Taurolin Ringer 0,5% Spüllösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Taurolidin
Verfügbar ab:
Berlin-Chemie AG
INN (Internationale Bezeichnung):
Taurolidine
Darreichungsform:
Spüllösung
Zusammensetzung:
Taurolidin 2.5g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7921.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Taurolin

®

Ringer 0,5 %

2,5 g / 500 ml, Spüllösung

Zur Anwendu

ng bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Taurolidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Taurolin Ringer 0,5 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Taurolin Ringer 0,5 % beachten?

Wie ist Taurolin Ringer 0,5 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Taurolin Ringer 0,5 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Taurolin Ringer 0,5 % und wofür wird es angewendet?

Taurolin Ringer 0,5 % ist ein Breitband-Chemotherapeutikum (Arzneimittel gegen bakterielle

Infektionen).

Taurolin Ringer 0,5 % wird angewendet:

- bei ausgedehnten eitrigen Entzündungen des Bauchfells, die meist durch Mikroorganismen wie

Bakterien aus dem Magen-Darm-Trakt, dem Stuhl und den ableitenden Harnwegen hervorgerufen

werden (lokale oder diffuse Peritonitis purulenter, sterkoraler oder sonstiger Genese)

- bei Weichteil- oder Knochenverletzungen

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Taurolin Ringer 0,5 % beachten?

Taurolin Ringer 0,5 % d

arf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei terminalem Nierenversagen

bei Kindern unter 6 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie m

it Ihrem Arzt, bevor Taurolin Ringer 0,5 % bei Ihnen angewendet wird.

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Die Auslösung einer metabolischen Azidose ist möglich, wenn Taurolin Ringer 0,5 % zusammen mit

PVP-Jod, Dakinscher Lösung (Natriumhypochlorit) oder Wasserstoffperoxid angewendet wird (siehe

auch Abschnitt "Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Bei der intra-operativen Anwendung von Taurolin Ringer 0,5 % kann es - wenn die Narkose nicht tief

genug ist, um bei der Spülung eventuell auftretende Schmerzen zu unterdrücken - zu Blutdruckabfall

oder -anstieg mit entsprechender Pulsfrequenzänderung kommen (siehe auch Abschnitt

"Nebenwirkungen").

Kinder

Taurolin Ringer 0,5 % darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Zu Dosierungsempfehlungen für Kinder im Alter von 6 - 15 Jahren siehe Abschnitt "Wie ist Taurolin

Ringer 0,5 % anzuwenden?".

Anwendung von Taurolin Ringer 0,5 % zusammen mit anderen Arz

neimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Taurolin Ringer 0,5 % darf nicht mit PVP-Jod, Dakinscher Lösung (Natriumhypochlorit) oder

Wasserstoffperoxid (Oxidationsmittel) gemischt werden. Beim Mischen dieser Lösungen mit Taurolin

Ringer 0,5 % wird der Wirkstoff Taurolidin zu Ameisensäure abgebaut. Bei der Anwendung einer

solchen Mischung kann eine stoffwechselbedingte Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts zu

Gunsten des Säureanteils ausgelöst werden (metabolische Azidose).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie verm

uten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3.

Wie ist Taurolin Ringer 0,5 % anzuwenden?

Taurolin Ringer 0,5 % ist

zur einmaligen Anwendung als Spüllösung/Instillationslösung im

Operationsgebiet während der Operation bestimmt.

Nach Anbruch einer Flasche sind Reste zu verwerfen.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:

Spülung/Instillation mit 300 - 500 ml Taurolin Ringer 0,5 % je nach Schweregrad der Entzündung

(lokal oder ausgedehnt) und nach Größe des Operationsfeldes.

Kinder

Bei Kindern im schulpflichtigen Alter (6 - 15 Jahre) beträgt die Dosierung entsprechend dem Alter

und Körpergewicht höchstens 300 ml Taurolin Ringer 0,5 %.

Vor, während und nach der Operation ist die intravenöse Anwendung von Antibiotika möglich.

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Wenn eine größere Menge Taurolin Ringer 0,5 % angewendet wurde, als vorgesehen

Hierzu liegen

keine Erfahrungen vor. Ein Gegenmittel (Antidot) ist nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt..

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arznei

mittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Haut und Unterhautgewebe

Sehr selten:

allergische Hautreaktionen

Während der Anwendung können geringe Reizwirkungen auftreten. Bei wachen Patienten führt die

Spülung mit Taurolin Ringer 0,5 % zu brennenden Schmerzen, die 1-2 Minuten andauern. Ist die

Narkose nicht tief genug, können die Schmerzreaktionen zu Blutdruckabfall oder -anstieg mit

entsprechenden Pulsfrequenzänderungen führen.

Über Gegenmaßnahmen beim Auftreten von Nebenwirkungen entscheidet der behandelnde Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkunge

n bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Taurolin Ringer 0,5 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Flaschenetikett nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Zur einmaligen Anwendung. Reste in angebrochenen Flaschen sind zu verwerfen.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Taurolin Ringer 0,5 % enthält

Der Wirkstoff ist Taurolidin.

500 m

l Lösung enthalten 2,5 g Taurolidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Povidon (K 17), Wasser

für Injektionszwecke, Salzsäure 10 % zur pH-Einstellung.

Wie Taurolin Ringer 0,5 % aussieht und Inhalt der Packung

Klare Lösung, farblos bis schwach rötlich, in einer Durchstechflasche aus farblosem

Glas mit

Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe

Taurolin Ringer 0,5 % ist in Packungen mit 10 Flaschen zu je 500 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-C

HEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Taurolin

Ringer 0,5 %

2,5 g / 500 ml, Spüllösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

500 m

l Lösung enthalten 2,5 g Taurolidin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Spüllösu

Klare Lösung, farblos bis schwach rötlich

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bei lokaler oder diffuser Peritonitis (Appendicitis perforata) purulenter, sterkoraler oder sonstiger

Genese; bei durch anaerobe/aerobe Bakt

erien bedingten Peritonitiden; bei Weichteil- oder

Knochenverletzungen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:

Spülung/Instillation mit 300 - 500 ml Taurolin Ringer 0,5 % je nach Schweregrad der Entzündung –

lokal oder diffus – und nach Größe des Operationsfeldes.

Kinder

Bei Kindern im schulpflichtigen Alter (6 - 15 Jahre) soll die Dosierung entsprechend dem Alter und

Körpergewicht auf maximal 300 ml Taurolin Ringer 0,5 % begrenzt werden.

Taurolin Ringer 0,5 % ist kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Prä-, peri- und postoperativ ist die intravenöse Anwendung von Antibiotika möglich.

Art der Anwendung

Zur intraoperativen Spülung/Instillation (intraperitoneale Anwendung bei Peritonitis; Anwendung im

Operationsfeld bei Weichteil- und Knochenverletzungen)

Zur einmaligen Anwendung. Nach Anbruch einer Flasche sind Reste zu verwerfen.

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4.3

Gegenanzeigen

Taurolin Rin

ger 0,5 % darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

bei terminaler Niereninsuffizienz

bei Kindern unter 6 Jahren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Auslösung einer metab

olischen Azidose ist möglich, wenn Taurolidin zusammen mit PVP-Jod,

Dakinscher Lösung (Natriumhypochlorit) oder Wasserstoffperoxid angewendet wird (siehe auch

Abschnitt 6.2).

Bei der intra-operativen Anwendung von Taurolidin kann es - wenn die Narkose nicht tief genug ist,

um bei der Instillation eventuell auftretende Schmerzen zu unterdrücken - zu Blutdruckabfall oder -

anstieg mit entsprechender Pulsfrequenzänderung kommen (siehe auch Abschnitt 4.8).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Siehe Abschnitt 5.1.

Zu Inkom

patibilitäten siehe Abschnitt 6.2.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendu

ng in der Schwangerschaft liegen bisher keine Erfahrungen beim Menschen vor.

Experimentelle Studien haben keine Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben.

Zur Anwendung in der Stillzeit liegen bisher keine Erfahrungen beim Menschen vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung

der Verkehrstüchtigkeit und der

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

allergische Hautreaktionen

Bei i.p. Applikation können geringe Reizwirkungen auftreten. Bei wachen Patienten führt die Spülung

mit Taurolin Ringer 0,5 % zu brennenden Schmerzen, die für 1 – 2 Minuten andauern. Ist die Narkose

nicht tief genug, können die Schmerzreaktionen zu Blutdruckabfall oder -anstieg mit entsprechender

Pulsfrequenzveränderung führen.

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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es ist kein Antidot

bekannt. Über anderweitige Gegenmaßnahmen können keine Aussagen gemacht

werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharm

akotherapeutische Gruppe: Breitband-Chemotherapeutikum

ATC-Code: Spüllösungen, Antiinfektiva, B05C A05 Taurolidin

Mikrobiologische Eigenschaften

Taurolidin besitzt eine antimikrobielle und eine antitoxische Wirksamkeit.

Taurolidin ist

in vitro

wirksam gegen eine Reihe klinisch wichtiger Erreger wie zum Beispiel

Streptokokken unterschiedlicher serologischer Gruppen, Pneumokokken, Staphylokokken, Escherichia

coli, Acinetobacter, Klebsiella spp., Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa,

Pseudomonas cepacia, Serratia marcescens, Salmonella spp., Shigella spp., Mycobacterium

tuberculosis, Bacteroides fragilis, Fusobacterium, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus sowie

gegen einige Pilze (z. B. Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Aspergillus fumigatus,

Aspergillus niger, Trichophytum rubrum, Epidermophytum floccosum, Pityrosporum ovale).

Die minimalen Hemmkonzentrationen liegen in einem Bereich von 0,3 - 5 g/l.

Durch Zusatz von Blut, Serum oder Eiter wird die Wirkung nicht beeinträchtigt.

Über eine Resistenzbildung ist bisher nichts bekannt.

Taurolidin wirkt auf gramnegative Keime, ohne dass Endotoxine freigesetzt werden, und entgiftet

in

vitro

in vivo

Exo- und Endotoxine.

Wirkungsmechanismus

Die Angriffspunkte von Taurolidin bei Mikroorganismen sind nur zum Teil bekannt. Neuere In-vitro-

und In-vivo-Untersuchungen unterstützen die These der Zellwand- und Membranschädigung durch

Methylolgruppen-Übertragung. Die Oligosaccharid-Peptid-Komplexe der Bakterien werden

denaturiert und die Lipopolysaccharide der Endotoxine entgiftet.

Bakteriologie

Gramnegative Keime:

MHK- resp.

MBK-Werte im Bereich von 0,5 - 5 mg/ml:

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Aerobacter, Citrobacter, Enterobacter, Escherichia coli, Indolnegative Proteus-Arten, P. mirabilis,

Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Serratia marcescens

Grampositive Keime:

MHK- resp.

MBK-Werte im Bereich von 1 - 2 mg/ml:

Staphylococcus, Streptococcus, Enterococcus, Pneumococcus

Anaerobier:

MHK- resp.

MBK-Werte im Bereich von 0,03 - 0,3 mg/ml:

Bacteroides fragilis, Fusobacterium, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus anaerobius

Fungi:

MHK-Werte im

Bereich von 0,3 - 5 mg/ml:

Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Trichophytum

rubrum, Epidermophytum floccosum, Pityrosporum ovale

In vitro

wurden keine antagonistischen Effekte zwischen Taurolidin und Vancomycin bei einer

begrenzten Anzahl von untersuchten Staphylococcus aureus-Stämmen gefunden. Die Frage der

Übertragbarkeit dieses Befundes auf klinisch-therapeutische Situationen ist jedoch gegenwärtig noch

offen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intraper

itonealer Gabe wird Taurolidin rasch resorbiert. Maximale Blutspiegel werden innerhalb

von 15 Minuten erreicht. Die Halbwertszeit der Metaboliten liegt zwischen 3 h (Taurultam) und 6 h

(Taurinamid). Taurolidin wird rasch in Taurinamid, Taurin und CO

metabolisiert.

Die Ausscheidung erfolgt innerhalb von 24 h als Taurinamid zu 25 % über die Niere.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Taurolidin

besitzt am Tier sehr geringe Toxizität. Die i.v. LD

an der Maus ist größer als 4,05 g/kg,

am Kaninchen größer als 3,6 g/kg. Der Abbau der Wirksubstanz zum endogenen Taurin sowie der

Mechanismus der Übertragung von Methylol-Gruppen erklären die geringe Toxizität von Taurolidin

und lassen deshalb Mutagenitäts- und Kanzerogenitätsprüfungen als nicht notwendig erscheinen. Beim

Tier können durch zu rasche i.v. Infusion kurzfristig vagotone Nebenwirkungen auftreten, die sich

durch Atropin aufheben lassen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Povidon (K 17), Wasser

für Injektionszwecke, Salzsäure 10 % zur pH-Einstellung

6.2

Inkompatibilitäten

Taurolin Rin

ger 0,5 % darf nicht mit PVP-Jod, Dakinscher Lösung (Natriumhypochlorit) oder

Wasserstoffperoxid (Oxidationsmittel) gemischt werden.

Beim Mischen dieser Lösungen mit Taurolin Ringer 0,5 % wird der Wirkstoff Taurolidin zu

Ameisensäure abgebaut. Bei der Anwendung einer solchen Mischung kann eine metabolische Azidose

ausgelöst werden.

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6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht im

Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflasche aus farblosem Glas mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe

Packung mit 10 x 500 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigu

ng und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Zur einmaligen Anwendung. Reste in angebrochenen Flaschen sind zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

BERLIN-C

HEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Tel.: (030) 6707-0 (Zentrale)

Fax: (030) 6707-2120

www.berlin-chemie.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

7921

.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16.02.1988

Verlängerung der Zulassung: 18.02.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Septem

ber 2013

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11.

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