Technescan Sestamibi 1 mg Kit für ein radioaktives Arneimittel Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Kupfertetramibitetrafluoroborat
Verfügbar ab:
Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical
ATC-Code:
V09GA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Kupfertetramibitetrafluoroborat
Darreichungsform:
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Zusammensetzung:
Kupfertetramibitetrafluoroborat 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
69087.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Technescan Sestamibi 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die

Untersuchung überwacht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Technescan Sestamibi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Technescan Sestamibi beachten?

Wie ist Technescan Sestamibi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Technescan Sestamibi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TECHNESCAN SESTAMIBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich als Diagnostikum angewendet

wird.

Technescan Sestamibi enthält eine Substanz namens Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-

methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat, die bei einer Aufnahme (Szintigrafie) zur Untersuchung

der Herzfunktion und des Blutflusses (Myokardperfusion) zum Einsatz kommt. Diese Untersuchung

dient beispielsweise zum Nachweis von Herzanfällen (Myokardinfarkten) oder einer Krankheit, die

dazu führt, dass (ein Teil) des Herzmuskels unzureichend mit Blut versorgt wird (Ischämie).

Technescan Sestamibi wird auch zur Diagnose von Auffälligkeiten an der Brust zusätzlich zu anderen

diagnostischen Verfahren angewendet, wenn deren Ergebnisse nicht eindeutig sind. Technescan

Sestamibi kann auch angewendet werden, um die Lage von überaktiven Nebenschilddrüsen zu

bestimmen (Drüsen, die ein Hormon absondern, das den Calciumspiegel im Blut kontrolliert).

Nachdem Technescan Sestamibi in den Arm injiziert ist, verteilt sich dieses Arzneimittel

vorübergehend in bestimmte Körperteile. Dieses radioaktive Arzneimittel enthält eine geringe Menge

an Radioaktivität, die mit speziellen Kameras von außerhalb des Körpers nachgewiesen werden kann.

Ihr Nuklearmediziner wird dann eine Aufnahme (Szintigrafie) des betreffenden Organs anfertigen, die

Ihrem Arzt wertvolle Informationen zur Struktur und Funktion dieses Organs oder der Lage

beispielsweise eines Tumors geben kann.

Die Anwendung von Technescan Sestamibi ist mit einer geringen Menge an Radioaktivität verbunden.

Ihr Arzt und der Nuklearmediziner sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie durch die

Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel haben, gegenüber dem Risiko aufgrund der

Strahlenbelastung überwiegt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TECHNESCAN SESTAMIBI

BEACHTEN?

Technescan Sestamibi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-

tetrafluoroborat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Technescan Sestamibi ist erforderlich,

wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sind.

wenn Sie stillen.

wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden.

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Ihr

Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie besondere Vorsichtsmaßnahmen nach

Anwendung dieses Arzneimittels berücksichtigen müssen. Falls Sie weitere Fragen haben, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Nuklearmediziner.

Vor der Anwendung von Technescan Sestamibi sollten Sie

seit mindestens 4 Stunden nichts gegessen haben, wenn das Arzneimittel für Bildaufnahmen

Ihres Herzens verwendet wird.

vor Beginn der Untersuchung reichlich Wasser trinken, um in den ersten Stunden nach der

Untersuchung so häufig wie möglich Wasser zu lassen.

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Technescan Sestamibi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Eine Reihe von Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Getränken kann das Ergebnis der geplanten

Untersuchung negativ beeinflussen. Es empfiehlt sich daher, mit dem überweisenden Arzt zu

besprechen, welche Arzneimittel vor der Untersuchung abzusetzen bzw. welche Nahrungsmittel und

Getränke zu vermeiden sind und wann die Medikamente wieder eingenommen werden sollen.

Informieren Sie auch Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, da diese die Auswertung der Aufnahmen beeinträchtigen

können.

Insbesondere müssen Sie Ihren Nuklearmediziner informieren, wenn Sie Medikamente

einnehmen/anwenden, die die Herzfunktion und/oder den Blutfluss beeinflussen.

Fragen Sie bitte vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Nuklearmediziner.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie unbedingt vor der Anwendung von Technescan Sestamibi Ihren Nuklearmediziner,

wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Periode ausgeblieben ist oder wenn

Sie stillen. In Zweifelsfällen ist es wichtig, dass Sie sich von dem Nuklearmediziner beraten lassen,

der die Untersuchung überwacht.

Wenn Sie schwanger sind,

wird Ihr Nuklearmediziner dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der

Nutzen der Untersuchung gegenüber dem Risiko überwiegt.

Wenn Sie stillen,

wird Ihr Nuklearmediziner Sie bitten, das Stillen solange zu unterbrechen, bis sich keine

Radioaktivität mehr in Ihrem Körper befindet. Dies wird circa 24 Stunden dauern. Bis dahin muss die

abgepumpte Milch verworfen werden. Fragen Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen

wieder aufnehmen können.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gilt als unwahrscheinlich, dass Technescan Sestamibi Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Technescan Sestamibi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST TECHNESCAN SESTAMIBI ANZUWENDEN?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen

Bestimmungen. Technescan Sestamibi wird nur in besonders kontrollierten Bereichen angewendet.

Dieses Produkt wird nur von Personen gehandhabt und verabreicht, die für die sichere Anwendung

ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen treffen besondere Vorsorgemaßnahmen für die

sichere Anwendung dieses Arzneimittels und werden Sie über ihre Aktivitäten informieren.

Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall

anzuwendende Menge an Technescan Sestamibi. Es handelt sich dabei um die kleinstmögliche Menge,

die notwendig ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Die für einen Erwachsenen üblicherweise empfohlene Menge hängt von der Art der durchzuführenden

Untersuchung ab und liegt zwischen 200 und 2000 MBq (Megabecquerel: die Einheit zur Messung der

Radioaktivität).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die zu verabreichende Menge an das Körpergewicht angepasst.

Anwendung von Technescan Sestamibi

und Durchführung der Untersuchung

Technescan Sestamibi wird in eine Vene im Arm oder Fuß verabreicht (intravenöse Anwendung). Ein

oder zwei Injektionen reichen aus, um die von Ihrem Arzt benötigte Untersuchung durchzuführen.

Nach der Injektion wird Ihnen ein Getränk angeboten und Sie werden gebeten, unmittelbar vor der

Untersuchung Wasser zu lassen.

Der Nuklearmediziner wird Sie informieren, ob Sie nach Verabreichung dieses Arzneimittels

besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren

Nuklearmediziner.

Vor Durchführung der Szintigrafie wird Ihnen die gebrauchsfertige Lösung in eine Vene injiziert. Je

nach Art der Untersuchung erfolgt die eigentliche Aufnahme des Scans innerhalb von 5 bis

10 Minuten oder bis zu 6 Stunden nach der Injektion.

Im Fall einer Herzuntersuchung können zwei Injektionen notwendig sein, eine in Ruhe und die andere

unter Belastung (z.B. bei körperlicher oder pharmakologischer Belastung). Die zwei Injektionen liegen

mindestens zwei Stunden auseinander und es werden insgesamt nicht mehr als 2000 MBq bei einem 1-

Tagesprotokoll verabreicht. Ein 2-Tagesprotokoll ist auch möglich.

Für die Untersuchung von Auffälligkeiten der Brust wird Ihnen eine Injektion mit 750 bis 1100 MBq

in eine Vene des Arms, der der betreffenden Brust gegenüberliegt, oder in eine Vene im Fuß

verabreicht.

Je nach verwendeter Methode liegt die zur Bestimmung der Lage von überaktiven Nebenschilddrüsen

verabreichte Aktivität zwischen 185 und 1100 MBq.

Wenn dieses Arzneimittel für Aufnahmen Ihres Herzens verwendet wird, werden Sie gebeten,

mindestens in den letzten 4 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr zu essen. Nach der Injektion,

jedoch bevor die Aufnahme (Szintigrafie) gemacht wird, werden Sie gebeten, wenn möglich eine

leichte, fetthaltige Mahlzeit einzunehmen oder ein bis zwei Gläser Milch zu trinken, damit die

Radioaktivität in Ihrer Leber abnimmt und die Aufnahme besser gelingt.

Dauer der Untersuchung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.

Nach Verabreichung von Technescan Sestamibi sollten Sie

in den ersten 24 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit Kleinkindern und

Schwangeren vermeiden,

häufig Wasser lassen, um das Produkt aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Der Nuklearmediziner wird Sie informieren, ob Sie nach Verabreichung dieses Arzneimittels

besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren

Nuklearmediziner.

Wenn Sie eine größere Menge von Technescan Sestamibi erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist nahezu unmöglich, da Ihre Dosis Technescan Sestamibi von dem

Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, genau überprüft wurde. Im Fall einer

Überdosierung erhalten Sie jedoch die geeignete Behandlung. Insbesondere wird der für die

Untersuchung zuständige Nuklearmediziner Ihnen empfehlen, viel zu trinken, um die Ausscheidung

von Technescan Sestamibi aus Ihrem Körper zu erleichtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den

Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In seltenen Fällen traten allergische Reaktionen auf, möglicherweise einhergehend mit Kurzatmigkeit,

extremer Müdigkeit, Erbrechen (üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach der Anwendung),

Schwellungen unter der Haut, die beispielsweise im Gesicht und an den Gliedmaßen auftreten

(Angioödeme) und die Atemwege verlegen oder einen gefährlichen Blutdruckabfall (Hypotonie)

hervorrufen können, und langsamem Herzschlag (Bradykardie). Die Ärzte sind sich dieser möglichen

Komplikation bewusst und halten für solche Fälle eine Notfallbehandlung bereit. Selten wurden auch

örtlich begrenzte Hautreaktionen mit Juckreiz, Nesselausschlag, Hautausschlag, Schwellungen und

Rötung beobachtet. Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Nuklearmediziner, wenn eines der

genannten Symptome bei Ihnen auftritt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind in nachfolgender Tabelle nach ihren Häufigkeiten aufgeführt:

Häufigkeit

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig: bis zu 1 Behandelter von 10

Direkt nach der Injektion metallischer oder bitterer

Geschmack, Störung des Geruchssinns und

Mundtrockenheit

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Kopfschmerzen, Brustschmerzen, EKG-

Veränderungen und Unwohlsein

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Abnormaler Herzrhythmus, lokale Reaktionen an der

Injektionsstelle, Magenschmerzen, Fieber,

Ohnmachtsanfall, Krämpfe, Schwindel, Hitzegefühl,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln auf der Haut,

Müdigkeit, Gelenkschmerzen und

Verdauungsstörung (Dyspepsie)

Häufigkeit

Mögliche Nebenwirkungen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erythema multiforme, ein ausgedehnter Ausschlag

der Haut und Schleimhaut

Dieses radioaktive Arzneimittel setzt Sie geringen Mengen radioaktiver Strahlen aus, die mit einem

äußerst geringen Risiko für Krebs und angeborene Anomalien verbunden sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TECHNESCAN SESTAMIBI AUFZUBEWAHREN?

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht selbst aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der

Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Die Aufbewahrung von

radioaktiven Arzneimitteln erfolgt gemäß den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien.

Die folgenden Informationen sind nur für den Facharzt bestimmt.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet

werden.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Technescan Sestamibi enthält

Der Wirkstoff ist Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat.

Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-

methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H

O, Mannitol (Ph.

Eur.), Salzsäure 3,7 % (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung).

Wie Technescan Sestamibi aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

Technescan Sestamibi besteht aus weißen bis nahezu weißen Pellets oder Pulver, welche(s) vor der

Injektion aufgelöst und mit radioaktivem Technetium kombiniert werden müssen/muss. Sobald die

radioaktive Substanz Natrium(

Tc)pertechnetat einer Durchstechflasche zugefügt wird, entsteht

Technetium(

Tc)-Sestamibi. Diese Lösung kann dann injiziert werden.

Packungsgröße:

5 Mehrdosen-Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Technescan Sestamibi

Belgien

Technescan Sestamibi

Bulgarien

Technescan Sestamibi

Zypern

Technescan Sestamibi

Tschechische Republik

Technescan Sestamibi

Deutschland

Technescan Sestamibi

Dänemark

Technescan Sestamibi

Estland

Technescan Sestamibi

Griechenland

Technescan Sestamibi

Spanien

MIBI Technescan

Finnland

Technescan Sestamibi

Frankreich

Technescan Sestamibi

Ungarn

Technescan Sestamibi

Irland

Technescan MIBI

Italien

Technemibi

Litauen

Technescan Sestamibi

Luxemburg

Technescan Sestamibi

Lettland

Technescan Sestamibi

Malta

Technescan MIBI

Niederlande

Technescan Sestamibi

Norwegen

Technescan Sestamibi

Portugal

Technescan Sestamibi

Rumänien

Technescan Sestamibi

Schweden

Technescan Sestamibi

Slowenien

Technescan Sestamibi

Slowakei

Technescan Sestamibi

Vereinigtes Königreich

Technescan MIBI

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Technescan Sestamibi 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-

tetrafluoroborat.

Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

Weiße bis nahezu weiße Pellets oder Pulver.

Zur Rekonstitution mit Natriumpertechnetat(

Tc)-Injektionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es wird bei Erwachsenen angewendet.

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.

Nach der Markierung mit Natriumpertechnetat (

Tc)-Lösung wird die so erhaltene

Technetium(

Tc)-Sestamibi-Lösung angewendet zur:

Perfusionsszintigrafie des Myokards

zum Nachweis und zur Lokalisation von Erkrankungen der Koronararterien (Angina Pectoris

und Myokardinfarkt)

Beurteilung der globalen ventrikulären Funktion

First-pass-Technik zur Beurteilung der Ejektionsfraktion und/oder EKG-getriggertes SPECT

zur Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, des Volumens und der regionalen

Wandbewegung

Szintimammografie zum Nachweis bei Verdacht auf Mammakarzinom, wenn die Mammografie

zweifelhaft, diagnostisch nicht ausreichend ist oder keine Aussage erlaubt

Erfassung und Lokalisierung von hyperaktivem Nebenschilddrüsengewebe bei Patienten mit

rezidivierender oder persistierender Erkrankung bei primärem und sekundärem

Hyperparathyroidismus und bei Patienten mit primärem Hyperparathyroidismus, die erstmals

einer Operation der Nebenschilddrüse unterzogen werden müssen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen

Je nach Eigenschaften der Gammakamera und der Rekonstruktionsmodalitäten kann die Dosierung

unterschiedlich sein. Eine Injektion höherer Aktivitäten, d. h. höher als die nationalen DRWs

(diagnostische Referenzwerte), sollte begründet sein.

Für einen Erwachsenen (70 kg) werden folgende Aktivitätsbereiche zur intravenösen Anwendung

empfohlen:

Diagnose der koronaren Minderperfusion sowie des Herzinfarktes

400 – 900 MBq

Die empfohlene Aktivitätsmenge zur Diagnose der ischämischen Herzerkrankung liegt entsprechend

der europäischen Richtlinien im Bereich von:

Zwei-Tages-Protokoll: 600 – 900 MBq/Untersuchung

Ein-Tages-Protokoll: 400 – 500 MBq für die erste Injektion, die dreifache Dosis für die zweite

Injektion.

Eine Maximalaktivität von insgesamt 2000 MBq für das Ein-Tages-Protokoll und von insgesamt

1800 MBq für das Zwei-Tages-Protokoll sollte für beide Injektionen (Ruhe und Belastung) nicht

überschritten werden, wobei bei einem Ein-Tages-Protokoll die zweite Injektion frühestens 2 Stunden

nach der ersten Injektion erfolgen sollte. Die Untersuchung kann auch in umgekehrter Reihenfolge

durchgeführt werden. Nach der Injektion unter Belastung sollte der Patient dazu angehalten werden,

die Belastung für eine weitere Minute (wenn möglich) durchzuführen.

Zur Diagnostik des Herzinfarktes ist eine Injektion in Ruhe normalerweise ausreichend.

Zur Diagnostik der ischämischen Herzerkrankung sind zwei Injektionen (Belastung und Ruhe)

erforderlich, um Ischämie von Narben zu unterscheiden.

Beurteilung der globalen Ventrikelfunktion

600 – 800 MBq i.v. als Bolusinjektion.

Szintimammografie

700 – 1000 MBq als Bolusinjektion, normalerweise in den der zu untersuchenden Läsion

gegenüberliegenden Arm.

Lokalisierung von hyperaktivem Nebenschilddrüsengewebe

200 – 700 MBq als Bolusinjektion. Die übliche Aktivität liegt zwischen 500 und 700 MBq.

Je nach Eigenschaften der Gammakamera und der Rekonstruktionsmodalitäten kann die Dosierung

unterschiedlich sein.

Eine Injektion höherer Aktivitäten, d. h. höher als die nationalen DRWs (diagnostische

Referenzwerte), sollte begründet sein.

Nierenfunktionsstörung

Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten die

Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition besteht.

Leberfunktionsstörung

Generell sollte bei Patienten mit verminderter Leberfunktion die zu verabreichende Aktivitätsmenge

sorgfältig gewählt werden; normalerweise sollte mit der Aktivitätsmenge am unteren Ende des

Dosierungsbereichs begonnen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht erfolgen, und unter

Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in

dieser Patientengruppe erfolgen. Die bei Kindern und Jugendlichen zu verabreichenden Aktivitäten

können gemäß den Empfehlungen der Dosierungskarte der

European Association of Nuclear Medicine

(EANM) berechnet werden; die bei Kindern und Jugendlichen zu verabreichende Aktivität kann durch

Multiplikation einer Baseline-Aktivität (für Berechnungszwecke) mit einem vom Körpergewicht

abhängigen Faktor, der in der Tabelle unten aufgeführt ist, berechnet werden.

A[MBq]

Verabreicht

= Baseline-Aktivität × Faktor

Die Baseline-Aktivität bei Anwendung in der Krebsdiagnostik beträgt 63 MBq. In der Herzdiagnostik

liegt die minimale bzw. maximale Baseline-Aktivität bei 42 bzw. 63 MBq für das Zwei-Tages-

Protokoll für Herzaufnahmen sowohl in Ruhe als auch unter Belastung. Beim Ein-Tages-Protokoll in

der Herzdiagnostik beträgt die Baseline-Aktivität 28 MBq in Ruhe und 84 MBq unter Belastung. Die

kleinstmögliche Aktivität für jede bildgebende Untersuchung ist 80 MBq.

Gewicht

[kg]

Faktor

Gewicht

[kg]

Faktor

Gewicht

[kg]

Faktor

3

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

48

10,29

10

2,71

30

6,86

50

10,71

12

3,14

32

7,29

52-54

11,29

14

3,57

34

7,72

56-58

12,00

16

4,00

36

8,00

60-62

12,71

18

4,43

38

8,43

64-66

13,43

20

4,86

40

8,86

68

14,00

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Wegen einer potenziellen Gewebeschädigung ist eine extravasale Injektion dieses radioaktiven

Arzneimittels unbedingt zu vermeiden.

Zur Mehrfachdosierung.

Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung und Anwendung des Arzneimittels

Vor der Anwendung beim Patienten muss dieses Arzneimittel rekonstituiert werden. Anweisungen zur

Rekonstitution und zur Kontrolle der radiochemischen Reinheit des Arzneimittels vor der Anwendung

siehe Abschnitt 12.

Zur Vorbereitung des Patienten siehe Abschnitt 4.4.

Bildakquisition

Herzdiagnostik

Die Akquisition sollte idealerweise 30–60 Minuten nach Injektion beginnen, um eine hepatobiliäre

Ausscheidung zu ermöglichen. Eine längere Wartezeit bis zur Akquisition in Ruhe und unter

Belastung nur mit Vasodilatatoren kann wegen des Risikos höherer subdiaphragmatischer

Technetium(

Tc)-Aktivität erforderlich sein. Es gibt keine Beweise für signifikante Änderungen der

Herz-Tracer-Konzentration oder einer Redistribution, daher ist eine Akquisition bis zu 6 Stunden nach

Injektion möglich. Untersuchungen können als Ein-Tages- oder Zwei-Tages-Protokoll durchgeführt

werden.

Vorzugsweise sollte die tomografische Akquisition (SPECT) mit oder ohne EKG-Ausblendung

(gating) durchgeführt werden.

Szintimammografie

Der optimale Zeitpunkt zur Aufnahme der Brustbilder liegt zwischen 5 und 10 Minuten nach

Injektion, wobei sich die Patientin in Bauchlage mit frei hängender Brust befindet.

Das Arzneimittel ist in eine Vene in den Arm zu verabreichen, der der Brust mit der mutmaßlichen

Läsion gegenüberliegt. Bei beidseitiger Erkrankung erfolgt die Injektion idealerweise in eine dorsale

Vene am Fuß.

Konventionelle Gammakamera

Die Patientin sollte danach so positioniert werden, dass die kontralaterale Brust hängt und eine

entsprechende laterale Aufnahme dieser Brust erfolgen kann. Eine anteriore Aufnahme in Rückenlage

mit den Armen hinter dem Kopf verschränkt kann dann erfolgen.

Spezieller Detektor zur Brustdiagnostik

Bei Verwendung eines speziellen Detektors zur Brustdiagnostik muss ein passendes gerätespezifisches

Protokoll eingehalten werden, um eine bestmögliche Bilddarstellung zu erreichen.

Nebenschilddrüsendiagnostik

Die Darstellungder Nebenschilddrüse hängt vom gewählten Protokoll ab. Die am häufigsten

verwendeten Untersuchungsmethoden sind die Subtraktionstechnik und/oder die Zweiphasen-Technik,

die auch zusammen durchgeführt werden können.

Zur bildlichen Darstellung der Schilddrüse mittels Subtraktionstechnik kann entweder Natriumiodid

I) oder Natriumpertechnetat (

Tc) verwendet werden, da beide Arzneimittel von

funktionsfähigem Schilddrüsengewebe eingefangen werden. Dieses Bild wird von der mit

Technetium(

Tc)-Sestamibi durchgeführten Aufnahme abgezogen, und nach der Subtraktion bleibt

nur das pathologische hyperaktive Nebenschilddrüsengewebe sichtbar. Bei Verwendung von

Natriumiodid (

I) werden 10 – 20 MBq oral verabreicht. Vier Stunden nach der Verabreichung

können Bilder von Hals und Thorax aufgenommen werden. Nach der Bildaufnahme mit Natriumiodid

I) werden 200 – 700 MBq Technetium(

Tc)-Sestamibi injiziert und 10 Minuten nach der

Injektion Bilder in doppelter Akquisition mit 2 Gammaenergiepeaks (140 keV für Technetium [

und 159 keV für Iod [

I]) aufgenommen. Bei Verwendung von Natriumpertechnetat (

Tc) werden

40–150 MBq injiziert und 30 Minuten später Hals- und Thoraxaufnahmen angefertigt. Danach werden

200–700 MBq Technetium(

Tc)-Sestamibi injiziert und 10 Minuten später erfolgt eine zweite

Bildaufnahme.

Bei Anwendung der Zweiphasen-Technik werden 400–700 MBq Technetium(

Tc)-Sestamibi

injiziert und 10 Minuten später die erste Aufnahme von Hals und Mediastinum angefertigt. Nach einer

Wash-Out-Phase

von 1-2 Stunden werden Hals- und Mediastinumaufnahmen erneut angefertigt.

Die planaren Aufnahmen können durch Früh- oder Spätaufnahmen von SPECT oder SPECT/CT

ergänzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Bei der Myokardszintigrafie unter Belastung sind die allgemeinen Kontraindikationen für die

Ergometrie und pharmakologische Stresstests zu berücksichtigen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Potenzial für Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und,

sofern notwendig, eine intravenöse Behandlung einzuleiten. Um sofortige Notfallmaßnahmen

ergreifen zu können, sollten entsprechende Arzneimittel und Ausstattung (wie z. B. Trachealtubus und

Beatmungsgerät) unmittelbar verfügbar sein.

Individuelle Nutzen-Risiko- Abwägung

Die Strahlenexposition muss bei jedem Patienten durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein. Die

anzuwendende Aktivität darf nicht höher bemessen werden, als für den Erhalt der diagnostischen

Information erforderlich ist.

Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, da

die Strahlenexposition möglicherweise erhöht ist (siehe Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche

Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.

Da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen, ist eine besonders sorgfältige

Indikationsstellung erforderlich (siehe Abschnitt 11).

Patientenvorbereitung

Vor Beginn der Untersuchung muss der Patient ausreichend hydriert sein. In den ersten Stunden nach

der Untersuchung ist der Patient dazu anzuhalten, so oft wie möglich die Blase zu entleeren, um die

Strahlenbelastung zu vermindern.

Herzdiagnostik

Wenn möglich sollte der Patient mindestens 4 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen. Es

wird empfohlen, dass der Patient nach jeder Injektion und vor der Akquisition eine leichte, fetthaltige

Mahlzeit zu sich nimmt oder 1 bis 2 Gläser Milch trinkt. Dadurch wird die hepatobiliäre Ausscheidung

von Technetium(

Tc)-Sestamibi beschleunigt, sodass die Aufnahme eine verminderte Radioaktivität

in der Leber aufweist.

Auswertung der mit Technetium(

Tc)-Sestamibi erzeugten Bilder

Auswertung der Szintimammografie

Mit der Szintimammografie werden möglicherweise nicht alle Brustläsionen mit einem Durchmesser

von weniger als 1 cm Durchmesser entdeckt, da die Sensitivität von Technetium(

Tc)-Sestamibi

für

die Erkennung dieser Läsionen relativ gering ist. Ein negativer Befund insbesondere bei solch kleinen

Läsionen schließt eine Brustkrebserkrankung nicht aus.

Nach der Untersuchung

Der enge Kontakt mit Kleinkindern und schwangeren Frauen sollte in den ersten 24 Stunden nach der

Injektion vermieden werden.

Besondere Warnhinweise

Bei der Myokardszintigrafie unter Belastung sind die allgemeinen Kontraindikationen und

Vorsichtsmaßnahmen für die Ergometrie und pharmakologische Stresstests zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu

“natriumfrei“.

Hinweise zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt siehe Abschnitt 6.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die die Myokardfunktion und/oder die Durchblutung beeinflussen, können in der

Diagnose der koronaren Herzkrankheit zu falsch negativen Ergebnissen führen. Insbesondere

Betablocker und Calcium-Antagonisten vermindern den Sauerstoffverbrauch und beeinflussen folglich

auch die Perfusion und Betablocker hemmen die Steigerung der Herzfrequenz und den

Blutdruckanstieg bei Belastung. Aus diesem Grunde ist die Begleitmedikation bei der Interpretation

der Ergebnisse szintigrafischer Untersuchungen zu berücksichtigen. Die Empfehlungen der jeweiligen

Richtlinien zu ergometrischen oder pharmakologischen Stresstests sind einzuhalten.

Bei Verwendung der Subtraktionstechnik zur bildlichen Darstellung des hyperaktiven

Nebenschilddrüsengewebes führt eine kürzlich erfolgte Anwendung von iodhaltigen Kontrastmitteln,

Arzneimitteln zur Behandlung einer Schilddrüsenüber- oder -unterfunktion oder verschiedenen

anderen Arzneimitteln wahrscheinlich zu einer verminderten Qualität der Schilddrüsenaufnahmen

oder macht die Subtraktion sogar unmöglich. Eine vollständige Auflistung der möglicherweise in

Wechselwirkung tretenden Arzneimittel ist in den Fachinformationen von Natriumiodid (

I) oder

Natriumpertechnetat (

Tc) zu finden.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Wird bei einer Frau im gebärfähigen Alter die Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels erwogen,

ist immer festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer

Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Falls Ungewissheit

besteht (ausgebliebene Periode, unregelmäßige Periode etc.), sollten alternative

Untersuchungsmethoden ohne Verwendung von ionisierender Strahlung der Patientin angeboten

werden, sofern es sie gibt.

Schwangerschaft

Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren bedeuten auch eine Strahlenbelastung für den

Föten. Daher dürfen nur absolut unerlässliche Untersuchungen während der Schwangerschaft

durchgeführt werden, wenn der zu erwartende Nutzen bei Weitem das Risiko für Mutter und Kind

übersteigt.

Stillzeit

Vor Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an Stillende sollte die Möglichkeit in Betracht

gezogen werden, die Anwendung auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen zu verschieben, und geprüft

werden, ob im Hinblick auf die Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch das geeignete radioaktive

Arzneimittel gewählt wurde. Falls die Anwendung notwendig ist, sollte das Stillen für 24 Stunden

unterbrochen und die Muttermilch verworfen werden.

Der enge Kontakt mit Kleinkindern sollte in den ersten 24 Stunden nach der Injektion vermieden

werden.

Fertilität

Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Technescan Sestamibi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Dyspnoe, Hypotonie, Bradykardie, Asthenie und

Erbrechen (im Allgemeinen innerhalb von zwei Stunden nach der Anwendung), Angioödem. Andere

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Haut- und Schleimhautreaktionen mit Exanthemen

[Pruritus, Urtikaria, Ödeme], Vasodilatation).

Sehr selten: Andere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei prädisponierten Patienten

beschrieben.

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Selten: Krampfanfälle (kurz nach der Anwendung), Synkope.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Brustschmerzen/Angina Pectoris, EKG-Veränderungen

Selten: Arrhythmien

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Übelkeit

Selten: Abdominale Schmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, verminderte Empfindung von Berührungsreizen

(Hypästhesie) und Missempfindungen (Parästhesie), Flushing

Nicht bekannt: Erythema multiforme

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Direkt nach der Injektion ist häufig mit einem metallischen und bitteren Geschmack, z. T. mit

Mundtrockenheit und einer Störung des Geruchssinns verbunden, zu rechnen.

Selten: Fieber, Müdigkeit, Schwindelgefühl, vorübergehende arthritisähnliche Schmerzen, Dyspepsie.

Andere Erkrankungen:

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive Dosis bei

Verabreichung der maximal empfohlenen Aktivität von 2.000 MBq (500 in Ruhe und 1500 MBq unter

Belastung) für ein Ein-Tages-Protokoll 16,4 mSv beträgt, ist die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten

dieser Nebenwirkungen voraussichtlich gering.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Im Fall einer Überdosierung der Radioaktivität mit Technetium(

Tc)-Sestamibi sollte die

aufgenommene Dosis, sofern möglich, durch häufiges Wasserlassen bzw. durch Abführmaßnahmen

reduziert werden. So wird das Radionuklid schneller aus dem Körper ausgeschieden. Es kann hilfreich

sein, die verabreichte effektive Strahlendosis zu schätzen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika; Technetium(

Tc)-Verbindungen, ATC-Code:

V09GA01.

Pharmakodynamische Wirkungen

In den für diagnostische Untersuchungen verwendeten chemischen Konzentrationen ist keine

pharmakodynamische Wirkung von Technetium(

Tc)-Sestamibi-Lösung zu erwarten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach der Rekonstitution mit Natriumpertechnetat(

Tc)-Injektionslösung entsteht der folgende

Komplex (Technetium(

Tc)-Sestamibi):

Tc (MIBI)

MIBI = 2-Methoxyisobutylisonitril

Bioverteilung

Die Verteilung von (

Tc)-Sestamibi aus dem Blut in das Gewebe erfolgt rasch: 5 Minuten nach

Injektion sind nur noch ca. 8 % der injizierten Dosis im Blutpool verblieben. Bei physiologischer

Verteilung ist eine Konzentration von Technetium(

Tc)-Sestamibi

in vivo

in mehreren Organen

eindeutig nachweisbar. Insbesondere findet eine normale Tracer-Aufnahme in Speicheldrüsen,

Schilddrüse, Myokard, Leber, Gallenblase, Dünn- und Dickdarm, Nieren, Blase, Plexus choroideus

und Skelettmuskeln sowie gelegentlich in den Brustwarzen statt. Eine schwache homogene

Anreicherung in Brust und Achselhöhle ist normal.

Perfusionsszintigrafie des Myokards

Technetium(

Tc)-Sestamibi ist ein kationischer Komplex, der passiv durch die Kapillar- und

Zellmembran diffundiert. Innerhalb der Zelle befindet es sich in den Mitochondrien, von denen es

eingefangen wird. Die Retention basiert auf intakten Mitochondrien, was die Funktionsfähigkeit der

Myozyten widerspiegelt. Nach intravenöser Injektion erfolgt die Verteilung des Arzneimittels im

Myokard entsprechend der myokardialen Perfusion und Funktionsfähigkeit. Die myokardiale

Aufnahme ist abhängig vom koronaren Blutfluss und beträgt ca. 1,5 % der injizierten Dosis unter

Stressbedingungen und ca. 1,2 % in Ruhe. Irreversibel geschädigte Zellen nehmen Technetium(

Tc)-

Sestamibi jedoch nicht auf. Hypoxie reduziert das Ausmaß der myokardialen Extraktion. Eine

Redistribution findet nur in sehr geringem Maße statt. Daher sind für Untersuchungen in Ruhe und

unter Belastung separate Injektionen erforderlich.

Szintimammografie

Die Anreicherung von Technetium(

Tc)-Sestamibi im Gewebe hängt primär von der

Vaskularisierung ab, die im Tumorgewebe generell erhöht ist. Technetium(

Tc)-Sestamibi sammelt

sich in verschiedenen Neoplasmen an, am stärksten in den Mitochondrien. Die Anreicherung hängt

mit dem erhöhten energieabhängigen Metabolismus und der stärkeren Zellproliferation zusammen.

Bei Überexpression von Multidrug-Resistance-Proteinen ist die zelluläre Anreicherung vermindert.

Darstellung von hyperaktivem Nebenschilddrüsengewebe

Technetium(

Tc)-Sestamibi ist sowohl in Nebenschilddrüsengewebe als auch in funktionsfähigem

Schilddrüsengewebe zu finden, der

Wash-Out

aus gesundem Schilddrüsengewebe erfolgt aber

normalerweise schneller als aus krankhaft verändertem Nebenschilddrüsengewebe.

Elimination

Die Elimination von Technetium(

Tc)-Sestamibi erfolgt vorwiegend über die Nieren und das

hepatobiliäre System. Die Aktivität von Technetium(

Tc)-Sestamibi aus der Gallenblase befindet

sich eine Stunde nach der Injektion im Darm. Ungefähr 27 % der injizierten Dosis werden innerhalb

von 24 Stunden renal ausgeschieden, ungefähr 33 % werden innerhalb von 48 Stunden über die Fäzes

ausgeschieden. Die Pharmakokinetik wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder

Leberfunkton nicht charakterisiert.

Halbwertszeit

Die biologische Halbwertszeit von Technetium(

Tc)-Sestamibi im Myokard beträgt in Ruhe und

unter Belastung etwa 7 Stunden. Die effektive Halbwertszeit (berücksichtigt biologische und

physikalische Halbwertszeit) beträgt etwa 3 Stunden für das Herz und ungefähr 30 Minuten für die

Leber.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In akuten intravenösen Toxizitätsstudien an Mäusen, Ratten und Hunden war die niedrigste Dosis des

rekonstituierten Sestamibi-Kits, die zum Tod führte, 7 mg/kg (angegeben als Cu (MIBI)

-Gehalt)

bei weiblichen Ratten. Dies entspricht der 500-fachen Menge der maximalen Dosis für einen

Erwachsenen (MHD, Maximal Human Dose) von 70 kg, die 0,014 mg/kg beträgt. Das rekonstituierte

Sestamibi-Kit verursachte in Dosen von 0,42 mg/kg (30-fache MHD) bzw. 0,07 mg/kg (5-fache

MHD) über 28 Tage weder bei Ratten noch bei Hunden behandlungsbedingte Effekte. Erste toxische

Erscheinungen nach wiederholter Applikation zeigten sich erst bei der Verabreichung der 150-fachen

Menge der täglichen Dosis über 28 Tage.

Die extravasale Applikation führte im Tierversuch an der Applikationsstelle zu akuten Entzündungen

mit Ödem und Hämorrhagie.

Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

Cu (MIBI)

zeigte im

Ames-

CHO/HPRT-

Schwesterchromatidaustauschtest

keine

Genotoxizität. In zytotoxischen Konzentrationen wurde im In-vitro-Test an Humanlymphozyten eine

Zunahme der Chromosomenmutationen beobachtet. Im Maus-Mikronukleus-Test in vivo wurde bei

9 mg/kg keine genotoxische Aktivität beobachtet.

Studien zur Beurteilung des kanzerogenen Potenzials des Kit für ein radioaktives Arzneimittel wurden

nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Zinn(II)-Chlorid-Dihydrat

Cysteinhydrochlorid-Monohydrat

Natriumcitrat 2H

Mannitol (Ph. Eur.)

Salzsäure 3,7 % (zur pH-Wert-Einstellung)

Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)

6.2

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Radiomarkierung: 10 Stunden. Nach Radiomarkierung nicht über 25°C lagern.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Radiomarkierung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

Die Lagerung des radioaktiven Arzneimittels muss in Übereinstimmung mit den geltenden nationalen

Vorschriften für radioaktives Material erfolgen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

10 ml Mehrdosen-Durchstechflaschen aus Borosilikatglas Typ 1 (Ph. Eur.) mit

Chlorobutylgummistopfen.

Packungsgröße:

5 Durchstechflaschen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür vorgesehenen

klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Empfang,

Lagerung, Handhabung, Transport und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder

entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.

Radiopharmaka sollten unter Beachtung der Anforderungen des Strahlenschutzes und der

pharmazeutischen Qualitätsanforderungen zubereitet werden. Geeignete aseptische Vorkehrungen

müssen getroffen werden.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist ausschließlich für die Zubereitung von Technetium(

Tc)-

Sestamibi bestimmt und darf dem Patienten ohne vorherige Zubereitung nicht direkt verabreicht

werden.

Anleitungen zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 12.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt der Zubereitung die

Unversehrtheit der Durchstechflasche beeinträchtigt ist.

Die Anwendung muss so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer

Strahlenbelastung für die Anwender möglichst gering gehalten wird. Eine entsprechende Abschirmung

ist zwingend erforderlich.

Der Inhalt des Kits ist vor der Zubereitung nicht radioaktiv. Sobald jedoch

Natriumpertechnetat (

Tc) hinzugefügt wird, muss eine entsprechende Abschirmung der fertigen

Lösung gewährleistet sein.

Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt ein Risiko für andere Personen durch die

externe Strahlenbelastung oder Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrochenes oder andere

biologische Flüssigkeiten dar. Vorkehrungen zum Strahlenschutz müssen daher entsprechend den

nationalen Anforderungen getroffen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

für radioaktives Material zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Niederlande

8.

ZULASSUNGSNUMMER

69087.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

05. September 2008 / 08. Mai 2013

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2014

11.

DOSIMETRIE

Technetium(

Tc) wird mittels eines (

Tc) Generators produziert und zerfällt unter Emission

-Strahlung mit einer mittleren Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von ca. 6 Stunden

zu Technetium(

Tc), das hinsichtlich seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 10

Jahren quasi als

stabil angesehen werden kann.

Die unten aufgeführten Daten zur Strahlenexposition stammen aus der ICRP-Veröffentlichung 80 und

basieren auf folgender Annahme: Nach intravenöser Injektion erfolgt eine schnelle Verteilung der

Substanz aus dem Blut und sie wird hauptsächlich von Muskelgewebe (einschließlich Herz), Leber

und Nieren, ein geringerer Anteil auch von Speicheldrüsen und Schilddrüse, aufgenommen. Wenn die

Substanz in Verbindung mit einem Belastungstest injiziert wird, erfolgt eine vermehrte Aufnahme in

Herz- und Skelettmuskeln, mit einer entsprechend geringeren Aufnahme in alle anderen Organe und

Gewebe. Die Substanz wird über die Leber und die Nieren im Mengenverhältnis 75 % und 25 %

ausgeschieden.

Organ

Absorbierte Dosis pro Einheit verabreichter Aktivität (mGy/MBq)

(Ruhender Patient)

Erwachsene

15-Jährige

10-Jährige

5-Jährige

1-Jährige

Nebennieren

0.0075

0.0099

0.015

0.022

0.038

Blase

0.011

0.014

0.019

0.023

0.041

Knochenoberflächen

0.0082

0.010

0.016

0.021

0.038

Gehirn

0.0052

0.0071

0.011

0.016

0.027

Brust

0.0038

0.0053

0.0071

0.011

0.020

Gallenblase

0.039

0.045

0.058

0.10

0.32

Gastrointestinaltrakt

Magen

0.0065

0.0090

0.015

0.021

0.035

Dünndarm

0.015

0.018

0.029

0.045

0.080

Dickdarm

0.024

0.031

0.050

0.079

0.015

(oberer Anteil)

0.027

0.035

0.057

0.089

0.17

Organ

Absorbierte Dosis pro Einheit verabreichter Aktivität (mGy/MBq)

(Ruhender Patient)

Erwachsene

15-Jährige

10-Jährige

5-Jährige

1-Jährige

(unterer Anteil)

0.019

0.025

0.041

0.065

0.12

Herz

0.0063

0.0082

0.012

0.018

0.030

Nieren

0.036

0.043

0.059

0.085

0.15

Leber

0.011

0.014

0.021

0.030

0.052

Lungen

0.0046

0.0064

0.0097

0.014

0.025

Muskeln

0.0029

0.0037

0.0054

0.0076

0.014

Oesophagus

0.0041

0.0057

0.0086

0.013

0.023

Ovarien

0.0091

0.012

0.018

0.025

0.045

Pankreas

0.0077

0.010

0.016

0.024

0.039

Rotes Knochenmark

0.0055

0.0071

0.011

0.030

0.044

Speicheldrüsen

0.014

0.017

0.022

0.015

0.026

Haut

0.0031

0.0041

0.0064

0.0098

0.019

Milz

0.0065

0.0086

0.014

0.020

0.034

Hoden

0.0038

0.0050

0.0075

0.011

0.021

Thymus

0.0041

0.0057

0.0086

0.013

0.023

Schilddrüse

0.0053

0.0079

0.012

0.024

0.045

Uterus

0.0078

0.010

0.015

0.022

0.038

Restliche Organe

0.0031

0.0039

0.0060

0.0088

0.016

Effektive Dosis

(mSv/MBq)

0.0090

0.012

0.018

0.028

0.053

Organ

Absorbierte Dosis pro Einheit verabreichter Aktivität

(mGy/MBq)

(Belastung)

Erwachsene

15-

Jährige

10-Jährige

5-Jährige

1-Jährige

Nebennieren

0.0066

0.0087

0.013

0.019

0.033

Blase

0.0098

0.013

0.017

0.021

0.038

Knochenoberflächen

0.0078

0.0097

0.014

0.020

0.036

Gehirn

0.0044

0.0060

0.0093

0.014

0.023

Brust

0.0034

0.0047

0.0062

0.0097

0.018

Gallenblase

0.033

0.038

0.049

0.086

0.26

Gastrointestinaltrakt

Magen

0.0059

0.0081

0.013

0.019

0.032

Dünndarm

0.012

0.015

0.024

0.037

0.066

Dickdarm

0.019

0.025

0.041

0.064

0.12

(oberer Anteil)

0.022

0.028

0.046

0.072

0.13

(unterer Anteil)

0.016

0.021

0.034

0.053

0.099

Herz

0.0072

0.0094

0.010

0.021

0.035

Nieren

0.026

0.032

0.044

0.063

0.11

Leber

0.0092

0.012

0.018

0.025

0.044

Lungen

0.0044

0.0060

0.0087

0.013

0.023

Muskeln

0.0032

0.0041

0.0060

0.0090

0.017

Oesophagus

0.0040

0.0055

0.0080

0.012

0.023

Ovarien

0.0081

0.011

0.015

0.023

0.040

Pankreas

0.0069

0.0091

0.014

0.021

0.035

Rotes Knochenmark

0.0050

0.0064

0.0095

0.013

0.023

Organ

Absorbierte Dosis pro Einheit verabreichter Aktivität

(mGy/MBq)

(Belastung)

Erwachsene

15-

Jährige

10-Jährige

5-Jährige

1-Jährige

Speicheldrüsen

0.0092

0.011

0.0015

0.0020

0.0029

Haut

0.0029

0.0037

0.0058

0.0090

0.017

Milz

0.0058

0.0076

0.012

0.017

0.030

Hoden

0.0037

0.0048

0.0071

0.011

0.020

Thymus

0.0040

0.0055

0.0080

0.012

0.023

Schilddrüse

0.0044

0.0064

0.0099

0.019

0.035

Uterus

0.0072

0.0093

0.014

0.020

0.035

Restliche Organe

0.0033

0.0043

0.0064

0.0098

0.018

Effektive Dosis

(mSv/MBq)

0.0079

0.010

0.016

0.023

0.045

Die effektive Dosis basiert auf der Annahme, dass bei Erwachsenen alle 3,5 Stunden die Blase entleert

wird.

Herzdiagnostik

Die effektive Dosis, die sich durch Anwendung einer maximal empfohlenen Aktivität von 2.000 MBq

Technetium(

Tc)-Sestamibi bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg ergibt,

liegt bei etwa 16,4 mSv bei Umsetzung des Ein-Tages-Protokolls mit der Verabreichung von

500 MBq in Ruhe und 1.500 MBq unter Belastung.

Bei einer verabreichten Aktivität von 2.000 MBq beträgt die typische Strahlendosis für das Zielorgan

Herz 14 mGy und die typischen Strahlendosen für die kritischen Organe Gallenblase, Nieren und

oberer Dickdarm liegen bei 69, 57 bzw. 46,5 mGy.

Die effektive Dosis, die sich durch Anwendung einer maximal empfohlenen Aktivität von 1.800 MBq

(900 MBq in Ruhe und 900 MBq unter Belastung) Technetium(

Tc)-Sestamibi bei einem

Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg ergibt, liegt bei etwa 15,2 mSv für ein Zwei-Tages-

Protokoll.

Bei einer verabreichten Aktivität von 1.800 MBq beträgt die typische Strahlendosis für das Zielorgan

Herz 12,2 mGy und die typischen Strahlendosen für die kritischen Organe Gallenblase, Nieren und

oberer Dickdarm liegen bei 64,8, 55,8 bzw. 44.1 mGy.

Szintimammografie

Die effektive Dosis, die sich durch Anwendung einer maximal empfohlenen Aktivität von 1.000 MBq

Technetium(

Tc)-Sestamibi bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg ergibt,

liegt bei etwa 9 mSv.

Bei einer verabreichten Aktivität von 1.000 MBq beträgt die typische Strahlendosis für das Zielorgan

Brust 3,8 mGy und die typischen Strahlendosen für die kritischen Organe Gallenblase, Nieren und

oberer Dickdarm liegen bei 39, 36 bzw. 27 mGy.

Nebenschilddrüsenszintigrafie

Die effektive Dosis, die sich durch Anwendung einer maximal empfohlenen Aktivität von 700 MBq

Technetium(

Tc)-Sestamibi bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg ergibt,

liegt bei etwa 6,3 mSv.

Bei einer verabreichten Aktivität von 700 MBq beträgt die typische Strahlendosis für das Zielorgan

Schilddrüse 3,7 mGy und die typischen Strahlendosen für die kritischen Organe Gallenblase, Nieren

und oberer Dickdarm liegen bei 27,3, 25,2 bzw. 18,9 mGy.

12.

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Das Aufziehen des Arzneimittels muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Die

Durchstechflaschen dürfen erst nach Desinfektion des Stopfens geöffnet werden; die Lösung muss mit

einer Einmalspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und einer sterilen Einmalnadel über den

Stopfen oder unter Verwendung eines zugelassenen automatischen Applikationssystems entnommen

werden.

Wenn die Durchstechflasche beschädigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Anleitungen zur Herstellung von Technetium(

Tc)-Sestamibi

Die Zubereitung von Technetium(

Tc)-Sestamibi aus dem Technescan Sestamibi Kit erfolgt

aseptisch nach folgender Methode. Die Erhitzung des Präparats kann entweder in einem Wasserbad

oder in einem Heizblock erfolgen. Beide Methoden werden nachfolgend beschrieben:

Art der Zubereitung

Kochverfahren:

Während der Zubereitung müssen wasserfeste Handschuhe getragen werden. Die Plastikkappe

von der Technescan Sestamibi Durchstechflasche entfernen und den Deckel der

Durchstechflasche durch Abreiben mit Alkohol desinfizieren.

Die Durchstechflasche in einen geeigneten Abschirmschutzbehälter setzen, der mit Datum und

Uhrzeit der Zubereitung, Volumen und Aktivität beschriftet ist.

Mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze zusatzfreie, sterile und pyrogenfreie

Natriumpertechnetat(

Tc)-Lösung – max. 11,1 GBq in 1 bis 3 ml, aber maximal 3 ml –

aseptisch aufziehen.

Aseptisch Natriumpertechnetat(

Tc)-Lösung in die Durchstechflasche im

Abschirmschutzbehälter zufügen. Ohne die Nadel wieder herauszuziehen, zum Druckausgleich

ein gleiches Volumen Luft entnehmen.

Die Durchstechflasche mittels 5 – 10 schneller Auf- und Abwärtsbewegungen kräftig schütteln.

Die Durchstechflasche aus dem Abschirmschutzbehälter entfernen und aufrecht in ein

geeignetes, abgeschirmtes, kochendes Wasserbad stellen, ohne den Boden des Wasserbades zu

berühren. Die Kochzeit beträgt 10 Minuten. Die Zeit für die 10 Minuten wird genommen,

sobald das Wasser wieder anfängt zu kochen.

Hinweis: Während des Erhitzens muss die Durchstechflasche aufrecht stehen. Ein Wasserbad

verwenden, bei dem der Stopfen aus dem Wasser herausragt.

Die abgeschirmte Durchstechflasche aus dem Wasserbad nehmen und für 15 Minuten zum

Abkühlen stehen lassen.

Vor der Anwendung visuell auf Partikelfreiheit und Verfärbungen prüfen.

Wenn nötig, ist eine Verdünnung mit 0,9 %iger Kochsalzlösung möglich.

Unter aseptischen Bedingungen mit einer abgeschirmten Spritze aufbereitete Lösung

entnehmen. Die Lösung innerhalb von zehn (10) Stunden nach Zubereitung verwenden.

Die radiochemische Reinheit ist vor der Verabreichung nach der radio-

dünnschichtchromatografischen Methode (Radio TLC-Methode), wie nachfolgend beschrieben,

zu prüfen.

Heizblockverfahren:

Während der Zubereitung müssen wasserfeste Handschuhe getragen werden. Die Plastikkappe

von der Technescan Sestamibi Durchstechflasche entfernen und den Deckel der

Durchstechflasche durch Abreiben mit Alkohol desinfizieren.

Die Durchstechflasche in einen geeigneten Abschirmschutzbehälter setzen, der mit Datum und

Uhrzeit der Zubereitung, Volumen und Aktivität beschriftet ist.

Mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze zusatzfreie, sterile und pyrogenfreie

Natriumpertechnetat(

Tc)-Lösung – max. 11,1 GBq in etwa 3 ml aseptisch aufziehen. Für die

maximale Aktivität von 11,1 GBq nicht mehr als 3 ml Natriumpertechnetat(

Tc)-Lösung

verwenden.

Aseptisch Natriumpertechnetat(

Tc)-Lösung in die Durchstechflasche im

Abschirmschutzbehälter zufügen. Ohne die Nadel wieder herauszuziehen, zum Druckausgleich

ein gleiches Volumen Luft entnehmen.

Die Durchstechflasche mittels 5 – 10 schneller Auf- und Abwärtsbewegungen kräftig schütteln.

Die Durchstechflasche in den auf 120°C vorgeheizten Heizblock stellen und 10 Minuten

inkubieren. Der Heizblock sollte der Größe der Durchstechflasche angepasst werden, um einen

korrekten Hitzetransfer vom Heizgerät zum Inhalt der Durchstechflasche zu gewährleisten.

Die Durchstechflasche aus dem Heizblock nehmen und auf Raumtemperatur abkühlen lassen.

Vor der Anwendung visuell auf Partikelfreiheit und Verfärbungen prüfen.

Wenn nötig, ist eine Verdünnung mit 0,9 %iger Kochsalzlösung möglich.

Unter aseptischen Bedingungen mit einer abgeschirmten Spritze aufbereitete Lösung

entnehmen. Die Lösung innerhalb von zehn (10) Stunden nach Zubereitung verwenden.

Die radiochemische Reinheit ist vor der Verabreichung nach der radio-

dünnschichtchromatografischen Methode (Radio TLC-Methode), wie nachfolgend beschrieben,

zu prüfen.

Hinweis: Die Gefahr des Zerbrechens oder einer signifikanten Kontamination besteht immer,

wenn Durchstechflaschen mit radioaktivem Material erhitzt werden.

Qualitätskontrolle

Radio-TLC Methode zur quantitativen Bestimmung von Technetium(

99m

Tc)-Sestamibi

Material

Baker-Flex-Aluminiumoxidplatten, # 1 B-F, vorgeschnitten auf 2,5 cm x 7,5 cm.

Ethanol > 95 %

Capintec oder ein gleichwertiges Instrument zur Radioaktivitätsmessung im Bereich von

0,7 – 11,1 GBq.

1 ml Spritze mit Nadel der Größe 22-26 G.

Eine kleine Entwicklungskammer mit Abdeckung (ca. 100 ml Becherglas verschlossen

mit Parafilm

ist ausreichend).

Methode

Genügend Ethanol in die Entwicklungskammer (Becherglas) füllen, um eine Höhe von 3-

4 mm Lösungsmittel zu erhalten. Die Entwicklungskammer (Becherglas) mit Parafilm

verschließen und ca. 10 Minuten beiseitestellen, damit eine Kammersättigung eintritt.

Mithilfe einer 1 ml Spritze der Größe 22 – 26 G einen Tropfen Ethanol auf die

Aluminiumoxid TLC-Platte aufbringen, 1,5 cm vom Boden.

Der Ethanoltropfen darf

nicht trocknen.

Auf den Ethanoltropfen einen Tropfen der Technetium(

Tc)-Sestamibi Lösung

aufbringen. Den Tropfen

ohne Erhitzen

trocknen lassen.

Die Lösungsmittelfront über eine Distanz von 5,0 cm laufen lassen.

Die Platte in einem Abstand von 4,0 cm vom Boden abschneiden und jedes Teil einer

Radioaktivitätsmessung unterziehen.

Die radiochemische Reinheit (in %) wird wie folgt berechnet:

% Technetium(

Tc)-Sestamibi = Aktivität des oberen Teils / Aktivität beider Teile x 100

Die radiochemische Reinheit muss

94 % Technetium(

Tc)-Sestamibi betragen,

ansonsten ist die Zubereitung zu verwerfen.

Hinweis: Kein Material verwenden, wenn die radiochemische Reinheit unter 94% liegt.

13.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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