Teicoplanin Sanofi-Aventis 200 mg Pulver und Lösungsmittel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Teicoplanin
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
J01XA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Teicoplanin
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel
Zusammensetzung:
Teicoplanin 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
15152.01.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende

Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Teicoplanin Sanofi-Aventis 200 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum

Einnehmen

Teicoplanin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen

.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Teicoplanin Sanofi-Aventis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Teicoplanin Sanofi-Aventis beachten?

Wie ist Teicoplanin Sanofi-Aventis anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Teicoplanin Sanofi-Aventis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Teicoplanin Sanofi-Aventis und wofür wird es angewendet?

Teicoplanin Sanofi-Aventis

ist ein Antibiotikum. Es enthält einen Wirkstoff namens Teicoplanin. Dieser

bewirkt eine Abtötung von Bakterien, die Infektionen in Ihrem Körper verursachen.

Teicoplanin

Sanofi-Aventis

wird

Erwachsenen

Kindern

(einschließlich

Neugeborenen)

angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen:

der Haut und des Unterhautzellgewebes – manchmal auch „Weichteilgewebe“ genannt,

der Knochen und Gelenke,

der Lungen,

der Harnwege,

des Herzens – manchmal auch „Endokarditis“ genannt,

des Bauchfells (Peritonitis),

des Blutes, wenn diese durch eine der oben aufgelisteten Infektionen verursacht werden.

Teicoplanin Sanofi-Aventis kann auch zur Behandlung von Darminfektionen durch

Clostridium

difficile

-Bakterien angewendet werden. Zu diesem Zweck wird die Teicoplanin-Sanofi-Aventis-Lösung

eingenommen (oral).

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2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Teicoplanin Sanofi-Aventis beachten?

Teicoplanin Sanofi-Aventis darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Teicoplanin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt,

Apotheker

oder

medizinischen

Fachpersonal,

bevor

Teicoplanin Sanofi-Aventis erhalten,

wenn Sie allergisch gegen das Antibiotikum Vancomycin sind,

wenn Ihr Oberkörper gerötet ist oder schon einmal war (Red-Man-Syndrom),

wenn Ihre Blutplättchenzahl vermindert ist (Thrombozytopenie),

wenn Sie Nierenprobleme haben,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die zu Störungen des Gehörs und/oder

Nierenproblemen führen können. Es ist möglich, dass regelmäßig Ihre Nieren- und Leberfunktion

überprüft werden sollen (siehe Abschnitt „Anwendung von Teicoplanin Sanofi-Aventis zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft oder Sie nicht sicher sind, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Teicoplanin Sanofi-Aventis angewendet

wird.

Kontrollen

Während

Behandlung

kann

Arzt

Blut-, Nieren- und/oder Hörtests für erforderlich halten,

insbesondere wenn:

Ihre Behandlung länger dauert,

Sie Nierenprobleme haben,

Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder einnehmen/anwenden könnten, die

möglicherweise Ihre Nerven, Ihre Nieren und/oder Ihr Gehör schädigen könnten.

Die längere Anwendung von Teicoplanin Sanofi-Aventis kann zu einer übermäßigen Vermehrung nicht

empfindlicher Bakterien führen; daher wird Ihr Arzt Sie diesbezüglich überwachen.

Anwendung von Teicoplanin Sanofi-Aventis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, da Teicoplanin Sanofi-Aventis die

Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Aber auch einige andere Arzneimittel können die

Wirkung von Teicoplanin Sanofi-Aventis beeinflussen.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Aminoglykoside, da sie nicht mit Teicoplanin Sanofi-Aventis in derselben Injektionslösung

gemischt werden dürfen. Sie können zudem ebenfalls Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren

verursachen.

Amphotericin B – Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, das zu Schädigungen des

Gehörs und/oder der Nieren führen kann.

Ciclosporin – ein Arzneimittel, welches das Immunsystem unterdrückt, das Schädigungen des

Gehörs und/oder der Nieren verursachen kann.

Cisplatin – ein Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Tumoren, das Schädigungen des Gehörs

und/oder der Nieren verursachen kann.

Wassertabletten (wie z. B. Furosemid) – sogenannte Diuretika, die Schädigungen des Gehörs

und/oder der Nieren verursachen können.

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Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), wenden Sie sich vor

der Anwendung von Teicoplanin Sanofi-Aventis an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat. Es muss entschieden werden, ob Sie dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft

anwenden sollen. Es könnte ein potenzielles Risiko für Schädigungen des Innenohrs und der Nieren beim

ungeborenen Kind bestehen.

Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Teicoplanin Sanofi-Aventis angewendet wird. Es muss

eine Entscheidung getroffen werden, ob Sie weiter stillen oder mit Teicoplanin Sanofi-Aventis behandelt

werden sollen.

In Tierstudien gab es keine Hinweise auf Auswirkungen von Teicoplanin Sanofi-Aventis auf die

Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während

Behandlung

Teicoplanin

Sanofi-Aventis

können

unter

Kopfschmerzen

oder

Schwindelgefühl leiden. Wenn dies zutrifft, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge

oder Maschinen.

Teicoplanin Sanofi-Aventis enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Teicoplanin Sanofi-Aventis anzuwenden?

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (ab einem Alter von 12 Jahren) ohne Nierenprobleme

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, der Lungen und der Harnwege

Anfangsdosis (für die ersten drei Anwendungen): 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 12

Stunden als Injektion in eine Vene oder in einen Muskel.

Erhaltungsdosis: 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Injektion in eine Vene oder

in einen Muskel.

Infektionen der Knochen, der Gelenke und des Herzens

Anfangsdosis (für die ersten drei bis fünf Anwendungen): 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle

12 Stunden als Injektion in eine Vene.

Erhaltungsdosis: 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Injektion in eine Vene

oder in einen Muskel.

Infektion durch Clostridium difficile-Bakterien

Es wird empfohlen, zweimal täglich 100 bis 200 mg über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen einzunehmen

(oral).

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Erwachsene und ältere Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihre Dosis in der Regel nach dem vierten Behandlungstag

angepasst:

Für Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenproblemen – die Erhaltungsdosis wird einmal

an jedem zweiten Tag oder die Hälfte der Erhaltungsdosis wird einmal täglich gegeben.

Für Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Hämodialysepatienten – die Erhaltungsdosis

wird einmal an jedem dritten Tag oder ein Drittel der Dosis wird einmal täglich gegeben.

Peritonitis im Rahmen einer Peritonealdialyse

Die Anfangsdosis beträgt 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht als einmalige Injektion in eine Vene,

gefolgt von:

Woche 1: 20 mg/l in jeden Dialysebeutel,

Woche 2: 20 mg/l in jeden zweiten Dialysebeutel,

Woche 3: 20 mg/l in den nächtlichen Dialysebeutel.

Säuglinge (ab Geburt bis zu einem Alter von 2 Monaten)

Anfangsdosis (am ersten Tag): 16 mg pro Kilogramm Körpergewicht als Tropfinfusion in eine

Vene.

Erhaltungsdosis: 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Tropfinfusion in eine Vene.

Kinder (ab 2 Monate bis 12 Jahre)

Anfangsdosis (für die ersten drei Anwendungen): 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 12

Stunden als Injektion in eine Vene.

Erhaltungsdosis: 6 bis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Injektion in eine

Vene.

Wie sollte Teicoplanin Sanofi-Aventis angewendet werden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen üblicherweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

gegeben.

Es wird üblicherweise als Injektion in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär)

angewendet.

Es kann auch als Tropfinfusion in eine Vene angewendet werden.

Bei Säuglingen bis zu einem Alter von 2 Monaten sollte das Arzneimittel nur als Tropfinfusion angewendet

werden.

Zur Behandlung bestimmter Infektionen soll die Arzneimittellösung eingenommen werden (oral).

Wenn Ihnen eine größere Menge Teicoplanin Sanofi-Aventis gegeben wurde, als Sie bekommen

sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen eine zu große Menge des

Arzneimittels gibt. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

dennoch vermuten, dass Ihnen zu viel Teicoplanin Sanofi-Aventis gegeben wurde oder Sie sich unruhig

fühlen.

Wenn die Anwendung von Teicoplanin Sanofi-Aventis vergessen wurde

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal haben Anweisungen, wann Ihnen Teicoplanin Sanofi-Aventis

gegeben werden soll. Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen das

Arzneimittel nicht wie verordnet geben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal, wenn Sie besorgt sind.

Wenn die Anwendung von Teicoplanin Sanofi-Aventis abgebrochen wird

Die Anwendung sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal abgebrochen werden.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Brechen Sie die Anwendung ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken –

möglicherweise benötigen Sie dringende ärztliche Behandlung.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion – Anzeichen können sein: Atemnot oder

keuchende Atmung, Schwellungen, Ausschlag, Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Rötung des Oberkörpers

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen oder Genitalien – dies können Anzeichen eines

sogenannten „Stevens-Johnson-Syndroms“ oder einer „toxischen epidermalen Nekrolyse“ sein oder

eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom).

DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von

großflächigem Ausschlag, hohem Fieber, erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen

festgestellt werden, und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie

vergrößerter Lymphknoten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten

Nebenwirkungen bemerken.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine der folgenden

Nebenwirkungen auftritt – möglicherweise benötigen Sie dringende ärztliche Behandlung.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwellung und Blutgerinnselbildung in Venen

Atemnot oder keuchende Atmung (Bronchospasmus)

Vermehrtes Auftreten von Infektionen – möglicherweise ein Anzeichen für eine Abnahme der

Anzahl bestimmter Blutzellen

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Stark verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) – mögliche Anzeichen hierfür

sind Fieber, starker Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mundraum.

Nierenprobleme oder veränderte Nierenwerte in Kontrolluntersuchungen

Epileptische Anfälle

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten

Nebenwirkungen bemerken.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal:

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Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ausschlag, Hautrötung, Juckreiz

Schmerzen

Fieber

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verminderte Anzahl Blutplättchen

Anstieg der Leberwerte im Blut

Anstieg des Serumkreatinins (Kontrollwert für die Nierenfunktion)

Hörverlust, Klingeln in den Ohren oder ein Gefühl, als ob Sie sich selbst oder als ob sich Dinge in

Ihrer Umgebung bewegen

Krankheitsgefühl oder Unwohlsein (Erbrechen), Durchfall

Schwindelgefühl (Benommenheit) oder Kopfschmerz

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Infektion (Abszess)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Probleme an der Einstichstelle – wie Rötungen der Haut, Schmerzen, Schwellungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Teicoplanin Sanofi-Aventis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Informationen über Bedingungen und Dauer der Aufbewahrung nach Zubereitung der gebrauchsfertigen

Lösung sind im Abschnitt „Praktische Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Zubereitung und

Handhabung von Teicoplanin Sanofi-Aventis“ beschrieben.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Teicoplanin Sanofi-Aventis enthält

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Der Wirkstoff ist Teicoplanin. Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Teicoplanin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid im Pulver, Wasser für

Injektionszwecke als Lösungsmittel.

Wie Teicoplanin Sanofi-Aventis aussieht und Inhalt der Packung:

Teicoplanin

Sanofi-Aventis

Pulver

einem

Lösungsmittel

Herstellung

einer

Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen.

Das Pulver ist eine lockere, elfenbeinfarbene, gleichförmige Masse. Das Lösungsmittel ist eine klare und

farblose Lösung.

Das Pulver ist abgefüllt in

Durchstechflaschen aus farblosem Typ-I-Glas mit einem Nennvolumen von 10 ml für 200 mg,

verschlossen mit einem Butyl-Gummistopfen und einer gelben Aluminium-Bördelkappe mit einem

Plastik-Abreißdeckel.

Das Lösungsmittel ist in farblosen Glasampullen (Typ I) abgefüllt.

Packungsgrößen:

5 x 1 Durchstechflasche mit Pulver und 5 x 1 Ampulle mit Lösungsmittel,

25 x 1 Durchstechflasche mit Pulver und 25 x 1 Ampulle mit Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10

Telefax: (01 80) 2 22 20 11

Hersteller

Sanofi S.p.A.

Viale Luigi Bodio, 37/B

20158 Milano

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Teicoplanin Sanofi-Aventis

Italien: Teicoplanina Zentiva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Praktische Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Zubereitung und Handhabung von

Teicoplanin Sanofi-Aventis

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung geeignet.

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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Art der Anwendung

Die zubereitete Lösung kann direkt injiziert oder auch weiter verdünnt werden.

Die Injektion wird entweder als Bolus innerhalb von 3 bis 5 Minuten oder als 30-minütige Infusion

gegeben.

Für Säuglinge nach der Geburt bis zu einem Alter von 2 Monaten sollte das Arzneimittel nur als Infusion

angewendet werden.

Die zubereitete Lösung kann auch eingenommen werden (oral).

Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

Das gesamte Lösungsmittel langsam in die Flasche mit dem Pulver injizieren.

Vorsichtig zwischen den Händen rollen, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Wenn die Lösung

schäumt, etwa 15 Minuten stehen lassen.

Die rekonstituierte Lösung enthält 100 mg Teicoplanin in 1,5 ml, 200 mg Teicoplanin in 3,0 ml und

400 mg Teicoplanin in 3,0 ml Lösung.

Nur klare gelbliche Lösungen sollten verwendet werden.

Die Lösung ist isotonisch zu Plasma und besitzt einen pH-Wert von 7,2 bis 7,8.

Nominelle Teicoplanin-Menge in der Durchstechflasche

100 mg

200 mg

400 mg

Nennvolumen der Durchstechflasche

8 ml

10 ml

22 ml

Aus der Lösungsmittelampulle entnehmbares Volumen

1,7 ml

3,14 ml

3,14 ml

Volumen, das die nominelle Teicoplanin-Menge enthält

(entnommen mit einer 5-ml-Spritze und einer

23-G-Kanüle)

1,5 ml

3,0 ml

3,0 ml

Zubereitung der verdünnten Lösung zur Infusion

Teicoplanin Sanofi-Aventis kann in folgenden Infusionslösungen verdünnt angewendet werden:

isotone Natriumchlorid-Lösung 0,9 % (9 mg/ml),

Ringer-Lösung,

Ringer-Lactat-Lösung,

5%ige Glukose-Lösung,

10%ige Glukose-Lösung,

Lösungen mit 0,18 % Natriumchlorid und 4 % Glukose,

Lösungen mit 0,45 % Natriumchlorid und 5 % Glukose,

Peritonealdialyse-Lösungen mit 1,36 % oder 3,86 % Glukose.

Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 2 bis

8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die

gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren. Eine

Aufbewahrung über den Zeitraum der nachgewiesenen chemischen und physikalischen Stabilität hinaus ist

zu vermeiden.

Haltbarkeit der verdünnten Lösung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 24 Stunden bei 2 bis

8 °C nachgewiesen.

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Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die

gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als

24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren. Eine Aufbewahrung über den Zeitraum der nachgewiesenen

chemischen und physikalischen Stabilität hinaus ist zu vermeiden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Teicoplanin Sanofi-Aventis

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FACHINFORMATION

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

melden.

Hinweise

Meldung

Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Teicoplanin Sanofi-Aventis 100 mg

Teicoplanin Sanofi-Aventis 200 mg

Teicoplanin Sanofi-Aventis 400 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum

Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Teicoplanin Sanofi-Aventis 100 mg

1 Durchstechflasche enthält 100 mg Teicoplanin, entsprechend mindestens 100.000 I. E.

Nach Rekonstitution enthält die Lösung 100 mg Teicoplanin in 1,5 ml.

Teicoplanin Sanofi-Aventis 200 mg

1 Durchstechflasche enthält 200 mg Teicoplanin, entsprechend mindestens 200.000 I. E.

Nach Rekonstitution enthält die Lösung 200 mg in 3,0 ml.

Teicoplanin Sanofi-Aventis 400 mg

1 Durchstechflasche enthält 400 mg Teicoplanin, entsprechend mindestens

.000 I. E.

Nach Rekonstitution enthält die Lösung 400 mg in 3,0 ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum

Einnehmen.

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen: lockere,

elfenbeinfarbene, homogene Masse.

Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Teicoplanin Sanofi-Aventis ist bei Erwachsenen und Kindern ab der Geburt indiziert zur parenteralen

Behandlung von folgenden Infektionen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):

komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen,

Teicoplanin Sanofi-Aventis

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Knochen- und Gelenkinfektionen,

nosokomiale Pneumonien,

ambulant erworbene Pneumonien,

komplizierte Harnwegsinfektionen,

infektiöse Endokarditis,

Peritonitis, assoziiert mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD),

Bakteriämie, die im Rahmen einer der oben aufgelisteten Indikationen auftritt.

Teicoplanin Sanofi-Aventis ist auch angezeigt zur oralen Anwendung als Alternativbehandlung von

durch Infektion mit

Clostridium difficile

verursachter Diarrhö und Kolitis.

Teicoplanin Sanofi-Aventis sollte falls erforderlich in Kombination mit anderen antibakteriellen

Arzneimitteln eingesetzt werden.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dosierung und Dauer der Anwendung sollten individuell angepasst werden unter Beachtung von Art

Schwere

Infektion

sowie

Ansprechens

Patienten

Therapie

Patientenfaktoren wie Alter und Nierenfunktion.

Bestimmung der Serumkonzentration

Optimierung

Behandlung

sollten

während

Einstellung

Dosis

Teicoplanin-Serumkonzentrationen überwacht werden, um sicherzustellen, dass Mindesttalspiegel

erreicht werden:

Bei den meisten Infektionen durch Gram-positive Bakterien sollten die Talspiegel mindestens

10 mg/l betragen, wenn sie mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC)

bestimmt werden, oder mindestens 15 mg/l, wenn sie mittels

Fluoreszenz-Polarisations-Immunoassay (FPIA) bestimmt werden.

Bei Endokarditis und anderen schweren Infektionen sollten die Teicoplanin-Talspiegel 15 bis

30 mg/l betragen, wenn sie mittels HPLC bestimmt werden, oder 30 bis 40 mg/l, wenn sie mittels

FPIA bestimmt werden.

Während der weiteren Behandlung (Erhaltungsphase) sollte das Monitoring mindestens einmal pro

Woche fortgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Konzentrationen stabil sind.

Teicoplanin Sanofi-Aventis

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Erwachsene und ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion

Indikation

Therapieeinleitung

Erhaltungsphase

Startdosis

Ziel-Serumtal-

spiegel an Tag 3

bis 5

Erhaltungsdosis

Ziel-Serumtal-

spiegel

in

der

Erhaltungsphase

Komplizierte

Haut-

Weichteilinfek-

tionen

Pneumonie

Komplizierte

Harnwegsinfektionen

6 mg/kg

Körper-

gewicht

alle

12 Stunden

für

3 intravenöse oder

intramuskuläre

Anwendungen

> 15 mg/l

6 mg/kg

Körpergewicht

intravenös

oder

intramuskulär

einmal täglich

> 15

mg/l

einmal

wöchentlich

Knochen-

Gelenkinfektionen

12 mg/kg

Körper-

gewicht

alle

12 Stunden

für

intravenöse

Anwendungen

> 20 mg/l

12 mg/kg

Körpergewicht

intravenös

oder

intramuskulär

einmal täglich

> 20 mg/l

Infektiöse

Endokarditis

12 mg/kg

Körper-

gewicht

alle

12 Stunden

für

intravenöse

Anwendungen

30 bis 40 mg/l

12 mg/kg

Körpergewicht

intravenös

oder

intramuskulär

einmal täglich

> 30 mg/l

Bestimmt mittels FPIA.

Unabhängig vom Gewicht des Patienten muss die Dosis anhand des Körpergewichts des Patienten angepasst

werden.

Anwendungsdauer

Die Dauer der Behandlung wird abhängig vom klinischen Ansprechen des Patienten festgelegt. Bei

infektiöser Endokarditis ist im Allgemeinen eine Mindestbehandlung über 21 Tage erforderlich. Die

Dauer der Behandlung sollte einen Zeitraum von 4 Monaten nicht überschreiten.

Kombinationstherapie

Teicoplanin hat ein begrenztes antibakterielles Wirkspektrum (Gram-positiv). Es ist als Monotherapie

nicht geeignet zur Behandlung einiger Infektionstypen, es sei denn, die Empfindlichkeit des Erregers ist

nachgewiesen oder es besteht der begründete Verdacht, dass der oder die am wahrscheinlichsten

vorliegenden Erreger empfindlich gegenüber Teicoplanin sind.

Mit Clostridium-difficile-Infektionen assoziierte Diarrhö und Kolitis

Empfohlen wird die Einnahme (oral) von zweimal täglich 100 bis 200 mg Teicoplanin für 7 bis 14 Tage.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist (siehe

unten).

Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bis zum 4. Behandlungstag ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, dann sollte die Dosis so

angepasst werden, dass die Talspiegel bei mindestens 10 mg/l, wenn sie mittels HPLC bestimmt werden,

oder mindestens 15 mg/l, wenn sie mittels FPIA bestimmt werden, liegen.

Teicoplanin Sanofi-Aventis

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Nach dem vierten Tag:

Bei leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min): Die

Erhaltungsdosis sollte halbiert werden, entweder durch Gabe der Dosis jeden zweiten Tag oder

durch einmal tägliche Gabe der halben Dosis.

Bei starker Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min) und bei

Hämodialysepatienten: Die Erhaltungsdosis sollte ein Drittel der Normaldosis betragen,

entweder durch Gabe der Dosis jeden dritten Tag oder durch einmal tägliche Gabe von einem

Drittel der Dosis.

Teicoplanin wird nicht durch Hämodialyse eliminiert.

Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)

Nach einer initialen intravenösen Einzeldosis von 6 mg/kg Körpergewicht werden in der ersten Woche

20 mg/l im Beutel mit der Dialyseflüssigkeit gegeben, dann 20 mg/l in jedem zweiten Beutel in der

zweiten Woche und in der dritten Woche 20 mg/l mit dem nächtlichen Beutel.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder über 12 Jahre gelten die gleichen Empfehlungen wie für Erwachsene.

Neugeborene und Säuglinge bis zu einem Alter von 2 Monaten

Initialdosis

Am ersten Tag werden einmal 16 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion gegeben.

Erhaltungsdosis

Einmal tägliche intravenöse Infusion von 8 mg/kg Körpergewicht.

Kinder von 2 Monaten bis 12 Jahre

Initialdosis

Eine intravenöse Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht wird alle 12 Stunden gegeben insgesamt über 3

Gaben.

Erhaltungsdosis

Intravenöse Gabe von 6 bis 10 mg/kg Körpergewicht einmal täglich.

Art der Anwendung

Teicoplanin kann sowohl intravenös als auch intramuskulär gegeben werden.

Die intravenöse Anwendung kann als Injektion über 3 bis 5 Minuten oder als Infusion über 30 Minuten

erfolgen.

Bei Neugeborenen erfolgt die Anwendung ausschließlich als intravenöse Infusion.

Bei mit

Clostridium-difficile-

Infektion assoziierter Diarrhö und Kolitis erfolgt die Anwendung oral.

Für die Anleitung zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe

Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Teicoplanin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile.

Teicoplanin Sanofi-Aventis

5 / 18

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwere,

lebensbedrohliche

Überempfindlichkeitsreaktionen,

manchmal

tödlichem

Ausgang,

wurden

unter

Teicoplanin

beschrieben

(z. B.

anaphylaktischer

Schock).

Wenn

eine

allergische

Reaktion

auftritt,

muss

Behandlung

Teicoplanin

sofort

abgebrochen

geeignete

Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Vancomycin

sollte

Teicoplanin

Vorsicht

angewendet werden, da eine allergische Kreuzreaktion, einschließlich eines tödlichen anaphylaktischen

Schocks, nicht auszuschließen ist.

Auftreten

eines „Red-Man-Syndroms“ (siehe unten) unter Vancomycin stellt jedoch keine

Kontraindikation für Teicoplanin dar.

Infusionsbedingte Reaktionen

seltenen

Fällen

wurde

(auch

schon

Erstanwendung)

„Red-Man-Syndrom“

(Symptomenkomplex

Pruritus,

Urtikaria,

Hautrötungen,

Angioödem,

Tachykardie, Blutdruckabfall, Dyspnoe) beobachtet. Der Abbruch der Anwendung oder die Reduktion

Infusionsgeschwindigkeit kann zur Beendigung dieser Reaktionen führen. Infusionsbedingte

Reaktionen können gemindert werden, wenn die Tagesdosis nicht als Bolus, sondern als Infusion über

einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben wird.

Schwere bullöse Reaktionen

Über lebensbedrohliche oder sogar tödliche Fälle von Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom

(SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) wurde bei der Anwendung von Teicoplanin berichtet.

Wenn Anzeichen oder Symptome eines SJS oder einer TEN (z. B. progressive Hautrötungen mit

Blasenbildung und Schleimhautschädigungen) auftreten, muss die Behandlung mit Teicoplanin sofort

abgebrochen werden.

Antibakterielles Wirkspektrum

Teicoplanin hat ein begrenztes antibakterielles Wirkspektrum (Gram-positive Erreger). Es ist zur

Behandlung einiger Infektionstypen nicht als Monotherapie geeignet, es sei denn, die Empfindlichkeit

des Erregers ist nachgewiesen oder es besteht der begründete Verdacht, dass der oder die am

wahrscheinlichsten vorliegenden Erreger empfindlich gegenüber Teicoplanin sind.

Für eine rationale Antibiotika-Therapie mit Teicoplanin sollten das antibakterielle Wirkspektrum, das

Sicherheitsprofil des Wirkstoffs und die Eignung der antibiotischen Standardtherapie für den einzelnen

Patienten bei der Therapieentscheidung berücksichtigt werden. Auf dieser Basis sollte Teicoplanin

vorwiegend bei schweren Infektionen eingesetzt werden, bei denen die antibiotische Standardtherapie

als ungeeignet eingestuft wird.

Therapieeinleitung

Da nur begrenzte Daten zur Sicherheit vorliegen, sollten Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens

von Nebenwirkungen beobachtet werden, wenn höhere Dosen von 12 mg/kg Körpergewicht zweimal

täglich angewendet werden. Unter diesem Therapieschema sollte neben den empfohlenen periodischen

hämatologischen Untersuchungen auch der Kreatinin-Wert im Serum überwacht werden.

Teicoplanin sollte nicht intraventrikulär angewendet werden.

Teicoplanin Sanofi-Aventis

6 / 18

Thrombozytopenie

Unter

Anwendung

Teicoplanin

wurde

über

Thrombozytopenie

berichtet.

Während der

Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen hämatologische Untersuchungen (einschließlich großen

Blutbilds) erfolgen.

Nierentoxizität

Bei Patienten, die Teicoplanin erhielten, wurde über Nierenversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion und/oder Patienten, die Teicoplanin in Verbindung

mit oder anschließend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit nephrotoxischem Potenzial

(Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin und Cisplatin) erhalten, sollten sorgfältig

überwacht werden; Hörtests sollten durchgeführt werden.

Da Teicoplanin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosis bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Ototoxizität

Wie bei anderen Glykopeptiden wurde bei mit Teicoplanin behandelten Patienten über Ototoxizität

(Taubheit, Tinnitus) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten, bei denen während der Behandlung mit

Teicoplanin

Anzeichen

Symptome

einer

Beeinträchtigung

Hörvermögens

oder

einer

Innenohrerkrankung auftreten, sollten sorgfältig bewertet und überwacht werden, insbesondere bei

längerer Behandlungsdauer und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Patienten, die

Teicoplanin in Verbindung mit oder anschließend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit

neuro-/ototoxischem Potenzial (Aminoglykoside, Ciclosporin, Cisplatin, Furosemid und Etacrynsäure)

erhalten, sollten sorgfältig überwacht und der Nutzen von Teicoplanin bewertet werden, wenn das

Hörvermögen abnimmt.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die Teicoplanin zusammen mit anderen ototoxischen

und/oder neurotoxischen Arzneimitteln erhalten, für die regelmäßige Blutuntersuchungen sowie Leber-

und Nierenfunktionstests empfohlen werden.

Superinfektion

anderen

Antibiotika

kann

insbesondere

längere

Anwendung

Teicoplanin

Vermehrung von nicht empfindlichen Mikroorganismen führen. Falls eine Folgeinfektion auftritt, ist

diese entsprechend zu behandeln.

Teicoplanin Sanofi-Aventis enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Durchstechflasche.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Teicoplanin- und Aminoglykosidlösungen sind inkompatibel und dürfen für die Anwendung als

Injektionslösung nicht miteinander gemischt werden. Sie sind aber kompatibel in Dialyseflüssigkeiten

und können bei der Behandlung von CAPD-bedingter Peritonitis uneingeschränkt eingesetzt werden.

Nur mit Vorsicht sollte Teicoplanin zusammen mit oder nachfolgend zu Substanzen gegeben werden,

von denen bekannt ist, dass sie die Nieren- oder Hörfunktion beeinträchtigen können. Zu diesen

Arzneimitteln zählen Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin, Cisplatin, Furosemid

und Etacrynsäure (siehe Abschnitt 4.4). Ein synergistischer toxischer Effekt der Kombination mit

Teicoplanin konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.

Teicoplanin Sanofi-Aventis

7 / 18

In klinischen Studien wurde Teicoplanin vielen Patienten gegeben, die bereits verschiedene andere

Arzneimittel

erhielten,

darunter

waren

Antibiotika,

Antihypertensiva,

Anästhetika,

Mittel

gegen

Herzerkrankungen und Antidiabetika, ohne dass Wechselwirkungen beobachtet wurden.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Teicoplanin bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3): Bei Ratten kam es vermehrt zu Totgeburten und neonataler Mortalität.

Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt. Deshalb sollte Teicoplanin während der

Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Ein potenzielles

Risiko für Schädigungen des Innenohrs und der Nieren des Fötus kann nicht ausgeschlossen werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Teicoplanin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Bei Tieren ist der

Übergang von Teicoplanin in die Muttermilch nicht untersucht. Die Entscheidung, abzustillen oder die

Therapie mit Teicoplanin abzubrechen, sollte einerseits den Wert der Muttermilch für den Säugling,

andererseits den Nutzen von Teicoplanin für die Mutter berücksichtigen.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine verminderte Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Teicoplanin Sanofi-Aventis hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen. Teicoplanin kann Schwindel/Benommenheit und Kopfschmerzen

verursachen. Dadurch kann die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigt sein. Patienten mit entsprechenden Nebenwirkungen sollten nicht am Straßenverkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen

In der unten stehenden Tabelle werden alle Nebenwirkungen gelistet, die häufiger als bei Placebo und

bei mehr als einem Patienten aufgetreten sind; folgende Konvention wird verwendet:

Sehr häufig (

1/10); häufig (

1/100, <1/10); gelegentlich (

1/1.000, <1/100); selten (

1/10.000,

<1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

geordnet.

Bei Dosierungen von zweimal täglich 12 mg/kg Körpergewicht sollten die Patienten hinsichtlich des

Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Teicoplanin Sanofi-Aventis

8 / 18

Systemorgan-

klasse

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000

bis < 1/1.000)

Sehr

selten

(< 1/10.000)

Nicht

bekannt

(

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Abszess

Superinfektion

(übermäßige

Vermehrung

nicht

empfindlicher

Mikro-

organismen)

Erkrankungen

Blutes

Lymphsys-

tems

Leukopenie,

Thrombozyto-

penie,

Eosinophilie

Agranulozytose,

Neutropenie

Erkrankungen

Immun-

systems

Anaphylaktische

Reaktionen

(Anaphylaxie,

siehe

Abschnitt

4.4)

Arzneimittel-

reaktion

Eosinophilie und

systemischen

Symptomen

(DRESS),

anaphylaktischer

Schock

(siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen

Nervensys-

tems

Schwindel/Benom

menheit,

Kopfschmerz

Krampfanfälle

Erkrankungen

Ohrs

des Labyrinths

Taubheit,

Hörverlust

(siehe

Abschnitt

4.4),

Tinnitus,

vestibuläre

Störung

Gefäßerkran-

kungen

Phlebitis

Thrombophle-

bitis

Erkrankungen

Atemwege,

Brustraums

Mediastinums

Bronchospasmus

Erkrankungen

Gastro-

intestinaltrakts

Diarrhö,

Erbrechen,

Übelkeit

Teicoplanin Sanofi-Aventis

9 / 18

Erkrankungen

Haut

Unterhaut-

zellgewebes

Exanthem,

Erythem

(Rötung),

Juckreiz

Rötung

Oberkörpers

(„Red-Man-Sy

drom“, siehe

Abschnitt 4.4)

Toxische

epidermale

Nekrolyse,

Stevens-Johnson

-Syndrom;

Erythema

multiforme,

Angioödem,

exfoliative

Dermatitis,

Urtikaria

(siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Erhöhter

Serumkreatinin-

wert

Niereninsuffi-

zienz

(einschl.

akuten

Nieren-

versagens)

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

Verabreichungs

Schmerzen,

Fieber

Abszess

Injektionsstelle,

Schüttelfrost

(Rigor)

Untersuchungen

Erhöhte

Transaminasewert

(vorübergehend

anomale

Transaminasen-

werte),

Anstieg

alkalischen

Phosphatase

Serum

(vorübergehend

anomale

Serumwerte

alkalischen

Phosphatase),

Anstieg

Serumkreatinins

(vorübergehender

Anstieg

Serumkreatinins)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Teicoplanin Sanofi-Aventis

10 / 18

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Es wurden Fälle von versehentlicher, exzessiver Überdosierung bei Kindern berichtet. In einem Fall

kam es zu Erregtheit bei einem 29 Tage alten Neugeborenen nach intravenöser Anwendung von 400 mg

(95 mg/kg).

Maßnahmen

Therapie

einer

Überdosierung

empfehlen

sich

allgemeine

symptomatische

Maßnahmen.

Teicoplanin ist durch Hämodialyse nicht und durch Peritonealdialyse nur langsam entfernbar.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Glykopeptide,

ATC-Code: J01XA02.

Wirkungsweise

Teicoplanin

hemmt

Wachstum

empfindlichen

Organismen

durch

Beeinflussung

Zellwandsynthese an einer Angriffsstelle, die sich von jener der Betalaktame unterscheidet. Die

Peptidoglykan-Synthese wird durch spezifische Bindung an D-Alanyl-D-Alanin-Reste blockiert.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Teicoplanin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Veränderung der Zielstruktur: Diese Form der Resistenz ist in den letzten Jahren insbesondere

bei der Spezies

Enterococcus faecium

aufgetreten. Die Veränderung beruht auf dem Austausch

der endständigen D-Alanin-D-Alanin-Funktion der Aminosäureseitenkette einer Mureinvorstufe

durch D-Ala-D-Lactat, sodass die Affinität zum Vancomycin stark vermindert ist. Die hierfür

verantwortlichen Enzyme sind eine neu gebildete D-Lactat-Dehydrogenase bzw. Ligase.

Die verminderte Empfindlichkeit oder Resistenz bei Staphylokokken gegenüber Teicoplanin

beruht auf der Überproduktion von Vorstufen des Mureins, an die Teicoplanin gebunden wird.

Eine

partielle

Kreuzresistenz

besteht

Glykopeptid-Antibiotikum

Vancomycin.

Einige

Vancomycin-resistente Enterokokken sind Teicoplanin-empfindlich (VanB-Phänotyp).

Grenzwertbestimmung für die Empfindlichkeit

Die MHK-Grenzwerte zur Unterscheidung der empfindlichen von den resistenten Organismen gemäß

European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), Version 7.1, 10. März 2017,

sind in der folgenden Tabelle wiedergegeben:

Teicoplanin Sanofi-Aventis

11 / 18

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus aureus

a,b

2 mg/l

> 2 mg/l

Koagulase-negative Staphylokokken

a,b

4 mg/l

> 4 mg/l

Enterococcus

spp.

2 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus-Gruppen A, B, C, G

b

2 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus

pneumoniae

b

2 mg/l

> 2 mg/l

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe

b

2 mg/l

> 2 mg/l

Nicht speziesspezifische Grenzwerte (Gram-positive

Anaerobier mit Ausnahme von

Clostridium difficile)

c

a

Glykopeptid-MHK-Werte

sind

methodenabhängig

sollten

durch

Bouillon-Mikrodilution

bestimmt werden (Referenz ISO 20776).

S. aureus

mit Vancomycin-MHK-Werten von 2 mg/l liegen im

Grenzbereich der Wildtyp-MHK-Verteilung und zeigen möglicherweise ein eingeschränktes klinisches

Ansprechen. Der Grenzwert für

S. aureus

wurde auf 2 mg/l reduziert, um eine Einstufung der Isolate als

GISA

vermeiden,

schwere

Infektionen

durch

GISA-Isolate

nicht

hohen

Dosen

Vancomycin oder Teicoplanin behandelbar sind.

b

Nicht-empfindliche Isolate sind selten oder noch nicht berichtet worden. Die Tests zur Identifizierung

und Empfindlichkeitsbestimmung müssen für jedes solcher Isolate wiederholt werden und das Isolat

muss an ein Referenz-Labor geschickt werden.

c

„IE“ bedeutet, dass nur unzureichende Evidenz

vorliegt, dass der Organismus oder die -Gruppe einen geeigneten Zielorganismus für die Behandlung

mit diesem Arzneimittel darstellt. Es kann eine MHK mit einem Kommentar, aber ohne begleitende S-,

I- oder R-Einstufung gemeldet worden sein.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Empfindlichkeit

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren und lokale Informationen über die Resistenzsituation sind wünschenswert, insbesondere für

die Behandlung schwerer Infektionen. Falls erforderlich sollte eine Therapieberatung durch Experten

angestrebt werden, insbesondere wenn aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von

Teicoplanin bei zumindest einigen Infektionstypen infrage gestellt ist.

Die folgenden Angaben entsprechen den europäisch harmonisierten Daten mit Stand von März 2017.

Die Daten zur aktuellen Resistenzsituation für Teicoplanin in Deutschland finden Sie als weitere

Angabe nach Abschnitt 11. am Ende dieser Fachinformation.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Corynebacterium jeikeium

a

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus

(inkl. Methicillin-resistenter Stämme)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae

subsp.

equisimilis

a

(Streptokokken der Gruppen C und G)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe

a b

Anaerobe Gram-positive Bakterien

Clostridium difficile

a

Teicoplanin Sanofi-Aventis

12 / 18

Peptostreptococcus

spp.

a

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Von Natur aus resistente Spezies

Alle Gram-negativen Bakterien

Andere Mikroorganismen

Chlamydia

spp.

Chlamydophila

spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma

spp.

a

Veröffentlichung

Tabellen

lagen

keine

aktuellen

Daten

vor.

Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

b

Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in

Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Teicoplanin wird parenteral (intravenös oder intramuskulär) verabreicht. Nach intramuskulärer Gabe ist

Bioverfügbarkeit

(verglichen

intravenösen

Gabe)

nahezu

vollständig

(90 %).

Nach

intramuskulärer

Gabe

200 mg

Tagen

liegt

mittlere

(SD)

maximale

Teicoplanin-Serumkonzentration (C

) bei 12,1 (0,9) mg/l und wird 2 Stunden nach der Anwendung

erreicht.

Bei einer intravenösen Initialdosis von 6 mg/kg alle 12 Stunden liegen die C

-Werte nach 3 bis 5

Anwendungen bei 60 bis 70 mg/l und die minimalen Serumkonzentrationen (C

trough

) üblicherweise bei

> 10 mg/l. Nach einer intravenösen Initialdosis von 12 mg/kg alle 12 Stunden liegen die mittleren C

und C

trough

-Werte nach 3 Anwendungen bei 100 bzw. 20 mg/l.

Nach Gabe einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 6 mg/kg betragen die C

- und C

trough

-Werte

ungefähr 70 mg/l bzw. 15 mg/l. Nach einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 12 mg/kg schwanken

die C

trough

-Werte zwischen 18 und 30 mg/l.

oraler

Gabe

wird

Teicoplanin

nicht

Gastrointestinaltrakt

resorbiert.

Nach

oraler

Anwendung einer einmaligen Dosis von 250 oder 500 mg bei gesunden Probanden wird Teicoplanin

unverändert nur in den Fäzes wiedergefunden (ungefähr 45 % der eingenommenen Dosis), während es

weder im Serum noch im Urin nachweisbar ist.

Verteilung

Die Bindung von Teicoplanin an menschliche Serumproteine liegt bei 87,6 bis 90,8 % unabhängig von

Teicoplanin-Konzentration.

Teicoplanin

wird

überwiegend

menschliches

Serum-Albumin

gebunden. Es wird nicht in rote Blutkörperchen verteilt.

Das Verteilungsvolumen im Steady State (V

) variiert von 0,7 bis 1,4 l/kg. Die höchsten V

-Werte

wurden in den jüngsten Studien beobachtet, wo die Sammelperiode mehr als 8 Tage betrug.

Teicoplanin Sanofi-Aventis

13 / 18

Teicoplanin wird überwiegend in die Lunge, das Myokard und Knochengewebe verteilt mit einem

Verteilungsverhältnis

zwischen

Gewebe

Serum

größer

Blasenflüssigkeit,

Gelenkflüssigkeit und Peritonealflüssigkeit liegt das Verteilungsverhältnis zwischen 0,5 und 1.

Teicoplanin wird aus der Peritonealflüssigkeit mit der gleichen Eliminationsrate wie aus dem Serum

eliminiert. In Pleuraflüssigkeit und subkutanem Fettgewebe liegt das Verteilungsverhältnis zwischen

0,2 und 0,5. Teicoplanin penetriert nicht gut in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).

Biotransformation

Teicoplanin wird in unveränderter Form überwiegend in Blut und Urin wiedergefunden, was auf

minimalen

Metabolismus

hinweist.

Zwei

Metaboliten

werden

vermutlich

durch

Hydroxylierung

gebildet und machen nur 2 bis 3 % der verabreichten Dosis aus.

Elimination

Nach

intravenöser

Gabe

Probanden

wird

unverändertes

Teicoplanin

hauptsächlich

renal

ausgeschieden (80 % innerhalb von 16 Tagen), während 2,7 % der verabreichten Dosis innerhalb von

8 Tagen in den Fäzes wiedergefunden werden (Ausscheidung über die Galle).

Die Eliminationshalbwertszeit von Teicoplanin variierte in den jüngsten Studien zwischen 100 und

170 Stunden bei einer Sammeldauer von 8 bis 35 Tagen.

Teicoplanin besitzt eine niedrige totale Clearance von 10 bis 14 ml/h/kg und eine renale Clearance von

8 bis 12 ml/h/kg, was darauf hindeutet, dass Teicoplanin überwiegend renal ausgeschieden wird.

Linearität

In einem Dosisbereich von 2 bis 25 mg/kg zeigt Teicoplanin eine lineare Pharmakokinetik.

Besondere Patientengruppen

Niereninsuffizienz

Teicoplanin

über

Nieren

ausgeschieden wird, nimmt die Elimination mit zunehmender

Niereninsuffizienz

totale

renale

Clearance

Teicoplanin

hängt

Kreatinin-Clearance ab.

Ältere Patienten

Bei Älteren ist die Pharmakokinetik von Teicoplanin nicht verändert, sofern die Nierenfunktion nicht

eingeschränkt ist.

Kinder und Jugendliche

Im Vergleich zu Erwachsenen werden eine höhere totale Clearance (15,8 ml/h/kg bei Neugeborenen,

14,8 ml/h/kg

durchschnittlich

Achtjährigen)

eine

kürzere

Eliminationshalbwertszeit

(40 Stunden bei Neugeborenen, 58 Stunden bei Achtjährigen) beobachtet.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nach wiederholter parenteraler Anwendung traten bei Ratten und Hunden Schädigungen der Niere auf,

die dosisabhängig und reversibel waren. Untersuchungsergebnisse zum ototoxischen Potenzial bei

Meerschweinchen zeigten, dass eine leichte Beeinträchtigung der kochleären und vestibulären Funktion

möglich ist, ohne dass morphologische Schäden beobachtet wurden.

Die Fertilität wurde bei subkutanen Dosen von bis zu 40 mg/kg/Tag weder bei weiblichen noch bei

männlichen Ratten beeinflusst. In Studien zur embryo-fötalen Entwicklung wurden nach subkutaner

Verabreichung von bis zu 200 mg/kg/Tag bei Ratten und nach intramuskulärer Verabreichung von bis

zu 15 mg/kg/Tag beim Kaninchen keine Missbildungen beobachtet. Nach Verabreichung hoher Dosen

Teicoplanin Sanofi-Aventis

14 / 18

von Teicoplanin an trächtige Ratten kam es jedoch vermehrt zu Totgeburten (nach 100 mg/kg/Tag und

mehr) und neonataler Mortalität (nach 200 mg/kg/Tag). Bei einer Dosis von 50 mg/kg/Tag wurde dieser

Effekt

nicht

beobachtet.

einer

peri-

postnatalen

Studie

Ratten

zeigten

sich

nach

Verabreichung von 40 mg/kg/Tag keine Effekte auf die Fertilität der F1-Generation oder auf das

Überleben und die Entwicklung der F2-Generation.

Teicoplanin

zeigte

keine

antigenen

(bei

Mäusen,

Meerschweinchen

Kaninchen)

oder

genotoxischen Eigenschaften sowie keine Hinweise auf lokale Unverträglichkeit.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

oder einer Lösung zum Einnehmen

Natriumchlorid,

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung),

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Teicoplanin und Aminoglykoside sind nicht kompatibel, wenn sie unmittelbar miteinander gemischt

werden, deshalb dürfen sie vor der Injektion nicht gemischt werden.

Im Falle einer Kombinationstherapie von Teicoplanin Sanofi-Aventis mit anderen Antibiotika müssen

die Arzneimittel getrennt angewendet werden.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Pulvers:

3 Jahre.

Haltbarkeit der zubereiteten Lösung

Die chemische und physikalische Stabilität der vorschriftsmäßig zubereiteten Lösung wurde für

24 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.

mikrobiologischer

Sicht

sollte

Zubereitung

sofort

verwendet

werden.

Wenn

gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen

Aufbewahrung

verantwortlich.

Sofern

Herstellung

gebrauchsfertigen

Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht

länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren. Eine Aufbewahrung über den Zeitraum der

nachgewiesenen chemischen und physikalischen Stabilität hinaus ist zu vermeiden.

Haltbarkeit der verdünnten Lösung

Die chemische und physikalische Stabilität der vorschriftsmäßig zubereiteten Lösung wurde für

24 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.

Teicoplanin Sanofi-Aventis

15 / 18

mikrobiologischer

Sicht

sollte

Zubereitung

sofort

verwendet

werden.

Wenn

gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

Eine Aufbewahrung über den Zeitraum der nachgewiesenen chemischen und physikalischen Stabilität

hinaus ist zu vermeiden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Pulver als Handelspräparat:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution/Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Primärverpackung:

Das gefriergetrocknete Arzneimittel ist abgefüllt in:

Durchstechflaschen aus farblosem Typ I-Glas mit einem Nennvolumen von 8 ml für 100 mg,

verschlossen mit einem Butyl-Gummistopfen und einer roten Aluminium-Bördelkappe mit

Plastik-Abreißdeckel.

Durchstechflaschen aus farblosem Typ I-Glas mit einem Nennvolumen von 10 ml für 200 mg,

verschlossen mit einem Butyl-Gummistopfen und einer gelben Aluminium-Bördelkappe mit

Plastik-Abreißdeckel.

Durchstechflaschen aus farblosem Typ I-Glas mit einem Nennvolumen von 22 ml für 400 mg,

verschlossen mit einem Butyl-Gummistopfen und einer grünen Aluminium-Bördelkappe mit

Plastik-Abreißdeckel.

Das Wasser für Injektionszwecke ist abgefüllt in farblose Glasampullen (Typ I).

Packungsgrößen:

5 x 1 Durchstechflasche mit Pulver und 5 x 1 Ampulle mit Lösungsmittel

25 x 1 Durchstechflasche mit Pulver und 25 x 1 Ampulle mit Lösungsmittel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung geeignet.

Herstellung der rekonstituierten Lösung:

Das gesamte Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver injizieren.

Vorsichtig zwischen den Händen rollen, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Wenn die Lösung

schäumt, etwa 15 Minuten stehen lassen. Nur klare gelbliche Lösungen dürfen eingesetzt werden.

Teicoplanin Sanofi-Aventis

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Die rekonstituierte Lösung enthält 100 mg Teicoplanin in 1,5 ml bzw. 200 mg in 3,0 ml bzw. 400 mg in

3,0 ml.

Nominelle

Teicoplanin-Menge

Durchstechflasche

100 mg

200 mg

400 mg

Volumen der Durchstechflasche

8 ml

10 ml

22 ml

Entnehmbares Volumen an Lösungsmittel aus der

Ampulle

1,7 ml

3,14 ml

3,14 ml

Volumen, das die nominelle Teicoplanin-Menge

enthält (entnommen mit einer 5-ml-Spritze mit

einer 23-G-Kanüle)

1,5 ml

3,0 ml

3,0 ml

Die rekonstituierte Lösung kann direkt injiziert, nach weiterer Verdünnung infundiert oder oral

eingenommen werden.

Herstellung der verdünnten Lösung vor Infusion

Teicoplanin Sanofi-Aventis kann in folgenden Infusionslösungen verdünnt angewendet werden:

Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %)

Ringerlösung

Ringer-Laktatlösung

5 % Glukoselösung

10 % Glukoselösung

0,18 % Natriumchlorid- und 4 % Glukoselösung

0,45 % Natriumchlorid- und 5 % Glukoselösung

Peritonealdialyselösung mit 1,36 % oder 3,86 % Glukoselösung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10*

Telefax: (01 80) 2 22 20 11*

E-Mail: medinfo.de@sanofi.com

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Teicoplanin Sanofi-Aventis

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8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Teicoplanin Sanofi-Aventis 100 mg: 15152.00.00

Teicoplanin Sanofi-Aventis 200 mg: 15152.01.00

Teicoplanin Sanofi-Aventis 400 mg: 15152.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21.12.1988

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.06.2009

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

Die aktuellen Resistenzdaten für Deutschland (Stand: Januar 2017) finden Sie in folgender Tabelle:

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Corynebacterium jeikeium

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Staphylococcus aureus

(inkl. Methicillin-resistenter Stämme)

Streptococcus agalactiae °

Streptococcus dysgalactiae

subsp.

equisimilis

(Streptokokken der Gruppen C und G)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes °

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe °

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile °

Peptoniphilus

. °

Peptostreptococcus

spp.

°

Teicoplanin Sanofi-Aventis

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Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Von Natur aus resistente Spezies

Alle Gram-negativen Bakterien

Andere Mikroorganismen

Chlamydia

.

Chlamydophila

.

Mycoplasma

.

Veröffentlichung

Tabellen

lagen

keine

aktuellen

Daten

vor.

Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in

Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

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