Teltonal dispers Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Teufelskrallenwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Devil's claw root, TE with ethanol / ethanol-water (% -information)
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Teufelskrallenwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 480.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40985.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Teltonal®dispers,480mgBrausetabletten

Wirkstoff:Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt480mg/Brausetablette

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussTeltonal®dispersjedochvorschriftsmäßig

eingenommenwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

WennsichIhrKrankheitsbildverschlimmertoderkeineBesserungeintritt,müssen

SieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistTeltonal®dispersundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTeltonal®dispersbeachten?

3.WieistTeltonal®disperseinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistTeltonal®dispersaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1.WASISTTELTONAL®DISPERSUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Teltonal®dispersisteinpflanzlichesArzneimittelbeiErkrankungendes

Bewegungs-undStützapparates.

Teltonal®disperswirdangewendetzurunterstützendenTherapiebei

Verschleißerscheinungen(degenerativeErkrankungen)desBewegungsapparates.

BittebeachtenSiedieVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise.

2 2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONTELTONAL®DISPERS

BEACHTEN?

Teltonal®dispersdarfnichteingenommenwerden

WennSieüberempfindlichgegenTeufelskralleodereinendersonstigen

BestandteilesindsowiebeiMagen-undZwölffingerdarmgeschwüren.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTeltonal®dispersisterforderlich

WanndürfenSieTeltonal®disperserstnachRücksprachemitIhremArzt

anwenden?BeiGallensteinleidenistdieRücksprachemitdemArzterforderlich.

BeiakutenZuständen,diez.B.mitRötung,SchwellungoderÜberwärmungvon

Gelenkeneinhergehen,sowieandauerndenBeschwerdenisteinArztaufzusuchen.

Kinder

ZurAnwendungvonTeltonal®dispersbeiKindernliegenkeineausreichenden

Untersuchungenvor.Teltonal®disperssolldeshalbbeiKindernunter12Jahren

nichtangewendetwerden.

BeiEinnahmevonTeltonal®dispersmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

EssindbisherkeineWechselwirkungenmitanderenArzneimittelnbekannt.

UntersuchungenmitTeltonal®disperszumöglichenWechselwirkungenmit

anderengleichzeitigverabreichtenArzneimittelnliegennichtvor.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsinSchwangerschaftundStillzeitliegenkeine

ausreichendenUntersuchungenvor.EssolltedeshalbinderSchwangerschaftund

Stillzeitnichtangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsliegenkeineErfahrungenhinsichtlichderBeeinträchtigungder

VerkehrstüchtigkeitundderFähigkeitzumBedienenvonMaschinenvor.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonTeltonal®

dispers

EnthältAspartamalsQuellefürPhenylalaninundkannschädlichsein,wennSie

einePhenylketonuriehaben.

DiesesArzneimittelenthältSorbitol.BittenehmenSieTeltonal®disperserstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

EineBrausetabletteenthält11,5mmol(265mg)Natrium.WennSieeine

kochsalzarmeDiäteinhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigen.

MacrogolglycerolhydroxystearatkannMagenverstimmungundDurchfallhervorrufen.

1 3.WIEISTTELTONAL®DISPERSEINZUNEHMEN?

NehmenSieTeltonal®dispersimmergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

fürErwachseneundHeranwachsendeab12Jahren:

2maltäglich1Brausetablette

ArtderAnwendung

ZumEinnehmennachAuflösen

DieBrausetablettenbitteineinemGlasWasserauflösenundmorgensundabends

einnehmen.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungvonTeltonal®dispersistnichtgrundsätzlichbegrenzt,

richtetsichabernachArt,SchwereundVerlaufderErkrankung.ImZweifelsfall

befragenSieeinenArzt.BeachtenSiebitteinjedemFalldieHinweiseimAbschnitt

2„WasmüssenSievorderEinnahmevonTeltonal®dispersbeachten?“sowiedie

Angabenunter„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“(Abschnitt4.).

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonTeltonal®disperszustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeTeltonal®disperseingenommenhaben,alsSie

sollten

ÜberVergiftungenmitZubereitungenausTeufelskrallenwurzelistbishernicht

berichtetworden.BeiEinnahmezugroßerMengenvonTeltonal®dispers

benachrichtigenSiebittegegebenenfallseinenArzt.Dieserkannübereventuell

erforderlicheMaßnahmenentscheiden.Möglicherweisetretendieunten

aufgeführtenNebenwirkungenverstärktauf.

WennSiedieEinnahmevonTeltonal®dispersvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteMengeein,sondernfahrenSie

mitderEinnahme,wievonIhremArztverordnetoderinderDosierungsanleitung

beschrieben,fort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

2 4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannTeltonal®dispersNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemBehandeltenauftretenmüssen.

EskannzuDurchfall,Übelkeit,Erbrechen,SchwindelundKopfschmerzenkommen.

AuchsindÜberempfindlichkeitsreaktionen(Hautausschlag,Nesselsucht,

GesichtsödemebishinzumKreislaufzusammenbruch(anaphylaktischerSchock))

möglich.BeiinsulinpflichtigemDiabetesmellituswurdeeinBlutzuckeranstieg

beobachtet,dernachAbsetzenwiederzurückging.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzutreffen?SolltenSieeine

derobengenanntenNebenwirkungenbeobachten,soinformierenSieIhrenArzt,

damiterüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderlicheMaßnahmen

entscheidenkann.BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktion

darfTeltonal®dispersnichtnochmalsgenommenwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

3 5.WIEISTTELTONAL®DISPERSAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderVerpackungnach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzu

schützen.RöhrchennachTablettenentnahmewiederfestverschließen.

HaltbarkeitnachAnbruch:6Monate

1 6.WEITEREINFORMATIONEN

WasTeltonal®dispersenthält:

DerWirkstoffist:

Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt

1Brausetabletteenthält480mgTrockenextraktausTeufelskrallenwurzelineinem

VerhältnisvonDrogezuExtraktwie4,4-5,0:1.DasAuszugsmittelistEthanol60%

(V/V).

DiesonstigenBestandteilesind:

Aspartam,Citronensäure(Ph.Eur.),Docusat-Natrium,hochdispersesSiliciumdioxid,

Macrogolglycerolhydroxystearat(Ph.Eur.),Maltodextrin,Mannitol(Ph.Eur.),

mittelkettigeTriglyceride,Natriumcarbonat,Natriumcitratx2H2O,

Natriumhydrogencarbonat,Sorbitol(Ph.Eur.),Xylitol,Orangen-Aprikosen-Aroma

HinweisfürDiabetiker:

1Brausetabletteenthältwenigerals0,04BE.

WieTeltonal®dispersaussiehtundInhaltderPackung:

Teltonal®dispersistinPackungenmitmit20(N1)und40(N2)Brausetabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

e-mail:service@hexal.com

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

einUnternehmenderHEXALAG

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober2007.

IhreÄrztin/IhrArzt,IhreApothekeundHEXALwünschenguteBesserung!

Hinweis:

DasAuszugsmittel“Ethanol60%”wirdausschließlichzurHerstellungdes

Teufelskrallenwurzel-TrockenextraktesverwendetundistimEndproduktnichtmehr

enthalten.

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Teltonal ® dispers,480mgBrausetabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Brausetabletteenthält:

480mgTrockenextraktausTeufelskrallenwurzel(4,4-5,0:1)

Auszugsmittel:Ethanol60%(V/V)

SonstigeBestandteile:

Aspartam:70mg(entsprechend39mgPhenylalanin)

Sorbitol:291mg(entsprechend73mgFructose)

Natriumverbindungen:entsprechend11,5mmol(265mg)Natrium

Macrogolglycerolhydroxystearat

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Brausetablette

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ZurunterstützendenTherapiebeiVerschleißerscheinungen(degenerativeErkrankungen)

desBewegungsapparates.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

FürErwachseneundHeranwachsendeab12Jahrengeltenfolgende

Dosierungsempfehlungen:

2maltäglich1Brausetablette

DieBrausetablettensindvorderEinnahmeineinemGlasWasseraufzulösenundmorgens

undabendszutrinken.

DieDauerderAnwendungistnichtprinzipiellbegrenztundnachdemKrankheitsbildzu

richten.

4.3 Gegenanzeigen

DasArzneimitteldarfbeiÜberempfindlichkeitgegenTeufelskralleodereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittelssowiebeiMagen-undZwölffingerdarmgeschwürennicht

eingenommenwerden.

BeiGallensteinleidenistdieRücksprachemitdemArzterforderlich.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

InderGebrauchsinformationwirdderPatientaufFolgendeshingewiesen:„Beiakuten

Zuständen,diez.B.mitRötung,SchwellungoderÜberwärmungvonGelenken

einhergehen,sowieandauerndenBeschwerdenisteinArztaufzusuchen.“

EnthältAspartamalsQuellefürPhenylalaninundkannschädlichseinfürPatientenmit

Phenylketonurie.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-IntoleranzsolltenTeltonal ® dispersnicht

einnehmen.

EineBrausetabletteenthält11,5mmol(265mg)Natrium.Diesistzuberücksichtigenbei

PersonenunterNatriumkontollierter(natriumarmer/-kochsalzarmer)Diät.

MacrogolglycerolhydroxystearatkannMagenverstimmungundDurchfallhervorrufen.

Kinderunter12Jahren

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernliegtkeinErkenntnismaterialvor.Essoll

deshalbbeiKindernunter12Jahrennichtangewendetwerden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

EswurdenkeineWechselwirkungsstudiendurchgeführt.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

DakeineausreichendenUntersuchungenvorliegen,solldiesesArzneimittelin

SchwangerschaftundStillzeitnichtangewendetwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinendurchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

EskannzuDurchfall,Übelkeit,Erbrechen,SchwindelundKopfschmerzenkommen.Auch

sindÜberempfindlichkeitsreationen(Hautausschläge,Nesselsucht,Gesichtsödembishin

zumanaphylaktischemSchock)möglich.BeiinsulinpflichtigemDiabetesmellituswurdeein

Blutzuckeranstiegbeobachtet,dernachAbsetzenwiederzurückging.

4.9 Überdosierung

IntoxikationenmitZubereitungenausTeufelskrallenwurzelsindbishernichtbekannt

geworden.MöglicherweisekönnenbeiEinnahmezugroßerMengendieunter

„Nebenwirkungen“beschriebenenBeschwerdenverstärktauftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

PflanzlichesArzneimittelbeiErkrankungendesBewegungs-undStützapparates

ATC-Code:M09AP03

ErgebnissepharmakologischerUntersuchungenmitTeltonal ® dispersliegennichtvor.

BisherstehenfürTeufelskrallenwurzelundderenZubereitungenDatenaus

tierexperimentellenundin-vitro-UntersuchungenzurVerfügung.DieErgebnissesind

uneinheitlich.

InBezugaufdiebeantragtenAnwendungsgebietewerdenfolgendeWirkungendiskutiert:

-antiphlogistisch

-schwachanalgetisch

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

PräparatespezifischeUntersuchungenliegennichtvor.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit(Toxikologie)

PräparatespezifischeUntersuchungenliegennichtvor.

ExperimentelleUntersuchungenanMäusenergabenfürHarpagophytumprocumbenseine

LD50von13,5g/kgKGp.o.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Aspartam,Citronensäure(Ph.Eur.),Docusat-Natrium,hochdispersesSiliciumdioxid,

Macrogolglycerolhydroxystearat(Ph.Eur.),Maltodextrin,Mannitol(Ph.Eur.),mittelkettige

Triglyceride,Natriumcarbonat,Natriumcitrat2H

O,Natriumhydrogencarbonat,Sorbitol

(Ph.Eur.),Xylitol,Orangen-Aprikosen-Aroma

HinweisfürDiabetiker:

1Brausetabletteenthältwenigerals0,04BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

HaltbarkeitnachAnbruch:6Monate.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

RöhrchennachTablettenentnahmefestverschließen!

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Originalpackungenmit20(N1)und40(N2)Brausetabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon08024/908-0

Telefax08024/908-1290

e-mail:medwiss@hexal.com

8. Zulassungsnummer(n)

40985.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

07.01.1998

10.StandderInformation

10/2007

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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