. Temesta ist bei Kindern unter 3 Jahren

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Werden Temesta-Ampullen zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Barbituraten,

Schmerzmitteln, Psychopharmaka wie Antidepressiva, Sedativa/Hypnotika, Betablockern, Anxiolytika,

Betäubungsmitteln, sedativen Antihistaminika, Antikonvulsiva und Anästhetika) oder mit Alkohol

angewendet, kommt es zu gegenseitiger Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkungen einschließlich einer

Atemdepression.

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Sedativa wie Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-

ähnlichen Substanzen, wie z. B. Temesta, erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression und Koma, und

kann zum Tod führen, da es zu einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung kommen kann. Dosierung und

Dauer der Anwendung müssen auf das notwendige Minimum beschränkt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei gemeinsamer Verabreichung von Lorazepam mit Clozapin wurde ausgeprägte Sedierung, überschießende

Speichelproduktion und Ataxie beschrieben.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Lorazepam und Valproat kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen und

verminderter Clearance von Lorazepam führen. Die Dosierung von Lorazepam sollte um ca. 50 % reduziert

werden, wenn gleichzeitig Valproat verabreicht wird.

Gleichzeitige Verabreichung von Lorazepam und Probenecid kann einen schnelleren Wirkungseintritt oder

eine verlängerte Wirkungsdauer aufgrund erhöhter Halbwertszeit und verminderter totaler Clearance

auslösen. Die Lorazepamdosierung sollte um 50 % reduziert werden wenn Lorazepam und Probenecid

gleichzeitig verabreicht werden.

Die zusätzliche Gabe von Theophyllin oder Aminophyllin kann die sedierende Wirkung von Lorazepam

reduzieren.

Wird das Arzneimittel zusammen mit Scopolamin angewendet, kommt es häufiger zu Halluzinationen,

irrationalem Verhalten und stärkerer Sedierung. Die gleichzeitige Anwendung von Temesta 2 mg - Ampullen

und Scopolamin wird daher nicht empfohlen.

Es liegen Berichte vor über Apnoe (zeitweiliger Atemstillstand), Koma, Bradykardie (verlangsamter Puls),

Herzstillstand und Todesfälle bei vorwiegend schwerkranken Patienten, denen Lorazepam Ampullen

gemeinsam mit Haloperidol verabreicht worden war.

Bei Patienten unter Antikoagulanzien-Therapie ist bei i.m. Applikation auf eine erhöhte intramuskuläre

Blutungsneigung zu achten.

Temesta-Ampullen können gemeinsam mit Atropinsulfat, parenteral applizierbaren Analgetika, den üblichen

Anästhetika und Muskelrelaxantien angewendet werden.

Temesta-Ampullen sind mit Buprenorphin-Injektionen inkompatibel.

Lorazepam hat keinen Einfluss auf die Aktivität des oxydativen Stoffwechselsystems (Cytochrom-P450-

System). Wechselwirkungen aufgrund enzyminduzierender Wirkungen auf dieses System (z. B. mit

Cimetidin) sind daher nicht zu erwarten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Lorazepam soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Mehrere Studien weisen auf einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Benzodiazepinen im

ersten Drittel der Schwangerschaft und einem erhöhten Risiko von angeborenen Fehlbildungen hin.

Proben von menschlichem Nabelschnurblut weisen darauf hin, dass Benzodiazepine und deren

glukuronidierte Metabolite plazentagängig sind. Benzylalkohol kann die Plazentaschranke passieren (siehe

Abschnitt 4.4).

Das Lorazepamglukuronid ist im Plasma Neugeborener bis zu 7 Tage nach der Geburt nachweisbar. Die

Glukuronidierung von Lorazepam könnte die Konjugation von Bilirubin kompetitiv beeinträchtigen, was eine

Hyperbilirubinämie beim Neugeborenen begünstigt.

Hypoaktivität, Hypotonie, Hypothermie, Apnoe, Atemdepression, verminderte Fähigkeit beim Saugen und

eine Beeinträchtigung der Anpassungsfähigkeit der Körperwärme an kalte Umgebungstemperatur wurden bei

Neugeborenen berichtet, deren Mütter Benzodiazepine gegen Ende der Schwangerschaft oder während der

Geburt erhielten.

Stillzeit

Lorazepam wurde in Muttermilch nachgewiesen und soll daher nicht bei stillenden Frauen angewendet

werden.

Neugeborene von Benzodiazepin einnehmenden und stillenden Frauen zeigten Sedierung und

Saugschwierigkeiten. In diesem Fall sollen die pharmakologischen Auswirkungen sowie Sedierung und

Irritation des Säuglings beobachtet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Lorazepam die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigen.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten das Lenken von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle

Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Eine

Verminderung der Aufmerksamkeit wird verstärkt, unter anderem durch höheres Alter, Schwächung infolge

einer Operation oder schlechten Allgemeinzustand, und kann längere Zeit anhalten.

Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen

Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Definitionen für die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelreaktionen (mit

Kausalzusammenhang) wurden verwendet (nach CIOMS):

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit dem Wirkstoff beobachtet. Die

Häufigkeitsangaben beziehen sich zum größten Teil auf Daten, die nach Verabreichung der Tablettenform

erhoben wurden.

Systemorganklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Häufigkeit nicht

bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozyto-

penie,

Agranulozytose,

Panzytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlich-

keitsreaktionen,

anaphylaktische/

anaphylaktoide

Reaktionen

Endokrine

Erkrankungen

ADH-

Überproduktion

(SIADH)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Veränderung

des Appetits

Hyponatriämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Verwirrtheit,

Depression,

Demaskie-

rung einer

Veränderung

des Sexual-

verhaltens,

verminderte

Paradoxe

Reaktionen wie

Ängstlichkeit,

Unruhe,

Enthemmung,

gesteigertes

Lebens- und

Glücksgefühl,

Systemorganklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Häufigkeit nicht

bekannt

Depression

Orgasmen

Erregbarkeit,

Feindseligkeit,

Aggression,

Wut,

Schlafstörungen

/Schlaflosigkeit,

sexuelle

Erregtheit,

Wahn-

vorstellungen

Suizidgedanken/-

versuch

Erkrankungen des

Nervensystems*

Sedierung,

Schläfrigkeit

Ataxie,

Benommen-

heit

Zerstreutheit,

Kopfschmerz,

Sprachstörung/

verwaschene

Sprache,

Unruhe,

Amnesie

Extrapyramidale

Symptome,

Zittern,

Krämpfe/Anfälle,

Bewusstlosigkeit,

Aufmerksam-

keits-/Konzen-

trationsstörung,

Gleichgewichts-

störung

Augenerkrankungen

Sehstörungen

Doppelbilder,

verschwommenes

Sehen

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Schwindel

Gefäßerkrankungen

Hypotonie,

Hypertonie

Senkung des

Blutdrucks

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Atem-

depression

Verschlech-

terung

obstruktiver

Lungen-

erkrankungen

Atemstillstand

(Apnoe),

Verschlechterung

einer Schlafapnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit,

Erbrechen,

trockener

Mund,

Speichelfluss,

Verstopfung

Leber- und

Gallenerkrankungen

Gelbsucht

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Hautausschlag

Angioödem,

allergische

Hautreaktionen,

Haarausfall

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskel-

schwäche

Erkrankungen der

Impotenz

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