Tebokan 240 Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
ginkgonis-Extrakt trocken raffinatum und quantificatum
Verfügbar ab:
Schwabe Pharma AG
ATC-Code:
N06DX02
INN (Internationale Bezeichnung):
ginkgonis extract dry raffinatum and quantificatum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
ginkgonis-Extrakt trocken raffinatum und quantificatum 240 mg Endwerte. flavonglycosida ginkgo-52.8-64.8 mg und terpenlactona ginkgo 12.96-15.84 mg, DER: 35-67:1, Auszugsmittel acetonum 60% (m/m), antiox.: E 200, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Phytoarzneimittel
Therapiebereich:
Bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit; bei Claudicatio intermittens; bei Vertigo und Tinnitus
Zulassungsnummer:
54534
Berechtigungsdatum:
2000-12-19

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Tebokan® 80/120/240

Filmtabletten

Pflanzliches Arzneimittel

Was ist Tebokan® und wann wird es angewendet?

Tebokan® enthält einen Trockenextrakt (EGb 761®) aus Ginkgo-biloba-Blättern. Dem Ginkgo-

Spezialextrakt EGb 761® wird die Eigenschaft zugeschrieben, die Fliesseigenschaften des Blutes

besonders im Bereich kleiner und kleinster Blutgefässe zu verbessern.

Nach ärztlicher Untersuchung wird Tebokan® eingesetzt bei der symptomatischen Behandlung des

Abbaus der geistigen Leistungsfähigkeit (z. B. Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen).

Nach ärztlicher Untersuchung kann Tebokan® nach ausgeschöpftem Gehtraining als

Zusatzbehandlung angewendet werden bei Wadenschmerzen nach einer gewissen Gehstrecke

(sogenannte Schaufensterkrankheit; Claudicatio intermittens) unter Fortführung des Gehtrainings.

Tebokan® kann angewendet werden bei Vertigo und Tinnitus (Schwindel und Ohrgeräusche).

Was sollte dazu beachtet werden?

Bevor die Behandlung mit Tebokan® begonnen wird, sollte geklärt werden ob die

Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch

den Arzt bzw. die Ärztin. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte

unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Wenn die Beschwerden nicht innerhalb von 3 Monaten nachlassen oder sich verschlechtern, sollten

Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat fragen.

Wann darf Tebokan® nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ginkgo-biloba-Extrakte oder die Hilfsstoffe darf

Tebokan® nicht angewendet werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet

werden.

Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren

ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig

gesichert ist). Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen, kann nicht

ausgeschlossen werden.

Über die Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder die Ärztin zu befragen bzw. zu

informieren.

Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme von Tebokan®

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Tebokan® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Aufgrund von Erkenntnissen aus entsprechenden Untersuchungen und weil Ginkgo-biloba-Extrakte

die Blutungsbereitschaft erhöhen können, darf Tebokan® während der Schwangerschaft nicht

eingenommen werden. Auch in der Stillzeit sollte auf eine Anwendung verzichtet werden. Es ist

nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Ginkgo-biloba-Extrakten in die Muttermilch übergehen.

Wie verwenden Sie Tebokan®?

Tebokan® 80 und Tebokan® 120: Wenn vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, nehmen

Erwachsene jeweils morgens und abends je 1 Filmtablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Tebokan® 240: Wenn vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene täglich

1 Filmtablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tebokan® haben?

Bei der Einnahme von Ginkgo-haltigen Arzneimitteln können Magen-Darm-Beschwerden wie

Übelkeit, sehr selten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Verwirrtheit, sehr selten allergische

Reaktionen der Haut (Hautrötung, -schwellung, Juckreiz) auftreten. Bei überempfindlichen Personen

kann es zum allergischen Schock kommen.

Bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet.

Zum möglichen Blutungsrisiko siehe unter der Rubrik «Wann darf Tebokan® nicht oder nur mit

Vorsicht eingenommen werden?».

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tebokan® enthalten?

Tebokan® 80: 1 Filmtablette enthält 80 mg Trockenextrakt (EGb 761®) aus Ginkgo-biloba-Blättern

(Droge-Extrakt-Verhältnis 35–67:1) Auszugsmittel Aceton 60% (m/m), entsprechend 17,6–21,6 mg

Ginkgoflavonglycoside und 4,32–5,28 mg Terpenlactone (Ginkgolide, Bilobalid)

Tebokan® 120: 1 Filmtablette enthält 120 mg Trockenextrakt (EGb 761®) aus Ginkgo-biloba-

Blättern (Droge-Extrakt-Verhältnis 35–67:1) Auszugsmittel Aceton 60% (m/m), entsprechend 26,4–

32,4 mg Ginkgoflavonglycoside und 6,48–7,92 mg Terpenlactone (Ginkgolide, Bilobalid).

Tebokan® 240: 1 Filmtablette enthält 240 mg Trockenextrakt (EGb 761®) aus Ginkgo-biloba-

Blättern (Droge-Extrakt-Verhältnis 35–67:1) Auszugsmittel Aceton 60% (m/m), entsprechend 52,8–

64,8 mg Ginkgoflavonglycoside und 12,96–15,84 mg Terpenlactone (Ginkgolide, Bilobalid).

Dieses Präparat enthält zusätzliche Hilfsstoffe sowie Sorbinsäure.

Zulassungsnummer

54534 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Tebokan®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tebokan® 80: Packungen à 60 und 120 Stück

Tebokan® 120: Packungen à 15, 90 und 120 Stück

Tebokan® 240: Packungen à 30, 60 und 90 Stück.

Zulassungsinhaberin

Schwabe Pharma AG

Erlistrasse 2

6403 Küssnacht am Rigi

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Tebokan® 80/120/240

Filmtabletten

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff(e)

Gingko-biloba-Trockenextrakt

Hilfsstoff(e)

Enthält Sorbinsäure sowie weitere Hilfsstoffe.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette enthält

80 mg, 120 mg oder 240 mg Trockenextrakt (EGb 761®) aus Ginkgo-biloba-Blättern, Droge-

Extrakt-Verhältnis 35–67:1 Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m), entsprechend 17,6–21,6 mg / 26,4–

32,4 mg / 52,8–64,8 mg Flavonglycoside und 4,32–5,28 mg / 6,48–7,92 mg / 12,96–15,84 mg

Terpenlactone (Ginkgolide, Bilobalid).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur symptomatischen Behandlung von Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit (z. B.

Störungen des Konzentrationsvermögens und des Frischgedächtnisses) nach Ausschluss spezifischer

und spezifisch zu behandelnder psychiatrischer oder hirnorganischer Störungen.

Als Adjuvans bei ausgeschöpftem Gehtraining bei Claudicatio intermittens.

Bei Vertigo und Tinnitus.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene ab 18 Jahren:

Übliche Einzel- und Tagesdosierung, korrekte Einnahme 120–240 mg pro Tag aufgeteilt in zwei

Gaben (morgens und abends) bzw. 240 mg als Einmalgabe.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann

unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Symptome und soll mindestens 8 Wochen

betragen. Treten nach 3 Monaten keine symptomatischen Verbesserungen ein, oder wenn sich die

Symptome verschlimmern, dann sollte vom Arzt bzw. der Ärztin überprüft werden, ob die

Weiterführung der Behandlung gerechtfertigt ist.

Kontraindikationen

-Überempfindlichkeit gegen Ginkgo-biloba-Extrakte oder weitere Bestandteile des Arzneimittels

(siehe «Zusammensetzung»)

-Schwangerschaft

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zur Anwendung von Tebokan® bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Tebokan® soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

angewendet werden.

Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren

ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig

gesichert ist). Bei Patienten mit Blutungsstörungen oder bei gleichzeitiger Einnahme von

Arzneimitteln, welche das Blutungsrisiko vergrössern, ist ärztlicher Rat einzuholen.

Aufgrund von Hinweisen, dass die Einnahme von Ginkgo-biloba-Extrakten die Blutungsanfälligkeit

erhöhen kann, sollte das Arzneimittel sicherheitshalber mindestens 36 Stunden vor operativen

Eingriffen abgesetzt werden.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit Epilepsie durch die Einnahme von

Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Gabe von Ginkgo-biloba-Extrakten mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln

(z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidalen

Antirheumatika) kann deren Wirkverstärkung nicht ausgeschlossen werden.

In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie, in der die gleichzeitige Gabe eines Ginkgo-biloba-

Extraktes (Tagesdosis 240 mg) und Acetylsalicylsäure (Tagesdosis 500 mg) an 50 Probanden über 7

Tage untersucht wurde, ergaben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen.

Wie bei jedem Arzneimittel kann bei Ginkgo-biloba-Extrakten nicht ausgeschlossen werden, dass es

die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrome P450, 3A4, 1A2, 2E1 und

2C9 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkdauer verändern kann.

So besteht bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgo-biloba-Extrakten mit Calciumantagonisten,

wie Nifedipin und Diltiazem, das Risiko für höhere Wirkspiegel dieser Substanzen durch

Beeinflussung der Bioverfügbarkeit.

Bei der gleichzeitigen Einnahme mit oralem Theophyllin besteht das Risiko von niedrigeren

Wirkspiegeln durch Beeinflussung der Elimination. Sorgfältige Überwachungen und möglicherweise

Dosisanpassungen sind deshalb erforderlich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tebokan® darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Auch in der Stillzeit sollte auf eine Anwendung verzichtet werden. Es ist nicht bekannt, ob die

Inhaltsstoffe von Ginkgo-biloba-Extrakten in die Muttermilch übergehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

-Gastrointestinale Beschwerden: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit.

-Nervensystem: Sehr selten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Konfusion.

-Haut: Sehr selten allergische Reaktionen (z. B. Hautrötung, Schwellung, Juckreiz). Bei

überempfindlichen Personen kann es zum allergischen Schock kommen.

Bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet.

Zum möglichen Blutungsrisiko siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und

«Interaktionen».

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06DX02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Tierexperimentell ist mit dem in Tebokan® enthaltenen Spezialextrakt EGb 761® eine Verbesserung

der Durchblutung (Mikrozirkulation, Fliesseigenschaft des Blutes) nachgewiesen.

Beim Menschen wurde ebenfalls eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der

Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes durch EGb 761®

gezeigt.

Klinische Wirksamkeit

In kontrollierten klinischen Studien gab es Hinweise auf eine unterstützende Wirkung von EGb

761® bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit, peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen

sowie Schwindel und Tinnitus.

In kontrollierten klinischen Studien mit EGb 761® wurden die folgenden Zeiträume einer

Behandlung untersucht:

-nachlassende geistige Leistungsfähigkeit: ca. 8 Wochen

-ausgeschöpftes Gehtraining bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit: ca. 6 Wochen

-Vertigo und adjuvante Therapie bei Tinnitus: ca. 8 Wochen

Pharmakokinetik

Studien zur Absorption, Distribution, Metabolismus und zur Elimination wurden anhand von

Markersubstanzen erhoben. Die nachfolgend präsentierten Daten lassen keine Rückschlüsse auf das

Verhalten des Gesamtextrakts zu.

Absorption

Die Terpenlactone Ginkgolid A und Ginkgolid B zeigten beim Menschen nach oraler Applikation

von 120 mg des Trockenextraktes EGb 761® eine absolute Bioverfügbarkeit von 80% für Ginkgolid

A und 88% für Ginkgolid B und 79% für Bilobalid.

Distribution

Die maximalen Plasmakonzentrationen nach oraler Gabe von 3 mal 40 mg EGb 761® lagen bei 24,3

ng/ml für Ginkgolid A, 10,2 ng/ml für Ginkgolid B und 65,6 ng/ml für Bilobalid. Es wurden

Halbwertszeiten von 4,3 Stunden (Ginkgolid A), 7,1 Stunden (Ginkgolid B) und 4,1 Stunden

(Bilobalid) gemessen. Die Plasmaproteinbindung beträgt für Ginkgolid A 43%, für Ginkgolid B 47%

und für Bilobalid 67%.

Elimination

Die Ausscheidung einzelner Inhaltsstoffe des Ginkgo-Extrakts erfolgt hauptsächlich renal. Nur ein

geringer Teil wird über die Fäzes eliminiert.

Ein signifikanter Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik der Terpenlactone ist

nicht nachweisbar.

Präklinische Daten

Akute Toxizität (LD50)

Orale Gabe:

Maus: 7725 mg/kg KG (Körpergewicht)

Ratte: > 10‘000 mg/kg KG

Chronische Toxizität

Chronische Toxizität wurde bei oraler Gabe über 6 Monate in Ratten und Hunden mit einer täglichen

Dosis von 20 und 100 mg/kg KG, sowie mit zunehmender Dosis von 300, 400 und 500 mg/kg KG

(Ratte) oder 300 und 400 mg/kg KG (Hund) getestet.

Die Daten zeigen keine Hinweise auf eine biochemische, hämatologische oder histologische

Schädigung. Die hepatischen und renalen Funktionen wurden nicht beeinflusst.

Weitere Studien mit Mäusen, Meerschweinchen und Kaninchen lieferten keine Evidenz für eine

chronische Toxizität von Ginkgo biloba-Extrakten.

In den verschiedenen tierexperimentellen Studien zur Langzeitanwendung wurden Tagesdosen von

4- bis 470-fach der therapeutischen Tagesdosis beim Menschen untersucht und die geringe

chronische Toxizität von Ginkgo biloba-Extrakten bestätigt.

Reproduktionstoxizität

In Studien mit oraler Gabe erhielten Ratten 100, 400 und 1600 mg/kg KG/Tag und Kaninchen 100,

300 und 900 mg/kg KG/Tag eines Ginkgo biloba-Extraktes. Es wurden keine teratogenen,

embryotoxischen oder reproduktionsbeeinflussenden Effekte beobachtet.

In einer Studie mit schwangeren Ratten wurden oral 0, 3.5, 7 und 14 mg/kg KG/Tag eines Ginkgo

biloba-Extraktes von Tag 8 bis Tag 20 der Trächtigkeit verabreicht. Es wurden keine signifikanten

Veränderungen der mütterlichen Toxizitätsparameter beobachtet, jedoch resultierte die Gabe von 7

und 14 mg/kg KG/Tag in einer Abnahme des durchschnittlichen fötalen Gewichtes.

Genotoxizität

Studien zeigen keine mutagene oder kanzerogene Effekte.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.

Zulassungsnummer

54534 (Swissmedic)

Packungen

Tebokan® 80, Filmtabletten

Blisterpackungen à 60 und 120 Stück (B)

Tebokan® 120, Filmtabletten

Blisterpackungen à 15, 90 und 120 Stück (B)

Tebokan® 240, Filmtabletten

Blisterpackungen à 30, 60 und 90 Stück (B)

Zulassungsinhaberin

Schwabe Pharma AG

Erlistrasse 2

6403 Küssnacht am Rigi

Stand der Information

Februar 2016

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