Tavanic 250 mg filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
levofloxacinum
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
ATC-Code:
J01MA12
INN (Internationale Bezeichnung):
levofloxacinum
Darreichungsform:
filmtabletten
Zusammensetzung:
levofloxacinum 250 mg levofloxacinum hemihydricum, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Infektionskrankheiten
Zulassungsnummer:
54365
Berechtigungsdatum:
1998-02-26

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-06-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

07-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel

ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch

wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Tavanic®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Tavanic und wann wird es angewendet?

Tavanic ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionskrankheiten. Tavanic gehört zur

Antibiotika-Gruppe der Chinolone und ist wirksam gegen mehrere Bakterienarten.

Tavanic eignet sich zur Behandlung von Infektionskrankheiten bei Erwachsenen wie:

·Infektionen der Niere und komplizierte Infektionen der Harnwege.

Bei folgenden Infektionskrankheiten wird Tavanic als Mittel der zweiten Wahl, d.h., wenn sich eine

vorhergehende antibiotische Behandlung als unwirksam erwiesen hat, angewendet:

·Infektionen der Atemwege: akute Sinusitis, akute Exarzerbation der chronischen Bronchitis, ambulant

erworbene Pneumonie.

·komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile.

Tavanic darf nur auf ärztliche Verschreibung verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen

Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum Tavanic ist nicht gegen alle Mikroorganismen wirksam, welche Infektionskrankheiten

verursachen. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann

Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer

Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei einem Rückfall Ihrer gegenwärtigen Infektion dürfen

Sie Tavanic nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Wann darf Tavanic nicht eingenommen/angewendet werden?

Patientinnen und Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen

Inhaltsstoff von Tavanic oder auf ähnliche Arzneimittel (Arzt oder Ärztin befragen) dürfen Tavanic

nicht einnehmen.

Tavanic sollte nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit schon einmal

schwerwiegende Nebenwirkungen unter der Einnahme von Tavanic oder anderen Arzneimitteln dieses

Typs aufgetreten sind. Patientinnen und Patienten, bei denen dies der Fall ist, sollen umgehend ihren

Arzt oder ihre Ärztin informieren.

Patientinnen und Patienten, bei welchen während einer früheren Therapie mit Antibiotika der Klasse der

Fluorchinolone Sehnenbeschwerden aufgetreten sind, sollten Tavanic nicht einnehmen, da bei der

Einnahme von Tavanic dasselbe Risiko (inkl. Sehnenriss) besteht.

Tavanic darf bei Epileptikern sowie bei Schädigungen des zentralen Nervensystems in der

Vorgeschichte (z.B. Schädel-Hirn-Trauma, nach Entzündungen im Gehirn, nach einem Schlaganfall)

nicht angewendet werden.

Von der Anwendung bei Patienten, die an einer Myasthenia gravis (Schwäche und Ermüdbarkeit der

Muskeln) erkrankt sind bzw. waren, wird abgeraten. Tavanic kann die Muskelschwäche bei Patienten

mit Myasthenie verstärken.

Tavanic darf Kindern und Jugendlichen im Wachstum sowie schwangeren oder stillenden Frauen nicht

verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Tavanic Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.

Fluorchinolone wie Tavanic können zu schweren unerwünschten Wirkungen führen, die möglicherweise

irreversibel und invalidisierend sind und bei einem Patienten ein einzelnes Organ oder mehrere Organe

gleichzeitig betreffen können. Hierzu zählen insbesondere Schmerzen in den Sehnen, Muskeln und

Gelenken der oberen und unteren Gliedmassen, Gehstörungen, Empfindungsstörungen wie ein

kribbelndes, stechendes, kitzelndes, taubes oder brennendes Hautgefühl (Parästhesie), Störungen der

Sinneswahrnehmung wie Seh-, Geschmacks-, Geruchs- und Hörstörungen, Depression,

Gedächtnisstörungen, starke Müdigkeit und schwere Schlafstörungen.

Diese Reaktionen können Stunden oder Wochen nach der Einnahme von Tavanic auftreten. Zu diesen

unerwünschten Wirkungen kam es bei Patienten aller Altersgruppen bzw. ohne vorbestehende

Risikofaktoren. Unterbrechen Sie Ihre Behandlung bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer

schweren unerwünschten Wirkung.

Wenn Sie während der Behandlung mit Tavanic eine dieser Nebenwirkungen bei sich bemerken,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung fortsetzen. Sie entscheiden

dann gemeinsam mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wie Ihre Behandlung fortgesetzt werden soll,

gegebenenfalls auch mit einem Antibiotikum einer anderen Wirkstoffklasse.

Bei bestimmten Patienten wurden schwere Hautreaktionen berichtet. Wenn Sie Haut- und/oder

Schleimhautreaktionen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie

die Behandlung fortsetzen.

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen und Allergien unterbrechen Sie die Behandlung und wenden sich

an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Fluorchinolone wie Tavanic können zu Krämpfen führen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Bei

Krämpfen müssen Sie die Behandlung mit Tavanic unverzüglich abbrechen und sich an Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin wenden.

Patienten mit einem Risiko für epileptische Anfälle (wie z.B. bei herabgesetzter Krampfschwelle,

Krämpfen in der Vorgeschichte, einer verminderten Hirndurchblutung, einer veränderten Hirnstruktur,

nach Schädel-Hirn-Verletzung, Infektion im Schädelinnern oder Schlaganfall) oder bei Myasthenia

gravis müssen besonders eng überwacht werden. Sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Tavanic mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Auch psychiatrische Reaktionen (z.B. Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Alpträume,

paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Zittern, Halluzinationen und Depressionen) können bereits bei der

ersten Einnahme von Fluorchinolonen wie Levofloxacin auftreten. In sehr seltenen Fällen wurde eine

Verschlimmerung von Depressionen oder psychotischen Reaktionen beobachtet, die zu

Selbstmordgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Selbstmordversuchen führten. Besondere

Vorsicht ist geboten, wenn Sie psychische Erkrankungen hatten oder haben oder unter einer

Geisteserkrankung leiden. Bei Auftreten dieser Symptome beenden Sie sofort die Behandlung und

sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist (Niereninsuffizienz), passt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die

Dosis an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ist informiert.

Eine gleichzeitige Einnahme von Eisen- oder Zinksalzen, Didasonin (nur Didanosinformulierungen mit

aluminium- oder magnesiumhaltigen Puffersubstanzen), Sucralfaten oder Mitteln gegen

Magenübersäuerung (wie z.B. magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida) sollte vermieden werden,

da sie die Wirksamkeit von Tavanic verringern können. Diese Arzneimittel sollten daher erst 2 Stunden

nach Tavanic eingenommen werden.

Wenn Durchfälle während oder nach der Behandlung mit Tavanic auftreten, vor allem bei schweren,

lang anhaltenden und/oder blutigen Durchfällen, kann dies auf eine Infektion mit dem Erreger

Clostridium difficile hindeuten. Bei Verdacht einer solchen Komplikation müssen Sie die Behandlung

mit Tavanic sofort abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu Rate ziehen.

Bei Durchfällen dürfen keine Medikamente eingenommen werden, die die Darmperistaltik

(Darmbewegungen) verlangsamen.

Es können Herzrhythmusstörungen auftreten, vor allem bei Patienten mit bereits bekannten

Risikofaktoren, wie etwa ältere Patienten. Auch Frauen können hiervon besonders betroffen sein.

Herzrhythmusstörungen können auch dann auftreten, wenn Sie an einer bisher unbehandelten

Elektrolytentgleisung leiden, wenn Sie Herzbeschwerden haben oder hatten, wenn Sie bestimmte

Substanzen, die für eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt sind (Antiarrhythmika, bestimmte

Antidepressiva, darunter trizyklische Antidepressiva, Makrolide oder antipsychotische Medikamente),

einnehmen müssen.

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Tavanic und sog. Vitamin-K-Antagonisten («Blutverdünner»)

müssen die Blutgerinnungsparameter kontrolliert werden, da die Gefahr von Blutungen erhöht ist.

Im Bereich des Auges wurde in sehr seltenen Fällen eine Uveitis (entzündliche Erkrankung des

Augeninneren) beobachtet. Wenn Sehstörungen oder andere die Augen betreffende Wirkungen

auftreten, ist unbedingt sofort ein Augenarzt oder eine Augenärztin zu Rate zu ziehen.

Die gleichzeitige Einnahme von gewissen Arzneimitteln wie Theophyllin oder Fenbufen (oder ähnlichen

Arzneimitteln zur Behandlung von Rheuma und entzündlichen Krankheiten) kann das Risiko für

epileptische Anfälle erhöhen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin (ein magensäurehemmendes Arzneimittel) und Probenecid

(ein Gichtmittel) ist Vorsicht geboten, weil sich der Blutspiegel des Wirkstoffs von Tavanic dadurch

erhöhen kann.

Tavanic kann zu Sehnenentzündungen bis hin zur Ruptur (Riss) der Achillessehne führen, die beidseitig

auftreten kann. Dies gilt besonders bei älteren Menschen über 60 Jahren oder bei Patientinnen bzw.

Patienten, welche gleichzeitig Kortikosteroide (z.B. Prednison oder ähnliche Mittel) einnehmen, oder

auch bei transplantierten Patientinnen und Patienten. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von

48 Stunden nach Beginn der Behandlung und auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung

auftreten und kann beide Körperseiten betreffen.

Beim ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung muss unverzüglich ein Arzt kontaktiert sowie der

betroffene Körperteil ruhig gestellt werden, um eine Schädigung der Sehnen zu verhindern.

Bevor Sie Tavanic einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn

·bei Ihnen schon einmal eine Erweiterung oder «Aussackung» eines grossen Blutgefässes

(Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines grossen Blutgefässes) diagnostiziert wurde;

·bei Ihnen schon einmal eine Aortendissektion (Riss in der Wand der Hauptschlagader) aufgetreten ist;

·bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappenregurgitation) diagnostiziert wurden.

·es in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma, Aortendissektion oder angeborenem Herzklappenfehler

gab oder andere Risikofaktoren oder Veranlagungen bekannt sind, die ein Aortenaneurysma und eine

Aortendissektion begünstigen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie Marfan-Syndrom, Ehler-Danlos-

Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunerkrankung], Takayasu-

Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie, bekannte Atherosklerose, rheumatoide

Polyarthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinfektion]).

Ausserdem gilt: Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, in der Brust oder im Rücken

bekommen, die Symptome eines Aortenaneurysmas und einer Aortendissektion sein können, wenden

Sie sich sofort an die nächste Notaufnahme. Ihr Risiko kann erhöht sein, wenn Sie gleichzeitig mit

systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.

Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, insbesondere wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine

Schwellung Ihrer Fussgelenke, Ihrer Füsse oder Ihres Bauchs bemerken oder neu auftretendes

Herzklopfen (Gefühl eines schnellen oder unregelmässigen Herzschlags) feststellen, sollten Sie

unverzüglich einen Arzt oder eine Ärztin informieren.

Bei extremer Sonnenbestrahlung kann es zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautrötung, Entzündung)

kommen. Extreme Sonnenbestrahlung oder Benutzung eines Solariums sollte bei einer Behandlung mit

Tavanic und bis zu 48 Stunden nach Ende der Behandlung vermieden werden. Falls

Lichtempfindlichkeit auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn Sie mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin) behandelt werden und Tavanic

einnehmen, ist es möglich, dass Ihre Gerinnungswerte (PT/INR) schlechter werden und es zu Blutungen

kommt. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn

Sie Vitamin-K-Antagonisten einnehmen.

Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel (einer erblichen Stoffwechselkrankheit) besteht das

Risiko von schwerwiegenden Blutreaktionen.

Wie bei allen Antibiotika dieser Gruppe gibt es Berichte über Probleme aufgrund eines zu niedrigen

Blutzuckerspiegels (Unterzuckerung) und eines zu hohen Blutzuckerspiegels (Überzuckerung), meistens

bei Diabetikern, die mit einem oralen Blutzuckersenker (z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt

wurden, und/oder bei älteren Patienten. In diesem Fall empfiehlt sich eine strenge Überwachung des

Blutzuckerspiegels. Wenn eine Blutzuckerstörung auftritt, muss die Tavanic-Behandlung sofort

abgesetzt und auf ein Nicht-Fluorchinolon-Antibiotikum umgestellt werden

Bei Behandlungen mit Chinolon-Antibiotika wie dem in Tavanic enthaltenen Levofloxacin kam es

Berichten zufolge zu Schädigungen des peripheren Nervensystems. Die klinischen Symptome

unterscheiden sich von Fall zu Fall, beinhalten jedoch neurologische Ausfallerscheinungen im Sinnes-

bzw. Empfindungsbereich (z.B. Schmerzen, Brennen, Taubheits- oder Schwächegefühl,

«Ameisenlaufen», Verlust der Tast-, Wärme- oder Schmerzempfindung in den Gliedmassen oder aber

im Gegenteil eine Überempfindlichkeit). Solche Nervenerkrankungen können rasch auftreten. Wenden

Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Symptome einer Nervenerkrankung

aufweisen, und brechen Sie die Behandlung ab. Das mögliche Risiko irreversibler Nervenschädigungen

kann so vermindert werden.

Fluorchinolone dürfen bei Patienten mit Nervenerkrankungen in der Vorgeschichte nicht angewendet

werden. Wenn Symptome einer Nervenerkrankung wie Schmerzen, Brennen, Ameisenlaufen, Taubheits-

oder Schwächegefühl auftreten, beenden Sie sofort die Behandlung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen bzw. äusserlich anwenden.

Darf Tavanic während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Tavanic nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Tavanic?

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, ist Tavanic in folgender Dosierung

einzunehmen:

Erwachsene:

500 mg Tavanic einmal täglich unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.

Die Tabletten sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Eisen- oder Zinksalzen;

von aluminium- oder magnesiumhaltigen säurebindenden Präparaten (Antiazida), von Didanosin oder

von sucralfathaltigen Präparaten eingenommen werden, da ansonsten die Wirkung des Antibiotikums

abgeschwächt werden kann.

Kinder und Jugendliche:

Tavanic darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wie bei allen Antibiotika muss die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosierung und

Therapiedauer strikt eingehalten werden. Nur so kann Tavanic die grösstmögliche Wirkung entfalten.

Selbst wenn Sie sich besser fühlen, brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, denn die

Krankheitszeichen klingen oft vor der vollständigen Heilung der Infektion ab. Eine ungenügende

Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der

Erkrankung zur Folge haben.

Tavanic kann unzerkaut sowohl auf nüchternen Magen mit etwas Flüssigkeit als auch mit dem Essen

eingenommen werden. Die Dosierung von Tavanic wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt und

richtet sich nach der Empfindlichkeit des Erregers und dem Ort der Infektion.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Sollten Sie eine Einnahme von Tavanic vergessen haben, so nehmen Sie die Tablette so bald als möglich

ein, sofern nicht schon die nächste Dosis eingenommen werden soll. Sollte dies der Fall sein, nehmen

Sie die vorgeschriebene und nicht die doppelte Dosierung ein, d.h. die vergessene(n) Tablette(n) wird

(werden) nicht eingenommen.

Wenn Sie versehentlich eine Tablette zu viel eingenommen haben, sind keine Nebenwirkungen zu

erwarten. Sollten Sie jedoch versehentlich mehrere Tabletten zu viel eingenommen haben, kontaktieren

Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tavanic haben?

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel,

Schlaflosigkeit. Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der

Behandlung sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren. Versuchen Sie nicht,

diese z.B. mit peristaltikhemmenden Präparaten (Präparate, welche die Darmbewegung hemmen) selbst

zu behandeln.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Atemnot, bestimmte Pilzerkrankungen, Superinfektionen mit

resistenten Mikroorganismen, Benommenheit, Zittern, Angstzustände, Verwirrtheit, Krampfanfälle,

Störungen des Geschmacks- und Geruchssinnes, Sehnenbeschwerden (in sehr seltenen Fällen

Sehnenriss, wie etwa eine Verletzung mit Riss der Achillessehne), Muskel- und Gelenkschmerzen,

Fieber, Schläfrigkeit, Schwindel, Körpermüdigkeit. Veränderungen des Blutbildes sowie Störungen der

Leber- und Nierenfunktion.

Allergische Reaktionen, beispielsweise Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge,

einschliesslich Hautausschläge im Mundraum (Stomatitis), Juckreiz oder Nesselsucht. Hautreaktionen

bei starker Sonneneinwirkung und künstlichem UV-Licht (Solarium).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Depressionen, Hörstörungen (Tinnitus), Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Gedächtnisstörungen,

Delirium, Halluzinationen, Paranoia, Unruhe, abnorme Träume, Alpträume, Selbstmordgedanken,

Selbstmordversuche, Muskelschwäche, Unterzuckerung (Fälle von hypoglykämischem Schock) und

Überzuckerung, z.B. bei Diabetikern (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Tavanic Vorsicht

geboten?»), Krämpfe, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, Fälle von Synkope, Kribbeln, akutes

Leberversagen mit tödlichem Ausgang, akutes Nierenversagen, starke allergische Reaktionen wie

Schwellung des Gesichts, der Zunge und des Kehlkopfes. Sollten diese Reaktionen auftreten,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Fälle von Bänderrissen, Muskelrissen und Arthritis.

Scharf abgegrenzte rote Flecken auf der Haut mit oder ohne Blasenbildung können in den Stunden nach

der Einnahme von Levofloxacin auftreten und heilen mit verbleibender Überpigmentierung ab. Wenn

Sie erneut Levofloxacin einnehmen, ist es wahrscheinlich, dass die Flecken wieder an denselben Stellen

auftreten.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Starke allergische Reaktionen wie Hautausschläge, Herzklopfen, Blutdruckabfall (bis hin zu Ohnmacht

und Schock) und Atemnot oder Atembeschwerden. In diesen Fällen ist Tavanic sofort abzusetzen; eine

ärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) ist erforderlich.

Sehr selten wurden Fälle einer Schädigung des peripheren Nervensystems sowie unkontrollierte oder

abnorme Bewegungen beobachtet. Fälle einer Erhöhung des Hirndrucks wurden berichtet. Im Bereich

des Auges wurde in sehr seltenen Fällen eine Uveitsis (entzündliche Erkrankung des Augeninneren)

beobachtet. Wenn Sehstörungen oder andere die Augen betreffende Wirkungen auftreten, ist unbedingt

sofort ein Augenarzt oder eine Augenärztin zu Rate zu ziehen.

In sehr seltenen Fällen sind im Zusammenhang mit der Anwendung von Antibiotika aus der Familie der

Chinolone und Fluorchinolone schwere, anhaltende (mehrere Monate bis Jahre andauernde) oder

dauerhaft bleibende Nebenwirkungen beobachtet worden, zum Teil auch unabhängig von

vorbestehenden Risikofaktoren; unter anderem in Form von Sehnenentzündung, Sehnenriss,

Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Gehstörungen, Empfindungsstörungen wie ein kribbelndes,

stechendes, kitzelndes, taubes oder brennendes Hautgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression,

Müdigkeit, Schlafstörungen, Gedächtnisstörungen und Störungen des Hör-, Seh-, Geschmacks- und

Geruchssinns.

Bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, wurde über Fälle der Erweiterung und Schwächung der

Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reissen können

und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen berichtet (siehe Abschnitt «Wann ist bei der

Anwendung von Tavanic Vorsicht geboten?»).

Gewisse Arzneimittel aus derselben Antibiotikaklasse wie Tavanic können bei Patientinnen und

Patienten, die an Porphyrie leiden, akute Schübe dieser Krankheit auslösen. Dies kann daher auch bei

einer Therapie mit Tavanic vorkommen.

Einzelfälle

Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse

(möglicherweise lebensbedrohend). Zeichen einer bullösen Hautreaktion sind z.B. schwere Störungen

des Allgemeinbefindens, hohe Temperaturen, schmerzhafte Blasen im Mund-, Rachen- und

Genitalbereich, schwere Augenbindehautentzündung. Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist

unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen! Hypoglykämisches

Koma, Hyperglykämie, Muskelabbau, Bänderriss, Arthritis.

Informieren Sie unter folgenden Umständen ebenfalls sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin: bei

Herzrhythmusstörungen, bei Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (schwere Bauchkrämpfe,

Übelkeit und Erbrechen) sowie bei Symptomen einer Hepatitis (Leberentzündung). Frühe Warnzeichen

einer Leberentzündung sind Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder

Erbrechen. Weitere Zeichen sind Gelbfärbung der Augen (Bindehaut), der Haut oder entfärbter Stuhl.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Tavanic in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25ºC) aufbewahren.

Weitere Hinweise

Bringen Sie nach Ende der Behandlung übrig gebliebene Tabletten zur fachgerechten Entsorgung zurück

zu Ihrer Abgabestelle (Arztpraxis oder Apotheke).

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tavanic enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette Tavanic enthält 250 mg oder 500 mg Levofloxacin

Hilfsstoffe

Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Methylhydroxypropylcellulose, Natriumstearylfumarat,

Macrogol 8000, Titandioxid (E171), Talkum, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172).

Zulassungsnummer

54365 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tavanic? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Tavanic 250 mg: Packungen zu 5, 7 und 10 Filmtabletten

Tavanic 500 mg: Packungen zu 5, 7 und 10 Filmtabletten

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Tavanic®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Levofloxacinum ut Levofloxacinum hemihydricus.

Hilfsstoffe

Filmtablette: Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Methylhydroxypropylcellulose,

Natriumstearylfumarat, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), Talkum, rotes Eisenoxid (E172), gelbes

Eisenoxid (E172).

Infusionslösung: Natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridi (q.s. pH 4.8), aqua q.s.

ad solutionem pro 50/100 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten mit Bruchrille:

1 Filmtablette enthält: Levofloxacinum 250 mg resp. 500 mg ut Levofloxacinum hemihydricus.

Infusionslösung:

1 Flasche Infusionslösung enthält: Levofloxacinum 250 mg bzw. 500 mg ut Levofloxacinum

hemihydricus pro vitro 50 ml bzw. 100 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Erwachsene:

Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Erwachsenen, welche durch Levofloxacin-empfindliche

Erreger hervorgerufen werden:

·Komplizierte Infektionen der Harnwege und Pyelonephritis;

Tavanic ist für Erwachsene bei den nachfolgend aufgeführten Indikationen angezeigt, wenn die für

die Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als nicht geeignet erachtet werden.

·Akute Sinusitis;

·Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis;

·Ambulant erworbene Pneumonie; die Erfahrung bei der Behandlung von Legionellen-Pneumonien

ist noch ungenügend;

·Haut- und Weichteil-Infektionen;

Es empfiehlt sich, offizielle Empfehlungen zum Gebrauch von Antibiotika zu beachten, insbesondere

Anwendungsempfehlungen zur Begrenzung einer Zunahme von Antibiotikaresistenzen.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Tavanic ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

Tavanic Infusionslösung wird mittels einer langsamen intravenösen Infusion ein- oder zweimal

täglich verabreicht.

Tavanic Filmtabletten werden ein- oder zweimal täglich eingenommen.

Die Dosierung ist abhängig von der Art und dem Schweregrad der Infektion und der Sensibilität des

vermuteten Erregers.

Patienten, welche anfänglich mit Tavanic i.v. 250 oder 500 behandelt wurden, können normalerweise

bei Besserung des Zustandes nach einigen Tagen auf eine perorale Behandlung mit Tavanic

umgestellt werden. Aufgrund der Bioäquivalenz der Filmtabletten und der Infusionslösung muss

dieselbe Dosierung verwendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).

Die folgenden Dosierungen werden für Tavanic empfohlen:

Indikation

Tagesdosis (je

nach

Schweregrad)

Verabreichung

(nach

Schweregrad)

Gesamtdauer der

Behandlung (nach

Schweregrad)

Akute Sinusitis

1× 500 mg/24 h

Peroral

10-14 Tage

Akute Exazerbation der chronischen

Bronchitis

1× 500 mg/24 h

Peroral

7-10 Tage

Ambulant erworbene Pneumonie1

(Erfahrungen mit Behandlung von

Legionellen-Pneumonien zur Zeit noch

ungenügend)

1 bis 2×

500 mg/24 h

Peroral

i.v./peroral2

7-14 Tage

Pyelonephritis

500 mg 1×/24 h

Peroral

i.v./peroral2

7-10 Tage

Komplizierte Harnwegsinfektionen

500 mg 1×/24 h

Peroral i.v./oral2

7-14 Tage

Haut- und Weichteil-Infektionen

1× 500 mg/24 h

2× 500 mg/24 h

Peroral

i.v./peroral2

7-14 Tage

1 Die höhere Dosierung ist bei Vorliegen von komplizierenden Faktoren (z.B. Komorbidität, hohes

Alter) unter Berücksichtigung der im Alter häufig eingeschränkten Nierenfunktion zu verwenden.

2 Die Behandlungsdauer umfasst die perorale und intravenöse Verabreichung. Der Übergang von der

intravenösen zur peroralen Verabreichung erfolgt abhängig vom klinischen Zustand, jedoch im

Allgemeinen nach 2-4 Behandlungstagen.

Kinder und Jugendliche:

Tavanic darf Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase (Alter unter 18 Jahre) nicht

verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/Min)

Aufgrund der im Wesentlichen renalen Ausscheidung von Levofloxacin ist die Dosierung von

Tavanic dem Grad der Niereninsuffizienz anzupassen.

Kreatininclearance

Dosierung

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Anfangsdosis:

250 mg

Anfangsdosis:

500 mg

Anfangsdosis:

500 mg

50-20 ml/Min

dann: 125 mg/24 h dann: 250 mg/24 h dann: 250 mg/12 h

19-10 ml/Min

dann: 125 mg/48 h dann: 125 mg/24 h dann: 125 mg/12 h

<10 ml/Min einschliesslich

Hämodialyse und CAPD1

dann: 125 mg/48 h dann: 125 mg/24 h dann: 125 mg/24 h

1 Nach Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) muss keine

zusätzliche Dosis verabreicht werden.

Dosierung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Da Levofloxacin nur wenig durch die Leber metabolisiert und vorwiegend renal ausgeschieden wird,

ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Dosierung bei älteren Patienten

Keine Dosisanpassung erforderlich, ausser im Falle von Niereninsuffizienz (siehe «Verlängerung des

Q-T-Intervalls» unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Art und Dauer der Behandlung

Tavanic i.v. ist zur langsamen intravenösen Verabreichung bestimmt. Die Infusionsdauer muss bei

Verabreichung von 500 mg Levofloxacin mindestens 60 Minuten bzw. bei Verabreichung von

250 mg mindestens 30 Minuten betragen. Die Levofloxacin-Lösungen werden ein- oder zweimal

täglich verabreicht. Nachdem sich der Zustand des Patienten gebessert hat, kann von der parenteralen

auf die orale Medikation in derselben Dosierung übergegangen werden.

Tavanic Filmtabletten müssen unzerkaut und mit genügend Flüssigkeit eingenommen werden. Die

Filmtabletten lassen sich dank der Bruchrille zur Anpassung der Dosis halbieren und können

während oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tabletten sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Eisen, Zink, oder

Magnesiumsalzen; von aluminiumhaltigen säurebindenden Präparaten, von Didanosin oder von

sucralfathaltigen Präparaten eingenommen werden, da sich die Resorption verringern kann.

Die Therapiedauer ist abhängig vom Verlauf der Krankheit.

Kontraindikationen

Tavanic darf nicht verwendet werden:

·Bei Kindern und Jugendlichen sowie:

·bei Überempfindlichkeit gegenüber Levofloxacin oder anderen Chinolonen oder gegenüber einem

der Hilfsstoffe;

·bei Epilepsie;

·bei Sehnenbeschwerden nach Einnahme von Fluorochinolonen;

·während der Schwangerschaft;

·während der Stillzeit.

Tavanic darf nicht an Kinder und Jugendliche im Wachstum (unter 18-jährig), Schwangere oder

Stillende verabreicht werden, da bei diesen Patientengruppen noch nicht genügend Erfahrungen zur

Anwendungssicherheit des Präparats gesammelt werden konnten. Anhand der Ergebnisse von

Tierversuchen lässt sich eine Schädigung des Gelenkknorpels im noch nicht ausgewachsenen

Organismus nicht vollständig ausschliessen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Resistenzrisiko

Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei bestimmten Spezies in Abhängigkeit von der

geographischen Region sowie im Zeitverlauf schwanken. Informationen zur Resistenz in der

jeweiligen Region sind daher erforderlich: Insbesondere bei schweren Infektionen oder fehlendem

Ansprechen auf die Behandlung muss eine mikrobiologische Diagnose mit Keimisolierung und

Sensibilitätsnachweis erfolgen.

Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)

Methicillinresistente Stämme von Staphylococcus aureus (MRSA) sind häufig auch gegen

Fluorchinolone, wie etwa Levofloxacin, resistent. Daher wird bei der Behandlung von bekannten

oder zumindest vermuteten MRSA-Infektionen von der Anwendung von Levofloxacin abgeraten, es

sei denn die bakteriologischen Ergebnisse haben die Empfindlichkeit des Bakteriums gegenüber

Levofloxacin bestätigt (und die üblicherweise für die Behandlung von MRSA-Infektionen

empfohlenen Antibiotika werden als ungeeignet bewertet).

Harnwegsinfektionen

Die Resistenz von Escherichia coli gegenüber Fluorchinolonen – dieses Pathogen ist häufig für

Harnwegsinfektionen verantwortlich – tritt innerhalb Europas und damit auch in der Schweiz

unterschiedlich stark auf. Der verordnende Arzt muss daher die Prävalenz vor Ort hinsichtlich der

Resistenz von E. coli gegenüber Fluorchinolonen in Betracht ziehen.

Unter Umständen irreversible und invalidisierende unerwünschte Wirkungen

Fluorchinolone wie Tavanic wurden mit invalidisierenden und möglicherweise irreversiblen

unerwünschten Wirkungen in Verbindung gebracht, die bei einem Patienten ein einzelnes Organ oder

auch mehrere Organe gleichzeitig betreffen können. Zu den unerwünschten Wirkungen von

Fluorchinolonen zählen Tendinitis, Sehnenriss, Arthralgien, Myalgien, periphere Neuropathie und

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Halluzinationen, Angstzustände, Depression,

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Verwirrtheit). Diese Reaktionen können Stunden oder Wochen

nach der Einnahme von Tavanic auftreten. Zu diesen unerwünschten Wirkungen kam es bei

Patienten aller Altersgruppen bzw. ohne Risikofaktoren. Bei den ersten Anzeichen oder Symptomen

einer schweren unerwünschten Wirkung ist die Behandlung mit Tavanic sofort zu unterbrechen.

Weiterhin ist der Einsatz von Fluorchinolonen wie Tavanic bei Patienten, bei denen diese schweren

unerwünschten Wirkungen bereits aufgetreten sind, zu vermeiden.

Infektionen mit Clostridium difficile

Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Tavanic, besonders wenn diese

schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium

difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf

eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Tavanic unverzüglich abzubrechen

und eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz

von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.

Tendinitis und Sehnenruptur

Bei der Behandlung mit Fluorchinolonen wie Tavanic kann es zu Tendinitis und Sehnenrissen – vor

allem der Achillessehne – kommen. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden

nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach

Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist bei Patienten über 60

Jahren und einer gleichzeitigen Verabreichung von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis muss

bei älteren Patienten unter Berücksichtigung ihres Kreatininwerts angepasst werden (siehe

«Dosierung/Anwendung»). Diese Patienten müssen nach der Verordnung von Tavanic engmaschig

überwacht werden.

Weiterhin besteht bei transplantierten Patienten ein erhöhtes Risiko einer Tendinitis, sodass bei der

Anwendung von Tavanic Vorsicht geboten ist.

Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis oder eines Sehnenrisses ist dem Patienten Ruhigstellung und

eine Kontaktaufnahme mit seinem Arzt bzw. seiner Ärztin anzuraten.

Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Tavanic unverzüglich abzubrechen und eine

entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.

Zentrales Nervensystem:

Bei Patienten, die mit Fluorchinolonen einschliesslich Tavanic behandelt wurden, wurde ein erhöhtes

Risiko unerwünschter Wirkungen auf das zentrale Nervensystem, wie Krämpfe, erhöhter

intrakranieller Druck (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor oder toxische Psychose,

beobachtet, das bereits bei der ersten Einnahme auftreten kann.

Fluorchinolone wie Levofloxacin können Krampfanfälle auslösen bzw. die Krampfschwelle

herabsetzen. Bei Krämpfen ist die Behandlung mit Tavanic abzubrechen. Bei Epileptikern ist

Tavanic kontraindiziert.

Wie auch andere Chinolone darf Tavanic bei Patienten mit einem bestehenden Risiko für

epileptische Anfälle nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet

werden – wie z.B. bei vorbestehenden ZNS-Läsionen, gleichzeitiger Behandlung mit Fenbufen oder

nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs oder gleichzeitiger Behandlung mit

Medikamenten, welche die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Theophyllin) –, da für diese Patienten

ein Risiko aufgrund der möglichen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem besteht.

Auch psychiatrische Reaktionen (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Beklemmungen, Alpträume,

paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen) können bereits bei

der ersten Einnahme von Fluorchinolonen wie Levofloxazin auftreten. In sehr seltenen Fällen

wurden eine Verschlimmerung von Depressionen oder psychotischen Reaktionen beobachtet, die zu

Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen führten (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»).

Bei Reaktionen dieser Art ist die Behandlung mit Levofloxazin zu beenden und es sind

entsprechende Massnahmen zu ergreifen. Bei einer Anwendung von Levofloxacin bei psychotischen

Patienten oder Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte ist Vorsicht

angebracht.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Da Levofloxacin hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosierung von

Tavanic im Falle einer Niereninsuffizienz angepasst werden (siehe «Spezielle

Dosierungsanweisungen»).

Prävention von Photosensibilisierung

Obwohl eine Photosensibilisierung unter Levofloxacin sehr selten vorkommt, wird den Patienten

empfohlen, sich während der Behandlung und mindestens 48 Stunden nach Ende der Behandlung

nicht unnötig dem Sonnenlicht oder künstlicher UV-Strahlung (z.B. Solarium) auszusetzen, um einer

Photosensibilisierung vorzubeugen.

Exazerbation der Myasthenia gravis

Fluorchinolone, wie etwa Levofloxacin, haben eine neuromuskulär blockierende Wirkung und

können bei Patienten mit Myasthenie zu einer Verschlimmerung der Muskelschwäche führen.

Schwere unerwünschte Wirkungen, insbesondere Todesfälle und Fälle, bei denen eine Beatmung

erforderlich wurde, über die seit der Markteinführung von Fluorchinolonen berichtet wurde, werden

mit deren Anwendung bei Myasthenie-Patienten in Verbindung gebracht. Von der Anwendung von

Levofloxacin bei Patienten mit bekannter Myasthenie in der Vorgeschichte wird abgeraten (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»).

Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten:

Aufgrund möglicherweise schlechterer Gerinnungswerte (Quick-Wert/INR) und/oder Blutungen bei

Patienten, die mit Fluorchinolonen wie Levofloxacin und gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten

(z.B. Warfarin) behandelt werden, müssen bei einer gleichzeitigen Verabreichung dieser

Medikamente und Levofloxacin die Gerinnungsparameter kontrolliert werden (siehe

«Interaktionen»).

Superinfektion

Wie bei anderen Antibiotika auch kann es bei der Anwendung von Levofloxacin, insbesondere bei

längerer Anwendung, zu einem schnellen Wachstum resistenter Mikroorganismen kommen. Eine

Kontrolle des Gesundheitszustands des Patienten ist daher unerlässlich. Tritt während der

Behandlung eine Superinfektion auf, sind angemessene Gegenmassnahmen zu ergreifen.

Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

Bei Patienten mit latentem oder manifestem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel ist Vorsicht

angezeigt, da diese Patienten unter Antiinfektivatherapie mit Chinolonen zu hämolytischen

Reaktionen neigen.

Infusionsdauer

Die empfohlene Infusionsdauer von mindestens 30 Min. für 250 mg Levofloxacin bzw. mindestens

60 Min. für 500 mg Levofloxacin muss eingehalten werden. Es ist bekannt, dass während einer

Ofloxacin-Infusion Tachykardien und vorübergehende Blutdruckabfälle auftreten können. In

seltenen Fällen kann es infolge eines starken Blutdruckabfalls zum Kreislaufkollaps kommen. Sollte

es während der Infusion von Levofloxacin (L-Isomer von Ofloxacin) zu einem deutlichen

Blutdruckabfall kommen, ist die Infusion umgehend zu unterbrechen.

Verlängerung des Q-T-Intervalls

Es wurde berichtet, dass die Einnahme von Fluorochinolonen einschliesslich Levofloxacin eine

Verlängerung des Q-T-Intervalls und in sehr seltenen Fällen Torsades de pointes auslösen kann.

Daher sind bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des Q-T-Intervalls im

Falle der Anwendung von Fluorochinolonen einschliesslich Levofloxacin entsprechende

Vorsichtsmassnahmen zu treffen. Zu den Risikofaktoren zählen beispielsweise:

·Höheres Alter;

·Nicht korrigiertes Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie,

Hypokalzämie);

·Kongenitales langes Q-T-Syndrom;

·Herzerkrankung (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Bradykardie, Synkope);

·Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermassen das Q-T-Intervall verlängern

(Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolidantibiotika,

antipsychotisch wirkende Medikamente). (Siehe «Dosierung bei älteren Patienten» unter

«Dosierung/Anwendung» sowie «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung».)

·Ältere Menschen und auch Frauen reagieren möglicherweise sensibler auf Medikamente, die das Q-

T-Intervall verlängern. Daher ist in diesen Populationen bei einer Behandlung mit Fluorchinolonen,

wie etwa Levofloxacin, Vorsicht geboten.

Periphere Neuropathie

Bei Patienten, die Fluorchinolone wie Levofloxacin erhielten, wurde über sensorische und

sensomotorische Neuropathien berichtet, die sich rasch manifestieren können. Treten bei einem

Patienten Symptome einer Neuropathie auf, muss die Behandlung mit Tavanic beendet werden. Dies

kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Zustands minimieren (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»). Mit Tavanic behandelte Patienten müssen darüber informiert werden,

dass sie bei Auftreten neuropathischer Symptome wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits-

oder Schwächegefühl die Behandlung beenden und ihren Arzt kontaktieren müssen. Das mögliche

Risiko irreversibler Nervenläsionen kann so verringert werden.

Fluorchinolone dürfen bei Patienten mit peripherer Neuropathie in der Vorgeschichte nicht

angewendet werden.

Sehstörungen:

Sehr selten wurden Fälle von Uveitis beschrieben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn

Sehstörungen oder andere die Augen betreffende Wirkungen auftreten, ist unbedingt sofort ein

Augenarzt zu Rate zu ziehen.

Hepatobiliäre Störungen

Im Zusammenhang mit Levofloxacin wurden Fälle von Lebernekrose berichtet, die zu einer

Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang führen können. Diese Fälle traten insbesondere bei

Patienten mit schweren latenten Erkrankungen auf, wie z.B. Septikämie. Diese Patienten müssen

entsprechend informiert werden sowie die Behandlung abbrechen und ihren Arzt zu Rate ziehen,

wenn Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung auftreten, wie etwa Anorexie, Ikterus,

dunkler Urin, Pruritus oder Bauchschmerzen.

Glykämische Störungen

Wie bei allen Chinolonen liegen Berichte über glykämische Störungen vor, wie Hyperglykämie und

Hypoglykämie, meistens im Falle von Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum

(z.B. Glibenclamid) oder Insulin behandelt wurden. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma

berichtet. Bei Diabetikern empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels

(siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Levofloxacin kann schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen mit potenziell tödlichem

Ausgang hervorrufen (z.B. vom Angiödem bis zum anaphylaktischen Schock), gelegentlich bereits

bei der ersten Verabreichung. Die Patienten müssen die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt

oder einen Notarzt kontaktieren, damit dieser die entsprechenden Notfallmassnahmen veranlasst.

Schwere bullöse Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit Levofloxacin wurden Fälle von schwerwiegenden bullösen Hautreaktionen

berichtet, wie etwa das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse. Die

Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie ihren Arzt zu Rate ziehen müssen, bevor sie

mit der Behandlung fortfahren, falls Haut- oder Schleimhautreaktionen auftreten.

Interaktionen

In Interaktionsstudien wurde der Einfluss folgender Substanzen untersucht: Calciumcarbonat,

Digoxin, Fenbufen, Glibenclamid, Ranitidin und Warfarin. Keines dieser Arzneimittel beeinflusste

die Pharmakokinetik von Levofloxacin.

Eisensalze, magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida

Die Resorption von Levofloxacin wird bei gleichzeitiger Einnahme von Eisensalzen oder

magnesium- bzw. aluminiumhaltigen Antazida signifikant reduziert. Produkte, die zwei- oder

dreiwertige Kationen enthalten, sollten daher am besten 2 Stunden vor oder nach Einnahme von

Tavanic-Filmtabletten eingenommen werden. Kalziumsalze haben eine minimale Auswirkung auf

die orale Resorption von Levofloxacin.

Vitamin-K-Antagonisten/Coumarinderivate

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Levofloxacin und einem Vitamin-K-Antagonisten müssen die

Blutgerinnungsparameter kontrolliert werden, da eine Erhöhung der gerinnungshemmenden Wirkung

von Cumarinderivaten einhergehend mit einer Zunahme der Häufigkeit von Blutungen und/oder

einer Verlängerung der Blutgerinnungsparameter (PT/INR) möglich ist.

Bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, sind die Blutgerinnungstests zu

kontrollieren.

Sucralfat

Bei gleichzeitiger Einnahme von Tavanic-Filmtabletten und Sucralfat wird die Bioverfügbarkeit von

Levofloxacin signifikant reduziert. Wird ein Patient sowohl mit Sucralfat als auch mit Tavanic

behandelt, so sollte Sucralfat 2 Stunden nach der Einnahme von Tavanic verabreicht werden.

Theophyllin, Fenbufen oder nichtsteroidale Analgetika desselben Typs

In klinischen Studien wurden keine pharmakokinetischen Interaktionen von Levofloxacin mit

Theophyllin beobachtet. Es gibt jedoch Hinweise, dass die gleichzeitige Verabreichung von

Chinolonen mit Substanzen, welche die Krampfschwelle herabsetzen (wie z.B. Theophyllin),

Fenbufen oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern desselben Typs zu einer signifikanten

Senkung der Krampfschwelle führt.

Probenecid und Cimetidin

In pharmakokinetischen Studien wurde gezeigt, dass Probenecid und Cimetidin eine statistisch

signifikante Wirkung auf die Elimination von Levofloxacin haben. Die renale Clearance von

Levofloxacin wurde durch Cimetidin um 24% und durch Probenecid um 34% vermindert, weil beide

Substanzen die tubuläre Sekretion von Levofloxacin in den Nieren hemmen können. Es ist jedoch

unwahrscheinlich, dass diese kinetischen Unterschiede von klinischer Relevanz sind. Bei

gleichzeitiger Verabreichung von Levofloxacin mit Substanzen wie Probenecid und Cimetidin,

welche die tubuläre Sekretion beeinflussen, ist dennoch Vorsicht geboten, insbesondere bei

niereninsuffizienten Patienten.

Cyclosporin

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Levofloxacin wurde die Eliminationshalbwertszeit von

Cyclosporin um 33% verlängert. Da die Verlängerung dieser Halbwertszeit klinisch nicht relevant

ist, ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Mahlzeiten

Es bestehen keine klinisch relevanten Interaktionen mit Nahrungsmitteln. Tavanic Filmtabletten

können daher unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Es wurden keinerlei systematischen Untersuchungen bei Schwangeren durchgeführt.

Tierversuche haben zwar keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben, doch die Möglichkeit

einer Schädigung des Knorpels im Wachstum lässt sich nicht ausschliessen. Aus diesem Grund darf

Tavanic Schwangeren und Stillenden nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bestimmte unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit oder Sehstörungen können die

Konzentrations- bzw. Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und somit beim Führen eines

Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ein Risiko darstellen. Diese Wirkungen werden durch den

gleichzeitigen Konsum von Alkohol noch verstärkt.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden Angaben stützen sich auf Daten aus klinischen Studien an über 8352 Patienten

sowie auf Postmarketing-Daten.

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde anhand der folgenden Definition klassifiziert:

«sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100 und <1/10), «gelegentlich» (>1/1000 und <1/100), «selten»

(>1/10'000 und <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).

Infektionen und Infestationen

Gelegentlich: Superinfektionen durch Pilze oder resistente Mikroorganismen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Eosinophilie, Leukopenie.

Selten: Neutropenie, Thrombozytopenie.

Mit unbekannter Häufigkeit: Panzytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen können ab der ersten Einnahme auftreten. Sie umfassen:

Selten: Angioödem.

Mit unbekannter Häufigkeit: anaphylaktischer Schock, anaphylaktoider Schock.

Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können gelegentlich nach der ersten Einnahme

auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit.

Selten: Hypoglykämie und Hyperglykämie, besonders bei Diabetikern.

Einzelfälle: Hypoglykämisches Koma, Hyperglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlaflosigkeit.

Gelegentlich: Angstzustände, Verwirrtheit.

Selten: psychiatrische Störungen (z.B. mit Halluzinationen, Paranoia), Depression, Agitation,

abnorme Träume, Alpträume. Diese Reaktionen können schon nach der ersten Dosis auftreten. Falls

sie sich manifestieren, muss die Behandlung unverzüglich unterbrochen werden.

Sehr selten: psychotische Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich

Suizidgedanken und -versuche).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Gelegentlich: Schläfrigkeit, Zittern, Geschmacksstörungen.

Selten: Parästhesie, Konvulsionen.

Mit unbekannter Häufigkeit: periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie,

extrapyramidale Störungen, Ageusie, Parosmie, einschliesslich Anosmie, Synkope, erhöhter

intrakranieller Druck.

Symptome anderer Störungen der Muskelkoordination sind von anderen Fluorochinolonen bekannt.

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

Sehr selten: Uveitis.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Schwindel.

Selten: Tinnitus.

Mit unbekannter Häufigkeit: Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardie.

Mit unbekannter Häufigkeit: Verlängerung des Q-T-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläre

Tachykardie, die zu Herzversagen führen kann. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkung lässt

sich nicht abschätzen, da sie über spontane Meldungen und nicht aufgrund von Beobachtungen

während klinischer Studien bekannt wird.

Es liegen Berichte über seltene Fälle von Torsades de pointes, Vorhofflimmern und Synkope nach

der Verabreichung von Fluorochinolonen einschliesslich Levofloxacin vor. Patienten mit den unter

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführten Risikofaktoren sind daher mit besonderer

Vorsicht zu behandeln.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich (nur bei Infusionslösung): Phlebitis.

Selten: Hypotonie. Tritt sie während der Infusion von Tavanic in ausgeprägtem Masse auf, muss die

Infusion unterbrochen werden.

Sehr selten: Von anderen Fluorochinolonen ist eine allergische Vaskulitis bekannt.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Gelegentlich: Atemnot.

Mit unbekannter Häufigkeit: Bronchiospasmus, allergische Pneumonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö.

Gelegentlich: Abdominalschmerzen, Dyspepsie.

Mit unbekannter Häufigkeit: Blutige Diarrhö, welche in sehr seltenen Fällen Ausdruck von

Enterokolitis einschliesslich pseudomembranöser Kolitis sein kann (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Einzelfälle von Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: (vorübergehend) erhöhte Leberenzymwerte (z.B. ALT, AST).

Gelegentlich: Erhöhung des Serumspiegels von Bilirubin.

Selten: Leberreaktionen wie Hepatitis, in Einzelfällen bis hin zum lebensbedrohlichen

Leberversagen.

Sehr selten: Porphyrieanfälle bei Patienten mit Porphyrie.

Mit unbekannter Häufigkeit: Im Zusammenhang mit Levofloxacin wurden schwere

Leberschädigungen einschliesslich Fälle von akuter Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang

berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit schweren latenten Erkrankungen (z.B. Septikämie);

Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag (Rash), Juckreiz, Urtikaria.

Einzelfälle: Epidermolysis acuta toxica, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme,

Photosensibilisierung, leukozytoklastische Vaskulitis, Stomatitis, toxische epidermale Nekrolyse

(Lyell-Syndrom).

Mukokutane Reaktionen können gelegentlich nach der ersten Einnahme auftreten.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie.

Selten: Sehnenbeschwerden einschliesslich Tendinitis (insbesondere der Achillessehne, siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») bis hin zum Sehnenriss. Wie bei anderen

Fluorochinolonen kann ein Sehnenriss innerhalb 48 Stunden nach Beginn der Therapie und bilateral

auftreten.

Muskelschwäche (Vorsicht bei Patienten mit Myasthenia gravis, Exazerbation einer Myasthenia

gravis).

Sehr selten: Sehnenriss (z.B. der Achillessehne).

Einzelfälle: Rhabdomyolyse, Bänderriss, Muskelriss, Arthritis.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Erhöhung des Serumspiegels von Kreatinin.

Selten: akute Niereninsuffizienz (durch interstitielle Nephritis).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (nur bei Infusionslösung): Schmerz und Rötung an der Einstichstelle.

Gelegentlich: Asthenie.

Selten: Pyrexie.

Untersuchungen

Es liegen Berichte über Einzelfälle von Blutungen und/oder verlängerten Blutgerinnungsparametern

(PT, INR) bei Patienten vor, die gleichzeitig mit Levofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten

behandelt wurden; diese können gelegentlich schwerwiegende Ausmasse annehmen.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Aufgrund von Toxizitätsstudien beim Tier sind die wichtigsten Anzeichen für eine akute

Überdosierung von Levofloxacin folgende Störungen des Zentralnervensystems: Verwirrtheit,

Schwindel, Bewusstseinsstörungen und Krampfanfälle. Nach der Markteinführung wurden in der

Praxis Verwirrtheit, Konvulsionen, Halluzinationen und Zittern beobachtet.

Ferner wurden gastrointestinale Reaktionen wie Übelkeit und Schleimhauterosionen beobachtet.

In klinisch-pharmakologischen Studien mit einer therapeutischen Überdosierung wurde ausserdem

eine Verlängerung des QT-Intervalls beobachtet.

Behandlung

Bei einer Überdosierung ist der Patient aufmerksam zu beobachten (einschliesslich EKG-

Überwachung) und eine symptomatische Behandlung muss eingeleitet werden.

Bei einer erheblichen oralen Überdosierung ist ausserdem eine Magenspülung angezeigt und zum

Schutz der Magenschleimhaut können Antazida eingesetzt werden.

Hämodialyse, einschliesslich Peritonealdialyse und CAPD können Levofloxacin nicht wirksam aus

dem Körper entfernen. Es existiert kein spezifisches Antidot.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01MA12

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Levofloxacin ist ein Fluorochinolon und wirkt somit über eine Hemmung des bakteriellen DNA-

DNA-Gyrase-Komplexes und der Topoisomerase IV. Es handelt sich um das S(-)-Enantiomer des

Racemates Ofloxacin.

Levofloxacin ist in vitro bakterizid. Sein antibakterielles Spektrum schliesst grampositive wie

gramnegative Keime ein, darunter Staphylokokken, Streptokokken inkl. Pneumokokken,

Enterobakterien, Haemophilus influenzae, nicht fermentative gramnegative Bakterien und atypische

Mikroorganismen.

Die Sensibilität der auf Levofloxacin getesteten Mikroorganismen lässt sich in folgende Kategorien

einordnen: sensibel, intermediär und resistent.

Sensibilitätstest:

Die vom EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, siehe

http://www.eucast.org/) empfohlenen minimalen Hemmstoff-Konzentrationen (MHK, bzw. MIC,

Minimum Inhibitory Concentrations) für Levofloxacin, mit denen empfindliche Stämme von

intermediären und diese wiederum von resistenten Stämmen unterschieden werden können, sind in

der nachfolgenden Tabelle aufgeführt (mg/l).

Klinische MHK- bzw. MIC-Grenzwerte für Levofloxacin (mg/l) nach EUCAST (Version 2.0 vom

01.01.2012):

Pathogen

Sensibel

Resistent

Enterobacteriacae

≤1 mg/l

>2 mg/l

Pseudomonas spp.

≤1 mg/l

>2 mg/l

Acinetobacter spp.

≤1 mg/l

>2 mg/l

Staphylococcus spp.

≤1 mg/l

>2 mg/l

S. pneumoniae1

≤2 mg/l

>2 mg/l

Streptococcus A, B, C, G

≤1 mg/l

>2 mg/l

H. influenzae2, 3

≤1 mg/l

>1 mg/l

M. catarrhalis3

≤1 mg/l

>1 mg/l

Grenzwerte, die nicht einer Art zugeordnet werden

können4

≤1 mg/l

>2 mg/l

1 Die Grenzwerte für Levofloxacin entsprechen starken Dosen.

2 Es kann zwar eine «Low-Level»-Resistenz gegen Fluorchinolone (MHK bzw. MIC von

Ciprofloxacin: 0,125–0,5 mg/l) auftreten, aber es liegen keine Nachweise dafür vor, dass eine solche

Resistenz bei Atemwegsinfektionen mit H. influenzae von klinischer Bedeutung ist.

3 Stämme mit einem MHK-Wert über dem Grenzwert «S» sind sehr selten oder wurden noch nicht

gemeldet. Tests zur Identifikation dieser Isolate und zu deren antimikrobieller Sensibilität müssen

wiederholt werden, und wenn das Ergebnis bestätigt ist, muss das Isolat an ein Referenzlabor

geschickt werden. Sie gelten solange als resistent, bis die klinische Response der identifizierten

Isolate mit einem MHK-Wert über der aktuell kritischen Konzentration «R» bestätigt ist.

4 Die kritischen Konzentrationen entsprechen den peroral oder intravenös verabreichten Dosen von

1× 500 mg bis 2× 500 mg.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz kann geographisch und zeitlich für ausgewählte Spezies

variieren. Lokale Informationen über die Resistenzsituation sind hilfreich, besonders bei der

Behandlung schwerer Infektionen. Bei Bedarf sollte der Rat eines Spezialisten eingeholt werden, da

der therapeutische Wert des Arzneimittels vor allem bei bestimmten Infektionen vom Prävalenzgrad

der lokalen Resistenzsituation abhängt.

Im Falle einer empirischen Verwendung und wenn keine Daten über die mikrobiologische

Sensibilität vorliegen, besteht das Risiko von Therapieversagen für die Mikroorganismen, welche in

der Kolonne «Arten, für welche eine feststehende Resistenz problematisch sein kann» erwähnt sind,

siehe unten stehende Tabelle. Daher ist eine Nutzen-/Risiko-Abwägung erforderlich.

Methicillinresistente Stämme von Staphylococcus aureus sind sehr wahrscheinlich auch gegen

Fluorchinolone, wie etwa Levofloxacin, resistent.

Nachfolgend sind Daten zur Resistenz von methicillinresistenten Stämmen von S. aureus gegenüber

neuen Fluorchinolonen in der Schweiz aus dem Jahr 2011 aufgeführt (Quelle: Datenbanknetzwerk

ANRESIS, siehe www.anresis.ch):

Region der Schweiz Anzahl der Proben

Anzahl der Isolate

Resistent

Intermediär

Sensibel

Westschweiz

1377

82,7

14,5

Ostschweiz

1126

42,8

Zentralschweiz

45,6

47,4

Die nachfolgende Tabelle weist das antibakterielle Spektrum für Levofloxacin aus (die Sensibilität

gegenüber Levofloxacin kann variieren).

Normalerweise sensible Arten:

Arten, für welche eine feststehende

Resistenz problematisch sein kann:

Natürlich resistente

Arten:

Grampositive aerobe Bakterien:

Grampositive aerobe Bakterien:

Grampositive aerobe

Bakterien:

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus,

methicillinempfindlich

Staphylococcus saprophyticus

Streptococci, Gruppe C und G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus,

methicillinresistent

Staphylococcus spp, koagulasenegativ

Enterococcus faecium

Gramnegative aerobe Bakterien

Gramnegative aerobe Bakterien:

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaerobe Bakterien

Anaerobe Bakterien:

Peptostreptococcus

Bacteroides fragilis

Sonstige

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Resistenz/Kreuzresistenzen

Die Resistenzentwicklung in vitro gegenüber Levofloxacin ist selten (10-9-10-10).

Informationen zu Resistenzen in Europa werden auf der Website von EUCAST (European Commitee

on Antimicrobial Susceptibility Testing) veröffentlicht, siehe www.eucast.org.

Die Resistenz gegenüber Levofloxacin entwickelt sich nach und nach stufenweise durch Mutationen

der Zielstellen der beiden Typ-II-Topoisomerasen, DNA-Gyrase und Topoisomerase IV. Andere

Resistenzmechanismen wie etwa Mechanismen der Membranundurchlässigkeit (häufig bei

Pseudomonas aeruginosa) und Efflux-Mechanismen können ebenfalls Auswirkungen auf die

Sensibilität gegenüber Levofloxacin haben.

In vitro besteht eine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Fluorochinolonen.

Aufgrund seines Wirkungsmechanismus besteht in der Regel keine Kreuzresistenz zwischen

Levofloxacin und Antibiotika anderer Substanzklassen.

Klinische Wirksamkeit

In klinischen Studien wurden folgende Keime erfolgreich behandelt:

Aerobe grampositive Keime: Enterococus faecalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus

pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Aerobe gramnegative Keime: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae,

Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis,

Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Citrobacter freundii, Morganella morganii.

Andere: Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Pharmakokinetik

Absorption

Peroral verabreichtes Levofloxacin wird schnell und fast vollständig resorbiert und die absolute

Bioverfügbarkeit beträgt praktisch 100%. Maximale Plasmaspiegel werden nach 1 Stunde erreicht.

Levofloxacin folgt über einen Bereich von 50-600 mg einer linearen Pharmakokinetik.

Distribution

Plasma: Levofloxacin ist zu ca. 30-40% an Plasmaproteine gebunden. Bei Mehrfachgabe von 500 mg

einmal täglich zeigte sich eine vernachlässigbare Akkumulation. Es kommt zu einer minimen, aber

vorhersehbaren Akkumulation von Levofloxacin nach Dosen von 500 mg zweimal täglich. Der

Steady-State wird nach 3 Tagen erreicht.

Penetration in Gewebe und Körperflüssigkeiten

Levofloxacin penetriert rasch in Gewebe und Körperflüssigkeiten.

Gewebe/Flüssigkeit

Penetrationsverhältnis (Gewebe:Serum)

Exsudat von Hautblasen

Lungengewebe

2,0-5,0

Bronchialgewebe

0,9-1,8

ELF (epithelial lining

fluid)

0,8-3,0

Liquorflüssigkeit

0,16

Metabolismus

Levofloxacin wird nur in geringem Mass metabolisiert. Seine Metaboliten, Desmethyl-Levofloxacin

und Levofloxacin N-oxid, machen < 5% der in den Urin ausgeschiedenen Dosis aus. Levofloxacin ist

stereochemisch stabil und durchläuft keine chirale Inversion.

Elimination

Nach peroraler und intravenöser Verabreichung wird Levofloxacin relativ langsam ausgeschieden

(t½: 6-8 h). Die Exkretion erfolgt primär renal (> 85% der verabreichten Dosis).

Da zwischen der peroralen und der intravenösen Verabreichung von Levofloxacin praktisch keine

Unterschiede bezüglich der Pharmakokinetik bestehen, sind die beiden Verabreichungsarten

austauschbar.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Levofloxacin wird durch eine eingeschränkte Nierenfunktion

beeinträchtigt, da die renale Elimination und Clearance reduziert und somit die

Eliminationshalbwertszeit verlängert wird. Daher muss die Dosierung dem Grad der

Niereninsuffizienz angepasst werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Ältere Patienten

In der Kinetik von Levofloxacin bestehen keine signifikanten Unterschiede zwischen jungen und

älteren Probanden, ausser letztere weisen eine verminderte Kreatininclearance auf.

Präklinische Daten

Karzinogenese/Mutagenese

Levofloxacin führt zwar in Bakterienzellen und Säugetierzellen nicht zu Genmutationen, induziert

aber in einer Konzentration von 100 μg/ml oder mehr in vitro Chromosomenaberrationen ohne

metabolische Aktivierung von Lungenzellen des Chinesischen Hamsters. In-vivo-Untersuchungen

ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.

Eine Studie an Ratten über einen Zeitraum von 2 Jahren liess kein karzinogenes Potential erkennen.

Gelenktoxizität

Wie andere Fluorochinolone zeigt auch Levofloxacin bei Ratten und Hunden Wirkungen auf

Knorpelgewebe (Bildung von Blasen bzw. Hohlräumen). Diese Erscheinungen sind bei Jungtieren

stärker ausgeprägt.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen bei Ratten zeigte keine Beeinträchtigung der Fertilität oder Fortpflanzungsfähigkeit

durch Levofloxacin. Bei Ratten und Kaninchen konnte keine Teratogenität beobachtet werden.

Phototoxizität

Studien an der Maus zeigten, dass Levofloxacin nach peroraler und intravenöser Gabe in sehr hohen

Dosen phototoxisch wirkt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Tavanic Infusionslösung darf nicht mit heparinisierten oder alkalischen Lösungen (z.B.

Natriumhydrogencarbonat) gemischt werden.

Tavanic i.v. darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln

gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Levofloxacin kann das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis hemmen und daher bei der

bakteriologischen Diagnose der Tuberkulose falsch-negative Resultate erzeugen.

Beeinträchtigung von Labor- und Diagnosetests

Bei Patienten, die mit Levofloxacin behandelt werden, können Nachweisverfahren für Opiate im

Urin falsch-positive Ergebnisse liefern. Daher muss ein positives Ergebnis unter Umständen durch

spezifischere Methoden bestätigt werden.

Hinweise

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Besondere Lagerungshinweise

Tavanic i.v. vor Licht geschützt aufbewahren (Tavanic i.v. muss bis zur Anwendung in der

Originalverpackung aufbewahrt werden).

Filmtabletten und Infusionslösung bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Hinweise für die Handhabung

Da Tavanic keine Konservierungsstoffe enthält, ist die Infusionslösung aus mikrobiologischen

Gründen unmittelbar nach der Zubereitung, d.h. innerhalb von 3 Stunden nach Durchstechen der

Infusionsflasche, zu verwenden. Während der Infusion ist kein Schutz vor Licht erforderlich.

Tavanic i.v. ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel: 0,9% NaCl-Lösung, 5% Dextrose-

Lösung, 2,5% Dextrose in Ringer-Lösung, Kombinationslösungen zur parenteralen Ernährung

(Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte).

Zulassungsnummer

54365, 54366 (Swissmedic).

Packungen

Tavanic 250 mg: Packungen zu 5, 7 und 10 Filmtabletten (A)

Tavanic 500 mg: Packungen zu 5, 7 und 10 Filmtabletten (A)

Tavanic i.v. 250: Infusionsflasche zu 50 ml (A)

Tavanic i.v. 500: Infusionsflasche zu 100 ml (A)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

Juni 2017.

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