Tannolact Badezusatz

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat-Natriumsalz, sulfoniert
Verfügbar ab:
Galderma Laboratorium GmbH
ATC-Code:
D04AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
Phenol-Methanal-urea Polycondensate sodium salt of a sulfonated
Darreichungsform:
Badezusatz
Zusammensetzung:
Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat-Natriumsalz, sulfoniert 40.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6304409.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tannolact

®

40 % Badezusatz

Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat-Natriumsalz, sulfoniert (synthetischer Gerbstoff)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tannolact

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tannolact

beachten?

Wie ist Tannolact

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tannolact

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tannolact

®

und wofür wird es angewendet?

Tannolact

ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt (Dermatikum).

Tannolact

wird bei Hauterkrankungen angewendet, die mit Entzündungen, Nässen und Juckreiz

verbunden sind. Aufgrund der Darreichungsform ist Tannolact

besonders geeignet zur

symptomatischen Behandlung von akuten, entzündlichen, nässenden und juckenden

Hauterkrankungen an schwer zugänglichen Hautpartien (z. B. in den Körperfalten und im Anal- und

Genitalbereich) und zur unterstützenden Behandlung bei Windeldermatitis und übermäßiger

Schweißsekretion (Hyperhidrosis).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tannolact

®

beachten?

Tannolact

®

darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Tannolact

®

darf nicht als Vollbad angewendet werden,

bei schwerer Herz- und Kreislauferkrankung, bei Bluthochdruck, fieberhaften Erkrankungen

und Tuberkulose. Wegen der Belastung des Kreislaufs dürfen Sie kein Vollbad nehmen.

Tannolact

darf nicht am Auge angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tannolact

anwenden.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Tannolact

mit Ihrem Arzt, wenn Sie größere Hautverletzungen

und akute Hauterkrankungen haben.

Tannolact

hat eine augenreizende Wirkung. Achten Sie darauf, dass Tannolact

nicht in die Augen

gelangt. Falls Tannolact

, vor allem unverdünnt, versehentlich in Kontakt mit den Augen gekommen

ist, spülen Sie die Augen sofort für eine Dauer von ca. 10 Minuten unter fließendem Wasser und

suchen Sie anschließend einen Augenarzt auf.

Anwendung von Tannolact

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Tannolact

kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist Tannolact

®

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tannolact

gibt es in zwei verschiedenen Dosierungsformen:

Tannolact

in Portionsbeuteln mit jeweils 10 Gramm Inhalt, die eine problemlose Anwendung

ermöglichen.

Tannolact

in der Dose (mit Löffel), die eine individuelle Dosierung mit dem beiliegenden

Löffel erleichtert. Der Löffel fasst ca. 10 Gramm und eignet sich besonders zur Dosierung bei

Teilbädern, feuchten Umschlägen, Waschungen und kalten Kompressen.

Zum Gebrauch wird die erforderliche Tannolact

Menge in kaltem oder warmem Wasser (32 °C –

35 °C) aufgelöst. Zur schnelleren Auflösung des Arzneimittels empfiehlt es sich, die benötigte Menge

Tannolact

in den Strahl des einlaufenden Wassers zu geben und mit der Hand anschließend zu

verteilen.

In Gegenwart von alkalischen Seifen wird die Wirksamkeit von Tannolact

beeinträchtigt, deshalb

sollte während des Bades nicht gleichzeitig Seife benutzt werden.

Als Anhaltspunkt für die Bemessung der Wassermenge eignen sich die im Haushalt üblichen

Plastikeimer, die in der Regel ca. 10 Liter fassen. Zur Durchführung von Sitzbädern sind in jedem

guten Sanitätsfachgeschäft geeignete Schüsseleinsätze für die Toilette erhältlich.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Vollbäder (bei Erwachsenen):

30 g Tannolact

auf ca. 150 l Wasser (= 3 Portionsbeutel oder 3 Löffel)

Vollbäder (bei Kindern):

5 g Tannolact

auf ca. 25 l Wasser (= ½ Portionsbeutel oder ½ Löffel)

Sitzbäder:

10 g Tannolact

auf ca. 25 l Wasser (= 1 Portionsbeutel oder 1 Löffel)

Teilbäder (Hand-, Arm-, Bein- oder Fußbäder):

5 g Tannolact

auf ca. 10 l Wasser (= ½ Portionsbeutel oder ½ Löffel)

Feuchte Umschläge, Waschungen und kalte Kompressen:

5 g Tannolact

auf ca. 5 l Wasser (= ½ Portionsbeutel oder ½ Löffel)

Bei hoch-akut entzündeter Haut, die bereits bei leichter Berührung mit Schmerzen und Brennen

reagiert, wird eine Verringerung der Tannolact

-Konzentration empfohlen: 2,5 g Tannolact

auf ca.

5 l Wasser (= ¼ Portionsbeutel, entspricht einem gestrichenen Teelöffel oder ¼ Löffel).

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Bild der Hauterkrankung und beträgt im

Allgemeinen zwischen 3 und 14 Tagen. Bei länger bestehenden Erkrankungen kann Tannolact

auch

zur längerfristigen Anwendung eingesetzt werden. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der

behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Tannolact

®

angewendet haben, als Sie sollten

Nach versehentlicher Einnahme sollte zunächst Wasser getrunken werden. Anschließend ist der Arzt

aufzusuchen, der über die weiteren Therapiemaßnahmen entscheidet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Unbekannte Häufigkeit des Auftretens

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar): Hautreizungen, Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Überempfindlichkeitsreaktion der Haut

(Kontaktdermatitis).

Tannolact

besitzt eine augenreizende Wirkung, so dass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen

empfohlen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tannolact

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tannolact

®

enthält

Der Wirkstoff ist: Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat-Natriumsalz, sulfoniert

(synthetischer Gerbstoff). 1 g Tannolact

enthält 400 mg Phenol-Methanal-Harnstoff-

Polykondensat-Natriumsalz, sulfoniert (synthetischer Gerbstoff).

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumlactat-Pentahydrat, Natriumsulfat.

Wie Tannolact

®

aussieht und Inhalt der Packung

Tannolact ist ein schwach gelbliches Pulver.

Tannolact

ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Umschlag mit 2 Portionsbeuteln zu 10 g Badezusatz

Packungen mit 10 oder 40 Portionsbeuteln zu 10 g Badezusatz

Dose mit 150 g Badezusatz (mit Löffel)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Telefon: 0800 588 885 0

Fax: 0211 635582-70

E-Mail: patientenservice@galderma.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

____________________________________________________________________

Vollbäder bei Erwachsenen

Dosierung: für ca. 150 Liter Wasser 3 Portionsbeutel oder 3 Löffel

Temperatur: 32 °C – 35 °C

Badedauer: 10 – 15 Minuten

Häufigkeit der Anwendung: 2 – 3-mal wöchentlich bis 1-mal täglich

Vollbäder bei Kindern

Dosierung: für ca. 25 Liter Wasser ½ Portionsbeutel oder ½ Löffel

Temperatur: 32 °C – 35 °C

Badedauer: 10 – 15 Minuten

Häufigkeit der Anwendung: 2 – 3-mal wöchentlich bis 1-mal täglich

Sitzbäder

Für Sitzbäder können Dusch- und Badewannen sowie von der Größe her geeignete Schüsseln benutzt

werden. Geeignete Schüsseleinsätze sind in jedem guten Sanitätsfachgeschäft erhältlich. Sie können

direkt in die Toilette eingesetzt werden.

Dosierung: für ca. 25 Liter Wasser 1 Portionsbeutel oder 1 Löffel

Temperatur: 32 °C – 35 °C

Badedauer: 10 – 15 Minuten

Häufigkeit der Anwendung: 2 – 3-mal wöchentlich bis 1-mal täglich

Teilbäder (Hand-, Arm-, Bein-, oder Fußbäder)

Für Teilbäder eignen sich Waschbecken, Duschwannen und ausreichend große Schüsseln. Spezielle

Arm- und Fußbadewannen sind in den Fachgeschäften erhältlich.

Dosierung: für ca. 10 Liter Wasser ½ Portionsbeutel oder ½ Löffel

Temperatur: 32 °C – 35 °C

Badedauer: 10 – 15 Minuten

Häufigkeit der Anwendung: 2 – 3-mal wöchentlich bis 1-mal täglich

Feuchte Umschläge, kalte Kompressen, Waschungen

Feuchte Umschläge werden locker angelegt. Durch Verdunstung sollen sie kühlen. Deshalb dürfen sie

nicht mit wasserdichtem Material abgedeckt werden. Ein- oder zweimaliges Nachfeuchten mit

Tannolact

(gelöst in Wasser) ist möglich. Kalte Kompressen werden am besten triefend nass

aufgelegt.

Dosierung: für ca. 5 Liter Wasser ½ Portionsbeutel oder ½ Löffel

Anwendungsdauer: 10 – 15 Minuten

Häufigkeit der Anwendung: 2 – 3-mal täglich

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tannolact

40 % Badezusatz

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Tannolact

40 % Badezusatz enthält 400 mg Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat-

Natriumsalz, sulfoniert (synthetischer Gerbstoff)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Badezusatz

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Tannolact

wird bei Hauterkrankungen angewendet, die mit Entzündungen, Nässen und Juckreiz

verbunden sind. Aufgrund der Darreichungsform ist Tannolact

besonders geeignet zur

symptomatischen Behandlung von akuten, entzündlichen, nässenden und juckenden

Hauterkrankungen an schwer zugänglichen Hautpartien (z. B. in den Körperfalten und im Anal- und

Genitalbereich) und zur unterstützenden Behandlung bei Windeldermatitis und übermäßiger

Schweißsekretion (Hyperhidrosis).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Vollbäder

Erwachsene

30 g Tannolact

auf ca. 150 l Wasser

(= 3 Portionsbeutel oder 3 Löffel)

Vollbäder (bei Kindern):

5 g Tannolact

auf ca. 25 l Wasser

(= ½ Portionsbeutel oder ½ Löffel)

Sitzbäder

10 g Tannolact

auf ca. 25 l Wasser

(= 1 Portionsbeutel oder 1 Löffel)

Teilbäder (Hand-, Arm-, Bein- oder Fußbäder)

5 g Tannolact

auf ca. 10 l Wasser

(= ½ Portionsbeutel oder ½ Löffel)

Feuchte Umschläge, Waschungen und kalte Kompressen

5 g Tannolact

auf ca. 5 l Wasser

(= ½ Portionsbeutel oder ½ Löffel)

Bei hoch-akut entzündeter Haut, die bereits bei leichter Berührung mit Schmerzen und Brennen

reagiert, wird eine Verringerung der Tannolact

-Konzentration empfohlen: 2,5 g Tannolact

auf ca.

5 l Wasser (= ¼ Portionsbeutel, entspricht einem gestrichenen Teelöffel oder ¼ Löffel).

Art der Anwendung

Tannolact

wird zur Bereitung von Umschlägen, Teil- und Vollbädern verwendet.

Zum Gebrauch wird die erforderliche Menge Tannolact

in kaltem oder warmem Wasser (32 °C –

35 °C) aufgelöst. Zur schnelleren Auflösung des Arzneimittels empfiehlt es sich, die benötigte Menge

Tannolact

in den Strahl des einlaufenden Wassers zu geben und mit der Hand anschließend zu

verteilen. Als Anhaltspunkt für die Bemessung der Wassermenge eignen sich die im Haushalt üblichen

Plastikeimer, die in der Regel ca. 10 Liter fassen.

Tannolact

®

sollte wie folgt angewendet werden

Voll-, Teil- und Sitzbäder (bei Erwachsenen und Kindern)

Temperatur: 32 °C – 35 °C

Dauer: 10 – 15 Minuten

Häufigkeit: 2 – 3-mal wöchentlich bis 1-mal täglich

Feuchte Umschläge, Waschungen und kalte Kompressen

Dauer: 15 – 20 Minuten

Häufigkeit: 2 – 3-mal täglich

Während des Bades soll nicht gleichzeitig Seife benutzt werden.

Nur zur äußerlichen Anwendung. Nicht am Auge anwenden.

Die Dauer der Behandlung beträgt im Allgemeinen zwischen 3 und 14 Tagen, kann aber je nach

Krankheitsbild auch langfristig erfolgen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde

Arzt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Nicht am Auge anwenden.

Vollbäder dürfen wegen der Belastung des Kreislaufs bei schwerer Herz- und Kreislauferkrankung,

bei Bluthochdruck, fieberhaften Erkrankungen und Tuberkulose nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei größeren Hautverletzungen und akuten Hauterkrankungen sollte Tannolact

nur nach Rücksprache

mit dem behandelnden Arzt angewendet werden.

Tannolact

hat eine augenreizende Wirkung, so dass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen

werden. Bei Augenkontakt mit Tannolact

, vor allem unverdünnt, sollte eine sofortige Augenspülung

für die Dauer von ca. 10 Minuten unter fließendem Wasser erfolgen; anschließend Konsultation eines

Augenarztes.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In Gegenwart von alkalischen Seifen wird die Wirksamkeit von Tannolact

beeinträchtigt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen die lokale Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit bestehen wegen nicht gegebener

Resorptionsfähigkeit keine Bedenken.

Tannolact

kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt (auf

Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Hautreizungen, Pruritus,

Brennen, Erythem,

Kontaktdermatitis

Tannolact

hat eine augenreizende Wirkung, so dass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen

werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.

Nach Ingestion von gelöstem Tannolact

®

Der Patient sollte Wasser oder Milch trinken, um den Gerbstoff in seiner Konzentration zu verringern.

Bei Aufnahme sehr großer Mengen

Primäre Giftentfernung durch vorsichtige Magenspülung und nachfolgende Gabe von Kohletabletten.

Es sollte auf Zeichen einer Phenolvergiftung mit Blutdruckabfall, Delirium, Krämpfen, Herz- und

Nierenschädigung sowie auf mögliche Leberschäden geachtet werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antipruriginosa, ATC-Code: D04AX01

Wirkmechanismus

Natürliche und synthetische Gerbstoffe besitzen eine eiweißfällende Wirkung. Aus dieser

Reaktionsfähigkeit mit Eiweißen ergeben sich adstringierende, gerbende und schorfbildende

Eigenschaften. Der in Tannolact

enthaltene Wirkstoff ist ein synthetischer Gerbstoff, der sowohl von

seiner chemischen Struktur als auch von seiner Wirkung her den natürlichen Gerbstoffen nahe steht.

Der Wirkstoff in Tannolact

wirkt adstringierend. Die Reaktion führt zu einer Verdichtung des

kolloidalen Gefüges und zu einer oberflächigen Abdichtung. Damit verbunden ist eine Entquellung

(Fällung quellfähiger Eiweiße) und Austrocknung und durch die Bildung eines schützenden Films eine

Hornhautstabilisierung. Die dünne Schicht aus koaguliertem Eiweiß ist bei der Wundbehandlung in

der Lage, den Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Verbrennungen, zu verringern. Durch die adstringierende

Wirkung synthetischer Gerbstoffe ist die Unterdrückung einer erhöhten Schweißsekretion möglich.

Des Weiteren ergibt sich daraus eine antientzündliche Wirkung. Es besteht die Vorstellung, dass

reaktive Eiweiße gefällt werden.

Pharmakodynamische Wirkungen

Untersuchungen belegen aber auch den direkten Einfluss auf entzündungsvermittelnde Enzyme und

Stoffe. Der in Tannolact

enthaltene Wirkstoff hemmt die Leukozyten-Elastase und vermindert nach

24-stündiger Inkubation die Anzahl der 12-HETE-Rezeptoren.

Eine antipruriginöse Wirkung ist durch die Histamin-Quaddelmethode belegt. Mit der Lippenreiz-

Methode wurde nach Applikation des synthetischen Gerbstoffs eine mit einem Lokalanästhetikum

vergleichbare Unempfindlichkeit gezeigt, die, wie klinische Daten belegen, insbesondere zur

Schmerzlinderung führt.

Die adstringierende Eigenschaft des in Tannolact

enthaltenen Wirkstoffes bedingt durch den Entzug

an mikrobiell verwertbarem Substrat eine indirekte antibakterielle und antimykotische Wirkung. Auch

nässende und intertriginöse Dermatosen, die bakteriell und mit Fadenpilzen, insbesondere aber mit

Hefepilzen wie

Candida albicans

, superinfiziert sind, sollen einer Therapie zugänglich sein.

Im Gegensatz zu pflanzlichen Gerbstoffen ist der synthetische Gerbstoff in Tannolact

gegenüber

fermentativen Einflüssen stabil.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Histochemische Untersuchungen haben gezeigt, dass durch die Eiweiß-Gerbstoff-Komplexbildung der

synthetische Gerbstoff in den oberen Hautschichten gebunden wird (Einlagerung im Stratum corneum,

aber nicht mehr im Stratum basale).

Penetrationsuntersuchungen haben gezeigt, dass eine Resorption bei intakter Hornschicht praktisch

auszuschließen ist.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Der in Tannolact

eingesetzte Gerbstoff weist bei oraler Applikation im Tierversuch eine sehr niedrige

akute Toxizität auf:

LD

50

Ratte (p.o.)

> 6400 mg/kg KG

Kaninchen (p.o.)

ca. 4000 mg/kg KG

In höchsten Dosierungen (> 8000 mg/kg KG) kann es bei oraler Applikation zu Schleimhautreizungen

im Darm kommen, wobei derartige Konzentrationen im therapeutischen Bereich von Tannolact

nicht

erreicht werden.

Chronische Toxizität

Subakute und subchronische Untersuchungen an Ratte und Hund zeigten im Fütterungsversuch

ebenfalls nur ein geringes toxisches Potential für den in Tannolact

eingesetzten synthetischen

Gerbstoff. Gravierende Schäden traten bei Mehrfachapplikation auch nach höchsten Dosierungen

(0,8 % Gerbstoff in den täglichen Fütterungsmengen) nicht auf. Im 4-Wochen-Fütterungsversuch an

der Ratte ist bis zu einer Konzentration von 4000 ppm keine substanzspezifische Wirkung

nachzuweisen.

Über einen Zeitraum von 3 Monaten ist bis zu 2000 ppm keine Wirkung festzustellen. Beim Hund

lauten die entsprechenden Werte: 8000 ppm (4 Wochen), 3000 ppm (3 Monate).

Dermal wirkt der synthetische Gerbstoff nicht resorptiv toxisch.

Die Prüfung auf Augenreizwirkung bei Kaninchen durch Applikation von 50 mg Wirkstoff ergab eine

deutliche Schwellung und Rötung der Bindehäute, während die Prüfung auf Hautreizung am

Kaninchen bei kurzfristiger Applikation (1 – 5 Min.) keine Reizung und bei 20-stündiger Applikation

eine leichte, innerhalb von 8 Tagen abklingende Reizwirkung erbrachte.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Eine

in-vitro

-Untersuchung (Ames-Tests mit

Salmonella typhimurium

- und

E.coli

-Stämmen) ergab

keine Hinweise auf ein mutagenes Potential des in Tannolact

eingesetzten synthetischen Gerbstoffs.

Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Untersuchungen bzw. Erkenntnisse zum Risiko einer Reproduktionstoxizität vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumlactat-Pentahydrat

Natriumsulfat

6.2

Inkompatibilitäten

Keine anwendungsrelevanten Inkompatibilitäten.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Umschlag mit 2 Portionsbeuteln zu 10 g Badezusatz

Packungen mit 10 oder 40 Portionsbeuteln zu 10 g Badezusatz

Dose mit 150 g Badezusatz (mit Löffel)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Telefon: 0800 588 885 0

Fax: 0211 635582-70

E-Mail: kundenservice@galderma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6304409.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 21. Dezember 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 28. März 2003

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2018

11

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen