Tamsulosin Winthrop 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tamsulosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Winthrop Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
G04CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Tamsulosin hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Zusammensetzung:
Tamsulosinhydrochlorid 0.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
63238.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tamsulosin Winthrop

0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid

Für erwachsene Männer

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Tamsulosin Winthrop 0,4 mg Hartkapseln,

und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin Winthrop 0,4 mg Hartkapseln

beachten?

3. Wie sind Tamsulosin Winthrop 0,4 mg Hartkapseln

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Tamsulosin Winthrop 0,4 mg Hartkapseln

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Tamsulosin Winthrop 0,4

mg Hartkapseln, und wofür werden sie angewendet?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Tamsulosin Winthrop 0,4 mg Hartkapseln ist Tamsulosin.

Hierbei handelt es sich um einen so genannten selektiven Alpha-

1A/1D

-Rezeptorenblocker, der die

Spannung der glatten Muskulatur in der Prostata und in der Harnröhre (Urethra) mindert.

Tamsulosin sorgt dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt, und erleichtert somit das

Wasserlassen.

Außerdem vermindert Tamsulosin das Drangempfinden.

Tamsulosin Winthrop 0,4 mg Hartkapseln werden angewendet zur Behandlung von Beschwerden im

Bereich des unteren Harntraktes, die im Zusammenhang mit einer gutartigen Vergrößerung der

Prostata (so genannte benigne Prostatahyperplasie [BPH]) stehen.

Zu diesen Beschwerden gehören

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (dünner Strahl), Harnträufeln, starker Harndrang, Harnstottern

und sehr häufiges Wasserlassen sowohl tags als auch nachts.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin Winthrop 0,4

mg Hartkapseln

beachten?

Tamsulosin Winthrop 0,4

mg Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden,

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tamsulosin oder einen der

in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Überempfindlichkeiten erkennen Sie

an plötzlich auftretenden, örtlichen Schwellungen weichen Körpergewebes (z. B. im Bereich des

Halses oder der Zunge), schwerer Atmung und/oder Juckreiz und Hautausschlag (Angioödem).

– wenn es bei Ihnen bei einer Änderung der Körperhaltung (Hinsetzen oder Aufstehen) zu

Schwindel, Benommenheit oder Ohnmachtsanfällen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks kommt.

– wenn Sie an einer schweren Leberfunktionseinschränkung leiden.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamsulosin Winthrop 0,4 mg

Hartkapseln einnehmen,

wenn es bei Ihnen zu Schwindel oder Benommenheit nach dem Aufstehen kommt.

Tamsulosin kann den Blutdruck senken, wodurch es zu diesen Symptomen kommen kann.

Sie sollten sich hinsetzen oder hinlegen bis die Symptome abgeklungen sind.

Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden

Arzt mit.

Die normale Dosis von Tamsulosin hat möglicherweise nicht die erwartete

Wirkung, wenn Ihre Nieren nicht normal funktionieren.

In seltenen Fällen kann es unter Behandlung mit Tamsulosin zu Schwellung von Haut und

Schleimhaut, Atemnot und/oder Juckreiz und Ausschlag kommen (Angioödem, siehe

Abschnitt 2. „Tamsulosin Winthrop 0,4 mg Hartkapseln dürfen nicht eingenommen

werden“). In diesem Fall wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt und nehmen

Tamsulosin nicht weiter ein.

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen,

sollten Sie Ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder

vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig

oder vorher mit Tamsulosin Winthrop 0,4 mg Hartkapseln behandelt wurden, zu

Schwierigkeiten bei der Operation (z. B. Pupille nur unzureichend erweitert,

Regenbogenhaut [Iris] während des Eingriffes erschlafft) gekommen ist (siehe Abschnitt

4.). Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die

Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt,

ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Kataraktoperation verschieben oder

vorübergehend unterbrechen sollen.

Ärztliche Untersuchungen sind in regelmäßigen Abständen erforderlich, um den Verlauf der

Grunderkrankung zu beobachten.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Medikament nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, weil es in dieser

Altersgruppe nicht wirkt.

Einnahme von Tamsulosin Winthrop 0,4

mg Hartkapseln zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Tamsulosin kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Bestimmte Arzneimittel können

aber auch die Wirkung von Tamsulosin beeinflussen. Gegenseitig beeinflussen sich Tamsulosin

und:

Diclofenac, ein entzündungshemmendes Schmerzmittel. Dieses Arzneimittel beschleunigt die

Ausscheidung von Tamsulosin und verkürzt damit die Wirkdauer.

Warfarin, ein Blutgerinnungshemmstoff. Dieses Arzneimittel beschleunigt ebenfalls die

Ausscheidung und verkürzt die Wirkdauer von Tamsulosin.

Andere Alpha-1-Rezeptorenblocker. Die gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel führt

möglicherweise zu einem Blutdruckabfall und verursacht damit Benommenheit und Schwindel.

Arzneimittel, die den Abbau von Tamsulosin Winthrop 0,4 mg Hartkapseln verringern (z.B.

Ketoconazol, Erythromycin).

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Einnahme von Tamsulosin Winthrop 0,4

mg Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Tamsulosin Winthrop 0,4 mg Hartkapseln sollten mit einem Glas Wasser nach dem Frühstück

bzw. nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Tamsulosin Winthrop 0,4 mg Hartkapseln

sind nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Deshalb sind Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit nicht relevant.

Bei Männern wurde über Ejakulationsstörungen in Zusammenhang mit der Anwendung von

Tamsulosin berichtet (siehe Abschnitt 4.).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bitte beachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel und

Benommenheit kommen kann. Wenn die Anwendung von Tamsulosin Winthrop 0,4 mg

Hartkapseln

bei Ihnen zu Schwindel führt, sollten Sie von Aktivitäten absehen, die

Aufmerksamkeit erfordern.

3. Wie sind Tamsulosin Winthrop 0,4

mg Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie

dieses Arzneimittel

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages.

Tamsulosin Winthrop 0,4 mg Hartkapseln

sollten im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen) mit

einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Hartkapsel wird im Ganzen geschluckt und sollte

nicht zerkleinert oder zerkaut werden, da dies die verzögerte Wirkstofffreisetzung beeinträchtigen

würde.

Im Regelfall werden Tamsulosin Winthrop 0,4 mg Hartkapseln

über einen längeren

Behandlungszeitraum verschrieben. Die Dosierung und Dauer der Behandlung bestimmt der

behandelnde Arzt. Bitte ändern Sie die Dosierung nicht eigenmächtig.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit leicht bis mäßig eingeschränkter

Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Eine Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen ist nicht vorgesehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosin Winthrop 0,4

mg Hartkapseln eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Tamsulosin eingenommen haben, kann ein plötzlicher Blutdruckabfall auftreten.

Es kann dann zu Schwindel, Benommenheit und Ohnmachtsanfällen kommen. Legen Sie sich hin,

um die Auswirkungen des niedrigen Blutdruckes möglichst gering zu halten, und wenden Sie sich

dann bitte sofort an einen Arzt. Ihr Arzt kann Ihre Körperfunktionen überwachen und Ihnen

Arzneimittel verabreichen, die einen normalen Blutdruck wiederherstellen. Falls notwendig, kann

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Ihr Arzt auch Ihren Magen entleeren und Ihnen ein Abführmittel verabreichen, um noch nicht in

das Blut aufgenommenes Tamsulosin zu beseitigen.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin Winthrop 0,4

mg Hartkapseln vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Hartkapsel zum empfohlenen Zeitpunkt vergessen haben, können Sie

diese am selben Tag (nach einer Mahlzeit) nachholen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Behandlung am nächsten

Tag mit einer Kapsel pro Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin Winthrop 0,4

mg Hartkapseln abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin Winthrop 0,4 mg Hartkapseln

vorzeitig beenden, können

Ihre Beschwerden erneut auftreten. Wenden Sie Tamsulosin Winthrop 0,4 mg Hartkapseln

deshalb

so lange an, wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn Ihre Beschwerden bereits abgeklungen sind.

Wenden Sie sich bitte unbedingt an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie absetzen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und begeben Sie sich unverzüglich in

medizinische Behandlung, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten:

- Überempfindlichkeitsreaktionen mit rötlich violetten Hautflecken, Blasen auf der Haut, Abschälen

der Haut, (hohes) Fieber, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündungen (Stevens-Johnson-

Syndrom)

- schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellung im Bereich des Halses oder der Zunge

(Angioödem)**

Die Nebenwirkungen, die auftreten können, werden nachstehend in Gruppen entsprechend der

Häufigkeit aufgelistet:

Häufig

(kann bis zu 1 bis 10 Behandelten betreffen):

Schwindel

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen,

Herzklopfen (Palpitation),

Blutdruckabfall beim Aufstehen, der Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht verursacht,

(orthostatische Hypotonie),

laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis),

Verstopfung,

Durchfall,

Übelkeit,

Erbrechen,

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Hautausschlag,

Juckreiz und Quaddeln (Urtikaria),

Schwäche (Asthenie).

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Ohnmacht (Synkope),

Angioödem**.

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schmerzhafte, lang anhaltende, ungewollte Erektion, für die eine sofortige ärztliche

Behandlung notwendig ist (Priapismus),

Stevens-Johnson-Syndrom*.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Sehstörungen, verschwommenes Sehen,

Nasenbluten,

Hautausschlag mit unregelmäßigen Flecken (Erythema multiforme),

Hautrötung mit Schuppenbildung und Verkrustung (exfoliative Dermatitis),

Schwierigkeiten mit dem Samenerguss, wenig oder gar keine Samenflüssigkeit wird beim

sexuellen Höhepunkt ejakuliert, trüber Urin nach dem sexuellen Höhepunkt,

abnormaler Herzrhythmus (Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörung, beschleunigter

Herzschlag),

Schwierigkeiten beim Atmen,

Mundtrockenheit.

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Kataraktoperation) oder bei erhöhtem

Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Tamsulosin Winthrop 0,4 mg Hartkapseln

einnehmen oder früher eingenommen haben, kann es sein, dass die Pupille sich nur unzureichend

erweitert und die Iris (der farbige, runde Teil des Auges) während des Eingriffes erschlafft (siehe

auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5. Wie sind Tamsulosin Winthrop 0,4

mg Hartkapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Arzneimittel sollen nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die

Umwelt zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tamsulosin Winthrop 0,4 mg Hartkapseln

enthalten

Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid.

1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph. Eur.)

((MW: ca. 250.000)), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Talkum.

Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172),

Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie Tamsulosin Winthrop 0,4

mg Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung

Hartkapseln mit einem orangefarbenen Kapselunterteil und einem olivefarbenen Kapseloberteil.

Die Hartkapseln sind gefüllt mit weißen und weißgrauen Pellets.

Tamsulosin Winthrop 0,4 mg Hartkapseln

sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10

Telefax: (01 80) 2 02 00 11

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Tamsulosin Winthrop 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

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Spanien:

Tamsulosina Zentiva 0.4 mg cápsulas de liberación modificada EFG

Frankreich:

Tamsulosine Zentiva 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Italien:

Tamsulosina Zentiva

Portugal:

Tamsulosina Zentiva 0.4 mg cápsulas de libertação prolongada

Vereinigtes Königreich:

Diffundox XL 400 micrograms Capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2015

_________________

Verschreibungspflichtig.

Mat.-Nr.: 325701

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tamsulosin Winthrop

0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Für erwachsene Männer

Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung (im Folgenden kurz „Hartkapsel“ genannt).

Hartkapsel mit einem orangefarbenen Kapselunterteil und einem olivefarbenen Kapseloberteil.

Die Hartkapseln sind gefüllt mit weißen bis weißgrauen Pellets.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes bei der benignen Prostatahyperplasie

(BPH).

.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen

Eine Hartkapsel

täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages.

Die Hartkapsel wird als Ganzes mit einem Glas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen)

geschluckt. Die Hartkapsel sollte nicht zerkleinert oder zerkaut werden, um die verzögerte

Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu beeinträchtigen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei leicht bis mäßig

eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern besteht keine relevante Indikation für die Anwendung von

Tamsulosinhydrochlorid.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

ist nicht belegt. Die derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (einschließlich arzneimittelinduzierten Angioödems)

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

– anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie,

– schwere Leberinsuffizienz.

Mat.-Nr.: 325701

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern kann es in einzelnen Fällen unter der Behandlung

mit Tamsulosinhydrochlorid zu einem Blutdruckabfall kommen, der selten zu einer Synkope

führen kann. Beim ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche)

sollte der Patient sich hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.

Vor Einleitung der Behandlung mit Tamsulosinhydrochlorid

ist eine ärztliche Untersuchung

erforderlich, um das Vorliegen anderer Erkrankungen, die die gleichen Symptome hervorrufen

können wie eine benigne Prostatahyperplasie, auszuschließen. Eine digital-rektale

Untersuchung und, falls nötig, eine Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) sind

sowohl vor der Therapie als auch in regelmäßigen Abständen nach Therapiebeginn

durchzuführen.

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

(Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) geboten, da die Anwendung bei dieser Patientengruppe bislang

nicht untersucht wurde.

Nach Einnahme von Tamsulosin wurden selten Angioödeme beobachtet. In diesem Fall soll die

Behandlung sofort abgebrochen werden, der Patient bis zum Verschwinden des Angioödems

überwacht werden und Tamsulosin nicht mehr verabreicht werden.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosinhydrochlorid behandelt wurden,

trat das sogenannte „intraoperative Floppy-Iris-Syndrom“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der

engen Pupille) während Kataraktoperationen auf. IFIS kann das Risiko von Augenkomplikationen

während und nach der Operation erhöhen.

In einzelnen Berichten wurde es als nützlich angesehen, Tamsulosinhydrochlorid 1–2 Wochen vor

einer Katarakt- oder Glaukomoperation abzusetzen. Der Vorteil einer Therapieunterbrechung ist

aber nicht geklärt. IFIS wurde auch bei Patienten berichtet, die Tamsulosinhydrochlorid eine

längere Zeit vor der Operation abgesetzt hatten.

Eine Tamsulosinhydrochlorid-Behandlung wird bei Patienten, bei denen eine Katarakt- oder

Glaukomoperation geplant ist, nicht empfohlen. Bei den Untersuchungen vor der Operation

sollten Chirurgen und Augenärzte abklären, ob die für die Kataraktoperation vorgesehenen

Patienten unter Tamsulosin-Medikation stehen oder diese früher erhielten. Damit soll

gewährleistet werden, dass geeignete Maßnahmen ergriffen werden können, um das IFIS

während der Operation behandeln zu können.

Bei Patienten vom CYP2D6-Poor-Metabolizer-Phänotyp sollte Tamsulosinhydrochlorid nicht in

Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden. Tamsulosinhydrochlorid sollte

mit Vorsicht in Kombination mit starken und moderaten CYP3A4- Inhibitoren gegeben werden

(siehe Abschnitt 4.5).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Es wurden keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Tamsulosinhydrochlorid und

Atenolol, Enalapril oder Theophyllin beschrieben.

Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin führt zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von

Tamsulosin, während Furosemid zu einem Abfall dieser Spiegel führt. Da aber die Spiegel im

Normalbereich bleiben, ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Mat.-Nr.: 325701

In vitro ändern weder Diazepam noch Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinon, Amitryptilin,

Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin und Warfarin die freie Tamsulosinfraktion im

menschlichem Plasma, noch ändert Tamsulosin die freie Plasmafraktion von Diazepam,

Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon.

Diclofenac und Warfarin können die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid mit starken CYP3A4-Inhibitoren kann

zu einer erhöhten Exposition mit Tamsulosinhydrochlorid führen. Die gleichzeitige Anwendung

von Ketoconazol (einem bekannten starken CYP3A4-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der AUC

und Cmax von Tamsulosinhydrochlorid um den Faktor 2,8 bzw. 2,2.

Bei Patienten vom CYP2D6-Poor-Metabolizer-Phänotyp sollte Tamsulosinhydrochlorid nicht in

Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid mit Paroxetin (einem starken

CYP2D6- Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der Cmax und AUC von Tamsulosin um den Faktor

1,3 bzw. 1,6. Dieser Anstieg wird jedoch nicht als klinisch relevant angesehen.

Die gleichzeitige Gabe von anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern könnte zu blutdrucksenkenden

Wirkungen führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Tamsulosin ist nicht indiziert für die Anwendung bei Frauen.

Ejakulationsstörungen wurden in klinischen Kurz- und Langzeitstudien mit Tamsulosin

beobachtet. Fälle von Ejakulationsstörungen, retrograder Ejakulation und verringerter oder

ausbleibender Ejakulation wurden nach Markteinführung beobachtet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

vonMaschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt. Patienten müssen jedoch beachten, dass es zu Schwindel kommen kann.

4.8 Nebenwirkungen

Organklasse

nach

dem MedDRA-

System

Häufig

(≥ 1/100,

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000

, < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

des

Nervensystems

Schwindel

(1,3%)

Kopfschmerzen

Synkope

Augenerkran-

kungen

Verschwo

mmenes

Sehen*,

Sehstörungen*

Herz-Kreislauf-

Erkrankungen

Palpitationen,

Gefäßerkranku

ngen

orthostatische

Hypotonie

Mat.-Nr.: 325701

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und

Mediastinums

Rhinitis

Epistaxis*

Erkrankungen

des

Gastrointestinal

trakts

Obstipation,

Diarrhö,

Übelkeit,

Erbrechen

Mundtrockenh

eit*

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzell-

gewebes

Hautausschlag,

Pruritus,

Urticaria

Angioödem

Stevens-

Johnson-

Syndrom

Erythema

multiforme

exfoliative

Dermatitis*

Erkrankungen

der

Geschlechtsorga

ne und der

Brustdrüse

Priapismus

Ejakulations-

störungen

einschließlich

retrograder

Ejakulation

und verringerte o

ausbleibende

Ejakulation

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichungs

ort

Asthenie

*Beobachtet nach Markteinführung

In Verbindung mit einer Tamsulosin-Therapie wurde über das Auftreten eines sogenannten

„intraoperativen Floppy-Iris–Syndrom“ während Katarakt- und Glaukomoperationen (IFIS)

berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4).

Erfahrungen nach Markteinführung:

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung

von Tamsulosin über Vorhofflimmern, Arrhythmien, Tachykardien und Dyspnoe berichtet. Da

diese spontan berichteten Ereignisse weltweite Erfahrungen nach Markteinführung widerspiegeln,

können die Häufigkeiten und der kausale Zusammenhang mit Tamsulosin nicht zuverlässig

bestimmt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

Mat.-Nr.: 325701

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Bei Überdosierung mit Tamsulosinhydrochlorid besteht die Möglichkeit schwerwiegender

blutdrucksenkender Wirkungen. Schwerwiegende blutdrucksenkende Wirkungen wurden bei

verschiedenen Überdosierungsmengen beobachtet.

Behandlung

Bei einem akuten Blutdruckabfall nach Überdosierung sollte der Patient kardiovaskulär unterstützt

werden. Der Blutdruck und die Herzfrequenz können durch Hinlegen des Patienten wieder

normalisiert werden. Falls dies nicht ausreicht, können Volumenexpander und, falls nötig,

Vasokonstriktiva eingesetzt werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht werden und allgemeine

unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Die Dialyse ist wahrscheinlich ohne Nutzen, da Tamsulosin zu einem sehr hohen Anteil an

Plasmaproteine gebunden ist.

Maßnahmen zur Verhinderung der Resorption (z. B. Erbrechen) können ergriffen werden. Sind

größere Mengen geschluckt worden, so kann eine Magenspülung durchgeführt werden sowie

Aktivkohle und ein osmotisch wirkendes Laxans, wie z. B. Natriumsulfat, gegeben werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika; Alpha-1-Rezeptorenblocker,

ATC-Code: G04C A02.

Wirkmechanismus

Tamsulosin bindet selektiv und kompetitiv an postsynaptische α

-Adrenorezeptoren, die für die

Kontraktion der glatten Muskulatur verantwortlich sind, und führt so zu einer Relaxation der

glatten Muskulatur der Prostata und der Urethra.

Pharmakodynamische Wirkungen

Tamsulosin erhöht die maximale Harnflussrate durch Relaxation der glatten Muskulatur der

Prostata und Urethra. Dadurch wird die Obstruktion gelindert.

Tamsulosin verbessert die irritativen und obstruktiven Symptome, die vor allem durch erhöhten

Tonus der glatten Muskulatur des unteren Harntraktes verursacht werden.

Alpha-blocker können den Blutdruck durch Herabsetzen des peripheren Widerstandes erniedrigen.

Im Rahmen von Studien mit Tamsulosin wurde keine klinisch relevante Blutdrucksenkung bei

normotensiven Patienten beschrieben.

Die Wirkungen von Tamsulosin auf die Füllungs- und Entleerungssymptome bleiben auch bei

Langzeitanwendung erhalten, wodurch die Notwendigkeit für eine operative Behandlung

signifikant verzögert werden kann.

Kinder und Jugendliche

Es wurde eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie bei

Kindern mit neurogenen Blasenentleerungsstörungen durchgeführt. Insgesamt wurden 161

Mat.-Nr.: 325701

Kinder (im Alter von 2 bis 16 Jahren) randomisiert und mit Tamsulosin in einer von drei

Dosierungen (geringe Dosierung [0,001 bis 0,002 mg/kg], mittlere Dosierung [0,002 bis 0,004

mg/kg], hohe Dosierung [0,004 bis 0,008 mg/kg]) oder mit Placebo behandelt. Als primärer

Endpunkt wurde das Ansprechen auf die Therapie festgelegt, definiert als Abnahme des

Detrusor-Auslasswiderstandes (detrusor leak point pressure; LPP) auf < 40 cm H

O auf der

Grundlage von zwei Messungen pro Tag. Sekundäre Endpunkte waren: absolute und

prozentuale Veränderung des Detrusor-Auslasswiderstandes (LPP) seit Beginn der Studie,

Verbesserung oder Stabilisierung einer Hydronephrose und eines Hydroureters, Veränderung

der Urinmenge, die durch Katheterisierung bestimmt wurde sowie Häufigkeit des Einnässens

zum Zeitpunkt der Katheterisierung gemäß Eintrag im Katheterisierungstagebuch.

Es wurde weder hinsichtlich des primären noch einer der sekundären Endpunkte ein statistisch

signifikanter Unterschied zwischen der Placebo-Gruppe und einer der drei Tamsulosin-Gruppen

festgestellt.

Eine Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde bei keiner der drei Dosierungen beobachtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Tamsulosin wird rasch aus dem Intestinum resorbiert und ist fast vollständig bioverfügbar. Die

Resorption wird durch eine zuvor eingenommene Mahlzeit verlangsamt. Eine gleichmäßige

Resorption kann sichergestellt werden, wenn Tamsulosin stets nach dem Frühstück eingenommen

wird.

Tamsulosin zeigt eine lineare Kinetik.

Bei Einnahme einer Einzeldosis von Tamsulosin nach einer Hauptmahlzeit werden

Plasmaspitzenspiegel nach ca. sechs Stunden erreicht. Im Steady State, das bis Tag 5 nach Beginn

der Mehrfachgabe erreicht wird, liegt die maximale Plasmakonzentration etwa ⅔ höher als nach

einer Einzeldosis. Obwohl dies nur bei älteren Patienten nachgewiesen wurde, sind die gleichen

Ergebnisse wohl auch bei jüngeren Patienten zu erwarten.

Es treten beträchtliche interindividuelle Schwankungen der Tamsulosin-Plasmaspiegel sowohl nach

Einfach- als auch Mehrfachdosierung auf.

Verteilung

Beim Menschen ist Tamsulosin zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, das

Verteilungsvolumen ist gering (ca. 0,2 l/kg).

Biotransformation

Tamsulosin weist nur einen geringen First-Pass-Effekt auf. Der größte Tamsulosin-Anteil liegt im

Plasma in Form des unveränderten Wirkstoffes vor. Die Substanz wird über die Leber

metabolisiert.

Bei Ratten führt die Gabe von Tamsulosin nur zu einer geringen Induktion von mikrosomalen

Leberenzymen.

Die Metaboliten sind weniger wirksam und weniger toxisch als der Wirkstoff selbst.

Elimination

Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden, wobei etwa

9 % der Dosis in unveränderter Form vorliegen.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Menschen ca. 10 Stunden (bei Gabe nach einer

Mahlzeit) sowie 13 Stunden im Steady State.

Mat.-Nr.: 325701

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizitätsstudien zur Einzel- und Mehrfachdosisapplikation wurden bei Mäusen, Ratten und

Hunden durchgeführt. Außerdem wurde die reproduktive Toxizität bei Ratten, die Kanzerogenität

bei Mäusen und Ratten und die Genotoxizität

in vivo

in vitro

geprüft.

Das allgemeine Toxizitätsprofil, wie es unter der Anwendung von hoch dosiertem Tamsulosin

beschrieben wurde, entsprach den bekannten pharmakologischen Wirkungen von Alpha-

Adrenorezeptorantagonisten.

Bei sehr hohen Dosierungen kam es bei Hunden zu Veränderungen im EKG. Diese Reaktion wird

nicht als klinisch relevant erachtet.

Tamsulosin zeigte keine relevanten genotoxischen Eigenschaften. Es wurde eine erhöhte Inzidenz

an proliferativen Veränderungen der Mammae bei weiblichen Ratten und Mäusen beschrieben.

Dieser Befund, der wahrscheinlich auf eine Hyperprolaktinämie zurückzuführen ist und der nur bei

hohen Dosierungen auftrat, wird als nicht relevant betrachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

mikrokristalline Cellulose,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph. Eur.) (MW: ca. 250.000),

Polysorbat 80,

Natriumdodecylsulfat,

Triethylcitrat,

Talkum.

Kapselhülle:

Gelatine,

Indigocarmin,

Titandioxid (E 171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172),

Eisen(III)-oxid (E 172),

Eisen(II,III)-oxid (E 172),

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVDC/Aluminiumblisterpackungen in Faltschachteln oder HDPE Kapselbehälter mit PP

kindergesicherten Verschlüssen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln.

Mat.-Nr.: 325701

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10

Telefax: (01 80) 2 02 00 11

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

8. ZULASSUNGSNUMMER

63238.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Januar 2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2015

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

0,06

€/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42

€/min (Mobilfunk).

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