Taurolin 2% intraperitoneale Instillationslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Taurolidin
Verfügbar ab:
Berlin-Chemie AG
INN (Internationale Bezeichnung):
Taurolidine
Darreichungsform:
intraperitoneale Instillationslösung
Zusammensetzung:
Taurolidin 2.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7920.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Taurolin

®

2 %

2,0 g / 100 ml, intraperitoneale Instillationslösung

Zur Anwendu

ng bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Taurolidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Taurolin 2 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Taurolin 2 % beachten?

Wie ist Taurolin 2 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Taurolin 2 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Taurolin 2 % und wofür wird es angewendet?

Taurolin 2 %

ist ein Breitband-Chemotherapeutikum (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen).

Taurolin 2 % wird angewendet bei ausgedehnten eitrigen Entzündungen des Bauchfells, die meist

durch Mikroorganismen wie Bakterien aus dem Magen-Darm-Trakt, dem Stuhl und den ableitenden

Harnwegen hervorgerufen werden (lokale oder diffuse Peritonitis purulenter, sterkoraler oder sonstiger

Genese).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Taurolin 2 % beachten?

Taurolin 2

% darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei terminalem Nierenversagen

bei Kindern unter 6 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie m

it Ihrem Arzt, bevor Taurolin 2 % bei Ihnen angewendet wird.

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Die Auslösung einer metab

olischen Azidose ist möglich, wenn Taurolin 2 % zusammen mit PVP-Jod,

Dakinscher Lösung (Natriumhypochlorit) oder Wasserstoffperoxid angewendet wird (siehe auch

Abschnitt "Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Bei der intra-operativen Anwendung von Taurolin 2 % kann es - wenn die Narkose nicht tief genug

ist, um bei der Instillation eventuell auftretende Schmerzen zu unterdrücken - zu Blutdruckabfall oder

-anstieg mit entsprechender Pulsfrequenzänderung kommen (siehe auch Abschnitt

"Nebenwirkungen").

Kinder

Taurolin 2 % darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Zu Dosierungsempfehlungen für Kinder im Alter von 6 - 15 Jahren siehe Abschnitt "Wie ist Taurolin

2 % anzuwenden?".

Anwendung von Taurolin 2 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Inform

ieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Taurolin 2 % darf nicht mit PVP-Jod, Dakinscher Lösung (Natriumhypochlorit) oder

Wasserstoffperoxid (Oxidationsmittel) gemischt werden. Beim Mischen dieser Lösungen mit Taurolin

2 % wird der Wirkstoff Taurolidin zu Ameisensäure abgebaut. Bei der Anwendung einer solchen

Mischung kann eine stoffwechselbedingte Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts zu Gunsten des

Säureanteils ausgelöst werden (metabolische Azidose).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie verm

uten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3.

Wie ist Taurolin 2 % anzuwenden?

Taurolin 2 %

ist zur einmaligen Anwendung in der Bauchhöhle während der Operation bestimmt

(intraperitoneale Instillation).

Nach Anbruch einer Flasche sind Reste zu verwerfen.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:

In Abhängigkeit vom Schweregrad der eitrigen Entzündung (lokal oder ausgedehnt) sind folgende

Mengen während der Operation zu instillieren:

Bei schweren Fällen (ausgedehnte Entzündung): 200 – 250 ml Taurolin 2 %

Bei leichten Fällen (lokale Entzündung): 100 ml Taurolin 2 %

Kinder

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Bei Kindern im

schulpflichtigen Alter (6 – 15 Jahre) beträgt die Dosierung entsprechend dem Alter

und Körpergewicht 50 ml bis höchstens 100 ml Taurolin 2 %.

Vor, während und nach der Operation ist die intravenöse Anwendung von Antibiotika möglich.

Hinweis:

Die Konzentration vo

n Taurolidin in Taurolin 2 % liegt an der Grenze des Sättigungsbereiches.

Eventuelle Auskristallisationen lösen sich durch Erwärmen auf Körpertemperatur wieder auf.

Wenn eine größere Menge Taurolin 2 % angewendet wurde als vorgesehen

Hierzu liegen keine Erfahrungen vor. Ein Gegenmittel (Antidot) ist nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arznei

mittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Haut und Unterhautgewebe

Sehr selten:

allergische Hautreaktionen

Während der Anwendung können geringe Reizwirkungen auftreten. Bei wachen Patienten führt die

Instillation mit Taurolin 2 % zu brennenden Schmerzen, die 1 - 2 Minuten andauern. Ist die Narkose

nicht tief genug, können die Schmerzreaktionen zu Blutdruckabfall oder -anstieg mit entsprechenden

Pulsfrequenzänderungen führen.

Über Gegenmaßnahmen beim Auftreten von Nebenwirkungen entscheidet der behandelnde Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkunge

n bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Taurolin 2 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzn

eimittel unzugänglich für Kinder auf.

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Seite 4 von 4

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Flaschenetikett nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Flaschen vorzugsweise waagerecht lagern.

Zur einmaligen Anwendung

Reste in angebrochenen Flaschen sind zu verwerfen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Taurolin 2 % enthält

Der Wirkstoff ist Taurolidin.

100 m

l Lösung enthalten 2,0 g Taurolidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon (K 17), Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.

Wie Taurolin 2 % aussieht und Inhalt der Packung

Klare Lösung, farblos bis schwach rötlich, in einer Durchstechflasche aus farblosem

Glas mit

Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe

Hinweis:

Die Konzentration vo

n Taurolidin in Taurolin 2 % liegt an der Grenze des Sättigungsbereiches.

Eventuelle Auskristallisationen lösen sich durch Erwärmen auf Körpertemperatur wieder auf.

Taurolin 2 % ist in Packungen mit 4 und 10 Flaschen zu je 100 ml Lösung sowie in Packungen mit 10

Flaschen zu je 250 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-C

HEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Taurolin

2,0 g / 100 ml, intraperitoneale Instillationslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 m

l Lösung enthalten 2,0 g Taurolidin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Intraperitoneale Instillationslösung

Klare Lösung, farblos bis schwach rötlich

Hinwei

s

Die Konzentration von Taurolidin in Taurolin 2 % liegt an der Grenze des Sättigungsbereiches.

Eventuelle Auskristallisationen lösen sich durch Erwärmen auf Körpertemperatur wieder auf.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bei lokaler oder diffuser Peritonitis (Appendicitis perforata) purulenter, sterkoraler oder sonstiger

Genese; bei durch anaerobe/aerobe Bakterien bedingten Peritonitiden

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:

In Abhängigkeit vom Schweregrad der Peritonitis sind folgende Mengen während der Operation zu

instillieren:

Bei schweren Fällen (diffuse Peritonitis, Appendicitis perforata): 200 – 250 ml Taurolin 2 %

Bei leichten Fällen (lokale Peritonitis): 100 ml Taurolin 2 %

Kinder

Bei Kindern im schulpflichtigen Alter (6 - 15 Jahre) soll die Dosierung entsprechend dem Alter und

Körpergewicht auf 50 ml bis maximal 100 ml Taurolin 2 % begrenzt werden.

Taurolin 2 % ist kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Prä-, peri- und postoperativ ist die intravenöse Anwendung von Antibiotika möglich.

____

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Art der Anwendung:

Zur intraoper

ativen Instillation (intraperitoneale Anwendung)

Zur einmaligen Anwendung. Nach Anbruch einer Flasche sind Reste zu verwerfen.

Hinweis:

Die Konzentration von Taurolidin in Taurolin 2 % liegt an der Grenze des Sättigungsbereiches.

Eventuelle Auskristallisationen lösen sich durch Erwärmen auf Körpertemperatur wieder auf.

4.3

Gegenanzeigen

Taurolin 2 % darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

bei terminaler Niereninsuffizienz

bei Kindern unter 6 Jahren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Auslösung einer metab

olischen Azidose ist möglich, wenn Taurolidin zusammen mit PVP-Jod,

Dakinscher Lösung (Natriumhypochlorit) oder Wasserstoffperoxid angewendet wird (siehe auch

Abschnitt 6.2).

Bei der intra-operativen Anwendung von Taurolidin kann es - wenn die Narkose nicht tief genug ist,

um bei der Instillation eventuell auftretende Schmerzen zu unterdrücken - zu Blutdruckabfall oder -

anstieg mit entsprechender Pulsfrequenzänderung kommen (siehe auch Abschnitt 4.8).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Siehe Abschnitt 5.1.

Zu Inkom

patibilitäten siehe Abschnitt 6.2.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung in der Schwangerschaft liegen bisher keine Erfahrungen beim Menschen vor.

Experimentelle Studien haben keine Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben.

Zur Anwendung in der Stillzeit liegen bisher keine Erfahrungen beim Menschen vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werd

en folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

____

______________________________________________________________________________

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Sehr selten (< 1/10.

000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

allergische Hautreaktionen

Bei i.p. Instillation können geringe Reizwirkungen auftreten. Bei wachen Patienten führt die

Instillation mit Taurolin 2 % zu brennenden Schmerzen, die für 1 - 2 Minuten andauern. Ist die

Narkose nicht tief genug, können die Schmerzreaktionen zu Blutdruckabfall oder -anstieg mit

entsprechender Pulsfrequenzveränderung führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es ist kein Antidot

bekannt. Über anderweitige Gegenmaßnahmen können keine Aussagen gemacht

werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharm

akotherapeutische Gruppe: Breitband-Chemotherapeutikum

ATC-Code: Spüllösungen, Antiinfektiva, B05CA05 Taurolidin

Mikrobiologische Eigenschaften

Taurolidin besitzt eine antimikrobielle und eine antitoxische Wirksamkeit.

Taurolidin ist

in vitro

wirksam gegen eine Reihe klinisch wichtiger Erreger wie zum Beispiel

Streptokokken unterschiedlicher serologischer Gruppen, Pneumokokken, Staphylokokken, Escherichia

coli, Acinetobacter, Klebsiella spp., Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa,

Pseudomonas cepacia, Serratia marcescens, Salmonella spp., Shigella spp., Mycobacterium

tuberculosis, Bacteroides fragilis, Fusobacterium, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus sowie

gegen einige Pilze (z. B. Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Aspergillus fumigatus,

Aspergillus niger, Trichophytum rubrum, Epidermophytum floccosum, Pityrosporum ovale).

Die minimalen Hemmkonzentrationen liegen in einem Bereich von 0,3 - 5 g/l.

Durch Zusatz von Blut, Serum oder Eiter wird die Wirkung nicht beeinträchtigt.

Über eine Resistenzbildung ist bisher nichts bekannt.

Taurolidin wirkt auf gramnegative Keime, ohne dass Endotoxine freigesetzt werden, und entgiftet

in

vitro

in vivo

Exo- und Endotoxine.

Wirkungsmechanismus

____

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Die Angriffspunkte v

on Taurolidin bei Mikroorganismen sind nur zum Teil bekannt. Neuere In-vitro-

und In-vivo-Untersuchungen unterstützen die These der Zellwand- und Membranschädigung durch

Methylolgruppen-Übertragung. Die Oligosaccharid-Peptid-Komplexe der Bakterien werden

denaturiert und die Lipopolysaccharide der Endotoxine entgiftet.

Bakteriologie

Gramnegative Keime:

MHK- resp. MBK-Werte im Bereich von 0,5 - 5 mg/ml:

Aerobacter, Citrobacter, Enterobacter, Escherichia coli, Indolnegative Proteus-Arten, P. mirabilis,

Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Serratia marcescens

Grampositive Keime:

MHK- resp.

MBK-Werte im Bereich von 1 - 2 mg/ml:

Staphylococcus, Streptococcus, Enterococcus, Pneumococcus

Anaerobier:

MHK- resp. MBK-Werte im Bereich von 0,03 - 0,3 mg/ml:

Bacteroides fragilis, Fusobacterium, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus anaerobius

Fungi:

MHK-Werte im

Bereich von 0,3 - 5 mg/ml:

Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Trichophytum

rubrum, Epidermophytum floccosum, Pityrosporum ovale

In vitro

wurden keine antagonistischen Effekte zwischen Taurolidin und Vancomycin bei einer

begrenzten Anzahl von untersuchten Staphylococcus aureus-Stämmen gefunden. Die Frage der

Übertragbarkeit dieses Befundes auf klinisch-therapeutische Situationen ist jedoch gegenwärtig noch

offen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intraper

itonealer Gabe wird Taurolidin rasch resorbiert. Maximale Blutspiegel werden innerhalb

von 15 Minuten erreicht. Die Halbwertszeit der Metaboliten liegt zwischen 3 h (Taurultam) und 6 h

(Taurinamid). Taurolidin wird rasch in Taurinamid, Taurin und CO

metabolisiert.

Die Ausscheidung erfolgt innerhalb von 24 h als Taurinamid zu 25 % über die Niere.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Taurolidin besitzt am Tier sehr geringe Toxizität. Die i.v. LD

an der Maus ist größer als 4,05 g/kg,

am Kaninchen größer als 3,6 g/kg. Der Abbau der Wirksubstanz zum endogenen Taurin sowie der

Mechanismus der Übertragung von Methylol-Gruppen erklären die geringe Toxizität von Taurolidin

und lassen deshalb Mutagenitäts- und Kanzerogenitätsprüfungen als nicht notwendig erscheinen. Beim

Tier können durch zu rasche i.v. Infusion kurzfristig vagotone Nebenwirkungen auftreten, die sich

durch Atropin aufheben lassen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Povidon (K 17), Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid zur pH Einstellung

____

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6.2

Inkompatibilitäten

Taurolin 2 % darf nicht mit PVP-Jod, Dakinscher Lösung (Natriumhypochlorit) oder

Wasserstoffperoxid (Oxidationsmittel) gemischt werden.

Beim Mischen dieser Lösungen mit Taurolin 2 % wird der Wirkstoff Taurolidin zu Ameisensäure

abgebaut. Bei der Anwendung einer solchen Mischung kann eine metabolische Azidose ausgelöst

werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht im

Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Flaschen vorzugsweise waagerecht lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechfl

asche aus farblosem Glas mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe

Packung mit 4 x 100 ml Lösung

Packung mit 10 x 100 ml Lösung

Packung mit 10 x 250 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigu

ng und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Die Konzentration von Taurolidin in Taurolin 2 % liegt an der Grenze des Sättigungsbereiches.

Eventuelle Auskristallisationen lösen sich durch Erwärmen auf Körpertemperatur wieder auf.

Zur einmaligen Anwendung. Reste in angebrochenen Flaschen sind zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

BERLIN-C

HEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Tel.: (030) 6707-0 (Zentrale)

Fax: (030) 6707-2120

www.berlin-chemie.de

____

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Seite 6 von 6

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

7920

.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16.02.1988

Verlängerung der Zulassung: 18.02.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Septem

ber 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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