Tamsulosin Sandoz retard 0,4 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-12-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-12-2019

Wirkstoff:
TAMSULOSIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
G04CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
10 Stück PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blister, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blister, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Alpha-adrenoreceptor anta
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26280
Berechtigungsdatum:
2006-03-30

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tamsulosin Sandoz retard 0,4 mg - Kapseln

Wirkstoff: Tamsulosin-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tamsulosin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin Sandoz beachten?

Wie ist Tamsulosin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamsulosin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tamsulosin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Tamsulosin Sandoz wird zur Behandlung von Beschwerden beim Wasserlassen bei gutartiger

Prostatavergrößerung angewendet.

Der Wirkstoff Tamsulosin in der Kapsel ist ein sogenannter Alpha

-Rezeptorblocker und entspannt

die Muskulatur der Prostata und der Harnröhre. Dadurch wird der Harnfluss erleichtert und die

Blasenentleerung unterstützt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin Sandoz beachten?

Tamsulosin Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Tamsulosin-Hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Überempfindlichkeit oder Allergie

gegen Tamsulosin Sandoz kann sich in Form von plötzlich auftretenden Schwellungen von

Händen und Füßen, geschwollenen Lippen, Zunge oder Hals äußern, was zu Atemproblemen

und/oder Jucken und Hautausschlag (Angioödem) führt.

wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu Benommenheit oder Schwächegefühl durch

Blutdruckabfall bei Lagewechsel (beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen) gekommen ist

wenn Sie an einer schweren Störung der Leberfunktion leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamsulosin Sandoz einnehmen

wenn bei Ihnen eine schwere Störung der Nierenfunktion festgestellt wurde

wenn Sie Benommenheit oder Schwächegefühl während der Verwendung von Tamsulosin

Sandoz bemerken. Bitte setzen oder legen Sie sich sofort hin, bis die Symptome wieder

verschwunden sind.

wenn Sie eine plötzlich auftretende Schwellung von Händen oder Füßen, geschwollene

Lippen, Zunge oder Hals, Atemprobleme und/oder Juckreiz und Hautausschlag während der

Behandlung mit Tamsulosin Sandoz haben, verursacht durch eine allergische Reaktion

(Angioödem)

wenn Sie sich einer Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung (Katarakt) oder erhöhten

Augeninnendrucks (Glaukom) unterziehen müssen

Informieren Sie bitte Ihren Augenspezialisten, dass Sie in der Vergangenheit Tamsulosin Sandoz

eingenommen

haben,

Tamsulosin

Sandoz

einnehmen

oder

planen,

Tamsulosin

Sandoz

einzunehmen. Dies ermöglicht Ihrem Augenspezialisten, entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu

treffen im Hinblick auf die Arzneimittel, die Sie erhalten sowie die eingesetzte Operationstechnik.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von Tamsulosin verschieben oder vorübergehend

beenden sollen, wenn Sie sich einer Augenoperation aufgrund einer trüben Linse oder erhöhten

Augeninnendrucks unterziehen müssen.

Vor Beginn der Therapie mit Tamsulosin Sandoz sollte Ihr Arzt Sie untersuchen, um das Bestehen

anderer

Erkrankungen

auszuschließen,

dieselben

Beschwerden

eine

Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) verursachen können. Es sollte eine spezielle

Untersuchung, nämlich eine digitale rektale Untersuchung, durchgeführt werden. Falls nötig, sollte

vor Behandlungsbeginn und nach der Behandlung in regelmäßigen Abständen eine Bestimmung

des prostataspezifischen Antigens (PSA) durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche:

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ab, weil es in

dieser Altersgruppe nicht wirkt.

Einnahme von Tamsulosin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Im Besonderen teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die Ihren Blutdruck senken (Verapamil, Diltiazem)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Ritonavir, Indinavir)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol)

andere Alpha-Blocker (Doxazosin, Indoramin, Prazosin, Alfuzosin)

Erythromycin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen

Ciclosporin,

Mittel

Unterdrückung

Immunsystems,

nach

Organtransplantationen verwendet wird

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosin mit anderen Alpha

-Rezeptorblockern kann zu einer

Blutdrucksenkung führen.

Einige Patienten, die Alpha-Blocker zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen oder Patienten

mit Prostatavergrößerung, können Benommenheit oder leichte Kopfschmerzen haben, was durch

niedrigen Blutdruck bei raschem Aufsetzen oder Aufstehen hervorgerufen werden kann. Einige

Patienten hatten diese Symptome bei der Einnahme von Arzneimitteln gegen Erektionsstörungen

(Impotenz) mit Alpha-Blockern. Um die Wahrscheinlichkeit dieser Symptome zu vermindern, sollte

der Alpha-Blocker als übliche tägliche Standarddosis eingenommen werden, bevor mit der

Einnahme des Arzneimittels gegen Erektionsstörungen begonnen wird.

Diclofenac (entzündungshemmendes Schmerzmittel) und Warfarin (blutgerinnungshemmendes

Arzneimittel) können einen Einfluss darauf haben, wie schnell Tamsulosin Sandoz aus dem Körper

wieder entfernt wird.

Einnahme von Tamsulosin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tamsulosin Sandoz sollte stets nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden. Wenn

Tamsulosin Sandoz auf nüchternen Magen eingenommen wird, kann dies die Anzahl der

Nebenwirkungen erhöhen oder die Schwere der Nebenwirkung steigern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Tamsulosin Sandoz ist nicht zur Behandlung von Frauen angezeigt.

Bei Männern wurde über Ejakulationsprobleme (Störungen beim Samenerguss) berichtet. Dies

bedeutet, dass der Samen den Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern stattdessen in

die Harnblase gelangt (retrograde Ejakulation) oder dass das Ejakulationsvolumen vermindert ist

oder

keine

Ejakulation

stattfindet

(ausbleibender

Samenerguss).

Dies

kann

männliche

Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es wurden bisher keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bitte

beachten

jedoch,

dass

unter

Behandlung

Tamsulosin

Sandoz

Benommenheit kommen kann.

Tamsulosin Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Tamsulosin Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel täglich nach der ersten Mahlzeit des Tages.

Die Kapsel soll unzerkaut (im Ganzen) mit einem Glas Wasser im Stehen oder aufrecht sitzend

(nicht im Liegen) eingenommen werden.

Die Kapsel darf nicht zerkaut werden. Ihr Arzt hat Ihnen eine geeignete Dosis für Sie und Ihre

Krankheit verschrieben und die Dauer der Behandlung festgesetzt.

Die Dosis darf nicht eigenmächtig geändert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Tamsulosin Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tamsulosin Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tamsulosin Sandoz Kapseln eingenommen haben, wenden

Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin Sandoz nach der ersten Mahlzeit des Tages vergessen

haben, können Sie die Einnahme später im Laufe des Tages, nach einer Mahlzeit, nachholen.

Wenn Sie den ganzen Tag nicht an die Einnahme gedacht haben, nehmen Sie am nächsten

Morgen wie gewohnt 1 Kapsel ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin Sandoz abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Tamsulosin Sandoz nicht, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht dazu geraten

hat, da die Beendigung der Einnahme dazu führen kann, dass Ihre Beschwerden wiederkehren

oder sich verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Tamsulosin Sandoz und kontaktieren Sie umgehend

Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

plötzliches Anschwellen von: Händen, Füßen, Lippen, Zunge oder Hals mit Atemproblemen

und/oder

Juckreiz

Hautausschlag

verursacht

durch

eine

allergische

Reaktion

(Angioödem)

starke Geschwüre oder Läsionen der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom)

eine schwere Entzündung und Blasenbildung der Haut bekannt als Erythema multiforme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Benommenheit

Ejakulationsstörungen (einschließlich verringerter, oder nicht erkennbarer Samenejakulation)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

unregelmäßiger Herzschlag

Auftreten von Benommenheit, insbesondere, wenn Sie sitzen oder beim Aufstehen

Erkältung

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung

Hautausschlag, Juckreiz

Schwächegefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ohnmacht

Schwellung

Hände

Füße,

geschwollene

Lippen,

Zunge

oder

Hals,

Atemproblemen und/oder Juckreiz und Hautausschlag (Angioödem) führt

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

starke Geschwüre und Läsionen der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom)

anhaltende, schmerzhafte, ungewollte Erektion (Priapismus)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

verschwommenes Sehen

Sehschwäche

Nasenbluten

schwere Entzündung und Blasenbildung der Haut (Erythema multiforme)

Abschälen der Haut (exfoliative Dermatitis)

unregelmäßiger Herzschlag (manchmal lebensbedrohlich), schneller Herzschlag

Schwierigkeiten beim Atmen

Mundtrockenheit

Wenn bei Ihnen eine Katarakt-Operation (Augenoperation zur Behebung einer Linsentrübung

oder eine Glaukom-Operation (Augenoperation bei erhöhtem Augeninnendruck) durchgeführt

wird und Sie Tamsulosin Sandoz einnehmen oder früher einmal eingenommen haben, kann

es während der Operation zu einer ungenügenden Pupillenöffnung und einer Erschlaffung der

Iris (des farbigen Augenbereichs) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tamsulosin Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Blister: In der Originalverpackung aufbewahren.

Flasche: Halten Sie die Flasche fest verschlossen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister, der Flasche oder dem Umkarton, nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tamsulosin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Tamsulosin.

Jede Hartkapsel enthält 0,4 mg Tamsulosin-Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Polysorbat 80,

Natriumdodecylsulfat, Triethylzitrat und Talk

Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), rotes

Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172)

Wie Tamsulosin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Orange/olivgrüne Kapseln gefüllt mit weißen bis gebrochen weißen Kügelchen (Pellets).

Die Hartkapseln sind verpackt in PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen oder in einer HDPE

Flasche mit einem kindersicheren PP-Verschluss in einem Umkarton oder in einer HDPE-Flasche

mit einem kindersicheren PP-Verschluss.

Packungsgrößen:

Blister:

oder

Hartkapseln

veränderter

Wirkstofffreisetzung

Flasche:

oder

Hartkapseln

veränderter

Wirkstofffreisetzung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Synthon B.V., 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Spanien

Quinta-Analytica s.r.o., Prag, Tschechische Republik

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava und 1526 Ljubljana, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Tamsulosine Sandoz 0.4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard

Dänemark:

Masulin

Finnland:

Tamsulosiinhydrokloridi Sandoz 0.4 mg depotkapseli, kova

Frankreich:

TAMSULOSINE Sandoz 0.4 mg, gélule a libération prolongée

Deutschland:

Tamsulosin

Sandoz

Hartkapseln

veränderter

Wirkstofffreisetzung

Italien:

Tamsulosina Sandoz 0.4 mg capslie rigide a rilascio modificato

Portugal:

Tamsulosina Sandoz 0.4 mg cápsulas de libertacao prolongada

Spanien:

Tamsulosina Sandoz 0.4 mg capsulas duras de liberacion modificada

Z.Nr.: 1-26280

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tamsulosin Sandoz retard 0,4 mg - Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg Tamsulosin Hydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Orange/olivgrüne Kapsel gefüllt mit weißen bis gebrochen weißen Pellets.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung

Symptomen

unteren

Harntraktes

(LUTS)

benignen

Prostatahyperplasie (BPH).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

1 Kapsel täglich nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages. Die Kapsel wird

unzerkaut mit einem Glas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen) eingenommen. Die

Kapsel darf nicht geteilt oder auseinandergezogen werden, da dies die Freisetzung des

Wirkstoffs beeinträchtigen kann.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

ist nicht belegt. Die derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin, einschließlich arzneimittelinduziertes Angioödem,

oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile

orthostatische Hypotonie in der Anamnese

schwere Leberinsuffizienz

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

anderen

Alpha

-Adrenorezeptor-Antagonisten

auch,

kann

Anwendung

Tamsulosin in Einzelfällen zu einer Blutdrucksenkung führen, was in seltenen Fällen eine

Synkope

verursachen

kann.

ersten

Anzeichen

einer

orthostatischen

Hypotonie

(Benommenheit, Schwäche) sollte sich der Patient daher setzen oder hinlegen, bis die Symptome

abgeklungen sind.

Die gleichzeitige Anwendung von Phophodiesterase-5-Inhibitoren (z.B. Sildenafil, Tadalafil,

Vardenafil) und Tamsulosin kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie

führen. Um das Risiko einer posturalen Hypotonie zu vermindern, sollten Patienten stabil auf den

Alpha-Blocker eingestellt sein, bevor die Behandlung mit einem Phosphodiesterase-5-Inhibitor

begonnen wird.

Bevor die Therapie mit Tamsulosin begonnen wird, sollte der Patient auf Prostatakarzinom oder

weitere Erkrankungen untersucht werden, die dieselben Symptome hervorrufen können wie die

benigne Prostatahyperplasie. Eine rektale Untersuchung der Prostata und – wenn erforderlich –

eine Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) sollten vor Behandlungsbeginn und

in regelmäßigen Abständen währen der Therapie durchgeführt werden.

Die Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <10

ml/min) sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, da für diese Patientengruppe keine Erfahrungen

vorliegen.

Nach der Anwendung von Tamsulosin wurde selten über das Auftreten von Angioödemen

berichtet. Die Behandlung muss unverzüglich unterbrochen werden, der Patient muss überwacht

werden bis sich das Ödem zurückgebildet hat und Tamsulosin darf nicht wieder verabreicht

werden.

Bei der Durchführung von Katarakt- und Glaukom-Operationen wurde bei einigen Patienten, die

eine Therapie mit Tamsulosin erhielten, das Auftreten eines "Intraoperative Floppy Iris Syndrome"

(IFIS, eine Variante des "Small Pupil Syndrome") beobachtet. IFIS kann das Risiko für das

Auftreten von Augen-Komplikationen während und nach der Operation erhöhen. Die Einleitung

einer Tamsulosin-Therapie wird bei Patienten, für die eine Katarakt- oder Glaukom-Operation

geplant ist, nicht empfohlen.

In einzelnen Berichten wurde das Absetzen der Tamsulosin-Therapie 1-2 Wochen vor der

Katarakt- oder Glaukom-Operation als hilfreich erachtet, jedoch liegen zum Nutzen einer

Therapieunterbrechung vor Katarakt-Operationen keine Untersuchungen vor. IFIS wurde auch

bei Patienten berichtet, bei denen die Tamsulosin-Behandlung längere Zeit vor einer Katarakt-

oder Glaukom-Operation abgesetzt wurde.

Zuge

Operationsvorbereitung

müssen

Chirurg

ophthalmologische

Operationsteam überprüfen, ob Patienten, die für eine Katarakt- oder Glaukom-Operation

vorgesehen sind, mit Tamsulosin behandelt werden oder wurden, um sicherzustellen, dass die

notwendigen Vorbereitungen getroffen werden, um ein IFIS während der Operation beherrschen

zu können.

Tamsulosin sollte bei Patienten mit Phänotyp des langsamen CYP2D6 Metabolismus nicht in

Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden.

Tamsulosin sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken und mäßigen CYP3A4-Inhibitoren

gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).

Tamsulosin Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Tamsulosin mit Atenolol, Enalapril oder Theophyllin wurden keine

Wechselwirkungen beobachtet. Die gleichzeitige Einnahme von Cimetidin führte zu einem

Anstieg, die Einnahme von Furosemid zu einem Abfall der Tamsulosin-Plasmaspiegel. Da diese

Veränderungen

Tamsulosin-Spiegel

Normbereich

blieben,

keine

Änderung

Dosierung erforderlich.

Der frei verfügbare Anteil von Tamsulosin im humanen Plasma wird in vitro weder durch

Diazepam noch durch Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinon, Amitryptylin, Diclofenac,

Glibenclamid, Simvastatin und Warfarin verändert. Tamsulosin verändert den frei verfügbaren

Anteil von Diazepam, Propanolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon nicht.

In-vitro-Studien mit Mikrosomalfraktionen aus Leberzellen (Modell für das Cytochrom-P450-

gekoppelte

metabolisierende

Enzymsystem)

ergaben

keine

Wechselwirkungen

zwischen

Tamsulosin und Amitriptylin, Salbutamol, Glibenclamid oder Finasterid.

Diclofenac und Warfarin können jedoch die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosin mit starken CYP3A4-Inhibitoren kann zu einer

gesteigerten Freisetzung von Tamsulosin führen. Die gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol

(einem bekannt starken CYP3A4-Inhibitor) resultierte in einer Erhöhung der AUC und C

Tamsulosin um den Faktor 2,8 bzw. 2,2.

Tamsulosin sollte bei Patienten mit Phänotyp des langsamen CYP2D6 Metabolismus nicht in

Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketokonazol) gegeben werden.

Tamsulosin sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken (z. B. Ketokonazol) und mäßigen (z. B.

Erythromycin) CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosin mit Paroxetin, einem starken CYP2D6-Inhibitor,

führte zu einer um den Faktor 1,3 bzw. 1,6 erhöhten C

und AUC von Tamsulosin, diese

Erhöhungen werden jedoch als nicht klinisch relevant erachtet.

gleichzeitige

Anwendung

anderer

Alpha

-Adrenorezeptor-Antagonisten

kann

unter

Umständen eine Blutdrucksenkung bewirken.

Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B. Sildenafil, Tadalafil,

Vardenafil) und Tamsulosin kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie

führen (siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Tamsulosin ist nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert.

In Kurz- und Langzeitstudien mit Tamsulosin wurden Ejakulationsstörungen beobachtet. Nach

Zulassung

wurden

Fälle

Ejakulationsstörungen,

retrograder

Ejakulation

Anejakulation berichtet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch sollten die Patienten informiert sein, dass

während der Therapie Benommenheit auftreten kann.

4.8

Nebenwirkungen

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000,

<1/100)

Selten

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des

Nervensystems

Benommenheit

(1,3%)

Kopfschmerze

Synkope

Augenerkrankungen

verschwomme

nes Sehen*,

beeinträchtigte

s Sehen*

Herzerkrankungen

Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Orthostatische

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Rhinitis

Epistaxis*

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Verstopfung,

Durchfall,

Übelkeit,

Erbrechen

Mundtrockenhe

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Hautausschlag,

Pruritus,

Urtikaria

Angioödem

Stevens-

Johnson-

Syndrom

Erythema

multiforme*,

Dermatitis

exfoliativa*

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Ejakulations-

störungen

einschließlich

retrograder

Ejakulation,

Anejakulation

Priapismus

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie

* Nach Markteinführung beobachtet

Nach Markteinführung wurde ein Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Tamsulosin und

einer Pupillenkonstriktion während Katarakt- und Glaukom-Operationen, dem "Intraoperative

Floopy Iris Syndrome" (IFIS), hergestellt (siehe auch Abschnitt 4.4).

Erfahrung nach der Markteinführung

Zusätzlich zu den vorstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde im Zusammenhang mit der

Anwendung von Tamsulosin über Vorhofflimmern, Arrythmien, Tachykardie und Dyspnoe

berichtet. Da es sich um spontan berichtete Ereignisse nach der weltweiten Markteinführung

handelt, können die Häufigkeit dieser Ereignisse und der Anteil von Tamsulosin an ihrer

Entstehung nicht zuverlässig beurteilt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung mit Tamsulosin kann möglicherweise schwere, hypotensive Auswirkungen

haben, die bei verschiedengradigen Überdosierungen beobachtet wurden.

Behandlung

Bei Auftreten einer akuten Hypotonie infolge einer Überdosierung sollten Maßnahmen zur Herz-

Kreislauf-Unterstützung ergriffen werden. Blutdruck und Herzfrequenz können durch flache

Lagerung des Patienten normalisiert werden. Falls diese Maßnahme nicht ausreicht, können

Plasmaexpander und nötigenfalls Vasopressoren angewendet werden. Die Nierenfunktion sollte

überwacht und allgemein unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden. Eine Dialyse ist nicht

zielführend, da Tamsulosin in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist.

Maßnahmen zur Vermeidung der Resorption, wie induziertes Erbrechen, können ergriffen

werden. Bei größeren Mengen können Magenspülungen sowie die Gabe von Aktivkohle und

osmotischen Laxanzien wie z.B. Natriumsulfat zur Anwendung kommen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Tamsulosin

Alpha

-Adrenorezeptorantagonist

wird

Behandlung

Prostatabeschwerden verwendet.

ATC-Code: G04CA02

Wirkmechanismus

Tamsulosin bindet selektiv und kompetitiv an postsynaptische Alpha

-Adrenorezeptoren, die die

Kontraktion der glatten Muskulatur vermitteln. Dadurch wird die glatte Muskulatur der Prostata

und der Harnröhre entspannt.

Pharmakodynamische Wirkungen

Tamsulosin steigert über die Entspannung der glatten Muskulatur der Prostata und der Harnröhre

die maximale Harnflussrate und lindert so die Symptome einer Obstruktion.

Das Arzneimittel verbessert auch die Symptome der Irritation und Obstruktion, bei denen die

Kontraktion der glatten Muskulatur im unteren Harntrakt eine wichtige Rolle spielt.

Alpha-Blocker können den Blutdruck durch Herabsetzen des peripheren Widerstandes senken.

Bei Patienten mit normalem Blutdruck wurde in Studien mit Tamsulosin keine klinisch relevante

Blutdrucksenkung beobachtet.

Die Wirkungen des Arzneimittels auf die Füllungs- und Entleerungssymptome bleiben auch bei

der Langzeitanwendung erhalten, dadurch wird die Notwendigkeit für eine operative Behandlung

signifikant verzögert.

Kinder und Jugendliche

wurde

eine

doppelblinde,

randomisierte,

Placebo-kontrollierte

Dosisfindungsstudie

Kindern mit neurogenen Blasenentleerungsstörungen durchgeführt. Insgesamt wurden 161

Kinder (im Alter von 2 bis 16 Jahren) randomisiert mit Tamsulosin in einer von drei Dosierungen

(geringe Dosierung [0,001 bis 0,002 mg/kg], mittlere Dosierung [0,002 bis 0,004 mg/kg], hohe

Dosierung [0,004 bis 0,008 mg/kg]) oder mit Placebo behandelt. Als primärer Endpunkt wurde

das Ansprechen auf die Therapie, definiert als Abnahme des Detrusor Auslasswiderstandes

(detrusor leak point pressure; LPP) auf <40cm H2O auf der Grundlage von zwei Messungen an

einem Tag, festgelegt. Sekundäre Endpunkte waren: Absolute und prozentuale Veränderung des

Detrusor-Auslasswiderstandes (LPP) seit Beginn der Studie, Verbesserung oder Stabilisierung

einer Hydronephrose und eines Hydroureter, die Veränderung der Urinmenge, die durch

Katheterisierung bestimmt wurde, Häufigkeit des Einnässens zum Zeitpunkt der Katheterisierung

gem. Eintrag im Katheterisierungstagebuch.

Es wurde weder hinsichtlich des primären noch einer der sekundären Endpunkte ein statistisch

signifikanter Unterschied zwischen Placebo und einer der drei Tamsulosin-Gruppen festgestellt.

Eine Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde bei keiner der drei Dosierungen beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Tamsulosin wird rasch im Darm resorbiert und ist fast vollständig bioverfügbar. Die Einnahme

von Tamsulosin nach einer Mahlzeit verzögert die Resorption. Eine gleichmäßige Resorption

lässt sich erzielen, wenn Tamsulosin stets nach dem Frühstück eingenommen wird.

Die Kinetik von Tamsulosin ist linear.

Bei Einmalgabe von Tamsulosin nach einer Hauptmahlzeit werden Spitzenkonzentrationen im

Plasma nach etwa 6 Stunden erreicht. Steady state-Konzentrationen liegen bei Mehrfachgabe

nach 5 Tagen vor, bei den Patienten ist die C

dann um etwa zwei Drittel höher als nach

Einmalgabe. Obwohl dies nur bei älteren Patienten festgestellt wurde, ist dieses Ergebnis auch

bei jüngeren Patienten zu erwarten.

Die Plasmaspiegel von Tamsulosin sind sowohl nach Einmalgabe als auch nach Mehrfachgabe

individuell sehr unterschiedlich.

Verteilung

Beim

Menschen

wird

Tamsulosin

über

Plasmaproteine

gebunden.

Verteilungsvolumen ist gering (etwa 0,2 l/kg).

Biotransformation

Tamsulosin hat einen geringen First-pass-Effekt und liegt im Plasma fast vollständig unverändert

vor. Tamsulosin wird in der Leber verstoffwechselt.

Studien

Ratten

führte

Tamsulosin

einer

geringen

Induktion

mikrosomaler

Leberenzyme.

Die Metaboliten sind nicht so wirksam bzw. toxisch wie die Muttersubstanz.

Ausscheidung und Elimination

Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden. Etwa 9% der

Dosis liegen unverändert im Urin vor.

Die Eliminationshalbwertszeit von Tamsulosin beim Menschen beträgt etwa 10 Stunden (bei

Einnahme nach einer Mahlzeit) und 13 Stunden unter Steady-state Bedingungen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizitätsstudien nach Einmalgabe und Mehrfachgabe wurden an Mäusen, Ratten und Hunden

durchgeführt. Die Reproduktionstoxizität wurde an Ratten, die Karzinogenität an Mäusen und

Ratten und die Genotoxizität in vivo und in vitro untersucht.

Das allgemeine Toxizitätsprofil, wie man es nach hohen Dosen von Tamsulosin beobachtet,

stimmt mit den bekannten pharmakologischen Wirkungen von alpha-adrenergen Antagonisten

überein.

EKG-Veränderungen

wurden

unter

sehr

hohen

Dosen

Hunden

beobachtet.

Diese

Veränderungen

sind

jedoch

klinisch

nicht

relevant.

Tamsulosin

keine

relevanten

genotoxischen Eigenschaften.

Nach Exposition mit Tamsulosin kam es zu proliferativen Veränderungen an den Brustdrüsen

weiblicher Ratten und Mäuse. Diese Veränderungen, die wahrscheinlich indirekt auf eine

Hyperprolaktinämie zurückzuführen sind und nur nach Gabe großen Dosen auftraten, wurden als

klinisch unbedeutend eingestuft.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt

Mikrokristalline Cellulose

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

Polysorbat 80

Natriumdodecylsulfat

Triethylcitrat

Talk

Kapselhülle

Gelatine

Indigocarmin (E 132)

Titandioxid (E 171)

Gelbes Eisenoxid (E 172)

Rotes Eisenoxid (E 172)

Schwarzes Eisenoxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Blister: In der Originalverpackung aufbewahren.

Flasche: Die Flasche fest verschlossen halten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Hartkapseln sind verpackt in PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen oder in einer

HDPE Flasche mit einem kindersicheren PP-Verschluss in einem Umkarton oder in einer HDPE-

Flasche mit einem kindersicheren PP-Verschluss.

Packungsgrößen:

Blister:

oder

Hartkapseln

veränderter

Wirkstofffreisetzung

Flasche: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 200 Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-26280

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.03.2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.03.2010

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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