Tardyferon 80 mg Retardtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-04-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

29-04-2019

Wirkstoff:
EISEN(II)-SULFAT, GETROCKNETES
Verfügbar ab:
Pierre Fabre Pharma GmbH
ATC-Code:
B03AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
IRON (II) SULPHATE, DRIED
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Retardtabletten in Blister (PVC/PE/PVDC/Al), Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Eisen(II)sulfat
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
15668
Berechtigungsdatum:
1975-03-13

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tardyferon 80 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Eisen(II)sulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tardyferon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tardyferon beachten?

Wie ist Tardyferon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tardyferon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tardyferon und wofür wird es angewendet?

Das in Tardyferon enthaltene Eisen ist ein lebenswichtiges Spurenelement des Organismus.

Als Bestandteil des Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und vieler wichtiger Enzyme ist Eisen an

zahlreichen Stoffwechselvorgängen beteiligt.

Tardyferon wird zur Behandlung von Eisenmangelzuständen verwendet, die zum Beispiel

während der Schwangerschaft, Stillzeit oder Wachstumsphasen auftreten können.

Tardyferon wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tardyferon beachten?

Tardyferon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Eisen(II)sulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Erkrankungen, bei denen es zu einer erhöhten Aufnahme und Ansammlung von Eisen im

Körper kommt (Hämochromatosen, Hämosiderose).

bei Blutarmut mit Störung der Eisenverwertung (sideroachrestische Anämie, Bleianämie,

Thalassämie).

bei allen anderen Formen der Blutarmut, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tardyferon einnehmen.

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten,

falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen angewendet werden.

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen

der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung

abgewogen werden.

Ihr Arzt kann eventuell die Notwendigkeit zur Fortführung der Eisen-Therapie durch eine

Bestimmung verschiedener Blutwerte überprüfen.

Eine dunkle bis schwarze Verfärbung des Stuhls ist durch die Einnahme von Tardyferon bedingt und

völlig harmlos.

Falsche Einnahme und Schluckbeschwerden

Aufgrund des Risikos von Mundgeschwüren (Mundulzera) und Zahnverfärbungen dürfen die

Tabletten nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen unzerkaut mit

Wasser geschluckt werden. Falls Sie diese Anweisung nicht befolgen können oder Schwierigkeiten

beim Schlucken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Besonders bei älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden besteht zudem das Risiko von

Verletzungen der Speiseröhre, entzündungsbedingter, knotenartiger Gewebeneubildung in der Lunge

oder Absterben von Lungengewebe bis hin zu einer Verengung der Bronchien (Bronchostenose),

wenn die Tabletten falsch eingenommen werden.

Wenn eine Tablette versehentlich in die Atemwege gelangt, wenden Sie sich bitte so schnell wie

möglich an Ihren Arzt, da ein Risiko für Geschwüre und Verengungen der Bronchien besteht. Dies

kann zu anhaltendem Husten, Bluthusten und / oder zu Atemnot führen, selbst wenn die falsche

Einnahme Tage bis Monate vor diesen Symptomen stattgefunden hat. Daher muss sichergestellt

werden, dass die Tablette Ihre Atemwege nicht schädigt.

Patienten mit einem verminderten Eisengehalt im Blutserum (Hyposiderinämie) und zusätzlichen

allgemeinen Anzeichen einer Entzündung sprechen nicht auf eine Eisenbehandlung an.

Die Eisentherapie muss, soweit es möglich ist, zusammen mit der Behandlung der Ursache erfolgen.

Bei älteren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Diabetes und/oder Bluthochdruck und der

entsprechenden Medikation, deren Anämie mit Eisenergänzungspräparaten behandelt wurde, sind

Fälle von Dunkelfärbung der Magen-Darm-Schleimhaut (Melanose) in der Literatur berichtet worden.

Einnahme von Tardyferon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Aufnahme von Eisen wird durch folgende Arzneimittel verringert:

Colestyramin (blutfettsenkendes Arzneimittel), bestimmte Antibiotika (Tetrazykline), Arzneimittel zur

Verringerung der Magensäure (Aluminium-, Magnesiumtrisilikat-, Calcium-, Wismuthältig), Calcium-

, Magnesium-oder Zink-Ergänzungspräparate. Der Wirkeintritt von Eisen kann bei gleichzeitiger

intravenöser Gabe von Chloramphenicol (Antibiotikum) verzögert sein. Bei Kindern kann das

Ansprechen auf Eisen bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin E vermindert sein.

Auch bei vegetarischer Ernährung (durch Eisenkomplexbildner wie zum Beispiel Phosphate, Phytate,

Oxalate), sowie durch schwarzen Tee, Kaffee, Eier, Rotwein, Milch und Milchprodukte kann die

Eisenaufnahme herabgesetzt sein.

Tardyferon sollte zumindest 1 bis 2 Stunden vor oder erst 4 bis 6 Stunden nach Colestyramin

eingenommen werden. Für alle anderen oben aufgelisteten Präparate und Produkte ist ein Einnahme-

Abstand zu Tardyferon von mindestens 2 Stunden einzuhalten.

Die Aufnahme von Eisen wird gefördert durch:

Vitamin C oder Zitronensäure.

Eisensalze vermindern die Aufnahme folgender Arzneimittel:

Bestimmte Antibiotika wie Penicillamin, Tetrazykline und Fluorchinolone (zum Beispiel

Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin), Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson

(Levodopa, Carbidopa), Methyldopa (Blutdrucksenker), Zink, Thyroxin (bei

Schilddrüsenerkrankungen) oder Biphosphonate (bei Osteoporose).

Für alle oben aufgelisteten Präparate ist ein Einnahme-Abstand zu Tardyferon von mindestens 2

Stunden einzuhalten.

Weitere mögliche Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Eisen und entzündungshemmenden Schmerzmitteln (nichtsteroidalen

Antirheumatika, NSARs) sollte immer zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen, um die durch NSARs

verursachten Nebenwirkungen (Magen-Darm-Reizungen, erhöhtes Blutungsrisiko) zu verringern.

Gegebenenfalls ist die Wirksamkeit des gleichzeitig gegebenen Arzneimittels medizinisch

beziehungsweise labordiagnostisch zu überwachen.

Nicht empfohlene Kombination

Die Kombination einer Eisentherapie zum Schlucken mit einer Eisentherapie über die Vene (oral mit

i.v.) kann zu Eisenüberladung (Transferrinsättigung) sowie Ohnmacht bis hin zu einem Schock auf

Grund der schnellen Eisenfreisetzung führen.

Einnahme von Tardyferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten verbessert die Aufnahme im Darm. Bei

Einnahme zu den Mahlzeiten ist allerdings die Magen-Darm-Verträglichkeit besser.

Nicht geeignet als Aufnahmeflüssigkeit sind schwarzer Tee, Kaffee, Rotwein und Milch, da diese die

Aufnahme von Eisen verringern.

Die Eisenaufnahme kann herabgesetzt sein bei vegetarischer Ernährung (durch Eisenkomplexbildner

wie zum Beispiel Phosphate, Phytate, Oxalate) sowie durch Eier oder Milchprodukte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Der Eisenbedarf während der Schwangerschaft und Stillzeit ist erhöht. Bei Feststellen eines

Eisenmangels durch eine Blutuntersuchung muss Eisen ersetzt werden. Die Eisenwerte sind

regelmäßig zu kontrollieren und die Dosierung entsprechend anzupassen.

Nach Einnahme von Eisenpräparaten in der empfohlenen Dosierung in der Schwangerschaft wurden

bisher keine unerwünschten Wirkungen berichtet. Bei Eisenvergiftungen kann es allerdings zu

Schädigungen des Ungeborenen und Fehlgeburten kommen. Tardyferon wird daher in der

Schwangerschaft nur dann angewendet, wenn dies eindeutig angezeigt ist.

Eisen geht in die Muttermilch über. Es gibt keine Studien über mögliche unerwünschte Wirkungen

von Eisen in der Muttermilch. Tardyferon wird daher in der Stillzeit nur angewendet, wenn dies

eindeutig angezeigt ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tardyferon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Tardyferon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei:

Erwachsenen mit leichtem Eisenmangel:

Einmal täglich 1 Tablette vor oder während einer Mahlzeit.

Erwachsenen mit schwerem Eisenmangel:

Zweimal täglich 1 Tablette morgens und abends vor oder während dem Essen.

Kindern und Jugendlichen

Kinder ab 6 Jahren: 1 Tablette pro Tag.

Kinder ab 10 Jahren: 1 bis 2 Tabletten pro Tag.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein. Lutschen oder zerkauen Sie die Tablette nicht, und

lassen Sie die Tablette nicht länger im Mund.

Die Einnahme eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten verbessert die Aufnahme im Darm. Bei

Einnahme zu den Mahlzeiten ist allerdings die Magen-Darm-Verträglichkeit besser.

Schwarzer Tee, Kaffee, Rotwein und Milch hemmen die Eisenresorption und sind daher als

Einnahmeflüssigkeit nicht geeignet.

Dauer der Anwendung

Nach der Normalisierung der Eisenwerte im Blut ist die Behandlung mit 1 Tablette täglich vor oder

während einer Mahlzeit noch 1 bis 3 Monate fortzusetzen, um die Eisenspeicher im Körper

aufzufüllen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tardyferon eingenommen haben, als Sie sollten

In größeren Mengen eingenommen, können Eisenverbindungen vor allem bei Kindern, selten bei

Erwachsenen, tödlich wirken.

Bei der akuten Vergiftung kommt es etwa 30 bis 120 Minuten nach der Einnahme zu Übelkeit,

heftigem Erbrechen, starken Bauchschmerzen und Durchfall, danach folgt ein schwerer Schock. Bei

den Patienten, die sich erholen, beobachtet man häufig nach etwa einem Tag einen erneuten starken

Blutdruckabfall, Krämpfe und eventuell eine toxische Leberentzündung.

Wenn Sie oder ein Kind zu viele Tabletten eingenommen haben, rufen Sie sofort einen Arzt oder den

Notarzt!

Für den Arzt:

Weitere Hinweise zu Maßnahmen bei Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Tardyferon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzten Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zur gewohnten Zeit fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tardyferon abbrechen

Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu einen von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Verfärbung des Stuhles, Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu einen von 100 Behandelten betreffen)

Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), abnormaler Stuhl, Verdauungsstörungen,

Erbrechen

Kehlkopfschwellung (Kehlkopfödem)

Juckreiz, Ausschlag mit Hautrötung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeit, Nesselsucht

Mundgeschwüre und Zahnverfärbungen (bei falscher Anwendung, wenn die Tabletten zerkaut,

gelutscht oder länger im Mund gelassen werden).

Besonders bei älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden besteht zudem das Risiko

von Verletzungen der Speiseröhre, Geschwüren im Bereich des Rachens und der Speiseröhre,

entzündungsbedingter, knotenartiger Gewebeneubildung in der Lunge oder Absterben von

Lungengewebe bis hin zu einer Verengung der Bronchien (Bronchostenose), wenn die Tabletten

falsch eingenommen werden oder in die Atemwege gelangen.

Bei älteren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Diabetes und/oder Bluthochdruck und

der entsprechenden Medikation, deren Anämie mit Eisenergänzungspräparaten behandelt wurde,

sind Fälle von Dunkelfärbung der Magen-Darm-Schleimhaut (Melanose) in der Literatur berichtet

worden.

Bestimmte Tests zum Nachweis von Blut im Stuhl können verfälscht werden. Vor einem solchen

Test soll Tardyferon abgesetzt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich

Fax: 050 555 3 6 2 0 7

Webseite des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tardyferon aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tardyferon enthält

Der Wirkstoff ist: Eisen(II)sulfat. Eine Tardyferon Retardtablette enthält 247,25 Milligramm

getrocknetes Eisen(II)sulfat (entsprechend 80 Milligramm zweiwertigem Eisen).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Triethylcitrat, Talk, Ammoniummethacrylat-

Copolymer Dispersion Typ B (EUDRAGIT RS 30 D), Ammoniummethacrylat-Copolymer

Dispersion Typ A (EUDRAGIT RL 30 D), Glyceroldibehenat.

Hülle: Titandioxid (E 171), Sepifilm LP010, gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172),

Triethylcitrat.

Zusammensetzung Sepifilm LP010: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure.

Wie Tardyferon aussieht und Inhalt der Packung

Tardyferon sind runde, orange-rosafarbene Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung

(Retardtabletten).

Es gibt Packungen zu 30 und 100 Stück. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Pharma GmbH

Jechtinger Straße 13

79111 Freiburg

Deutschland

Hersteller

Pierre Fabre Médicament Production

92100 Boulogne

Frankreich

Vertrieb

Germania Pharmazeutika GmbH

Schuselkagasse 8

1150 Wien

Österreich

Zulassungsnummer:

15.668

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer akuten Eisenintoxikation

Symptomatische Behandlung

Enges Monitoring des Patienten und Aufrechterhaltung von Atmung und Blutkreislauf (Gleichgewicht

von Flüssigkeiten und Elektrolyten). Wenn notwendig, sind Anti-Schock-Maßnahmen durchzuführen.

Gastrointestinale Dekontamination

Ein abdominales Röntgen kann durchgeführt werden, um das Vorhandensein von Eisen-Tabletten im

Magen-Darm-Trakt (Magen oder Dünndarm) zu bestätigen.

Falls große Mengen von Eisentabletten eingenommen wurden (über 20 mg Eisen / kg) und nicht mehr

als eine Stunde vergangen ist, ist es möglich, einen Teil des eingenommenen Eisens durch eine

gastrointestinale Dekontamination zu entfernen. Die folgenden Maßnahmen sollten nur in einem

Krankenhaus durchgeführt werden:

Induktion von Erbrechen, wenn der Patient bei Bewusstsein und kooperativ ist.

Die Gabe von Macrogol-Abführmitteln oder eine Gesamtdarm-Spülung sind ebenfalls möglich

(z.B. kann eine Polyethylenglycol-Waschlösung mit einer Geschwindigkeit von 15-40 ml / kg pro

Stunde für 4-8 Stunden verwendet werden). Diese Maßnahmen sind indiziert, wenn der Serum-

Eisenspiegel trotz effizientem Erbrechen weiter ansteigt.

Nach erfolgreicher Spülung sollte mittels Abdominal-Röntgen auf weitere Eisentabletten oder deren

Fragmente geprüft werden.

Vorsicht: eine gastrointestinale Dekontamination ist zwar möglich, sollte aber nicht routinemäßig zur

Behandlung von Eisenvergiftungen verwendet werden.

Therapie durch Eisen-Komplexbildung (Chelattherapie)

Im Falle einer schweren Eisenintoxikation besteht die Standardtherapie in der Gabe von intravenösem

Deferoxamin. Detaillierte Informationen finden Sie in der Fachinformation von Deferoxamin.

Dimercaprol ist im Falle einer Eisenintoxikation kontraindiziert.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tardyferon 80 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Retardtablette enthält 247,25 mg getrocknetes Eisen(II)sulfat (entsprechend 80 mg zweiwertigem

Eisen).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Runde, orange-rosafarbene Retardtablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Eisenmangelzuständen.

Tardyferon wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene

Leichte Eisenmangelanämien und latenter Eisenmangel:

einmal täglich 1 Tablette vor oder während einer Mahlzeit.

Schwere Eisenmangelanämien:

zweimal täglich 1 Tablette morgens und abends vor oder während einer Mahlzeit.

Dosierung Kinder und Jugendliche

Kinder ab 6 Jahren: 1 Tablette pro Tag (d.h. 80 mg elementares Eisen/Tag).

Kinder ab 10 Jahren: 1 bis 2 Tabletten pro Tag (d.h. 80 - 160 mg elementares Eisen/Tag).

Dauer der Anwendung

Zur Auffüllung der Eisenspeicher ist nach Normalisierung der Hämoglobinwerte die Therapie mit 1

Tablette täglich vor oder während einer Mahlzeit während 1-3 Monate fortzusetzen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sind

unzerkaut mit Wasser zu schlucken.

Je nach gastrointestinaler Verträglichkeit sind die Tabletten vor oder zu den Mahlzeiten einzunehmen,

wobei manche Lebensmittel ungeeignet sind (siehe Abschnitt 4.5).

Schwarzer Tee, Kaffee, Rotwein und Milch hemmen die Eisenresorption und sind daher als

Einnahmeflüssigkeit nicht geeignet.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Eisenkumulation (Hämochromatosen, Hämosiderose)

Anämie mit Störung der Eisenverwertung (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie)

alle anderen Anämien, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen sind.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Aufgrund des Risikos von Mundulzera und Zahnverfärbungen dürfen die Tabletten nicht gelutscht,

gekaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken.

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Aspiration von Eisensulfat-Tabletten kann eine Nekrose der Bronchialschleimhaut verursachen, die zu

Husten, Hämoptyse, Bronchostenose und/oder Lungeninfektion führen kann (selbst wenn die

Aspiration einige Tage bis Monate vor diesen Symptomen erfolgte). Ältere Patienten und Patienten,

die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, sollen nur nach sorgfältiger Abwägung des

Aspirationsrisikos mit Eisensulfat-Tabletten behandelt werden. Alternative Formulierungen sollen in

Betracht gezogen werden. Patienten sollen bei Verdacht auf Aspiration einen Arzt aufsuchen (siehe

Abschnitt 4.8).

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten,

falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen angewendet werden.

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut soll der Nutzen der

Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung

abgewogen werden.

Patienten mit einer Hyposiderinämie mit systemischen inflammatorischen Anzeichen sprechen nicht

auf eine Eisenbehandlung an.

Die Eisentherapie muss, soweit es möglich ist, zusammen mit der Behandlung der Ursache erfolgen.

Bei älteren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Diabetes und/oder Hypertonie und der

entsprechenden Medikation, deren assoziierte Anämie mit Eisenergänzungspräparaten behandelt

wurde, sind Fälle von gastrointestinaler Melanose in der Literatur berichtet worden (siehe Abschnitt

4.8).

Therapiekontrolle

Falls erforderlich, hat das Ausmaß des Eisenmangels, das Ansprechen auf die Therapie und die

Notwendigkeit zur Fortführung der Eisen-Substitution durch Bestimmung der folgenden Parameter in

etwa 4-wöchigen Intervallen zu erfolgen: Hämoglobin, Erythrozytenzahl und –indices (MCV, MCH),

Retikulozyten, Serum-Ferritin, Serum Transferrin-Rezeptoren, Transferrinsättigung. Die Bestimmung

des Serum-Ferritins erlaubt eine Abschätzung der Eisenspeicher; ein Serumferritin < 15 µg/l zeigt

leere Körpereisenspeicher an.

Wie bei jeder oralen Eisentherapie verfärbt sich auch nach Einnahme von Tardyferon der Stuhl

dunkel. Dies ist ohne jede Bedeutung.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht empfohlene Kombinationen

Eisensalze (i.v.):

Die Kombination einer oralen mit einer i.v.-Eisentherapie kann zu Transferrinsättigung sowie zu

Unwohlsein, Schwindel bis hin zu einem Schock auf Grund der schnellen Eisenfreisetzung führen.

Kombinationen, bei denen besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind

Bisphosphonate:

Die gleichzeitige Einnahme von Bisphosphonaten vermindert deren gastrointestinale Resorption auf

Grund der Bildung von schlecht resorbierbaren Komplexen. Bei gleichzeitiger Einnahme ist ein

Abstand zu Tardyferon von mindestens 2 Stunden einzuhalten.

Tetrazykline (oral):

Die gleichzeitige Einnahme von Tetrazyklinen bzw. Tetrazyklinderivaten zusammen mit Tardyferon

vermindert die Resorption beider Arzneimittel. Bei gleichzeitiger Einnahme ist ein Abstand zu

Tardyferon von mindestens 2 Stunden einzuhalten.

Fluorchinolone:

Die gleichzeitige Einnahme von Fluorchinolonen vermindert deren gastrointestinale Resorption auf

Grund der Bildung von schlecht resorbierbaren Komplexen. Bei gleichzeitiger Einnahme ist ein

Abstand zu Tardyferon von mindestens 2 Stunden einzuhalten.

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Antazida (Aluminium-, Magnesium(trisilikat)-, Calciumhältig):

Vermindern die gastrointestinale Eisen-Resorption. Bei gleichzeitiger Einnahme ist ein Abstand zu

Tardyferon von mindestens 2 Stunden einzuhalten.

Penicillamin:

Die gleichzeitige Einnahme von Penicillamin vermindert dessen gastrointestinale Resorption auf

Grund der Bildung von schlecht resorbierbaren Komplexen. Wenn die Eisen-Behandlung beendet

wird, erhöht sich das Toxizitätsrisiko von D-Penicillamin. Bei gleichzeitiger Einnahme ist ein Abstand

zu Tardyferon von mindestens 2 Stunden einzuhalten.

Schilddrüsenhormone/Thyroxine:

Die gleichzeitige Einnahme von Thyroxin vermindert dessen gastrointestinale Resorption auf Grund

der Bildung von schlecht resorbierbaren Komplexen, was zur Hypothyroxinämie führen kann. Bei

gleichzeitiger Einnahme ist ein Abstand zu Tardyferon von mindestens 2 Stunden einzuhalten.

Cholestyramin:

Vermindert die gastrointestinale Eisen-Resorption. Tardyferon soll 1-2 Stunden vor oder 4-6 Stunden

nach Cholestyramin eingenommen werden.

Calcium, Magnesium, Zink:

Calcium-, Magnesium- und Zink-Ergänzungspräparate vermindern die gastrointestinale Eisen-

Resorption. Eisensalze vermindern die Resorption von Zink. Bei gleichzeitiger Einnahme ist ein

Abstand zu Tardyferon von mindestens 2 Stunden einzuhalten.

Methyldopa, Levodopa, Carbidopa:

Die gleichzeitige Einnahme von Dopa-Derivaten vermindert deren gastrointestinale Resorption auf

Grund der Bildung von schlecht resorbierbaren Komplexen. Bei gleichzeitiger Einnahme ist ein

Abstand zu Tardyferon von mindestens 2 Stunden einzuhalten.

Die Wirksamkeit des gleichzeitig gegebenen Arzneimittels sollte gegebenenfalls medizinisch bzw.

labordiagnostisch überwacht werden.

Weitere Wechselwirkungen

Die Resorption von Eisen kann durch Nahrungsbestandteile vegetarischer Kost (Eisenkomplexbildner

wie z.B. Phosphate, Phytate, Oxalate), Polyphenole (schwarzen Tee, Kaffee und Rotwein), Calcium

(Milch, Milchprodukte) und einige Proteine (Eier) erheblich gehemmt werden. Für alle aufgelisteten

Nahrungsmittel ist ein Einnahme-Abstand zu Tardyferon von mindestens 2 Stunden einzuhalten.

Der Wirkeintritt von Eisen kann bei gleichzeitiger intravenöser Gabe von Chloramphenicol verzögert

sein.

Bei Kindern kann das Ansprechen auf Eisen bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin E vermindert

sein.

Vitamin C oder Zitronensäure fördern die Eisenresorption.

Die gleichzeitige Einnahme von Eisen und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) soll immer

zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen, um die durch NSARs verursachten Nebenwirkungen

(gastrointestinale Reizungen, erhöhtes Blutungsrisiko) zu verringern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine kontrollierten Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Weitreichende

Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein

Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin. Außerdem ergaben Tierstudien keine

Hinweise auf Reproduktionstoxizität.

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Tardyferon kann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch notwendig ist.

Stillzeit

Eisen(II)salze gehen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf

das gestillte Neugeborene/Kind zu erwarten.

Tardyferon kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies klinisch notwendig ist.

Fertilität

In Tierstudien konnten keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tardyferon hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

In der nachfolgenden Tabelle sind Nebenwirkungen aus der Marktüberwachung, Literatur sowie aus 7

klinischen Studien mit insgesamt 1051 Patienten (649 Patienten unter Tardyferon) aufgelistet, bei

denen ein kausaler Zusammenhang nicht ausgeschlossen wurde.

Die Auflistung der Nebenwirkungen erfolgt nach der MedDRA-Klassifikation mit folgenden

Häufigkeiten:

Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000,

<1/1.000), Sehr selten (<1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklassen

Häufig

(≥

1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥

1/1000, < 1/100)

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit,

Urtikaria

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Kehlkopfödem

*Lungennekrose,

*Lungengranulom,

*Bronchostenose

* pharyngeale

Ulzeration

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Diarrhoe, Obstipation,

abdominale Blähungen,

abdominale Schmerzen,

Verfärbung des Stuhles,

Übelkeit

Gastritis, abnormaler

Stuhl, Dyspepsie,

Erbrechen

**Mundulzera,

**Zahnverfärbungen,

*ösophageale Läsion,

*ösophageale

Ulzeration,

gastrointestinale

Melanose

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Juckreiz,

erythematöser

Ausschlag

** im Zusammenhang mit einer nicht ordnungsgemäßen Verabreichung, wenn die Tabletten gekaut,

gelutscht oder länger im Mund gelassen werden.

* Besonders bei älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden besteht zudem das Risiko

von ösophagealen Läsionen (ösophageale Ulzerationen), Rachenulzerationen, Lungengranulom bzw. -

nekrose bis hin zu einer Bronchostenose, im Falle einer Aspiration von Eisensulfat-Tabletten.

Spezielle Patientengruppen:

Bei älteren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Diabetes und/oder Hypertonie und der

entsprechenden Medikation, deren assoziierte Anämie mit Eisenergänzungspräparaten behandelt

wurde, sind Fälle von gastrointestinaler Melanose in der Literatur berichtet worden (siehe Abschnitt

4.4), deren Häufigkeit jedoch unbekannt ist.

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Untersuchungen:

Die Benzidinprobe oder ähnliche Tests zum Nachweis okkulter Blutungen im Stuhl können falsche

positive Reaktionen liefern. Drei Tage vor einer solchen Untersuchung muss Tardyferon abgesetzt

werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

4.9

Überdosierung

Bei Kindern und Erwachsenen beginnt das Risiko einer Eisenintoxikation bei 20 mg elementarem

Eisen pro kg Körpergewicht und steigt über 60 mg elementarem Eisen pro kg Körpergewicht stark an.

Vergiftungssymptome

Die klassische Eisenintoxikation besteht aus fünf Phasen: gastrointestinale Phase (diese beinhaltet

gastrointestinale Reizungen oder Schleimhautnekrosen, in den meisten Fällen begleitet von

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe), Ruhezustandsphase, Schockphase mit

metabolischer Azidose, gefolgt von Leber- und Nierenversagen, Hepatotoxizitätsphase und

Darmverschlussphase. Die Diagnose einer akuten Eisenvergiftung basiert auf den klinischen

Symptomen, erhöhten Serum-Eisenwerten (ca. 2-9 Stunden nach Exposition) und eines abdominalen

Röntgens (wenn Eisentabletten eingenommen wurden).

Therapie einer akuten Eisenintoxikation

Symptomatische Behandlung

Enges Monitoring des Patienten und Aufrechterhaltung von Atmung und Blutkreislauf (Gleichgewicht

von Flüssigkeiten und Elektrolyten). Wenn notwendig, sind Anti-Schock-Maßnahmen durchzuführen.

Gastrointestinale Dekontamination

Ein abdominales Röntgen kann durchgeführt werden, um das Vorhandensein von Eisen-Tabletten im

Magen-Darm-Trakt (Magen oder Dünndarm) zu bestätigen.

Falls große Mengen von Eisentabletten eingenommen wurden (über 20 mg Eisen / kg) und nicht mehr

als eine Stunde vergangen ist, ist es möglich, einen Teil des eingenommenen Eisens durch eine

gastrointestinale Dekontamination zu entfernen. Die folgenden Maßnahmen sollten nur in einem

Krankenhaus durchgeführt werden:

Induktion von Erbrechen, wenn der Patient bei Bewusstsein und kooperativ ist.

Die Gabe von Macrogol-Abführmitteln oder eine Gesamtdarm-Spülung sind ebenfalls möglich

(z.B. kann eine Polyethylenglycol-Waschlösung mit einer Geschwindigkeit von 15-40 ml / kg pro

Stunde für 4-8 Stunden verwendet werden). Diese Maßnahmen sind indiziert, wenn der Serum-

Eisenspiegel trotz effizientem Erbrechen weiter ansteigt.

Nach erfolgreicher Spülung sollte mittels Abdominal-Röntgen auf weitere Eisentabletten oder deren

Fragmente geprüft werden.

Vorsicht: eine gastrointestinale Dekontamination ist zwar möglich, sollte aber nicht routinemäßig zur

Behandlung von Eisenvergiftungen verwendet werden.

Therapie durch Eisen-Komplexbildung (Chelattherapie)

Im Falle einer schweren Eisenintoxikation besteht die Standardtherapie in der Gabe von intravenösem

Deferoxamin. Detaillierte Informationen finden Sie in der Fachinformation von Deferoxamin.

Dimercaprol ist im Falle einer Eisenintoxikation kontraindiziert.

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5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika, Eisen-Haltige Zubereitungen, Eisen zweiwertig, orale

Zubereitungen

ATC-Code: B03AA07

Eisen ist ein essentielles Spurenelement des Organismus. Als Coenzym der Cytochromoxidase,

Katalase und Peroxidase und als Bestandteil von Hämoglobin, Myoglobin und Cytochromen ist es an

zahlreichen Stoffwechselvorgängen beteiligt, z.B. Sauerstofftransport, ATP Produktion, DNA

Synthese und Elektronentransport.

Wirkmechanismus:

Als Zentralatom von Häm ist Eisen ein Bestandteil des Hämoglobins und damit notwendig für die

Erythropoese.

Pharmakodynamische Wirkungen:

Eisen unterscheidet sich dadurch von anderen Mineralstoffen, dass das Eisengleichgewicht im

menschlichen Körper nur durch die Resorption geregelt wird, da es keinen physiologischen

Mechanismus für die Elimination gibt. Die Aufnahme von Eisensulfat (FeSO

) erfolgt durch den

Protonen-gekoppelten divalenten Metalltransporter 1 (DMT1) in den vorderen Darmabschnitten

(Duodenum und proximales Jejunum).

Die Resorptionskapazität von anämischen Patienten kann im Vergleich zu Gesunden deutlich erhöht

sein, wobei sich die Resorptionsoberfläche nach distal verlängert. Der Resorptionsprozess wird von

diätetischen und anderen Faktoren beeinflusst, welche die Aufnahme verringern und in der Folge zu

Eisenmangel führen können.

Der Tagesbedarf liegt für Männer, postmenopausale Frauen und Kinder bei 0,5 – 1 mg Eisen, für

prämenopausale Frauen und Jugendliche bei etwa 1 – 2 mg, für Schwangere bei 2 – 5 mg und für

Säuglinge bei 0,5 – 1,5 mg. Bei einer durchschnittlichen Resorptionsquote von 10 % ist mindestens

die 10-fache Menge oral zuzuführen, um diesen Bedarf zu decken.

Das Gesamtkörpereisen beträgt beim Erwachsenen 3 - 5 g, beim Neugeborenen 0,2 - 0,3 g.

Davon befinden sich ca. 60 % als Häm-Eisen in den Erythrozyten und dienen dem Sauerstofftransport.

Etwa 1g liegt als mobilisierbares Speichereisen in den Zellen des retikuloendothelialen Systems (RES)

von Leber, Milz und Knochenmark vor. Als Transporteisen im Plasma fungieren nur ca. 4 mg, die bis

zu 4-mal täglich umgesetzt werden. Zur Blutbildung werden dem Knochenmark 25 mg pro Tag

zugeführt, die zum größten Teil aus dem Erythrozytenabbau stammen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit:

Klinische Studien bestätigen die Wirksamkeit des hämatologischen Ansprechens (Änderung des Hb)

und der Wiederauffüllung der Eisenreserven (Normalisierung des Ferritins) durch orale Eisensulfat-

Präparate. Unverträglichkeiten einer Eisentherapie entstehen durch lokale Überkonzentrationen oder

überschnelle Freisetzung von Eisenionen im Magen-Darm-Trakt. Die Zusammensetzung von

Tardyferon ermöglicht ein allmähliches, kontinuierliches Freisetzen des Eisens. Hohe lokale

Konzentrationen von Eisenionen im Magen werden damit vermieden, die Verträglichkeit erhöht und

die Compliance gesichert. Die langsame Freisetzung von zweiwertigen Eisenionen aus Tardyferon ist

den veränderten Resorptionsbedingungen bei Eisenmangel angepasst.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Oral zugeführtes zweiwertiges Eisen wird normalerweise zu ca. 10-15 % im Duodenum und oberen

Jejunum resorbiert. Die Zusammensetzung von Tardyferon ermöglicht ein allmähliches,

kontinuierliches Freisetzen des Eisens. Daneben findet vor allem bei erhöhtem Eisenangebot ein

passiver Transport statt. Die Eisenresorption ist stark erhöht bei Eisenmangel und bei gesteigerter

Erythropoese. Sie ist bei niedrigen Hämoglobinwerten und geringer Füllung der Eisenspeicher am

größten (50-60 %) und nimmt mit zunehmender Normalisierung dieser Parameter wieder ab.

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Die Resorption steigt, wenn die Eisenreserven geleert sind und sinkt, wenn die Eisenspeicher gefüllt

sind. Durch die gleichzeitige Einnahme gewisser Nahrungsmittel und Arzneimittel kann die

Resorption beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 4.5). Maximale Serumeisenkonzentrationen treten 2

bis 4 Stunden nach der Einnahme auf.

Verteilung

Die Eisenspeicher im menschlichen Körper befinden sich in erster Linie im Knochenmark

(Erythroblasten), Erythrozyten, Leber und Milz. Im Blut wird Eisen in seiner dreiwertigen Form an

Transferrin gebunden zu den Orten der Blutbildung oder in spezifische Speicher transportiert. Bei

voller Sättigung kann das gesamte Plasmatransferrin maximal 12 mg Eisen aufnehmen. Diese Menge

ist relativ klein und bei einer Vergiftung durch oral oder parenteral gegebenes Eisen kann die

Bindungskapazität von Transferrin erschöpft werden, so dass im Plasma freies, nicht gebundenes

Eisen auftritt, welches toxisch ist. Die Speicherung erfolgt nach Bindung an Apoferritin als Ferritin

u.a. in Leber, Milz und Knochenmark.

Eisen passiert die Plazentaschranke und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Biotransformation

Als Metallion wird Eisen nicht in der Leber metabolisiert.

Elimination

Es gibt keinen aktiven Mechanismus zur Eisenelimination. Nur ca. 1 mg Eisen wird täglich über

abgestorbene Haut- und Schleimhautzellen, mit der Galle und dem Urin ausgeschieden. Mit der

Menstruationsblutung geht ebenfalls ca. 1 mg Eisen/Tag verloren.

Der weitaus größte Teil des durch Abbau von Hämoglobin freigesetzten Eisens (20-30 mg täglich)

wird vom Körper hauptsächlich zur Hämoglobinsynthese wiederverwendet.

Im Überschuss aufgenommenes orales Eisen wird hauptsächlich über den Stuhl wieder ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kern: Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Triethylcitrat, Talk, Ammoniummethacrylat-

Copolymer Dispersion Typ B (EUDRAGIT RS 30 D), Ammoniummethacrylat-Copolymer Dispersion

Typ A (EUDRAGIT RL 30 D), Glyceroldibehenat.

Hülle: Titandioxid (E 171), Sepifilm LP010*, gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172),

Triethylcitrat.

* Zusammensetzung Sepifilm LP010: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung: PVC / PVDC Aluminiumfolie.

Packungen zu 30 und 100 Stück. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Seite 8 von 8

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Pierre Fabre Pharma GmbH

Jechtinger Straße 13

79111 Freiburg

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 15.668

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 1975

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.11.2016

10.

STAND DER INFORMATION

April 2019

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig.

Lesen Sie das vollständige Dokument

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Anmelder

03.06.2013

FI GI KE

Änderung des Anmelders:

Germania Pharmazeutika

GmbH, Schuselkagasse 8,

1150 Wien

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