TechneScan HDP Markierungsbesteck

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
dinatrii oxidronas
Verfügbar ab:
b.e.imaging.ag
ATC-Code:
V09
INN (Internationale Bezeichnung):
dinatrii oxidronas
Darreichungsform:
Markierungsbesteck
Zusammensetzung:
Praeparatio cryodesiccata: dinatrii oxidronas 3 mg, stannosi chloridum dihydricum, acidum gentisicum, natrii chloridum, acidum hydrochloridum concentratum aut natrii hydroxidum, nitrogenium, pro vitro corresp. natrium 12.6 mg.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Radiopharmazeutika
Therapiebereich:
Skelettszintigraphie, insb. Knochenmetastasen, Morbus Paget, Osteomyelitis, Osteoarthritis
Zulassungsnummer:
49638
Berechtigungsdatum:
1992-06-25

Dokumente in anderen Sprachen

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-01-2017

Fachinformation

Transferiert von Mallinckrodt Schweiz AG

TechneScan® HDP

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dinatriumoxydronat (Hydroxymethylendiphosphonat, HDP)

Hilfsstoffe: Zinn(II)chlorid, wasserfrei, Gentisinsäure, Natriumchlorid.

Spezifikationen des markierten Präparates

Sterile, endotoxinfreie, klare bis leicht opaleszente, farblose, partikelfreie, wässrige, isotone Lösung

zur intravenösen Injektion.

4.0 - 5.0

99mTc-HDP:

≥ 95 %

99mTcO4‾ + 99mTcO2 x nH2O:

≤ 5 %

Haltbarkeit:

8 Stunden bei Lagerung unter 25°C

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Markierungsbesteck zur Herstellung einer 99mTc-markierten Oxydronat-Injektionslösung (99mTc-

HDP).

Ein Durchstechfläschchen enthält 3.0 mg HDP mit Hilfsstoffen als Lyophilisat.

Das Radionuklid ist nicht Teil dieses Markierungsbestecks.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Markierungsbesteck für die Herstellung von 99mTc-HDP zur intravenösen Injektion für die

Skelettszintigraphie.

Dosierung / Anwendung

Dosierung für Erwachsene

Erwachsene erhalten je nach Körpergewicht 400 - 750 MBq bzw. 7.5 MBq pro kg Körpergewicht.

Dosierung für Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der

klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser

Patientengruppe erfolgen. Die zu applizierende Aktivität bei Kindern und Jugendlichen wird

entsprechend der EANM Dosierungskarte-2014 unter Verwendung folgender Formel ermittelt:

zu applizierende Aktivität A [MBq] = Basisaktivität x Multiplikationsfaktor

(mit einer Basisaktivität von 35.0 [MBq]).

Die hieraus berechneten und zu applizierenden Aktivitäten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Gewicht

[kg]

Aktivität

[MBq]

Gewicht

[kg]

Aktivität

[MBq]

Gewicht

[kg]

Aktivität

[MBq]

52 - 54

56 - 58

60 - 62

64 - 66

Bei sehr jungen Kindern (bis zu einem Jahr) ist eine Mindestaktivität von 40 MBq erforderlich,

damit Aufnahmen von ausreichender Qualität erzielt werden können.

Art der Anwendung

Mit dem markierten Inhalt eines Durchstechfläschchens TechneScan HDP können bis zu 15

Patienten untersucht werden („Mehrfachdosis-Markierung“). Falls der Inhalt nur einem Patienten

verabreicht wird, muss der Vorschrift für die Einzeldosis-Markierung gefolgt werden (siehe

„Hinweise für Handhabung“). 99mTc-HDP wird langsam über einen Zeitraum von ca. 30 Sekunden

intravenös injiziert. Es darf dem Patienten nicht unmarkiert verabreicht werden.

Patientenvorbereitung

Um die Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane sowie die Hintergrund-Interferenz der

Blase so gering wie möglich zu halten, sollte der Patient – unter Berücksichtigung seines Herz-

Kreislauf-Status und Nierenfunktion – aufgefordert werden, vor und nach der Verabreichung des

Präparates reichlich zu trinken und die Blase so oft wie möglich zu leeren. Dazu ist er über die

Vorsichtsmassnahmen zu unterrichten, die bei der Entsorgung seiner Ausscheidungen zu beachten

sind. Die Blase sollte unmittelbar vor der Bildgebung nochmals geleert werden.

Bildaquisition

Die kurz nach der Injektion (das heisst während des sogenannten „3-Phasen-Knochenscan“-

Verfahrens) erzielten Darstellungen geben die metabolische Knochenaktivität nur teilweise wieder.

Die statische Spätphasenszintigraphie sollte erst 2 Stunden nach der Injektion durchgeführt werden.

Die Bilderfassung sollte je nach klinischem Bedarf und/oder aktuellen internationalen Leitlinien

erfolgen.

Bei adipösen oder älteren Patienten sowie bei solchen mit eingeschränkter Nierenfunktion kann im

Vergleich zu Patienten ohne diese Störungen die Qualität der Szintigramme beeinträchtigt sein.

Wiederholung der Untersuchung

Eine Wiederholung der Untersuchung mit TechneScan HDP sollte frühestens 48 Stunden

(8 Halbwertszeiten von 99mTc) nach der ersten Verabreichung des Präparates in Erwägung gezogen

werden.

Strahlenexposition

Nach ICRP 128 (2015)

Geschätzte absorbierte Dosis: 99mTc-HDP (µGy/MBq) bei normaler Knochenaufnahme und

Nierenfunktion

Organ

Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr

Nebennieren

Blase

Knochenoberfläche

Gehirn

Brust

0.69

0.86

Gallenblase

GI-Trakt

Magen

Dünndarm

Dickdarm

Oberer Dickdarm

Unterer Dickdarm

Herz

Nieren

Leber

Lunge

Muskeln

Speiseröhre

Ovarien

Pankreas

Rotes Knochenmark

Haut

Milz

Testes

Thymus

Schilddrüse

Uterus

Übrige Organe

Effektive Dosis (µSv/MBq)

Geschätzte absorbierte Dosis 99mTC-HDP (µGy/MBq) bei hoher Knochenaufnahme und/oder stark

eingeschränkter Nierenfunktion

Organ

Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr

Nebennieren

Blase

Knochenoberfläche

Gehirn

Brust

Gallenblase

GI-Trakt

Magen

Dünndarm

Dickdarm

Oberer Dickdarm

Unterer Dickdarm

Herz

Nieren

Leber

Lunge

Muskeln

Speiseröhre

Ovarien

Pankreas

Rotes Knochenmark

Haut

Milz

Testes

Thymus

Schilddrüse

Uterus

Übrige Organe

Effektive Dosis (µSv/MBq)

Die effektive Dosis beträgt beim Erwachsenen (70 kg) nach intravenöser Gabe von 525 MBq

(maximale Dosis) 99mTC-HDP bei normaler Knochenaufnahme etwa 2.6 mSv. Die absorbierte

Dosis beträgt dabei im Zielorgan, Knochen, 18 mGy und im kritischen Organ, Blase, 25 mGy.

Kontraindikationen

·Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber nicht markiertem HDP, 99mTc-HDP oder einem

anderen Inhaltsstoff des Präparates.

·Schwangerschaft.

·Während des Stillens.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

TechneScan HDP darf dem Patienten nicht unmarkiert verabreicht werden.

Potential für Überempfindlichkeits- bzw. anaphylaktische Reaktionen

Wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Bereitschaft zur Behandlung

(Arzneimittel, Gegenstände, Personal) solcher Reaktionen (Adrenalin, Volumen, Antihistaminika,

Kortikosteroide zur Injektion, Kreislauf-Unterstützung, Beatmung (Sauerstoff), Reanimation usw.)

sichergestellt sein. Treten Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen auf, darf keine

weitere Anwendung des Arzneimittels erfolgen.

Individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung

Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und

Verantwortung eines für den Umgang mit solchen Produkten qualifizierten Arztes. Eine Anwendung

ist nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen Untersuchung das mit der Strahlenexposition

verbundene Risiko übersteigt.

Um die Strahlenexposition so gering wie möglich zu halten, sollte die Aktivität nicht höher bemessen

werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist. In jedem Fall hat die

Anwendung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden.

Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane: siehe „Strahlenexposition“.

Frauen im gebärfähigen Alter

Bei gebärfähigen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.

Renale Beeinträchtigung

Bei Patienten mit renaler Beeinträchtigung ist die Indikation besonders sorgfältig zu prüfen, da die

Strahlenbelastung bei diesen Patienten wahrscheinlich erhöht ist. Bei Einschränkung der

Nierenfunktion kann die allgemeine Aufnahme ins Weichteilgewebe erhöht sein.

Pädiatrie

Bei Kindern und Jugendlichen ist, wegen der relativ höheren Strahlenexposition der Epiphysenfugen

und da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen, die Indikation besonders streng

zu stellen.

Besondere Warnhinweise

Eine unbeabsichtigte oder versehentliche paravaskuläre Verabreichung von 99mTc-HDP sollte

vermieden werden, da perivaskuläre Entzündungen beschrieben wurden.

TechneScan HDP enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heisst ist praktisch

natriumfrei.

Interaktionen

Eine erhöhte Anreicherung des Radionuklids ausserhalb der Knochen wurde in Verbindung mit

eisenhaltigen Substanzen, bei Diphosphonaten, verschiedenen Zytostatika (Vincristin,

Cyclophosphamid, Doxorubicin, Methotrexat), Immunsuppressiva (z.B. Kortikosteroiden),

Antibiotika (Gentamicin, Amphotericin) und aluminiumhaltigen Antacida beobachtet.

Die regelmässige Einnahme von aluminiumhaltigen Arzneimitteln (insbesondere von Antacida) kann

zu einer ungewöhnlich hohen Anreicherung von 99mTc in der Leber führen, die wahrscheinlich auf

die Bildung von radioaktiv markierten Kolloiden zurückzuführen ist.

Bei Patienten mit Hypercalcämie kann eine erhöhte Weichteil-Aufnahme bei knochenaffinen

Radiopharmazeutika beobachtet werden.

Um mögliche Interaktionen und eine dadurch verursachte Beeinträchtigung der

Untersuchungsergebnisse auszuschliessen, sollten jedoch andere Substanzen weder während einer

Untersuchung mit TechneScan HDP noch in kürzerem zeitlichen Abstand verabreicht werden, es sei

denn, das Untersuchungsziel erfordere ein solches Vorgehen. In jedem Fall muss bei der Auswertung

der Szintigramme die Medikation des Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung berücksichtigt

werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Gebärfähige Frauen

Wird bei einer Frau im gebärfähigen Alter die Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels

erwogen, ist immer festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer

Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Falls Ungewissheit

besteht (bei Amenorrhoe, sehr unregelmässigen Zyklen usw.), sollten der Patientin alternative

Untersuchungsmethoden ohne Verwendung von ionisierender Strahlung vorgeschlagen werden.

Schwangerschaft

Untersuchungen mit radioaktiven Arzneimitteln an Schwangeren beinhalten auch eine

Strahlenbelastung des ungeborenen Kindes. Die Anwendung von TechneScan HDP während der

Schwangerschaft ist daher kontraindiziert und vor Beginn der Untersuchung muss eine

Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen sein.

Stillzeit

99mTechnetium wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Obwohl das Risiko unerwünschter

Wirkungen beim Säugling als gering beurteilt werden kann, sollte eine Untersuchung mit

TechneScan HDP, wenn immer möglich, nach dem Abstillen durchgeführt werden. Wenn eine

Untersuchung unerlässlich ist, muss das Stillen für mindestens 1 Tag nach Verabreichung von

99mTc-HDP unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch verworfen werden. Andere

Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten in

Erwägung gezogen werden.

Die Auswirkung von 99mTc-HDP auf Schwangere und auf die Fertilität ist nicht bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen durchgeführt. Der Zustand des Patienten und die allfälligen unerwünschten

Wirkungen sind zu berücksichtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Angaben über unerwünschte Wirkungen stammen aus Spontanberichten. Die folgenden

Reaktionstypen wurden hauptsächlich berichtet: Hypersensitivitätsreaktionen, allergische

Reaktionen, vegetative Reaktionen sowie lokale Reaktionen an der Injektionsstelle. Symptome

können mit einer Verzögerung zwischen 4 und 24 Stunden nach der Anwendung auftreten.

Hypersensitivitäts- und allergische Reaktionen: Die berichteten Reaktionen reichen von leichten

Hautreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, wobei letztere nur in einigen isolierten Fällen

berichtet wurden. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende

Instrumente (u.a. Trachealtubus und Beatmungsgerät; Sauerstoff) und adäquate Arzneimittel (u.a.

Adrenalin, Volumen, Antihistaminika und Kortikosteroide) griffbereit sein.

Vegetative Reaktionen: Die am häufigsten berichteten vegetativen Reaktionen waren Übelkeit und

Erbrechen sowie leichte vasovagale Reaktionen (Kopfschmerzen, Schwindel). In Einzelfällen

wurden schwere vegetative Reaktionen wie Kreislaufkollaps bzw. Synkopen bekannt. Vegetative

Reaktionen können, insbesondere bei ängstlichen Patienten, auch durch das Untersuchungsprozedere

ausgelöst werden.

Lokalreaktionen an der Injektionsstelle: Sie werden meistens mit Extravasaten von radioaktivem

Material in Verbindung gebracht. Die Symptome können unterschiedlich ausgeprägt sein, abhängig

vom Ausmass des Paravasats, und reichen von lokalen Schwellungen bis zu Entzündungsreaktionen.

Ein ausgeprägtes Paravasat kann einen chirurgischen Eingriff notwendig machen und müssen

deshalb engmaschig überwacht werden.

In der nachfolgenden Tabelle werden die beobachteten Symptome nach MedDRA-Organklassen

zusammengefasst.

Systemorganklassen

gemäss MedDRA

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des

Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen, (z.B. anaphylaktischer

Schock, Bewusstlosigkeit, Herz-Kreislaufstillstand,

Angioödem, Tachykardie, Hypertonie, Dyspnoe,

Konjuktivitis, Rhinitis und Nasenschleimhautanschwellung,

Dermatitis, generalisierter Juckreiz, Gesichtsödem,

Larynxödem, Zungenödem und andere Ödeme, Urtikaria,

Erythem, Hautausschlag, Geschmacksstörungen,

Paraesthesie, Schweissausbruch)

Nicht

bekannt

Erkrankungen des

Nervensystems

Vasovagale Reaktionen (z.B. Synkope, Kreislaufkollaps,

Schwindel, Kopfschmerzen, Tachykardie, Bradykardie,

Hypotonie, Tremor, verschwommene Sicht, Flush)

Nicht

bekannt

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen

Nicht

bekannt

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Cellulitis,

Entzündung, Schmerzen, Erythem, Schwellungen),

Brustschmerzen, Frösteln

Nicht

bekannt

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutschäden verursachen. Da die effektive Strahlendosis

beim Erwachsenen (70 kg) bei Gabe der maximal, empfohlenen Aktivität von 525 MBq bei 2.6 mSv

liegt, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. In allen Fällen muss

sichergestellt werden, dass die Risiken durch ionisierende Strahlung geringer als die Risiken durch

die zu diagnostizierende und zu behandelnde Erkrankung sind.

Durch Strahlenexposition mögliche unerwünschte Wirkungen: siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“ und „Strahlenschutzhinweis“.

Überdosierung

Bei vorschriftsmässiger Anwendung ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen. Im Falle einer

unbeabsichtigten Überdosierung von 99mTc-HDP sollte die Elimination, wenn möglich, durch

forcierte Diurese und häufiges Leeren der Blase beschleunigt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V09BA01

Physikalische Eigenschaften

Unabhängig von seiner Bindung an den Wirkstoff zerfällt 99mTechnetium durch isomeren Übergang

mit einer Halbwertszeit von 6.02 Stunden in quasi stabiles 99Technetium. Die für die

szintigraphische Diagnostik wichtige Gammastrahlung hat eine Energie von 140 keV (89 %).

Pharmakodynamik

Von 99mTc-HDP sind in den für die Szintigraphie empfohlenen Aktivitäten und den dabei

verabreichten Substanzmengen keine pharmakodynamischen Wirkungen zu erwarten.

Pharmakokinetik

Distribution

99mTc-HDP wird nach intravenöser Injektion rasch aus dem Blutstrom entfernt mit rascher

Aufnahme ins Skelett. Nach 1 Stunde verbleiben etwa 10 % der Anfangsaktivität im Blut; dieser

Wert erniedrigt sich auf 6 %, 4 % bzw. 3 % nach 2, 3 bzw. 4 Stunden. Bereiche mit abnormer

Osteogenese haben eine veränderte Aufnahme, wodurch die verschiedensten Knochenveränderungen

dargestellt werden können.

24 Stunden nach der Verabreichung sind etwa 50 % der injizierten Dosis im Skelett aufgenommen.

Die rasche Blut- und Weichteil-Clearance liefert ein gutes Aktivitätsverhältnis von Knochen zu

Weichteilen und begünstigt einen frühen Szintigrammbeginn.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt über die Nieren. Ca. 30% der verabreichten Aktivität werden innerhalb der

ersten Stunde ausgeschieden, 48% innerhalb von zwei Stunden und 60% innerhalb von sechs

Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Anreicherung von 99mTc-HDP ist im Knochengewebe in Bereichen gesteigerter Osteogenese im

Vergleich zu gesunden Knochen erhöht. 99mTc-HDP wird im geschädigten Herzmuskel – und

hierbei bevorzugt in Bereiche mit nekrotischem Herzmuskelgewebe – angereichert.

Es ist bisher nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften des markierten Präparates

durch Nieren- oder Leberfunktionsstörungen beeinflusst werden. Aufgrund des hohen Anteils der

renalen Ausscheidung des markierten Wirkstoffes und seiner Metabolite muss jedoch bei

Niereninsuffizienz mit einer Verlangsamung der Ausscheidung gerechnet werden.

Präklinische Daten

Bei der Ratte und beim Hund liegt die LD50 des unmarkierten HDP höher als 225 mg/kg d.h. bis

400mal höher als die maximale Patientendosis bei Verabreichung eines ganzen Fläschcheninhaltes.

Die subchronische Toxizität während 14 Tagen (Hunde) zeigte weder Intoxikationen noch

Autopsiebefunde (bis 4mal max. Patientendosis).

Daten zum mutagenen, karzinogenen und reproduktionstoxischen Potential von 99mTc-HDP sind

bisher nicht verfügbar. Die potentiellen Gefahren der ionisierenden Strahlung sind jedoch bekannt.

Das Präparat ist nicht für eine häufig wiederholte oder regelmässige Verwendung bestimmt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt. Es wird dennoch empfohlen, 99mTc-HDP nicht

gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zu verabreichen.

Haltbarkeit

Haltbarkeit des unmarkierten TechneScan HDP

Das unmarkierte TechneScan HDP ist haltbar gemäss Verfalldatum; siehe Verpackungsaufdruck.

Haltbarkeit des markierten TechneScan HDP

Das markierte Präparat ist haltbar bis max. 8 Stunden nach Markierung im

Originaldurchstechfläschchen, bei Lagerung unter 25°C.

Besondere Lagerungshinweise

Lagerung des unmarkierten TechneScan HDP

Das unmarkierte TechneScan HDP muss lichtgeschützt unter 25 °C gelagert werden.

Lagerung des markierten TechneScan HDP

Das markierte Präparat ist in einem Bleibehälter geeigneter Stärke unter 25 °C während max. 8

Stunden zu lagern. Mikrobiologische Erwägungen sprechen für eine sofortige Anwendung von

markiertem TechneScan HDP.

Hinweise für die Handhabung

Markierung

Der Inhalt eines Durchstechfläschchens TechneScan HDP wird mit Natrium-[99mTc]-Pertechnetat

zu 99mTc-markiertem Hydroxymethylen-diphosphonat, (99mTc-HDP), dem eigentlichen

diagnostischen Agens, rekonstituiert. Die Markierung muss von fachkundigem Personal unter streng

aseptischen Bedingungen, Ausschluss von Luft und Beachtung der Strahlenschutzvorschriften

(Arbeiten im Bleibehälter bzw. hinter einer Bleiwand) durchgeführt werden. Falls das

Durchstechfläschchen im Rahmen der Zubereitung beschädigt wird, darf das Produkt nicht mehr

angewendet werden.

Markierungsvorschrift

Einzeldosis-Markierung

1.Die flip-off Verschlusskappe des Durchstechfläschchens TechneScan HDP entfernen und den

Gummistopfen mit Alkohol desinfizieren.

2.In das Durchstechfläschchen 4 ml physiologische Natriumchloridlösung geeigneter Qualität (s.

„Anmerkungen zur Markierung“, unten) mittels einer Injektionsspritze, ohne Luftblase und ohne

Verwendung einer Belüftungskanüle, hinzufügen. Anschliessend mit derselben Spritze durch

Zurückziehen des gleichen Gasvolumens den Überdruck im Durchstechfläschchen ausgleichen.

3.Unter leichtem Schütteln den Inhalt des Durchstechfläschchens sich vollständig auflösen lassen

(etwa 2 min). Nach Auflösung des Lyophilisats 3 ml der Lösung mit einer Injektionsspritze

entnehmen und verwerfen. Anschliessend das Durchstechfläschchen in einen Bleibehälter stellen.

4.Zu der im Durchstechfläschchen verbliebenen Restflüssigkeit (1 ml) mit einer sterilen.

strahlengeschützten Spritze mindestens 400 MBq, jedoch höchstens 750 MBq Natrium-[99mTc]-

Pertechnetat geeigneter Qualität (s. „Anmerkungen zur Markierung“, unten) in einem Volumen von

maximal 2 ml zufügen. Das im Bleibehälter befindliche Durchstechfläschchen mit einem Bleideckel

zudecken und durch mehrmaliges Kippen während 30 Sekunden die Lösung mischen.

5.Die Markierung ist abgeschlossen und die Lösung nach erfolgter Qualitätskontrolle (s. unten) zur

i.v. Applikation geeignet.

6.Die Radioaktivität des markierten Präparates in einem geeigneten Aktivimeter messen.

Gesamtaktivität, Volumen, Konzentration, Messzeit und Datum auf dem beigelegten

Warn-/Protokolletikett vermerken und damit das Präparat kennzeichnen.

Das markierte Produkt muss innerhalb von 8 Stunden verwendet werden. Bis dahin kann es – unter

Beachtung der Strahlenschutzvorschriften – unter 25 ºC aufbewahrt werden.

Vor der Verabreichung muss die Markierungsausbeute bestimmt werden.

Mehrfachdosis-Markierung

1.Die flip-off Verschlusskappe des Durchstechfläschchens TechneScan HDP entfernen, den

Gummistopfen mit Alkohol desinfizieren und das Durchstechfläschchen in einen Bleibehälter stellen.

2.Entsprechend der vorgesehenen Anzahl Untersuchungen in das Durchstechfläschchen mit einer

sterilen, strahlengeschützten Spritze 1.5 - 20 GBq Natrium-[99mTc]-Pertechnetat geeigneter Qualität

(s. „Anmerkungen zur Markierung“, unten) in einem Volumen von 3 - 10 ml ohne Luftblase und

ohne Verwendung einer Belüftungskanüle hinzufügen. Anschliessend mit derselben Spritze durch

Zurückziehen des gleichen Gasvolumens den Überdruck im Durchstechfläschchen ausgleichen.

3.Das im Bleibehälter befindliche Durchstechfläschchen mit einem Bleideckel zudecken und durch

mehrmaliges Kippen oder durch leichtes Schwenken auf einer Rollvorrichtung während 30 Sekunden

die Trockensubstanz vollständig in Lösung bringen.

4.Die Markierung ist abgeschlossen und die Lösung nach erfolgter Qualitätskontrolle (s. unten) zur

i.v. Applikation geeignet.

5.Die Radioaktivität des markierten Präparates in einem geeigneten Aktivimeter messen.

Gesamtaktivität, Volumen, Konzentration, Messzeit und Datum auf dem beigelegten

Warn-/Protokolletikett vermerken und damit das Präparat kennzeichnen.

Das markierte Produkt muss innerhalb von 8 Stunden verwendet werden. Bis dahin kann es – unter

Beachtung der Strahlenschutzvorschriften – unter 25 ºC aufbewahrt werden.

Vor der Verabreichung muss die Markierungsaktivität bestimmt werden.

Anmerkungen zur Markierung

Qualitätsanforderungen für 99mTc-Pertechnetat und NaCl 0.9 %

Zur Markierung dürfen nur 99mTc-Pertechnetat-Eluate aus Generatoren verwendet werden, die in

der Schweiz zugelassen sind. Die Qualität der Eluate muss den Anforderungen der gültigen Ph. Eur.

entsprechen. Die Eluate müssen insbesondere frei von Oxidantien sein, und sie sollten weniger als 5

ppm Aluminium enthalten. Zur Sicherstellung der erforderlichen Markierungsausbeute von

mindestens 95 % sollten Eluate nicht später als 6 Stunden nach Elution verwendet werden, und die

vorhergehende Elution des Generators sollte nicht mehr als 72 Stunden zurückliegen.

Bei zu hoher Aktivität der 99mTc-HDP-Lösung kann diese mit physiologischer

Natriumchloridlösung verdünnt werden. Die dazu sowie zum Auflösen des Präparates für die

Einmaldosis-Markierung verwendete Natriumchloridlösung muss steril und endotoxinfrei sein, sie

darf keine Bakteriostatika oder Konservierungsmittel enthalten. und sie sollte aus Glasbehältern

(Glasampullen), nicht aus Plastikbehältnissen entnommen werden.

Qualitätskontrolle

Die Markierungsausbeute sowie die radiochemische Reinheit werden radiochromatographisch

bestimmt. Es wird dazu eine Dünnschichtchromatographie durchgeführt. Die Chromatographie dient

zum Nachweis der Verunreinigung durch freies Pertechnetat.

Nachweis des freien Pertechnetats (99mTcO4‾) mittels Dünnschichtchromatographie

Benötigtes Material

Chromatographiekammer

Silicagel auf Glasfiber – Gelman ITLC-SG

Methylethylketon

1ml Spritze mit Kanüle

Durchführung der Chromatographie

Laufrichtung: Aufsteigend

Laufzeit: etwa 5 min

Das freie Pertechnetat (99mTcO4‾) wandert mit der Lösungsmittelfront; das 99mTc-HDP, sowie

reduziertes, hydrolisiertes 99mTechnetium (99mTcO2 x nH2O) bleiben am Start.

Chromatographievorschrift

1.Das Laufmittel Methylethylketon bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer

einfüllen, das Gefäss verschliessen und für 15 Minuten stehen lassen, damit sich der

Lösungsmitteldampf gleichmässig verteilen kann.

2.Einen ITLC-SG Streifen mit einem Bleistiftstrich 3 cm ab unterer Kante kennzeichnen; 15 cm über

dieser Linie eine weitere Kennzeichnung mit Tintenmarker vornehmen. Der Bleistiftstrich zeigt die

Auftragsstelle für die Probe an. Der Tintenstrich zerfliesst, wenn das Laufmittel die farbig markierte

Linie erreicht und zeigt dadurch an, dass die Chromatographie beendet werden sollte.

3.6 cm oberhalb der ersten Bleistiftlinie eine weitere Bleistiftmarkierung (= spätere Schnittstelle bei

Rf = 0.4) anbringen.

4.Mit einer 1ml Spritze und Kanüle 5 - 10 µl Probe der gebrauchsfertigen Injektionslösung an der

ersten markierten Bleistiftlinie (= Auftragslinie) auftragen. Den Punkt nicht austrocknen lassen,

sondern den Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese sofort wieder

verschliessen. Der Streifen darf an keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in

Berührung kommen.

Hinweis: 5 - 10 µl Probe sollten einen Punkt mit einem Durchmesser von 7 - 10 mm ergeben.

Kleinere Probevolumina würden unzuverlässige Werte für die radiochemische Reinheit ergeben.

5.Sobald das Laufmittel den Tintenstrich erreicht hat, den Streifen aus der Chromatographiekammer

herausnehmen und trocknen lassen.

6.Den Streifen an der mit Bleistift markierten Schnittstelle zerschneiden und die jeweilige

Radioaktivität der beiden Teile mit einem geeigneten Messgerät messen. Beide Teile sollten unter

möglichst gleichen Bedingungen innerhalb kürzester Zeit gemessen werden. Alternativ dazu kann

der ganze Streifen auch mit Hilfe eines Dünnschichtscanners ausgewertet werden.

Auswertung

Rf-Werte:

Freies Pertechnetat (99mTcO4‾):

Rf = 0.9 - 1.0

99mTc-HDP:

Rf = 0.0 - 0.1

Reduziertes, hydrolisiertes 99mTc (99mTcO2 x

nH2O):

Rf = 0.0 - 0.1

Der Anteil an freiem Pertechnetat (99mTcO4‾) wird mit Hilfe folgender Formel berechnet:

% 99mTcO4‾ =

Aktivität des oberen Streifenendes x 100

Aktivität ganzer Streifen

Ergebnis

Der Anteil des freien Pertechnetats (99mTcO4‾) darf maximal 5 % der Gesamtaktivität betragen.

Daraus ergibt sich eine Markierungsausbeute für 99mTc-HDP von mindestens 95 %.

Präparationen mit einer Markierungsausbeute von weniger als 95 % dürfen nicht verwendet werden.

Es ist zu beachten, dass die Verunreinigung durch reduziertes, hydrolysiertes Technetium mit dieser

Methode nicht nachgewiesen wird.

Abfallbeseitigung

Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um

jegliche Kontaminierung zu vermeiden. Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu

entfernen. Die Entsorgung von Abfall muss gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen. Verfallene

(unversehrte) Durchstechfläschchen TechneScan HDP mit gefriergetrocknetem Inhalt sind nicht

radioaktiv und können mit dem normalen Laborabfall entsorgt werden.

Für die Vorschriften und Empfehlungen zu Lagerung, Verwendung und Entsorgung des Generators,

der als Quelle für die Natrium-[99mTc]-Pertechnetat-Injektionslösung zur Markierung von

TechneScan HDP dient, wird auf die den Generator begleitende Fachinformation verwiesen.

Gesetzliche Bestimmungen

Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die

Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von

Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für

Gesundheit verfügt.

Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die

Schutzvorkehrungen der oben erwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung

von Patienten und Personal zu vermeiden.

Zulassungsnummer

49638 (Swissmedic)

Packungen

TechneScan HDP wird in Packungen zu 5 Durchstechfläschchen geliefert.

Die Durchstechfläschchen (Glasfläschchen Typ I Ph. Eur.) sind mit einem Brombutylgummistopfen

verschlossen und mit einer flip-off Verschlusskappe versiegelt. (A)

Zulassungsinhaberin

b.e.imaging AG, 6430 Schwyz

Stand der Information

Januar 2017

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