Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tamsulosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
G04CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Tamsulosin hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Zusammensetzung:
Tamsulosinhydrochlorid 0.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
63245.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Tamsulosin STADA

®

0,4 mg Hartkapseln

mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

Was ist Tamsulosin STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin STADA

beachten?

Wie ist Tamsulosin STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamsulosin STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tamsulosin STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Tamsulosin STADA

ist ein sogenannter Alpha

-Rezeptorenblocker. Er

entspannt die Muskeln in der Prostata und Harnröhre.

Tamsulosin STADA

wurde Ihnen verschrieben, um die Beschwerden durch

eine vergrößerte Prostata (gutartige Prostatahyperplasie) zu lindern.

Tamsulosin ermöglicht durch Entspannung der Muskeln, dass der Harn leichter

durch die Harnröhre fließt und erleichtert somit das Wasserlassen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin STADA

®

beachten?

Tamsulosin STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind [die

Symptome können sich als Schwellung von Gesicht und Hals (Angioödem)

äußern],

wenn es bei Ihnen zu Schwindel oder Ohnmachtsanfällen aufgrund eines

niedrigen Blutdrucks kommt (beispielsweise bei plötzlichem Aufsetzen oder

Aufstehen),

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionseinschränkung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamsulosin

STADA

einnehmen:

wenn Sie Schwindel oder Benommenheit, speziell nach dem Aufstehen,

bemerken. Tamsulosin STADA

kann den Blutdruck senken und so zu

diesen Symptomen führen. Sie sollten sich hinsetzen oder hinlegen, bis die

Symptome abgeklungen sind.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden. Die normale

Dosis von Tamsulosin STADA

könnte nicht den erwarteten Effekt haben,

wenn Ihre Nieren nicht normal funktionieren.

wenn Sie eine Schwellung von Gesicht und Hals bemerken. Dies sind

Symptome eines Angioödems(siehe auch unter Abschnitt 2: Tamsulosin

STADA

darf NICHT eingenommen werden). In diesem Fall beenden Sie

bitte umgehend die Einnahme von Tamsulosin STADA

und wenden Sie

sich bitte sofort an einen Arzt. Sie sollten die Einnahme von Tamsulosin

STADA

keinesfalls fortsetzen.

wenn Sie planen, sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer

Augenoperation zu unterziehen. Ein Zustand, der als Floppy Iris

Syndrom (IFIS) bezeichnet wird, könnte während der Operation bei Ihnen

auftreten, wenn Sie Tamsulosin STADA

einnehmen oder vorher

eingenommen haben. IFIS kann zu Schwierigkeiten bei der Operation

führen. Es wird empfohlen, dass Sie die Einnahme von Tamsulosin 1 - 2

Wochen vor der Operation beenden. Besprechen Sie Ihre Situation bitte

im Vorfeld mit ihrem Arzt und Chirurgen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Medikament nicht für Kinder und Jugendliche unter 18

Jahren, weil es in dieser Altersgruppe nicht wirkt.

Anwendung von Tamsulosin STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch Tamsulosin beeinflusst werden

und umgekehrt können andere Arzneimittel auch die Wirkung von Tamsulosin

beeinflussen. Tamsulosin kann mit folgenden Arzneimitteln interagieren:

Diclofenac, ein Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen. Dieses

Arzneimittel kann die Ausscheidung von Tamsulosin aus Ihrem Körper

beschleunigen und dadurch die Zeit, in der Tamsulosin wirken kann,

verkürzen.

Warfarin, ein Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung. Dieses

Arzneimittel kann die Ausscheidung von Tamsulosin aus Ihrem Körper

beschleunigen und dadurch die Zeit, in der Tamsulosin wirken kann,

verkürzen.

Arzneimitteln, die Ihren Blutdruck senken, wie z.B. Verapamil und

Diltiazem.

Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Erkrankung, wie z.B. Ritonavir oder

Indinavir.

Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen, wie z.B. Ketoconazol oder

Itraconazol.

Andere Alpha

1

-Rezeptorenblocker, wie z.B. Doxazosin, Indoramin,

Prazosin oder Alfuzosin. Die Kombination kann Ihren Blutdruck absenken

und dadurch zu Schwindel oder Benommenheit führen

Erythromycin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Einnahme von Tamsulosin STADA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Sie sollten Tamsulosin STADA

mit einem Glas Wasser nach dem Frühstück

oder der ersten Mahlzeit des Tages einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bitte

beachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel und Benommenheit kommen

kann. Fahren Sie nur Auto oder bedienen Maschinen, wenn Sie sich dazu in der

Lage fühlen.

3. Wie ist Tamsulosin STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

1 Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des

Tages.

Schlucken Sie die Tamsulosin STADA

0,4 mg Kapsel im Ganzen im Stehen

oder Sitzen (nicht im Liegen) mit einem Glas Wasser . Es ist wichtig, dass Sie

die Kapsel nicht zerkleinern oder auseinanderziehen, da dies die Wirkung von

Tamsulosin STADA

beeinträchtigen könnte.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosin STADA

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosin STADA

eingenommen haben,

als sie sollten, könnte ihr Blutdruck plötzlich absinken. Sie können sich

schwindelig oder schwach fühlen oder in Ohnmacht fallen. Legen Sie sich bitte

hin, um diese Effekte möglichst zu minimieren und wenden Sie sich dann bitte

an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel geben, welches Ihren

Blutdruck wieder normalisiert und zusätzlich kann er Ihre Körperfunktionen

überwachen. Wenn nötig, wird Ihr Arzt Ihren Magen auspumpen und Ihnen ein

Abführmittel geben, welches dafür sorgt, dass Tamsulosin, welches noch nicht

in den Blutkreislauf aufgenommen wurde, aus Ihrem Körper entfernt wird.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin STADA

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Führen Sie die Behandlung zur üblichen Zeit fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Schwindel, abnormale Ejakulation (Ejakulationsstörung). Das bedeutet, dass

die Samenflüssigkeit den Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern

stattdessen in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder das Volumen der

Samenflüssigkeit ist vermindert oder fehlt ganz (ausbleibende Ejakulation).

Dieses Phänomen ist harmlos.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Kopfschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen), Schwindel, Benommenheit oder

Ohnmacht vor allem beim Aufsetzen oder Aufstehen (orthostatische Hypotonie),

laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis), Verstopfung, Durchfall, Übelkeit,

Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz und Quaddeln (Urtikaria), Schwäche

(Asthenie).

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Ohnmacht (Synkope). Schwellung von Weichteilgeweben (Angioödem):

kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Sie sollten die Einnahme von

Tamsulosin keinesfalls fortsetzen (siehe auch unter Abschnitt 2: Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Schmerzhafte, lang anhaltende, ungewollte Erektion (Priapismus), schwere

Hauterkrankung mit schmerzhafter Blasenbildung der Haut, der Augen und der

Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative

Dermatitis). Nasenbluten (Epistaxis). Verschwommenes Sehen oder

Beeinträchtigung des Sehvermögens. Erfahrungen nach Markteinführung

zeigen, dass es, wenn Sie sich während der Tamsulosintherapie einer

Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen müssen,

passieren kann, dass Ihre Pupillen sehr klein werden (auch bekannt als

Floppy Iris Syndrom (IFIS)) (siehe auch unter Abschnitt 2: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen). Trockener Mund.

Weitere Nebenwirkungen (Erfahrungen nach Markteinführung):

Zusätzlich zu den oben beschriebenen Nebenwirkungen wurden

Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, Arrhythmien), schnelle

Herzschlagfolge (Tachykardie) und Atemnot (Dyspnoe) im Zusammenhang mit

der Tamsulosintherapie berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Tamsulosin STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tamsulosin STADA

®

enthält

Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid.

Eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg

Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)

(Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Talkum, Triethylcitrat.

Kapselhülle:

Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

2

O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172),

Eisen(III)-oxid (E 172), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171),

Wie Tamsulosin STADA

®

aussieht und Inhalt der Packung

Orange/olivgrüne Hartkapseln mit weißen bis weißgrauen Pellets.

Tamsulosin STADA

ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln mit

veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero

(Modena), Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Tamsulosine EG 0,4 mg capsules met gereguleerde

afgifte, hard

Dänemark:

Omnistad

Estland:

Tamsulosin STADA

Großbritannien:

Tabphyn MR Capsules 400 micrograms

Irland:

Tamnic 400 micrograms modified-release capsule, hard

Italien:

Tamsulosina EG 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato

Lettland:

Tamsulosin STADA 0,4 mg ilgstošās darbības cietās

kapsulas

Litauen:

Tamsulosin STADA 0,4 mg modifikuoto

atpalaidavimo kietos kapsulės

Luxemburg:

Tamsulosine EG 0,4 mg gélules à libération modifiée

Niederlande:

Tamsulosine HCI CF 0,4 mg, capsules met gereguleerde

afgifte

Österreich:

Tamsulosin „Stada“ retard 0,4 mg – Kapseln

Polen:

UROSTAD kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu,twarde

Slowakei:

UROSTAD

Spanien:

Tamsulosina STADA 0,4 mg cápsulas duras de liberación

modificada EFG

Tschechien:

UROSTAD

Ungarn:

Urostad 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kémeny

kapszula

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Tamsulosin STADA

0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg

Tamsulosinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Orange/olivgrüne Hartkapsel mit weißen bis weißgrauen Pellets

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts bei der benignen

Prostatahyperplasie (BPH).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

1 Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des

Tages. Die Kapsel wird als Ganzes mit einem Glas Wasser im Stehen oder

Sitzen (nicht im Liegen) geschluckt. Die Kapsel sollte nicht zerkleinert oder

auseinandergezogen werden, um die verzögerte Freisetzung des Wirkstoffs

nicht zu beeinträchtigen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren ist nicht belegt. Die derzeit vorliegenden Daten werden in

Abschnitt 5.1 beschrieben.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (einschließlich

arzneimittelinduziertes Angioödem) oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie,

schwere Leberinsuffizienz.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Wie bei anderen Alpha

-Adrenorezeptor-Antagonisten kann es in einzelnen

Fällen während der Behandlung mit Tamsulosin zu einem Blutdruckabfall

kommen, der selten zu einer Synkope führen kann. Bei den ersten Anzeichen

einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte sich der Patient

hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.

Vor Einleitung der Behandlung mit Tamsulosin ist eine ärztliche Untersuchung

erforderlich, um das Vorliegen anderer Erkrankungen, die die gleichen

Symptome hervorrufen können wie eine benigne Prostatahyperplasie,

auszuschließen. Eine digital-rektale Untersuchung und, falls nötig, eine

Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) sind sowohl vor der

Therapie als auch in regelmäßigen Abständen nach Therapiebeginn

durchzuführen.

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit schwerer

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) geboten, da die

Anwendung bei dieser Patientengruppe bislang nicht untersucht wurde.

Nach Einnahme von Tamsulosin wurden selten Angioödeme beobachtet. In

diesem Fall soll die Behandlung sofort abgebrochen werden, der Patient bis

zum Verschwinden des Angioödems überwacht werden und Tamsulosin nicht

mehr verabreicht werden.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosinhydrochlorid

behandelt wurden, trat das sog. „intra-operative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS,

eine Variante des Syndroms der engen Pupille) während Katarakt- und

Glaukom-Operationen auf. IFIS kann das Risiko von Augenkomplikationen

während und nach der Operation erhöhen.

In einzelnen Berichten wurde es als nützlich angesehen,

Tamsulosinhydrochlorid 1-2 Wochen vor einer Katarakt- oder Glaukom-

Operation abzusetzen. Der Vorteil einer Therapieunterbrechung ist aber nicht

geklärt. IFIS wurde auch bei Patienten berichtet, die Tamsulosinhydrochlorid

eine längere Zeit vor der Operation abgesetzt hatten.

Eine Tamsulosinhydrochlorid-Behandlung sollte bei Patienten, bei denen eine

Katarakt- oder Glaukom-Operation geplant ist, nicht begonnen werden. Bei den

Untersuchungen vor der Operation sollten Chirurgen und Augenärzte abklären,

ob die für die Katarakt- oder Glaukom-Operation vorgesehenen Patienten unter

Tamsulosin-Medikation stehen oder diese früher erhielten. Damit soll

gewährleistet werden, dass geeignete Maßnahmen ergriffen werden können,

um das IFIS während der Operation behandeln zu können.

Bei Patienten vom CYP2D6 Poor-Metabolizer-Phänotyp sollte

Tamsulosinhydrochlorid nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren

gegeben werden.

Tamsulosinhydrochlorid sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken und

moderaten CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Es wurden keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von

Tamsulosinhydrochlorid und Atenolol, Enalapril oder Theophyllin beschrieben.

Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin führt zu einem Anstieg der

Plasmaspiegel von Tamsulosin, während Furosemid zu einem Abfall dieser

Spiegel führt. Da aber die Spiegel im Normalbereich bleiben, ist eine

Dosisanpassung nicht notwendig.

In vitro ändern weder Diazepam noch Propranolol, Trichlormethiazid,

Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin oder Warfarin

die freie Tamsulosinfraktion im menschlichen Plasma, noch ändert Tamsulosin

die freie Fraktion von Diazepam, Propranolol, Trichlormethazid und

Chlormadinon.

Diclofenac und Warfarin können die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid mit starken CYP3A4-

Inhibitoren kann zu einer erhöhten Exposition mit Tamsulosinhydrochlorid

führen. Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (einem bekannten

starken CYP3A4-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der AUC und C

Tamsulosinhydrochlorid um den Faktor 2,8 bzw. 2,2.

Bei Patienten vom CYP2D6 Poor-Metabolizer-Phänotyp sollte

Tamsulosinhydrochlorid nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren

gegeben werden.

Tamsulosinhydrochlorid sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken und

moderaten CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid mit Paroxetin (einem

starken CYP2D6-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der C

und AUC von

Tamsulosin um den Faktor 1,3 bzw. 1,6. Dieser Anstieg wird jedoch nicht als

klinisch relevant angesehen.

Die gleichzeitige Gabe von anderen Alpha

-Rezeptorenblockern könnte zu

blutdrucksenkenden Wirkungen führen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Tamsulosin STADA

ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

In klinischen Studien wurden Ejakulationsstörungen sowohl nach kurzzeitiger

als auch nach längerer Anwendung von Tamsulosin beobachtet.

Ejakulationsstörungen, retrograde Ejakulationen und Ejakulationsversagen

wurden nach Markteinführung berichtet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten müssen jedoch

beachten, dass es zu Schwindel kommen kann.

4.8 Nebenwirkungen

Häufig

(≥1/100 bis

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis

<1/100)

Selten

(≥1/10.000

bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

nicht

bekannt

(Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel

(1,3%)

Kopfschmerz

Synkope

Augenerkrankungen

Verschwomm

enes Sehen,

Sehstörungen

Herzerkrankungen

Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Orthostatisch

e Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Rhinitis

Epistaxis

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Obstipation,

Diarrhö,

Übelkeit,

Erbrechen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebe

s

Ausschlag,

Pruritus,

Urtikaria

Angioödem

Stevens-

Johnson-

Syndrom

Erythema

multiforme,

exfoliative

Dermatitis

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Ejakulationsst

örungen,

retrograde

Ejakulation,

Priapismus

Häufig

(≥1/100 bis

<1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis

<1/100)

Selten

(≥1/10.000

bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

nicht

bekannt

(Häufigkeit

auf

Grundlage

der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Ejakulationsv

ersagen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie

In Verbindung mit einer Tamsulosin Therapie wurde über das Auftreten eines

sog. „intra-operative floppy iris syndrome“ (IFIS) während Katarakt-Operationen

berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Erfahrungen seit Markteinführung:

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurde in Verbindung mit

der Anwendung von Tamsulosin über Vorhofflimmern, Arrhythmien,

Tachykardie und Dyspnoe berichtet. Da diese spontan gemeldeten Ereignisse

auf weltweite Erfahrungen nach Markteinführung zurückgehen, kann die

Häufigkeit der Ereignisse und die Rolle von Tamsulosin in ihrer Verursachung

nicht verlässlich bestimmt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

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4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Über akute Überdosierung mit 5 mg Tamsulosin wurde berichtet. Akute

Hypotonie (systolischer Blutdruck 70 mmHg), Erbrechen und Diarrhö, die mit

Flüssigkeitsersatz behandelt wurde und eine Entlassung des Patienten am

selben Tag zuließ, wurden beobachtet.

Behandlung einer Überdosierung

Im Falle einer akuten Hypotonie nach Überdosierung ist eine kardiovaskuläre

Unterstützung angezeigt. Der Blutdruck und die Herzfrequenz können durch

Hinlegen des Patienten wieder normalisiert werden. Falls dies nicht ausreicht,

können Volumenexpander und, falls nötig, Vasokonstriktiva eingesetzt werden.

Die Nierenfunktion sollte überwacht werden und allgemeine unterstützende

Maßnahmen ergriffen werden.

Die Dialyse ist wahrscheinlich ohne Nutzen, da Tamsulosin zu einem sehr

hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden ist.

Bestimmte Maßnahmen wie z.B. Emesis können ergriffen werden, um die

weitere Resorption zu unterbinden. Sind größere Mengen geschluckt worden,

so kann eine Magenspülung durchgeführt werden sowie Aktivkohle und ein

osmotisch wirkendes Laxans, wie z.B. Natriumsulfat, gegeben werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha

-Rezeptorenblocker. Dieses

Arzneimittel wird ausschließlich für die Behandlung von Prostataerkrankungen

eingesetzt.

ATC-Code: G04CA02

Wirkmechanismus

Tamsulosin bindet selektiv und kompetitiv an postsynaptische Alpha

Adrenorezeptoren, die für die Kontraktion der glatten Muskulatur verantwortlich

sind, und führt so zu einer Relaxation der glatten Muskulatur der Prostata und

der Urethra.

Pharmakodynamische Effekte

Tamsulosin erhöht die maximale Harnflussrate durch Relaxation der glatten

Muskulatur der Prostata und Urethra. Dadurch wird die Obstruktion gelindert.

Tamsulosin STADA

verbessert die irritativen und obstruktiven Symptome, die

vor allem durch erhöhten Tonus der glatten Muskulatur des unteren Harntraktes

verursacht werden.

Alphablocker können den Blutdruck durch Herabsetzen des peripheren

Widerstandes erniedrigen. Im Rahmen von Studien mit Tamsulosin wurde keine

klinisch relevante Blutdrucksenkung bei normotensiven Patienten beschrieben.

Die Wirkungen von Tamsulosin STADA

auf die Füllungs- und

Entleerungssymptome bleiben auch bei Langzeitanwendung erhalten, wodurch

die Notwendigkeit für eine operative Behandlung signifikant verzögert werden

kann.

Kinder und Jugendliche

Es wurde eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte

Dosisfindungsstudie bei Kindern mit neurogenen Blasenentleerungsstörungen

durchgeführt. Insgesamt wurden 161 Kinder (im Alter von 2 bis 16 Jahren)

randomisiert mit Tamsulosin in einer von drei Dosierungen (geringe Dosierung

[0,001 bis 0,002 mg/kg], mittlere Dosierung [0,002 bis 0,004 mg/kg], hohe

Dosierung [0,004 bis 0,008 mg/kg]) oder mit Placebo behandelt. Als primärer

Endpunkt wurde das Ansprechen auf die Therapie, definiert als Abnahme des

Detrusor-Auslasswiderstandes (detrusor leak point pressure; LPP) auf <40 cm

O auf der Grundlage von zwei Messungen an einem Tag, festgelegt.

Sekundäre Endpunkte waren: absolute und prozentuale Veränderung des

Detrusor-Auslasswiderstandes (LPP) seit Beginn der Studie, Verbesserung

oder Stabilisierung einer Hydronephrose und eines Hydroureters, die

Veränderung der Harnmenge, die durch Katheterisierung bestimmt wurde,

Häufigkeit des Einnässens zum Zeitpunkt der Katheterisierung gemäß Eintrag

im Katheterisierungstagebuch. Es wurde weder hinsichtlich des primären noch

eines der sekundären Endpunkte ein statistisch signifikanter Unterschied

zwischen Placebo und einer der drei Tamsulosin-Gruppen festgestellt. Eine

Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde bei keiner der drei Dosierungen beobachtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Tamsulosin wird rasch aus dem Intestinum resorbiert und ist fast vollständig

bioverfügbar. Die Resorption wird durch eine zuvor eingenommene Mahlzeit

verlangsamt. Eine gleichmäßige Resorption kann sichergestellt werden, wenn

Tamsulosin stets nach dem Frühstück eingenommen wird. Tamsulosin zeigt

eine lineare Kinetik.

Bei Einnahme einer Einzeldosis von Tamsulosin nach einer Hauptmahlzeit

werden Plasmaspitzenspiegel nach ca. sechs Stunden erreicht. Im Steady

State, das bis Tag 5 nach Beginn der Mehrfachgabe erreicht wird, liegt die

maximale Plasmakonzentration etwa ⅔ höher als nach einer Einzeldosis.

Obwohl dies nur bei älteren Patienten nachgewiesen wurde, sind die gleichen

Ergebnisse wohl auch bei jüngeren Patienten zu erwarten. Es treten

beträchtliche interindividuelle Schwankungen der Tamsulosin-Plasmaspiegel

sowohl nach Einfach- als auch Mehrfachdosierung auf.

Verteilung

Beim Menschen ist Tamsulosin zu mehr als 99% an Plasmaproteine gebunden,

das Verteilungsvolumen ist gering (ca. 0,2 l/kg).

Biotransformation

Tamsulosin weist nur einen geringen First-Pass-Effekt auf. Der größte

Tamsulosin-Anteil liegt im Plasma in Form des unveränderten Wirkstoffes vor.

Die Substanz wird über die Leber metabolisiert. Bei Ratten führt die Gabe von

Tamsulosin nur zu einer geringen Induktion von mikrosomalen Leberenzymen.

Die Metaboliten sind weniger wirksam und weniger toxisch als der Wirkstoff

selbst.

Ausscheidung

Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin

ausgeschieden, wobei etwa 9% der Dosis in unveränderter Form vorliegen. Die

Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Menschen ca. 10 Stunden (bei Gabe

nach einer Mahlzeit) sowie 13 Stunden im Steady State.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizitätsstudien zur Einzel- und Mehrfachdosisapplikation wurden bei Mäusen,

Ratten und Hunden durchgeführt. Außerdem wurde die reproduktive Toxizität

bei Ratten, die Kanzerogenität bei Mäusen und Ratten und die Genotoxizität in

vivo und in vitro geprüft.

Das allgemeine Toxizitätsprofil, wie es unter der Anwendung von hoch

dosiertem Tamsulosin beschrieben wurde, entsprach den bekannten

pharmakologischen Wirkungen von alpha-Adrenozeptor-Antagonisten.

Bei sehr hohen Dosierungen kam es bei Hunden zu Veränderungen im EKG.

Diese Reaktion wird nicht als klinisch relevant erachtet.

Tamsulosin zeigte keine relevanten genotoxischen Eigenschaften. Es wurde

eine erhöhte Inzidenz an proliferativen Veränderungen der Mammae bei

weiblichen Ratten und Mäusen beschrieben. Dieser Befund, der wahrscheinlich

auf eine Hyperprolaktinämie zurückzuführen ist und der nur bei hohen

Dosierungen auftrat, wird als nicht relevant betrachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt

Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)

(Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Talkum, Triethylcitrat.

Kapselhülle

Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172),

Eisen(III)-oxid (E 172), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blister.

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße. 2-18

61118 Bad Vilbel

Tel.: 06101 603-0

Fax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer

63245.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

18.01.2006 / 05.04.2011

10. Stand der Information

Januar 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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