tamsulosin-biomo 0,4 mg Hartkapseln, retardiert Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tamsulosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
G04CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Tamsulosin hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Tamsulosinhydrochlorid 0.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65243.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

tamsulosin-biomo

0,4 mg Hartkapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung

Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen

Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind tamsulosin-biomo 0,4 mg Hartkapseln mit verzögerter

Wirkstofffreisetzung und wofür werden sie eingenommen?

Was sollten Sie vor der Einnahme von tamsulosin-biomo 0,4 mg Hartkapseln

mit verzögerter Wirkstofffreisetzung beachten?

Wie sind tamsulosin-biomo 0,4 mg Hartkapseln mit verzögerter

Wirkstofffreisetzung einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind tamsulosin-biomo 0,4 mg Hartkapseln mit verzögerter

Wirkstofffreisetzung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND TAMSULOSIN-BIOMO 0,4 MG HARTKAPSELN MIT

VERZÖGERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG UND WOFÜR WERDEN SIE

EINGENOMMEN?

Der Wirkstoff von tamsulosin-biomo 0,4 mg ist Tamsulosin. Dies ist ein selektiver

alpha-1-A/1D-Adrenozeptor-Antagonist. Tamsulosin entspannt die Muskulatur der

Prostata und der Harnröhre und ermöglicht so einen erleichterten Harnfluss durch

die Harnröhre und unterstützt die Blasenentleerung.

tamsulosin-biomo 0,4 mg wird zur Behandlung von Symptomen einer

vergrößerten Prostata verwendet – eine Erkrankung mit dem Fachbegriff benigne

Prostatahyperplasie oder BPH. Wenn die Drüse vergrößert ist, kann sie auf die

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Harnröhre drücken und den Harnfluss behindern. Dies kann zu Schwierigkeiten

beim Harnlassen, schwachem Harnfluss, Harndrang oder vermehrtem

Harnlassen führen. tamsulosin-biomo 0,4 m führt nicht zu einer Schrumpfung der

Prostata. Es entspannt stattdessen die Muskeln um die Prostata, erleichtert so

den Harnfluss und verringert die Harnwegssymptome.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAMSULOSIN-BIOMO

0,4 MG HARTKAPSELN MIT VERZÖGERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG

BEACHTEN?

tamsulosin-biomo 0,4 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Überempfindlichkeiten erkennen Sie an plötzlich auftretenden, örtlichen

Schwellungen weichen Körpergewebes (z.B. im Bereich des Halses oder

der Zunge), schwerer Atmung und/ oder Juckreiz und Hautausschlag

(besonders verbunden mit Schwellungen im Bereich des Gesichts,

sogenannten „Angioödemen“).

wenn Ihnen beim Aufstehen schwindlig wird.

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor Behandlungsbeginn Ihren Arzt, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, insbesondere wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung

oder Herz-Kreislauf-Störungen haben.

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art kann in seltenen Fällen während

der Anwendung von tamsulosin-biomo 0,4 mg Ohnmacht auftreten. Bei

den ersten Anzeichen von Schwindel oder Schwäche sollten Sie sich

hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind. Um zu

sehen, wie sich Ihr Zustand entwickelt, sind regelmäßige medizinische

Untersuchungen notwendig.

Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, teilen Sie dies bitte Ihrem

behandelnden Arzt mit.

Wenn Sie sich aufgrund einer Trübung der Augenlinse (Grauer Star oder

Katarakt) einer Augenoperation unterziehen müssen, informieren Sie bitte

Ihren Augenarzt, dass Sie tamsulosin-biomo 0,4 mg einnehmen oder

eingenommen haben. tamsulosin-biomo 0,4 mg kann Komplikationen bei

der Operation verursachen. Der Arzt kann dann im Hinblick auf die

Medikamente und Operationstechniken entsprechende Maßnahmen

ergreifen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie dieses Arzneimittel vorübergehend

absetzen oder die Einnahme hinauszögern sollen, wenn Sie aufgrund

einer Linsentrübung am Auge operiert werden.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Medikament nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,

weil es in dieser Altersgruppe nicht wirkt.

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Einnahme von tamsulosin-biomo 0,4 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Arzneimittel (z.B. Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung

(Gerinnungshemmer oder Antikoagulanzien), entzündungshemmende

Arzneimittel wie Diclofenac, einige Arzneimittelgruppen zur Behandlung von

Bluthochdruck, antimykotische Arzneimittel (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

wie Ketoconazol) können die Wirkungen von Tamsulosin beeinflussen. Deshalb

dürfen Sie diese Arzneimittel nur dann zusammen mit tamsulosin-biomo 0,4 mg

einnehmen, wenn Ihnen der Arzt dies erlaubt hat.

Einnahme von tamsulosin-biomo 0,4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

tamsulosin-biomo 0,4 mg sollte nach dem Frühstück oder nach der ersten

Mahlzeit des Tages mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

tamsulosin-biomo 0,4 mg ist nur für männliche Patienten bestimmt. Nach

Behandlung mit Tamsulosin können Ejakulationsstörungen auftreten, die eine

Auswirkung auf die Zeugungsfähigkeit haben.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

tamsulosin-biomo 0,4 mg kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Es sollte berücksichtigt werden, dass bei einigen Patienten Schwindel auftritt.

3.

WIE SIND TAMSULOSIN-BIOMO 0,4 MG HARTKAPSELN MIT

VERZÖGERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG

EINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Wenn Ihr Arzt nichts anderes verordnet hat, ist die übliche Dosis eine Kapsel

täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages.

Die Kapsel sollte im Stehen oder im Sitzen (nicht im Liegen) eingenommen

werden. Die Kapsel darf nicht zerdrückt oder zerkaut werden, da dies die

verzögerte Wirkstofffreisetzung beeinträchtigen würde.

Sie muss im Ganzen geschluckt werden.

Die Kapsel kann jedoch, wenn ein Patient z.B. Schluckschwierigkeiten hat,

geöffnet und der Inhalt unzerkaut geschluckt werden.

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tamsulosin-biomo 0,4 mg ist eine speziell entwickelte Tablette, bei der der

arzneiliche Wirkstoff nach Einnahme langsam freigesetzt wird. Möglicherweise

finden Sie im Stuhl Tablettenrückstände; da der arzneiliche Wirkstoff jedoch zu

diesem Zeitpunkt die Tablette schon verlassen hat, ist nicht zu befürchten, dass

die Tabletteneinnahme weniger wirksam gewesen sein könnte.

Im Regelfall wird tamsulosin-biomo 0,4 mg zur Langzeitbehandlung verordnet.

Die Effekte auf Blase und Wasserlassen werden mit tamsulosin-biomo 0,4 mg

über lange Zeit erzielt.

Wenn Sie eine größere Menge tamsulosin-biomo 0,4 mg eingenommen

haben als Sie sollten

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notaufnahme

des nächsten Krankenhauses auf. Die Folgen einer versehentlichen oder

absichtlichen Überdosierung müssen unter Umständen medizinisch behandelt

werden. Wenn Sie zu viel tamsulosin-biomo 0,4 mg eingenommen haben, ist ein

unerwünschter Blutdruckabfall und Herzfrequenzanstieg mit Schwächegefühl

möglich.

Wenn Sie die Einnahme von tamsulosin-biomo 0,4 mg vergessen haben

Nehme Sie die vergessene Kapsel am selben Tag ein. Nehmen Sie am

nächsten Tag aber nicht die doppelte Dosis ein; fahren Sie einfach mit der

Einnahme von einer Kapsel pro Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von tamsulosin-biomo 0,4 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels

haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Liste möglicher Nebenwirkungen muss

Sie nicht abschrecken. Es kann sein, dass Sie keines dieser Symptome haben.

Die meisten Patienten bemerken keine Nebenwirkungen. Wenn Sie aber

störende Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Wenn Sie sich benommen oder schwindlig fühlen, sollten Sie sich hinsetzen oder

hinlegen, bis es Ihnen besser geht.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Ejakulationsstörungen, sogenannte retrograde Ejakulation (Ejakulation in

die Harnblase)

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Schwindel, insbesondere beim Aufstehen von einem Stuhl oder aus dem

Bett.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Blutdruckabfall, insbesondere beim Aufstehen

Beschleunigter Herzschlag

Kopfschmerzen

Verstopfung

Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Nesselausschlag

Hautausschlag

Juckreiz

Schwäche

Verstopfte oder laufende Nase

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Schwellung der unteren Hautschichten, häufig um den Mund oder an der

Mund- oder Rachenschleimhaut, die sehr schnell auftreten kann

Ohnmacht

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Schwerer entzündlicher Ausschlag der Haut und der Schleimhäute; dies ist

eine allergische Reaktion auf Arzneimittel oder andere Substanzen und

wird Stevens-Johnson-Syndrom genannt

Priapismus (schmerzhafte, anhaltende, unfreiwillige Erektion des Penis),

der sofort medizinisch behandelt werden muss.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Verschwommenes Sehen

Sehstörungen

Nasenbluten

Schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative

Dermatitis)

Mundtrockenheit.

Wenn Sie sich aufgrund einer Trübung der Augenlinse (Grauer Star oder

Katarakt) einer Augenoperation unterziehen müssen und bereits

Tamsulosinhydrochlorid einnehmen oder eingenommen haben, kann es sein,

dass die Pupille sich nur unzureichend erweitert und die Iris (der farbige

kreisförmige Teil der Augen) während des Eingriffs erschlafft (siehe auch

Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

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Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurde im Zusammenhang

mit der Anwendung von tamsulosin-biomo 0,4 mg über unregelmäßigen

Herzschlag, anormalen Herzrhythmus (Vorhofflimmern, Arrhythmie),

beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Kurzatmigkeit (Dyspnoe) berichtet.

Da diese spontanen Berichte von Nebenwirkungen aus der weltweiten

Anwendungsbeobachtung stammen, lassen sich die Häufigkeit der Ereignisse

und die kausale Rolle von tamsulosin-biomo 0,4 mg nicht zuverlässig ermitteln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE SIND TAMSULOSIN-BIOMO 0,4 MG HARTKAPSELN MIT

VERZÖGERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behälter

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Seite 7 von 7

Was tamsulosin-biomo 0,4 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid.

1 Hartkapsel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg Tamsulosin-

hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Natriumalginat

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.)

Glyceroldibehenat (Ph.Eur.)

Maltodextrin

Natriumdodecylsulfat

Macrogol 6000

Polysorbat 80

Natriumhydroxid

Simeticon-Emulsion bestehend aus:

Simeticon 30,0 %

Wasser 67,4 %

Methylcellulose 2,5 %

Sorbinsäure 0,1 %

Hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid

Kapselhülle:

Gelatine

Eisen(III)-oxid (E 172)

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Wie tamsulosin-biomo 0,4 mg aussieht und Inhalt der Packung

tamsulosin-biomo 0,4 mg sind orange Gelatinekapseln, Größe Nr. 2, die weißes

oder gelbliches Granulat enthalten.

tamsulosin-biomo 0,4 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo

pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

D-53773 Hennef

Deutschland

Telefon: (02242) 8740-0

Telefax: (02242) 8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2014.

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

tamsulosin-biomo

0,4 mg Hartkapseln mit verzögerter

Wirkstofffreisetzung

Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Kapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.

Orange Gelatinekapsel, Größe Nr. 2, die weißes oder gelbliches Granulat

enthält.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der

benignen Prostatahyperplasie (BPH).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Eine Kapsel täglich.

Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen

Bei Vorliegen von Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung

notwendig (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung bei Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine

Dosisanpassung notwendig (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine relevante Anwendung von tamsulosin-biomo 0,4 mg

bei Kindern und Jugendlichen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht belegt. Die derzeit vorliegenden

Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.

Art der Anwendung

Seite 2 von 10

Zum Einnehmen. Eine Kapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der

ersten Mahlzeit des Tages.

Die Kapsel muss als Ganzes geschluckt werden. Sie darf nicht zerdrückt

oder zerkaut werden, um die verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes

nicht zu beeinträchtigen.

Im Falle, dass der Patient Schwierigkeiten beim Schlucken (z. B.

Dysphagie) hat, kann die Kapsel geöffnet werden und der Inhalt

unzerkaut geschluckt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (einschließlich

arzneimittelinduziertes Angioödem oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Schon früher beobachtete orthostatische Hypotonie (anamnetisch

bekannte orthostatische Hypotonie)

Schwere Leberinsuffizienz.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Wie bei anderen α

- Adrenozeptor-Antagonisten kann es in einzelnen

Fällen unter der Behandlung mit Tamsulosin zu einem Blutdruckabfall

kommen, der selten zu einer Synkope führen kann. Beim ersten Anzeichen

einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte der Patient

sich hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.

Vor Einleitung der Behandlung mit Tamsulosin ist eine ärztliche

Untersuchung des Patienten erforderlich, um das Vorliegen anderer

Erkrankungen, die die gleichen Symptome hervorrufen können

wie eine

benigne Prostatahyperplasie, auszuschließen.

Eine digital-rektale Untersuchung und, falls nötig, eine Bestimmung des

Prostata-spezifischen Antigens (PSA) sind sowohl vor der Therapie als

auch in regelmäßigen Abständen nach Therapiebeginn durchzuführen.

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit schwerer

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) geboten, da die

Anwendung bei dieser Patientengruppe bislang nicht untersucht wurde.

Nach Einnahme von Tamsulosin wurden selten Angioödeme beobachtet. In

diesem Fall soll die Behandlung sofort abgebrochen werden, der Patient bis

zum Verschwinden des Ödems überwacht werden und Tamsulosin nicht

mehr verabreicht werden.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosin behandelt

wurden, trat das sog. ,,Intra-operative Floppy Iris Syndrome‘‘ (IFIS, eine

Variante des Syndroms der engen Pupille) während Katarakt-

Operationen

auf. IFIS kann zu vermehrten Komplikationen während der Operation

führen.

Eine Tamsulosin-Behandlung sollte bei Patienten, bei denen eine Katarakt-

Operation geplant ist, nicht begonnen werden. In einzelnen Berichten wurde

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es als nützlich angesehen, Tamsulosin 1 – 2 Wochen vor einer Katarakt-

Operation abzusetzen. Der Vorteil und die Dauer einer

Therapieunterbrechung vor einer Katarakt-Operation ist aber noch nicht

geklärt.

IFIS wurde auch bei Patienten berichtet, die Tamsulosin eine längere Zeit

vor der Operation abgesetzt hatten.

Bei den Untersuchungen vor der Operation sollten Kataraktchirurgen und

Augenärzte abklären, ob die für die Kataraktoperation vorgesehenen

Patienten unter Tamsulosin-Medikation stehen oder diese früher erhielten.

Damit soll gewährleistet werden, dass geeignete Maßnahmen ergriffen

werden können, um das IFIS während der Operation behandeln zu können.

Bei Patienten vom CYP2D6 Poor-Metabolizer-Phänotyp sollte

Tamsulosinhydrochlorid nicht in Kombination mit starken CYP3A4-

Inhibitoren gegeben werden.

Tamsulosinhydrochlorid sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken

und moderaten CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden (siehe Abschnitt

4.5).

Es ist möglich, dass Tablettenrückstände im Stuhl auftauchen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Es wurden keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von

Tamsulosin und Atenolol, Enalapril oder Theophyllin beschrieben.

Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin führt zu einem Anstieg der

Plasmaspiegel von Tamsulosin, da aber die Spiegel im Normalbereich

bleiben, ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid führt zwar zu einem Abfall der

Plasmaspiegel von Tamsulosin, da aber die Spiegel im Normalbereich

bleiben, ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

In-vitro veränderten weder Diazepam noch Propranolol, Trichlormethiazid,

Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin oder

Warfarin die freie Fraktion von Tamsulosin in menschlichem Plasma.

Tamsulosin verändert auch nicht die freien Fraktionen von Diazepam,

Propranolol, Trichlormethiazid oder Chlormadinon.

In-vitro-Studien mit Lebermikrosomen (repräsentativ für die Metabolisierung

über das Cytochrom-P450-Enzymsystem) ergaben keine Anhaltspunkte für

Wechselwirkungen mit Amitriptylin, Salbutamol, Glibenlamid und Finasterid

auf der Ebene der hepatischen Metabolisierung.

Diclofenac und Warfarin können die Eliminationsrate von Tamsulosin aber

erhöhen.

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Die gleichzeitige Gabe von Tamsulosinhydrochlorid und starken CYP3A4-

Inhibitoren kann zur erhöhten Tamsulosinhydrochlorid-Exposition führen.

Die gleichzeitige Gabe mit Ketokonazol (einem bekannten starken

CYP3A4-Inhibitor) erhöhte AUC und Cmax von Tamsulosinhydrochlorid um

einen Faktor von 2,8 bzw. 2,2. Tamsulosinhydrochlorid sollte bei Patienten

mit mangelhaftem CYP2D6 –Metabolismus-Phänotyp nicht in Kombination

mit starken CYP3A4-Inhibitoren verabreicht werden.

Tamsulosinhydrochlorid sollte in Kombination mit starken und mäßigen

CYP3A4-Inhibitoren mit Vorsicht angewendet werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Tamsulosinhydrochlorid mit Paroxetin,

einem starken CYP2D6-Inhibitor, erhöhte Cmax und AUC von Tamsulosin

um den Faktor 1,3 bzw. 1,6, aber diese Anstiege werden nicht klinisch

relevant angesehen.

Die gleichzeitige Gabe von anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern könnte zu

blutdrucksenkenden Wirkungen führen.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen

durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

tamsulosin-biomo 0,4 mg ist nicht für die Anwendung bei Frauen

bestimmt.

In klinischen Studien wurden Ejakulationsstörungen sowohl nach

kurzzeitiger als auch nach längerer Anwendung von Tamsulosin

beobachtet. Ejakulationsstörungen, Ejakulationsversagen und retrograde

Ejakulationen wurden nach Zulassung berichtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Patienten müssen jedoch beachten, dass es zu Schwindel kommen

kann.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen werden nach der MedDRA Systemorganklasse in der

Tabelle unten beschrieben.

Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Einteilung:

Sehr häufig

(>1/10)

Häufig

(>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(>1/1.000 bis<1/100)

Selten:

(>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

MedDRA

Systemorganklasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel

(1,3%)

Kopf-

schmerzen

Synkope

Augener-

krankungen

Sehstörungen*

Verschwomme

nes Sehen*

Herzerkrankungen

Herzklopfen

Gefäßer-

krankungen

Orthostatische

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Rhinitis

Nasenbluten*

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Obstipation

Diarrhoe

Übelkeit

Erbrechen

Mund-

trockenheit

Erkankungen der

Haut und des

Unterhaut-

zellgewebes

Hautaus-

schlag,

Pruritus,

Urtikaria

Angio-

ödem

Stevens-

Johnson-

Syndrom

Erythema

multi-

forme*,

exfoliative

Dermatitis*

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Eja-

kulations-

störungen

ein-

schließlich

retrograder

Ejakulation

Ejakulation

sversagen

Priapismus

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie

*beobachtet nach Markteinführung

In der Anwendungsbeobachtung wurde in Verbindung mit einer Tamsulosin

Therapie wurde über das Auftreten eines sog. Intraoperative Floppy Iris

Syndrome (enge Pupillen) während Katarakt- Operationen (IFIS) berichtet

(siehe Abschnitt 4.4).

Erfahrungen nach Markteinführung:

Seite 6 von 10

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurde im

Zusammenhang mit der Anwendung von Tamsulosin über Vorhofflimmern,

Arrhythmie, Tachykardie und Dyspnoe berichtet. Da diese spontanen

Berichte von Nebenwirkungen aus der weltweiten

Anwendungsbeobachtung stammen, lassen sich die Häufigkeit der

Ereignisse und die kausale Rolle von Tamsulosin nicht zuverlässig

ermitteln.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Bei Überdosierung mit Tamsulosinhydrochlorid besteht die Möglichkeit

schwerwiegender blutdrucksenkender Wirkungen. Schwerwiegende

blutdrucksenkende Wirkungen wurden bei verschiedenen

Überdosierungsmengen beobachtet.

Behandlung

Im Falle einer akuten Hypotonie nach einer Überdosierung ist eine

kardiovaskuläre Unterstützung angezeigt. Der Blutdruck und die

Herzfrequenz können durch Hinlegen des Patienten wieder normalisiert

werden. Falls dies nicht ausreicht, können Volumenexpander und, falls

notwendig, Vasokonstriktiva eingesetzt werden. Die Nierenfunktion ist zu

überwachen, und es sind allgemeine unterstützende Maßnahmen zu

ergreifen. Die Dialyse ist wahrscheinlich ohne Nutzen, da Tamsulosin zu

einem sehr hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden ist.

Bestimmte Maßnahmen, wie z. B. Emesis, können ergriffen werden, um die

weitere Resorption zu unterbinden. Sind größere Mengen geschluckt

worden, kann eine Magenspülung durchgeführt sowie Aktivkohle und ein

osmotisch wirkendes Laxans, wie z.B. Natriumsulfat, gegeben werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

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Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, alpha-Adrenorezeptor-

Antagonisten (Mittel, die ausschließlich zur Behandlung von

Prostataerkrankungen eingesetzt werden).

ATC-Code: G04C A02.

Wirkmechanismus

Tamsulosin bindet selektiv und kompetitiv an postsynaptische α-1-

Adrenorezeptoren, insbesondere an die Subtypen α

und α

. Es führt so

zu einer Relaxation der glatten Muskulatur der Prostata und der Urethra.

Pharmakodynamische Wirkungen

Tamsulosin erhöht die maximale Harnflussrate. Es lindert die Obstruktion

durch Relaxation der glatten Muskulatur der Prostata und Urethra und

lindert so die Entleerungsstörungen.

Es verbessert die Speichersymptome, bei denen Blaseninstabilität eine

wichtige Rolle spielt. Diese Wirkungen auf die Füllungs- und

Entleerungssymptome bleiben auch bei Langzeitanwendung erhalten,

wodurch die Notwendigkeit für eine operative Behandlung signifikant

verzögert werden kann.

-Adrenozeptor-Antagonisten können durch Senkung des peripheren

Widerstands den Blutdruck verringern. Im Rahmen von Studien mit

Tamsulosin wurde keine klinisch relevante Blutdrucksenkung beobachtete.

Kinder und Jugendliche

Es wurde eine doppelblinde, randomisierte, placebo-kontrollierte

Dosisfindungsstudie bei Kindern mit neurogenen

Blasenentleerungsstörungen durchgeführt. Insgesamt wurden 161 Kinder

(im Alter von 2 bis 16 Jahren) randomisiert mit Tamsulosin in einer von

drei Dosierungen (geringe Dosierung [0,001 bis 0,002 mg/kg], mittlere

Dosierung [0,002 bis 0,004 mg/kg], hohe Dosierung [0,004 bis 0,008

mg/kg] oder mit Placebo behandelt. Als primär Endpunkt wurde das

Ansprechen auf die Therapie, definiert als Abnahme des Detrusor-

Auslasswiderstandes (detrusor leak point pressure; LLP) auf <40cm H

auf der Grundlage von zwei Messungen an einem Tag, festgelegt.

Sekundäre Endpunkte waren: Absolute und prozentuale Veränderungen

des Detrusor-Auslasswiderstandes (LPP) seit Beginn der Studie,

Verbesserung oder Stabilisierung einer Hydronephrose und eines

Hydroureter, die Veränderung der Urinmenge, die durch Katheterisierung

bestimmt wurde, Häufigkeit des Einnässens zum Zeitpunkt der

Katheterisierung gem. Eintrag in Katheterisierungstagebuch.

Es wurde weder hinsichtlich des primären noch einer der sekundären

Endpunkte ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Placebo

und einer der drei Tamsulosin-Gruppen festgestellt. Eine Dosis-

Wirkungs-Beziehung wurde bei keiner der drei Dosierungen beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Tamsulosin wird aus dem Intestinum resorbiert und ist fast vollständig

bioverfügbar.

Die Resorption wird durch eine zuvor eingenommene Mahlzeit verlangsamt.

Eine gleichmäßige Resorption kann sichergestellt werden, wenn

Seite 8 von 10

Tamsulosin stets nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages

eingenommen wird.

Tamsulosin zeigt eine lineare Kinetik.

Bei Einnahme einer Einzeldosis von Tamsulosin nach einer Mahlzeit

werden Plasmaspitzenspiegel nach ca. sechs Stunden erreicht.

Im Steady-state, der bis Tag 5 nach Beginn der Mehrfachgabe erreicht wird,

liegt die Cmax der Patienten etwa 2/3 höher als nach einer Einzeldosis.

Obwohl dies nur bei älteren Patienten nachgewiesen wurde, sind die

gleichen Ergebnisse wohl auch bei jüngeren Patienten zu erwarten.

Es treten beträchtliche interindividuelle Schwankungen der Tamsulosin-

Plasmaspiegel sowohl nach Einfach- als auch Mehrfachdosierung auf.

Verteilung

Beim Menschen ist Tamsulosin zu mehr als 99 % an Plasmaproteine

gebunden, das Verteilungsvolumen ist gering (ca. 0,2 l/kg).

Biotransformation

Tamsulosin weist nur einen geringen First- Pass-Effekt auf und es wird

langsam metabolisiert. Der größte Tamsulosin-Anteil liegt im Plasma in

Form des unveränderten Wirkstoffes vor. Die Substanz wird über die Leber

metabolisiert.

Bei Ratten führt die Gabe von Tamsulosin nur zu einer geringen Induktion

von mikrosomalen Leberenzymen. Keiner der Metaboliten ist stärker

wirksam als der Wirkstoff selbst.

In-vitro Ergebnisse deuten darauf hin, dass CYP3A4 und auch CYP2D6 an

der Metabolisierung von Tamsulosinhydrochlorid beteiligt sind, mit

möglicher geringerer Beteiligung von weiteren CYP-Isoenzymen. Eine

Hemmung der CYP3A4 und CYP2D6 Arzneimittel-metabolisierenden

Enzyme kann zu einer erhöhten Exposition von Tamsulosinhydrochlorid

führen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Keiner der Metaboliten ist aktiver als der Ausgangswirkstoff.

Eliminierung

Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin

ausgeschieden, wobei etwa 9 % der Dosis in unveränderter Form vorliegen.

Nach einer Einmaldosis von Tamsulosin nach einer Mahlzeit und im

Steady- state wurden Eliminationshalbwertszeiten von ca. 10 Stunden bzw.

13 Stunden gemessen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizitätsstudien zur Einzel- und Mehrfachdosisapplikation wurden bei

Mäusen, Ratten und Hunden durchgeführt. Außerdem wurde die

reproduktive Toxizität bei Ratten, die Kanzerogenität bei Mäusen und

Ratten und die Genotoxizität in vivo und in vitro geprüft.

Das allgemeine Toxizitätsprofil, wie es unter der Anwendung von hoch

dosiertem Tamsulosin beschrieben wurde, entsprach den bekannten

pharmakologischen Wirkungen von alpha-Adrenozeptor-Antagonisten.

Bei sehr hohen Dosierungen kam es bei Hunden zu Veränderungen im

EKG.

Seite 9 von 10

Diese Reaktion wird nicht als klinisch relevant erachtet.

Tamsulosin zeigte keine relevanten genotoxischen Eigenschaften. Es

wurde eine erhöhte Inzidenz an proliferativen Veränderungen der

Mammae bei weiblichen Ratten und Mäusen beschrieben. Dieser

Befund, der wahrscheinlich auf eine Hyperprolaktinämie zurückzuführen

ist und der nur bei hohen Dosierungen auftrat, wird als klinisch nicht

relevant betrachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Natriumalginat

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.)

Glyceroldibehenat (Ph. Eur.)

Maltodextrin

Natriumdodecylsulfat

Macrogol 6000

Polysorbat 80

Natriumhydroxid

Simeticon-Emulsion bestehend aus:

Simeticon 30,0 %

Wasser 67,4 %

Methylcellulose 2,5 %

Sorbinsäure 0,1 %

Hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid

Kapselhülle:

Gelatine

Eisen(III)-oxid (E 172)

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht über 30° C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminiumblisterpackungen

Seite 10 von 10

tamsulosin-biomo 0,4 mg sind orange Gelatinekapseln, Größe Nr. 2, mit

weißem oder gelblichem Granulat.

tamsulosin-biomo 0,4 mg sind mit 20, 50 und 100 Kapseln erhältlich.

Unverkäufliche Muster mit 10 Kapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

D-53773 Hennef

Deutschland

Telefon: (02242) 8740-0

Telefax: (02242) 8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

65243.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

15.03.2007

10.

STAND DER INFORMATION

06/2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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