Telmin 100 mg/g Granulat für Pferde

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

05-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-08-2021

Wirkstoff:
Mebendazol
Verfügbar ab:
Janssen Pharmaceutica N.V.
ATC-Code:
P02CA
Einheiten im Paket:
2 x 20 g, Laufzeit: 60 Monate
Therapiebereich:
Benzimidazole derivatives
Zulassungsnummer:
15310

Lesen Sie das vollständige Dokument

TelminGranulat Version:02Erstellungsdatum:03.08.2009

Seite1von4

B.PACKUNGSBEILAGE

TelminGranulat Version:02Erstellungsdatum:03.08.2009

Seite2von4

GEBRAUCHSINFORMATION

Telmin100mg/gGranulatfürPferde

1. NAMEUNDANSCHRIFTDESZULASSUNGSINHABERSUND,WENN

UNTERSCHIEDLICH,DESHERSTELLERS,DERFÜRDIECHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICHIST

Zulassungsinhaber:

JanssenPharmaceuticaN.V.

Turnhoutseweg30

B-2340Beerse,Belgien

FürdieChargenfreigabeverantwortlicherHersteller:

JANSSEN-CILAG,SpA,Latina,Italien

2. BEZEICHNUNGDESTIERARZNEIMITTELS

Telmin100mg/gGranulatfürPferde

Wirkstoff:Mebendazol

3. WIRKSTOFF(E)UNDSONSTIGEBESTANDTEILE

1gGranulatenthält:

Wirkstoff:

Mebendazol 100mg

SonstigeBestandteile

Laktose,Maisstärke,Gummiarabicum

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

BehandlungvonWurminfektionenbeiPferdenverursachtdurchBenzimidazol-empfindlicheStämme

folgenderWurmarten:

Ascaridae: Parascarisequorum

GroßeStrongylidae: Strongylusedentatus

Strongylusvulgaris

Strongylusequinus

KleineStrongylidae: Cyathostominaespp.(Trichonemaspp.)

Triodontophorusspp.

Trichostrongylusaxei

Oxyuridae: Oxyurisequi

5. GEGENANZEIGEN

NichtanwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffodereinemder

sonstigenBestandteile.

6. NEBENWIRKUNGEN

TelminzeichnetsichdurcheinbreitesSicherheitsspektrumaus.BeitherapeutischenDosensindkeine

Nebenwirkungenzuerwarten.

FallsSieNebenwirkungen,insbesonderesolche,dienichtinderPackungsbeilageaufgeführtsind,bei

IhremTier/IhrenTierenfeststellen,teilenSiedieseIhremTierarztoderApothekermit.

7. ZIELTIERART

Pferd

TelminGranulat Version:02Erstellungsdatum:03.08.2009

Seite3von4

8. DOSIERUNGFÜRJEDETIERART,ARTUNDDAUERDERANWENDUNG

ZumEingebenüberdasFutter.

Dosierung

5–10mgMebendazol/kgKörpergewichteinmalig.DieBehandlungkannalle6Wochenwiederholt

werden.

Pferde200-400kgKGW:1Säckchen

Pferde401-800kgKGW:2Säckchen

FürdieBehandlungvonFohlenundPferdenunter200kgKGWsolltedieTelminPasteverwendet

werden.

UmeinekorrekteDosierungzugewährleisten,solltedasKöpergewichtmöglichstgenauermittelt

werden.

Telmin100mg/gGranulatsolltesofortnachderVermischungmitdemFutterverabreichtwerden.

9. HINWEISEFÜRDIERICHTIGEANWENDUNG

DaTelminsehrgutaufgenommenwird,kannesmitdemnormalenFuttergegebenwerden,ebensomit

gequetschtemHaferoderKleie,sowiemitMelasseoderKonzentratfutter(wennnötig,leicht

befeuchten).

10.WARTEZEIT

EssbareGewebe:14Tage

NichtbeiStutenanwenden,derenMilchfürdenmenschlichenVerzehrvorgesehenist.

11.BESONDERELAGERUNGSHINWEISE

Zwischen15°und30°Clagern.

ArzneimittelunzugänglichfürvonKinderaufbewahren.

NachAnbruchdesBehältnissessindverbleibendeRestmengenzuverwerfen.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisangegebenenVerfalldatumnichtmehr

anwenden.

12.BESONDEREWARNHINWEISE

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren

PferdediezuKolikneigenodergeschwächteTieresolltenvorderEntwurmungvoneinemTierarzt

untersuchtwerden.

FolgendeSituationensolltenvermiedenwerden,dadiesezurErhöhungderResistenzund

letztendlichzurUnwirksamkeitderBehandlungführenkönnen:

-ZuhäufigeundwiederholteAnwendungvonAnthelminthikaeinerSubstanzklasseübereinen

längerenZeitraum,

-Unterdosierung,verursachtdurchUnterschätzungdesKörpergewichts,falscheVerabreichung

desTierarzneimittelsoderdurchmangelhafteEinstellungderDosiervorrichtung(sofern

vorhanden).

BeiVerdachtaufAnthelminthika-ResistenzsolltenweiterführendeUntersuchungenmitgeeigneten

Tests(z.B.Eizahlreduktionstest)durchgeführtwerden.FallsdieTestergebnissedeutlichaufdie

ResistenzgegenübereinembestimmtenAnthelminthikumhinweisen,sollteeinAnthelminthikum

auseineranderenSubstanzklasseundmitunterschiedlichemWirkungsmechanismusVerwendung

finden.

ÜberResistenzgegenMebendazole(Benzimidazole)wirdbeiCyathostomesdesPferdesinnerhalb

derEUberichtet.DahersolltesichaufnationalerEbene(regional,betrieblich)dieAnwendung

TelminGranulat Version:02Erstellungsdatum:03.08.2009

Seite4von4

diesesTierarzneimittelsaufepidemiologischeErhebungenzurEmpfindlichkeitvonNematoden,

sowieaufExpertenempfehlungenzurEindämmungweitererAnthelminthika-Resistenzenstützen.

NachderBehandlungsolltendienotwendigenMaßnahmenergriffenwerden,umeineReinfektionzu

vermeiden.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender

NachderVerabreichungdieHändewaschen.

PersonenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüberMebendazolodereinemdersonstigen

BestandteilesolltendenKontaktmitdemTierarzneimittelvermeiden.KontaktmitdenAugenundder

Hautvermeiden.VersehentlicheSpritzeraufderHautoderindenAugensolltensofortmitreichlich

Wassergespültwerden.FallsdieIrritationbestehenbleibt,sollteeinArztzuRategezogenwerden.

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode

WiejedemedikamentöseAnwendungwährendderTrächtigkeitsolltedieEntwurmungvonträchtigen

MuttertierenwährendderZeitderOrganentwicklung,d.h.währenddes1.Monatsbesonders

vorsichtigerfolgen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandereWechselwirkungen

Keinebekannt.

Überdosierung(Symptome,Notfallmaßnahmen,Gegenmittel),fallserforderlich

NacheinersehrhohenÜberdosierungkanneszueinerintestinalenHyperaktivitätbegleitetvon

weichemStuhlundhäufigerStuhlabsetzungkommen.DieseSymptomevergehenvonselbst.

13.BESONDEREVORSICHTSMASSNAHMENFÜRDIEENTSORGUNGVONNICHT

VERWENDETEMARZNEIMITTELODERVONABFALLMATERIALIEN,SOFERN

ERFORDERLICH

NichtverwendeteTierarzneimitteloderdavonstammendeAbfallmaterialienundnichtaufgenommene

RestmengendesmedikiertenFutterssindentsprechenddennationalenVorschriftenzuentsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUMDERPACKUNGSBEILAGE

August2009

15.WEITEREANGABEN

Packungsgröße:

2Portionsbeutelzuje20gGranulat

Z.-Nr.:15310

TelminGranulat Versionsnummer:02Erstellungsdatum:03.08.2009

Seite1von5

ANHANGI

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESTIERARZNEIMITTELS

TelminGranulat Versionsnummer:02Erstellungsdatum:03.08.2009

Seite2von5

1. BEZEICHNUNGDESTIERARZNEIMITTELS

Telmin100mg/gGranulatfürPferde

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1gGranulatenthält:

Wirkstoff:

Mebendazol 100mg

SonstigeBestandteile

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunterAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Granulat

LeichtgelblichesGranulat

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Zieltierart

Pferd

4.2AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en)

BehandlungvonWurminfektionenbeiPferdenverursachtdurchBenzimidazol-empfindlicheStämme

folgenderWurmarten:

Ascaridae: Parascarisequorum

GroßeStrongylidae:Strongylusedentatus

Strongylusvulgaris

Strongylusequinus

KleineStrongylidae: Cyathostominaspp.(Trichonemaspp.)

Triodontophorusspp.

Trichostrongylusaxei

Oxyuridae: Oxyurisequi

4.3Gegenanzeigen

NichtanwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffodereinemder

sonstigenBestandteile.

4.4BesondereWarnhinweise

Keine.

4.5BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren

PferdediezuKolikneigenodergeschwächteTieresolltenvorderEntwurmungvoneinemTierarzt

untersuchtwerden.

FolgendeSituationensolltenvermiedenwerden,dadiesezurErhöhungderResistenzund

letztendlichzurUnwirksamkeitderBehandlungführenkönnen:

-ZuhäufigeundwiederholteAnwendungvonAnthelminthikaeinerSubstanzklasseübereinen

längerenZeitraum,

-Unterdosierung,verursachtdurchUnterschätzungdesKörpergewichts,falscheVerabreichung

desTierarzneimittelsoderdurchmangelhafteEinstellungderDosiervorrichtung(sofern

vorhanden).

TelminGranulat Versionsnummer:02Erstellungsdatum:03.08.2009

Seite3von5

BeiVerdachtaufAnthelminthika-ResistenzsolltenweiterführendeUntersuchungenmitgeeigneten

Tests(z.B.Eizahlreduktionstest)durchgeführtwerden.FallsdieTestergebnissedeutlichaufdie

ResistenzgegenübereinembestimmtenAnthelminthikumhinweisen,sollteeinAnthelminthikum

auseineranderenSubstanzklasseundmitunterschiedlichemWirkungsmechanismusVerwendung

finden.

ÜberResistenzgegenMebendazole(Benzimidazole)wirdbeiCyathostomesdesPferdesinnerhalb

derEUberichtet.DahersolltesichaufnationalerEbene(regional,betrieblich)dieAnwendung

diesesTierarzneimittelsaufepidemiologischeErhebungenzurEmpfindlichkeitvonNematoden,

sowieaufExpertenempfehlungenzurEindämmungweitererAnthelminthika-Resistenzenstützen.

NachderBehandlungsolltendienotwendigenMaßnahmenergriffenwerden,umeineReinfektionzu

vermeiden.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender

NachderVerabreichungdieHändewaschen.

PersonenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüberMebendazolodereinemdersonstigen

BestandteilesolltendenKontaktmitdemTierarzneimittelvermeiden.KontaktmitdenAugenundder

Hautvermeiden.VersehentlicheSpritzeraufderHautoderindenAugensolltensofortmitreichlich

Wassergespültwerden.FallsdieIrritationbestehenbleibt,sollteeinArztzuRategezogenwerden.

4.6Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere)

TelminzeichnetsichdurcheinbreitesSicherheitsspektrumaus.BeitherapeutischenDosensindkeine

Nebenwirkungenzuerwarten.

4.7AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode

WiejedemedikamentöseAnwendungwährendderTrächtigkeitsolltedieEntwurmungvonträchtigen

MuttertierenwährendderZeitderOrganentwicklung,d.h.währenddes1.Monatsbesonders

vorsichtigerfolgen.

4.8WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandereWechselwirkungen

Keinebekannt.

4.9DosierungundArtderAnwendung

ZumEingebenüberdasFutter.

Dosierung:

5–10mgMebendazol/kgKörpergewichteinmalig.DieBehandlungkannalle6Wochenwiederholt

werden.

Pferde200-400kgKGW:1Säckchen

Pferde401-800kgKGW:2Säckchen

FürdieBehandlungvonFohlenundPferdenunter200kgKGWsolltedieTelminPasteverwendet

werden.

UmeinekorrekteDosierungzugewährleisten,solltedasKöpergewichtmöglichstgenauermittelt

werden.

Telmin100mg/gGranulatsolltesofortnachderVermischungmitdemFutterverabreichtwerden..

DaTelminsehrgutaufgenommenwird,kannesmitdemnormalenFuttergegebenwerden,ebensomit

gequetschtemHaferoderKleie,sowiemitMelasseoderKonzentratfutter(wennnötig,leicht

befeuchten).

TelminGranulat Versionsnummer:02Erstellungsdatum:03.08.2009

Seite4von5

4.10Überdosierung(Symptome,Notfallmaßnahmen,Gegenmittel),fallserforderlich

NacheinersehrhohenÜberdosierungkanneszueinerintestinalenHyperaktivitätbegleitetvon

weichemStuhlundhäufigerStuhlabsetzungkommen.DieseSymptomevergehenvonselbst.

4.11Wartezeit(en)

EssbareGewebe:14Tage

NichtbeiStutenanwenden,derenMilchfürdenmenschlichenVerzehrvorgesehenist.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakotherapeutischeGruppe:Anthelminthika,,BenzimidazoleDerivate;Mebendazol

ATCvet-Code:QP52AC09

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

MebendazolisteinAnthelmintikumausderGruppederBenzimidazole.DieVerabreichungvon

MebendazolführtzueinerHemmungderPolymerisationvonTubulinzuMikrotubuli.Diesführtzu

einerverringertenGlukoseaufnahmeundHerabsetzungdermitochondrialenReaktionenundbewirkt

dadurcheineATP-Verarmung.DieWirkungtrittlangsameinunderforderteineausreichendlange

KontaktzeitzwischenAnthelmintikumundParasit,dieoftnurdurchwiederholteDosierungzu

erreichenist.NachErschöpfungderEnergiereservenkommteszumAbsterbendesParasitenund

seinerExpulsionin2-3Tagen.

5.2AngabenzurPharmakokinetik

MebendazolistschwerlöslichundwirdimGastrointestinaltraktnuringeringenMengenresorbiert.

NachoralerGabevonTelmin-GranulatintherapeutischenDosenanPferdewerdendiehöchsten

Blutspiegel2hnachVerabreichunggemessen.Sielagenunter10ng/ml(0,01ppm).Mehrals90%

derDosisverbleibtinnerhalbdesGastrointestinaltraktsundwirdunverändertmitdenFäzes

ausgeschieden.

DerresorbierteAnteilwirdinderLebermetabolisiertundinnerhalbvon24hweitgehendimUrin

ausgeschieden.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1VerzeichnisdersonstigenBestandteile

Laktose,

Maisstärke,

Gummiarabicum

6.2Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:5Jahre

NachAnbruchdesBehältnissessindverbleibendeRestmengenzuverwerfen.

6.4BesondereLagerungshinweise

Zwischen15°und30°Clagern.

6.5ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses

2PortionsbeutelausPapier/PE/Aluminium/PEzuje20gGranulat

TelminGranulat Versionsnummer:02Erstellungsdatum:03.08.2009

Seite5von5

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeterTierarzneimittel

oderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle

NichtverwendeteTierarzneimitteloderdavonstammendeAbfallmaterialienundnichtaufgenommene

RestmengendesmedikiertenFutterssindentsprechenddennationalenVorschriftenzuentsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

JanssenPharmaceuticaN.V.

Turnhoutseweg30

B–2340Beerse,Belgien

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.-NR.:15310

9. DATUMDERERTEILUNGDERERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

29.06.1973

10.STANDDERINFORMATION

August2009

VERBOTDESVERKAUFS,DERABGABEUND/ODERDERANWENDUNG

Nichtzutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept-undapothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen