Telebrix N 300 Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Ioxitalamat-Meglumin
Verfügbar ab:
Guerbet
ATC-Code:
V08AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Ioxitalamat-Meglumine
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Ioxitalamat-Meglumin 660.3mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
11944.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Telebrix

®

N 300

Ioxitalamat-Meglumin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Telebrix

N 300 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Telebrix

N 300 beachten?

Wie ist Telebrix

N 300 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Telebrix

N 300 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Telebrix

®

N 300 und wofür wird es angewendet?

Telebrix

N 300 ist ein ionisches, iodhaltiges Röntgenkontrastmittel (Diagnostikum).

Röntgenkontrastmittel dienen dazu, die bildgebende Darstellung von Strukturen und Funktionen des

Körpers in der Röntgendiagnostik zu verbessern.

Telebrix

N 300 wird zur röntgenologischen Darstellung des Nierenbeckens (retrograde Pyelographie),

zum röntgenologischen Nachweis eines Rückflusses von Urin über die Harnleiter in das Nierenbecken

sowie zur Beurteilung anatomischer oder funktioneller Störungen der Harnblasenentleerung (retrograde

Miktionszystourethrographie (MCU)) bei Erwachsenen durch Instillation angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Telebrix

®

N 300 beachten?

Telebrix

®

N 300 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ioxitalamat-Meglumin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion oder eine verspätete Hautreaktion nach der

Anwendung von Telebrix

N 300 hatten (siehe Abschnitt 4).

wenn Ihr Schilddrüsenhormonspiegel sehr stark erhöht ist (Thyreotoxikose).

bei Säuglingen und Kindern.

Telebrix

N 300 darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.

Telebrix

N 300 darf nicht ins Rückenmark/Gehirn injiziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Telebrix

N 300 anwenden.

Wie bei allen iodhaltigen Kontrastmitteln besteht unabhängig von der Dosis und Art der Anwendung ein

Risiko für Nebenwirkungen, die meist geringfügig sind, die aber auch lebensbedrohlich sein können.

Diese Reaktionen können innerhalb einer Stunde oder, in selteneren Fällen, auch noch bis zu sieben Tage

nach der Anwendung auftreten. Sie sind häufig unvorhersagbar. Das Risiko ist allerdings erhöht, wenn Sie

früher schon einmal auf ein iodhaltiges Röntgenkontrastmittel reagiert haben (siehe Abschnitt 4.).

Sie müssen daher Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen schon einmal Nebenwirkungen bei einer

früheren radiologischen Untersuchung mit iodhaltigen Kontrastmittel aufgetreten sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch über alle sonstigen Erkrankungen, damit Ihr Arzt eventuell

erforderliche Vorsichtsmaßnahmen ergreifen kann.

Nach der Anwendung kann Telebrix

N 300 6 Wochen oder länger die Schilddrüsenfunktion

beeinflussen. Daher müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie sich in naher Zukunft einer

Schilddrüsenuntersuchung unterziehen müssen oder eine radioaktive Behandlung geplant ist.

Wenn vor der Anwendung des Kontrastmittels nicht sicher ist, ob die Harnblasenwand intakt ist, sind

weitere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in Betracht zu ziehen.

Informieren Sie daher Ihren Arzt:

wenn sie Allergiker sind;

wenn Sie Asthmatiker sind und/oder in den acht Tagen vor der Untersuchung einen Asthmaanfall

hatten;

wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden oder litten;

wenn Sie an einer neurologischen Erkrankung wie Epilepsie oder Myasthenia gravis

(Muskelschwäche) leiden;

wenn Sie ein Hirnödem oder ein Gefäßleiden im Gehirn haben;

wenn bei Ihnen ein Schlaganfall oder eine Hirnblutung aufgetreten ist;

wenn Sie ein Phäochromozytom (Adrenalin- und Noradrenalin-produzierender Tumor) haben;

wenn Sie unruhig und nervös sind oder Schmerzen haben: unter diesen Umständen können die

Nebenwirkungen stärker ausgeprägt sein.

Anwendung von Telebrix

®

N 300 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt insbesondere:

wenn Sie mit radioaktivem Iod (Iod 131) behandelt werden sollen;

wenn Sie mit einem Arzneimittel, das speziell zur Behandlung von bestimmten Krebsarten oder zur

Steigerung Ihres Immunsystems angewendet wird, behandelt werden (Interleukin-2, Interferon);

wenn Sie Betablocker und sonstige Arzneimittel gegen Bluhochdruck einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Während der Schwangerschaft sollte jegliche Belastung durch Röntgenstrahlen vermieden werden. Daher

wird Ihr Arzt die Nutzen einer Röntgenuntersuchung – mit oder ohne Kontrastmittel – sorgfältig gegen

mögliche Risiken abwägen.

Nach der Anwendung von Telebrix

N 300 sollten Sie das Stillen mindestens 24 Stunden lang

unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Telebrix

N 300 ist eine Wirkung auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich.

3.

Wie ist Telebrix

®

N 300 anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis, die Ihnen verabreicht wird, hängt von der Art der Untersuchung, der zum Einsatz kommenden

Methode sowie dem Volumen des zu untersuchenden Organs ab. Ihr Arzt wird diese entsprechend

ermitteln. Er/sie wird Ihnen auch die Vorgehensweise erklären. Fragen Sie dann bitte nach, wenn Ihnen

noch irgendetwas unklar ist.

Telebrix

N 300 wird Ihnen unmittelbar vor der Röntgenuntersuchung in die Harnblase oder das

Nierenbecken verabreicht. Nach der Anwendung stehen Sie mindestens 30 Minuten lang unter

Beobachtung.

Wenn Sie eine größere Menge von Telebrix

®

N 300 erhalten haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich. Sollten Sie dennoch eine zu hohe Dosis erhalten haben, wird Ihr

Arzt eventuelle aufgetretene Symptome behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht und halten nicht lange an. Die Anwendung von

Kontrastmitteln

Telebrix

kann

jedoch

seltenen

Fällen

schwerwiegenden

lebensbedrohlichen Reaktionen führen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

Juckreiz der Haut, Hautausschlag, Quaddelbildung,

Atemnot, Würgen, Erstickungsgefühl,

Schwellung im Gesicht, Hals oder am Körper,

Juckende oder tränende Augen, Kitzeln im Rachen oder in der Nase, Heiserkeit, Husten oder

Niesen,

Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl,

Starkes Hitze- oder Kältegefühl, Schwitzen,

Blässe oder Rötung der Haut,

Schmerzen in der Brust, Krämpfe, Zittern,

Übelkeit

Hierbei kann es sich um Anzeichen einer allergischen Reaktion oder eines allergischen Schocks handeln.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Untersuchung beendet werden muss und ob Sie eine weitere Behandlung

benötigen.

Die für Telebrix

N 300 beobachteten Nebenwirkungen sind:

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten vorwiegend innerhalb von

60 Minuten nach der Anwendung des Kontrastmittels auf. Dazu gehören Juckreiz, Hautrötung,

lokal umschriebene oder generalisierte Quaddeln, Schwellung im Gesicht, der Haut oder

Schleimhäute. In einzelnen Fällen kann die allergische Reaktion sehr schwerwiegend sein

(anaphylaktischer Schock).

Verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen können bis zu sieben Tage nach der Anwendung

auftreten und treten meist als Hautausschlag in Erscheinung.

Störungen der Schilddrüsenfunktion, Schilddrüsenüberfunktion oder plötzliche Verschlechterung

einer Schilddrüsenüberfunktion

Ohnmachtsanfälle, Krampfanfälle, Tremor, Schwindel, Kopfschmerzen

Beschleunigter Herzschlag

Blutdruckabfall

Husten, Atemnot, Schwellung der Kehlkopfschleimhaut, Flüssigkeitsansammlung in den Lungen

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall

Vermehrtes Schwitzen

Vorübergehende Niereninsuffizienz, möglicherweise mit verminderter Harnproduktion (Anurie)

Ödem, Unwohlsein, Schmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Hitzegefühl

Auffällige Laborwerte, die auf eine Nierenerkrankung hindeuten (erhöhtes Kreatinin im Blut)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Telebrix

®

N 300 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt lagern.

Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche Veränderungen am Aussehen der

Lösung (Verfärbungen und Ausfällungen) bemerken.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Telebrix

®

N 300 enthält:

- Der Wirkstoff ist: Ioxitalamat-Meglumin. 1 ml Lösung enthalten 660,3 mg Ioxitalamat-Meglumin

(entsprechend 506,8 mg Ioxitalaminsäure bzw. 300 mg Iod/ml).

- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcalciumedetat 2 H

O, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Telebrix

®

N 300 aussieht und Inhalt der Packung

Telebrix

N 300 ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung.

Telebrix

N 300 ist in folgenden Packungen erhältlich:

10 Flaschen zu 30 ml

10 Flaschen zu 50 ml

10 Flaschen zu 100 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Guerbet GmbH

Otto-Volger-Str. 11

65843 Sulzbach

Deutschland

Tel.: + 49 (0)6196 7620

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Telebrix N 300

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Ioxitalamat-Meglumin

1 ml Lösung enthält:

Ioxitalamat-Meglumin

660,3 mg,

entsprechend Ioxitalaminsäure

506,8 mg

Iodgehalt

300 mg/ml

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung

Klare, farblose bis blassgelbe Lösung

Osmolalität bei 37 °C:

1710 mOsm/kg H

Viskosität bei 37 °C:

5,3 mPa

pH-Wert:

6,0 - 7,2

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Telebrix N 300:

- retrograde Pyelographie und Miktionszystourethrographie (MCU)

Dieses Arzneimittel ist für die Instillation bei Erwachsenen indiziert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis muss der Art der Untersuchung und dem Volumen des zu untersuchenden Organs angepasst

werden.

Die erforderliche Dosierung zielt auf eine diagnostisch ausreichende Füllung des darzustellenden Gang-

beziehungsweise Hohlraumsystems. Sie richtet sich daher in erster Linie nach der Fragestellung sowie den

anatomischen Gegebenheiten des jeweiligen Patienten. Das zu applizierende Volumen ist vom

untersuchenden Arzt im Einzelfall festzulegen. Erfahrungsgemäß werden folgende Volumina instilliert:

- 10-20 ml für die retrograde Pyelographie;

- 50-250 ml für die Miktionszystourethrographie (MCU).

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Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel muss per Instillation verabreicht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Ioxitalamat-Meglumin) oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

frühere schwerwiegende Sofortreaktionen oder verspätete Hautreaktionen (siehe Abschnitt 4.8) gegen

Telebrix N 300

manifeste Thyreotoxikose

Säuglinge und Kinder

intravaskuläre Anwendung

Die intrathekale oder subarachnoide (oder epidurale) Verabreichung von Telebrix N 300 für die

Myelographie, zerebrale Ventrikulographie oder Zisternographie ist kontraindiziert, da

schwerwiegende und potentiell lebensbedrohende neurotoxische Reaktionen (z. B. Myoklonus oder

Epilepsie) auftreten können.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Telebrix N 300 sollte nur bei präziser klinischer Indikation erfolgen, wobei

eventuelle Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten zu berücksichtigen sind.

Eine strenge Indikationsstellung und besondere Vorsicht sind erforderlich bei Patienten mit:

- bekannter allergischer Disposition

- latenter Hyperthyreose, blander Struma

- Asthma bronchiale

- zerebralem Krampfleiden

- fortgeschrittener Hirnarteriensklerose

- akutem Hirninfarkt

- akuter intrakranieller Blutung oder Zuständen, die mit einer Schädigung der Blut-Hirnschranke und

Hirnödem einhergehen

- Phäochromozytom

Allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von Telebrix N 300

dosisunabhängige nicht-allergische (pseudoallergische, allergoide) Reaktionen unterschiedlichen

Schweregrades und heterogener Symptomatik auftreten. Die Prävalenz und Intensität der

Nebenwirkungen sind wahrscheinlich höher bei Arzneimitteln, die vaskulär und über bestimmte lokale

Wege verabreicht werden als bei denen, die intestinal gegeben und unter normalen Bedingungen wenig

absorbiert werden.

Diese Reaktionen manifestieren sich gewöhnlich in Form von nicht schweren respiratorischen

Symptomen oder Hautsymptomen wie leichte Atembeschwerden, Hautrötung (Erythem), Urtikaria,

Juckreiz oder Gesichtsödeme. Schwere Reaktionen wie Angioödem, Subglottisödem, Bronchospasmus

und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach der

Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten.

Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar. Es

ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer

Disposition (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und bei Patienten mit bekannten

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten.

Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen

erhöht.

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Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine möglichst ausführliche Anamnese

hinsichtlich der oben genannten Risikofaktoren stehen. Bei Patienten mit allergischer Diathese und bei

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion ist die Indikation besonders streng zu stellen. In

solchen Fällen kann vor der Kontrastmitteluntersuchung eine Prämedikation mit Antihistaminika

und/oder Glukokortikoiden erwogen werden, die allerdings einen anaphylaktischen Schock unter

Umständen nicht verhindern können.

Es besteht das Risiko einer IgE-abhängigen allergischen Sofortreaktion auf das Kontrastmittel.

Vorbereitung auf Notfälle

Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können Symptome wie Angioödem, Konjunktivitis,

Husten, Juckreiz, Rhinitis, Niesen und Urtikaria erste Anzeichen einer schwerwiegenden

behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur

dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Hierzu zählen

die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichende ärztliche Erfahrung sowie

geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion

sollten daher grundsätzlich vorbereitet und die hierfür notwendigen Notfallmedikamente bzw.

Notfallbesteck bereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels

sofort unterbrochen und – wenn notwendig – über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet

werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder

einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen.

Der Patient soll nach Applikationsende noch mindestens ½ Stunde überwacht werden, weil

erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schwerwiegenden Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt. Der

Patient muss darauf hingewiesen werden, dass verzögerte Reaktionen (bis zu 7 Tage später) auftreten

können (siehe Abschnitt 4.8).

Folgende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sollten in Erwägung gezogen werden, wenn

die Unversehrtheit der Blasenwand vor der Anwendung des Arzneimittels nicht bestätigt

werden kann:

Schilddrüsenfunktionsstörungen

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen

enthaltenen freien Iodids und des nach Applikation intrakorporal durch Deiodierung zusätzlich frei

werdenden Iodids. Bei prädisponierten Patienten kann dadurch eine Hyperthyreose oder sogar eine

thyreotoxische Krise induziert werden. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit manifester, aber

noch nicht erkannter Hyperthyreose, Patienten mit latenter Hyperthyreose (häufig Patienten mit knotigen

Strumen) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in

Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten

vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion abgeklärt und eine Hyperthyreose

oder Autonomie ausgeschlossen werden.

Vor der Gabe eines iodhaltigen Kontrastmittels sollte sicher sein, dass bei dem Patienten keine

Schilddrüsenszintigraphie oder Schilddrüsenfunktionstests oder eine Radioiodtherapie geplant sind, da

iodhaltige Kontrastmittel unabhängig von der Art der Applikation mit Hormonbestimmungen und der

Iodaufnahme durch die Schilddrüse bzw. Metastasen eines Schilddrüsenkarzinoms so lange interferieren,

bis die Iodausscheidung im Urin wieder normalisiert ist.

Nach der Gabe eines iodhaltigen Kontrastmittels besteht auch das Risiko einer Hypothyreose. Das Risiko

einer Hypothyreose besteht auch bei Neugeborenen, wenn diese oder deren Mütter ein iodhaltiges

Kontratsmittel erhalten haben.

Angstzustände

Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen

oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängstlichen Patienten kann ein Sedativum

verabreicht werden.

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Asthma

Das Asthma muss vor der Anwendung eines iodhaltigen Kontrastmittels stabilisiert werden.

Aufgrund des erhöhten Risikos eines Bronchospasmus ist besondere Aufmerksamkeit erforderlich, wenn

innerhalb von 8 Tagen vor der Untersuchung ein Asthmaanfall aufgetreten ist.

Phäochromozytom

Bei Patienten mit Phäochromozytom kann nach intravaskulärer Verabreichung von Kontrastmitteln eine

hypertensive Krise auftreten, sie müssen daher vor der Untersuchung entsprechend vorbereitet werden.

Myasthenia gravis

Die Symptome einer Myasthenia gravis können durch iodhaltige Kontrastmittel verstärkt werden.

Erkrankungen des Zentralnervensystems

Bei Patienten mit transistorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall, intrakranialer Blutung neueren

Datums, zerebralem Ödem, idiopathischer oder sekundärer Epilepsie (Tumor, Narbe) muss das

Nutzen-Risiko-Verhältnis aufgrund der Verschlechterung der neurologischen Symptome im Einzelfall

beurteilt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel

Betablocker

Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen, wie

Blutdruckabfall, Bradycardie und Bronschospasmus in verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn

Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker

erhalten, höhere Dosen von Beta-Agonisten benötigen können, weil sie möglicherweise nicht auf

Standarddosierungen von Beta-Agonisten ansprechen, die zur Behandlung von

Überempfindlichkeitsreaktionen verwendet werden.

Betablocker, vasoaktive Substanzen, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer,

Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten

Diese Substanzen vermindern die kardiovaskulären Kompensationsmechanismen bei

Blutdruckveränderungen. Daher muss der Arzt vor der Gabe eines iodhaltigen Kontrastmittels über deren

Einnahme informiert und Vorkehrungen zur Wiederbelebung getroffen sein.

Interferone und Interleukin-2

Bei Patienten, die mit Interferonen und Interleukinen behandelt werden, können bekannte

Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome häufiger und vor allem

verzögert auftreten. Eine Ursache ist hierfür bisher nicht bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Tests

Kontrastmittel können mit Tests zur Bestimmung von Bilirubin, Proteinen oder anorganischen Substanzen

(z. B. Eisen, Kupfer, Calcium, Phosphat) interferieren. Diese Substanzen sollten nach der Gabe des

Kontrastmittels nicht an demselben Tag bestimmt werden.

Iodsubstituierte Röntgenkontrastmittel können die Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse für Radioisotope

zur Diagnose und Therapie von Schilddrüsenerkrankungen für 2 - 6 Wochen vermindern. Wenn eine

Nierenszintigraphie mit einem Radiopharmakon mit tubulärer Sekretion geplant ist, sollte diese möglichst

vor der Injektion des Kontrastmittels erfolgen.

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4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Kontrastmitteln während der Schwangerschaft ist beim

Menschen bisher nicht erwiesen. Tierexperimentelle Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von

Ioxitalamat-Meglumin liegen nicht vor (s. Abschnitt 5.3). Da während der Schwangerschaft eine

Strahlenexposition ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen der

Röntgenuntersuchung – ob mit oder ohne Kontrastmittel – sorgfältig abgewogen werden.

Die vorübergehende Iodüberlastung nach Verabreichung des Produktes bei der Mutter kann zu einer

fetalen Dysthyreose führen, wenn die Untersuchung nach mehr als 14 Wochen Amenorrhöe stattfindet.

Die Schilddrüsenfunktion Neugeborener mit Exposition in utero sollte bestimmt und überwacht

werden.

Die Reversibilität dieser Auswirkung und der erwartete Nutzen für die Mutter rechtfertigen jedoch die

Verabreichung eines iodhaltigen Kontrastmittels, wenn die Indikation der Röntgenuntersuchung bei der

schwangeren Frau sorgfältig erwogen wurde.

Stillzeit

Iodhaltige Kontrastmittel werden geringfügig in die Muttermilch ausgeschieden. Die punktuelle

Verabreichung an die Mutter beinhaltet daher ein geringes Risiko von Nebenwirkungen für den Säugling.

Das Stillen sollte jedoch nach der Verabreichung des iodhaltigen Kontrastmittels 24 Stunden lang

unterbrochen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Telebrix N 300 sind Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten seit Markteinführung im Rahmen der Anwendung von Telebrix (jegliche Form)

berichteten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktische Reaktion,

anaphylaktoide Reaktion und anaphylaktischer Schock), Urtikaria, Hautausschlag (einschließlich

Erythem und makulo-papulöser Ausschlag) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Ödem,

Schmerzen und Entzündung).

Die Überempfindlichkeitsreaktionen treten im Allgemeinen sofort (während der Verabreichung oder

innerhalb einer Stunde nach Beginn der Verabreichung) oder manchmal verzögert auf (eine Stunde bis

mehrere Tage nach der Verabreichung) in Form von Hautreaktionen auf.

Sofortreaktionen können ein oder mehrere Symptom(e) betreffen, die zusammen oder nacheinander

auftreten und meist Haut-, Atemwegs- und/oder Herz-Kreislauf-Reaktionen umfassen. Jedes Symptom

kann ein Warnsignal eines beginnenden Schocks sein und sehr selten zum Tode führen.

Die Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse und nach Häufigkeit

unter Verwendung folgender Kategorien dargestellt: Sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100, <1/10),

gelegentlich (

1/1.000, <1/100), selten (

1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

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Tabellarische Liste der gemeldeten Nebenwirkungen von Telebrix N 300 oder anderer Formen von

Telebrix nach intravesikaler Anwendung:

Systemorganklasse

Häufigkeit: Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunsystems

nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische

Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit

Endokrine Erkrankungen

nicht bekannt: Thyreotoxische Krise*, Hyperthyroidismus*,

Schilddrüsenerkrankung**

Erkrankungen des

Nervensystems

nicht bekannt: Synkope, Konvulsion, Tremor,

Schwindelgefühl, Kopfschmerz

Herzerkrankungen

nicht bekannt: Tachykardie

Gefäßerkrankungen

nicht bekannt: Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

nicht bekannt: Kehlkopfödem, Lungenödem, Atemnot,

Husten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

nicht bekannt: Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen,

Abdominalschmerz

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

nicht bekannt:

Sofort: Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Hyperhidrosis

Verzögert: Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

nicht bekannt: Akutes Nierenversagen, Anurie

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

nicht bekannt: Ödem, Gesichtsödem, Schmerz, Unwohlsein,

Hitzegefühl, Fieber, Schüttelfrost

Untersuchungen

nicht bekannt: Kreatinin im Blut erhöht

* Eine Thyreotoxikose kann bei Patienten mit asymptomatischer oder unkontrollierter Hyperthyreose

ebenso wie bei Patienten mit autonomen Schilddrüsenknoten auftreten (bei älteren Patienten ist

besondere Vorsicht geboten). Das Auftreten der Symptome nach der Anwendung kann verzögert (bis

zu einige Monate) erfolgen.

** Die Schilddrüsenerkrankung kann die Verschlimmerung eines Kropfes sein. Eine temporäre

Hypothyreose kann auch bei Neugeborenen (Frühgeburten) auftreten, denen selbst oder deren Mutter ein

iodhaltiges Kontrastmittel verabreicht wurde.

Die

folgenden Nebenwirkungen wurden mit jeglicher Form von Telebrix nach nicht intravesikaler

Anwendung und/oder mit anderen iodhaltigen Kontrastmitteln berichtet:

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Psychiatrische

Erkrankungen

Verwirrtheitszustand, Halluzination, Agitiertheit, Angst

Erkrankungen des

Nervensystems

Koma, Hirnödem, Verlust des Bewusstseins, Parese/Lähmung,

Parästhesie, Amnesie, Sprechstörung, Somnolenz,

Geschmacksstörung

Augenerkrankungen

Sehverschlechterung, Photophobie, Blindheit vorübergehend,

Augenlidödem

Ohren- und

Labyrintherkrankungen

Vertigo, Hörstörung

Herzerkrankungen

Herzstillstand, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Arrhythmie,

Bradykardie, Zyanose

Gefäßerkrankungen

Schock, Hypertonie, Thrombophlebitis

1

, Hitzegefühl, Blässe

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Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Atemstillstand, respiratorische Insuffizienz,

Aspirationspneumonie

, Laryngospasmus, Bronchospasmus,

Engegefühl des Halses, Niesen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Pankreatitis

, Ileus

, Enterokolitis

Parotisvergrößerung,

Hypersalivation

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Stevens-Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica,

Erythema multiforme, Ekzem, Dermatitis bullös

Skelettmuskulatur- und

Bindegewebserkrankungen

Arthralgie

, Muskelspasmen

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Beckenschmerz

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Extravasation an der Injektionsstelle, Schmerzen an der

Injektionsstelle, Injektionsstelle entzündet, Ödem an der

Injektionsstelle, Nekrose an der Injektionsstelle

Untersuchungen

Elektroenzephalographie anomal, Amylase im Blut erhöht

nach intravaskulärer Verabreichung

bei Patienten mit Schluckbeschwerden und oraler Verabreichung

nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP)

nach enteraler Anwendung

bei Arthrographie

bei Extravasation

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Toxizität aufgrund einer Überdosis Telebrix N 300 ist unwahrscheinlich aufgrund der intravesikalen

Verabreichung.

Bei versehentlicher Überdosierung oder bei erheblich eingeschränkter Nierenfunktion lässt sich Telebrix

N 300 durch extrakorporale Dialyse aus dem Organismus entfernen.

Tritt eine unerwünschte Reaktion auf, ist die Applikation des Kontrastmittels sofort zu beenden. Die

Therapie richtet sich nach dem klinischen Bild. Neben den allgemeinen Maßnahmen einer Reanimation

kann der Einsatz von Medikamenten angezeigt sein, z. B. zur Allgemeinbehandlung (Antihistaminika,

Kortikosteroide, Sauerstoffgabe), zur Behandlung von kardiovaskulären Symptomen (Vasopressoren,

Volumenersatz, Elektrolyte), zur Behandlung von Konvulsionen (Diazepam), zur Behandlung einer

tetanischen Krise (Calciumgluconat). Die Nierenfunktion sollte nach einer Überdosierung mindestens drei

Tage überwacht werden. Es ist zu beachten, dass bei Patienten die gleichzeitig ß-Rezeptorenblocker

erhalten, Adrenalin und Volumensubstitution eine geringere Wirkung haben.

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5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Röntgenkontrastmittel, iodhaltig; wasserlösliche nephrotrope

hochosmolare Röntgenkontrastmittel

ATC-Code: V08AA05

Die kontrastgebende Substanz des Telebrix N 300 ist das Megluminsalz der Ioxitalaminsäure. Der

Kontrasteffekt wird durch das im Kontrastmittelmolekül stabil gebundene Iod erreicht, das

Röntgenstrahlen absorbiert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Im Rahmen der retrograden Urographie können max. ca. 12 % der instillierten Kontrastmittelmenge in den

Blutkreislauf gelangen.

Verteilung

Die folgenden Angaben beziehen sich auf den systemisch verfügbaren Anteil des Röntgenkontrastmittels.

Dabei beinhaltet die Frühphase nach der Injektion des Kontrastmittels die Verteilung im Plasmavolumen

über 2 bis 3 Minuten Dauer. Innerhalb von 10 bis 30 Minuten erfolgt zunehmend ein Übertritt in den

interstitiellen Raum.

Der Anteil des an Plasmaproteine, fast ausschließlich an Albumine, gebundenen Kontrastmittels im

Blutplasma ist gering.

Ioxitalamat-Meglumin tritt in die Plazenta und Muttermilch über. Eine Aufnahme in fetale Organe ist in

Analogie zum strukturell und biochemisch verwandten ionischen Röntgenkontrastmittel Amidotrizoat

anzunehmen.

Metabolismus

Eine Metabolisierung findet nicht statt, eine intravitale lodabspaltung ist gering. Bis zu 0,1 % der

systemisch verfügbaren Menge des inkorporierten Kontrastmittels wird als lodid ausgeschieden.

Elimination

Die terminale Plasmahalbwertzeit des systemisch verfügbaren Anteils beträgt etwa 1 bis 3 Stunden.

Die Ausscheidung des systemisch verfügbaren loxitalamats erfolgt überwiegend durch glomeruläre

Filtration. 85 % der Substanz werden mit dem Harn ausgeschieden, der Rest hepatobiliär, über die

Darmmukosa und Speicheldrüsen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität wurde an Ratten und Mäusen untersucht. Nach intravenöser Injektion liegt die LD

für

das Ioxitalamat-Meglumin für Mäuse bei 16,5 g/kg Körpergewicht sowie für Ratten bei 21,5 g/kg

Körpergewicht. Dies entspricht 8 g Iod/kg Körpergewicht bei Mäusen und 10,4 g Iod/kg Körpergewicht

bei Ratten.

Untersuchungen am Kaninchen und Hund bei wiederholter Gabe bis zu 14 Tage zeigten im Dosisbereich

bis 1 g Iod/kg/Tag keine toxikologisch relevanten Befunde.

Die vorliegenden Untersuchungen (AMES-Test) ergaben keine Hinweise auf Mutagenität.

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Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

Ioxitalamat tritt in die Plazenta und Muttermilch über. Eine Aufnahme in fetale Organe ist in Analogie

zum strukturell und biochemisch verwandten ionischen Röntgenkontrastmittel Amidotrizoat anzunehmen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumcalciumedetat 2 H

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflasche (farblos, Typ II) mit einem Elastomergummistopfen (Chlorobutyl) und einer Schutzkappe

(Aluminium).

Packungsgrößen:

10 Flaschen zu 30 ml

10 Flaschen zu 50 ml

10 Flaschen zu 100 ml

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Röntgenkontrastmittel sind hochkonzentrierte Lösungen und können auskristallisieren (milchig trübe

Lösung und/oder weißer Bodensatz). In diesem Fall soll die Lösung nicht mehr verwendet werden.

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7.

INHABER DER ZULASSUNG

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Frankreich

Örtlicher Vertreter

Guerbet GmbH

Otto-Volger-Str. 11

65843 Sulzbach

Deutschland

Tel.: + 49 (0)6196 7620

8.

ZULASSUNGSNUMMER

11944.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 1987

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. August 2008

10.

STAND DER INFORMATION

März 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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