Teicoplanin Hikma 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-01-2022

Wirkstoff:
TEICOPLANIN
Verfügbar ab:
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
ATC-Code:
J01XA02
INN (Internationale Bezeichnung):
TEICOPLANIN
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140652
Berechtigungsdatum:
2021-05-12

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Teicoplanin Hikma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer

Löusng zum Einnehmen

Teicoplanin Hikma 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer

Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Teicoplanin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arz, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Teicoplanin Hikma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Teicoplanin Hikma beachten?

Wie ist Teicoplanin Hikma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Teicoplanin Hikma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Teicoplanin Hikma und wofür wird es angewendet?

Teicoplanin Hikma ist ein Antibiotikum. Es enthält einen Wirkstoff namens Teicoplanin. Dieser

bewirkt eine Abtötung von Bakterien, die Infektionen in Ihrem Körper verursachen.

Teicoplanin Hikma wird bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborenen) angewendet

zur Behandlung von bakteriellen Infektionen:

– der Haut und des Unterhautzellgewebes, manchmal auch „Weichteilgewebe“ genannt

– der Knochen und Gelenke

– der Lungen

– der Harnwege

– des Herzens, manchmal auch „Endokarditis“ genannt

– des Bauchfells - Peritonitis

– des Blutes, wenn diese durch eine der oben aufgelisteten Infektionen verursacht wurde

Teicoplanin Hikma kann zur Behandlung von Darminfektionen, verursacht durch

Clostridioides-

difficile

-Bakterien, angewendet werden. Zu diesem Zweck wird die Teicoplanin Hikma-Lösung

eingenommen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Teicoplanin Hikma beachten?

Teicoplanin Hikma darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Teicoplanin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Teicoplanin Hikma angewendet wird:

wenn Sie allergisch gegen das Antibiotikum Vancomycin sind

wenn Ihr Oberkörper schon einmal gerötet war (Red-man-Syndrom)

wenn Ihre Blutplättchenzahl vermindert ist (Thrombozytopenie)

wenn Sie Nierenprobleme haben

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die zu Störungen des Gehörs und/oder

Nierenproblemen führen können. Möglicherweise werden bei Ihnen regelmäßig Tests

durchgeführt, um Ihr Blut, die Nieren- und/oder Leberfunktion zu überprüfen (siehe Abschnitt

„Anwendung von Teicoplanin Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), wenden

Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Teicoplanin Hikma

angewendet wird.

Kontrollen

Während der Behandlung kann Ihr Arzt Blut-, Nieren, Leber und/oder Hörtests für erforderlich halten,

insbesondere wenn:

Ihre Behandlung länger dauert,

Bei Ihnen eine Behandlung mit hohen Anfangsdosen (12 mg/kg zweimal täglich erforderlich ist,

Sie Nierenprobleme haben,

Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder einnehmen/anwenden könnten, die

möglicherweise Ihre Nerven, Ihre Nieren und/oder Ihr Gehör schädigen können.

In Menschen, bei denen Teicoplanin Hikma über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kann es

zu einer übermäßigen Vermehrung von Bakterien führen, die nicht empfindlich auf das Antibiotikum

reagieren - Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich überwachen.

Anwendung von Teicoplanin Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, da Teicoplanin

Hikma die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Aber auch einige andere Arzneimittel

können die Wirkweise von Teicoplanin Hikma beeinflussen.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Aminoglykoside, da diese nicht mit Teicoplanin Hikma in derselben Injektionslösung gemischt

werden dürfen. Sie können zudem Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren verursachen.

Amphotericin B - ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, das zu Problemen mit

dem Gehör und/oder den Nieren führen kann

Ciclosporin - ein Arzneimittel, welches das Immunsystem beeinflusst, was zu Problemen mit dem

Gehör und/oder den Nieren führen kann

Cisplatin - ein Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Tumoren, das zu Problemen mit dem

Gehör und/oder den Nieren führen kann.

Wassertabletten (wie z. B. Furosemid) - sogenannte „Diuretika“, die zu Problemen mit dem Gehör

und/oder den Nieren führen können.

Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), wenden Sie

sich vor der Anwendung von Teicoplanin Hikma an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal um Rat. Diese werden entscheiden, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen in

der Schwangerschaft anwendet werden soll. Es könnte ein potenzielles Risiko für Schädigungen des

Innenohrs und der Nieren beim ungeborenen Kind bestehen.

Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Teicoplanin Hikma angewendet wird. Dieser wird

entscheiden, ob Sie weiter stillen können, während Sie mit Teicoplanin Hikma behandelt werden.

In Tierstudien gab es keine Hinweise auf Auswirkungen von Teicoplanin Hikma auf die Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Teicoplanin Hikma kann es vorkommen, dass Sie unter Kopfschmerzen

oder Schwindelgefühl leiden. Wenn dies zutrifft, fahren Sie kein Auto, bedienen Sie keine Werkzeuge

oder Maschinen.

Teicoplanin Hikma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Teicoplanin Hikma anzuwenden?

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (ab einem Alter von 12 Jahren) ohne Nierenprobleme

Infektionen der Haut, des Weichteilgewebes, der Lungen und der Harnwege

Anfangsdosis (für die ersten drei Anwendungen): 400 mg (dies entspricht 6 mg pro Kilogramm

Körpergewicht) alle 12 Stunden als Injektion in eine Vene oder einen Muskel.

Erhaltungsdosis: 400 mg (dies entspricht 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht) einmal täglich als

Injektion in eine Vene oder einen Muskel.

Infektionen der Knochen, der Gelenke und des Herzens

Anfangsdosis (für die ersten drei bis fünf Anwendungen): 800 mg (dies entspricht 12 mg pro

Kilogramm Körpergewicht) alle 12 Stunden verabreicht als Injektion in eine Vene oder einen

Muskel.

Erhaltungsdosis: 800 mg (dies entspricht 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht) einmal täglich

verabreicht als Injektion in eine Vene oder einen Muskel.

Infektion durch Clostridioides-difficile-Bakterien

Es wird empfohlen, zweimal täglich 100 bis 200 mg über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen

einzunehmen.

Erwachsene und ältere Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, muss Ihre Dosis in der Regel nach dem vierten Behandlungstag

verringert werden:

Für Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenproblemen - die Erhaltungsdosis wird einmal an

jedem zweiten Tag oder die Hälfte der Erhaltungsdosis einmal täglich verabreicht werden.

Für Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Hämodialysepatienten - die Erhaltungsdosis

wird einmal an jedem dritten Tag oder ein Drittel der Erhaltungsdosis einmal täglich verabreicht

werden.

Bakterielle Infektion des Bauchfells (Peritonitis) im Rahmen einer Peritonealdialyse

Die Anfangsdosis beträgt 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht als einmalige Injektion in eine Vene,

gefolgt von:

Woche 1: 20 mg/l in jeden Dialysebeutel

Woche 2: 20 mg/l in jeden zweiten Dialysebeutel

Woche 3: 20 mg/l in den nächtlichen Dialysebeutel.

Säuglinge (ab Geburt bis zu einem Alter von 2 Monaten)

Anfangsdosis (am ersten Tag): 16 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht als

Tropfinfusion in eine Vene.

Erhaltungsdosis: 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht einmal täglich als Tropfinfusion

in eine Vene.

Kinder (ab 2 Monate bis 12 Jahre)

Anfangsdosis (für die ersten drei Anwendungen): 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht

verabreicht alle 12 Stunden als Injektion in eine Vene.

Erhaltungsdosis: 6 bis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht einmal täglich als

Injektion in eine Vene.

Wie sollte Teicoplanin Hikma angewendet werden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen üblicherweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

gegeben.

Es wird üblicherweise als Injektion in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär)

angewendet.

Es kann auch als Tropfinfusion in eine Vene angewendet werden.

Bei Säuglingen von der Geburt bis zu einem Alter von 2 Monaten sollte nur die Tropfinfusion

angewendet werden. Zur Behandlung bestimmter Infektionen kann die Lösung eingenommen werden.

Wenn eine größere Menge von Teicoplanin Hikma angewendet wurde, als vorgesehen

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen eine zu große Menge

des Arzneimittels verabreicht. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal, wenn Sie dennoch vermuten, dass Ihnen zu viel Teicoplanin Hikma verabreicht wurde

oder Sie sich unruhig fühlen.

Wenn die Anwendung von Teicoplanin Hikma vergessen wurde

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal haben Anweisungen, wann Ihnen Teicoplanin Hikma

verabreicht werden soll. Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal

Ihnen das Arzneimittel nicht wie verordnet verabreichen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal, wenn Sie dennoch besorgt sind.

Wenn Sie die Anwendung von Teicoplanin Hikma abgebrochen wird

Die Anwendung sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Brechen Sie die Anwendung ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken -

möglicherweise benötigen Sie dringende ärztliche Behandlung:

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion - Anzeichen können sein: Atembeschwerden

oder keuchende Atmung, Schwellungen, Ausschlag, Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Rötung des Oberkörpers

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen oder Genitalien – dies können Anzeichen eines

sogenannten „toxischen epidermalen Nekrolyse“ oder eines „Stevens-Johnson-Syndroms“ oder

einer „Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)“. DRESS

tritt zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von

großflächigem Ausschlag mit hohem Fieber, erhöhten Leberenzymwerten, die bei

Blutuntersuchungen festgestellt werden, und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen

(Eosinophilie) sowie vergrößerten Lymphknoten.

Sprechen Sie sofort Ihren Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der

folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - möglicherweise benötigen Sie

dringende ärztliche Behandlung:

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwellung und Blutgerinnselbildung in Venen

Atembeschwerden oder keuchende Atmung (Bronchospasmus)

Vermehrtes Auftreten von Infektionen, möglicherweise ein Anzeichen für eine Abnahme der

Anzahl bestimmter Blutzellen

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Stark verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) - mögliche Anzeichen hierfür

können sein: Fieber, starker Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mundraum.

Nierenprobleme oder veränderte Nierenwerte in Kontrolluntersuchungen. Die Häufigkeit oder der

Schweregrad von Nierenproblemen kann höher sein, wenn Sie höhere Dosen erhalten.

Epileptische Anfälle

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben

genannten Nebenwirkungen bemerken.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ausschlag, Hautrötung, Juckreiz

Schmerzen

Fieber

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verminderte Anzahl Blutplättchen

Anstieg der Leberenzymwerte im Blut

Anstieg des Serumkreatinins (Kontrollwert für die Nierenfunktion)

Hörverlust, Klingeln in den Ohren oder ein Gefühl, als ob Sie sich selbst oder als ob sich Dinge in

Ihrer Umgebung bewegen

Krankheitsgefühl (Erbrechen), Durchfall

Schwindelgefühl oder Kopfschmerz

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Infektion (Abszess)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Probleme an der Einstichstelle - wie Rötungen der Haut, Schmerzen oder Schwellungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Teicoplanin Hikma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett nach „verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Informationen über Lagerungsbedingungen und Dauer der Haltbarkeit nach Zubereitung der

gebrauchsfertigen Lösung sind im Abschnitt „Praktische Informationen für medizinisches

Fachpersonal zur Zubereitung und Handhabung von Teicoplanin Hikma“ beschrieben. Inhalt der

Packung und weitere Informationen

Was Teicoplanin Hikma enthält

Der Wirkstoff von Teicoplanin Hikma ist: 1 Durchstechflasche enthält entweder 200 mg oder 400

mg Teicoplanin.

Die sonstigen Bestandteile von Teicoplanin Hikma sind: Natriumchlorid und Natriumhydroxid

(zur pH-Wert-Einstellung)

Wie Teicoplanin Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Teicoplanin Hikma ist ein weißes bis gelbliches lyophilisiertes Pulver.

Das Pulver ist abgefüllt in 10 ml Durchstechflaschen für Teicoplanin 200 mg oder 20 ml

Durchstechflaschen für Teicoplanin 400 mg.

Teicoplanin wird in Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT, Portugal

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Hersteller

Hikma Italia S.P.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Italia

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal

Teicoplanina Hikma

Österreich

Teicoplanin Hikma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Teicoplanin Hikma 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Spanien

Teicoplanina Hikma 200 mg Polvo para solución inyectable y para

perfusión o solución oral EFG

Teicoplanina Hikma 400 mg Polvo para solución inyectable y para

perfusión o solución oral EFG

Frankreich

Teicoplanine Hikma 200mg poudre pour solution injectable/pour

perfusion ou solution buvable

Teicoplanine Hikma 400mg poudre pour solution injectable/pour

perfusion ou solution buvable

Irland

Teicoplanin Hikma 200mg powder for solution for injection/infusion or

oral solution

Teicoplanin Hikma 400mg powder for solution for injection/infusion or

oral solution

Italien

Teicoplanina Hikma 200mg polvere per soluzione iniettabile/infusion o

soluzione orale

Teicoplanina Hikma 400mg polvere per soluzione iniettabile/infusion o

soluzione orale

Niederlande

Teicoplanine Hikma 200mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of

orale oplossing

Teicoplanine Hikma 400mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of

orale oplossing

Vereinigtes

Königreich

Teicoplanin 200 mg Powder for solution for Injection/infusion or oral

solution

Teicoplanin 400 mg Powder for solution for Injection/infusion or oral

solution

Z. Nr.

Teicoplanin Hikma 200 mg:

Z. Nr. Teicoplanin Hikma 400 mg:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Praktische Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Zubereitung und Handhabung von

Teicoplanin Hikma

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Art der Anwendung

Die rekonstituierte Lösung kann direkt injiziert oder alternativ weiter verdünnt werden.

Die Injektion wird entweder als Bolus innerhalb von 3 bis 5 Minuten oder als eine 30-minütige

Infusion verabreicht.

Für Säuglinge nach der Geburt bis zu einem Alter von 2 Monaten ist das Arzneimittel nur als

Tropfinfusion anzuwenden.

Die rekonstituierte Lösung kann auch eingenommen werden.

Herstellung der rekonstituierten Lösung

Langsam 3,14 ml Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche injizieren.

Vorsichtig die Durchstechflasche zwischen den Händen rollen, bis das Pulver vollständig gelöst

ist. Wenn die Lösung schäumt, etwa 15 Minuten stehen lassen. Nur klare und gelbliche Lösungen

verwenden.

Die rekonstituierte Lösung enthält 200 mg Teicoplanin in 3,0 ml und 400 mg Teicoplanin in 3,0 ml

Lösung.

Die gebrauchsfertige Lösung ist isotonisch und besitzt einen pH-Wert zwischen 6,0 und 8,0.

Nominelle Teicoplanin-Menge in

der Durchstechflasche

200 mg

400 mg

Nennvolumen der

Durchstechflasche mit dem Pulver

10 ml

20 ml

Volumen, das die nominelle

Teicoplanin-Menge enthält

(entnommen mit einer 5 ml Spritze

und einer 23 G Kanüle)

3,0 ml

3,0 ml

Herstellung der verdünnten Lösung zur Infusion

Teicoplanin Hikma kann in den folgenden Infusionslösungen verabreicht werden:

Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %)

Ringer-Lösung

Ringer-Laktat-Lösung

5 % Dextrose Injektionslösung

10% Dextrose Injektionslösung

Lösung mit 0,18 % Natriumchlorid und 4 % Glukose

Lösung mit 0,4 5% Natriumchlorid und 5 % Glukose

Peritonealdialyse-Lösungen mit 1,36 % oder 3,86 % Glukose

Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung

Die chemische und physikalische Stabilität der wie empfohlen hergestellten, rekonstituierten Lösung

wurde für 24 Stunden bei 2° bis 8° C gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung sofort anzuwenden. Wenn sie nicht sofort angewendet

wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des

Anwenders. und dürfen 24 Stunden bei 2° bis 8° C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution

wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Haltbarkeit der verdünnten Lösung

Die chemische und physikalische Stabilität der wie empfohlen hergestellten, verdünnten Lösung

wurde für 24 Stunden bei 2° bis 8° C gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung sofort anzuwenden. Wenn sie nicht sofort angewendet

wird, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des

Anwenders. und dürfen 24 Stunden bei 2° bis 8° C nicht überschreiten, es sei denn, die

Rekonstitution/Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

durchgeführt.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Teicoplanin Hikma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer

Lösung zum Einnehmen

Teicoplanin Hikma 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer

Lösung zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Durchstechflasche enthält 200 mg Teicoplanin, entsprechend mindestens 200.000 I. E.

1 Durchstechflasche enthält 400 mg Teicoplanin, entsprechend mindestens 400.000 I. E.

Nach Rekonstitution enthält die Lösung 200 mg Teicoplanin in 3,0 ml und 400 mg Teicoplanin in

3,0 ml

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 10 mg Natrium pro Durchstechflasche

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen.

Weißes bis gelbliches lyophilisiertes Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Teicoplanin Hikma ist bei Erwachsenen und Kindern ab der Geburt zur parenteralen Behandlung der

folgenden Infektionen indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):

komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen,

Knochen- und Gelenkinfektionen,

nosokomiale Pneumonien,

ambulant erworbene Pneumonien,

komplizierte Harnwegsinfektionen,

infektiöse Endokarditis,

Peritonitis im Zusammenhang mit der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD),

Bakteriämie, die in Verbindung mit einer der oben genannten Indikationen auftritt.

Teicoplanin Hikma ist auch als alternative orale Behandlung von Diarrhö und Kolitis, die im

Zusammenhang mit einer Clostridioides difficile Infektion stehen, indiziert.

Falls erforderlich, kann Teicoplanin zusammen mit anderen Antibiotika verabreicht werden.

Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Verwendung von Antibiotika sind zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dosierung und Dauer der Behandlung sollten an die Art und Schwere der Infektion sowie des

Ansprechens des Patienten auf die Therapie und an Patientenfaktoren wie Alter und Nierenfunktion

angepasst werden.

Bestimmung der Serumkonzentration

Die Teicoplanin Serumkonzentrationen sind nach Abschluss des Dosierschema der

Therapieeinleiteung (steady-state) zu überwachen, um sicherzustellen, dass ein Mindesttalspiegel

erreicht wurde:

Bei den meisten Infektionen mit grampositiven Bakterien sollten die Teicoplanin Talspiegel

mindestens 10 mg/l betragen, wenn sie mittels Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie

(HPLC) bestimmt werden, oder mindestens 15 mg/l, wenn sie mittels Fluoreszenz-

Polarisations-Immunoassay (FPIA) bestimmt werden.

Bei Endokarditis und anderen schweren Infektionen sollten die Teicoplanin Talspiegel

15-30 mg/l betragen, wenn sie mittels HPLC bestimmt werden, oder 30-40 mg/l, wenn sie

mittels FPIA bestimmt werden.

Während der Erhaltungstherapie ist die Kontrolle der Teicoplanin Serumtalspiegel mindestens einmal

pro Woche durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Konzentrationen stabil sind.

Erwachsene und ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion

Therapieeinleitung

Erhaltungstherapie

Indikationen

Dosierschema der

Therapieeinleitung

Ziel-

Serumtalspiege

l an Tag 3 bis 5

Erhaltungsdosis

Ziel-

Serumtalspiegel

in der

Erhaltungsphase

- Komplizierte

Haut und

Weichteilinfektio

-Pneumonie

-Komplizierte

Harnwegsinfekti

onen

400 mg intravenös oder

intramuskulär (entspricht

in etwa 6 mg/kg

Körpergewicht) alle 12

Stunden für 3

Anwendungen

> 15 mg/l

6 mg/kg

Körpergewicht

intravenös oder

intramuskulär

einmal täglich

> 15 mg/l

einmal

wöchentlich

- Knochen- und

Gelenkinfektione

800 mg intravenös

(entspricht in etwa

12 mg/kg Körpergewicht)

alle 12 Stunden für 3 bis 5

Anwendungen

> 20 mg/l

12 mg/kg

Körpergewicht

intravenös oder

intramuskulär

einmal täglich

> 20 mg/l

- Infektiöse

Endokarditis

800 mg intravenös

(entspricht in etwa

12 mg/kg Körpergewicht

alle 12 Stunden für 3 bis 5

Anwendungen

30 bis 40 mg/l

12 mg/kg

Körpergewicht

intravenös oder

intramuskulär

einmal täglich

> 30 mg/l

Bestimmt mittels FPIA.

Anwendungsdauer

Die Dauer der Behandlung wird in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen des Patienten

festgelegt. Bei infektiöser Endokarditis ist im Allgemeinen ein Minimum von 21 Tagen erforderlich.

Die Dauer der Behandlung soll einen Zeitraum von 4 Monaten nicht überschreiten.

Kombinationstherapie

Teicoplanin hat ein begrenztes antibakterielles Wirkspektrum (grampositiv). Es ist als Monotherapie

nicht geeignet zur Behandlung einiger Infektionstypen, es sei denn der Erreger ist nachgewiesen und

dessen Empfindlichkeit ist bekannt oder es besteht der begründete Verdacht, dass der oder die am

wahrscheinlichsten vorliegenden Erreger für eine Therapie mit Teicoplanin geeignet sein können.

Mit Clostridioides difficile-Infektionen assoziierte Diarrhö und Kolitis

Es wird empfohlen, zweimal täglich 100 bis 200 mg über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen

einzunehmen.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist (siehe

unten).

Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bis zum vierten Behandlungstag ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, danach ist die Dosis so

anzupassen, dass die Serumtalspiegel bei mindestens 10 mg/l liegen.

Nach dem vierten Behandlungstag:

Bei leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min): Die

Erhaltungsdosis ist zu halbieren, entweder durch Gabe der Dosis jeden zweiten Tag oder durch

tägliche Gabe der halben Dosis.

Bei starker Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min) und bei

Hämodialysepatienten: Die Erhaltungsdosis soll ein Drittel der Normaldosis betragen,

entweder durch Gabe der Dosis jeden dritten Tag oder durch tägliche Gabe von einem Drittel

der Dosis.

Teicoplanin wird durch Hämodialyse nicht eliminiert.

Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)

Nach einer einzelnen intravenösen Initialdosis von 6 mg/kg Körpergewicht werden in der ersten

Woche 20 mg/l im Beutel mit der Dialyseflüssigkeit gegeben, dann 20 mg/l in jedem zweiten Beutel

in der zweiten Woche und in der dritten Woche 20 mg/l mit dem nächtlichen Beutel.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder über 12 Jahre gelten die gleichen Empfehlungen wie für Erwachsene.

Neugeborene und Säuglinge bis zu einem Alter von 2 Monaten

Initialdosis

Eine Einzeldosis von 16 mg/kg Körpergewicht am ersten Tag, verabreicht als intravenöse Infusion.

Erhaltungsdosis

Eine Einzeldosis von 8 mg/kg Körpergewicht, verabreicht einmal täglich als eine intravenöse

Infusion.

Kinder (2 Monate bis 12 Jahre):

Initialdosis

Eine Einzeldosis von 10 mg/kg Körpergewicht wird intravenös alle 12 Stunden verabreicht und

dreimal wiederholt

Erhaltungsdosis

Eine Einzeldosis von 6-10 mg/kg Körpergewicht wird intravenös einmal täglich verabreicht.

Art der Anwendung

Teicoplanin kann sowohl intravenös als auch intramuskulär angewendet werden. Die intravenöse

Injektion kann entweder in Form eines Bolus über 3 bis 5 Minuten oder als eine 30-minütige Infusion

erfolgen.

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu einem Alter von 2 Monaten erfolgt die Anwendung

ausschließlich in Form einer Infusion.

Bei mit Clostridioides-difficile-Infektion assoziierter Diarrhö und Kolitis erfolgt die Anwendung oral.

Anleitung zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe

Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Teicoplanin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Teicoplanin sollte nicht intraventrikulär angewendet werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Unter Teicoplanin wurden schwere, lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen, manchmal

mit tödlichem Ausgang, beschrieben (z. B. anaphylaktischer Schock). Wenn eine allergische

Reaktion auf Teicoplanin auftritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen und geeignete

Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Vancomycin ist Teicoplanin mit

Vorsicht anzuwenden, da eine allergische Kreuzreaktion, einschließlich eines tödlichen

anaphylaktischen Schocks, nicht auszuschließen ist.

Das Auftreten eines „Red-Man-Syndroms“ unter Vancomycin stellt jedoch keine Kontraindikation

für Teicoplanin dar.

Infusionsbedingte Reaktionen

In seltenen Fällen wurde (auch schon bei Erstanwendung) ein „Red-Man-Syndrom“ (ein

Symptomenkomplex mit Pruritus, Urtikaria, Erythemen, angioneurotischem Ödem, Tachykardie,

Hypotonie, Dyspnoe) beobachtet. Der Abbruch der Anwendung oder die Reduktion der

Infusionsgeschwindigkeit kann zum Abklingen dieser Reaktionen führen. Infusionsbedingte

Reaktionen können gemindert werden, wenn die Tagesdosis nicht als Bolus, sondern als Infusion

über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben wird.

Schwere bullöse Reaktionen

Bei der Anwendung von Teicoplanin wurde über lebensbedrohliche oder sogar tödliche Fälle von

Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)

berichtet. Wenn Symptome oder Anzeichen eines SJS oder einer TEN (z. B. progressive

Hautrötungen oft mit Blasenbildung oder Schleimhautschädigungen) auftreten, muss die Behandlung

mit Teicoplanin sofort abgebrochen werden.

Antibakterielles Wirkspektrum

Teicoplanin hat ein begrenztes antibakterielles Wirkspektrum (grampositive Erreger). Es ist nicht als

Monotherapie zur Behandlung einiger Infektionstypen geeignet, es sei denn der Erreger ist

nachgewiesen und dessen Empfindlichkeit ist bekannt oder es besteht der begründete Verdacht, dass

der oder die am wahrscheinlichsten vorliegenden Erreger für eine Behandlung mit Teicoplanin

geeignet sind.

Zur rationalen Anwendung von Teicoplanin sollten das antibakterielle Wirkspektrum, das

Sicherheitsprofil und die Eignung der antibakteriellen Standardtherapie zur Behandlung des

einzelnen Patienten berücksichtigt werden. Darauf basierend sollte Teicoplanin vorwiegend bei

Patienten mit schweren Infektionen eingesetzt werden, die als ungeeignet für die antibiotische

Standardtherapie eingestuft werden.

Thrombozytopenie

Unter der Anwendung von Teicoplanin wurde über Thrombozytopenie berichtet (siehe

Abschnitt 4.8). Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen hämatologische

Untersuchungen, einschließlich eines großen Blutbilds, erfolgen.

Nephrotoxizität

Bei Patienten, die Teicoplanin erhielten, wurde über Nephrotoxizität und Nierenversagen berichtet

(siehe Abschnitt 4.8). Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion, Patienten, die das

Teicoplanin-Therapieschema mit hoher Initial-/Startdosis erhalten, und Patienten, die Teicoplanin in

Verbindung mit oder anschließend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit

nephrotoxischem Potenzial (z. B. Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin und

Cisplatin) erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden und Hörtests durchführen lassen (siehe

Abschnitt „Ototoxizität“ unten). Da Teicoplanin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird,

muss die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt

4.2).

Ototoxizität

Wie bei anderen Glykopeptiden wurde bei mit Teicoplanin behandelten Patienten über Ototoxizität

(Taubheit, Tinnitus) berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten die während der Behandlung mit

Teicoplanin Anzeichen und Symptome einer Beeinträchtigung des Hörvermögens oder einer

Funktionsstörung des Innenohrs entwickeln, sollten sorgfältig evaluiert und überwacht werden,

insbesondere bei längerer Behandlungsdauer und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Patienten, die Teicoplanin in Verbindung mit oder anschließend an eine Behandlung mit anderen

Arzneimitteln mit nephrotoxischem und/oder neuro-/ototoxischem Potenzial (z. B. Aminoglykoside,

Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin, Cisplatin, Furosemid und Etacrynsäure) erhalten, sollten

sorgfältig überwacht und der Nutzen von Teicoplanin bewertet werden, wenn das Hörvermögen

abnimmt.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Teicoplanin bei Patienten geboten, die zeitgleich mit

anderen ototoxischen und/oder neurotoxischen Arzneimitteln behandelt werden müssen. Für diese ist

die regelmäßige Durchführung von Blutuntersuchungen sowie Leber- und Nierenfunktionstests

empfohlen.

Superinfektion

Wie bei anderen Antibiotika kann insbesondere die längere Anwendung von Teicoplanin zur

Vermehrung von nicht-empfindlichen Mikroorganismen führen. Falls eine Folgeinfektion auftritt, ist

diese entsprechend zu behandeln.

Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es

ist nahezu „Natrium-frei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Teicoplanin- und Aminoglykosidlösungen sind inkompatibel und dürfen für die Injektionslösung

nicht miteinander gemischt werden; sie sind aber kompatibel in Dialyseflüssigkeiten und können bei

der Behandlung von CAPD-bedingter Peritonitis uneingeschränkt eingesetzt werden.

Nur mit Vorsicht sollte Teicoplanin in Verbindung mit oder anschließend an eine Behandlung mit

anderen Arzneimitteln mit nephrotoxischem und/oder neuro-/ototoxischem Potenzial gegeben

werden. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B. Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B,

Ciclosporin, Cisplatin, Furosemid und Etacrynsäure (siehe Abschnitt 4.4 „Nephrotoxizität“ und

„Ototoxizität“). Ein synergistischer toxischer Effekt in Kombination mit Teicoplanin konnte jedoch

nicht nachgewiesen werden.

In klinischen Studien wurde Teicoplanin vielen Patienten gegeben, die bereits verschiedene andere

Arzneimittel erhielten, darunter waren Antibiotika, Antihypertensiva, Anästhetika, Arzneimittel

gegen Herzerkrankungen und Antidiabetika, ohne dass Wechselwirkungen nachgewiesen wurden.

Kinder und Jugendliche

Studien zu Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Anwendung von Teicoplanin bei Schwangeren vor.

Tierstudien haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3): bei

Ratten kam es vermehrt zu Totgeburten und neonataler Mortalität. Das potenzielle Risiko für

Menschen ist nicht bekannt. Deshalb wird Teicoplanin während der Schwangerschaft nicht nicht

empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Ein potenzielles Risiko für Schädigungen des

Innenohrs und der Nieren des Fötus kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Teicoplanin beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Es gibt keine

Informationen zu dem Übergang von Teicoplanin in die Muttermilch bei Tieren. Die Entscheidung,

weiter zu stillen/abzustillen oder die Therapie mit Teicoplanin fortzuführen/abzubrechen, sollte

einerseits den Wert der Muttermilch für den Säugling, andererseits den Nutzen von Teicoplanin für

die Mutter berücksichtigen.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine verminderte Fertilität.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Teicoplanin Hikma hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Teicoplanin kann Schwindel und Kopfschmerzen verursachen. Dadurch

kann die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. Patienten mit

entsprechenden Nebenwirkungen sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen

In der folgenden Tabelle werden alle Nebenwirkungen gelistet, die häufiger als bei Placebo und bei

mehr als einem Patienten aufgetreten sind; folgende Konvention wird verwendet:

sehr häufig (

1/10); häufig (

1/100, <1/10); gelegentlich (

1/1.000, <1/100); selten (

1/10.000,

<1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

geordnet.

Systemorgank

lasse

Häufig

(≥1/100

,

<1/10 )

Gelegentlich

(≥1/1.000

, <1/100)

Selten

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Infektionen

und parasitäre

Erkrankungen

Abszess

Superinfektion

(übermäßigeVermehr-

ung nicht

empfindlicher

Mikroorganismen)

Systemorgank

lasse

Häufig

(≥1/100

,

<1/10 )

Gelegentlich

(≥1/1.000

, <1/100)

Selten

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungend

es Blutes und

Lymphsystems

Leukopenie,

Thrombozytopenie,

Eosinophilie

Agranulozytose,

Neutropenie

Erkrankungen

Immunsystems

Anaphylaktische

Reaktionen

(Anaphylaxie, siehe

Abschnitt 4.4)

DRESS Syndrom

(Arzneimittelreaktion

mit Eosinophilie und

systemischen

Symptomen,

anaphylaktischer

Schock (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen

Nervensystems

Schwindel

Kopfschmerz

Krampfanfälle

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Taubheit,

Hörverlust (siehe

Abschnitt 4.4),

Tinnitus,

vestibuläre Störung

Gefäßerkrank-

ungen

Phlebitis

Thrombophlebitis

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

Mediastinums

Bronchospasmus

Erkrankungen

Gastrointest-

inaltrakts

Diarrhö, Erbrechen,

Übelkeit

Erkrankungen

der Haut und

Unterhautzell-

gewebes

Exanthem,

Erythem,

Juckreiz

Red man

Syndrom

(z.B.

Rötung des

Oberkör-

pers) (siehe

Abschnitt

4.4)

Toxische epidermale

Nekrolyse, Stevens-

Johnson-Syndrom,

Erythema multiforme,

Angioödem,

exfoliative Dermatitis,

Urtikaria (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Erhöhter

Kreatininwert im

Blut

Niereninsuffizienz

(einschl. akuten

Nierenversagens)

(siehe unten Abschnitt

„Beschreibung

ausgewählter

Nebenwirkungen“)*

Systemorgank

lasse

Häufig

(≥1/100

,

<1/10 )

Gelegentlich

(≥1/1.000

, <1/100)

Selten

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

Verabreichung

sort

Schmerzen,

Pyrexie

Abszess an der

Injektionsstelle,

Schüttelfrost (Rigor)

Untersuch-

ungen

Anstieg der

Transaminase

(vorübergehend

anomale

Transaminasen-

werte), Anstieg der

alkalischen

Phosphatase im

Blut

(vorübergehend

anomale Werte der

alkalischen

Phosphatase),

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

*Basierend auf Literaturberichten, liegt die geschätzte Nephrotoxizitätsrate bei Patienten, die das

Therapieschema mit niedriger Initialdosis von durchschnittlich 6 mg/kg zweimal täglich erhalten,

gefolgt von einer Erhaltungsdosis von durchschnittlich 6 mg/kg einmal täglich, bei etwa 2 %.

In einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung auf der Grundlage von Beobachtungen

(Post-Authorisation Safety Study), die 300 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 63 Jahren

(Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen, Endokarditis oder anderen schweren

Infektionen) einschloss, die das Therapieschema mit hoher Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich

(5 Initialdosen im Median) erhielten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 12 mg/kg einmal täglich,

betrug die beobachtete Rate einer bestätigten Nephrotoxizität 11,0 % (95 %-Konfidenzintervall [KI]

= [7,4 %; 15,5 %]) über die ersten 10 Tage. Die kumulative Rate einer Nephrotoxizität von

Behandlungsbeginn bis 60 Tage nach der letzten Dosis betrug 20,6 % (95 %-KI = [16,0 %; 25,8 %]).

Bei Patienten, die mehr als 5 hohe Initialdosen von 12 mg/kg zweimal täglich erhielten, gefolgt von

einer Erhaltungsdosis von 12 mg/kg einmal täglich, betrug die beobachtete kumulative Rate einer

Nephrotoxizität von Behandlungsbeginn bis 60 Tage nach der letzten Verabreichung 27 % (95 %-KI

= [20,7 %; 35,3 %]) (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Es wurden Fälle versehentlicher Überdosierung bei Kindern berichtet. In einem Fall kam es zu

Erregtheit bei einem 29 Tage alten Neugeborenen nach intravenöser Anwendung von

400 mg (95 mg/kg).

Maßnahmen

Zur Behandlung einer Überdosierung von Teicoplanin empfehlen sich allgemeine symptomatische

Maßnahmen.

Teicoplanin wird durch Hämodialyse nicht und durch Peritonealdialyse nur langsam entfernt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glykopeptid-Antibiotika, ATC-Code: J01XA02.

Wirkungsweise

Teicoplanin hemmt das Wachstum von empfindlichen Organismen durch Beeinflussung der

Zellwandsynthese an einer Angriffsstelle, die sich von jener der Betalaktame unterscheidet. Die

Peptidoglycan-Synthese wird durch spezifische Bindung an D-Alanyl-D-Alanin-Reste blockiert.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Teicoplanin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Veränderung der Zielstruktur: Diese Form der Resistenz ist insbesondere bei der Spezies

Enterococcus faecium aufgetreten. Die Veränderung beruht auf dem Austausch der

endständigen D-Alanin-D-Alanin-Funktion der Aminosäureseitenkette einer Mureinvorstufe

durch D-Ala-D-Lactat, sodass die Affinität zum Vancomycin stark vermindert ist. Die hierfür

verantwortlichen Enzyme sind eine neu synthetisierte D-Lactat-Dehydrogenase bzw. -Ligase.

Die verminderte Empfindlichkeit oder Resistenz bei Staphylokokken gegenüber Teicoplanin

beruht auf der Überproduktion von Vorstufen des Mureins, an die Teicoplanin gebunden wird.

Eine Kreuzresistenz zwischen Teicoplanin und dem Glykopeptid Vancomycin kann auftreten. Einige

Vancomycin-resistente Enterokokken sind Teicoplanin-empfindlich (VanB-Phänotyp).

Grenzwertbestimmung für die Empfindlichkeit

Die MHK-Grenzwerte gemäß des European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing

(EUCAST), Version 3.1, 11. Februar 2013, sind in der folgenden Tabelle wiedergegeben:

Erreger

Empfindlich

Resistent

Staphylococcus aureus

a

≤2 mg/L

>2mg/ml

Koagulase-negative Staphylokokken

a

4 mg/L

>4

mg/ml

Enterococcus spp.

≤2 mg/L

>2 mg/ml

Streptococcus spp. (A, B, C, G)

b

mg/L

>2 mg/ml

Streptococcus pneumoniae

b

≤2 mg/L

>2 mg/ml

Streptokokken der Viridans Gruppe

b

≤2 mg/L

>2 mg/ml

Gram-positive Anaerobier außer Clostridioides difficile

PK/PD (artenunabhängig) Grenzwerte

c,d

a.

Glykopeptid-MHK-Werte sind methodenabhängig und sollten durch Bouillon-Mikrodilution

bestimmt werden (Referenz ISO 20776). S. aureus mit Vancomycin-MHK-Werten von 2 mg/l

liegen im Grenzbereich der Wildtyp-MHK-Verteilung und zeigen möglicherweise ein

eingeschränktes klinisches Ansprechen. Der Resistenz-Grenzwert für S. aureus wurde auf

2 mg/ml gesenkt, um die Meldung von Infektionen mit GISA-Isolaten zu vermeiden, da schwere

Infektionen mit GISA-Isolaten mit höheren Dosen von Vancomycin oder Teicoplanin nicht

behandelbar sind.

b.

Isolate mit MHK-Werten oberhalb des Empfindlichkeit-Grenzwertes sind selten oder noch nicht

berichtet worden. Die Tests zur Identifizierung und Bestimmung der antimikrobiellen

Empfindlichkeit müssen für jedes solcher Isolate wiederholt werden. Wenn das Ergebnis

bestätigt wurde, muss das Isolat an ein Referenzlabor geschickt werden. Isolate sollten als

resistent gemeldet werden, bis der Nachweis bezüglich eines klinischen Ansprechens von

bestätigten Isolaten mit einem MHK-Wert über dem momentan gültigen Resistenz-Grenzwertes

erbracht wurde.

c.

IE gibt an, dass es keine ausreichenden Belege dafür gibt, dass die betreffende Spezies ein gutes

Ziel für die Therapie mit dem Arzneimittel ist.

d.

Ein MHK mit einem Kommentar aber ohne zugehörige S, I oder R-Kategorisierung kann

gemeldet werden.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die antimikrobielle Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der

Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Empfindlichkeit

Die Prävalenz einer Resistenz kann geografisch und im Verlauf der Zeit bei einzelnen Spezies

variieren und lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere für die

Behandlung schwerer Infektionen. Falls erforderlich sollte der Rat eines Experten eingeholt werden,

wenn aufgrund der lokalen Prävalenz einer Resistenz der Nutzen des Wirkstoffes bei zumindest

einigen Infektionstypen in Frage gestellt ist.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe grampositive Bakterien

Corynebacterium jeikeium

a

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (inkl. Methicillin-resistenter Stämme)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis

a

(Streptokokken der Gruppen C & G)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der “Viridans”-Gruppe

a b

Anaerobe grampositive Bakterien

Clostridioides difficile

a

Peptostreptococcus spp.

a

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe grampositive Bacterien

Enterococcus faecium

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Von Natur aus resistente Spezies

Alle gramnegativen Bakterien

Andere Bakterien

Chlamydia spp.

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