Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tamsulosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
ATC-Code:
G04CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Tamsulosin hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Zusammensetzung:
Tamsulosinhydrochlorid 0.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
63246.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den ANWENDER

Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Tamsulosinhydrochlorid

Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet „Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln mit

veränderter Wirkstofffreisetzung“. Es wird in dieser Packungsbeilage kurz als „Tamsulosinhydrochlorid

AWD 0,4 mg Hartkapseln“ bezeichnet.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln beachten?

Wie sind Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln und wofür werden sie

angewendet?

Der arzneilich wirksame Bestandteil in den Hartkapseln, Tamsulosinhydrochlorid , gehört zur

Arzneimittelklasse der so genannten Alpha-1-Rezeptorenblocker.

Die Kapseln werden zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) verwendet, einer gutartigen

Vergrößerung der Prostata (Vorsteherdrüse) beim Mann, die dazu führen kann, dass man Schwierigkeiten

beim Wasserlassen hat und/oder häufigen Harndrang verspürt. Hier wirkt Tamsulosinhydrochlorid, indem es

den Muskel, der den Blasenausgang und die Prostata umgibt, entspannt. Dadurch kann der Harn leichter

abfließen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln

beachten?

Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal an niedrigem Blutdruck gelitten haben, der zu Schwindel oder Ohnmacht

führte (z. B. beim plötzlichen Aufsetzen oder Aufstehen).

wenn Sie schon einmal Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln eingenommen haben und

danach Schwellungen aufgetreten sind, z. B. an Lippen, Mund, Zunge, Händen oder Füßen.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg

Hartkapseln einnehmen,

wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung festgestellt worden ist.

wenn während der Behandlung mit Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln Schwindel oder

Ohnmacht bei Ihnen auftreten. Setzen oder legen Sie sich in diesem Fall sofort hin, bis die Symptome

abgeklungen sind.

wenn während der Behandlung mit Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln plötzliche

Schwellungen an Händen oder Füßen, Atembeschwerden und/oder Juckreiz und Hautausschlag infolge

einer allergischen Reaktion (Angioödem) bei Ihnen auftreten.

wenn eine Operation wegen grauem Star (Katarakt) bei Ihnen geplant ist.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in

diesen Patientengruppen keine Wirkung zeigt.

Einnahme von Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Diclofenac (gegen Schmerzen und Entzündung z. B. bei Arthritis oder Gicht)

Warfarin (zur Blutverdünnung)

Cimetidin (bei überschießender Magensäureproduktion)

Furosemid (ein Entwässerungsmittel)

Doxazosin, Indoramin, Prazosin und Terazosin (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie

Bluthochdruck, BPH, Herzschwäche)

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Bei Einnahme von Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Ihre Hartkapsel nach dem Frühstück bzw. nach der ersten Mahlzeit des Tages ein. Nehmen Sie

die Kapsel im Stehen oder Sitzen ein und schlucken Sie sie unzerkaut mit einem Glas Wasser. Sie dürfen sie

nicht kauen oder aufbrechen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Für die Behandlung von Frauen ist Tamsulosin nicht indiziert.

Ejakulationsstörungen (Ejakulationsversagen oder retrograder Ejakulation) wurden bei der Anwendung von

Tamsulosin berichtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln können Schwindel und Benommenheit verursachen.

Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren und keine Maschinen bedienen.

3.

Wie sind Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene (auch ältere) Männer

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Hartkapsel täglich.

Nehmen Sie Ihre Kapsel nach dem Frühstück bzw. nach der ersten Mahlzeit des Tages ein. Nehmen Sie

die Kapsel im Stehen oder Sitzen ein und schlucken Sie sie unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Sie dürfen sie nicht kauen oder aufbrechen.

Wenn Sie eine größere Menge Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln eingenommen

haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie sich an die Dosierung halten, die in der Packungsbeilage Ihres Arzneimittels

angegeben ist. Wenn Sie oder eine andere Person mehrere dieser Kapseln gleichzeitig nimmt oder ein Kind

eine dieser Kapseln schluckt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder eine Krankenhaus-

Notaufnahme. Nehmen Sie dabei immer die Schachtel und alle noch vorhandenen Kapseln mit, um die

Identifizierung des Arzneimittels zu beschleunigen. Symptome einer Überdosis sind Benommenheit oder

Schwindel wegen zu niedrigen Blutdrucks sowie Übelkeit und Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt. Wenn es

zu diesem Zeitpunkt jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis wäre, lassen Sie die vergessene Dosis

einfach ganz aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln abbrechen

Hören Sie nicht auf, Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln zu nehmen, ohne vorher mit Ihrem

Arzt zu sprechen – auch wenn Ihre Beschwerden sich gebessert haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie Einnahme der Kapseln ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt

oder suchen

Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf, wenn Folgendes eintritt:

eine allergische Reaktion (Schwellung von Lippen, Gesicht oder im Hals, die zu schwerer Atemnot

führen kann; Hautausschlag oder Nesselsucht);

eine schwere Erkrankung mit Blasenbildung der Haut, in Mund und Augen sowie im Genitalbereich, , das

so genannte Stevens-Johnson-Syndrom (kann bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten).

Dabei handelt es sich um sehr schwerwiegende Nebenwirkungen, die gegebenenfalls sofortige ärztliche

Hilfe oder die Aufnahme in ein Krankenhaus erfordern.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet.

Häufig

(können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Schwindel

abnormale Ejakulation, retrograde Ejakulation, Ejakulationsversagen

Gelegentlich

(können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

Kopfschmerzen

Schnelle Herzschlagfolge

Herzklopfen

Ohnmacht oder Schwindel beim Aufstehen

verstopfte Nase

Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln

Muskelschwäche

Selten

(können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):

Ohnmacht

Schwellungen an Körperregionen wie Lippen, Mund, Zunge, Händen oder Füßen

Sehr selten

(können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten):

anhaltende und meist schmerzhafte Erektion

mögliche Komplikationen in Verbindung mit einer Katarakt-Operation

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schmerzen im Brustraum, unregelmäßiger Herzschlag

Atemnot

Verschwommen Sehen

Nasenbluten

Mundtrockenheit

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie SIND Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren.

Für Flaschen: Behälter fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln enthält

Der Wirkstoff ist 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid .

Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer,

Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Talkum, Gelatine, Indigocarmin (E132),

Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-

oxid (E 172).

Wie Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung

Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln sind Hartgelatinekapseln mit orangefarbenem

Kapselunterteil und olivgrünem Kapseloberteil. Die Kapseln sind gefüllt mit weißem bis weißgrauem

Granulat. Die Hartkapseln sind so zubereitet, dass das Tamsulosinhydrochlorid langsam und allmählich

freigesetzt wird. Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln ist in Blisterpackungen oder Flaschen

mit 20, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Tamsulosina Edigen 0.4 mg capsulas duras de liberacion modificada

Tamsulosina GERMED 0.4 mg

Bazetham kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, dousta, 0,4 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Versionscode: Z01

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

ARZNEIMITTELS

1

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tamsulosinhydrochlorid AWD 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

2

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Eine Hartkapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Hartgelatinekapsel mit orangefarbenem Kapselunterteil und olivgrünem

Kapseloberteil. Die Hartkapseln sind gefüllt mit weißen bis weißgrauen

Pellets.

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes bei der benignen

Prostatahyperplasie (BPH).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Eine Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des

Tages. Die Kapsel wird als Ganzes mit einem Glas Wasser im Stehen oder

Sitzen (nicht im Liegen) geschluckt. Die Kapsel darf nicht zerkleinert oder

auseinandergezogen werden, da hierdurch die verzögerte Freisetzung des

Wirkstoffs beeinträchtigt werden könnte.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich.

Bei Patienten mit gering- bis mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion ist

keine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.3

„Gegenanzeigen“).

Kinder und Jugendliche

Für Tamsulosin gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern. Die

Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosine bei Kindern im Alter von

<18 Jahren ist nicht belegt. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1

beschrieben.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin, zum Beispiel in Form eines

arzneimittelinduzierten Angioödems, oder gegen einen der sonstigen

Bestandteile

Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie (orthostatische Hypotonie in

der Vorgeschichte)

Schwere Leberinsuffizienz

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei anderen α1-Adrenozeptor-Antagonisten auch, kann es während der

Behandlung mit Tamsulosin AWD 0,4 mg Hartkapseln in einzelnen Fällen zu

einem Blutdruckabfall kommen, der in seltenen Fällen Synkopen hervorruft.

Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel,

Schwäche) sollte der Patient sich hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome

abgeklungen sind.

Vor Einleitung der Behandlung mit Tamsulosin AWD 0,4 mg Hartkapseln ist

eine ärztliche Untersuchung erforderlich, um das Vorliegen anderer

Erkrankungen auszuschließen, die die gleichen Symptome hervorrufen können

wie eine benigne Prostatahyperplasie. Eine digital-rektale Untersuchung und,

falls nötig, eine Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) sind

sowohl vor der Therapie als auch in regelmäßigen Abständen nach

Therapiebeginn durchzuführen.

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit schwerer

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) geboten, da die

Anwendung bei dieser Patientengruppe bisher nicht in Studien untersucht

worden ist.

Nach Einnahme von Tamsulosin sind in seltenen Fällen Angioödeme

beobachtet worden. In einem solchen Fall ist die Behandlung sofort

abzusetzen, der Patient bis zum Abklingen des Angioödems zu überwachen

und kein weiteres Tamsulosin mehr zu verabreichen.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit

Tamsulosinhydrochlorid behandelt wurden, trat das sog. „intra-operative

Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille)

während Katarakt-Operationen auf. IFIS kann das Risiko von

Augenkomplikationen während und nach der Operation erhöhen.

In einzelnen Berichten wurde es als nützlich angesehen, Tamsulosin 1–2

Wochen vor einer Katarakt-Operation abzusetzen. Der Vorteil einer

Therapieunterbrechung ist aber nicht geklärt. IFIS wurde auch bei Patienten

berichtet, die Tamsulosinhydrochlorid eine längere Zeit vor der Katarakt-

Operation abgesetzt hatten.

Eine Tamsulosinhydrochlorid-Behandlung sollte bei Patienten, bei denen eine

Katarakt-Operation geplant ist, nicht begonnen werden.

Bei den Untersuchungen vor der Operation sollten Kataraktchirurgen und

Augenärzte abklären, ob die für die Kataraktoperation vorgesehenen Patienten

unter Tamsulosin-Medikation stehen oder früher einmal standen. Damit soll

gewährleistet werden, dass geeignete Maßnahmen ergriffen werden können,

um das IFIS während der Operation behandeln zu können.

Bei Patienten vom CYP2D6 Poor-Metabolizer-Phänotyp sollte

Tamsulosinhydrochlorid nicht in Kombination mit starken CYP3A4-

Inhibitoren gegeben werden.

Tamsulosinhydrochlorid sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken und

moderaten CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wechselwirkungsstudien sind bisher nur mit Erwachsenen durchgeführt

worden.

Es wurden keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Tamsulosin

und Atenolol, Enalapril oder Theophyllin beschrieben.

Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin führt zu einem Anstieg des

Plasmaspiegels von Tamsulosin, während Furosemid zu einem Abfall des

Spiegels führt. Da die Spiegel jedoch im Normalbereich bleiben, ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

In vitro

verändern weder Diazepam noch Propranolol, Trichlormethiazid,

Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin oder

Warfarin die freie Fraktion von Tamsulosin im menschlichen Plasma. Ebenso

wenig verändert Tamsulosin die freien Fraktionen von Diazepam, Propranolol,

Trichlormethiazid oder Chlormadinon.

Diclofenac und Warfarin können die Eliminationsrate von Tamsulosin

erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid mit starken

CYP3A4-Inhibitoren kann zu einer erhöhten Exposition mit

Tamsulosinhydrochlorid führen. Die gleichzeitige Anwendung von

Ketokonazol (einem bekannten starken CYP3A4-Inhibitor) führte zu einer

Erhöhung der AUC und Cmax von Tamsulosinhydrochlorid um den Faktor

2,8 bzw. 2,2.

Bei Patienten vom CYP2D6 Poor-Metabolizer-Phänotyp sollte

Tamsulosinhydrochlorid nicht in Kombination mit starken CYP3A4-

Inhibitoren gegeben werden.

Tamsulosinhydrochlorid sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken und

moderaten CYP3A4- Inhibitoren gegeben werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid mit Paroxetin

(einem starken CYP2D6-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der Cmax und

AUC von Tamsulosin um den Faktor 1,3 bzw. 1,6. Dieser Anstieg wird jedoch

nicht als klinisch relevant angesehen.

Die gleichzeitige Gabe von anderen α

-Adrenozeptorenblockern könnte

hypotone Effekte hervorrufen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Behandlung von Frauen ist Tamsulosin nicht indiziert.

Ejakulationsstörungen wurde in klinischen Kurz- und Langzeitstudien mit

Tamsulosin beobachtet.

Fälle von Ejakulationsstörungen, retrograder Ejakulation und

Ejakulationsversagen wurden nach Markteinführung berichtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Patienten

sollten sich jedoch bewusst sein, dass Schwindel auftreten kann.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10, Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10, Gelegentlich: ≥ 1/1.000 - <

1/100, Selten: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000, Sehr selten: < 1/10.000, Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Organklasse nach

dem MedDRA-

System

Häufig

1/100 bis

<1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis

<1/100)

Selten

1/10.000

<1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel

(1,3 %)

Kopfschmerzen

Synkope

Augenerkrankungen

Verschwommen

Sehen,

Sehbehinderung

Herz-

Kreislauferkrankungen

Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Orthostatische

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege,

des Brustraums

und Mediastinums

Rhinitis

Epistaxis

Gastrointestinale

Erkrankungen

Obstipation,

Diarrhö,

Übelkeit,

Erbrechen

Mundtrockenheit

Erkrankungen der

Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Hautausschlag,

Pruritus,

Urtikaria

Angioödem

Stevens-

Johnson-

Syndrom

Erythema

multiforme,

Exfoliative

Dermatitis

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der

Brustdrüse

Ejakulations-

störungen

Retrograde

Ejakulation,

Ejakulations-

versagen

Priapismus

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie

In Verbindung mit einer Tamsulosin-Therapie wurde in der

Anwendungsbeobachtung über das Auftreten einer Form des Syndroms der

engen Pupille während Katarakt-Operationen berichtet, das sog. „intra-

operative floppy iris syndrome“ (IFIS; siehe auch Abschnitt 4.4

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Erfahrungen nach der Marktzulassung

Zusätzlich zu den oben aufgeführten unerwünschten Ereignissen sind im

Zusammenhang mit der Anwendung von Tamsulosin noch folgende

unerwünschten Ereignisse gemeldet worden:

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Dyspnoe

Da diese spontan gemeldeten Ereignisse aus der weltweiten

Anwendungsbeobachtung stammen, können keine verlässlichen Aussagen

über die Häufigkeit ihres Auftretens und die Bedeutung von Tamsulosin für

ihre Entstehung getroffen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Bei Überdosierung mit Tamsulosinhydrochlorid besteht die Möglichkeit

schwerwiegender blutdrucksenkender Wirkungen. Schwerwiegende

blutdrucksenkende Wirkungen wurden bei verschiedenen

Überdosierungsmengen beobachtet.

Behandlung

Im Falle einer akuten Hypotonie aufgrund einer Überdosierung sollte der

Patient kardiovaskulär unterstützt werden. Der Blutdruck und die

Herzfrequenz können durch Hinlegen des Patienten wieder normalisiert

werden. Falls dies nicht ausreicht, können Volumenexpander und, falls nötig,

Vasopressoren eingesetzt werden. Die Nierenfunktion ist zu überwachen und

allgemeine unterstützende Maßnahmen sind einzuleiten. Eine Dialyse ist

wahrscheinlich ohne Nutzen, da Tamsulosin zu einem sehr hohen Anteil an

Plasmaproteine gebunden ist.

Zur Reduzierung der Resorption können Maßnahmen wie das Herbeiführen

von Erbrechen ergriffen werden. Sind größere Mengen geschluckt worden, so

kann eine Magenspülung durchgeführt werden sowie Aktivkohle und ein

osmotisch wirkendes Laxans wie z. B. Natriumsulfat verabreicht werden.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Tamsulosin ist an α

-Adrenozeptor-Antagonist. Dieses Arzneimittel wird

ausschließlich für die Behandlung von Prostataerkrankungen eingesetzt.

ATC-Code: G04CA02

Wirkmechanismus

Tamsulosin bindet selektiv und kompetitiv an postsynaptische α

Adrenozeptoren, die für die Kontraktion der glatten Muskulatur verantwortlich

sind, und führt so zu einer Relaxation der glatten Muskulatur der Prostata und

der Urethra.

Pharmakodynamische Wirkungen

Tamsulosin erhöht die maximale Harnflussrate, indem es durch Relaxation der

glatten Muskulatur der Prostata und Urethra bewirkt und die Obstruktion

reduziert.

Es lindert die Reizungs- und Obstruktionssymptome, die vor allem durch

erhöhten Tonus der glatten Muskulatur des unteren Harntraktes vermittelt

werden.

Alphablocker können durch Herabsetzen des peripheren Widerstands den

Blutdruck senken. Im Rahmen von Studien zu Tamsulosin wurde bei

normotensiven Patienten keine klinisch relevante Blutdrucksenkung

beobachtet.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Füllungs- und Entleerungssymptome

bleiben auch bei Langzeitanwendung erhalten, wodurch die Notwendigkeit für

eine operative Behandlung signifikant verzögert werden kann.

Kinder und Jugendliche

In einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten

Dosisfindungsstudie wurden Kinder mit neuropathischer Blase untersucht.

Insgesamt wurden 161 Kinder (im Alter von 2 bis 16 Jahren) randomisiert und

mit einer von 3 Dosisstärken von Tamsulosin (niedrig [0,001 bis

0,002 mg/kg], mittel [0,002 bis 0,004 mg/kg], hoch [0,004 bis 0,008 mg/kg])

oder Placebo behandelt. Der primäre Endpunkt war die Anzahl an Patienten,

bei denen der Detrusor-LPP (Leak Point Pressure) bei zwei Beurteilungen am

selben Tag auf <40 cm H2O abgesunken war. Sekundäre Endpunkte:

tatsächliche und prozentuale Veränderung des Detrusor-LPP im Vergleich zu

Baseline, Verbesserung oder Stabilisierung der Hydronephrose und des

Hydroureter und Veränderung des per Katheter entnommenen Urinvolumens

sowie Häufigkeit des Einnässens zum Zeitpunkt der Katheterisierung anhand

der Aufzeichnungen im Kathetertagebuch. Weder beim primären noch bei

einem der sekundären Endpunkte wurde ein statistisch signifikanter

Unterschied zwischen der Placebo-Gruppe und einer der 3 Tamsulosin-

Dosisgruppen festgestellt. Bei keiner Dosisstärke wurde eine Dosis-Wirkungs-

Beziehung beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Tamsulosin wird rasch aus dem Darm resorbiert und ist fast vollständig

bioverfügbar. Die Resorption wird durch eine zuvor eingenommene Mahlzeit

verlangsamt. Eine gleichmäßige Resorption kann sichergestellt werden, wenn

Tamsulosin stets nach dem Frühstück eingenommen wird.

Tamsulosin zeigt eine lineare Kinetik.

Bei Einnahme einer Einzeldosis Tamsulosin nach einer Hauptmahlzeit wird

der Plasmaspitzenspiegel nach ca. sechs Stunden erreicht. Im

Gleichgewichtszustand, der bei wiederholter Einnahme innerhalb von fünf

Tagen erreicht wird, liegt die C

etwa zwei Drittel höher als nach einer

Einzeldosis. Obwohl dies nur bei älteren Patienten nachgewiesen wurde, sind

die gleichen Ergebnisse wohl auch bei jüngeren Patienten zu erwarten.

Es treten beträchtliche interindividuelle Schwankungen der Tamsulosin-

Plasmaspiegel sowohl nach Einfach- als auch Mehrfachdosierung auf.

Verteilung

Beim Menschen ist Tamsulosin zu mehr als 99 % an Plasmaproteine

gebunden, das Verteilungsvolumen ist gering (ca. 0,2 l/kg).

Biotransformation

Tamsulosin weist nur einen geringen First-Pass-Effekt auf. Der größte

Tamsulosin-Anteil liegt im Plasma in Form des unveränderten Wirkstoffes

vor. Die Substanz wird über die Leber metabolisiert.

Bei Ratten führt die Gabe von Tamsulosin nur zu einer geringen Induktion von

mikrosomalen Leberenzymen.

Ausscheidung

Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin

ausgeschieden, wobei etwa 9 % der Dosis in unveränderter Form vorliegen.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Menschen ca. 10 Stunden (bei

Gabe nach einer Mahlzeit) bzw. 13 Stunden im Gleichgewichtszustand.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zur Toxizität nach einmaliger und mehrfacher Gabe wurden bei

Mäusen, Ratten und Hunden durchgeführt. Außerdem wurde die

Reproduktionstoxizität bei Ratten, die Kanzerogenität bei Mäusen und Ratten

und die Genotoxizität

in vivo

in vitro

geprüft.

Das allgemeine Toxizitätsprofil, wie es unter Anwendung von hoch dosiertem

Tamsulosin beschrieben wurde, entsprach den bekannten pharmakologischen

Wirkungen von alpha-Adrenozeptor-Antagonisten.

Bei sehr hohen Dosierungen kam es bei Hunden zu Veränderungen im EKG.

Diese Reaktion wird nicht als klinisch relevant erachtet. Tamsulosin zeigte

keine relevanten genotoxischen Eigenschaften.

Nach Tamsulosin-Exposition wurde eine erhöhte Inzidenz proliferativer

Veränderungen der Mammae bei weiblichen Ratten und Mäusen beschrieben.

Dieser Befund, der wahrscheinlich indirekt auf eine Hyperprolaktinämie

zurückzuführen ist und nur bei hohen Dosierungen auftrat, wird als nicht

relevant betrachtet.

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Inhalt der Kapsel

Mikrokristalline Cellulose

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

Polysorbat 80

Natriumdodecylsulfat

Triethylcitrat

Talkum

Kapselhülle

Gelatine

Indigotin (E 132)

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren.

Für Tablettenbehälter: Behälter fest verschlossen halten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen in der Faltschachtel und HDPE-

Tablettenbehälter mit kindersicherem PP-Verschluss mit 20, 50, 100

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8

ZULASSUNGSNUMMER

63246.00.00

9

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 03.02.2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. August 2015

10

STAND DER INFORMATION

August 2015

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