Tebonin intens 120 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Quantifizierter, raffinierter Ginkgotrockenextrakt
Verfügbar ab:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Quantified, refined Ginkgo dry extract
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Quantifizierter, raffinierter Ginkgotrockenextrakt 120.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
35704.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

– 1 –

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungs-

erfolg zu erzielen, muss Tebonin

intens 120 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt auf-

suchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Tebonin

intens 120 mg und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Tebonin

intens 120 mg beachten?

3.

Wie ist Tebonin

intens 120 mg einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Tebonin

intens 120 mg aufzubewahren?

6.

Wie ist Tebonin

intens 120 mg zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

7.

Von wem ist Tebonin

intens 120 mg?

Tebonin

intens 120 mg

120 mg / Filmtablette

Für Erwachsene ab 18 Jahren

Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt

1.

Was ist Tebonin

intens 120 mg und wofür wird es angewendet?

1.1

Tebonin

intens 120 mg enthält einen Extrakt aus Ginkgo-Blättern.

1.2

Tebonin

intens 120 mg wird angewendet

Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten geistigen Leistungseinbußen. Die

Anwendung

erfolgt

Rahmen

eines

therapeutischen

Gesamtkonzeptes

fortschreitender

Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten (dementielles Syndrom) mit den Haupt-

beschwerden: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Niedergeschlagenheit, Schwindel,

Ohrensausen, Kopfschmerzen.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Bevor die Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krank-

heitszeichen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei arterieller Verschlusskrankheit in den Glied-

maßen, sog. "Schaufensterkrankheit" (Claudicatio intermittens im Stadium II nach FONTAINE) im

Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining.

Bei Schwindel infolge von Durchblutungsstörungen oder altersbedingten Rückbildungsvorgängen

(Vertigo vaskulärer und involutiver Genese).

Zur unterstützenden Behandlung von Ohrgeräuschen infolge von Durchblutungsstörungen oder

altersbedingten Rückbildungsvorgängen (Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese).

– 2 –

Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch

einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unverzüglich ein

Arzt aufgesucht werden.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Tebonin

intens 120 mg beachten?

2.1

Tebonin

intens 120 mg darf nicht eingenommen werden

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegenüber

Ginkgo

biloba

oder

einem

sonstigen

Bestandteile sind,

in der Schwangerschaft.

2.2

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tebonin

intens 120 mg ist erforderlich.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung dieses

Arzneimittels in dieser

Altersgruppe

liegen keine ausreichenden

Unter-

suchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet

werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen

könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe

Punkt 2.1).

Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden

Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch

übergehen.

Worauf müssen Sie noch achten?

krankhaft

erhöhter

Blutungsneigung

(hämorrhagische

Diathese)

sowie

gleichzeitiger

Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rück-

sprache mit einem Arzt angewendet werden.

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen

könnten, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber vor einer Operation abgesetzt werden. Informieren

Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, wenn Sie Tebonin

intens 120 mg eingenommen haben, damit er über

das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme von Tebonin

intens

120 mg bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie den Text unter Punkt 1.2 und unter 3.2.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Tebonin

intens 120 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium.

Tebonin

intens 120 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

2.3

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie

z.B.

Phenprocoumon,

Warfarin,

Clopidogrel,

Acetylsalicylsäure

andere

nichtsteroidale

Anti-

rheumatika) kann deren Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden.

Wie für alle Arzneimittel kann auch für Tebonin

intens 120 mg ein Einfluss auf die Verstoffwechse-

lung verschiedener anderer Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder

Wirkungsdauer

betroffenen

Arzneimittel

beeinflussen

könnte.

Ausreichende

Untersuchungen

hierzu liegen nicht vor. Bitte halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

– 3 –

2.4

Bei Einnahme von Tebonin

intens 120 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind keine

Besonderheiten zu beachten.

3.

Wie ist Tebonin

intens 120 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Tebonin

intens 120 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen:

Erwachsene ab 18 Jahren sollten 2-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen (entsprechend 2-mal

täglich 120 mg Ginkgo-Extrakt).

Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit:

Erwachsene ab 18 Jahren sollten 1- bis 2-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen (entsprechend 1-

bis 2-mal täglich 120 mg Ginkgo-Extrakt).

Bei Schwindel und zur unterstützenden Behandlung von Ohrgeräuschen:

Erwachsene ab 18 Jahren sollten 1- bis 2-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen (entsprechend 1-

bis 2-mal täglich 120 mg Ginkgo-Extrakt).

Die Einnahme erfolgt bei 2-mal täglicher Anwendung morgens und abends, bei 1-mal täglicher

Anwendung morgens.

Filmtabletten

nicht

Liegen

einnehmen.

Nehmen

Filmtabletten

bitte

unzerkaut

ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). Die Einnahme kann unabhängig von

den Mahlzeiten erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Kinder und Heranwachsende

Tebonin

intens 120 mg ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen (siehe

Text unter 1.2).

Wie lange sollten Sie Tebonin

intens 120 mg anwenden?

Bei hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen:

Die Behandlungsdauer soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3

Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit:

Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen

voraus.

Bei Schwindel:

Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 bis 8 Wochen bringt keine Verbesserung des

Behandlungsergebnisses.

Bei Ohrgeräuschen:

Die unterstützende Behandlung sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen.

Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch bei längerer Behandlung nicht

mehr zu erwarten.

– 4 –

3.3

Wenn Sie eine größere Menge von Tebonin

intens 120 mg eingenommen haben, als Sie

sollten:

Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. Möglicherweise treten die unten genannten

Nebenwirkungen verstärkt auf, wenn Sie eine größere Menge von Tebonin

intens 120 mg einge-

nommen haben. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche

Maßnahmen entscheiden.

3.4

Wenn Sie die Einnahme von Tebonin

intens 120 mg vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der

Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ginkgo-

Blätter-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit

unter

Einnahme

Ginkgo-biloba-haltiger

Arzneimittel

bekannt

gewordenen

Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne

Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach könnten unter

Einnahme dieses Arzneimittels folgende Nebenwirkungen auftreten:

Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig gerinnungs-

hemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Anti-

rheumatika eingenommen werden (siehe auch unter 2.3 Wechselwirkungen). Bei überempfind-

lichen

Personen

kann

schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen

(allergischer

Schock)

kommen; darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juck-

reiz) auftreten.

Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Tebonin

intens 120 mg nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, damit er über den

Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Weiterhin kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Schwindel oder zur

Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Neben-

wirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharma-

kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

– 5 –

5.

Wie ist Tebonin

intens 120 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis (Durchdrückpackung)

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

6.

Wie ist Tebonin

intens 120 mg zusammengesetzt und welche Packungen gibt es?

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff: 120 mg quantifzierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35-67:1),

Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).

Der Extrakt ist quantifiziert auf 26,4 - 32,4 mg Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside, 3,36 - 4,08

mg Ginkgolide A, B und C, 3,12 - 3,84 mg Bilobalid, und enthält unter 0,6 µg Ginkgolsäuren pro

Filmtablette.

Sonstige Bestandteile:

Croscarmellose-Natrium; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Macrogol

1500; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Maisstärke; Mikrokristalline Cellulose; Simeticon-alpha-Hydro-

omega-octadecyloxypoly(oxyethylen)-5-Sorbinsäure(Ph. Eur.)-Wasser; Talkum; Titandioxid; Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

Tebonin

intens 120 mg ist in Packungen mit 30, 60, 120, 200 Filmtabletten erhältlich.

7.

Von wem ist Tebonin

intens 120 mg?

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon: 0800 000 52 58

Telefax: 0800 100 95 49

www.schwabe.de

Stand der Information:

Oktober 2019

______________________________________________________________________________________

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr. 35704.00.00

– 1 –

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Tebonin

®

intens 120 mg

120 mg / Filmtablette

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff: 120 mg quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern

(35-67:1), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).

Der Extrakt ist quantifiziert auf 26,4 - 32,4 mg Flavonoide, berechnet als Flavonol-

glykoside, 3,36 - 4,08 mg Ginkgolide A, B und C, 3,12 - 3,84 mg Bilobalid, und enthält

unter 0,6 µg Ginkgolsäuren pro Filmtablette.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Enthält Lactose.

Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtabletten

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten geistigen Leis-

tungseinbußen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementi-

ellen Syndromen mit der Leitsymptomatik:

Gedächtnisstörungen,

Konzentrationsstörungen,

depressive

Verstimmung,

Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen.

primären

Zielgruppe

gehören

Patienten

dementiellem

Syndrom

primär degenerativer Demenz, vaskulärer Demenz und Mischformen aus beiden.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt wer-

den.

Bevor die Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen wird, sollte geklärt

werden, ob die Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden

Grunderkrankung beruhen.

Verlängerung

schmerzfreien

Gehstrecke

peripherer

arterieller

Ver-

schlusskrankheit bei Stadium II nach FONTAINE (Claudicatio intermittens) im

– 2 –

Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining.

Vertigo vaskulärer und involutiver Genese.

Adjuvante Therapie bei Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Häufig

auftretende

Schwindelgefühle

Ohrensausen

bedürfen

grundsätzlich

Abklärung durch

einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem

Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.“

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dementielles Syndrom:

Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette ein (entsprechend 2-mal

täglich 120 mg Ginkgo-Extrakt).

Periphere arterielle Verschlusskrankheit, Vertigo, als Adjuvans bei Tinnitus:

Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 1- bis 2-mal täglich 1 Filmtablette ein (entsprechend 1-

bis 2-mal täglich 120 mg Ginkgo-Extrakt).

Art der Anwendung:

Die Einnahme erfolgt bei 2-mal täglicher Anwendung morgens und abends, bei 1-mal

täglicher Anwendung morgens.

Die Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit

ausreichend

Flüssigkeit

(vorzugsweise

Glas

Trinkwasser)

eingenommen.

Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Kinder und Heranwachsende

Für Tebonin

intens 120 mg gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Personen

unter 18 Jahren.

Dauer der Anwendung:

Dementielles Syndrom:

Behandlung

soll

mindestens

Wochen

betragen.

Wenn

nach

Monaten

keine

Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist

vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Periphere arterielle Verschlusskrankheit:

Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6

Wochen voraus.

Vertigo:

Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 - 8 Wochen bringt keine thera-

peutischen Vorteile.

Tinnitus:

Die adjuvante Therapie sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen.

Sollte

nach

Monaten

kein

Erfolg

eingetreten

sein,

dieser

auch

nach

längerer

Behandlung nicht mehr zu erwarten.

– 3 –

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Ginkgo biloba oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels, Schwangerschaft.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Heranwachsenden liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden

unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleich-

zeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel

nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.

einzelne

Hinweise

darauf

gibt,

dass

Ginkgo-haltige

Präparate

Blutungs-

bereitschaft

erhöhen

könnten,

sollte

dieses

Arzneimittel

vorsichtshalber

einer

Operation abgesetzt werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

"Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, wenn Sie Tebonin

intens 120 mg ein-

genommen haben, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann."

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von

Ginkgo-Zubereitungen

das Auftreten weiterer

Krampfanfälle

gefördert wird. Es

wird

diskutiert, dass dies in Zusammenhang mit dem Gehalt an 4’-O-Methylpyridoxin stehen

könnte.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient deshalb auf Folgendes hingewiesen:

„Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme von

Tebonin

intens 120 mg bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt“.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Tebonin

intens 120 mg nicht einnehmen.

Tebonin

intens 120 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

gleichzeitiger

Einnahme

dieses

Arzneimittels

blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln (wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und

andere

nichtsteroidale

Antirheumatika)

kann

deren

Wirkungsverstärkung

nicht

ausgeschlossen werden.

Wie für alle Arzneimittel kann auch für Tebonin

intens 120 mg ein Einfluss auf die

Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrom-P450-3A4, -1A2, -

2C19 nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der

betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte. Ausreichende Untersuchungen hierzu liegen

nicht vor.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient deshalb auf Folgendes hingewiesen:

„Bitte halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.“

– 4 –

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

einzelne

Hinweise

darauf

gibt,

dass

Ginkgo-haltige

Präparate

Blutungs-

bereitschaft erhöhen könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht

eingenommen werden (siehe Punkt 4.3).

Dieses

Arzneimittel

soll

während

Stillzeit

nicht

angewendet

werden,

keine

ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des

Extraktes in die Muttermilch übergehen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit

unter

Einnahme

Ginkgo-biloba-haltiger

Arzneimittel

bekannt

gewordenen

Nebenwirkungen

sind

keine

gesicherten

Angaben

möglich,

diese

Nebenwirkungen

durch

einzelne

Meldungen

Patienten,

Ärzten

oder

Apothekern

bekannt geworden sind. Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels folgende

Nebenwirkungen auftreten:

Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig

gerinnungshemmende

Arzneimittel

Phenprocoumon,

Acetylsalicylsäure

oder

andere nichtsteroidale Antirheumatika eingenommen werden (siehe auch unter 4.5

Wechselwirkungen).

überempfindlichen

Personen

kann

allergischen

Schock kommen; darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötung,

Hautschwellung, Juckreiz) auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Tebonin

intens 120 mg nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen

entscheiden kann.“

Weiterhin kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Schwindel

oder zur Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden kommen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.“

– 5 –

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Intoxikationserscheinungen sind bisher nicht bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Möglicherweise treten die unten genannten Nebenwirkungen verstärkt auf, wenn Sie eine

größere Menge von Tebonin

intens 120 mg eingenommen haben. Bitte benachrichtigen

Sie Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.“

Spezifische Gegenmittel bei Intoxikation sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in

Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Tierexperimentell sind mit dem in Tebonin

intens 120 mg enthaltenen quantifizierten

Extrakt EGb 761

die folgenden pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen worden:

Steigerung

Hypoxietoleranz,

insbesondere

Hirngewebes,

Hemmung

Ent-

wicklung eines traumatisch oder toxisch bedingten Hirnödems und Beschleunigung seiner

Rückbildung, Verminderung des Retinaödems und von Netzhautzell-Läsionen, Hemmung

der altersbedingten Reduktion der Anzahl von muskarinergen Cholinozeptoren und alpha-

2-Adrenozeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im Hippocampus, Steigerung der

Gedächtnisleistung

Lernvermögens,

Förderung

Kompensation

Gleichgewichtsstörungen,

Förderung

Durchblutung,

vorzugsweise

Bereich

Mikrozirkulation, Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes, Inaktivierung toxischer

Sauerstoffradikale (Flavonoide), Antagonismus gegenüber PAF (platelet activating factor)

(Ginkgolide), neuroprotektive Wirkung (Ginkgolide A und B, Bilobalid).

Beim

Menschen

wurden

hypoxieprotektive

Eigenschaften,

eine

Förderung

Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der

Fließeigenschaften des Blutes nachgewiesen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Beim Menschen wurde im Pharmako-EEG über eine dosisabhängige Beeinflussung der

hirnelektrischen Aktivität die zerebrale Bioverfügbarkeit des in Tebonin

intens 120 mg

enthaltenen quantifizierten Extraktes EGb 761

nachgewiesen.

Nach oraler Gabe von 80 mg des Ginkgo-Extraktes ergaben sich für die Terpenlactone

Ginkgolid

Ginkgolid

Bilobalid

beim

Menschen

sehr

gute

absolute

Bioverfügbarkeiten von 98 % für Ginkgolid A, 79 % für Ginkgolid B und 72 % für

Bilobalid. Die maximalen Plasmakonzentrationen lagen bei 15 ng/ml für Ginkgolid A,

4 ng/ml für Ginkgolid B und ca. 12 ng/ml für Bilobalid; die Halbwertszeiten betrugen 3,9

– 6 –

Stunden (Ginkgolid A), 7 Stunden (Ginkgolid B) und 3,2 Stunden (Bilobalid).

Die Plasamaproteinbindung (Humanblut) beträgt für Ginkgolid A 43 %, für Ginkgolid B

47 % und für Bilobalid 67 %.

Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung des

C-radioaktiv markierten Extraktes EGb

eine

Resorptionsquote

60 %

ermittelt.

Plasma

wurde

eine

Maxi-

malkonzentration nach 1,5 Stunden gemessen, die Halbwertszeit lag bei 4,5 Stunden. Ein

erneuter

Anstieg

Plasmakonzentration

nach

Stunden

deutet

einen

enterohepatischen Kreislauf hin.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die nachfolgenden Angaben beziehen sich auf den in Tebonin

intens 120 mg enthaltenen

quantifizierten Extrakt EGb 761

Akute Toxizität (LD

50

):

Orale Applikation:

Maus:

7725 mg/kg KG

Ratte: > 10 000 mg/kg KG

Intravenöse Applikation:

Maus:

1100 mg/kg KG

Ratte:

1100 mg/kg KG

Intraperitoneale Applikation:

Maus:

1900 mg/kg KG

Ratte:

2100 mg/kg KG

Subchronische und chronische Toxizität:

Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen bei der Ratte (15 - 100 mg/kg

KG/die i.p.) für die Dauer von 12 Wochen und beim Hund (7,5 - 30 mg/kg KG/die i.v.

bzw. 5 mg/kg KG/die i.m.) für die Dauer von 8 Wochen.

Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen

Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG

(Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) per os geprüft.

Daten

ergaben

keinerlei

Anhaltspunkte

für

biochemische,

hämatologische

oder

histologische Schäden. Leber- und Nierenfunktion waren nicht beeinträchtigt.

Reproduktionstoxizität:

Die Untersuchungen wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg

KG/die bei der Ratte

und von 100, 300 sowie 900 mg/kg KG/die beim Kaninchen

durchgeführt. Bei diesen Tierarten zeigten sich keine teratogenen, embryotoxischen oder

die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen des in Tebonin

intens 120 mg enthal-

tenen quantifizierten Extraktes EGb 761

Am Hühnerembryo bewirkte ein nicht näher spezifizierter Ginkgo-Extrakt dosisabhängig

subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie.

Mutagenität, Kanzerogenität:

Untersuchungen

ergaben

keine

mutagenen

(Ames-Test,

Host-Mediated-Assay,

Micronucleus-Test,

Chromosomenaberrationstest)

oder

kanzerogenen

(Carcinogenitäts-

studie über 104 Wochen bei Ratten) Wirkungen.

– 7 –

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Croscarmellose-Natrium;

Hochdisperses

Siliciumdioxid;

Hypromellose;

Lactose-

Monohydrat; Macrogol 1500; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Maisstärke; Mikrokristalline

Cellulose;

Simeticon-alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxyethylen)-5-Sorbinsäure

(Ph. Eur.)-Wasser; Talkum; Titandioxid; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

6.2

Inkompatibilitäten

Keine Angaben erforderlich.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Blisterpackung (Durchdrückpackung)

aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Tebonin

intens 120 mg beträgt 5 Jahre.

Tebonin

intens 120 mg soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie.

Originalpackung mit 30 Filmtabletten

Originalpackung mit 60 Filmtabletten

Originalpackung mit 120 Filmtabletten

Originalpackung mit 200 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

76227 Karlsruhe

Telefon:

0800 000 52 58

Telefax:

0800 100 95 49

www.schwabe.de

8.

Zulassungsnummer

35704.00.00

– 8 –

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

15.11.1995 / 05.09.2008

10.

Stand der Information

Oktober 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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