Tardyferon Depot-Eisen (II) - sulfat Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Getrocknetes Eisen(II)-sulfat
Verfügbar ab:
Pierre Fabre Pharma GmbH
ATC-Code:
B03AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Dried iron(II) sulfate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Getrocknetes Eisen(II)-sulfat 247.25mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6190839.00.00

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tardyferon Depot-Eisen(II)-sulfat 80 mg Retardtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren

Wirkstoff: Getrocknetes Eisen(II)-sulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser fühlen oder gar schlechter fühlen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Tardyferon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tardyferon beachten?

Wie ist Tardyferon

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tardyferon

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TARDYFERON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tardyferon ist ein Eisenpräparat mit blutbildender Wirkung (Antianämikum) und wird

zur Therapie von Eisenmangelzuständen angewendet.

Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

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2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TARDYFERON

BEACHTEN?

Tardyferon

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen getrocknetes Eisen(II)-sulfat oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Eisenüberladung wie Hämochromatose, genetisch bedingte

Blutarmut (Thalassämie) oder andere Formen der Blutarmut (refraktäre Anämie

oder medulläre Insuffizienz) haben.

von Kindern unter 10 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tardyferon einnehmen.

Falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden, um das

Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden.

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut

sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung

der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben.

Sollten Sie sich versehentlich an einer Tablette verschluckt haben, wenden Sie sich

bitte so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Wenn die Tablette in die Atemwege

gelangt, besteht das Risiko von Geschwüren und Verengungen der Bronchien. Dies

kann zu anhaltendem Husten, Bluthusten und / oder zu Atemnot führen, auch wenn

das Verschlucken Tage bis Monate vor diesen Symptomen passiert ist. Daher

müssen Sie dringend untersucht werden, um sicherzustellen, dass die Tablette Ihre

Atemwege nicht geschädigt hat.

Aufgrund des Risikos von Mundgeschwüren (Mundulzera) und Zahnverfärbungen

dürfen die Tabletten nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden,

sondern sollen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Falls Sie diese Anweisung

nicht befolgen können oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Kinder

Tardyferon darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Tardyferon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel bereits einnehmen, nehmen Sie

Tardyferon nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet.

Einige Medikamente dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden; andere

Medikamente erfordern bestimmte Änderungen bei der Anwendung (z.B. in der Zeit

der Einnahme).

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sollten Sie einen Abstand von

mindestens 2 Stunden zur Einnahme von Tardyferon einhalten:

Antibiotika (Tetracycline oder verwandte Antibiotika),

Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (Bisphosphonate),

Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkerkrankungen (Penicillamin),

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Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure:

Mineralpräparate für den Magen-Darm, Kohle oder Antazida (Aluminium-,

Calcium- und Magnesiumsalze),

Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenerkrankung (Thyroxin),

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Methyldopa, Levodopa,

Carbidopa),

Nahrungsergänzungsmittel und/oder Medikamente, die Zink, Magnesium oder

Kalzium enthalten,

Goldverbindungen.

Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salzen der Salicylsäure (Salicylaten,

z.B. Acetylsalicylsäure) oder nichtsteroidalen Antirheumatika (Medikamente gegen

Schmerzen oder Entzündungen) kann die Reizwirkung des Eisens auf die

Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.

Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxacin,

Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin).

Chinolone sollten 4 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach einer Eisensalz Dosis

eingenommen werden.

Wenn Sie Cholestyramine einnehmen: Tardyferon sollte 1 bis 2 Stunden vor oder 4

bis 6 Stunden nach dem Cholestyramin gegeben werden.

Wenn Sie eisenhaltige Arzneimittel zur Injektion erhalten, sollten Sie die Einnahme

von Tardyferon vermeiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel anzuwenden.

Einnahme von Tardyferon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Sie sollten keine größeren Mengen an Tee (z.B. schwarzer Tee, grüner Tee, anderer

theinhaltiger Tee), Kaffee oder Rotwein trinken, da dies die Aufnahme von Eisen in

Ihrem Körper hemmt.

Sie sollten Tardyferon nicht gleichzeitig mit Milchprodukten, Vollkorngetreide (Kleie,

Hülsenfrüchte, ölhaltiges Getreide), einigen Eiweißen (Eier) oder kalziumhaltigen

Lebensmitteln (Käse, Milch, etc.), einnehmen, da diese die Eisenaufnahme

hemmen. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen

der Eiseneinnahme und der Aufnahme dieser Nahrungmittel ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine große Anzahl von Daten an schwangeren Frauen weisen bei therapeutischem

Gebrauch von Eisen(II)salzen auf keine angeborenen Fehlbildungen hin. Tierstudien

zeigten keine Reproduktionstoxizität. Wenn klinisch notwendig, kann Tardyferon

während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Eisen(II)salze gehen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosierungen von

Tardyferon werden keine Effekte für das Neugeborene/Kleinkind erwartet. Wenn

klinisch notwendig, kann Tardyferon während der Stillzeit eingenommen werden.

Tierstudien zeigten keine Effekte bezüglich der weiblichen und männlichen Fertilität.

Bei therapeutischen Dosierungen werden keine Effekte bezüglich der Fertilität beim

Menschen erwartet.

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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Behandlung mit der hohen Dosierung von 2 Retardtabletten pro Tag sollte nicht

über einen längeren Zeitraum erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die Einnahme von Tardyferon Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

3.

WIE IST TARDYFERON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Tardyferon wird angewendet bei Kindern ab 10 Jahren und bei Erwachsenen. Es wird

oral eingenommen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei leichtem Eisenmangel 1 Retardtablette Tardyferon. Bei schwerem Eisenmangel und

bei einem Körpergewicht >32 kg jeweils 1 Retardtablette morgens und abends. Eine

tägliche Dosis von 5 mg Eisen/ kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

Nach 3 Wochen kann die Dosis auf 1-mal täglich 1 Retardtablette reduziert werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein. Lutschen oder zerkauen Sie die

Tablette nicht, und lassen Sie die Tablette nicht länger im Mund. Die Retardtabletten

sollten mit einem großen Glas Wasser je nach Magen-Darm-Verträglichkeit vor oder

während der Mahlzeiten geschluckt werden (außer bei bestimmten Nahrungsmitteln,

die im Abschnitt "Einnahme von Tardyferon zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken" angegeben sind).

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Art und Schwere des Eisenmangels.

Zur Auffüllung der Eisenreserven sollte nach Normalisierung der Werte die Einnahme

von täglich 1 Retardtablette noch 1-3 Monate fortgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge an Tardyferon eingenommen haben, als Sie

sollten

Es gibt Meldungen über Fälle, insbesondere bei Kindern, in denen es als Folge einer

massiven Einnahme, zu einer Überdosierung mit Eisensalzen kam.

Symptome der Überdosierung beinhalten Zeichen wie: Magen-Darm-Reizungen,

begleitet von Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Symptomen eines Herz-

Kreislauf-Schocks oder einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Körpers

(metabolischen Azidose) (schnelle oder kurze Atmung, erhöhte Herzfrequenz,

Kopfschmerzen, Verwirrung, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit,

Erbrechen), gefolgt von Leber- oder Nierenversagen.

Wenn Tardyferon in zu großen Mengen eingenommen wurde, sollte umgehend ein Arzt

informiert oder die Notaufnahme eines Krankenhauses aufgesucht werden, um die

erforderliche Behandlung einzuleiten.

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Wenn Sie die Einnahme von Tardyferon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen, aufgeführt in absteigender Häufigkeit, können

auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

Durchfall, Verstopfung, aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Verfärbung

des Stuhls, Übelkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1000)

Schwellung des Rachens (Kehlkopfödem), abnormaler Stuhl, Unwohlsein und

Oberbauchbeschwerden (Verdauungsstörungen), Erbrechen, akute

Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Juckreiz (Pruritus), Ausschlag mit

Hautrötungen (erythematöser Ausschlag).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-

schätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Hautausschlag mit

Juckreiz (Urtikaria), Absterben von Lungengewebe (Lungennekrose)*, ent-

zündungsbedingte, knotenartige Gewebswucherung von Lungengewebe

(Lungengranulom)*, Verengung der Atemwege (Bronchostenose)*,

Zahnverfärbung**, Mundgeschwür**, Verletzungen der Speiseröhre

(Ösophagus-Läsionen)*, Dunkelfärbung im Bereich des Magen-Darm-Trakts

(gastrointestinale Melanose).

* Bei allen Patienten, insbesondere aber bei älteren Patienten oder Patienten

mit Schluckbeschwerden, besteht zudem das Risiko von Geschwüren im

Bereich des Rachens oder der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Mund

und Magen). Wenn die Tabletten in die Atemwege gelangen, besteht das

Risiko von Geschwüren der Hauptluftwege der Lunge (Bronchien), was zu

einer Verengung dieser führt. ** Bei falscher Anwendung, wenn die Tabletten

zerkaut, gelutscht oder länger im Mund gelassen werden.

Basierend auf Literaturdaten, wurde eine Dunkelfärbung im Bereich des Magen-

Darm-Trakts (gastrointestinale Melanose) bei älteren Patienten mit chronischer

Nierenerkrankung, Diabetes (hoher Zuckerspiegel im Blut) und/oder Bluthochdruck

beobachtet, die mit verschiedenen Medikamenten für diese Krankheiten behandelt

wurden und gleichzeitig zur Behandlung der Blutarmut Eisenpräparate erhielten.

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Untersuchungen:

Bestimmte Tests zum Nachweis von Blut im Stuhl können verfälscht werden. Vor

einem solchen Test muss Tardyferon abgesetzt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TARDYFERON AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis

(Durchdrückpackung) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Keine besonderen Anforderungen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tardyferon enthält:

Der Wirkstoff ist: Getrocknetes Eisen(II)-sulfat

1 Retardtablette enthält 247,25 mg Eisen(II)-sulfat (entsprechend 80 mg Eisen).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-

Copolymer Typ B (Eudragit RS 30D) Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A (Eudra-

git RL 30D), Talkum, Triethylcitrat, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.)

Tablettenüberzug: Sepifilm LP010 (Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearin-

säure), Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-oxid rot (E 172), Titandioxid, Triethylci-

trat

Wie Tardyferon

aussieht und Inhalt der Packung:

Die orange-rosafarbenen Retardtabletten sind in Durchdrückpackungen (PVC/PVDC)

mit PET beschichteter Aluminiumfolie versiegelt.

Tardyferon ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Retardtabletten erhältlich.

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Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Pharma GmbH

Jechtinger Str. 13

D-79111 Freiburg

Hersteller

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION

Progipharm

Rue du Lycée

F-45500 GIEN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

Sehr geehrte Patientin,

sehr geehrter Patient,

Eisen ist ein lebensnotwendiges Element. Fehlt Eisen, so kann dies zu beträchtlichen

Störungen der normalen Körperfunktion führen:

Müdigkeit, Einschränkung der psychischen und physischen Leistungsfähigkeit,

Konzentrationsmangel, Nervosität, Kältegefühl, Herzklopfen und Appetitschwankungen

sprechen in vielen Fällen für Eisenmangel.

Eisenmangel kann hervorgerufen werden durch:

vermehrten Eisenverlust (Blutungen, Blutspenden),

vermehrten Eisenbedarf (Schwangerschaft, Wachstum),

verminderte Eisenaufnahme (Magen-Darm-Erkrankungen) und

verminderte Eisenzufuhr (einseitige Kost, Mangelernährung).

Eine durch Eisenmangel bedingte Blutarmut wird in der Regel medikamentös behoben.

Die Erfahrung hat gezeigt, dass der Erfolg jeder Eisenbehandlung in hohem Maße von

der Verträglichkeit des Eisenpräparates abhängt.

Diese Erkenntnis führte zur Entwicklung von Tardyferon, einem Depot-Eisenpräparat,

das sich durch besonders gute Verträglichkeit auszeichnet. Die Depotform von

Tardyferon kann durch die verzögerte Freisetzung des Eisens das Auftreten von

Unverträglichkeitserscheinungen im Magen-Darm-Bereich vermindern.

Bitte beachten Sie, dass die Inhaltsstoffe von Milchprodukten, Eiern, Rotwein, Kaffee,

Tee (z.B. schwarzer Tee, grüner Tee, anderer theinhaltiger Tee) und vegetarischer Kost

die Aufnahme von Eisen hemmen und deshalb nicht gleichzeitig mit Tardyferon

eingenommen werden sollten.

Die Therapie kann nur voll wirksam werden, wenn Sie Tardyferon regelmäßig, wie von

Ihrem Arzt verordnet, einnehmen.

Im Allgemeinen dauert eine Eisentherapie bis zur Auffüllung der Eisenspeicher im

Organismus mehrere Monate. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie die

Behandlung mit Tardyferon beenden sollen.

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PIERRE FABRE PHARMA GmbH

Jechtinger Straße 13 – 79111 Freiburg

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Tardyferon Depot-Eisen(II)-sulfat 80 mg Retardtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Getrocknetes Eisen(II)-sulfat

1 Retardtablette enthält 247,25 mg getrocknetes Eisen(II)-sulfat (entsprechend 80 mg Eisen).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Runde, orange-rosafarbene Retardtablette

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Therapie von Eisenmangelzuständen

Tardyferon wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren

Leichte Eisenmangelzustände:

1 x täglich 1 Retardtablette.

Schwere Eisenmangelzustände:

Je nach Körpergewicht 1-2-mal täglich 1 Retardtablette.

Bei einem Körpergewicht < 32 kg: 1 x täglich 1 Retardtablette.

Bei einem Körpergewicht > 32 kg: 2 x täglich 1 Retardtablette morgens und abends.

Nach 3 Wochen kann die Dosis auf 1-mal täglich 1 Retardtablette reduziert werden.

Kinder und Jugendliche

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Tardyferon darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt

4.3).

Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe

Körpergewicht sollte nicht überschritten werden

(siehe Abschnitt 4.4 und 4.9).

Art der Anwendung

Die Tabletten dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden,

sondern sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken.

Je nach gastrointestinaler Verträglichkeit sind die Tabletten vor oder zu den Mahlzeiten

einzunehmen (außer mit den in Abschnitt 4.5 genannten speziellen Nahrungsmitteln).

Die Dauer der Anwendung sollte ausreichend lang sein, um die Anämie zu beheben und

die Eisenspeicher wieder aufzufüllen.

Zur Auffüllung der Eisenspeicher ist nach Normalisierung der Hämoglobinwerte die

Einnahme von täglich 1 Retardtablette während 1-3 Monaten fortzusetzen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Eisenüberladung, insbesondere normo- oder hypersiderämische Anämie, wie

Thalassämie, refraktäre Anämie, Anämie aufgrund von medullärer Insuffizienz.

Kinder unter 10 Jahren, da bei Kindern die Schwellendosis für mögliche toxische Effekte

von Eisenionen erheblich niedriger als bei Erwachsenen liegt. Das Präparat ist vor

Kindern geschützt aufzubewahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht

geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.

Eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen (siehe Abschnitt

4.9).

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte

der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der

Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.

Eine Hyposiderinämie im Zusammenhang mit einer entzündlichen Symptomatik spricht

nicht auf eine Eisenbehandlung an.

Wenn möglich muss die Therapie des Eisenmangels mit einer Behandlung der Ursache

kombiniert werden.

Tardyferon sollte bei erhöhtem Eisenbedarf während der Schwangerschaft nicht über

längere Zeit in der hohen Dosierung von 2 mal 1 Retardtablette pro Tag eingenommen

werden.

Die Aspiration von Eisensulfat-Tabletten kann eine Nekrose der Bronchialschleimhaut

verursachen, die zu Husten, Hämoptyse, Bronchostenose und / oder Lungeninfektion

führen kann (auch wenn die Aspiration einige Tage bis Monate vor diesen Symptomen

erfolgte). Ältere Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden sollten nur nach

sorgfältiger Abwägung des Aspirationsrisikos mit Eisensulfat-Tabletten behandelt werden.

Alternative Formulierungen sollten in Betracht gezogen werden. Patienten sollten bei

Verdacht auf Aspiration einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt 4.8).

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Bei Patienten, insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden,

besteht ebenfalls das Risiko von Speiseröhrenschäden (Ulzerationen der Speiseröhre)

oder Rachenulzerationen (siehe Abschnitt 4.8).

Aufgrund des Risikos von Mundulzera und Zahnverfärbungen dürfen die Tabletten nicht

gelutscht, gekaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sind unzerkaut mit

Wasser zu schlucken.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:

+ Injizierbare Eisensalze: Lipothymia oder sogar Schock, zurückzuführen auf die schnelle

Freisetzung von Eisen aus seiner komplexen Form und Transferrin-Sättigung.

Vorsichtsmaßnahmen erforderlich bei der gleichzeitigen Anwendung:

+ Cholestyramine: Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Eisensalzen durch

die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin. Eisensalze sollten 1-2 Stunden vor oder

4-6 Stunden nach der Einnahme von Cholestyraminen eingenommen werden.

Tardyferon sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Verabreichung einer der

im folgenden genannten Substanzen eingenommen werden:

+ Antacida: Die gastrointestinale Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige

Anwendung von Präparaten, die Calcium, Magnesium (Magnesiumtrisilicate) und

Aluminium enthalten, vermindert.

+ Calcium, Zink: Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Eisensalzen

durch Calcium und Zink sowie Verminderung der Resorption von Zink durch

Eisensalze.

+ Bisphosphonate: Verminderung der gastrointestinalen Resorption von

Bisphosphonaten durch die Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe.

+ Tetracycline und deren Derivate: Verminderung der gastrointestinalen

Resorption der Tetracycline sowie der Eisensalze durch die Bildung schlecht

resorbierbarer Komplexe.

+ Penicillamine: Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Penicillamin

durch Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe. Dadurch erhöht sich das Toxizitäts-

Risiko von D-Penicillamin, wenn die Behandlung mit Eisensulfat beendet wird.

+ Thyroxidhormone / Thyroxide: Verminderung der gastrointestinalen Resorption von

L-Thyroxin durch die Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe bei Patienten, die eine

Substitutionstherapie erhalten (führt zu Hypothyroxinämie).

+ Methyldopa, Levodopa, Carbidopa: Verminderung der gastrointestinalen Resorption

von Dopamin-Derivaten durch die Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe.

+ Goldverbindungen: Eisensalze vermindern die Resorption von Goldverbindungen.

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+ Salicylate oder nichtsteroidale Antirheumatika: Die gleichzeitige Einnahme von

Eisensalzen mit Salicylaten oder nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung

des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.

+ Chinolon-Antibiotika: Chinolon-Antibiotika sollten 4 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach

einer Eisensalz-Dosis eingenommen werden, da Eisensalze die gastrointestinale Resorpti-

on von Chinolon-Antibiotika durch die Bildung schlecht resorbierbarer Komplexe vermin-

dern.

Sonstige Wechselwirkungen:

Phytinsäuren (Vollkorngetreide), Polyphenole (Tee, Kaffee, Rotwein), Calcium (Milch,

Milchprodukte) und einige Proteine (Eier) hemmen die Eisenaufnahme signifikant.

Zwischen der Einnahme von Eisensalzen und diesen Lebensmitteln sollte mindestens ein

Abstand von 2 Stunden liegen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine große Anzahl von Daten an schwangeren Frauen (mehr als 1000 exponierte

Schwangere) weisen bei therapeutischem Gebrauch von Eisen(II)salzen auf keine

angeborenen Fehlbildungen hin (siehe Abschnitt 5.3). Tierstudien zeigten keine

Reproduktionstoxizität. Wenn klinisch notwendig, kann Tardyferon während der

Schwangerschaft eingenommen werden.

Stillzeit

Eisen(II)salze gehen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosierungen von

Tardyferon werden keine Effekte für das Neugeborene/Kleinkind erwartet. Wenn klinisch

notwendig, kann Tardyferon während der Stillzeit eingenommen werden.

Fertilität:

Tierstudien zeigten keine Effekte bezüglich der weiblichen und männlichen Fertilität. Bei

therapeutischen Dosierungen werden keine Effekte bezüglich der Fertilität beim Menschen

erwartet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tardyferon hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgelistet, die in sieben klinischen

Studien mit insgesamt 1051 Patienten beobachtet wurden, wobei bei 649 Patienten ein

Kausalzusammenhang mit Tardyferon nicht ausgeschlossen werden konnte; darüber

hinaus aus Post-Marketing-Erfahrungen oder aus der Literatur ergänzt.

Die Nebenwirkungen werden nach der MedDRA-Systemorganklassifikation und den

folgenden Häufigkeitskategorien aufgelistet:

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Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklassen

(MedDRA-

Klassifikation)

Häufig

(>1/100, <1/10)

Gelegentlich

(>1/1.000,

<1/100)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen des

Immunsystems

Hypersensibilität,

Urtikaria

Erkrankung der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Kehlkopf-

ödeme

Lungennekrosen

(Bronchialnekrosen)**,

Lungengranulome**,

Bronchostenosen**

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Verstopfung,

Durchfall,

aufgeblähter

Bauch,

Bauchschmerzen,

verfärbte Stühle,

Übelkeit

Abnormale

Stühle,

Dyspepsie,

Erbrechen,

Gastritis

Zahnverfärbungen*,

Mundulzera*,

Ösophageale

Läsionen**,

gastrointestinale

Melanose

Erkrankungen der Haut

und des

Unterzellhautgewebes

Pruritus,

erythematöser

Ausschlag

* Mundulzera und Zahnverfärbungen im Zusammenhang mit einer nicht ordnungsgemäßen

Verabreichung, wenn die Tabletten gekaut, gelutscht oder länger im Mund gelassen

werden.

** Bei Patienten, insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit

Schluckbeschwerden besteht zudem das Risiko von ösophagealen Läsionen,

Bronchialgranulomen und/oder bronchialer Nekrose, die zu Brochostenose führen

können, bei Aspiration von Tabletten mit Eisensulfat (siehe Abschnitt 4.4).

Andere spezielle Patientenpopulationen:

In der Literatur wurden Fälle von gastrointestinaler Melanose bei älteren Patienten mit

einer chronischen Nierenerkrankung mit unbekannter Häufigkeit berichtet; diese Patienten

wurden aufgrund von Diabetes und/oder Bluthochdruck mit mehreren Medikamenten

gegen diese Krankheiten behandelt und erhielten gleichzeitig Eisenpräparate zur

Behandlung der assoziierten Anämie.

Untersuchungen

Seite 6 von 10

Die Benzidinprobe oder ähnliche Tests zum Nachweis okkulter Blutungen im Stuhl können

falsch-positive Reaktionen liefern. Drei Tage vor einer solchen Untersuchung muss

Tardyferon

abgesetzt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Kleinkinder

Bei Kleinkindern kann eine Dosis von 400 mg Fe

bereits zu einem lebensbedrohlichen

Zustand führen.

Bei Kindern und Erwachsenen beginnt das Risiko der Eisentoxizität bei einer Dosis von 20

mg elementarem Eisen pro kg Körpergewicht; das Risiko ist aber ab einer Dosis von 60 mg

elementarem Eisen pro kg Körpergewicht deutlich erhöht.

Symptome einer Vergiftung

Eine klassische Eisenvergiftung tritt in fünf klinischen Phasen auf: Gastrointestinales-

Stadium (einschließlich Anzeichen von Magen-Darm-Irritationen oder Magen-Darm-

Schleimhaut-Nekrose, die in den meisten Fällen von Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall begleitet werden), Ruhestadium, Schock- und Stoffwechselazidose-

Stadium, gefolgt von Leber- und Nierenversagen, Hepatotoxizität und Darmverschluss-

Stadium.

Die Diagnose einer akuten Eisenvergiftung basiert auf klinischen Symptomen, einem

erhöhten Serum-Eisenspiegel (ca. 2 bis 9 Stunden nach der Exposition) und einer

Röntgenuntersuchung des Abdomens (wenn Eisentabletten eingenommen wurden).

Behandlung der akuten Eisentoxizität

Symptomatische Behandlung:

Sorgfältige Patientenüberwachung, Aufrechterhaltung der Atmung und des Blutkreislaufs

(Gleichgewicht von Flüssigkeiten und Elektrolyten). Gegebenenfalls Anti-Schock-

Maßnahmen.

Gastrointestinale Dekontamination:

Eine abdominale Radiographie kann durchgeführt werden, um das Vorhandensein von

Eisentabletten im Magen-Darm-Trakt (Magen oder Dünndarm) zu bestätigen.

Im Falle der Verwendung einer großen Menge von Eisentabletten (bei Einnahme von

übermäßig viel Eisen, d.h. mehr als 20 mg/kg, oder bei entsprechender Symptomatik) und

nur, wenn die Einnahme weniger als 1 Stunde vorher erfolgte, ist es möglich, einen Teil

des eingenommenen Eisens durch gastrointestinale Dekontamination zu entfernen; diese

sollte nur im Krankenhaus durchgeführt werden:

Induktion von Erbrechen, wenn der Patient bei Bewusstsein und kooperativ ist (z. B.

durch Seifenlauge oder lauwarmes Salzwasser).

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Zudem möglich: Einsatz eines Abführmittels mit Macrogol oder eine Volldarmspülung

(z. B. kann eine Polyethylenglykol-Spüllösung mit einer Rate von 15-40 ml/kg/h für 4-8

Stunden gegeben werden). Diese Maßnahmen sind angezeigt, wenn der Serum-

Eisenspiegel trotz effizientem Erbrechen weiter ansteigt.

Für die Suche nach weiteren Eisentabletten oder Fragmenten von Eisentabletten sollten

abdominale Radiographien nach der Spülung durchgeführt werden.

Achtung: Gastrointestinale Dekontaminationen sind möglich, sollten aber nicht

routinemäßig bei der Behandlung von Eisenvergiftungen eingesetzt werden.

Eisenchelattherapie:

Bei stärkeren Vergiftungen ist die Referenztherapie für Eisenvergiftungen das intravenöse

Deferoxamin. Detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte der Fachinformation von

Deferoxamin.

Dimercaprol ist bei Eisenvergiftungen kontraindiziert.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika, ATC-Code: B03AA07

Eisen ist ein essenzieller Mineralstoff, der eine wichtige physiologische Rolle spielt und für

zahlreiche Funktionen wie Sauerstofftransport, Bildung von ATP, DNA-Synthese und

Elektronentransport erforderlich ist.

Wirkungsmechanismus

Als Zentralatom des Häms ist Eisen Bestandteil des Hämoglobins und außerdem für die

Erythropoese lebenswichtig.

Pharmakodynamische Wirkung

Entscheidender Regulationsmechanismus der Eisenbilanz ist die physiologische Steuerung

der intestinalen Resorption. Es gibt keinen physiologischen Mechanismus für die

Ausscheidung. Die Aufnahme von Eisensulfat (FeSO

) wird durch den Divalenten

Metallionentransporter (DMT1) im proximalen Dünndarm (Duodenum und proximales

Jejunum) erleichtert.

Die resorptive Kapazität anämischer Patienten erreicht ein Vielfaches gesunder

Probanden, wobei auch die Resorptionsfläche nach distal stark erweitert ist.

Die Resorption kann durch verschiedene Ernährungs- und andere Faktoren beeinträchtigt

werden. Dies kann zu unzureichender Resorption und nachfolgendem Eisenmangel führen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Klinische Studien haben gezeigt, dass durch die orale Gabe von Eisen(II)-sulfat eine

hämatologische Reaktion (Hb-Modifikation) und die Wiederauffüllung der Eisenspeicher

(Normalisierung des Serumferritins) erreicht wurden.

Tardyferon ist durch seine besondere Galenik an die veränderten Resorptionsbedingungen

des Organismus im Eisenmangel angepasst. Die Kombination von Eisen(II)-sulfat und

sonstigen Bestandteilen trägt zur langsamen und kontinuierlichen Freisetzung von Eisen

und damit zur guten Verträglichkeit des Präparates bei. Hohe lokale Konzentrationen von

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Eisenionen im Magen (Ursache von Nebenwirkungen) werden dadurch vermieden und die

für den therapeutischen Effekt notwendige Compliance verbessert.

Die Therapie mit Tardyferon führt bei Eisenmangelanämien zu einer Steigerung der

Erythropoese, einer Normalisierung der Hämoglobinwerte und darüber hinaus zur

Auffüllung der Eisenspeicher, messbar z.B. am Serumferritingehalt. Die Behandlungsdauer

richtet sich dabei nach dem Ausmaß des bestehenden Eisendefizits.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Eisenresorption ist ein aktiver Prozess, der überwiegend im Duodenum und proximalen

Jejunum erfolgt. Die Kombination von Eisen(II)-sulfat und sonstigen Bestandteilen

ermöglicht eine langsame und kontinuierliche Eisenfreisetzung.

Die Eisenresorption ist bei erschöpften Eisenspeichern erhöht und bei ausreichenden

Eisenspeichern erniedrigt.

Durch gleichzeitige Aufnahme bestimmter Nahrungsmittel oder Einnahme bestimmter

Arzneimittel kann die Eisenresorption beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Bei oraler Gabe von Eisenpräparaten wird prinzipiell immer nur ein Teil des angebotenen

therapeutischen Eisens resorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Tardyferon wird entscheidend

vom Eisenstatus des Patienten (Füllungsgrad der Körper-Eisendepots) bestimmt.

Untersuchungen zur Ausnutzung des Eisens aus Tardyferon haben übereinstimmend

ergeben, dass das Präparat in gut bioverfügbarer Form vorliegt und eine physiologisch

angepasste Form therapeutischen Eisens darstellt. Aufgrund seiner guten Verträglichkeit

kann Tardyferon im nüchternen Zustand eingenommen werden.

Zweiwertiges Eisen aus Tardyferon ist über 5-8 Stunden vom Magen bis in die distalen

Dünndarmabschnitte in gut resorbierbarer Form verfügbar. Bei anämischen Patienten wird

der maximale Anstieg des Serum-Eisens ca. 4 Stunden nach oraler Gabe erreicht.

Verteilung

Die Eisenspeicher im Körper befinden sich hauptsächlich im Knochenmark (Erythroblasten)

sowie in Erythrozyten, Leber und Milz. Im Blut wird Eisen an Transferrin gebunden vor

allem ins Knochenmark transportiert, wo es in das Hämoglobin eingebaut wird.

Biotransformation

Eisen ist ein Metallion, das nicht von der Leber metabolisiert wird.

Elimination

Es gibt keinen aktiven Mechanismus der Eisenausscheidung.

Die mittlere Eisenausscheidung bei Gesunden beträgt schätzungsweise 0,8-1 mg/Tag. Die

wichtigsten Eliminationswege sind der Gastrointestinaltrakt (Desquamation der

Enterozyten, Abbau des Häms aus der Extravasation der Erythrozyten), der Urogenitaltrakt

und die Haut.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum

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kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen, in der vorgegeben Dosierung, erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern: Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ

B (Eudragit RS 30D) Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A (Eudragit RL 30D), Talkum,

Triethylcitrat, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.)

Tablettenüberzug: Sepifilm LP010 (Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure), Ei-

sen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-oxid rot (E 172), Titandioxid, Triethylcitrat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die orange-rosafarbenen Retardtabletten sind in Blister (PVC/PVDC) mit PET

beschichteter Aluminiumfolie versiegelt.

Tardyferon ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Retardtabletten erhältlich.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Pierre Fabre Pharma GmbH

Jechtinger Str. 13

D-79111 Freiburg

8.

Zulassungsnummer

6190839.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

29.07.2004

10.

Stand der Information

Seite 10 von 10

November 2018

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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