Tannolact Fettcreme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat-Natriumsalz, sulfoniert
Verfügbar ab:
Galderma Laboratorium GmbH
ATC-Code:
D04AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
Phenol-Methanal-urea Polycondensate sodium salt of a sulfonated
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat-Natriumsalz, sulfoniert 0.4g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6304378.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tannolact

®

Fettcreme 0,4

%

Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat-Natriumsalz, sulfoniert (synthetischer Gerbstoff)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tannolact

Fettcreme und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tannolact

Fettcreme beachten?

Wie ist Tannolact

Fettcreme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tannolact

Fettcreme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tannolact

®

Fettcreme und wofür wird es angewendet?

Tannolact

Fettcreme ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt (Dermatikum).

Tannolact

Fettcreme wird bei Hauterkrankungen angewendet, die mit Entzündung oder Juckreiz

verbunden sind. Beispiele hierfür sind Ekzeme (Erkrankungen der Oberhaut), Hauterkrankungen in

intertriginösen Bereichen (d. h. Bereiche, in denen Hautpartien aneinander reiben: in den

Achselhöhlen, im Genital-Anal-Bereich, unter der Brust oder an den Oberschenkeln).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tannolact

®

Fettcreme beachten?

Tannolact

®

Fettcreme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Tannolact

Fettcreme darf nicht am Auge angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tannolact

Fettcreme anwenden.

Tannolact

Fettcreme hat eine augenreizende Wirkung. Achten Sie darauf, dass Tannolact

Fettcreme

nicht in die Augen gelangt. Falls Tannolact

Fettcreme versehentlich in Kontakt mit den Augen

gekommen ist, spülen Sie die Augen sofort für die Dauer von ca. 10 Minuten unter fließendem Wasser

und suchen Sie anschließend einen Augenarzt auf.

Anwendung von Tannolact

®

Fettcreme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Tannolact

Fettcreme kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Tannolact

®

Fettcreme enthält Sorbinsäure und Cetylstearylalkohol

Sorbinsäure und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

Wie ist Tannolact

®

Fettcreme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Tannolact

Fettcreme wird 3-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen und leicht

einmassiert.

Nur zur äußerlichen Anwendung geeignet. Sollten Sie Tannolact

Fettcreme im Gesicht anwenden,

achten Sie darauf, dass die Creme nicht ins Auge gelangt.

Die Behandlung kann so lange durchgeführt werden, bis die entzündlichen Hauterscheinungen, wie

Juckreiz und Rötung, abgeklungen sind. In der Regel sind 4 Wochen ausreichend. Die Dauer der

Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

leichte Hautreizungen

Überempfindlichkeitsreaktion der Haut (Kontaktdermatitis).

Tannolact

Fettcreme besitzt eine augenreizende Wirkung, so dass entsprechende

Vorsichtsmaßnahmen empfohlen werden.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen,

auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tannolact

®

Fettcreme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Öffnen der Tube beträgt 6 Monate.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tannolact

®

Fettcreme enthält

Der Wirkstoff ist: Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat-Natriumsalz, sulfoniert

(synthetischer Gerbstoff). 1 g Creme enthält 4 mg Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat-

Natriumsalz, sulfoniert (synthetischer Gerbstoff).

Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat

(Ph. Eur.), Sorbinsäure (Ph. Eur.), Glycerolmono/di/trialkanoat (C

–C

), Sorbitol-Lösung

70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Tris[dodecylpoly(oxyethylen)-4]phosphat,

Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Hexyldodecanoat, Glycerolmono/di/trialkenoat (C

–C

Dimeticon 350, Calciumlactat-Pentahydrat, gereinigtes Wasser.

Wie Tannolact

®

Fettcreme aussieht und Inhalt der Packung

Tannolact

Fettcreme ist eine weiße, glänzende Creme.

Tannolact

Fettcreme ist in Tuben zu 20 g und 50 g Creme erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Telefon: 0800 588 885 0

Fax: 0211 635582-70

E-Mail: patientenservice@galderma.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tannolact

Fettcreme 0,4 %

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Tannolact

Fettcreme enthält 4 mg Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat- Natriumsalz,

sulfoniert (synthetischer Gerbstoff).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-

hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Sorbinsäure (Ph. Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Tannolact

Fettcreme wird bei Hauterkrankungen angewendet, die mit Entzündung oder Juckreiz

verbunden sind. Beispiele hierfür sind Ekzeme (Erkrankungen der Oberhaut), Hauterkrankungen in

intertriginösen Bereichen (d. h. Bereiche, in denen Hautpartien aneinander reiben: in den

Achselhöhlen, im Genital-Anal-Bereich, unter der Brust oder an den Oberschenkeln).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Tannolact

Fettcreme soll im Allgemeinen 3-mal täglich angewendet werden.

Art der Anwendung

Tannolact

Fettcreme wird dünn auf die erkrankten Hautbereiche aufgetragen.

Nur zur äußerlichen Anwendung geeignet. Nicht am Auge anwenden.

Die Behandlung wird so lange durchgeführt, bis die entzündlichen Hauterscheinungen abgeklungen

sind. In der Regel sind 4 Wochen ausreichend. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde

Arzt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nicht am Auge anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tannolact

Fettcreme hat eine augenreizende Wirkung, so dass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen

empfohlen werden. Bei Augenkontakt mit Tannolact

Fettcreme sollte eine sofortige Augenspülung

für die Dauer von ca. 10 Minuten unter fließendem Wasser erfolgen; anschließend Konsultation eines

Augenarztes.

Sorbinsäure und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine therapierelevanten Wechselwirkungen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen die lokale Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit bestehen wegen nicht gegebener

Resorptionsfähigkeit keine Bedenken.

Tannolact

Fettcreme kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingesetzt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

leichte Hautreizungen,

Kontaktdermatitis

Tannolact

Fettcreme hat eine augenreizende Wirkung, so dass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen

empfohlen werden.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen,

auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antipruriginosa, ATC-Code: D04AX01

Wirkmechanismus

Natürliche und synthetische Gerbstoffe besitzen eine eiweißfällende Wirkung. Aus dieser

Reaktionsfähigkeit mit Eiweißen ergeben sich adstringierende, gerbende und schorfbildende

Eigenschaften. Der in Tannolact

enthaltene Wirkstoff ist ein synthetischer Gerbstoff, der sowohl von

seiner chemischen Struktur als auch von seiner Wirkung her den natürlichen Gerbstoffen nahe steht.

Der Wirkstoff in Tannolact

wirkt adstringierend. Die Reaktion führt zu einer Verdichtung des

kolloidalen Gefüges und zu einer oberflächigen Abdichtung. Damit verbunden ist eine Entquellung

(Fällung quellfähiger Eiweiße) und Austrocknung und durch die Bildung eines schützenden Films eine

Hornhautstabilisierung: Die dünne Schicht aus koaguliertem Eiweiß ist bei der Wundbehandlung in

der Lage, den Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Verbrennungen, zu verringern. Durch die adstringierende

Wirkung synthetischer Gerbstoffe ist die Unterdrückung einer erhöhten Schweißsekretion möglich.

Des Weiteren ergibt sich daraus eine antientzündliche Wirkung. Es besteht die Vorstellung, dass

reaktive Eiweiße gefällt werden.

Pharmakodynamische Wirkungen

Untersuchungen belegen aber auch den direkten Einfluss auf entzündungsvermittelnde Enzyme und

Stoffe. Der in Tannolact

enthaltene Wirkstoff hemmt die Leukozyten-Elastase und vermindert nach

24stündiger Inkubation die Anzahl der 12-HETE-Rezeptoren. Eine antipruriginöse Wirkung ist durch

die Histamin-Quaddelmethode belegt. Mit der Lippenreiz-Methode wurde nach Applikation des

synthetischen Gerbstoffs eine mit einem Lokalanästhetikum vergleichbare Unempfindlichkeit gezeigt,

die, wie klinische Daten belegen, insbesondere zur Schmerzlinderung führt.

Die adstringierende Eigenschaft des in Tannolact

enthaltenen Wirkstoffes bedingt durch den Entzug

an mikrobiell verwertbarem Substrat eine indirekte antibakterielle und antimykotische Wirkung. Auch

nässende und intertriginöse Dermatosen, die bakteriell und mit Fadenpilzen, insbesondere aber mit

Hefepilzen wie

Candida albicans

, superinfiziert sind, sollen einer Therapie zugänglich sein.

Im Gegensatz zu pflanzlichen Gerbstoffen ist der synthetische Gerbstoff in Tannolact

gegenüber

fermentativen Einflüssen stabil.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Histochemische Untersuchungen haben gezeigt, dass durch die Eiweiß-Gerbstoff-Komplexbildung der

synthetische Gerbstoff in den oberen Hautschichten gebunden wird (Einlagerung im Stratum corneum,

aber nicht mehr im Stratum basale).

Penetrationsuntersuchungen haben gezeigt, dass eine Resorption bei intakter Hornschicht praktisch

auszuschließen ist.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Der in Tannolact

eingesetzte Gerbstoff weist bei oraler Applikation im Tierversuch eine sehr niedrige

akute Toxizität auf:

LD

50

Ratte (p.o.)

> 6400 mg/kg KG

Kaninchen (p.o.)

ca. 4000 mg/kg KG

In höchsten Dosierungen (> 8000 mg/kg KG) kann es bei oraler Applikation zu Schleimhautreizungen

im Darm kommen, wobei derartige Konzentrationen im therapeutischen Bereich von Tannolact

nicht

erreicht werden.

Chronische Toxizität

Subakute und subchronische Untersuchungen an Ratte und Hund zeigten im Fütterungsversuch

ebenfalls nur ein geringes toxisches Potential für den in Tannolact

eingesetzten synthetischen

Gerbstoff. Gravierende Schäden traten bei Mehrfachapplikation auch nach höchsten Dosierungen

(0,8 % Gerbstoff in den täglichen Fütterungsmengen) nicht auf. Im 4-Wochen-Fütterungsversuch an

der Ratte ist bis zu einer Konzentration von 4000 ppm keine substanzspezifische Wirkung

nachzuweisen.

Über einen Zeitraum von 3 Monaten ist bis zu 2000 ppm keine Wirkung festzustellen. Beim Hund

lauten die entsprechenden Werte: 8000 ppm (4 Wochen), 3000 ppm (3 Monate).

Dermal wirkt der synthetische Gerbstoff nicht resorptiv toxisch.

Die Prüfung auf Augenreizwirkung bei Kaninchen durch Applikation von 50 mg Wirkstoff ergab eine

deutliche Schwellung und Rötung der Bindehäute, während die Prüfung auf Hautreizung am

Kaninchen bei kurzfristiger Applikation (1 – 5 Min.) keine Reizung und bei 20-stündiger Applikation

eine leichte, innerhalb von 8 Tagen abklingende Reizwirkung erbrachte.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Eine

in-vitro

-Untersuchung (Ames-Tests mit

Salmonella typhimurium

- und

E.coli

-Stämmen) ergab

keine Hinweise auf ein mutagenes Potential des in Tannolact

eingesetzten synthetischen Gerbstoffs.

Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Untersuchungen bzw. Erkenntnisse zum Risiko einer Reproduktionstoxizität vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)

Sorbinsäure (Ph. Eur.)

Glycerolmono/di/trialkanoat (C

–C

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.)

Tris[dodecylpoly(oxyethylen)-4]phosphat

Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.)

Hexyldodecanoat

Glycerolmono/di/trialkenoat (C

–C

Dimeticon 350

Calciumlactat-Pentahydrat

Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten bestehen z. B. mit Schwermetallsalzen, Alkaloiden, Gelatine, Albumin, Stärke

sowie oxidierenden Substanzen und sind damit nicht anwendungsrelevant.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Nach Öffnen der Tube beträgt die Haltbarkeit 6 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tuben mit 20 g und 50 g Creme

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Telefon: (0800) 5 88 88 50

Fax: (02 11) 63 55 82 70

E-Mail: kundenservice@galderma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

6304378.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 21.April 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 23. April 2003

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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