TechneScan DMSA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Succimer
Verfügbar ab:
Curium Netherlands B.V. HR-Beiname: Mallinckrodt Pharmaceuicals, Curium, Curiumpharma, Mallinckrodt Medical
INN (Internationale Bezeichnung):
Succimer
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Succimer 1.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6251624.00.00

04-APP-4341-Germany-(Nat.)-PIL-15052019_clean.doc

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DRN 4341

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Technescan

DMSA

1.2mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Dimercaptobernsteinsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält

wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.Dies schließt auch mögliche

Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Technescan DMSA und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Technescan DMSA beachten?

Wie ist Technescan DMSA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Technescan DMSA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Technescan DMSA und wofür

wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das zu

Diagnosezwecken angewendet wird.

Technescan DMSA wird mittels eines Scans zur Untersuchung der

Nieren eingesetzt.

Der Gebrauch von Technescan DMSA ist mit geringen Mengen an

Radioaktivität verbunden. Ihr behandelnder Arzt und Nuklearmediziner

haben sorgfältig geprüft, dass der klinische Nutzen der Untersuchung

gegenüber dem Strahlenrisiko überwiegt.

Dieses Arzneimittel ist ein Pulver. Sobald es durch qualifiziertes Personal mit

einer radioaktiven Lösung, dem so genannten

Tc-Pertechnetat, markiert

wird, bildet sich DMSA (

Tc) Technetium. Nach der Injektion wird es in

bestimmten Organen wie den Nieren angereichert.

Die radioaktive Verbindung kann mithilfe von einer Spezialkamera, die einen

Scan durchführt, von außerhalb des Körpers fotografiert werden. Dieser

Scan zeigt die Verteilung der Radioaktivität im Organ und im Körper an und

liefert dem Arzt wertvolle Informationen über die Form und Funktion des

Organs.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von

Technescan DMSA beachten?

Technescan DMSA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie

allergisch (überempfindlich) gegen Dimercaptobernsteinsäure oder

einen sonstigen Bestandteil von Technescan DMSA sind (siehe

Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht mit Technescan DMSA ist angezeigt,

wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein

wenn Sie stillen

Bevor Technescan DMSA verabreicht wird, sollten Sie:

vor der Untersuchung viel trinken, um eine verstärkte Ausscheidung

der Radioaktivität aus dem Körper durch häufige Blasenentleerung

während der ersten Stunden nach Gabe zu bewirken.

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt

sind.

Bei Anwendung von Technescan DMSA mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, da sie die Ergebnisse, die

durch

Anwendung

Technescan

DMSA

gewonnen

werden,

beeinflussen können.

Die folgenden Arzneimittel können oder werden durch Technescan

DMSA beeinflusst:

Ammoniumchlorid, (ein Ammoniumsalz, eine Substanz, die in

einigen Hustenmitteln und Süßholzsaft enthalten ist)

Natriumbikarbonat, (wird verabreicht zur Reduzierung des

Säuregehaltes im Blut und/oder Urin)

Mannitol (Diuretikum)

bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (sogenannte ACE-

Hemmer wie Captopril, Enalapril)

Anti-Krebs-Mittel (Methotrexat, Cyclophosphamid, Vincristin)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Informieren Sie unbedingt Ihren Nuklearmediziner vor der Verabreichung von

Technescan DMSA, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind,

wenn Ihre Menstruation ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfalle sollten Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat fragen, der die

diagnostische Maßnahme überwacht.

Wenn Sie schwanger sind

behandelnder

Arzt

verabreicht

Ihnen

dieses

Arzneimittel

nur

dann

während einer Schwangerschaft, wenn der erwartete Nutzen weitaus

höher liegt als eventuelle Risiken.

Wenn Sie stillen

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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, da die Behandlung unter

Umständen auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden

kann. Der Arzt fordert Sie außerdem unter Umständen dazu auf, das Stillen

zu unterbrechen und die Milch zu verwerfen, bis die Radioaktivität aus dem

Körper ausgeschieden ist. Fragen Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, wann

Sie das Stillen wieder aufnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit

und

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Es gilt als unwahrscheinlich, dass Technescan DMSA einen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

3.

Wie ist Technescan DMSA anzuwenden?

Entgegennahme,

Lagerung,

Anwendung,

Transport

Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen den Bestimmungen

örtlich

zuständigen

Aufsichtsbehörde

und/oder

entsprechenden

Genehmigungen.

diesem

Grund

wird

Technescan

DMSA

Krankenhäusern

anderen

spezialisierten

klinischen

Einrichtungen

angewendet.

Dieses

radioaktive

Arzneimittel

darf

Ihnen

dazu

berechtigten

Personen unter Berücksichtigung der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen

und Sicherheitsvorkehrungen verabreicht werden. Diese Personen werden

Sie über ihre einzelnen Handlungen informieren.

Ihr Nuklearmediziner wird entscheiden, wie viel radioaktive Substanz Ihnen

von Technescan DMSA appliziert wird. Hierbei wird die geringste mögliche

Radioaktivitätsmenge

Erreichung

gewünschten

Information

eingesetzt.

Die zu applizierende Menge beim Erwachsenen kann zwischen 30 und 70

MBq (Megabecquerel, die Einheit, in der Radioaktivität ausgedrückt wird)

variieren.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen werden abhängig von ihrem Körpergewicht

geringere Aktivitätsmengen verwendet.

Verabreichung

von

Technescan

DMSA

und

Durchführung

des

Verfahrens

Technescan DMSA wird durch Injektion in eine Vene verabreicht.

Eine Injektion ist normalerweise ausreichend.

Dauer der Behandlung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die Dauer der Behandlung informieren.

Nach Verabreichung von Technescan DMSA sollten Sie

soviel

möglich

trinken,

eine

verstärkte

Ausscheidung

Radioaktivität aus dem Körper durch häufige Blasenentleerung zu bewirken.

Nuklearmediziner

wird

darüber

aufklären,

besondere

Vorsichtsmaßnahmen nach Verabreichung zu beachten sind. Fragen Sie

Ihren Arzt, falls Sie weitere Fragen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Technescan DMSA

erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist nahezu ausgeschlossen, da Sie eine ausschließlich

auf Sie zugeschnittene Radioaktivitätsmenge von Technescan DMSA von

Ihrem

Nuklearmediziner

verabreicht

bekommen.

Sollte

dennoch

eine

Überdosierung erfolgt sein, werden entsprechende Maßnahmen eingeleitet.

Soviel

möglich

trinken

(z.B.

Wasser)

wird

helfen,

radioaktive

Substanz schneller aus dem Körper auszuscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen

Sie Ihren Nuklearmediziner, der die diagnostische Maßnahme überwacht.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Technescan DMSA Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Dieses radioaktive Arzneimittel wird

geringe Strahlendosen freisetzen, die mit einem sehr geringen Krebsrisiko

und Erbgutveränderungen einhergehen können.

Nebenwirkungen können entsprechend der nachfolgend aufgeführten

Häufigkeiten auftreten:

Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen mit Symptomen wie Hautausschlag, Rötung

oder Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Schwellen der Augenlider, der

Zunge oder des Rachens, Augenentzündung, Husten,

Kurzatmigkeit, Bauchschmerz oder Hitzewallung

Reaktionen des Nervensystems mit Symptomen wie

Ohnmachtsanfall, niedriger Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel,

Blässe, Schwäche oder Müdigkeit

Reaktionen an der Injektionsstelle

Das Klinikpersonal wird bei Auftreten diese Reaktionen behandeln.

Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Krebs oder Erbgutveränderungen, die durch ionisierende Strahlen

verursacht werden können.

Allerdings ist das Risiko sehr gering, da geringe Strahlendosen für diese

Untersuchung eingesetzt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren

Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Technescan DMSA

aufzubewahren?

Dieses Arzneimittel wird nicht von Ihnen aufbewahrt, sondern unterliegt der

Verantwortlichkeit des Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten. Die

Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen gesetzlichen

Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.

Die folgende Information wendet sich nur an Spezialisten.

Technescan DMSA wird nicht nach Ablauf des Verfallsdatums, welches auf

dem Etikett angegeben ist, verwendet.

Technescan DMSA wird nicht verwendet, wenn sichtbare Zeichen von

Schädigung entdeckt werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Technescan DMSA enthält

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Wirkstoff: Dimercaptobernsteinsäure

Sonstige Bestandteile: Zinn-(II)-chlorid Dihydrat, Myo-Inositol,

Natriumchlorid

Wie Technescan DMSA aussieht und Inhalt der Packung

Technescan DMSA ist ein gräulich, weißes bis leicht gelbliches Pulver. Es

farblosen

Durchstechflaschen

verpackt,

einem

Bromobutylgummistopfen

verschlossen

einer

Bördelkappe

Aluminum versiegelt sind.

Die Packungsgröße besteht aus 5 Durchstechflaschen pro Karton.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten,

Niederlande

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in

05/2019

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Technescan DMSA Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Durchstechflasche mit 32 mg Trockensubstanz enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil

Succimer

1,2 mg

Das Radioisotop ist nicht Teil des Kits.

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Gräulich-weißes bis leicht gelbliches Pulver.

Zur Rekonstitution mit [

Tc]Pertechnetatlösung (nicht Bestandteil des Kits).

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Nach Markierung mit [

Tc]Pertechnetatlösung wird [

Tc]DMSA bei der statischen

Nierenszintigraphie verwendet. Es kommt zum Einsatz, wenn mit anderen diagnostischen Verfahren

(wie z.B. Ultraschall) keine ausreichende Diagnostik möglich ist:

zum Nachweis von fokalen Nierenparenchymveränderungen (z.B. bei Niereninfarkt und

Pyelonephritis)

zum Nachweis von Normvarianten: atypische Doppelniere, kleine Niere, dysplastische Niere,

Hufeisenniere sowie zum Nachweis von ektopen Nieren

zur Bestätigung einer fehlenden Nierenfunktion bei multizystischen Nieren

zur Bestimmung der seitengetrennten (relativen) Nierenfunktion

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Beim Erwachsenen werden 30 - 70 MBq des DMSA-[

Tc]Technetium-Komplexes intravenös

injiziert (ca. 0,75 MBq pro kg Körpergewicht), welches einer Menge von ca. 0,3 – 1 mg DMSA

entspricht. Es können jedoch auch andere Dosierungen gerechtfertigt sein.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine besondere Dosierung vorgesehen.

Pädiatrische Patienten

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der

klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser

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Patientengruppe erfolgen. Die zu applizierende Aktivität bei Kindern und Jugendlichen sind als

Bruchteile der zu verabreichenden Erwachsenen-Aktivität in Abhängigkeit vom Körpergewicht

festgelegt. Diese Bruchteile sind einer Publikation von Jacobs et al (2005) entnommen (Cluster B), die

auch der Paediatric Dosage Card der EANM (2008) zu Grunde liegt.

Tabelle: Bruchteile der zu verabreichenden Erwachsenen-Aktivität bei Kindern unterschiedlichen

Körpergewichts (nach Jacobs et al. 2005)

Körper-

gewicht

(kg)

Bruchteil der zu

verabreichenden

Erwachsenen-

Aktivität

Körper-

gewicht

(kg)

Bruchteil der zu

verabreichenden

Erwachsenen-

Aktivität

Körper-

gewicht

(kg)

Bruchteil der zu

verabreichenden

Erwachsenen-

Aktivität

0.07

0.43

0.75

0.08

0.45

0.77

0.12

0.48

0.80

0.15

0.51

0.82

0.19

0.54

0.85

0.22

0.56

0.88

0.25

0.59

0.90

0.28

0.62

0.93

0.31

0.64

0.95

0.34

0.67

0.98

0.37

0.70

≥ 70

0.40

0.72

Bei sehr jungen Kindern ist eine Mindestaktivität von 15 MBq erforderlich, damit Aufnahmen von

ausreichender Qualität erzielt werden können.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zur Mehrfachdosierung.

Die Verabreichung erfolgt intravenös.

Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung beim Patienten rekonstituiert werden.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 12.

Hinweise zur Vorbereitung der Patienten siehe Abschnitt 4.4.

Bildakquisition

Szintigraphische Untersuchungen sollten zwei bis drei Stunden p.i. erfolgen. Bei signifikanter

Hydronephrose können Spätaufnahmen oder eine Furosemid-Injektion nützlich sein (4 bis 24

Stunden).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Succimer oder einen der sonstigen Bestandteile, die in Abschnitt 6.1

gelistet sind oder aber andere Bestandteile des markierten Radiopharmakons.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Potential für Überempfindlichkeits- bzw. anaphylaktische Reaktionen

Treten Überempfindlichkeits- bzw. anaphylaktische Reaktionen auf, darf keine weitere Anwendung

des Arzneimittels erfolgen, und es muss bei Bedarf eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden.

Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Arzneimittel und

Notfallinstrumente (z. B. Trachealtubus, Beatmungsgerät) griffbereit sein.

Individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung

Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden diagnostischen

Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlendosis

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so gering wie möglich zu halten, darf die verabreichte Aktivität nicht höher sein, als für den Erhalt der

diagnostischen Information erforderlich ist.

Renale Beeinträchtigung

Tc]DMSA ist nicht geeignet zur Bestimmung der globalen Nierenfunktion aus der DMSA-

Anreicherung. Bei proximalen Tubulopathien kann es abhängig von der Einschränkung der

Nierenfunktion zu einer reduzierten bis nicht ausreichenden renalen Aktivitätsanreicherung kommen.

Vor und nach der Verabreichung ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Kinder und Jugendliche

Hinweise zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.

Die Indikation muss besonders streng gestellt werden, da die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei

Erwachsenen (siehe Abschnitt 11).

Patientenvorbereitung

Um die Strahlenexposition möglichst niedrig zu halten, sollte der Patient vor der Untersuchung

ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden und in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft

wie möglich die Blase leeren.

Besondere Warnhinweise

Der Anreicherungsmechanismus ist bei proximalen Tubulopathien (wie Nephritiden oder dem

Fanconi-Syndrom)vermindert, was an der gesteigerten Plasmaclearance von DMSA-

Tc]Technetium, der gesteigerten Blasenaufnahme und der geringeren Nierenanreicherung

erkennbar wird.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. ist praktisch

natriumfrei.

Vorsichtsmaßnahmen zum Umweltschutz siehe Abschnitt 6.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Beeinflussung des Säure/Base-Gleichgewichtes z.B. durch Ammoniumchlorid und

Natriumbikarbonat bewirkt in vivo eine Veränderung der Valenz des DMSA-[

Tc]Technetium-

Komplexes und damit eine geringere Akkumulation in der Nierenrinde bei starker Leberanreicherung

und rascherer Urinausscheidung.

Mannitol führt zur Dehydrierung und damit zu einer Verminderung der Extraktion von DMSA-

Tc]Technetium.

ACE-Hemmer führen durch die Verringerung des Filtrationsdruckes in einer Niere, welche durch eine

Nierenarterienstenose betroffen ist, zu einer reversiblen Insuffizienz der Tubulusfunktion. Dies

wiederum führt zu einer verminderten renalen Anreicherung von DMSA-[

Tc]Technetium. Diese

Wechselwirkung ist gewöhnlich reversibel.

Bei gleichzeitiger therapeutischer Gabe hoher Dosen von weiteren Chelatbildnern ist eine

Beeinflussung der Stabilität des DMSA-[

Tc]Technetium-Komplexes und damit eine veränderte

Pharmakokinetik möglich.

Chemotherapeutika wie Methotrexat, Cyclophosphamid und Vincristin können die Bioverteilung von

Tc]DMSA verändern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Wird bei einer Frau im gebärfähigen Alter die Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels erwogen,

ist immer festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer

Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Falls Ungewissheit

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besteht (ausgebliebene Periode, unregelmäßige Periode etc.), sollten alternative

Untersuchungsmethoden ohne Verwendung von ionisierender Strahlung der Patientin angeboten

werden, sofern es sie gibt.

Schwangerschaft

Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des

ungeborenen Kindes. Daher darf Technescan DMSA nur angewendet werden bei vitaler Indikation

und wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko für Mutter und Kind übersteigt.

Stillzeit

Tc wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Bevor Technescan DMSA bei einer stillenden Mutter angewendet wird, muss geprüft werden, ob die

Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann und ob die Wahl

eines Radiopharmakons im Hinblick auf die Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch wirklich die

beste Untersuchungsmethode darstellt. Wird die Verabreichung von Technescan DMSA als notwendig

erachtet, muss das Stillen für mindestens 12 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch

verworfen werden.

Fertilität

Die Auswirkung von

Tc-DMSA auf Schwangere und Fertilität ist nicht bekannt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Technescan DMSA hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Informationen zu Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten. Die Berichte beschreiben

anaphylaktoide, vasovagale und Reaktionen an der Injektionsstelle, welche milder bis gemäßigter

Natur sind und gewöhnlich entweder ohne oder durch symptomatische Behandlung gelöst werden

können.

Anaphylaktoide Reaktionen

Die berichteten anaphylaktoiden Reaktionen sind leichter bis mäßiger Natur; ein Auftreten von

schwerwiegenden Reaktionen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Wenn Überempfindlich-

keitsreaktionen auftreten, darf keine weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen. Um im Notfall

unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Instrumente (u.a. Trachealtubus und

Beatmungsgerät) und Medikamente griffbereit sein.

Vasovagale Reaktionen

Vasovagale Reaktionen sind am wahrscheinlichsten durch das Untersuchungsverfahren selbst

verursacht, insbesondere bei ängstlichen Patienten. Allerdings kann eine Beteiligung des Arzneimittels

nicht gänzlich ausgeschlossen werden.

Reaktionen an der Injektionsstelle

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle können Hautausschlag, Schwellung, Entzündung und Ödem

beinhalten. In den meisten Fällen sind solche Reaktionen wahrscheinlich durch ein Paravasat

verursacht. Ausgeprägte Paravasate können eine chirurgische Behandlung erforderlich machen.

Nebenwirkungen geordnet nach Systemorganklassen

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt*: Anaphylaktoide Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria,

Erythem, vermehrtes Schwitzen, Periorbitalödem, Konjunktivitis, Larynxödem, Pharynxödem,

Husten, Dyspnoe, Abdominalschmerz, Erbrechen, Übelkeit, vermehrter Speichelfluss, Zungenödem,

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Blutdruckabfall, Flush)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt*: Vasovagale Reaktion (z.B. Synkope, Hypotonie, Kopfschmerzen

Schwindel, Blässe, Körperschwäche, Müdigkeit)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt*: Reaktionen an der Injektionsstelle

* Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen erzeugen. Da die effektive Dosis

0,62 mSv beträgt bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität von 70 MBq, sind diese Effekte mit

geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.

In allen Fällen muss sichergestellt werden, dass die Risiken durch ionisierende Strahlen geringer als

die Risiken durch die zu behandelnde Erkrankung sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen. Im Falle einer

unbeabsichtigten Überdosierung von

Tc-markiertem Technescan DMSA geht die damit verbundene

erhöhte Strahlenbelastung wegen der kurzen Halbwertszeit von

Tc (6.02 h) rasch zurück. Die

Elimination sollte durch forcierte Diurese und häufiges Leeren der Blase beschleunigt werden. Da nur

geringe Substanzmengen verabreicht werden, sind Überdosierungen im pharmakologischen Sinn nicht

zu erwarten.

Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht verwendete Lösung von markiertem [

Tc]Technescan DMSA kann man im gesicherten

Bereich stehen lassen, bis die Aktivität so weit abgeklungen ist, dass das Präparat nach den

gesetzlichen Bestimmungen nicht mehr als radioaktiv gilt und als normaler Abfall entsorgt werden

kann.

Radioaktive Abfälle sind gemäß den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material zu entsorgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiopharmazeutikum zur Nierendarstellung; ATC Code V09CA02

Bei den in bildgebenden Verfahren zur Anwendung kommenden chemischen Konzentrationen des

Radiopharmakons und sonstigen Bestandteilen sind keine pharmakodynamischen Wirkungen von

Technetium [

Tc]DMSA zu erwarten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Durch Zugabe von Natrium [

Tc]Pertechnetat aus einem sterilen [

Tc]-Generator entsteht bei

einem pH von 2-4 ein trivalentes [

Tc]Technetium-Chelat, das zur nuklearmedizinischen Nieren-

diagnostik eingesetzt wird.

Verteilung

Nach i.v. Injektion des DMSA-[

Tc]Technetiums kommt es im Blut rasch zu einer losen Bindung an

Plasmaproteine, die Bindung an Erythrozyten ist zu vernachlässigen. Eine Stunde nach Injektion

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finden sich bereits etwa 25% des radioaktiven Arzneimittels in der Nierenrinde und nur noch 30% im

Plasma; ca. 10% erscheinen im Urin. Die Plasmaclearance von DMSA-[

Tc]Technetium beträgt

beim Gesunden etwa 10 ml/min. Nach etwa 3 Stunden ist das Maximum der Nierenanreicherung

erreicht; zu diesem Zeitpunkt finden sich beim Gesunden rund 50% des radioaktiven Arzneimittels in

der Nierenrinde, noch etwa 20% im Plasma und etwas unter 10% in Leber und Muskulatur.

DMSA-[

Tc]Technetium reichert sich im proximalen Nierentubulus an, vermutlich durch

peritubuläre Reabsorbtion.

Ausscheidung

Die Ausscheidung erfolgt über die Nieren. Innerhalb von 24 h werden rund 30% mit dem Urin

ausgeschieden.

Halbwertszeit

Die effektive Halbwertszeit von Tc-99m DMSA im Blut beträgt 1 Stunde.

Vom DMSA-[

Tc]Technetium ist auch ein pentavalentes Chelat bekannt. Dies zeigt nach i.v.

Verabreichung eine andere Pharmakokinetik.

Durch genaues Einhalten der Markierungsvorschrift ist die in-vitro Umwandlung in ein pentavalentes

Chelat ausgeschlossen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund der geringen im Kit enthaltenen Mengen an DMSA und Zinn(II)chlorid sind bei

bestimmungsgemäßer Anwendung substanzbedingte toxische Effekte nicht zu erwarten.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht

vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Myo-Inositol

Zinn-(II)-chlorid Dihydrat

Natriumchlorid

6.2

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln außer denjenigen, die in Abschnitt 12

genannt sind, gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

1 Jahr

Nach Markierung: 4 Stunden in einer Durchstechflasche aus Glas; nicht über 25°C nach Markierung

lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfallzeitpunktes nicht mehr angewendet werden. Der Verfallszeitpunkt ist auf dem Etikett der

Abschirmung (versiegelter Behälter) angegeben.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das nicht markierte Kit im Kühlschrank lagern (2 bis 8°C). Im Originalbehälter lagern, um vor Licht

zu schützen.

Hinweise zu Lagerbedingungen nach radioaktiver Markierung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

Die Aufbewahrung von Radiopharmaka muss gemäß nationalen Bestimmungen über radioaktive

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Materialien erfolgen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

10 ml Durchstechflasche (Glas Typ I Ph.Eur.), verschlossen mit einem Brombutylstopfen (Typ I,

Ph.Eur) und einer Bördelkappe aus Aluminium. Technescan DMSA wird in 5 Durchstechflaschen pro

Packung geliefert.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten

klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Die

Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den

gesetzlichen Bestimmungen und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen

Aufsichtsbehörde.

Radiopharmaka sollten unter Beachtung der Anforderungen des Strahlenschutzes und der

pharmazeutischen Qualitätsanforderungen zubereitet werden. Es müssen geeignete aseptische

Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist ausschließlich für die Zubereitung einer Injektion von Technescan

DMSA vorgesehen und darf nicht unmittelbar, d. h. ohne das vorgeschriebene Zubereitungsverfahren

beim Patienten angewendet werden.

Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 12.

Ist die Integrität der Durchstechflasche zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Zubereitung

beeinträchtigt, darf das Produkt nicht angewendet werden.

Das Verfahren sollte so ausgeführt werden, dass das Risiko einer möglichen radioaktiven

Kontamination des durchführenden Arztes durch das Arzneimittel möglichst gering ist. Eine

entsprechende Abschirmung muss gewährleistet sein.

Der Inhalt des nicht markierten Kits, d. h. vor der Zubereitung, ist nicht radioaktiv. Nach der Zugabe

von Natriumpertechnetat (

Tc)-Lösung muss die zubereitete Endlösung angemessen abgeschirmt

werden.

Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln ist ein Risikofaktor für Dritte aufgrund der äußeren

Strahlenexposition oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrechen usw. Daher sind die

den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Niederlande

14-APP-4341-Germany-(Nat.)-Fachinformation-15052019_clean.rtf

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

6251624.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

9. Dezember 2005

10.

STAND DER INFORMATION

November 2017

11.

DOSIMETRIE

Technetium(

Tc)wird mittels eines (

99Mo

Tc) Generators produziert und zerfällt unter Emission

-Strahlung der mittleren Energie von 140 keV und der Halbwertszeit von ca. 6 Stunden zu

Tc]Technetium, das hinsichtlich seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 10

Jahren quasi als stabil

angesehen werden kann.

Die Daten zur Strahlenexposition stammen aus der ICRP-Veröffentlichung 80.

Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15-Jährige

10-Jährige

5-Jährige

1-Jährige

Nebennieren

0,012

0,016

0,024

0,035

0,06

Blasenwand

0,018

0,023

0,029

0,031

0,057

Knochenoberfläche

0,005

0,0062

0,0092

0,014

0,026

Gehirn

0,0012

0,0015

0,0025

0,004

0,0072

Brustdrüse

0,0013

0,0018

0,0028

0,0045

0,0084

Gallenblase

0,0083

0,01

0,014

0,022

0,031

Magen

0,0052

0,0063

0,01

0,014

0,02

Dünndarm

0,005

0,0064

0,01

0,014

0,024

Kolon

0,0043

0,0055

0,0082

0,012

0,02

oberer Dickdarm

0,005

0,0064

0,0095

0,014

0,023

unterer Dickdarm

0,0033

0,0043

0,0065

0,0096

0,016

Herz

0,003

0,0038

0,0058

0,0086

0,014

Nieren

0,18

0,22

0,43

0,76

Leber

0,0095

0,012

0,018

0,025

0,041

Lunge

0,0025

0,0035

0,0052

0,008

0,015

Muskeln

0,0029

0,0036

0,0052

0,0077

0,014

Ösophagus

0,0017

0,0023

0,0034

0,0054

0,0094

Ovarien

0,0035

0,0047

0,007

0,011

0,019

Bauchspeicheldrüse

0,009

0,011

0,016

0,023

0,037

rotes Knochenmark

0,0039

0,0047

0,0068

0,009

0,014

Haut

0,0015

0,0018

0,0029

0,0045

0,0085

Milz

0,013

0,017

0,026

0,038

0,061

Testes

0,0018

0,0024

0,0037

0,0053

0,01

Thymus

0,0017

0,0023

0,0034

0,0054

0,0094

Schilddrüse

0,0015

0,0019

0,0031

0,0052

0,0094

Uterus

0,0045

0,0056

0,0083

0,011

0,019

Übrige Organe

0,0029

0,0037

0,0052

0,0077

0,014

Effektive Dosis pro

verabreichter Aktivität

(mSv/MBq)

0,0088

0,011

0,015

0,021

0,037

14-APP-4341-Germany-(Nat.)-Fachinformation-15052019_clean.rtf

Die effektive Dosis beträgt beim Erwachsenen nach intravenöser Gabe von 70 MBq (maximale Dosis)

0,62 mSv. Die absorbierte Dosis beträgt dabei im Zielorgan Niere 12,6 mGy sowie im kritischen

Organ Blasenwand 1,3 mGy.

Die Strahlenexposition der Nieren bei Verwendung von DMSA-[

Tc]Technetium ist im Vergleich

zu anderen für die Nierendiagnostik verwendeten Radiopharmaka relativ hoch; hierauf wurde bei der

Dosierungsempfehlung Rücksicht genommen.

12.

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Markierungsanweisungen

Man fügt einer Durchstechflasche Technescan DMSA unter aseptischen Bedingungen die

erforderliche Menge [

Tc]Technetium als [

Tc]Pertechnetatlösung(1,2 bis 3,7 GBq) in einem

Volumen von 5 ml zu und schüttelt 1 Minute lang.

Nach 15 Minuten Inkubation bei Raumtemperatur kann die Präparation zur intravenösen Injektion

verwendet werden.

Eine Verdünnung der markierten Lösung sollte vorzugsweise mit frisch geöffneter physiologischer

Kochsalzlösung erfolgen. Keine Entlüftungsnadel verwenden, da sich der Inhalt der Durchstechflasche

unter Stickstoff befindet. Um Überdruck in der Flasche zu vermeiden, ist nach dem Einbringen der

Natrium-[

Tc]Pertechnetatlösung eine entsprechende Menge Stickstoff zu entnehmen ohne dabei die

Nadel zu entfernen.

IN DIE DURCHSTECHFLASCHE DARF KEINE LUFT EINTRETEN.

Das rekonstituierte Produkt ist eine farblose Lösung, die klar bis opaleszent ist.

Qualitätskontrolle:

Die Prüfung auf radiochemische Reinheit entsprechend Monographie 643 der Europäischen

Arzneibuches erfolgt dünnschichtchromatographisch nach den allgemeinen Vorgaben bezüglich

Dünnschichtchromatographie der Monographie 2.2.27. des Europäischen Arzneibuches.

Dünnschichtplatte mit Kieselgel R. Als stationäre Phase wird Kieselgel auf einer Glasfiberplatte

verwendet. Die Platte wird bei 110°C für 10 Minuten erhitzen.

5 bis 10 µl der Injektionslösung auf die Startlinie der Dünnschichtplatte (Startlinie: 10 cm vom

unteren Rand) auftragen.

Die vorbereitete Dünnschichtplatte mit Methylethylketon als mobile Phase sofort so in einer

Dünnschichtchromatographiekammer entwickeln, dass die mobile Phase 10 min für die Strecke

von 10 cm zu 15 cm benötigt.

Nach der Entwicklung wird die Dünnschichtchromatographieplatte getrocknet.

Die Verteilung der Radioaktivität ist mit einem passenden Detektor zu messen.

Der Technetium-Succimer-Komplex verbleibt an der Startlinie der

Dünnschichtchromatographieplatte.

Das Pertechnetat-Ion bewegt sich nahe der Fließmittelfront.

Nicht weniger als 95 % der Gesamtradioaktivität ist beim Technetium-Succimer-

Komplexflecken zu messen.

Die zum Pertechnetat-Ion zuzuordnende Radioaktivität beträgt nicht mehr als 2.0 % der

Gesamtradioaktivität.

13.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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