Tamuc 600 Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Acetylcystein
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteine
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Acetylcystein 600.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
24190.00.00

.../2

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation auf-

merksam durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht

möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses

Arzneimittel

wurde

Ihnen

persönlich

verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben

werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Gebrauchsinformation

Tamuc 600 mg Brausetabletten

Brausetabletten 600 mg

Wirkstoff: Acetylcystein

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein.

Sonstige Bestandteile:

Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat,

Povidon, Macrogol 6000, Aspartam, Zitronenaroma

Darreichungsform und Inhalt

Tamuc 600 mg Brausetabletten ist in Packungen mit 10, 12

und 30 Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

email: info@tad.de

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Tamuc 600 mg Brausetabletten?

2. Wofür wird Tamuc 600 mg Brausetabletten angewendet?

3. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamuc 600 mg

Brausetabletten beachten?

4. Wie ist Tamuc 600 mg Brausetabletten einzunehmen?

5. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Wie ist Tamuc 600 mg Brausetabletten aufzubewahren?

1. Was ist Tamuc 600 mg Brausetabletten?

Tamuc 600 mg Brausetabletten ist ein Arzneimittel zur

Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen.

2.Wofür wird Tamuc 600 mg Brausetabletten angewendet?

Tamuc 600 mg Brausetabletten wird zur Schleimlösung

erleichterten

Abhusten

Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim angewendet.

- 2 -

.../3

3. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamuc 600 mg

Brausetabletten beachten?

dürfen

Tamuc

Brausetabletten

nicht

einnehmen,

wenn

überempfindlich

gegenüber

Acetylcystein oder einem der sonstigen Bestandteile

von Tamuc 600 mg Brausetabletten sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamuc 600 mg

Brausetabletten ist in Schwangerschaft und Stillzeit

erforderlich,

hierfür

keine

ausreichenden

Erfahrungen mit der Anwendung von Tamuc 600 mg

Brausetabletten vorliegen. Sie dürfen Tamuc 600 mg

Brausetabletten in der Schwangerschaft und Stillzeit

nur anwenden, wenn Ihr Arzt entschieden hat, daß die

Anwendung absolut notwendig ist.

Kinder

Geben Sie Kindern unter 2 Jahren Tamuc 600 mg

Brausetabletten nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da

bisher

keine

ausreichenden

Erfahrungen

für

eine

allgemeine

Empfehlung

für

diese

Altersgruppe

vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige

Warnhinweise

bestimmten

sonstigen

Bestandteilen

Eine Brausetablette enthält 15,54 mmol (357,3 mg)

Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Tanuc 600 mg Brausetabletten enthält 20 mg Aspartam

als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 11,2

mg/Dosis) und kann schädlich sein, wenn Sie eine

Phenylketonurie haben.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie andere Medikamente einnehmen bzw. bis vor kurzem

eingenommen

haben,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Hustenstillende Mittel (Antitussiva)

kombinierter

Anwendung

Tamuc

Brausetabletten und hustenstillenden Mitteln kann der

verflüssigte Schleim eventuell nicht mehr ausreichend

abgehustet

werden.

Fragen

daher

einer

kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tetracyclinhydrochlorid

(Antibiotikum)

Eine Wirkungsabschwächung von Tetracyclinhydrochlorid

zeitgleicher

Einnahme

Tamuc

Brausetabletten

möglich.

Einnahme

beider

Arzneimittel muß daher in einem mindestens 2stündigen

Abstand zeitversetzt erfolgen.

- 3 -

.../4

Arzneimittel

Wirkstoff

Glyceroltrinitrat

(Herzmittel)

gleichzeitige

Gabe

Tamuc

Brausetabletten

kann

einer

Verstärkung

gefäßerweiternden und blutverdünnenden Effekts von

Medikamenten

Wirkstoff

Glyceroltrinitrat

führen.

4. Wie ist Tamuc 600 mg Brausetabletten einzunehmen?

Wenden Sie Tamuc 600 mg Brausetabletten immer genau

nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Nehmen Sie Tamuc 600 mg Brausetabletten nach den

Mahlzeiten ein.

Lösen

bitte

Tamuc

Brausetabletten

Brausetablette in einem Glas Trinkwasser auf und

trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.

Falls von Arzt nicht anders verordnet, gilt folgende

Dosierung:

Alter

Tagesgesamtdosis

(Brausetabletten)

Jugendliche

über

Jahren und Erwachsene

1 mal täglich je 1

Sollten sich die Symptome verschlimmern oder nach 4 bis

5 Tagen Behandlung nicht bessern, sollten Sie Ihren Arzt

befragen.

Wenn

eine

größere

Menge

Tamuc

Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-

Darm-Bereich

auftreten.

Diese

können

sich

Sodbrennen,

Magenschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen

Durchfall äußern.

Schwerwiegende

Nebenwirkungen

oder

Vergiftungs-

erscheinungen

sind

jedoch

auch

extremer

Überdosierung

bisher

nicht

beobachtet

worden.

Verdacht auf eine Überdosierung mit Tamuc 600 mg

Brausetabletten benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren

Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Tamuc 600 mg Brausetabletten

vergessen haben:

Wenn

einmal

vergessen

haben,

Tamuc

Brausetabletten zu nehmen oder zuwenig genommen haben,

holen Sie die vergessene Einnahme nicht nach, sondern

setzten Sie bitte beim nächsten Mal die Dosierung wie

beschrieben fort.

5. Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Tamuc 600 mg Brausetabletten

Nebenwirkungen haben.

- 4 -

.../5

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig:

mehr als 1 von 10

Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10,

aber mehr als 1 von 100

Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100,

aber mehr als 1 von

1000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000,

aber mehr als 1 von

10.000 Behandelten

sehr selten:

1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten

einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von

Tamuc 600 mg Brausetabletten auftreten?

Gelegentlich

wurde

über

Auftreten

Mundschleimhautentzündungen,

Kopfschmerzen

Ohrgeräuschen berichtet.

Selten können auftreten:

Beschwerden im Magen-Darm-Bereich (z. B. Sodbrennen,

Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Juckreiz,

Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot (überwiegend bei

Asthmatikern),

Herzschlagsbeschleunigung

Blutdrucksenkung) wurden sehr selten berichtet.

Die sehr selten berichteten Bronchospasmen (Krämpfe im

Bereich der Atemwegsorgane) betrafen überwiegend

Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma

bronchiale (eine übersteigerte Reaktion in den

Atemorganen bei einer besonderen Atemwegserkrankung).

Selten wurde über das Auftreten von Blutungen im

Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet,

zum Teil im Rahmen von

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeits-

reaktion

darf

Tamuc

Brausetabletten

nicht

nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt,

damit

über

Schweregrad

gegebenenfalls

erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

ersten

Anzeichen

einer

Überempfind-

lichkeitsreaktion darf Tamuc 600 mg Brausetabletten

- 5 -

.../6

nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren

Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls

erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6. Wie ist Tamuc 600 mg Brausetabletten aufzubewahren?

Bitte

bewahren

Arzneimittel

für

Kinder

unzugänglich auf!

Das Verfallsdatum dieser Packung finden Sie auf der

Faltschachtel und dem Boden des Röhrchens.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem

Datum!

Brausetabletten trocken aufbewahren und Röhrchen gut

verschließen.

Stand der Information: Juli 2015

.../2

Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

Tamuc 600 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Acetylcystein

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Zusammensetzung des Arzneimittels

Stoff- oder Indikationsgruppe

Mukolytikum, Expektorans

Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Brausetablette Tamuc 600 mg Brausetabletten enthält

600 mg Acetylcystein.

Sonstige Bestandteile

Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat,

Povidon, Macrogol 6000, Aspartam, Zitronenaroma

Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei chronischen

bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung

von Schleimbildung und -transport einhergehen.

Gegenanzeigen

Tamuc 600 mg Brausetabletten sollte wegen des hohen

Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern

unter 14 Jahren.

Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr darf

Acetylcystein nur bei lebenswichtiger Indikation und

strengster ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Ferner sollte Tamuc 600 mg Brausetabletten nicht

angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen

Acetylcystein.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung

von Acetylcystein in Schwangerschaft und Stillzeit

vorliegen, sollte das Präparat in dieser Zeit nicht

eingenommen werden.

Untersuchungen am Tier (Kaninchen, Ratten) ergaben

keinen Hinweis auf ein teratogenes Potential der

Substanz.

6. Nebenwirkungen

Gelegentlich (

0,1% - < 1%) wurde über das Auftreten

von Stomatitis, Kopfschmerzen und Tinnitus berichtet.

Selten (

0,01% - < 0,1%) können Sodbrennen, Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall auftreten.

Weiterhin wurden sehr selten (< 0,01%) nach

Acetylcystein-Gabe allergische Reaktionen beobachtet, z.

B. Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik,

Tachykardie und Blutdrucksenkung. Die sehr selten (<

0,01%) berichteten Bronchospasmen betrafen überwiegend

- 2 -

.../3

Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma

bronchiale.

Darüber hinaus wurde selten (

0,01% -

< 0,1%) über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang

mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im

Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine

Minderung der Blutplättchenaggregation

in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene

Untersuchungen bestätigt worden, wobei eine

Beurteilung hinsichtlich der klinischen Relevanz

gegenwärtig noch nicht möglich ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der

Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein mit

Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Husten-

reflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so daß

die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung be-

sonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Die Verabreichung von Tetracyclinhydrochlorid (gilt

nicht für Doxycyclin) muß getrennt und in einem min-

destens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch

Acetylcystein oder andere Mucolytika betreffen bisher

ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die be-

treffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch

soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von

Antibiotika getrennt und in einem mindestens zwei

stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. In-vitro-

Inkompatibilitäten sind vor allem für halbsynthetische

Penicilline, Tetracycline, Cephalosporine sowie

Aminoglycoside beschrieben worden. Über Antibiotika

wie Amoxycillin, Doxycyclin, Erythromycin oder Thiam-

phenicol sowie Cefuroxim wurden hierbei keine Inkompa-

tibilitäten berichtet.

Es ist über eine Verstärkung des vasodilatatorischen

und thrombozytenaggregationshemmenden Effekts von

Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bei gleichzeitiger

Gabe mit Acetylcystein berichtet worden. Die klinische

Relevanz dieser Befunde ist bisher noch nicht geklärt.

Warnhinweise

- 3 -

.../4

Eine Brausetablette enthält 15,54 mmol (357,3 mg)

Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen

unter Natrium kontrollierter

(natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Tamuc 600 mg Brausetabletten enthält 20 mg Aspartam

als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 11,2

mg/Dosis) und kann schädlich sein für Patienten mit

Phenylketonurie.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Siehe unter 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Soweit nicht anders verordnet, wird für Tamuc 600 mg

Brausetabletten folgende Dosierung empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren 1mal täglich 1

Brausetablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro

Tag).

Art und Dauer der Anwendung

Tamuc 600 mg Brausetabletten-Brausetabletten werden

nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser aufgelöst,

eingenommen.

Hinweis:

Die schleimlösende Wirkung von Tamuc 600 mg

Brausetabletten wird durch Flüssigkeitszufuhr

verbessert.

Wie lange sollten Sie Tamuc 600 mg Brausetabletten

anwenden?

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und

Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden

Arzt entschieden werden.

Bei chronischen Bronchitis und Mukoviszidose sollte

die Behandlung über einen längeren Zeitraum erfolgen,

um eine Infektprophylaxe zu erreichen.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist

bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung

beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über

3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag

behandelt, ohne daß schwerwiegende Nebenwirkungen

beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetyl-

cystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen

vertragen.

Symptome der Intoxikation

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen

wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei

Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.

Therapie von Intoxikationen

gegebenenfalls symptomatisch

- 4 -

.../5

Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der

Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Er-

fahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g

Acetylcystein vor.

Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-

Konzentrationen hat insbesondere bei schneller

Applikation zu z.T. irreversiblen "anaphylaktoiden"

Reaktionen geführt.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften,

Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese

Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich

sind

13.1

Pharmakologische Eigenschaften

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein.

Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomo-

torisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird

diskutiert, daß es die verbindenden Disulfidbrücken

zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen

depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen

Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die

Viskosität des Schleims herabgesetzt werden.

Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll

auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen,

chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.

Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Syn-

these bei, die für die Detoxifikation von Noxen von

Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegen-

mittel bei Paracetamol-Vergiftungen.

Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von

Acetylcystein auf die Häufigkeit und Schwere von

bakteriellen Exacerbationen bei Patienten mit chro-

nischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.

13.2

Toxikologische Eigenschaften

a) Akute Toxizität

(s. Ziffer 12: Notfallmaßnahmen, Symptome und

Gegenmittel)

b) Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte,

Hund) mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten

keine pathologischen Veränderungen.

c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu

erwarten. Ein Test an bakteriellen Organismen ver-

lief negativ.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential

von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.

d) Reproduktionstoxikologie

Embryotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen

Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von

Acetylcystein während der Organogenese-Periode

durchgeführt. Die Dosis betrug 250, 500 und

- 5 -

.../6

750 mg/kg beim Kaninchen, und bei 500 - 1000 und

2000 mg/kg bei der Ratte. Bei keiner der beiden

experimentellen Studien wurden mißgebildete Foeten

beobachtet. Fertilitäts-, peri- und postnatale

Studien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein

bei der Ratte durchgeführt. Die Ergebnisse aus

diesen Studien zeigten, daß Acetylcystein zu keiner

Beeinträchtigung der Gonadenfunktion, der Fertili-

tätsrate, der Geburt, des Säugens oder der Ent-

wicklung der neugeborenen Tiere führt.

13.3

Pharmakokinetik

Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und

nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu

Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten,

sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten

Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-

pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verab-

reichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim

Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen

nach 1 - 3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plas-

makonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von

etwa 2 µmol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetyl-

cystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.

Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organis-

mus in drei unterschiedlichen Formen auf: teils in

freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an

Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure.

Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form

inaktiver Metabolite (anorganische Sulfate, Diacetyl-

cystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von

Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird haupt-

sächlich durch die rasche hepatische Biotransformation

bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt

daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu

8 Stunden.

Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser

Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen

von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die

Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie

0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminations-

halbwertszeit nach i.v.Gabe beträgt 30 - 40 min.,

wobei die Ausscheidung einer dreiphasigen Kinetik

folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).

N-Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und

wurde im Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration

des Metaboliten L-Cystein liegt 0,5, 1, 2 und 8 Stun-

den nach oraler Verabreichung von 100 mg N-Acetyl-

cystein/kg in Plazenta und Foetus über der mütter-

lichen Plasmakonzentration.

Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-

Schranke liegen für die Anwendung am Menschen keine

Erkenntnisse vor.

- 6 -

.../7

Sonstige Hinweise

Keine

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 30 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalls-

datums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Vor Licht schützen! Brausetabletten trocken lagern und

Röhrchen gut verschließen.

Darreichungsformen und Packungsgrößen

OP mit 10 Brausetabletten

OP mit 12 Brausetabletten

OP mit 30 Brausetabletten

Stand der Information

Juli 2015

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen

Unternehmers

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

email: info@tad.de

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