Tannosynt flüssig Badezusatz, flüssig

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat-Natriumsalz, sulfoniert
Verfügbar ab:
Almirall Hermal GmbH
ATC-Code:
D04AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
Phenol-Methanal-urea Polycondensate sodium salt of a sulfonated
Darreichungsform:
Badezusatz, flüssig
Zusammensetzung:
Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat-Natriumsalz, sulfoniert 40.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6386152.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tannosynt

flüssig

Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat, sulfoniert, Natriumsalz (synthetischer Gerbstoff)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden

Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tannosynt flüssig und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tannosynt flüssig beachten?

Wie ist Tannosynt flüssig anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tannosynt flüssig aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tannosynt flüssig und wofür wird es angewendet?

Tannosynt flüssig ist ein Gerbstoffpräparat mit entzündungshemmender und juckreizlindernder

Wirkung, das zur Anwendung auf der Haut bestimmt ist.

Tannosynt flüssig enthält synthetischen Gerbstoff, der aufgrund seiner eiweißfällenden,

gerbenden und schorfbildenden Wirkung bestimmte entzündliche, nässende und juckende

Hauterkrankungen beeinflusst.

Tannosynt flüssig ist aufgrund der Darreichungsform als flüssiger Badezusatz besonders

geeignet zur symptomatischen Behandlung von akuten, entzündlichen, nässenden und

juckenden Hauterkrankungen an schwer zugänglichen Hautpartien (z.B. in den Körperfalten

und im Anal- und Genitalbereich) und zur unterstützenden Behandlung bei Windeldermatitis

und übermäßiger Schweißsekretion (Hyperhidrosis).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tannosynt flüssig beachten?

Tannosynt flüssig darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen synthetischen Gerbstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

am Auge

Grundsätzlich dürfen Vollbäder - also auch solche mit Tannosynt-flüssig-Zusatz - bei schweren

Herz- und Kreislaufstörungen, bei Hypertonie/Bluthochdruck, bei fieberhaften Erkrankungen

sowie bei Tuberkulose nicht angewendet werden.

Verwenden Sie bei größeren Hautverletzungen und bei akuten unklaren Hauterkrankungen

Tannosynt flüssig nur nach Rücksprache mit dem Arzt.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tannosynt flüssig anwenden.

Tannosynt flüssig ist nur zur äußerlichen Anwendung geeignet. Nicht unverdünnt anwenden.

Aufgrund der augenreizenden Wirkung werden entsprechende Vorsichtsmaßnahmen

empfohlen.

Spülen Sie bei Augenkontakt die Augen sofort ca. 10 Minuten unter fließendem Wasser und

suchen Sie anschließend einen Arzt auf.

Anwendung von Tannosynt flüssig zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Da synthetischer Gerbstoff mit anderen Stoffen in Wechselwirkung treten kann, sollten Bädern

und Umschlägen mit Tannosynt flüssig keine anderen Zusätze beigefügt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Gegen die Anwendung von Tannosynt flüssig während der Schwangerschaft und der Stillzeit

bestehen keine Bedenken, da keine Aufnahme über die Haut in den Körper erfolgt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist Tannosynt flüssig anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tannosynt flüssig ist nur zur äußerlichen Anwendung geeignet. Nicht unverdünnt anwenden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Umschläge mit Tannosynt flüssig werden im Allgemeinen mehrmals täglich angewendet. Sitz-,

Teil- und Vollbäder anfangs einmal täglich, später zwei- bis dreimal in der Woche. Die

Anwendung erfolgt bis zum Abklingen der Hauterscheinungen.

Art der Anwendung:

Tannosynt flüssig ist für Umschläge, Sitz-, Teil- und Vollbäder in einer Verdünnung von

1:1000 bis 1:5000 bestimmt. Es löst sich in lauwarmem und warmem Wasser ohne

Schwierigkeiten.

Teilbad - Sitzbad - Umschläge:

5 l Wasser + 5 ml Tannosynt (= 1/3 Messbecher) entsprechen einer Verdünnung von 1:1000.

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Kinderbad:

25 l Wasser + 5 ml Tannosynt (= 1/3 Messbecher) entsprechen einer Verdünnung von 1:5000.

Vollbad:

150 l Wasser + 30 ml Tannosynt (= 2 Messbecher) entsprechen einer Verdünnung von 1:5000.

Die empfohlene Badedauer beträgt 10-15 Minuten. Die Badetemperatur sollte bei 32-35 °C

liegen.

Die Schraubkappe der Flasche ist innen mit einer Messskala versehen.

Hinweis: Tannosynt flüssig sollte nicht gleichzeitig mit Seife angewendet werden.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Tannosynt flüssig zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tannosynt flüssig angewendet haben, als Sie sollten

Nach versehentlicher Einnahme des Konzentrats können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

auftreten. Beim Erbrechen besteht die Gefahr, dass Schaum in die Lunge gelangt und zu einer

Lungenentzündung führt. Deshalb sollte Erbrechen nicht herbeigeführt werden.

Nach Einnahme des Konzentrats ist ein Arzt aufzusuchen, der über die weiteren

Therapiemaßnahmen entscheidet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei der Anwendung von Tannosynt flüssig auf der Haut können sehr selten (weniger als 1

Behandelter von 10.000) leichte Hautreizungen, wie Brennen, Rötung und Juckreiz auftreten.

Der Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile von Tannosynt flüssig können zu einer

Überempfindlichkeitsreaktion der Haut führen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist Tannosynt flüssig abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilianz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Seite 4 von 4

5.

Wie ist Tannosynt flüssig aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Verwenden Sie Tannosynt flüssig nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht länger als 6

Monate.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tannosynt flüssig enthält

Der Wirkstoff ist: Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat, sulfoniert, Natriumsalz

(synthetischer Gerbstoff)

100 g Tannosynt flüssig enthalten 40 g Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat, sulfoniert,

Natriumsalz (synthetischer Gerbstoff).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dodecylpoly(oxyethylen)-2-hydrogensulfat, Natriumsalz; Natriumsulfat; Gereinigtes Wasser.

Wie Tannosynt flüssig aussieht und Inhalt der Packung

Tannosynt flüssig ist eine braune, klare bis leicht trübe, viskose Lösung.

Tannosynt flüssig ist in Kunststoffflaschen mit 100 g, 250 g und 500 g flüssigem Badezusatz

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek

Telefon: (040) 72704-0; Telefax: (040) 7229296

info@almirall.de

www.almirall.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tannosynt

flüssig

Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat, sulfoniert, Natriumsalz

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Tannosynt flüssig enthalten 40,0 g Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat, sulfoniert,

Natriumsalz.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Flüssiger Badezusatz

Tannosynt ist eine braue, klare bis leicht trübe, viskose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Synthetischer Gerbstoff beeinflusst aufgrund seiner adstringierenden, gerbenden und schorfbildenden

Wirkung bestimmte entzündliche, nässende und juckende Hauterkrankungen. Tannosynt flüssig ist

aufgrund der Darreichungsform besonders geeignet zur symptomatischen Behandlung von akuten,

entzündlichen, nässenden und juckenden Hauterkrankungen an schwer zugänglichen Hautpartien

(z. B. in den Körperfalten und im Anal- und Genitalbereich) und zur unterstützenden Behandlung bei

Windeldermatitis und übermäßiger Schweißsekretion (Hyperhidrosis).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Umschläge mit Tannosynt flüssig werden im Allgemeinen mehrmals täglich angewendet. Sitz-, Teil-

und Vollbäder anfangs einmal täglich, später zwei- bis dreimal in der Woche.

Die Anwendung erfolgt bis zum Abklingen der Hauterscheinungen. Über die Dauer der Anwendung

entscheidet der behandelnde Arzt. Tannosynt flüssig ist für Umschläge, Sitz-, Teil- und Vollbäder in

einer Verdünnung von 1: 1000 bis 1: 5000 bestimmt. Es löst sich in lauwarmem und warmem Wasser

ohne Schwierigkeiten.

Teilbad - Sitzbad - Umschläge:

5 l Wasser + 5 ml Tannosynt (= 1/3 Messbecher) entsprechen einer Verdünnung von 1: 1000.

Kinderbad:

25 l Wasser + 5 ml Tannosynt (= 1/3 Messbecher) entsprechen einer Verdünnung von 1: 5000.

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Vollbad:

150 l Wasser + 30 ml Tannosynt (= 2 Messbecher) entsprechen einer Verdünnung von 1: 5000.

Die empfohlene Badedauer beträgt 10 - 15 Minuten. Die Badetemperatur sollte bei 32 – 35°C liegen.

Hinweis:

Tannosynt flüssig sollte nicht gleichzeitig mit Seife angewendet werden.

Die Schraubkappe der Flasche ist innen mit einer Messskala versehen.

4.3

Gegenanzeigen

Tannosynt flüssig darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

am Auge

Grundsätzlich dürfen Vollbäder, also auch solche mit Tannosynt-flüssig-Zusatz, bei schweren Herz-

und Kreislaufstörungen, bei Hypertonie/Bluthochdruck, bei fieberhaften Erkrankungen sowie bei

Tuberkulose nicht angewendet werden. Bei größeren Hautverletzungen und bei akuten unklaren

Hauterkrankungen sollte Tannosynt flüssig nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt

angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tannosynt flüssig ist nur zur äußerlichen Anwendung geeignet. Tannosynt flüssig besitzt eine

augenreizende Wirkung, so dass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen werden. Tannosynt

flüssig nicht unverdünnt anwenden.

Bei Augenkontakt ca. 10 Minuten unter fließendem Wasser spülen und anschließend einen Augenarzt

konsultieren.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da synthetischer Gerbstoff mit anderen Stoffen in Wechselwirkung treten kann, sollten Bädern und

Umschlägen mit Tannosynt flüssig keine anderen Zusätze beigefügt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen die Anwendung von Tannosynt flüssig während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen

aufgrund der fehlenden Resorption keine Bedenken.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

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Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der Anwendung von Tannosynt flüssig können sehr selten leichte Hautreizungen, wie Brennen,

Rötung und Juckreiz auftreten.

Der Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile von Tannosynt flüssig können zu einer

Kontaktdermatitis führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Nach versehentlicher Einnahme des Konzentrates können Übelkeit und Erbrechen, gegebenenfalls

auch Durchfall auftreten. Aufgrund des Tensidgehaltes besteht beim Erbrechen die Gefahr der

Schaumaspiration. Bei Aufnahme sehr großer Mengen kann es zu Symptomen einer Phenolvergiftung

kommen.

Therapie von Intoxikationen

Die Therapie richtet sich nach der Schwere der klinischen Symptomatik.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antipruriginosa

ATC-Code: D04AX01

Natürliche und synthetische Gerbstoffe besitzen eine eiweißfällende Wirkung. Aus der

Reaktionsfähigkeit mit Eiweiß ergibt sich eine adstringierende, gerbende und schorfbildende

Wirkung. Eine dünne Schicht aus koaguliertem Eiweiß ist bei der Wundbehandlung in der Lage, den

Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Verbrennungen, zu verringern.

Durch die adstringierende Wirkung synthetischer Gerbstoffe ist die Unterdrückung einer überhöhten

Schweißsekretion möglich.

Mittels Histamin-Quaddel-Methode kann die antipruriginöse Wirkung nachgewiesen werden. Darüber

hinaus wurde in Untersuchungen nach der Lippenreiz-Methode, mit der die lokalanästhesierenden

Seite 4 von 5

Eigenschaften einer Substanz geprüft werden können, festgestellt, dass durch Tannosynt die Reiz-

bzw. Empfindlichkeitsschwelle heraufgesetzt wird.

Die pharmakologischen Wirkungen von synthetischem Gerbstoff beruhen auf seiner adstringierenden

Eigenschaft, in deren Folge eine Entzündungshemmung mit Einschränkung der Exsudation und

Sekretion sowie einer damit verbundenen antibakteriellen und antimykotischen Wirkung besteht.

Deshalb können nässende und intertriginöse Dermatosen, auch solche, die bakteriell und mit

Fadenpilzen (insbesondere aber mit Hefepilzen wie Candida albicans) superinfiziert sind,

unterstützend mit Tannosynt flüssig behandelt werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Synthetischer Gerbstoff wird im Stratum corneum, nicht mehr aber im Stratum basale eingelagert.

Eine besondere Durchlässigkeit besteht nach histochemischen

in-vitro

-Untersuchungen nicht. Eine

Resorption ist bei kutaner Anwendung praktisch auszuschließen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute orale Toxizität an Ratte und Kaninchen ist sehr niedrig. Dermal wirkt synthetischer

Gerbstoff nicht resorptiv toxisch. Beim Kaninchen ist bei einer Anwendung der konzentrierten

Substanz über einen Zeitraum von ca. 20 Stunden eine leicht hautreizende Wirkung festzustellen. Am

Kaninchenauge bewirkte die Applikation von 50 mg Wirkstoff deutliche Schwellung und Rötung der

Bindehäute.

Chronische Toxizität

In Fütterungsversuchen an Ratte und Hund wurden keine substanzspezifischen Wirkungen

nachgewiesen.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. Erkenntnisse

über mutagene Eigenschaften von synthetischem Gerbstoff liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Untersuchungen bzw. Erkenntnisse zum Risiko einer Reproduktionstoxizität vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Dodecylpoly(oxyethylen)-2-hydrogensulfat, Natriumsalz

Natriumsulfat

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Keine

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6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch: 6 Monate

Tannosynt flüssig soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Kunststoffflasche mit Spritzeinsatz und PP-Schraubdeckel

Packungsgrößen: 100 g, 250 g, 500 g

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Telefon: (0 40) 7 27 04-0

Telefax: (0 40) 7 22 92 96

info@almirall.de

www.almirall.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6386152.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

22.02.1966 / 13.09.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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