Tefilin Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tetracyclinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Almirall Hermal GmbH
ATC-Code:
J01AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
tetracycline hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Tetracyclinhydrochlorid 250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
263.00.00

Reg-Document-No. 39709

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tefilin

®

250 mg Kapseln

Tetracyclinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Tefilin und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Tefilin beachten?

Wie ist Tefilin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tefilin aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST TEFILIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tefilin ist ein Breitband-Antibiotikum (Arzneistoff gegen Bakterien).

Tefilin wird angewendet bei durch Tetracyclin-empfindliche Erreger ausgelöste Infektionen

(Erkrankungen durch Ansteckung)

der Atemwege, z. B.

atypische Lungenentzündungen durch Mykoplasmen, Rickettsien und Chlamydien sowie

akute Schübe chronischer Bronchitis,

des harnableitenden Systems, z. B.

Infektionen der Harnwege,

Urethritis (Entzündung der Harnröhrenschleimhaut) durch Chlamydia trachomatis oder

Ureaplasma urealyticum,

Granuloma inguinale (Geschlechtskrankheit)

sowie bei unkomplizierter Gonorrhöe und Syphilis (Geschlechtskrankheiten: sog. Tripper

und harter Schanker), wenn kein Penicillin gegeben werden kann,

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des Magen-Darm-Traktes (z. B. Cholera, Yersinien- und Campylobacter-Infektionen, Shigellen-

Ruhr: meist mit starken Durchfällen und mit z. T. lebensgefährlichem Flüssigkeitsverlust

auftretende Infektionen).

Andere, durch Tetracyclin-empfindliche Erreger ausgelöste Infektionen: Brucellose,

Chlamydienkonjunktivitis und Trachom (Infektionen von Bindehaut und Hornhaut des Auges).

Infizierte schwere Formen der Akne vulgaris (schwerer Verlauf der Akne) sowie der Rosacea

(Hauterkrankung mit fleckförmigen Rötungen im Gesichtsbereich), wenn eine systemische

antibiotische Therapie erforderlich ist (wenn eine Behandlung mit Arzneistoffen gegen Bakterien

durchgeführt werden muss, die nicht örtlich wirken, sondern im Blutkreislauf).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TEFILIN BEACHTEN?

Tefilin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tetracyclin

oder einen anderen Tetracyclin-ähnlichen Arzneistoff (Parallel-(Kreuz-) Allergie), Gelborange S (E

110) oder einen der sonstigen Bestandteile von Tefilin sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tefilin ist erforderlich

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal

zutrafen.

Sie dürfen Tefilin erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

bei Leberschäden, da es bei hohen Arzneimengen zu bestimmten schädigenden Wirkungen auf

die Leber kommen kann (diffuse, feintropfige Fettinfiltration mit schweren

Leberfunktionsstörungen); Schwangere sind besonders gefährdet, vor allem wenn gleichzeitig

eine Nierenerkrankung (z. B. eine Pyelonephritis, eine häufige Form der Nierenentzündung)

vorliegt.

bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), da Tefilin eine Krankheitserscheinung

der Niereninsuffizienz verschlimmern kann (Verstärkung einer bestehenden Azotämie durch die

metabolische Wirkung von Tefilin). Selbst bei einer geringen Einschränkung der Nierenfunktion

ist von Tefilin abzuraten.

Bei Langzeitanwendung sollten regelmäßige Kontrollen von Blutbild sowie Leber- und

Nierenfunktion durchgeführt werden.

Bitte meiden Sie bei Anwendung von Tefilin den Aufenthalt in der Sonne. Es kann sonst zu

Rötung, Schwellung und Knötchen der Haut sowie zu einer Pigmentierung und Ablösung der Nägel

kommen.

Bei Einnahme überalterter Hartkapseln kann durch deren Zerfallsprodukte in seltenen Fällen ein

Pseudo-Fanconi-Syndrom ausgelöst werden (sehr seltene Erkrankung mit vermehrter

Ausscheidung von Stoffen über die Nieren: Polyurie, Aminoacidurie, Glukosurie, Proteinurie,

Hypokaliämie und renale tubuläre Azidose). Tefilin darf daher auf keinen Fall nach dem

Verfallsdatum angewendet werden.

Kinder

Tefilin darf bei Kindern unter 8 Jahren nur bei lebensbedrohlichen Erkrankungen angewendet

werden, da es zu nicht mehr rückbildungsfähigen Zahnschäden (Verfärbungen, Defekte im

Zahnschmelz, erhöhte Anfälligkeit für Karies) und bei Kleinkindern zu einer rückbildungsfähigen

Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann (siehe "Schwangerschaft und Stillzeit").

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Bei der Anwendung von Tefilin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tefilin?

Die Aufnahme von Tefilin im Darm wird vermindert durch Arzneimittel, die mehrwertige Kationen

wie Calcium, Aluminium, Zink, Magnesium oder Eisen enthalten und im Darm mit Tefilin Chelat-

Komplexe bilden, aus denen der Wirkstoff nicht mehr aufgenommen werden kann. Dies gilt z. B.

für Antacida (Mittel zur Verminderung der Magensäure), aber auch für Nahrungsmittel wie Milch.

Medizinische Kohle und Colestyramin beeinträchtigen die Aufnahme von Tefilin. Es ist deshalb

zwischen den Einnahmen von Tefilin und eines solchen Arzneimittels ein Abstand von zwei bis

drei Stunden einzuhalten.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Tefilin beeinflusst?

Tefilin verstärkt

die Wirkung blutzuckersenkender Arzneimittel, die Sulfonylharnstoff enthalten, weshalb eine

sorgfältige Kontrolle der Blutzuckerwerte erforderlich ist,

die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp,

die nierenschädigende Wirkung des Arzneistoffs Methoxifluran bei Narkose (Bewusstlosigkeit

bei Operation),

die schädigende Wirkung des Arzneistoffs Methotrexat.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Digoxin kann der Digoxin-Plasmaspiegel erhöht werden.

Barbiturate und Medikamente, die bei Anfallsleiden eingenommen werden, wie Carbamazepin,

Diphenylhydantoin und Primidon sowie chronischer Alkoholmissbrauch können aufgrund einer

Enzyminduktion in der Leber den Abbau von Tetracyclin beschleunigen, so dass unter üblicher

Dosierung keine wirksamen Tetracyclin-Konzentrationen erreicht werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Tetracyclin und Theophyllin können Nebenwirkungen im Magen-/

Darmtrakt verstärkt auftreten.

Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Cyclosporin A kann die toxische Wirkung von

Cyclosporin A erhöht werden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wechselwirkung

auch mit Tetracyclin möglich ist.

Die gleichzeitige Einnahme von Tetracyclin und Betalaktam-Antibiotika (z.B. Penicilline,

Cephalosporine) sollte vermieden werden, da sie zu einer Verminderung der antibakteriellen

Wirksamkeit führen kann.

Der Nachweis bestimmter Stoffe im Harn (Harnzucker, Harneiweiß, Urobilinogene und

Katecholamine) kann durch Tefilin beeinträchtigt werden.

Es ist nicht auszuschließen, dass unter der Behandlung mit Tefilin in seltenen Fällen die

empfängnisverhütende Wirkung hormoneller Verhütungsmittel (der sog. "Pille") beeinträchtigt wird.

Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen

anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

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Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Tefilin darf in Schwangerschaft und Stillzeit nur bei lebensbedrohlichen Erkrankungen angewendet

werden, da es beim ungeborenen Kind zu nicht mehr rückbildungsfähigen Zahnschäden

(Verfärbungen, Defekte im Zahnschmelz, erhöhte Anfälligkeit für Karies) sowie zu einer

rückbildungsfähigen Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann.

Zudem besteht besonders in der Schwangerschaft die Gefahr einer mütterlichen Leberschädigung,

die dem Krankheitsbild nach der akuten Schwangerschaftshepatopathie ähnelt (in der

Schwangerschaft auftretende Leberschädigung).

Die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel (der sog. "Pille") kann beeinträchtigt sein (siehe „Bei der

Anwendung von Tefilin mit anderen Arzneimitteln“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In vereinzelten Fällen kann es zu einer vorübergehenden Kurzsichtigkeit kommen. Sie können

dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Fahren Sie in solch einem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen

Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Tefilin

Der Farbstoff Gelborange S (E 110) kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Dieses

Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tefilin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST TEFILIN ANZUWENDEN?

Nehmen Sie Tefilin immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tefilin nicht anders verordnet hat. Sie dienen

nur als Richtwerte. Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und der

Schwere der Erkrankung. Halten Sie sich bitte streng an das von Ihrem Arzt verordnete

Anwendungsschema, weil Tefilin nur so wirksam und sicher angewendet werden kann.

Patienten über 50 kg Körpergewicht

Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht erhalten viermal täglich ein

bis zwei Hartkapseln Tefilin (entsprechend 1000 bis 2000 mg Tetracyclinhydrochlorid täglich).

Um eine gleichmäßige Wirkung gegen die Erreger zu gewährleisten, sind die Hartkapseln alle

sechs Stunden einzunehmen.

Patienten ab dem 8. Lebensjahr mit einem Körpergewicht unter 50 kg

Patienten ab dem 8. Lebensjahr mit einem Körpergewicht unter 50 kg erhalten täglich 25 bis 35 mg

Tetracyclinhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt auf zwei bis vier Einzelgaben.

Dies entspricht folgendem Anwendungsschema:

Körpergewicht

tägliche Arzneimittelmenge

entsprechend Tetracyclinhydrochlorid

15 bis 20 kg

2 Kapseln

500 mg

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22 bis 30 kg

3 Kapseln

750 mg

29 bis 40 kg

4 Kapseln

1000 mg

36 bis 50 kg

5 Kapseln

1250 mg

Für die nicht erfassten Körpergewichte stehen Arzneimittel mit anderen Dosisstärken zur

Verfügung.

Bei verminderter Nierenfunktion ist eine Anpassung der Arzneimenge erforderlich.

Bitte nehmen Sie Tefilin nicht beim Essen ein, sondern mindestens eine Stunde davor oder zwei

Stunden danach. Die Nahrung kann sonst die Aufnahme von Tefilin im Darm behindern.

Bitte nehmen Sie die Hartkapseln mit genügend Flüssigkeit ein. Milch und Milchprodukte sind

hierfür nicht geeignet, da sie ebenfalls die Aufnahme von Tefilin im Darm behindern.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Zur Behandlung der Akne vulgaris werden je nach Schwere der Erkrankung während der ersten

beiden Wochen zwei bis vier Hartkapseln täglich eingenommen, danach genügt als

Erhaltungsdosis eine Hartkapsel täglich.

Hinweis: Wegen der nicht völlig auszuschließenden Nebenwirkungen, die sich durch die

Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper ergeben können, sollte die Dosierung möglichst niedrig

erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Tefilin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tefilin angewendet haben, als Sie sollten

Bei Anwendung zu hoher Arzneimengen kommt es zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber,

zentralnervösen Erregungszuständen und Kollaps (Kreislaufzusammenbruch). In vereinzelten

Fällen kann es zu einer Leberschädigung kommen. Rufen Sie bei Verdacht auf eine

Überdosierung den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Es kann versucht werden, durch Auslösung von Erbrechen oder Magenspülung den noch im

Magen verbliebenen Anteil zu entfernen; Antacida (Arzneimittel zur Verminderung der

Magensäure) oder Calcium- und Magnesiumsalze können die weitere Aufnahme von Tefilin im

Darm verhindern.

Durch Hämodialyse ("Blutwäsche") wird Tefilin nur geringfügig entfernt, die Peritonealdialyse

("Bauchfellspülung") ist unwirksam.

Wenn Sie die Anwendung von Tefilin vergessen haben

Es wird in diesen Fällen mit der Behandlung unverändert, d. h. ohne zusätzliche Einnahme,

fortgefahren. Bitte beachten Sie aber, dass Tefilin nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn

es regelmäßig eingenommen wird.

Wenn Sie die Anwendung von Tefilin abbrechen

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Nach Abklingen der Krankheitszeichen ist die Behandlung noch für mindestens ein bis zwei Tage

fortzuführen. Dies ist notwendig, um die Erreger vollständig zu bekämpfen. Setzen Sie daher

keinesfalls das Arzneimittel ohne Einverständnis Ihres Arztes ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tefilin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die bei Kindern und bei eingeschränkter Nierenfunktion möglichen Nebenwirkungen sind bereits

unter " Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tefilin ist erforderlich" beschrieben worden.

Sehr häufige Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und

Durchfälle (besonders bei Arzneimengen, die den täglichen Höchstwert von 2000 mg

Tetracyclinhydrochlorid überschreiten, siehe " Wenn Sie eine größere Menge von Tefilin

angewendet haben, als Sie sollten "). Sie sind bedingt durch eine direkte säurebedingte

Darmwandreizung bzw. durch Überwucherung des Darmes mit Pilzen oder Erregern, die gegen

Tefilin unempfindlich sind.

Weiterhin können Nebenwirkungen wie Entzündungen von Mund- und Zungenschleimhaut,

Entzündungen im Rachenbereich sowie Entzündungen der Scheide und der äußeren weiblichen

Geschlechtsteile auftreten, die ebenfalls durch Störung der normalen Keimflora der Schleimhäute

bedingt sind.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind

Pseudomembranöse Enterokolitiden (Entzündung des Darmes mit Auflagerungen) mit

massiven schleimigen oder auch blutigen Durchfällen. In solchen Fällen, die lebensbedrohlich

sein können, ist Tefilin sofort abzusetzen.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) wie Ausschlag, Angioödem

(Gesichtsschwellung) und anaphylaktischer Schock (plötzlicher, schwerer Krankheitszustand

mit der Gefahr eines Herzstillstands; bei beiden Erkrankungen kann es zu einer die Atmung

behindernden Kehlkopfschwellung kommen).

Exfoliative Dermatitis und Lyell-Syndrom (lebensbedrohliche Erkrankungen mit blasiger

Abschälung der Haut).

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Rückbildungsfähige Veränderungen des Blutbildes: Neutropenie und hämolytische Anämie,

vereinzelt auch thrombozytopenische Purpura (Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen,

Verringerung der roten Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen mit Blutungen in Haut

und Schleimhäute).

Selten kann ein Pseudotumor cerebri auftreten (eine rückbildungsfähige Drucksteigerung im

Schädel). Sie äußert sich bei älteren Kindern und Erwachsenen durch Sehstörungen und

Kopfschmerzen.

Sehr selten wurde eine akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse gesehen.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion bzw. nach versehentlicher Überdosierung

(3 g Tetracyclin pro Tag und mehr) kann es zu Leberschäden kommen. Daher ist bei

eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich.

Der Farbstoff Gelborange S kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.

Bei unsachgemäßer Einnahme (z.B. im Liegen) von Tetracyclin-haltigen Hartkapseln können diese

an der Speiseröhrenschleimhaut festkleben und zur Geschwürbildung an der Speiseröhre

(Ösophagusulzeration) führen.

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich

beobachten, so rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten

Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über entsprechende Gegenmaßnahmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST TEFILIN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Tefilin enthält:

Der Wirkstoff ist Tetracyclinhydrochlorid.

Eine Hartkapsel Tefilin enthält 250 mg Tetracyclinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E

171), Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110)

Wie Tefilin aussieht und Inhalt der Packung:

Tefilin ist eine undurchsichtige, gelbe Kapsel.

Packung mit 30 Hartkapseln

Packung mit 50 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek

Telefon: (040) 727 04 0

Telefax: (040) 7229296

info@almirall.de

www.almirall.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2011

ZUSÄTZLICHE HINWEISE UND ERLÄUTERUNGEN FÜR PATIENTEN

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Tefilin verordnet. Wir möchten Ihnen hierzu einige ergänzende Informationen

geben:

Tefilin enthält Tetracyclinhydrochlorid, ein bekanntes Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum

aus der Gruppe der Tetracycline. Tefilin kann daher bei allen Infektionen mit

tetracyclinempfindlichen Erregern angewendet werden.

Im dermatologischen Bereich findet Tetracyclin bei bakteriell-eitrigen Infektionen der Haut

Verwendung, die durch bestimmte Bakterien hervorgerufen werden.

Insbesondere wirkt Tetracyclin auch gegen die für die Entstehung der entzündlichen Formen der

Akne mitverantwortlichen Propionibakterien und wird deshalb gegen Akne eingesetzt. Nach der

Einnahme von Tefilin reichert sich der Wirkstoff Tetracyclin - auch in der im allgemeinen bei der

Indikation Akne niedrig gehaltenen Dosis - in der Aknepustel und in der Haut an und entfaltet dort

direkt seine Wirkung.

Es ist wichtig für Sie zu wissen, dass jede Behandlung der Akne Geduld erfordert. Zur Besserung

Ihrer Akne können Sie selbst jedoch sehr wesentlich beitragen, wenn Sie die Anweisungen Ihres

Arztes beachten und Tefilin regelmäßig und nach Vorschrift einnehmen.

Almirall Hermal wünscht Ihnen gute Besserung.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tefilin

250 mg Kapseln

Tetracyclinhydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel Tefilin enthält 250 mg Tetracyclinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile: Gelborange S und Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Tefilin ist eine undurchsichtige, gelbe Kapsel.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Durch Tetracyclin-empfindliche Erreger ausgelöste Infektionen

der Atemwege z. B.

atypische Pneumonien durch Mykoplasmen, Rickettsien und Chlamydien sowie

akute Schübe chronischer Bronchitis,

des Urogenitaltraktes z. B.

Harnwegsinfektionen,

nichtgonorrhoische Urethritis durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma

urealyticum,

Granuloma inguinale sowie bei Kontraindikation von Penicillin unkomplizierte

Gonorrhöe und Syphilis

des Magen-Darm-Traktes (z. B. Cholera, Yersinien- und Campylobacter-Infektionen,

Shigellen-Ruhr).

Andere durch Tetracyclin-empfindliche Erreger ausgelöste Infektionen: Brucellose,

Chlamydienkonjunktivitis und Trachom.

Infizierte schwere Formen der Akne vulgaris sowie Rosacea, wenn eine systemische

antibiotische Therapie erforderlich ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere der

Erkrankung. Die folgenden Angaben dienen dabei als Richtwerte.

Patienten über 50 kg Körpergewicht

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Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht erhalten viermal

täglich ein bis zwei Hartkapseln Tefilin (entsprechend 1000 bis 2000 mg

Tetracyclinhydrochlorid täglich).

Um eine gleichmäßige bakteriostatische Wirkung zu gewährleisten, sind die Hartkapseln alle

6 Stunden einzunehmen.

Patienten ab dem 8. Lebensjahr mit einem Körpergewicht unter 50 kg

Patienten ab dem 8. Lebensjahr mit einem Körpergewicht unter 50 kg erhalten täglich 25 bis

35 mg Tetracyclinhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt auf zwei bis vier

Einzelgaben.

Dies entspricht folgenden Dosierungen:

Körpergewicht

Tägliche Dosis

entsprechend Tetracyclinhydrochlorid

15 bis 20 kg

2 Kapseln

500 mg

22 bis 30 kg

3 Kapseln

750 mg

29 bis 40 kg

4 Kapseln

1000 mg

36 bis 50 kg

5 Kapseln

1250 mg

Für die nicht erfassten Körpergewichte stehen Arzneimittel mit anderen Dosisstärken zur

Verfügung.

Bei Niereninsuffizienz ist eine Anpassung der Dosis erforderlich.

Da eine gleichzeitige Nahrungszufuhr die Resorption von Tefilin beeinträchtigt, sollte die

Einnahme mit einem zeitlichem Abstand von eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem

Essen erfolgen. Es ist dabei ausreichend Flüssigkeit einzunehmen; Milch und Milchprodukte

sind dafür nicht geeignet.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Nach Abklingen der

akuten Symptome ist die Therapie für 48 (mindestens 24) Stunden fortzusetzen.

Zur Behandlung der Akne vulgaris werden je nach Schwere der Erkrankung während der

ersten beiden Wochen zwei bis vier Hartkapseln täglich eingenommen, danach genügt als

Erhaltungsdosis eine Hartkapsel täglich.

4.3 Gegenanzeigen

Tefilin darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Tetracyclin oder ein

Tetracyclin-Derivat (Parallel-(Kreuz-)Allergie), Gelborange S oder einen der sonstigen

Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tefilin sollte nicht angewendet werden bei

Leberschäden, da es bei hohen Dosen zu hepatotoxischen Wirkungen in Form einer

diffusen, feintropfigen Fettinfiltration mit schweren Leberfunktionsstörungen kommen

kann; Schwangere sind besonders gefährdet, vor allem wenn gleichzeitig eine Nieren-

erkrankung (z. B. Pyelonephritis) vorliegt.

Niereninsuffizienz, da die metabolische Wirkung von Tefilin eine bestehende Azotämie

verstärken kann. Selbst bei geringer Einschränkung der Nierenfunktion ist von Tefilin

abzuraten.

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Tefilin darf bei Kindern unter 8 Jahren nur bei vitaler Indikation angewendet werden, da es

zu irreversiblen Zahnschäden (Verfärbungen, Schmelzdefekte, erhöhte Kariesanfälligkeit)

und bei Kleinkindern zu einer reversiblen Verzögerung des Knochenwachstums kommen

kann (Tetracyclin lagert sich in Geweben mit einem hohen Calciumumsatz unter Bildung von

Calcium-Chelat-Komplexen ab; siehe Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit).

Gelborange S kann allergische Reaktionen auslösen. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Tefilin

nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Tefilin verstärkt

die Blutzuckersenkung von Sulfonylharnstoff-Derivaten (oralen Antidiabetika) durch

Verminderung der Plasmaproteinbindung (es ist deshalb eine sorgfältige Kontrolle der

Blutzuckerwerte erforderlich),

die Wirkung von Antikoagulantien vom Cumarintyp durch Verminderung der

Prothrombinaktivität,

die Nephrotoxizität einer Methoxifluran-Narkose und

die Toxizität von Methotrexat.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Digoxin kann der Digoxin-Plasmaspiegel erhöht werden.

Barbiturate und andere Medikamente, die bei Anfallsleiden eingenommen werden, wie

Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon sowie chronischer Alkoholabusus können

aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber den Abbau von Tetracyclin beschleunigen, so

dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen Tetracyclin-Konzentrationen erreicht

werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Theophyllin und Tetracyclinen können Nebenwirkungen

im Magen-Darm-Trakt verstärkt auftreten.

Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Cyclosporin A kann die toxische

Wirkung von Cyclosporin A erhöht werden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass

diese Wechselwirkung auch mit Tetracyclin möglich ist.

Die gleichzeitige Einnahme von Tetracyclin und Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline,

Cephalosporine) sollte vermieden werden, da sie zu einer Verminderung der antibakteriellen

Wirksamkeit führen kann.

Der Nachweis von Harnzucker, Harneiweiß, Urobilinogen und Katecholaminen im Urin kann

durch Tefilin beeinträchtigt werden.

Es ist nicht auszuschließen, dass unter der Therapie mit Tefilin in seltenen Fällen die

empfängnisverhütende Wirkung hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigt wird. Es empfiehlt

sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Die enterale Resorption von Tefilin wird vermindert durch Substanzen (z. B. Antacida oder

Nahrungsmittel wie Milch), die im Darm mit Tefilin Chelat-Komplexe bilden, da sie

mehrwertige Kationen wie Calcium, Aluminium, Zink, Magnesium oder Eisen enthalten. Die

Resorption von Tetracyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch medizinische Kohle und

Colestyramin beeinträchtigt werden. Es ist deshalb zwischen den Einnahmen ein Abstand

von zwei bis drei Stunden einzuhalten.

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4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Tefilin darf in Schwangerschaft und Stillzeit nur bei vitaler Indikation angewendet werden, da

es beim Feten zu irreversiblen Zahnschäden (Verfärbungen, Schmelzdefekte, erhöhte

Kariesanfälligkeit) sowie zu einer reversiblen Verzögerung des Knochenwachstums kommen

kann.

Zudem besteht besonders in der Schwangerschaft die Gefahr einer mütterlichen

Leberschädigung, die nach dem klinischen und histopathologischen Bild der akuten

Schwangerschaftshepatopathie ähnelt.

Die Wirkung hormoneller Kontrazeptiva kann beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt

4.5Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

In vereinzelten Fällen (<0,01 %) kann es zu einer vorübergehenden Kurzsichtigkeit kommen,

wodurch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder bei der

Bedienung von Maschinen beeinträchtigt wird.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1 /10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die bei Kindern und bei Niereninsuffizienz möglichen Nebenwirkungen sind bereits im

Abschnitt 4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

beschrieben.

Sehr häufige Nebenwirkungen sind gastrointestinale Störungen in Form von Nausea,

Erbrechen und Diarrhöe (besonders bei Dosierungen, die den täglichen Höchstwert von 2 g

Tetracyclin überschreiten; s. Ziffer 12 "Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel").

Sie sind bedingt durch eine direkte säurebedingte Darmwandreizung bzw. durch

Überwucherung des Darmes mit resistenten Bakterien oder Pilzen.

Weiterhin können Nebenwirkungen wie Stomatitis, Glossitis, Pharyngitis und Vulvo-Vaginitis

auftreten, die ebenfalls durch Störung der normalen Flora und damit einhergehender

Überwucherung der Schleimhäute mit resistenten Keimen bzw. Candida albicans

hervorgerufen werden.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind

Pseudomembranöse Enterokolitiden mit massiven schleimigen oder auch blutigen

Durchfällen. Sie beruhen auf einer Überwucherung des Darmes mit Clostridium difficile,

eventuell auch auf einer Selektion resistenter Staphylokokken-Stämme.

In solchen Fällen, die lebensbedrohlich sein können, ist Tefilin sofort abzusetzen.

Therapeutische Maßnahmen sind Rehydrierung, Elektrolytausgleich und Gabe eines

geeigneten Antibiotikums.

Allergische Reaktionen (Exantheme, Angioödem und anaphylaktischer Schock).

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Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (exfoliative

Dermatitis, Lyell-Syndrom), die im zeitlichen Zusammenhang mit einer Gabe Tetracyclin-

haltiger Arzneimittel beobachtet wurden, ohne dass bisher ein Kausalzusammenhang

bewiesen werden konnte.

Reversible hämatologische Veränderungen (Neutropenie und hämolytische Anämie,

vereinzelt auch thrombozytopenische Purpura).

Bei Sonnenlichtexposition sind phototoxische Nebenwirkungen möglich (Erythem, Ödem-

oder Papelbildung der Haut sowie Onycholyse und Pigmentierung der Nägel).

Selten kann eine reversible intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) auftreten.

Sie äußert sich bei Säuglingen durch eine Vorwölbung der großen Fontanelle, bei älteren

Kindern und Erwachsenen durch Papillenödem mit Sehstörungen und Kopfschmerzen.

Sehr selten wurde eine akute Pankreatitis gesehen.

Bei Einnahme überalterter Hartkapseln kann durch deren Zerfallsprodukte gelegentlich ein

Pseudo-Fanconi-Syndrom ausgelöst werden. Es äußert sich durch Polyurie, Aminoacidurie,

Glukosurie, Proteinurie, Hypokaliämie und renale tubuläre Azidose. Tefilin darf daher auf

keinen Fall nach dem Verfallsdatum angewendet werden.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion bzw. nach versehentlicher

Überdosierung (3 g Tetracyclin pro Tag und mehr) kann es zu Leberschäden kommen.

Daher ist bei eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich.

Der Farbstoff Gelborange S kann allergische Reaktionen auslösen.

Bei unsachgemäßer Einnahme (z. B. im Liegen) von Tetracyclin-haltigen Hartkapseln

können diese an der Ösophagusschleimhaut festkleben und zu Ösophagusulcerationen

führen.

Hinweise für die Behandlung

Bei Langzeitanwendung sollten regelmäßige Kontrollen von Blutbild sowie Leber- und

Nierenfunktion durchgeführt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Bei therapeutischer Anwendung wird Tefilin in der Regel gut vertragen. Grenzdosierungen

sollten nicht überschritten werden.

Akute Überdosierungssymptome zeigen sich als Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber,

zentralnervöse Erregungszustände und Kollaps. In vereinzelten Fällen kann es zu einer

Leberschädigung kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Seite 6 von 12

Bei oralen Darreichungsformen kann durch Induktion von Erbrechen oder Magenspülung der

noch im Magen verbliebene Anteil entfernt werden; Antacida oder Calcium- und

Magnesiumsalze können durch Chelatbildung die weitere enterale Resorption verhindern.

Durch Hämodialyse wird Tetracyclin nur geringfügig entfernt, die Peritonealdialyse ist

unwirksam.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Tetracyclin ist ein Breitspektrum-Antibiotikum mit einem

Naphthacen-Ringsystem.

ATC-Code: J01AA07

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Tetracyclin beruht auf einer Hemmung der

Proteinbiosynthese durch reversible Blockade der Bindungsstelle der Aminoacyl-t-RNS an

der 30S-Untereinheit des Ribosoms, wodurch die Elongation der Peptidkette unterbrochen

wird. Hieraus resultiert eine vorwiegend bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus AUC (Area under the

curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der minimalen

Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Tetracyclin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Zumeist beruht die Resistenz auf dem Vorhandensein von Effluxpumpen, die

Tetracycline aktiv aus der Zelle transportieren.

Als weiterer Mechanismus sind ribosomale Schutzproteine beschrieben, die eine

Bindung von Tetracyclin an das Ribosom verhindern.

Ein selten vorkommender Mechanismus ist die enzymatische Inaktivierung von

Tetracyclin.

Es besteht weitgehende Kreuzresistenz innerhalb der Gruppe von Tetracyclinen.

Grenzwerte

Die Testung von Tetracyclin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe.

Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden

festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Seite 7 von 12

Staphylococcus spp.

1 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus spp.

(Gruppen A, B, C, G)

1 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus pneumoniae

1 mg/l

> 2 mg/l

Haemophilus influenzae

1 mg/l

> 2 mg/l

Moraxella catarrhalis

1 mg/l

> 2 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Neisseria meningitidis

1 mg/l

> 2 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der

Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer

Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund

der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Tetracyclin in Frage gestellt ist, sollte

eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei

schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische

Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Tetracyclin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzen 5

Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Dezember

2010):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii °

Listeria monocytogenes °

Staphylococcus aureus (inkl. Methicillin-resistenter Stämme)

Tropheryma whippelii °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Bartonella henselae °

Borrelia burgdorferi °

Burkholderia mallei °

Burkholderia pseudomallei °

Seite 8 von 12

Brucella spp. °

Francisella tularensis °

Haemophilus ducreyi °

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida °

Vibrio cholerae °

Vibrio parahaemolyticus °

Yersinia enterocolitica °

Yersinia pestis °

Anaerobe Mikroorganismen

Propionibacterium acnes °

Andere Mikroorganismen

Chlamydophila pneumoniae °

Chlamydophila psittaci °

Chlamydia trachomatis °

Ehrlichia spp. °

Leptospira spp. °

Mycoplasma hominis °

Mycoplasma pneumoniae °

Rickettsia spp. °

Treponema pallidum °

Ureaplasma urealyticum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Streptococcus agalactiae

+

Streptococcus pneumoniae

Seite 9 von 12

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni °

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Proteus spp.

Pseudomonas aeruginosa

Die angegebenen Kategorisierungen basieren z. T. auf Daten zu Doxycyclin.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Nur bei Penicillinallergie

Tetracyclin ist nur zur Therapie okuloglandulärer oder cutaner Listeriosen bei

Penicillinallergie geeignet.

Tetracyclin ist nicht Mittel der Wahl bei Infektionen durch Escherichia coli und andere

Enterobacteriaceae-Spezies.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Injektion oder Kurzinfusion einer einmaligen Dosis von 500 mg

Tetracyclinhydrochlorid werden nach 1 Stunde Plasmaspiegel von 4 bis 5 mg/l erreicht; bei

mehrfacher Dosierung mit einem Intervall von 12 Stunden tritt eine gewisse Kumulation ein

mit Plasmakonzentrationen von durchschnittlich 6,4 mg/l.

Nach oraler Anwendung von 500 mg Tetracyclinhydrochlorid werden maximale

Plasmakonzentrationen innerhalb von 2 bis 4 Stunden erreicht, sie betragen durchschnittlich

3,0 bis 4,3 mg/l nach einer Einzeldosis von 500 mg. Bei wiederholter oraler Gabe von 500

mg Tetracyclinhydrochlorid alle 6 Stunden an Erwachsene mit normaler Nierenfunktion stellt

sich ein Fließgleichgewicht mit Plasmakonzentrationen von 1,5 bis 4,3 mg/l ein. Dabei

bewirkt eine Dosiserhöhung keinen proportionalen Anstieg der Plasmakonzentrationen.

Die enterale Bioverfügbarkeit von Tetracyclin und Tetracyclinhydrochlorid beträgt bei

Einnahme auf nüchternen Magen bei Erwachsenen 75 bis 80 %.

Die Plasma-Halbwertszeit wird bei nierengesunden Erwachsenen mit 8 bis 9 Stunden

benannt; sie kann bei Niereninsuffizienz je nach Ausmaß der Beeinträchtigung erheblich

verlängert sein. Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 36 bis 64 %.

Nach intramuskulärer Anwendung von Tetracyclinhydrochlorid findet nur eine geringe

Resorption statt, die zu niedrigeren Plasmaspiegeln führt als nach oraler Applikation.

Die intestinale Resorption wird durch gleichzeitige Nahrungszufuhr oder Medikamentengabe

zum Teil erheblich beeinträchtigt. Insbesondere polyvalente Kationen wie Eisen, Mangan,

Magnesium und Calcium vermögen mit Tetracyclin nicht mehr resorbierbare Chelatkomplexe

zu bilden.

Seite 10 von 12

Tetracyclin verteilt sich gut in das Gewebe, insbesondere in Leber, Galle, Niere, Knochen,

Zähne, Genitalorgane und Schleimhäute der Nasennebenhöhlen. Auch in verschiedenen

Körperflüssigkeiten (Pleura-, Perikard-, Peritoneal- und Synovialflüssigkeit) werden

wirksame Konzentrationen erreicht. Die Konzentration im Liquor cerebrospinalis dagegen ist

gering; selbst bei entzündeten Meningen liegt sie nur bei 10 bis maximal 30 % der

Plasmawerte.

Tetracyclin wird in der Leber konzentriert. Es wird über die Galle in den Darm

ausgeschieden und dort zum Teil rückresorbiert (enterohepatischer Kreislauf).

Tetracyclin wird zu etwa 30 bis 50 % metabolisiert, 30 bis 70 % werden unverändert in

biologisch aktiver Form im Urin ausgeschieden. Es ist nur geringfügig hämodialysierbar; eine

Peritonealdialyse ist nicht möglich.

Bioverfügbarkeit

Für Tefilin wurde eine Bioverfügbarkeitsstudie an 20 Probanden durchgeführt, die im Cross-

over-Verfahren eine Hartkapsel Tefilin bzw. eine Referenzformulierung mit gleichem

Wirkstoffgehalt erhielten.

Tefilin ist mit dem untersuchten Referenzpräparat bioäquivalent.

Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-

Zeit-Diagramm:

Seite 11 von 12



Testpräparat

- - - Referenzpräparat

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die akute Toxizität der Tetracycline ist sehr gering.

b) Chronische / subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies mit Tagesdosen

bis zu 250 mg/kg KG per os und einer Dauer von bis zu 14 Wochen zeigten keine

signifikanten pathologischen Veränderungen. In Untersuchungsgruppen mit sehr hohen

Dosierungen traten Störungen im Gastrointestinaltrakt auf.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum mutagenen Potential ergaben widersprüchliche Befunde. Es bestehen

Hinweise auf eine mutagene Wirkung, deren Relevanz bisher nicht abgeklärt ist.

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes

Potential von Tetracyclin.

d) Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Studien an verschiedenen Tierspezies mit Tetracyclin ergaben

Hinweise auf embryotoxische Effekte. Im therapeutischen Dosisbereich gab es bei den

Feten Hinweise auf eine Verzögerung des Knochenwachstums, Verfärbungen von Cornea

und Linse sowie des Dentins durch Einlagerung von Tetracyclin.

Beim Menschen konnte bisher keine teratogene Wirkung der Tetracycline nachgewiesen

werden. Die Bildung von Komplexen mit Calcium kann zu einer Hemmung des

Knochenwachstums sowie zu Verfärbung und Defekten kindlicher Zähne führen.

Tetracyclin ist plazentagängig und erreicht im fetalen Kreislauf bis zu 100 % der mütterlichen

Plasmakonzentrationen. Die Konzentration in der Muttermilch beträgt über 50 % der

mütterlichen Plasmawerte. Durch Anreicherung und Bildung von Chelatkomplexen in

Geweben mit einem hohen Calcium-Umsatz kann es unter Tetracyclin bei Foeten und

Kindern unter 8 Jahren zu bleibenden Zahnschäden (Verfärbungen, Schmelzdefekten,

Kariesanfälligkeit) sowie zu einer reversiblen Verzögerung des Knochenwachstums

kommen. Daher sollte Tetracyclin an Schwangere, stillende Mütter sowie Kinder unter 8

Jahren nur bei vitaler Indikation verabreicht werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat

Gelatine

Titandioxid (E 171)

Chinolingelb (E 104)

Gelborange S (E 110)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Seite 12 von 12

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blister-Packung

Packungsgrößen:

30 Hartkapseln

50 Hartkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Telefon: (0 40) 7 27 04-0

Telefax: (0 40) 7 22 92 96

info@almirall.de

www.almirall.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

263.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

02.11.1978/12.12.2003

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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