Tavegil Sirup

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clemastinfumarat
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Clemastine fumarate
Darreichungsform:
Sirup
Zusammensetzung:
Clemastinfumarat 0.67mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6521302.00.02

Novartis Consumer Health GmbH, 81366 München

Module 1.3.1 zur Änderungsanzeige vom 06.03.2008 (VM 2269)

Tavegil Sirup, Sirup

Zul.-Nr. 6521302.00.02 /

ENR: 0521868

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tavegil

®

Sirup

Clemastinfumarat 0,67 mg / 10 ml

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Tavegil Sirup jedoch vorschriftsmäßig

eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Tavegil Sirup und wofür wird er eingenommen?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Tavegil Sirup beachten?

Wie ist Tavegil Sirup einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tavegil Sirup aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST TAVEGIL SIRUP UND WOFÜR WIRD ER EINGENOMMEN?

Tavegil Sirup ist ein Antiallergikum zur oralen Behandlung allergischer Erkrankungen und

Juckreiz.

Anwendungsgebiet

Chronische idiopathische Urticaria (Nesselsucht ohne erkennbare Ursache) und

symptomatische Linderung von allergischer Rhinitis (Heuschnupfen und ganzjährigem

allergischem Schnupfen), wenn gleichzeitig eine Ruhigstellung angezeigt ist.

- 2 -

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAVEGIL SIRUP

BEACHTEN?

Tavegil Sirup darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clemastinfumarat, Ethyl-4-

hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, anderen Antihistaminika mit ähnlicher

chemischer Struktur oder einem der sonstigen Bestandteile von Tavegil Sirup sind;

wenn Sie unter Porphyrie (gestörte Bildung des Blutfarbstoffes) leiden;

wenn Sie an einer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden, dürfen

Sie Tavegil nicht anwenden, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tavegil Sirup ist erforderlich,

bei Patienten mit Engwinkelglaukom (Grüner Star);

bei stenosierendem (einengendem) Magengeschwür;

bei pyloroduodenaler Obstruktion (Verengung/Verschluss im Bereich

Magenausgang und Zwölffingerdarm);

bei symptomatischer Prostatavergrößerung mit Restharnbildung oder

Blasenhalsobstruktion (Verengung/Verschluss des Blasenhalses);

wenn Sie an Herzerkrankungen, dem angeborenen Long-QT-Syndrom oder

Störungen der Blutsalze leiden, dürfen Sie Tavegil nur unter besonders strenger

ärztlicher Indikationsstellung und ggf. EKG-Kontrollen anwenden.

Kinder:

Tavegil Sirup sollte Kindern unter 2 Jahren nicht gegeben werden, da keine

ausreichenden Daten vorliegen.

Bei Einnahme von Tavegil Sirup mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Narkotika, Psychopharmaka und

Alkohol kann verstärkt werden.

MAO-Hemmer verlängern und verstärken die anticholinergen Wirkungen von

Antihistaminika.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Über die Anwendung von Tavegil Sirup während der Schwangerschaft liegen keine Daten

vor. Sie sollten Tavegil Sirup deshalb während der Schwangerschaft nur auf

ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen und nur wenn Ihr Arzt die Einnahme für

eindeutig erforderlich hält.

Stillzeit:

Der Wirkstoff aus Tavegil Sirup wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da

Substanzwirkungen auf den gestillten Säugling nicht auszuschließen sind, dürfen Sie

Tavegil Sirup in der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen und

nur wenn dieser eine Behandlung für eindeutig erforderlich hält.

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- 3 -

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tavegil Sirup

Enthält Ethyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) als

Konservierungsmittel. Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch

Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Tavegil Sirup erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

10 ml Sirup (= 2 Teelöffel) enthalten 3,5 g Sorbitol (eine Quelle für 3,5/4 g Fructose),

entsprechend ca. 0,29 Broteinheiten (BE). Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Eine gleichzeitige Einnahme von Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin)

oder Antimykotika vom Azol-Typ (bestimmte Mittel gegen Pilzerkrankungen) sollte

unterbleiben.

3.

WIE IST TAVEGIL SIRUP EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Tavegil Sirup immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder von 2 bis 4 Jahren:

2-mal täglich 5 ml (1 Teelöffel) Sirup.

Kinder von 5 bis 6 Jahren:

2-mal täglich 10 ml (2 Teelöffel) Sirup

Kinder von 7 bis 12 Jahren:

2-mal täglich 10 ml (2 Teelöffel) Sirup, in schweren Fällen bis zu 2-mal täglich 15 ml

(3 Teelöffel) Sirup.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Morgens und abends 20 ml (ca. 1 ½ Esslöffel) Sirup. In schweren Fällen können täglich

bis zu 120 ml (ca. 8 Esslöffel) Sirup verabreicht werden.

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- 4 -

Art der Anwendung

Tavegil Sirup sollte jeweils morgens und abends vor den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Tavegil Sirup zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tavegil Sirup eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung informieren Sie bitte

umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, damit er über den Schweregrad und ggf.

erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Tavegil Sirup vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tavegil Sirup abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, so müssen

Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das

Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tavegil Sirup Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Unter Tavegil Sirup kann es sehr häufig zu Müdigkeit, vorwiegend bei Kindern auch zu Er-

regungszuständen des Zentralen Nervensystems kommen. Häufig kann es zu einer

schwerwiegenden Somnolenz (Schläfrigkeit) kommen. Gelegentlich können Mund-

trockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautreaktionen, Übelkeit, Magenbeschwerden

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- 5 -

und Verstopfung auftreten. Selten kann es zu einer Tachykardie kommen.

Ethyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeits-

reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gegenmaßnahmen:

Sollten Sie unerwünschte Wirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte umgehend

Ihren Arzt oder Apotheker, damit er den Schweregrad feststellen und ggf. über

erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden bzw. Sie beraten kann.

5.

WIE IST TAVEGIL SIRUP AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Tavegil Sirup enthält:

Der Wirkstoff ist Clemastinfumarat.

10 ml Sirup (= 2 Teelöffel) enthalten 0,67 mg Clemastinfumarat, entsprechend 0,5 mg

Clemastin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend); gereinigtes Wasser; Propylenglycol;

Kaliumdihydrogenphosphat; Natriummonohydrogenphosphat H

O-frei; Ethyl-4-

hydroxybenzoat; Propyl-4-hydroxybenzoat; Saccharin-Natrium 2 H

O; Aromastoffe

(Pfirsich/Zitrone).

Enthält Ethyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) als Kon-

servierungsmittel.

Wie Tavegil Sirup aussieht und Inhalt der Packung:

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- 6 -

Tavegil Sirup ist eine klare Lösung und in Packungen mit 125 ml Sirup/N2 erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2008.

P 932 868 / A 55-0

Außerdem im Handel:

Tavegil Tabletten: Packung mit 20 Tabletten/N1 und 50 Tabletten/N2, Klinikpackung

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Novartis Consumer Health GmbH, 81366 München

Module 1.3.1 zur Änderungsanzeige vom 06.03.2008 (VM 2076)

Tavegil Sirup; Sirup

Zul.-Nr. 6521302.00.02 / ENR: 0521868

FACHINFORMATION

Novartis

Consumer Health

Tavegil® Sirup

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Tavegil

Sirup

Clemastinfumarat 0,67 mg / 10 ml

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 ml Sirup (= 2 Teelöffel) enthalten:

0,67 mg Clemastinfumarat, entspr. 0,5 mg Clemastin, als arzneilich wirksamen Bestandteil.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Sirup

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Chronische idiopathische Urticaria (Nesselsucht ohne erkennbare Ursache) und

symptomatische Linderung von allergischer Rhinitis (saisonal oder perennial), wenn

gleichzeitig eine Sedierung indiziert ist.

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- 2 -

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Morgens und abends je 20 ml (ca. 1½ Esslöffel) Sirup.

In schweren Fällen können täglich bis 120 ml (ca. 8 Esslöffel) Sirup verabreicht werden.

Kinder von 2 bis 4 Jahren:

2-mal täglich 5 ml (1 Teelöffel) Sirup.

Kinder von 5 bis 6 Jahren:

10 ml (2 Teelöffel) Sirup.

Kinder von 7 bis 12 Jahren:

2-mal täglich 10 ml (2 Teelöffel) Sirup, in schweren Fällen bis zu 15 ml (3 Teelöffel) Sirup.

Tavegil Sirup sollte jeweils morgens und abends vor den Mahlzeiten eingenommen wer-

den.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Clemastin, andere Antihistaminika mit ähnlicher chemischer

Struktur oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten die unter Porphyrie leiden, soll-

ten Tavegil Sirup nicht einnehmen.

Antihistaminika sollten bei Patienten mit Engwinkelglaukom, stenosierendem Ma-

gengeschwür, pyloroduodenaler Obstruktion, symptomatischer Prostatahypertrophie mit

Restharnbildung oder Blasenhalsobstruktion mit Vorsicht gegeben werden.

Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz dürfen Tavegil Sirup nicht anwenden, da zur

Anwendung bei dieser Patientengruppe keine ausreichenden Daten vorliegen.

Überempflindlichkeit gegenüber Parabenen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine gleichzeitige Einnahme von Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clar-

ithromycin) oder Antimykotika vom Azol-Typ (bestimmte Mittel gegen Pilzerkrankun-

gen) sollte unterbleiben.

Besondere Vorsicht und ggf. EKG-Kontrollen sind geboten bei Patienten mit mani-

festen kardialen Erkrankungen, dem angeborenen Long-QT-Syndrom und Störungen

der Blutelektrolyte, da ein erhöhtes Risiko für Arrhytmien nicht auszuschließen ist.

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Parabene können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervor-

rufen. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Tavegil

Sirup nicht einnehmen. 10 ml Sirup (= 2 Teelöffel) enthalten 3,5 g Sorbitol (eine

Quelle für 3,5/4 g Fructose), entsprechend ca. 0,29 Broteinheiten (BE). Der Kalorien-

wert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Tavegil Sirup sollte Kindern unter 2 Jahren nicht gegeben werden, da keine

ausreichenden Daten vorliegen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

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- 3 -

Die Wirkung von Analgetika, Hypnotika, Narkotika, Psychopharmaka und Alkohol kann ver-

stärkt werden.

MAO-Hemmer verlängern und verstärken die anticholinergen Wirkungen von Antihis-

taminika.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Für Clemastinfumarat liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In

tierexperimentellen Studien zeigte Clemastinfumarat keine teratogenen Effekte, es wurden

jedoch schädliche Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung festgestellt (siehe 5.3).

Während der Schwangerschaft solle Tavegil Sirup deshalb nur nach strenger Indikation-

sstellung angewendet werden.

Clemastinfumarat wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da Substanzwirkungen auf

das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, darf Tavegil Sirup in der Stillzeit nur

nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reak-

tionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen-

verkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unter Tavegil Sirup kann es sehr häufig zu Sedierung, vorwiegend bei Kindern auch zu Er-

regungszuständen des ZNS kommen. Häufig kann es auch zu Somnolenz kommen. Gele-

gentlich können Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautreaktionen, Übelkeit,

Gastralgie und Obstipation auftreten. Selten kann es zu einer Tachykardie kommen.

Parabene können Überempfindlichekitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Intoxikationen durch Tavegil Sirup mit letalem Ausgang sind nicht bekannt geworden.

Die Symptome einer Überdosierung können von ZNS Depression bis hin zu Stimulierung

reichen: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Konfusion, Desorientierung, Krämpfe (besonders bei

Kindern) können auftreten.

Folgende Symptome können ebenfalls auftreten: Tachykardie, Hypotension, Atemdepres-

sion; Koma; anticholinerge Symptome wie trockener Mund; lichtstarre, geweitete Pupillen;

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- 4 -

Flush; gastrointestinale Symptome.

b) Therapie von Intoxikationen

Entfernung des Arzneimittels aus dem Gastrointestinaltrakt durch Magenspülung,

gefolgt von der Anwendung medizinischer Kohle und salinischer Abführmittel.

Falls erforderlich, könnte eine spezifische oder symptomatische Behandlung folgende

Maßnahmen umfassen:

Überwachung des Herz-Kreislauf-Systems; bei anticholinergen Effekten Physostigmin; bei

Krämpfen kurzwirkende Barbiturate, Benzodiazepine; Beatmung, Sauerstoff.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminikum (H

-Antagonist)

ATC-Code: R06AA04

Clemastin ist ein H

-Rezeptor-Antagonist aus der Benzhydrylether-Gruppe. Es bewirkt eine

selektive Histaminhemmung am H

-Rezeptor und eine Verminderung der Kapillarperme-

abilität; die antagonistische Wirkung gegenüber 5-HT oder Acetylcholin ist nur sehr

schwach ausgeprägt. Clemastin entfaltet eine starke juckreizstillende Wirkung, die rasch

einsetzt und ca. 12 h anhält.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Clemastin wird aus Tavegil Sirup rasch und fast vollständig resorbiert. Maximale Plas-

makonzentrationen werden nach 2 - 4 Stunden erreicht. Die antihistaminerge Wirkung er-

reicht ihr Maximum nach 5 - 7 Stunden. Die Wirkdauer beträgt 10-12 Stunden, in einigen

Fällen sogar 24 Stunden. Die Plasmaproteinbindung erfolgt zu 95 %. Die Elimination ver-

läuft biphasisch mit Halbwertszeiten von 3,6 ± 0,9 Stunden und 37 ± 16 Stunden. Der Wirk-

stoff wird intensiv in der Leber metabolisiert. Die Metaboliten werden hauptsächlich (45-65

%) über die Niere ausgeschieden; nur 0,1 % der verabreichten Dosis wird als unveränderte

Substanz renal ausgeschieden.

Geringe Mengen des Wirkstoffes können auch in die Muttermilch übertreten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden nach oraler verabre-

ichung von Clemastin ergaben keine Hinweise für klinsich relevante toxische Schädigun-

gen.

In-vitro- und in-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie ergaben keine relevanten

Hinweise für ein mutagenes Potential von Clemastin.

Langzeitstudien an Ratten und Mäusen zur Kanzerogenität von Clemastin verliefen

negativ.

In Reproduktionsstudien an verschiedenen Tierspezies (Maus, Ratte, Kaninchen)

zeigte Clemastin keine teratogene Wirkung. Embryotoxische Effekte traten bei eini-

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- 5 -

gen Studien an der Ratte im Höchstdosisbereich auf (ab 50 mg/kg). In einer

Peri/Postnatalstudie an der Ratte zeigten die Nachkommen behandelter Muttertiere

eine geringere Überlebensrate.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend); gereinigtes Wasser; Propylenglycol; Kaliumdi-

hydrogenphosphat; Natriummonohydrogenphosphat H

O-frei; Ethyl-4-hydroxybenzoat;

Propyl-4-hydroxybenzoat; Saccharin-Natrium 2 H

O; Aromastoffe (Pfirsich/Zitrone).

Enthält Ethyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) als Kon-

servierungsmittel.

Hinweis für Diabetiker: 10 ml Sirup (= 2 Teelöffel) enthalten 3,5 g Sorbitol (= 0,29 BE).

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Tavegil Sirup ist nach Anbruch noch 3 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Klare Lösung

N2 125 ml Sirup

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

8.

Zulassungsnummer(n)

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6521302.00.02

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

30.08.2005

10.

Stand der Information

März 2008 [bzw. aktuelles Druckdatum]

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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