Telmisartan STADA 80 mg Tabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-07-2021

Wirkstoff:
Telmisartan
Verfügbar ab:
STADApharm GmbH
ATC-Code:
C09CA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Telmisartan
Dosierung:
80mg
Darreichungsform:
Tablette
Verabreichungsweg:
Zum Einnehmen
Einheiten im Paket:
Originalpackung mit 28, 56 und 98 Tabletten
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
Therapiegruppe:
Angiotensin-II-Antagonisten, rein
Anwendungsgebiete:
Hypertonie; Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen; Kardiovaskuläre Prävention; Reduktion der kardiovaskulären Morbidität bei Erwachsenen mit: manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer, Erkrankung (koronare Herzerkrankung, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusserkrankung in der Vorgeschichte) oder Diabetes mellitus Typ 2 mit dokumentiertem Endorganschaden
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
91862.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-07-24

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GEBRAUCHSINFORMATION:Information fürAnwender

TelmisartanSTADA80mgTabletten

Wirkstoff:Telmisartan

Lesen SiediegesamteGebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevorSiemitder

Einnahme diesesArzneimittelsbeginnen,denn sieenthältwichtigeInformationen.

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lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben,wenden Sie sich anIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurde Ihnenpersönlich verschrieben.GebenSie esnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschen schaden,auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

WennSie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sichanIhren ArztoderApotheker.Dies

giltauchfürNebenwirkungen,die nichtin dieserGebrauchsinformationangegebensind.

Siehe Abschnitt4.

Wasin dieserGebrauchsinformation steht

1. Was istTelmisartanSTADAund wofürwird esangewendet?

2. WassolltenSie vorderEinnahme vonTelmisartanSTADAbeachten?

3. WieistTelmisartanSTADAeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistTelmisartanSTADAaufzubewahren?

6. InhaltderPackungundweitere Informationen

1.WasistTelmisartanSTADAund wofür wird es angewendet?

TelmisartanSTADAgehörtzu einerGruppe von Arzneimitteln,diealsAngiotensin-II-

Rezeptor-Antagonistenbezeichnetwerden.Angiotensin IIisteineSubstanz,die in

Ihrem Körpergebildetwird unddie Blutgefäße engerwerden lässt.DieserhöhtIhren

Blutdruck.TelmisartanSTADAblockiertdieWirkungvon AngiotensinII,sodassdie

Blutgefäßeentspanntwerden undIhrBlutdrucksinkt.

TelmisartanSTADAwird zurBehandlungvonBluthochdruck(essenzielleHypertonie)

beiErwachsenenverwendet.„Essenziell"bedeutet,dassderBluthochdrucknichtdurch

eineandere Erkrankungverursachtwird.

HoherBlutdruckkannunbehandeltin verschiedenenOrganenzu einerSchädigungder

Blutgefäßeführen.Manchmalkanndieszu Herzinfarkt,Herz-oderNierenversagen,

SchlaganfalloderErblindungführen.DaBluthochdruckvorEintritteinerSchädigung

gewöhnlich keine Symptome verursacht,isteine regelmäßige MessungdesBlutdrucks

notwendig,umfestzustellen,ob dieserimNormalbereich liegt.

TelmisartanSTADAwird ebenfallszurReduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

(z.B.HerzinfarktoderSchlaganfall)beiErwachsenenmitbestehendemRisiko

eingesetzt,d.h.beiPatienten miteingeschränkterDurchblutungdesHerzensoderder

Beine oderbeiPatienten,dieeinen Schlaganfallhattenoderdie an einemHochrisiko

Diabetesmellitusleiden.IhrArztkann Ihnensagen,ob beiIhnenein hohesRisikofür

solche Ereignisse besteht.

2. Was sollten Sievorder EinnahmevonTelmisartanSTADA

beachten?

TelmisartanSTADAdarfNICHTeingenommen werden,

wenn SieallergischgegenTelmisartanodereinen derin Abschnitt6.genannten

sonstigen BestandteilediesesArzneimittelssind;

wenn Sie mehrals3 Monateschwangersind(Eswird empfohlen,Telmisartan

STADAauch inderfrühenPhase derSchwangerschaftnichtanzuwenden,siehe

AbschnittSchwangerschaftund Stillzeit);

wenn Sie anschweren Leberfunktionsstörungenwie Cholestaseodereiner

Gallengangsobstruktion (AbflussstörungderGallenflüssigkeitausderLeberund der

Gallenblase)odereinersonstigen schwerenLebererkrankungleiden;

wenn SieDiabetes mellitusodereineeingeschränkte Nierenfunktionhaben und

miteinemblutdrucksenkenden Arzneimittel,dasAliskiren enthält,behandeltwerden.

Fallseinedervorgenannten BedingungenbeiIhnen zutrifft,teilenSie diesbitteIhrem

ArztoderApothekervorBeginn derEinnahmevonTelmisartanSTADAmit.

Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt,wenn Sie aneinerderfolgenden Umständeoder

Erkrankungenleiden oderin derVergangenheitgelittenhaben:

NierenerkrankungoderNierentransplantation;

Nierenarterienstenose(Verengungderzu eineroderbeidenNierenführenden

Blutgefäße);

Lebererkrankung;

Herzbeschwerden;

erhöhteAldosteronspiegel(WasserundSalzretention imKörper,einhergehend

miteinemUngleichgewichtvon verschiedenen Mineralstoffen imBlut);

niedrigerBlutdruck(Hypotonie),derbeiDehydrierung(übermäßiger

FlüssigkeitsverlustdesKörpers),Salzmangelinfolge einerDiuretikabehandlung

(„Entwässerungstabletten“),salzarmerKost,DurchfalloderErbrechen auftreten

kann;

erhöhte KaliumspiegelimBlut;

Diabetes mellitus.

Bitte sprechen SiemitIhremArztoderApotheker,bevorSieTelmisartanSTADA

einnehmen.

wenn Sie einesderfolgendenArzneimittelzurBehandlungvon hohemBlutdruck

einnehmen:

einenACE-Hemmer(z.B.Enalapril,Lisinopril,Ramipril),insbesondere wenn Sie

Nierenproblemeaufgrund von Diabetesmellitushaben.

Aliskiren.

IhrArztwird gegebenenfallsIhreNierenfunktion,IhrenBlutdruckund die

Elektrolytwerte (z.B.Kalium)inIhremBlutinregelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auchAbschnittTelmisartanSTADAdarfNICHTeingenommen werden.

wenn Sie Digoxin einnehmen.

Teilen SieIhremArztmit,wennSie vermuten schwangerzu sein (oderschwanger

werden könnten).DieEinnahmevon TelmisartanSTADAin derfrühen Phaseder

Schwangerschaftwird nichtempfohlenundTelmisartanSTADAdarfnichtmehrnach

demdritten Schwangerschaftsmonateingenommen werden,da dieEinnahme von

TelmisartanSTADAin diesemStadiumzu schweren SchädigungenIhresungeborenen

Kindesführenkann (siehe AbschnittSchwangerschaftund Stillzeit).

Teilen SieIhremArztunbedingtmit,dassSieTelmisartanSTADAeinnehmen,wenn

beiIhneneine Operation odereine Narkoseerforderlich ist.

DieblutdrucksenkendeWirkungvon TelmisartanSTADAkann beifarbigen Patienten

geringersein.

Kinderund Jugendliche

TelmisartanSTADAwirdnichtempfohlen fürdieAnwendung beiKindern und

Jugendlichenunter18 Jahren.

AnwendungvonTelmisartanSTADAzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSie IhrenArztoderApothekerwennSie andere Arzneimittelanwenden,

kürzlich andere Arzneimittelangewendethaben oderbeabsichtigenandere

Arzneimittelanzuwenden.

IhrArztmussunterUmständen die Dosierungdieseranderen Arzneimittelanpassen

odersonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.In Einzelfällen kanneserforderlich sein,

die EinnahmeeinesArzneimittelsabzubrechen.Diesgiltinsbesonderefürdie

nachstehendaufgeführten Arzneimittel,wenndiese gleichzeitigmitTelmisartan

STADAeingenommen werden:

LithiumhaltigeArzneimittelzurBehandlungbestimmterDepressionen;

Arzneimittel,diedenKaliumspiegelimBluterhöhen können, wiez.B.

kaliumhaltige Salzersatzpräparate,kaliumsparende Diuretika (bestimmte

„Entwässerungstabletten“),ACE-Hemmer,Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten,

NSAR(nichtsteroidaleentzündungshemmende Arzneimittel,wieAcetylsalicylsäure

oderIbuprofen),Heparin,Immunsuppressiva(z.B.CiclosporinoderTacrolimus)

und dasAntibiotikumTrimethoprim;

Diuretika(„Entwässerungstabletten“),insbesondere beiEinnahmehoher

Dosierungenzusammen mitTelmisartanSTADA,können zu übermäßigem

WasserverlustimKörperundniedrigemBlutdruck(Hypotonie)führen;

wenn Sie einenACE-HemmeroderAliskireneinnehmen (sieheauch Abschnitte

TelmisartanSTADAdarfNICHTeingenommen werden und Warnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmen).

Digoxin

Die WirkungvonTelmisartanSTADAkannabgeschwächtsein,wenn SieNSAR

(nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel,wieAcetylsalicylsäureoder

Ibuprofen)oderKortikosteroideeinnehmen.

TelmisartanSTADAkann die blutdrucksenkendeWirkungandererArzneimittelzur

Behandlungvon hohemBlutdruckodervon Arzneimitteln mitblutdrucksenkendem

Potenzial(z.B.Baclofen,Amifostin)verstärken.Alkohol,Barbiturate,Narkotika oder

Antidepressiva könnendarüberhinauszu einerverstärkten Blutdrucksenkungführen.

DieskannbeiIhnen zueinemSchwindelgefühlbeimAufstehenführen.FragenSie

deshalbIhren Arzt,obdie Dosierungderanderen Arzneimittel,dieSie einnehmen,

während derEinnahme von TelmisartanSTADAangepasstwerden muss.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Teilen SieIhremArztmit,wennSie vermuten,schwangerzu sein (oderschwanger

werden könnten).InderRegelwird IhrArztIhnenempfehlen,TelmisartanSTADAvor

einerSchwangerschaftbzw.sobaldSie wissen,dassSie schwangersind,abzusetzen

und erwirdIhnen ein anderesArzneimittelempfehlen.Die Anwendungvon

TelmisartanSTADAinderfrühenPhasederSchwangerschaftwird nichtempfohlen

und TelmisartanSTADAdarfnichtmehrnachdemdritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden,dadie Einnahme vonTelmisartanSTADAin diesemStadium

zu schweren Schädigungen Ihresungeborenen Kindesführen kann.

Stillzeit

Teilen SieIhremArztmit,wennSie stillenoder mitdemStillen beginnen wollen.

TelmisartanSTADAwird nichtzurAnwendungbeistillenden Müttern empfohlen;Ihr

Arztkann eineandereBehandlungfürSie wählen,wenn Siestillenwollen,vorallem,

solange IhrKind imNeugeborenenalteristoderwenn eseine Frühgeburtwar.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeit zumBedienenvon Maschinen

BeieinigenPatienten kommteszuSchwindeloderMüdigkeitwennSieTelmisartan

einnehmen.SolltediesbeiIhnen derFallsein,solltenSienichtamStraßenverkehr

teilnehmen oderMaschinenbedienen.

3. Wie ist TelmisartanSTADAeinzunehmen?

Nehmen SiediesesArzneimittelimmergenau nachAbsprachemitIhremArztein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wenn Siesich nichtsichersind.

TelmisartanSTADA-Tabletten sind in3 Stärken erhältlich:20mg,40 mgund80mg.

Die Tabletten,die40mgund80mgTelmisartan enthalten,könnenin zweigleiche

Hälften geteiltwerden.

DieempfohleneDosisvonTelmisartanSTADAist1-maltäglich1Tablette.Nehmen

Sie dieTablettennachMöglichkeitjedenTagzurgleichen Zeit.Sie könnenTelmisartan

STADAzu oderunabhängigvon den Mahlzeiteneinnehmen.DieTabletten solltenmit

etwasWasserodereinemanderen nichtalkoholischen Getränkgeschlucktwerden.

Wichtigist,dassSieTelmisartanSTADAjedenTageinnehmen,sofern IhrArztesnicht

andersverordnet.Bittesprechen SiemitIhremArztoderApotheker,wenn Sieden

Eindruckhaben,dassdieWirkungvonTelmisartanSTADAzu starkoderzu schwach

ist.

ZurBehandlungvonhohemBlutdruckistdie übliche DosisvonTelmisartanSTADA

fürdie meisten Patienten1-maltäglich 1Tablette zu40mg,umden Blutdrucküber24

Stundenzu kontrollieren.Ihr Arztkann Ihnen jedoch in einigen Fälleneine niedrigere

Dosisvon20 mgodereinehöhere Dosisvon 80 mgempfehlen.TelmisartanSTADA

kann in KombinationmitDiuretika („Entwässerungstabletten ”)eingenommen werden,

wiez.B.Hydrochlorothiazid,fürdaseine zusätzliche blutdrucksenkendeWirkungmit

Telmisartannachgewiesen ist .

ZurReduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungenistdie übliche Dosisvon

TelmisartanSTADA1-maltäglich1Tablettezu 80 mg.ZuBeginndervorbeugenden

BehandlungmitTelmisartanSTADA80mgsollte derBlutdruckhäufigkontrolliert

werden.

FallsSie aneinerLeberfunktionsstörungleiden,solltedieüblicheTagesdosis40mg

nichtüberschreiten.

Wenn SieeinegrößereMengevonTelmisartanSTADAeingenommen haben,als

Siesollten

WennSieversehentlich zu viele Tabletten eingenommenhaben,wenden Sie sichbitte

umgehendanIhren ArztoderApothekeroderandie Notfallabteilungdes

nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn SiedieEinnahmevonTelmisartanSTADAvergessenhaben

WennSieeine Dosisvergessen haben,bestehtkeinAnlasszurSorge.NehmenSie

die Dosisein,sobaldesIhneneinfällt,und setzen Sie dieBehandlungdannfortwie

bisher.Wenn SiedieTablette an einemTagvergessen haben einzunehmen,nehmen

Sie amnächstenTagdie übliche Dosis.NehmenSienichtdie doppelte Dosisein,

wenn Sie dievorherige Einnahme vergessenhaben.

WennSieweitere Fragen zurAnwendungdesArzneimittelshaben,wendenSiesich

anIhren ArztoderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungen haben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen

EinigeNebenwirkungen könnenschwerwiegend sein und erfordern eine

sofortigemedizinischeVersorgung.

Suchen Sieunverzüglich Ihren Arztauf,wenn Sieeinesderfolgenden Symptome

bemerken:

Sepsis*(auch Blutvergiftunggenannt-eine schwere Infektionmitentzündlichen

Reaktionendesgesamten Körpers),

raschesAnschwellen derHautundSchleimhäute (Angioödem);

diese Nebenwirkungensind selten(könnenbiszu 1 von 1.000Behandelten betreffen),

jedochäußerstschwerwiegend.Siesolltendie EinnahmedesArzneimittelsabbrechen

undunverzüglich Ihren Arztaufsuchen.DieseNebenwirkungen können unbehandelt

einentödlichenAusganghaben.

MöglicheNebenwirkungen von TelmisartanSTADA

HäufigeNebenwirkungen(könnenbis zu1von10 Behandeltenbetreffen):

NiedrigerBlutdruck(Hypotonie)beiPatienten, diebehandeltwurden,umHerz-

Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren .

Gelegentliche Nebenwirkungen(könnenbis zu1von100 Behandeltenbetreffen):

Harnwegsinfektionen,Infektion deroberenAtemwege (z.B.Halsentzündung,

Nebenhöhlenentzündung,allgemeine Erkältungskrankheiten),Mangelan roten

Blutkörperchen(Anämie),erhöhteKaliumspiegelimBlut,Einschlafstörungen,

Depression,Ohnmacht(Synkope),Schwindel(Vertigo),verlangsamterHerzschlag

(Bradykardie),niedrigerBlutdruck(Hypotonie)beiPatienten,diewegen hohen

Blutdrucksbehandeltwurden,SchwindelgefühlbeimAufstehen(orthostatische

Hypotonie),Kurzatmigkeit,Husten,Bauchschmerzen,Durchfall,Beschwerden im

Bauchbereich,Blähungen,Erbrechen,Juckreiz,vermehrtesSchwitzen,

arzneimittelbedingterHautausschlag,Rückenschmerzen,Muskelkrämpfe,

Muskelschmerzen (Myalgie),EinschränkungderNierenfunktion einschließlich akuten

Nierenversagens,Schmerzen imBrustbereich,Schwächegefühlund erhöhter

KreatininspiegelimBlut.

Seltene Nebenwirkungen(könnenbis zu1von1.000 Behandeltenbetreffen):

Sepsis*(auch Blutvergiftunggenannt-eineschwere Infektionmitentzündlichen

Reaktionendesgesamten Körpersundmöglicherweise tödlichemAusgang),Anstieg

bestimmterweißerBlutkörperchen (Eosinophilie),MangelanBlutplättchen

(Thrombozytopenie),schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion),

allergische Reaktion(z.B.Hautausschlag,Juckreiz,Atembeschwerden,pfeifende

Atmung[Giemen],SchwellungdesGesichtsoderniedrigerBlutdruck),niedrige

Blutzuckerspiegel(beiPatientenmitDiabetesmellitus),Angstzustände,Schläfrigkeit,

Sehstörungen,schnellerHerzschlag(Tachykardie),Mundtrockenheit,

Magenbeschwerden,Geschmacksstörung(Dysgeusie),Leberfunktionsstörung(bei

japanischen Patienten bestehteine höhereWahrscheinlichkeitfürdasAuftretendieser

Nebenwirkung),raschesAnschwellen derHautund Schleimhäute (Angioödem)

einschließlich tödlichen Ausgangs,Ekzeme (Hautveränderung),Hautrötung,

Nesselsucht(Urtikaria),schwererarzneimittelbedingterHautausschlag,

Gelenkschmerzen (Arthralgie),Schmerzen in Armen undBeinen,Sehnenschmerzen,

grippeähnlicheErkrankung,vermindertesHämoglobin (ein Bluteiweiß),Anstiegvon

Harnsäure,Anstiegvon Leberenzymen oderKreatinphosphokinaseimBlut.

Sehr selteneNebenwirkungen (könnenbis zu 1von 10.000Behandelten

betreffen):

Vermehrungvon Bindegewebe in derLunge (interstitielleLungenerkrankung)**.

*Die Ereignisse könnten entwedereinZufallsbefund sein odermiteinembisher

unbekanntenWirkungsmechanismusinZusammenhangstehen.

**Fälle von Vermehrungvon Bindegewebe inderLunge wurdennach derEinnahme

von Telmisartan berichtet.Esistjedochnichtbekannt,obdiesdurchTelmisartan

verursachtwurde.

Meldung von Nebenwirkungen

WennSieNebenwirkungen bemerken,wenden Siesich an IhrenArztoderApotheker.

DiesgiltauchfürNebenwirkungen,die nichtin dieserGebrauchsinformation

angegebensind.Sie können Nebenwirkungen auch direktanzeigen:

BundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte

Abt.Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-KiesingerAllee3

D-53175Bonn

Website:www.bfarm.de

IndemSie Nebenwirkungen melden,könnenSie dazu beitragen,dassmehr

InformationenüberdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. Wie ist TelmisartanSTADAaufzubewahren?

Bewahren SiediesesArzneimittel fürKinderunzugänglich auf.

Siedürfen diesesArzneimittelnachdemaufdemUmkartonund derBlisterpackung

angegebenen Verfallsdatumnichtmehranwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsich auf

den letztenTagdesangegebenenMonats.

FürdiesesArzneimittelsind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

EntsorgenSie ArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.Fragen Sie Ihren

Apotheker,wie dasArzneimittelzu entsorgen ist,wenn Sie esnichtmehrverwenden.

Sie tragendamitzumSchutzderUmweltbei.

6. Inhalt der Packungund weitere Informationen

WasTelmisartanSTADAenthält

DerWirkstoffistTelmisartan.

1Tablette enthält80mgTelmisartan.

Die sonstigenBestandteile sind

Carmellose-Calcium,Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich],Maisstärke,Mannitol

(Ph.Eur.), Natriumhydroxid,Natriumstearylfumarat(Ph.Eur.),Povidon K29/32.

Wie TelmisartanSTADAaussiehtund Inhalt derPackung

Weiße biscremefarbene,ovaleTablettenmitPrägungdesBuchstabens„T“und mit

einerBruchrilleaufeinerSeite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteiltwerden.

TelmisartanSTADA80 mgistin Packungenmit28,56 und98Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharmGmbH,Stadastraße 2–18,61118Bad Vilbel

Hersteller

DelorbisPharmaceuticalsLtd..

17,AthinonStreet,Ergates

2643 Nikosia

Zypern

oder

STADAArzneimittel AG

Stadastraße 2–18

61118Bad Vilbel

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletztüberarbeitetimJuni2015.

1

Fachinformation (ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

1.BezeichnungdesArzneimittels

TelmisartanSTADA20mgTabletten

TelmisartanSTADA40mgTabletten

TelmisartanSTADA80mgTabletten

2.Qualitativeund quantitativeZusammensetzung

TelmisartanSTADA20mg Tabletten

1 Tablette enthält20 mgTelmisartan.

TelmisartanSTADA40mgTabletten

1Tablette enthält40mgTelmisartan.

TelmisartanSTADA80mgTabletten

1Tablette enthält80mgTelmisartan.

Vollständige Auflistungdersonstigen Bestandteile siehe Abschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Tablette

TelmisartanSTADA20mgTabletten

Weiße biscremefarbene,rundeTabletten.

TelmisartanSTADA40mgTabletten

Weiße biscremefarbene,ovale Tabletten miteinerBruchrilleaufeinerSeite.

Die Tablette kann ingleiche Dosengeteiltwerden.

TelmisartanSTADA80mgTabletten

Weiße biscremefarbene,ovaleTablettenmitPrägungdesBuchstabens„T“und mit

einerBruchrilleaufeinerSeite.

Die Tablette kann ingleiche Dosengeteiltwerden.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

Hypertonie

BehandlungderessenziellenHypertonie beiErwachsenen.

2

Kardiovaskuläre Prävention

Reduktion derkardiovaskulärenMorbiditätbeiErwachsenenmit:

manifesteratherothrombotischerkardiovaskulärerErkrankung(koronare

Herzerkrankung,Schlaganfalloderperipherearterielle Verschlusserkrankungin

derVorgeschichte)oder

DiabetesmellitusTyp2mitdokumentiertemEndorganschaden

4.2DosierungundArtderAnwendung

Dosierung

Behandlungderessenziellen Hypertonie:

DieüblicherweisewirksameDosisist1-maltäglich40mg.Beieinigen Patienten

kann bereitsbeieinerTagesdosisvon20mgeine ausreichendeWirkungerzielt

werden.Wenndieangestrebte Blutdrucksenkungnichterreichtwird,kanndie Dosis

von Telmisartan aufmaximal1-maltäglich80mgerhöhtwerden.Alternativkann

Telmisartan in KombinationmiteinemThiaziddiuretikumverabreichtwerden,wie

z.B.Hydrochlorothiazid,fürdaseine additiveblutdrucksenkendeWirkungmit

Telmisartan nachgewiesen ist.Wenn eine Dosissteigerungin Betrachtgezogen

wird, ist zubedenken,dassdermaximale antihypertensive EffektimAllgemeinen 4-

8Wochennach Behandlungsbeginn erreichtwird(sieheAbschnitte4.2,4.4,4.5

und5.1).

Kardiovaskuläre Prävention:

DieempfohleneDosisist1-maltäglich80 mg.Esistnichtbekannt,ob Telmisartan

in Dosierungenunter80 mgdiekardiovaskuläre Morbiditätreduziert.

BeiBeginnderBehandlungmitTelmisartanzurReduktionderkardiovaskulären

Morbiditätwird eine engmaschige ÜberwachungdesBlutdrucksempfohlen.

Gegebenenfallskönnte eine AnpassungderMedikationzurBlutdrucksenkung

erforderlich sein.

Besondere Patientengruppen:

Eingeschränkte Nierenfunktion:

BeiPatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktionoderHämodialyse-Patienten

liegen begrenzte Erfahrungen vor.Eine geringere Anfangsdosisvon20mgwird für

diese Patienten empfohlen (siehe Abschnitt4.4).BeiPatienten mitleichtbismäßig

eingeschränkterNierenfunktion istkeineAnpassungderDosierungerforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion:

TelmisartanSTADAistbeiPatientenmitstarkeingeschränkterLeberfunktion

kontraindiziert(siehe Abschnitt4.3).FürPatientenmitleichtodermäßig

eingeschränkterLeberfunktion solltedie Dosis1-maltäglich40 mgnicht

überschreiten (siehe Abschnitt4.4).

Ältere Patienten

Eine AnpassungderDosisistbeiälteren Patienten nichtnotwendig.

KinderundJugendliche

Die SicherheitundWirksamkeitvonTelmisartanSTADAbeiKindernund

3

Jugendlichen unter18Jahrenistnichterwiesen.ZurzeitvorliegendeDatenwerden

in Abschnitt5.1und 5.2 beschrieben;eine Dosisempfehlungkann

jedochnichtgegebenwerden.

ArtderAnwendung

Telmisartan Tabletten sind fürdie1-maltägliche orale Anwendungvorgesehenund

solltenmitFlüssigkeitzu oderunabhängigvon den Mahlzeiteneingenommen

werden.

VorsichtsmaßnahmenbeiderHandhabung/vorderAnwendung desArzneimittels

Telmisartan sollteaufgrund derhygroskopischenEigenschaftenderTabletten in

denungeöffnetenBlisterpackungen aufbewahrtwerden.DieTabletten sollten erst

kurzvorderEinnahmeausderBlisterpackungentnommenwerden.

4.3Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegen denWirkstoffodereinen derinAbschnitt6.1

genanntensonstigenBestandteile

Zweitesund drittesSchwangerschaftstrimester(siehe Abschnitte4.4 und 4.6)

Obstruktive Gallenfunktionsstörungen

Starkeingeschränkte Leberfunktion

Die gleichzeitige Anwendungvon TelmisartanSTADAmitAliskiren-haltigen

Arzneimitteln istbeiPatientenmitDiabetesmellitusodereingeschränkter

Nierenfunktion(GFR<60 ml/min/1,73 m 2 )kontraindiziert(siehe Abschnitte4.5

und 5.1).

4.4BesondereWarnhinweiseund VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Schwangerschaft:

EineBehandlungmitAIIRAssolltenichtwährendderSchwangerschaftbegonnen

werden.BeiPatientinnenmitSchwangerschaftswunschsollteeine Umstellungauf

eine alternativeblutdrucksenkendeBehandlung mitgeeignetemSicherheitsprofilfür

Schwangere erfolgen,esseidenn,eine FortführungderBehandlungmitAIIRAsist

zwingend erforderlich.Wirdeine Schwangerschaftfestgestellt,istdie Behandlung

mitAIIRAsunverzüglich zu beenden und,wenn erforderlich,einealternative

Therapiezu beginnen(siehe Abschnitte 4.3und 4.6).

Eingeschränkte Leberfunktion:

Da Telmisartanüberwiegend überdie Galle ausgeschieden wird,darfTelmisartan

STADAnichtbeiPatientenmitCholestase,obstruktiverGallenfunktionsstörung

oderschwerereingeschränkterLeberfunktionangewendetwerden(siehe Abschnitt

4.3).BeidiesenPatienten kanneineeingeschränktehepatische Clearancefür

Telmisartan erwartetwerden.BeiPatientenmitleichtbismäßigeingeschränkter

Leberfunktion sollteTelmisartanSTADAmitVorsichtangewandtwerden.

Renovaskuläre Hypertonie:

PatientenmitbilateralerNierenarterienstenose oderStenose derNierenarterie bei

funktionellerEinzelniere,diemitArzneimitteln,diedasRenin-Angiotensin-

Aldosteron-Systembeeinflussen,behandeltwerden,habeneinerhöhtesRisiko

einerschweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.

Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation:

4

WennTelmisartanSTADAPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

verabreichtwird,wirdeine regelmäßige KontrolledesSerumkalium-und

Kreatininspiegelsempfohlen.EsliegenkeineErfahrungen zurVerabreichungvon

TelmisartanbeiPatienten vor,die kürzlich eine Nierentransplantation erhielten.

Intravaskuläre Hypovolämie:

Eine symptomatischeHypotonie kann,insbesondere nachderersten Dosisvon

TelmisartanSTADA,beiPatienten auftreten,beidenen einVolumen-und/oder

NatriummangelaufGrund einerhochdosiertenDiuretikabehandlung,salzarmer

Kost,DurchfalloderErbrechen vorliegt.Solche Umstände sind vorVerabreichung

vonTelmisartanSTADAauszugleichen.Volumen-und/oderNatriummangelsind

vorVerabreichungvonTelmisartanSTADAauszugleichen.

Duale Blockade desRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems(RAAS):

EsgibtBelegedafür,dassdie gleichzeitige Anwendungvon ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oderAliskiren dasRisikofürHypotonie,

Hyperkaliämie und eine AbnahmederNierenfunktion (einschließlich einesakuten

Nierenversagens)erhöht.Eine dualeBlockade desRAASdurchdiegleichzeitige

Anwendungvon ACE-Hemmern,Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder

Aliskiren wird deshalbnichtempfohlen (sieheAbschnitte4.5und 5.1).

WenndieTherapiemiteinerdualen Blockadealsabsolutnotwendigerachtetwird,

sollte diesnurunterAufsichteinesSpezialisten und unterDurchführung

engmaschigerKontrollen von Nierenfunktion,Elektrolytwerten undBlutdruck

erfolgen.

ACE-Hemmerund Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonistensollten beiPatientenmit

diabetischerNephropathie nichtgleichzeitigangewendetwerden.

AndereUmstände mitStimulation desRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems:

BeiPatienten,deren Gefäßtonusund Nierenfunktion imWesentlichen von der

AktivitätdesRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systemsabhängt(z.B.Patientenmit

schwererHerzinsuffizienzoderzuGrundeliegenderNierenerkrankung

einschließlich Nierenarterienstenose),wurdeeine BehandlungmitArzneimitteln,die

diesesSystemwie Telmisartan beeinflussen,mitakuterHypotonie,Hyperazotämie,

Oligurie oderin seltenen Fällen einemakuten Nierenversagen in Zusammenhang

gebracht(siehe Abschnitt4.8).

PrimärerAldosteronismus:

PatientenmitprimäremAldosteronismussprechen imAllgemeinennichtauf

Antihypertonika an,derenWirkungaufderHemmungdesRenin-Angiotensin-

Systemsberuht.Daherwird die AnwendungvonTelmisartan nichtempfohlen.

Aorten-undMitralklappenstenose,obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie:

Wiebeianderen Vasodilatatoren istbeiPatientenmitAorten-oder

MitralklappenstenoseoderobstruktiverhypertropherKardiomyopathie besondere

Vorsichtangezeigt.

Hyperkaliämie:

Die Anwendungvon Arzneimitteln,diedasRenin-Angiotensin-Aldosteron-System

5

beeinflussen,kanneine Hyperkaliämie verursachen.

Beiälteren Patienten,PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion,Patientenmit

Diabetesmellitussowie beiPatienten,die gleichzeitigmitanderen Arzneimitteln

behandeltwerden,diedenKaliumspiegelerhöhen können und/oderbeiPatienten

mitzusätzlichen Komplikationen kanneine Hyperkaliämie tödlich verlaufen.

Bevoreine gleichzeitige Verabreichungvon Arzneimitteln,die dasRenin-

Angiotensin-Aldosteron-Systembeeinflussen,in Betrachtgezogen wird,sollte das

Nutzen-Risiko-Verhältnisevaluiertwerden.

Alswichtigste Risikofaktorenfüreine Hyperkaliämie sind inBetrachtzu ziehen:

Diabetesmellitus,eingeschränkte Nierenfunktion,Alter(>70 Jahre)

Kombinationmiteinemodermehrerenanderen Arzneimitteln,die dasRenin-

Angiotensin-Aldosteron-Systembeeinflussenund/oderKaliumpräparate.

Arzneimittelodertherapeutische Substanzklassen von Arzneimitteln,dieeine

Hyperkaliämie auslösen können,sindkaliumhaltigeSalzersatzpräparate,

kaliumsparende Diuretika,ACE-Hemmer,Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten,

nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel(NSAReinschließlich

selektiverCOX-2-Inhibitoren),Heparin,Immunsuppressiva (Cyclosporin oder

Tacrolimus)und Trimethoprim.

Zusätzliche Komplikationen,insbesondereDehydrierung,akute kardiale

Dekompensation,metabolischeAzidose,VerschlechterungderNierenfunktion,

plötzlichesAuftreteneinerNierenerkrankung(z.B.Infektionskrankheiten),

zelluläre Lyse (z.B.akute IschämiederGliedmaßen,Rhabdomyolyse,

ausgedehntesTrauma).

Eine engmaschige Kontrolle desSerumkaliumspiegelsbeiRisikopatienten wird

empfohlen (sieheAbschnitt4.5).

Ethnische Unterschiede:

Wie beiAngiotensin-Converting-Enzym-Hemmernbeobachtet,sindTelmisartan und

andereAngiotensin-II-Rezeptor-Antagonistenoffensichtlichweniger

blutdrucksenkend wirksambeiPatientenmitdunklerHautfarbealsbeiweißen

Patienten.Diesberuhtmöglicherweise aufeinerhöheren Prävalenzniedriger

Reninspiegelbeihypertensiven PatientenausdieserBevölkerungsgruppe.

Andere:

Wiebeijedemblutdrucksenkenden Arzneimittelkann einübermäßiger

BlutdruckabfallbeiPatientenmitischämischerHerzkrankheitoderischämischer

kardiovaskulärerErkrankungzu einemMyokardinfarktoderSchlaganfallführen.

4.5Wechselwirkungen mitanderenArzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Digoxin

BeigleichzeitigerAnwendungvon Telmisartan und Digoxinwurde einemittlere

Erhöhungdermaximalen (49%)und minimalen (20%)Digoxin-

Plasmakonzentrationbeobachtet.BeiInitiierung,AnpassungundBeendigungder

Telmisartan-BehandlungistderDigoxinspiegelzu überwachen,umdiesen

innerhalb destherapeutischenBereicheszu halten.

6

Wieandere Arzneimittel,diedasRenin-Angiotensin-Aldosteron-System

beeinflussen,kann auch TelmisartanzueinerHyperkaliämie führen(siehe

Abschnitt4.4).DiesesRisiko kannansteigen,wenn Telmisartanmiteinemanderen

Arzneimittel,dasauchzu Hyperkaliämieführen kann,kombiniertwird (kaliumhaltige

Salzersatzpräparate,kaliumsparende Diuretika,ACE-Hemmer,Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten,nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel

(NSAR einschließlichselektiverCOX-2-Hemmer),Heparin,Immunsuppressiva

(CiclosporinoderTacrolimus)undTrimethoprim).

DasAuftreten einerHyperkaliämie istabhängigvomVorliegen begleitender

Risikofaktoren.EinerhöhtesRisiko bestehtbeigleichzeitigerBehandlungmitden

oben angeführten Arzneimitteln.DasRisiko istbesondershoch beigleichzeitiger

Verabreichungvon kaliumsparendenDiuretika und kaliumhaltigen

Salzersatzpräparaten.Die gleichzeitige Verabreichungvon beispielsweise ACE-

Hemmernodernichtsteroidalen Antirheumatika weistein geringeresRisiko auf,

sofern dieVorsichtsmaßnahmen fürdie Anwendungstrengbeachtetwerden.

Eine gleichzeitige Verabreichungwird nichtempfohlen bei:

Kaliumsparenden Diuretika oderKaliumpräparaten:

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonistenwie Telmisartan verringern den durch

Diuretika verursachtenKaliumverlust.Kaliumsparende Diuretika z.B.

Spironolacton,Eplerenon,Triamteren oderAmilorid,Kaliumpräparate oder

kaliumhaltige Salzersatzpräparate können zueinemsignifikanten Anstiegdes

Serumkaliumsführen.Wennsichdie gleichzeitige Verabreichungaufgrundeiner

bestehenden Hypokaliämiealsnotwendigerweist,sollten dieVorsichtsmaßnahmen

fürdieAnwendungstrengbeachtetwerden und regelmäßige Kontrollen des

Serumkaliumspiegelsdurchgeführtwerden.

Lithium:

Eine reversible ErhöhungderSerumlithium-Konzentrationund derToxizitätwurde

während dergleichzeitigen Verabreichungvon LithiummitAngiotensin-Converting-

Enzym-Hemmernund mitAngiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten,einschließlich

Telmisartan,berichtet.Wennsichdie gleichzeitige Verabreichungalsnotwendig

erweist,so wird eine sorgfältige KontrolledesSerumlithiumspiegelsempfohlen.

Eine gleichzeitige Verabreichung erfordertbesondere Vorsichtsmaßnahmen bei:

Nichtsteroidalen Antirheumatika:

NSAR (z.B.Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenderDosierung,COX-2-

Hemmerundnichtselektive NSAR)können die blutdrucksenkendeWirkungvon

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten verringern.BeieinigenPatientenmit

EinschränkungderNierenfunktion (z.B.dehydrierte Patientenoderältere Patienten

mitEinschränkungderNierenfunktion)kanndie gleichzeitige Verabreichungvon

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonistenund Cyclooxigenase-hemmenden

Arzneimitteln zu einerweiteren VerschlechterungderNierenfunktionführen,

einschließlich derMöglichkeiteinesüblicherweise reversiblen akuten

Nierenversagens.DieKombination sollte daher-insbesondere beiälteren

Patienten-mitVorsichterfolgen.Eineausreichende HydrierungderPatientensollte

sichergestelltsein.KontrollenderNierenfunktion sind zu Beginn sowie in

7

periodischen Abständen währenddergleichzeitigen Verabreichungin Betrachtzu

ziehen.

In einerStudieführte die gleichzeitige Gabe vonTelmisartan und Ramiprilzu einer

biszu 2,5-fachenErhöhungderAUC

0-24 undC

vonRamipril undRamiprilat.Die

klinische RelevanzdieserBeobachtungistunbekannt.

Diuretika(Thiazid-oderSchleifendiuretika):

Eine vorbestehendeBehandlungmithohenDiuretika-Dosen wie Furosemid

(Schleifendiuretikum)undHydrochlorothiazid (Thiazid-Diuretikum)kann zu

Therapiebeginn mitTelmisartanzuVolumenmangelund einemhöheren Hypotonie-

Risiko führen.

BeigleichzeitigerVerabreichung istzu beachten:

Andereblutdrucksenkende Arzneimittel:

DieblutdrucksenkendeWirkungvonTelmisartan kanndurch gleichzeitige

AnwendungandererblutdrucksenkenderArzneimittelverstärktwerden.

DatenausklinischenStudien haben gezeigt,dasseine dualeBlockadedesRenin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems(RAAS)durch gleichzeitige Anwendungvon ACE-

Hemmern,Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oderAliskirenimVergleichzur

AnwendungeinereinzelnenSubstanz,die aufdasRAASwirkt,miteinerhöheren

Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie,Hyperkaliämieundeiner

Abnahme derNierenfunktion (einschließlich einesakutenNierenversagens)einher

geht(siehe Abschnitte4.3,4.4und5.1).

Basierend aufderenpharmakologischenEigenschaften istzu erwarten,dassdie

folgenden Arzneimitteldie blutdrucksenkendeWirkungallerAntihypertensiva

einschließlichTelmisartan verstärkenkönnen:Baclofen,Amifostin.Darüberhinaus

kann eine orthostatischeHypotonie durch Alkohol,Barbiturate,Narkotika oder

Antidepressiva weiterverschlechtertwerden.

Kortikosteroide(systemische Verabreichung):Verringerungder

blutdrucksenkenden Wirkung.

4.6Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

Die AnwendungvonAIIRAswird imerstenSchwangerschaftstrimesternicht

empfohlen (siehe Abschnitt4.4).DieAnwendungvonAIIRAsimzweitenunddritten

Schwangerschaftstrimester istkontraindiziert(sieheAbschnitte 4.3 und 4.4).

Esliegen keine hinreichendenDaten fürdie Verwendungvon Telmisartan bei

Schwangeren vor.Tierexperimentelle Studienhabeneine Reproduktionstoxizität

gezeigt(siehe Abschnitt5.3).

Esliegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines

teratogenen RisikosnachAnwendungvonACE-Hemmern währenddesersten

Schwangerschaftstrimestersvor; ein geringfügigerhöhtesRisiko kann jedochnicht

8

ausgeschlossen werden.Auch wennkeine kontrolliertenepidemiologischen Daten

zumRisikovon Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern(AIIRAs)vorliegen,so bestehen

möglicherweise fürdiese ArzneimittelklassevergleichbareRisiken.Sofernein

Fortsetzen derAIIRA-Therapienichtalsnotwendigerachtetwird,sollten

Patientinnen,dieplanen schwangerzu werden,aufeinealternative

antihypertensive Therapie mitgeeignetemSicherheitsprofilfürSchwangere

umgestelltwerden.Wird eine Schwangerschaftfestgestellt,isteineBehandlungmit

AIIRAsunverzüglichzubeenden und,wenn erforderlich,eine alternativeTherapie

zu beginnen.

Esistbekannt,dasseine Therapie mitAIIRAswährend deszweiten unddritten

Schwangerschaftstrimestersfetotoxische Effekte(verminderte Nierenfunktion,

Oligohydramnion,verzögerteSchädelossifikation)und neonatal-toxischeEffekte

(Nierenversagen,Hypotonie,Hyperkaliämie)hat(sieheauchAbschnitt5.3).

ImFalleeinerExposition mitAIIRAsab demzweiten Schwangerschaftstrimester

sindUltraschalluntersuchungen derNierenfunktionund desSchädelsempfohlen.

Säuglinge,deren MütterAIIRAseingenommen haben,solltenhäufigwiederholtauf

Hypotonie untersuchtwerden (siehe Abschnitte 4.3und4.4).

Stillzeit:

Da keineErkenntnissezurAnwendungvon TelmisartaninderStillzeitvorliegen,

wird Telmisartannichtempfohlen;einealternativeantihypertensive Therapiemit

einembessergeeigneten SicherheitsprofilbeiAnwendunginderStillzeitist

vorzuziehen,insbesonderewennNeugeborene oderFrühgeborenegestilltwerden.

Fertilität

In tierexperimentellenStudienmitTelmisartan wurden keine Effekteaufdie

männlicheund weibliche Fertilitätbeobachtet.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzum

Bedienen vonMaschinen

BeimBedienen von Kraftfahrzeugen und Maschinenistzu berücksichtigen,dass

beieinerantihypertensiven Therapie, wiez.B. mitTelmisartanSTADAgelegentlich

SchwindelgefühloderMüdigkeitauftretenkann.

4.8Nebenwirkungen

Zusammenfassung desSicherheitsprofils

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind u.a.anaphylaktische Reaktionenund

Angioödem,dieseltenauftreten(beiwenigerals1 von1.000Patienten),sowie

akutesNierenversagen.

Insgesamtwarin kontrollierten StudienmitPatienten,die wegen Bluthochdruck

behandeltwurden,dieInzidenzvonNebenwirkungen,die fürTelmisartan berichtet

wurden,imAllgemeinen vergleichbarmitPlacebo(41,4%gegenüber43,9%).Das

Auftreten vonNebenwirkungenwarnichtdosisabhängigund zeigte keine

KorrelationmitGeschlecht,AlteroderethnischerZugehörigkeitderPatienten.Das

SicherheitsprofilvonTelmisartan beiPatienten,diezurReduktion der

kardiovaskulären Morbiditätbehandeltwurden,entsprichtdemSicherheitsprofil,

9

dasbeiBluthochdruckpatientenermitteltwurde.

Die imFolgendenaufgeführten Nebenwirkungen wurden ausBerichtennachder

Markteinführungund auskontrolliertenklinischen Studien beiPatienten,die mit

Telmisartan wegen Bluthochdruckbehandeltwurden zusammengefasst.Diese

Auflistungberücksichtigtzusätzlich aus3 klinischenLangzeitstudiensowohl

schwerwiegendeNebenwirkungenalsauchNebenwirkungen,die zu einem

Abbruchführten.Indiesen Studien zurReduktion derkardiovaskulären Morbidität

mitTelmisartanwurden 21.642 Patientenbiszu 6 Jahrenbehandelt.

Tabellarische ZusammenfassungderNebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach HäufigkeitgemäßfolgenderDefinition geordnet:

sehrhäufig ( ≥1/10),häufig (≥1/100,<1/10),gelegentlich (≥1/1.000,<1/100),selten

≥/10.000,<1/1.000),sehrselten (<1/10.000),nichtbekannt(Häufigkeitauf

Grundlage derverfügbarenDaten nichtabschätzbar).

Innerhalb jederHäufigkeitsgruppe werdendie Nebenwirkungen nach

abnehmendemSchweregrad angegeben.

Infektionen undparasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Harnwegsinfektionen einschließlichZystitis,Infektionder

oberen Atemwege einschließlich Pharyngitisund Sinusitis

Selten: Sepsiseinschließlich tödlichemAusgang 1

ErkrankungendesBlutesund desLymphsystems

Gelegentlich: Anämie

Selten: Eosinophilie,Thrombozytopenie

ErkrankungendesImmunsystems

Selten: anaphylaktische Reaktionen,Hypersensitivität

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich: Hyperkaliämie

Selten: Hypoglykämie (BeiPatienten mitDiabetesmellitus)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlaflosigkeit,Depression

Selten: Angstzustände

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich: Synkope

Selten: Somnolenz

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Gelegentlich: Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Bradykardie

10

Selten: Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie 2

,orthostatische Hypotonie

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsund Mediastinums

Gelegentlich: Dyspnoe, Husten

Sehrselten: Interstitielle Lungenerkrankung 4

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Abdominale Schmerzen,Diarrhoe,Dyspepsie,Blähungen,

Erbrechen

Selten: Mundtrockenheit,Magenbeschwerden,Dysgeusie

Leber-und Gallenerkrankungen

Selten: abnormeLeberfunktion/EinschränkungderLeberfunktion 3

ErkrankungenderHautund desUnterhautzellgewebes

Gelegentlich: Juckreiz,Hyperhidrose,Hautausschlag

Selten: Angioödem(einschließlich tödlichen Ausgangs),Ekzem,

Erythem,Urtikaria,Arzneimittelexanthem,toxischesExanthem

(Überempfindlichkeitsreaktion)

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelegentlich: Rückenschmerzen (z.B.Ischialgie),Muskelkrämpfe,Myalgie

Selten: Arthralgie,Schmerzenin den Extremitäten,Sehnenschmerzen

(Tendinitis-ähnliche Symptome)

ErkrankungenderNieren undHarnwege

Gelegentlich: EinschränkungderNierenfunktioneinschließlich akuten

Nierenversagens

Allgemeine ErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich: Brustschmerzen,Asthenie

Selten: grippeähnlicheErkrankung

Untersuchungen

Gelegentlich: erhöhterKreatininwertimBlut

Selten: Abfall desHämoglobinwertes , erhöhte Harnsäure imBlut,

erhöhte Leberenzymwerte,erhöhteKreatinphosphokinaseimBlut

1,2,3,4

Fürweitere Beschreibungen sieheUnterabschnitt“Beschreibung

ausgewählterNebenwirkungen“.

BeschreibungenausgewählterNebenwirkungen

Sepsis

In derPRoFESSStudie wurde eineerhöhteInzidenzan Sepsisfällen unter

Telmisartan imVergleich zu Placebo beobachtet.DasEreigniskönnte ein

11

Zufallsbefund seinodermiteinembisherunbekanntenWirkungsmechanismusin

Zusammenhangstehen (sieheauch Abschnitt5.1).

Hypotonie

Diese Nebenwirkungwurde häufigbeiPatientenmitguteingestelltemBlutdruck

berichtet,diezurReduktion derkardiovaskulären Morbiditätzusätzlich zur

Standardtherapie mitTelmisartanbehandeltwurden .

AbnormeLeberfunktion/EinschränkungderLeberfunktion

Erfahrungen nach Markteinführungzeigten,dassdiemeisten Fällemitabnormer

Leberfunktion/EinschränkungderLeberfunktion beijapanischen Patienten

auftraten.Beijapanischen Patientenbestehteine höhereWahrscheinlichkeitfür

dasAuftretendieserNebenwirkungen.

Interstitielle Lungenerkrankung

Fälle von interstitiellerLungenerkrankungwurdennachMarkteinführungin

zeitlichemZusammenhangmitderEinnahme von Telmisartanberichtet.Ein

ursächlicherZusammenhangwurde jedochnichtbewiesen.

MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen

Die MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen nachderZulassungistvon

großerWichtigkeit.Sieermöglichteine kontinuierliche ÜberwachungdesNutzen-

Risiko-VerhältnissesdesArzneimittels.Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert,jedenVerdachtsfalleinerNebenwirkungdem

BundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte

Abt.Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-KiesingerAllee3

D-53175Bonn

Website:www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9Überdosierung

ZurÜberdosierungbeimMenschenliegen begrenzte Erfahrungen vor.

Symptome:

Diemarkantesten Symptome einerTelmisartan-Überdosierungwaren Hypotonie

undTachykardie;Bradykardie,Schwindelgefühl,ErhöhungdesSerumkreatinins

undakutesNierenversagen wurden auchberichtet.

Behandlung:

Telmisartan kannnichtdurch Hämodialyse entferntwerden.DerPatientsollte

sorgfältigüberwachtwerdenund dieBehandlungsollte symptomatisch und

unterstützend sein.DieBehandlunghängtvon derseitderEinnahme verstrichenen

Zeitund vomSchweregrad derSymptome ab.Empfohlene Maßnahmensindu.a.

dasHerbeiführen vonErbrechen und/oderMagenspülung.Die Verabreichungvon

Aktivkohle kann beiderBehandlungderÜberdosierungnützlich sein.

Serumelektrolyte undKreatininsolltenhäufigkontrolliertwerden.BeiAuftreten

einerHypotonie solltederPatientin Rückenlage gebrachtund rasch eineSalz-und

12

Volumensubstitutiongegeben werden.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Angiotensin-II-Antagonisten,rein,ATC-Code:

C09CA07

Wirkmechanismus:

Telmisartan istein oralwirksamerund spezifischerAngiotensin-II-Rezeptor(Typ

AT1)-Antagonist.Telmisartan verdrängtAngiotensinIImitsehrhoherAffinitätvon

seinerBindungsstelleamAT1-Rezeptor-Subtyp,derfürdiebekanntenWirkungen

von AngiotensinIIverantwortlich ist.Telmisartan zeigtamAT1-Rezeptorkeine

partielleWirkungalsAgonist.Telmisartanbindetselektivanden AT1-Rezeptor.

Diese Bindungistlange andauernd.Telmisartan zeigtkeineAffinitätzu anderen

Rezeptoren,einschließlichAT2und andererwenigercharakterisierterAT-

Rezeptoren.DiefunktionelleBedeutungdieserRezeptoren istebenso wenig

bekanntwie dieWirkungihrermöglichenÜberstimulierungdurch Angiotensin II,

dessen SpiegeldurchTelmisartan erhöhtwird.Plasma-Aldosteronspiegelwerden

durchTelmisartan gesenkt.TelmisartanhemmtwederhumanesPlasmarenin noch

blockiertesIonenkanäle.TelmisartaninhibiertnichtdasAngiotensin-Converting-

Enzym(Kininase II),dasauch Bradykinin abbaut.Daheristkeine Verstärkungder

Bradykinin-vermitteltenunerwünschtenWirkungen zu erwarten.

BeimMenschen inhibierteineDosisvon 80mgTelmisartanfastvollständigden

durch AngiotensinIIhervorgerufenenBlutdruckanstieg.Derinhibitorische Effekt

wirdüber24 Stundenaufrechterhaltenund istauch nach48 Stunden noch

messbar.

Klinische WirksamkeitundUnbedenklichkeit:

Behandlungderessenziellen Hypertonie

Nach derInitialgabevonTelmisartantrittdieantihypertensiveWirkungallmählich

innerhalb von3Stunden ein.DiemaximaleBlutdrucksenkungwird imAllgemeinen

4-8 WochennachTherapiebeginn erreichtund beiLangzeittherapie

aufrechterhalten.

Die antihypertensive Wirkunghältkonstantüber24 Stundenan.Wiedurch

ambulantesBlutdruckmonitoringfestgestelltwurde,schließtdiesauch die letzten 4

Stundenvordernächsten Verabreichungein.In placebokontrollierten klinischen

Studien wird diesdurchThrough-to-Peak-Ratiosvon einheitlich über80 %nach

Gabevon 40mgund80 mgTelmisartanbestätigt.Fürden zeitlichen Verlaufdes

WiederanstiegszumAusgangsblutdruckwertbestehtbeimsystolischen Blutdruck

ein deutlicherTrend zueinerDosisabhängigkeit.BeimdiastolischenBlutdrucksind

die Daten indiesemZusammenhangnichtkonsistent.

Telmisartan senktbeiPatientenmitHypertonie den systolischenund diastolischen

13

Blutdruck,ohnedie Pulsfrequenzzu beeinflussen.DerBeitragderdiuretischen und

natriuretischenWirkungvon Telmisartan zu seinerblutdrucksenkendenWirkungist

noch zu definieren.DieantihypertensiveWirkungvon Telmisartan istvergleichbar

mitderWirkungrepräsentativerVertreterandererantihypertensiver

Substanzklassen (dieswurde in klinischenStudienmitAmlodipin,Atenolol,

Enalapril,Hydrochlorothiazid undLisinoprilimVergleich mitTelmisartan gezeigt).

Nach abruptemAbsetzen vonTelmisartan kehrtderBlutdruckübereinenZeitraum

von mehrerenTagen allmählich zu den Ausgangswerten vorderBehandlung

zurück,ohneAnhaltspunktefüreineüberschießende Blutdruckreaktion.

Bei klinischenStudienwarimdirekten Vergleich dieInzidenzvon trockenem

HustenbeiPatienten,die mitTelmisartanbehandeltwurden,signifikantseltenerals

beiPatienten,die mitACE-Inhibitoren behandeltwurden.

Kardiovaskuläre Prävention

ONTARGET(ONgoingTelmisartanAlone and in Combination withRamiprilGlobal

EndpointTrial)verglichdie Effekte vonTelmisartan,Ramiprilsowie der

KombinationausTelmisartanundRamiprilhinsichtlich desAuftretens

kardiovaskulärerEreignisse bei25.620 PatientenimAltervon55 Jahren oderälter

miteinerVorgeschichte von koronarerHerzerkrankung,Schlaganfall,TIA,

periphererarteriellerVerschlusskrankheitoderTyp IIDiabetesmellitusmit

nachgewiesenenEndorganschäden (z.B.Retinopathie,linksventrikuläre

Hypertrophie,Makro-oderMikroalbuminurie),die eine PopulationmiteinemRisiko

fürkardiovaskuläreEreignisse darstellen.

Die Patienten wurdenzu jeweilseinerderdreifolgendenBehandlungsgruppen

randomisiertund übereinenZeitraumvondurchschnittlich4,5 Jahren beobachtet:

Telmisartan 80 mg(n=8.542),Ramipril10mg(n =8.576),bzw.die

KombinationstherapieausTelmisartan 80 mgplusRamipril10mg(n =8.502).

Telmisartan warvergleichbarzu Ramiprilhinsichtlich derReduktiondes

kombiniertenprimärenEndpunkteskardiovaskulärerTod,nichttödlicher

Myokardinfarkt,nichttödlicherSchlaganfalloderKrankenhauseinweisungwegen

Herzinsuffizienz.Die InzidenzdesprimärenEndpunktswarin allen

Behandlungsarmen ähnlich:Telmisartan(16,7 %)und Ramipril(16,5 %).Das

Hazard-Ratio von Telmisartan gegenüberRamiprillagbei1,01 (97,5 %

Konfidenzintervall0,93-1,10;p(Nicht-Unterlegenheit)=0,0019miteinerGrenze

von 1,13).DieGesamtmortalitätsratewar11,6 %beimitTelmisartan und 11,8%

beimitRamiprilbehandelten Patienten.

Telmisartanzeigtesichvergleichbarwirksamwie Ramiprilimpräspezifizierten

sekundärenEndpunktkardiovaskulärerTod,nichttödlicherMyokardinfarktund

nichttödlicherSchlaganfall[0,99(97,5 %Konfidenzintervall0,90-1,08;p(Nicht-

Unterlegenheit)=0,0004)],derprimäre EndpunktderReferenzstudie HOPE(The

HeartOutcomesPreventionEvaluationStudy),in derdieWirksamkeitvonRamipril

gegenüberPlacebo untersuchtwurde.

InTRANSCEND wurdenPatientenmitACE-HemmerUnverträglichkeitaber

ansonstenähnlichenEinschlusskriterien wie beiONTARGETrandomisiert:

14

Telmisartan 80 mg(n=2.954)oderPlacebo(n =2.972),beideszusätzlich zur

Standardtherapie gegeben.Die mittlereDauerderNachbeobachtungwar4 Jahre

und8 Monate.Eskonnte kein statistisch signifikanterUnterschied in derInzidenz

desprimärenkombinierten Endpunktes(kardiovaskulärerTod,nichttödlicher

Myokardinfarkt,nichttödlicherSchlaganfalloderKrankenhauseinweisungwegen

Herzinsuffizienz)nachgewiesen werden:15,7 %beiTelmisartanund 17,0 %bei

PlacebomiteinerHazard-Ratio von 0,92 (95%Konfidenzintervall0,81-1,05;p=

0,22).Impräspezifizierten kombinierten sekundären Endpunktkardiovaskulärer

Tod,nichttödlicherMyokardinfarktund nichttödlicherSchlaganfalllageine Evidenz

füreinen VorteilvonTelmisartan gegenüberPlacebo vor[0,87 (95%

Konfidenzintervall0,76-1,00;p =0,048)].Eslagkeine Evidenzhinsichtlich eines

VorteilsbeiderkardiovaskulärenMortalitätvor(Hazard-Ratio 1,03;95 %

Konfidenzintervall0,85-1,24).

HustenundAngioödeme wurden wenigerhäufigbeimitTelmisartan behandelten

alsbeimitRamiprilbehandelten Patientenberichtet,wohingegen Hypotonie

häufigerbeiderBehandlungmitTelmisartanberichtetwurde.

Die KombinationausTelmisartan und Ramiprilbrachte keinen weiteren Vorteil

gegenübereinerBehandlungmitRamiprilodermitTelmisartan allein.Die

kardiovaskuläre Mortalitätunddie Gesamtmortalitätwaren numerisch höherbeider

Kombination.Zusätzlich traten Hyperkalämie,Nierenversagen,Hypotonieund

Synkope imKombinationstherapiearmdeutlich häufigerauf.Daherwird eine

KombinationausTelmisartanundRamiprilin dieserPopulationnichtempfohlen.

In derPRoFESS-Studie (Prevention RegimenForEffectivelyavoidingSecond

Strokes)wurde beiPatienten ≥50Jahre,dievorkurzemeinen Schlaganfallerlitten

hatten,eineerhöhteInzidenzan SepsisfällenunterTelmisartan imVergleich zu

Placebo bemerkt;0,70%gegenüber0,49 %[RR1,43 (95 %-Konfidenzintervall

1,00-2,06)].Die Inzidenzan tödlichenSepsisfällen warbeiPatienten unter

Telmisartan (0,33 %)imVergleich zu Placebo (0,16 %)erhöht[RR2,07(95 %-

Konfidenzintervall1,14-3,76)].Diebeobachtete erhöhteInzidenzratean

Sepsisfällen unterTelmisartan könnteentwederein Zufallsbefund sein odermit

einembisherunbekanntenWirkungsmechanismusinZusammenhangstehen.

In zweigroßen randomisierten,kontrolliertenStudien („ONTARGET”[ONgoing

Telmisartan Aloneandin combinationwith RamiprilGlobalEndpointTrial]und „VA

NEPHRON-D”[TheVeteransAffairsNephropathyin Diabetes])wurde die

gleichzeitige AnwendungeinesACE-HemmersmiteinemAngiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten untersucht.

Die„ONTARGET“–Studie wurde beiPatienten miteinerkardiovaskulärenoder

einerzerebrovaskulären Erkrankungin derVorgeschichte odermitDiabetes

mellitusTyp2 mitnachgewiesenen Endorganschädendurchgeführt.Die„VA

NEPHRON-D“-Studie wurde beiPatienten mitDiabetesmellitusTyp2und

diabetischerNephropathie durchgeführt.

Diese Studienzeigten keinensignifikanten vorteilhaften Effektaufrenaleund/oder

kardiovaskuläreEndpunkte undMortalität,während ein höheresRisiko für

Hyperkaliämie,akuteNierenschädigungund/oderHypotonie imVergleich zur

15

Monotherapiebeobachtetwurde.Aufgrund vergleichbarerpharmakodynamischer

Eigenschaftensind dieseErgebnisse auchaufandere ACE-Hemmerund

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten übertragbar.

AusdiesemGrund sollten ACE-Hemmerund Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

beiPatientenmitdiabetischerNephropathienichtgleichzeitigangewendetwerden.

Inder„ALTITUDE“-Studie (AliskirenTrialinType 2 DiabetesUsingCardiovascular

and RenalDisease Endpoints)wurde untersucht,ob die Anwendungvon Aliskiren

zusätzlichzu einerStandardtherapiemiteinemACE-HemmeroderAngiotensin-II-

Rezeptor-AntagonistenbeiPatientenmitDiabetesmellitusTyp 2sowie chronischer

Nierenerkrankungund/oderkardiovaskulärerErkrankungeinen Zusatznutzen hat.

Die Studie wurde wegen eineserhöhtenRisikosunerwünschterEreignisse vorzeitig

beendet.Sowohlkardiovaskuläre Todesfällealsauch Schlaganfälletratenin der

Aliskiren-Gruppenumerisch häufigeraufalsin derPlacebo-Gruppe,ebenso

unerwünschteEreignisse und besondereschwerwiegende unerwünschte

Ereignisse (Hyperkaliämie,Hypotonie,Nierenfunktionsstörung).

KinderundJugendliche

Die SicherheitundWirksamkeitvonTelmisartanbeiKindernundJugendlichen

unter18Jahrenistnichterwiesen.

Die blutdrucksenkendeWirkungvon zweiTelmisartan-Dosierungenwurde bei76

größtenteilsübergewichtigen PatientenmitBluthochdruckimAltervon 6bis<18

Jahren (Körpergewicht ≥20 kgund≤120 kg,durchschnittlich74,6 kg),die

Telmisartan 1mg/kg(n =29)oder2mg/kg(n=31)übereinen vierwöchigen

Behandlungszeitraumeingenommen hatten,untersucht.BeiStudieneinschluss

wurde dasVorliegeneinessekundärenBluthochdrucksnichtuntersucht.Bei

einigen deruntersuchten Patientenwurden höhere,alsdiefürdie Behandlungvon

BluthochdruckbeiErwachsenen empfohlene,Dosierungen eingesetzt.Eswurde

eine tägliche Dosierungerreicht,diemiteinerDosierungvon 160mg,die bei

erwachsenenPatienten getestetwurde,vergleichbarist.

Nach AdjustierungfürAltersgruppeneffekte wardiemittlere systolische

BlutdruckänderungimVergleich zu denAusgangswerten (primärerEndpunkt)-14,5

(1,7)mmHgin derTelmisartan 2mg/kgBehandlungsgruppe,-9,7 (1,7)mmHgin

derTelmisartan 1 mg/kgBehandlungsgruppeund-6,0 (2,4)mmHgin der

Placebogruppe.Die adjustiertenVeränderungen desdiastolischen Blutdrucksim

Vergleich zu denAusgangswerten lagen bei-8,4 (1,5)mmHg,-4,5 (1,6)mmHg

bzw.-3,5 (2,1)mmHg.Die Veränderungen waren dosisabhängig.Die Daten dieser

StudiezurSicherheitderPatienten imAltervon 6bis<18Jahren waren

weitgehend mitdenenerwachsenerPatientenvergleichbar.Die Sicherheiteiner

LangzeitbehandlungmitTelmisartan beiKindern und Jugendlichenwurde nicht

untersucht.IndieserPatientenpopulation wurde ein Anstiegdereosinophilen

Granulozyten berichtet.DieskonntebeiErwachsenen nichtfestgestelltwerden.Die

klinische Signifikanzund Relevanzistnichtbekannt.

Diese klinischenDatenlassen keineSchlussfolgerungen hinsichtlichder

Wirksamkeitund SicherheitvonTelmisartanbeiKindern und Jugendlichenmit

Bluthochdruckzu.

16

5.2Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Telmisartan wird schnellresorbiert,obwohldie resorbierteMenge variiert.Die

mittlere absoluteBioverfügbarkeitvon Telmisartan beträgtetwa50 %.Wird

Telmisartan zusammen mitNahrungeingenommen,so verringertsich die Fläche

unterderPlasmakonzentrations-Zeit-Kurve(AUC

)von Telmisartan umetwa 6%

(Dosis40 mg)und umetwa19 %(Dosis160mg).DreiStundennach

VerabreichungsinddiePlasmakonzentrationen ähnlich,unabhängigdavon,ob

Telmisartan nüchtern oderzusammen mitNahrungeingenommen wurde.

Linearität/Nicht-Linearität:

Diese geringe Abnahme derAUClässtkeineReduktion dertherapeutischen

Wirksamkeiterwarten.

Esbestehtkeine lineare Beziehungzwischen DosisundPlasmaspiegel.Bei

Dosierungen über40 mgsteigenC

und ingeringemAusmaßAUCnicht

proportionalan.

Verteilung:

Telmisartan wird starkan Plasmaproteine gebunden (>99,5%),voralleman

Albumin undan saures α1-Glykoprotein.Dasscheinbare Verteilungsvolumen im

steadystate (V

)beträgtetwa 500l.

Biotransformation:

Telmisartan alsAusgangssubstanzwird durch KonjugationzumGlucuronid

metabolisiert.FürdasKonjugatistkeine pharmakologischeWirkunggezeigt

worden.

Elimination:

Telmisartan istdurch eine biexponenzielle Abbaukinetikcharakterisiert,miteiner

terminalenEliminationshalbwertszeitvon >20 Stunden.Diemaximale

Plasmakonzentration (C

)und,wenigerausgeprägt,die Fläche unterder

Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve(AUC)steigen nichtproportionalmitderDosisan.

Füreine klinischrelevante Kumulation vonTelmisartan in derempfohlenen

Dosierunggibteskeinen Hinweis.Die Plasmakonzentrationen waren beiFrauen

höheralsbeiMännern,ohne dassdiesdieWirksamkeitrelevantbeeinflusste.

Telmisartan wird nachoraler(undintravenöser)Gabefastausschließlich mitden

Faecesausgeschieden,vorwiegend alsunveränderte Verbindung.Die kumulative

AusscheidungmitdemHarn beträgtwenigerals1 %derDosis.Verglichen mitder

Leberdurchblutung(etwa 1.500ml/min)istdie Plasma-Clearance(Cltot) (etwa

1.000 ml/min)hoch.

Besondere Patientengruppen

KinderundJugendliche

Die Pharmakokinetikvon zweiTelmisartan-Dosierungenwurde beiPatientenmit

Bluthochdruck(n =57)imAltervon 6 bis<18Jahren,dieTelmisartan 1mg/kgoder

2mg/kg übereinen vierwöchigen Behandlungszeitraumeingenommen hatten,als

17

sekundärerEndpunktuntersucht.PharmakokinetischeEndpunktewarendie

BestimmungdesSteadyStatevonTelmisartan beiKindernundJugendlichen

sowie die ErmittlungaltersabhängigerUnterschiede.ObwohldieStudie zu klein

war,umeineaussagekräftige BewertungderPharmakokinetikbeiKindernunter12

Jahren vorzunehmen,waren die Ergebnisse in derRegelkonsistentmitdenen

erwachsenerPatientenundbestätigendie NichtlinearitätvonTelmisartan,

insbesondere derC

.

Geschlechtsspezifische Unterschiede:

Unterschiede derPlasmakonzentrationenwurden beobachtet.ImVergleich zu

MännernistbeiFrauenC

ca.3-fachundAUCca.2-fach höher.

Ältere Patienten:

Esbestehen keine Unterschiedein derPharmakokinetikvonTelmisartan zwischen

älterenPatienten undPatientenunter65 Jahren.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

BeiPatientenmitleichtbismäßigund starkeingeschränkterNierenfunktion wurde

eine VerdopplungderPlasmakonzentrationen beobachtet.BeiPatientenmit

dialysepflichtigerNiereninsuffizienzwurden jedoch geringere

Plasmakonzentrationen beobachtet.DiePlasmaproteinbindungvonTelmisartan bei

niereninsuffizienten Patientenistunveränderthoch unddie Substanzkannnicht

durch Hämodialyse entferntwerden.Die EliminationshalbwertszeitistbeiPatienten

miteingeschränkterNierenfunktion nichtverändert.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion:

PharmakokinetischeStudienbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

zeigten einenAnstiegderabsoluten Bioverfügbarkeitbisnahezu 100 %.Die

EliminationshalbwertszeitistbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion nicht

verändert.

5.3Präklinische DatenzurSicherheit

In präklinischen Sicherheitsstudien beinormotensiven Tierenwurde in

Dosierungen,die demtherapeutischenBereich beimMenschen entsprechen,eine

ReduzierungderrotenBlutzell-Parameter(Erythrozyten,Hämoglobin,Hämatokrit),

Veränderungenin derrenalenHämodynamik(Anstiegvon Serumharnstoffund

Kreatinin),sowie Anstiege imSerumkaliumbeobachtet.BeiHundenwurden

tubuläre Dilatation undAtrophie beobachtet.BeiRattenundHunden wurden

darüberhinausSchädigungen derMagenschleimhaut(Erosion,Ulkusoder

Entzündung)beschrieben.Diese pharmakologisch bedingten unerwünschten

Wirkungen sind von präklinischenStudienmitACE-HemmernundAngiotensin-II-

Rezeptor-Antagonistenbekanntund konntendurch orale Kochsalzzufuhrverhindert

werden.

In beidenSpezieswurde eine erhöhte Plasma-Renin-Aktivitätund eine

Hypertrophie/Hyperplasiederrenalen juxtaglomerulären Zellenbeobachtet.Diese

Veränderungen,dieebenfallseinenSubstanzgruppeneffektvonAngiotensin-II-

Rezeptor-Antagonistenund ACE-Hemmerndarstellen,sindoffensichtlichklinisch

nichtrelevant.

18

Esliegen keine eindeutigen Hinweise aufeine teratogeneWirkungvor.Bei

toxischen Dosierungenvon Telmisartan wurde jedoch ein Effektaufdie postnatale

EntwicklungderNachkommen,wie niedrigeresKörpergewichtundverzögertes

Öffnen derAugen,beobachtet.

Esliegen keine Hinweise aufMutagenitätundrelevante Chromosomenbrücheaus

In-vitro-Studien und keine Hinweise aufKarzinogenitätbeiRatten und Mäusen vor.

6.Pharmazeutische Angaben

6.1Liste dersonstigenBestandteile

Carmellose-Calcium,Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich],Maisstärke,Mannitol

(Ph.Eur.), Natriumhydroxid,Natriumstearylfumarat(Ph.Eur.),Povidon K29/32.

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdieAufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen

6.5Artund InhaltdesBehältnisses

oPA/Al/PVC-Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen:

TelmisartanSTADA20mg Tabletten

Originalpackungmit28,56 und98 Tabletten

TelmisartanSTADA40mg Tabletten

Originalpackungmit28,56 und98 Tabletten

TelmisartanSTADA80mg Tabletten

Originalpackungmit28,56 und98 Tabletten

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdieBeseitigung und sonstige

Hinweise zurHandhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.InhaberderZulassung

STADApharmGmbH

Stadastraße 2-18

61118Bad Vilbel

19

Telefon:06101 603-0

Telefax:06101603-259

Internet: www.stada.de

8.Zulassungsnummern

91860.00.00

91861.00.00

91862.00.00

9.DatumderErteilung derZulassung/Verlängerung derZulassung

20.05.2015

10.Stand derInformation

Juni2015

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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