Tamsulosin Axapharm Retardkapseln

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
tamsulosini hydrochloridum
Verfügbar ab:
Axapharm AG
ATC-Code:
G04CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
tamsulosini hydrochloridum
Darreichungsform:
Retardkapseln
Zusammensetzung:
tamsulosini hydrochloridum 0.4 mg, color.: E 132, excipiens pro Kapsel.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
benigne Prostatahyperplasie
Zulassungsnummer:
58173
Berechtigungsdatum:
2008-02-01

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-05-2014

Patienteninformation

Tamsulosin retard Helvepharm

Helvepharm AG

Was ist Tamsulosin retard Helvepharm und wann wird es angewendet?

Tamsulosin retard Helvepharm lindert die Beschwerden, die bei der gutartigen Prostatavergrösserung

des Mannes (benigne Prostatahyperplasie) auftreten. Der Harnstrahl wird verstärkt, die Blase wird

besser entleert und die Reizsymptome der Blase wie Blasendruck, häufiger Harndrang – besonders

auch nachts – werden gebessert.

Diese Beschwerden sind nicht nur bedingt durch die im Alter häufige Vergrösserung der

Vorsteherdrüse, sondern auch durch eine «Verkrampfung» der glatten Muskelzellen in der Prostata,

des Blasenausgangs und der Harnröhre. Tamsulosin retard Helvepharm entspannt gezielt diese

Muskelzellen, wodurch der Harnabfluss verbessert wird und die Reizerscheinungen der Blase

abnehmen.

Tamsulosin retard Helvepharm erhalten Sie auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Wann darf Tamsulosin retard Helvepharm nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin (Wirkstoff) oder den anderen Bestandteilen des

Präparates. Überempfindlichkeiten erkennen Sie zum Beispiel an Hautausschlag und/oder Juckreiz

sowie an Schwellungen im Bereich von Gesicht, Hals oder Zunge. Auch erschwerte

Atmung/Atemnot deutet auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin.

Bei schweren Leberfunktionsstörungen.

Patienten, die unter tiefem Blutdruck mit Schwindelgefühl beim Aufstehen oder Stehen leiden

(orthostatische Hypotonie) dürfen Tamsulosin retard Helvepharm nicht einnehmen.

Tamsulosin retard Helvepharm sollte nicht in Kombination mit gewissen Pilzmitteln

(z.B.Clarithromycin, Itraconazol, Voriconazol) angewandt werden.

Wann ist bei der Einnahme von Tamsulosin retard Helvepharm Vorsicht geboten?

In einzelnen Fällen kann der Blutdruck abfallen und evtl. eine Ohnmacht auftreten. Falls Sie

Schwindel- und/oder Schwächegefühle bemerken, setzen oder legen Sie sich sofort hin bis die

Beschwerden verschwunden sind.

Falls Sie bei der Einnahme eines Arzneimittels aus der gleichen Gruppe (Alpha1-Rezeptorenblocker)

mit einem starken Blutdruckabfall reagiert hatten oder wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung

haben, sprechen Sie vor Beginn der Therapie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder

wenn Sie Arzneimittel gegen arteriellen Bluthochdruck einnehmen.

Wenn Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen, sollten Sie bitte den Augenarzt

informieren, dass Sie Tamsulosin retard Helvepharm einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.

Der operierende Augenarzt wird daraufhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen bezüglich der

Medikation und den chirurgischen Techniken einleiten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob

Sie die Einnahme von Tamsulosin retard Helvepharm vorübergehend unterbrechen sollten.

Besonders bei Beginn der Therapie ist beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht

geboten, da Tamsulosin retard Helvepharm Schwindelgefühle und Blutdruckabfall auslösen kann.

Die gleichzeitige Einnahme von Tamsulosin retard Helvepharm und einem Arzneimittel der gleichen

Wirkstoffklasse (Alpha1-Rezeptorenblocker) soll vermieden werden, da eine verstärkte

Blutdrucksenkung eintreten kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden! Dies gilt

besonders für blutdrucksenkende Arzneimittel und Herzmittel aller Art.

Darf Tamsulosin retard Helvepharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen werden?

Tamsulosin retard Helvepharm ist ausschliesslich für die Behandlung von Männern bestimmt.

Wie verwenden Sie Tamsulosin retard Helvepharm?

1 Retardkapsel täglich morgens nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages

einnehmen. Eine Einnahme auf nüchternen Magen sollte vermieden werden. Die Retardkapsel soll –

im Stehen oder im Sitzen – mit einem Glas Wasser (ca. 150 ml) unzerkaut geschluckt werden.

Die Retardkapseln dürfen weder zerkaut noch anderweitig zerkleinert werden, da sonst die

Wirkstoffaufnahme unerwünscht schnell erfolgt und eventuell zu Nebenwirkungen führen könnte.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tamsulosin retard Helvepharm haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tamsulosin retard Helvepharm auftreten:

Schwindel; Ejakulationsstörungen (z.B. Samenerguss in die Harnblase); Kopfschmerzen;

Herzklopfen; Blutdrucksenkung und in deren Folge kurzzeitige Ohnmachtsanfälle (Synkope);

verstopfte Nase; Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Durchfall

oder Verstopfung; Schwächegefühl.

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Gewebsschwellungen

(z.B. an Gesicht, Rachen oder Zunge) und Schwierigkeiten beim Atmen wurden beobachtet.

In Einzelfällen kann es zu einer langdauernden, schmerzhaften Erektion ohne sexuelle Stimulation

kommen (sog. «Priapismus»). In einem solchen Fall ist der Arzt oder die Ärztin unverzüglich

aufzusuchen.

Sehr selten wurde Stevens-Johnson-Syndrom (einer arzneimittelallergisch bedingten Hauterkrankung

mit schweren Störungen des Allgemeinbefindens, hohen Temperaturen, Hautausschlag, Entzündung

und Blasenbildung der Haut und/oder Schleimhaut der Lippen, Augen, Mund, Nase oder Genitalien)

beobachtet.

Sehr selten wurden ausserdem Herzrhythmusstörungen oder Atemnot beobachtet.

Mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) können

auch folgende Nebenwirkungen auftreten: verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Nasenbluten,

schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis).

Falls Sie sich einer Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt) oder bei erhöhtem

Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Sie Tamsulosin retard Helvepharm einnehmen

oder kürzlich eingenommen haben, kann sich die Pupille nur schlecht ausdehnen und die Iris

(farbiger kreisförmiger Teil des Auges) kann während des Eingriffs schlotterig werden. Dadurch

kann die Operation erschwert werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

In der Originalpackung nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tamsulosin retard Helvepharm enthalten?

1 Retardkapsel enthält: 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid als Wirkstoff und als Farbstoff lndigotin

(E132) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58173 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tamsulosin retard Helvepharm? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 10, 30 und 100 Retardkapseln.

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Tamsulosin retard Helvepharm

Helvepharm AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tamsulosini hydrochloridum

Hilfsstoffe: Color.: E132; Excip. pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Retardkapsel enthält: 400 µg Tamsulosini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der funktionellen Symptome der benignen Prostatahyperplasie.

Dosierung/Anwendung

1 Retardkapsel täglich morgens, nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages. Eine

Einnahme auf nüchternen Magen sollte vermieden werden.

Die Retardkapsel soll - im Stehen oder im Sitzen - mit einem Glas Wasser (ca. 150 ml) unzerkaut

geschluckt werden.

Die Retardkapseln dürfen weder zerbissen noch zerkaut werden, da die verzögerte Freigabe des

Wirkstoffes dadurch beeinträchtigt würde.

Ausreichende Erfahrungen in der Langzeitbehandlung bis zu 6 Jahren liegen vor.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass

bei geriatrischen Patienten das Risiko für orthostatische Hypotonien erhöht sein kann.

Kinder/Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen

wurde nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.

Niereninsuffizienz: Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen nötig.

Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatininclearance <10 ml/min. wurde

nicht untersucht; für diese Patienten kann daher keine Dosierungsempfehlung gemacht werden.

Leberinsuffizienz: Bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) ist keine

Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Tamsulosin

kontraindiziert.

Kontraindikationen

·Schwere Leberinsuffizienz,

·Orthostatische Hypotonie in der Anamnese,

·Komedikation mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Clarithromycin, Itraconazol, Voriconazol);

·Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bevor eine Therapie mit Tamsulosin retard Helvepharm begonnen wird, sollen

differentialdiagnostisch andere Ursachen der Beschwerden ausgeschlossen werden. Vor

Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Intervallen sollte der Patient rektal digital

untersucht und evtl. das Prostata spezifische Antigen (PSA) bestimmt werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit übermässiger hämodynamischer Reaktion auf Alpha1-

Rezeptorenblocker in der Anamnese.

Wie bei anderen Alpha1-Blockern kann unter Tamsulosin retard Helvepharm in einzelnen Fällen ein

Blutdruckabfall auftreten, der selten eine Synkope auslöst. Bei den ersten Zeichen einer

orthostatischen Reaktion (Schwindelgefühle, Schwäche) soll sich der Patient hinsetzen oder

hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit sowie bei Hypertonikern unter antihypertensiver Therapie

ist Vorsicht bei Behandlung mit Alpha1-Blockern geboten.

Bei ophthalmologischen Eingriffen (Katarakt- und Glaukom-Operationen) wurde bei einigen

Patienten, welche im Vorfeld der Operation oder zum Zeitpunkt des Eingriffes mit Alpha1-

Adrenorezeptor-Antagonisten wie Tamsulosinhydrochlorid behandelt wurden, ein intraoperatives

«Floppy-Iris»-Syndrom (IFIS) beobachtet. Diese Form der Pupillenkonstriktion ist charakterisiert

durch die Kombination aus einer schlaffen Iris (welche als Folge der intra-operativen Spülung

wabert), einer progressiven intra-operativen Miose (trotz präoperativer Dilatation mit Standard-

Mydriatika) und einem potentiellen Irisprolaps in Richtung der Phakoemulsifikations-Schnitte.

Ein IFIS kann das Risiko für intra- und postoperative Komplikationen am Auge (z.B. Linsenverlust,

Retina-Ablösung, Endophthalmitis) erhöhen. Der Operateur sollte daher über die Einnahme von

Tamsulosin informiert werden, um gegebenenfalls seine operativen Techniken entsprechend

anzupassen (wie z.B. Verwendung von Irishaken, Iris-Ringdilatatoren oder viskoelastischen

Substanzen).

Es wird empfohlen, bei Patienten, bei welchen ein operativer Eingriff an den Augen unmittelbar

bevorsteht, keine Behandlung mit Tamsulosin einzuleiten. Es ist hingegen nicht belegt, ob ein

Absetzen von Tamsulosin 1-2 Wochen vor dem Eingriff einen Vorteil bringt. Teilweise wurde auch

bei Patienten über ein IFIS berichtet, welche Tamsulosin bereits einige Zeit vor dem Eingriff

abgesetzt hatten.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml/Min.) sollten sehr vorsichtig

behandelt werden, da keine Daten vorliegen.

In klinischen Kurz- und Langzeit-Studien wurde über Ejakulationsstörungen berichtet. Auch nach

der Zulassung des Präparats wurde über Ejakulationsstörungen wie z.B. retrograde Ejakulationen

oder Ejakulationsversagen berichtet.

Die gleichzeitige Behandlung mit Tamsulosinhydrochlorid und CYP3A4-Inhibitoren kann die

Tamsulosin-Exposition erhöhen (siehe «Interaktionen»). Insbesondere besteht ein Risiko für eine

signifikant erhöhte Tamsulosin-Exposition bei CYP2D6 poor metabolisern, welche gleichzeitig mit

starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden. Da der Polymorphismus für CYP2D6 ausserhalb

klinischer Studien üblicherweise nicht bekannt ist, sollte Tamsulosin grundsätzlich nicht zusammen

mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Indinavir,

Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) gegeben werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit mässigen CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Erythromycin, Fluconazol,

Diltiazem, Verapamil) sollte Tamsulosinhydrochlorid nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Tamsulosin

Die gleichzeitige Gabe von Tamsulosinhydrochlorid mit Inhibitoren der CYP-Enzyme kann zu einer

erhöhten Tamsulosin-Exposition führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem

starken CYP3A4-Inhibitor) resultierte in einem Anstieg der Cmax und AUC von Tamsulosin um

einen Faktor von 2,2 bzw. 2,8. Tamsulosin sollte daher nicht zusammen mit starken CYP3A4-

Inhibitoren gegeben werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Die gleichzeitige Gabe von Paroxetin (einem starken CYP2D6-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung

der Cmax und AUC von Tamsulosin um den Faktor 1,3 bzw. 1,6.

Cimetidin erhöht die Plasmakonzentrationen von Tamsulosin, während sie durch Furosemid gesenkt

werden. Da sich diese Werte jedoch immer noch innerhalb des therapeutischen Fensters bewegen, ist

eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

In vitro-Daten deuten darauf hin, dass Diclofenac und Warfarin die Eliminationsrate von Tamsulosin

erhöhen. Der Einfluss von Acenocoumarol auf die Pharmakokinetik von Tamsulosin wurde nicht

untersucht.

Einfluss von Tamsulosin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Tamsulosin hatte in klinischen Studien keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atenolol,

Digoxin, Enalapril oder Theophyllin.

In vitro-Studien an Lebermikrosomen ergaben keinen Anhalt für Interaktionen mit Amitriptylin,

Finasterid, Glibenclamid oder Salbutamol.

Aufgrund der Ergebnisse von in-vitro-Studien zur Plasmaproteinbindung sind keine klinisch

relevanten pharmakokinetischen Interaktionen Amitriptylin, Chlormadinonacetat, Diazepam,

Diclofenac, Glibenclamid, Propranolol oder Simvastatin zu erwarten.

Pharmakodynamische Interaktionen

In drei Studien bei Hypertonikern, deren Blutdruck stabil mit Atenolol, Enalapril oder Nifedipin

(jeweils n=8) eingestellt war, beeinflusste Tamsulosin (1 Woche lang 0,4 mg/Tag, dann 1 Woche 0,8

mg/Tag) den Blutdruck nicht relevant im Vergleich zu Placebo (n=4).

Aus der Post-Marketing-Überwachung sind einzelne Fälle möglicher Interaktionen mit Warfarin

(sowohl Erhöhung als auch Senkung der INR) bekannt.

Tamsulosin hat bei Gesunden keine Auswirkungen auf Pharmakokinetik oder Wirksamkeit von

Acenocoumarol. Daten bei Patienten liegen nicht vor. Patienten sollten daher zu Beginn der Therapie

engmaschig überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tamsulosin retard Helvepharm ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Zu einer möglichen Übertragung von Tamsulosin aus dem Sperma auf den Foetus liegen keine Daten

vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien liegen nicht vor. Tamsulosin kann jedoch zu Sehstörungen, Schwindel,

orthostatischer Hypotonie und Synkopen führen, wodurch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben,

welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter Tamsulosin beobachtet

wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:

Häufig: ≥1%-<10%; gelegentlich; ≥0.1%-<1%; selten: ≥0.01%-<0.1%; sehr selten: <0.01%; nicht

bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue

Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.

Störungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Angioödem).

Störungen des Nervensystems

Häufig: Schwindelgefühle.

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Augen

Nicht bekannt: Verschwommensehen, Sehstörungen.

In Verbindung mit einer Tamsulosin Therapie wurde ausserdem über das Auftreten eines sog. intra-

operativen «Floppy-Iris»-Syndrom (IFIS) während Katarakt- und Glaukom-Operationen berichtet

(siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe

Gelegentlich: Palpitationen, orthostatische Hypotonie.

Selten: Synkopen.

Sehr selten: Tachykardie, Vorhofflimmern, Arrhythmien.

Respiratorische Funktionsstörungen

Gelegentlich: Rhinitis (verstopfte Nase).

Sehr selten: Dyspnoe.

Nicht bekannt: Epistaxis.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Mundtrockenheit.

Funktionsstörungen der Haut

Gelegentlich: Rash, Pruritus, Urtikaria.

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom.

Nicht bekannt: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis.

Störungen des Reproduktionssystems und der Brust

Häufig: Ejakulationsstörungen, einschliesslich retrograder Ejakulation und Ejakulationsversagen.

Selten: Priapismus.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Asthenie.

Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung mit Tamsulosinhydrochlorid kann zu einer akuten und unter Umständen

schweren Hypotonie sowie zu Erbrechen und Diarrhoe führen.

Behandlung

Die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz wird begünstigt, wenn der Patient in eine

liegende Position gebracht wird. Falls dies nicht hilft, können Blutplasmaersatzmittel oder

nötigenfalls Vasopressoren angewandt werden. Ausserdem wird empfohlen, die Nierenfunktion zu

überwachen und allgemeine, supportive Massnahmen zu ergreifen. Eine Dialysebehandlung hat

wenig Aussichten auf Erfolg, da Tamsulosin zu einem sehr hohen Anteil an Plasmaproteine

gebunden ist. Um die Absorption zu reduzieren, kann Erbrechen induziert werden. Falls eine grosse

Dosis geschluckt wurde, können Aktivkohle und osmotische Laxantien wie z.B. Natriumsulfat

sinnvolle Massnahmen sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G04CA02

Tamsulosin ist ein selektiver Alpha1-Adrenorezeptorenblocker zur symptomatischen Behandlung

funktioneller Symptome der benignen Prostatahyperplasie. Es bindet selektiv und kompetitiv an jene

postsynaptischen Alpha1-Adrenorezeptoren (speziell Subtyp Alpha1A + Alpha1D), die für die

Kontraktion der glatten Muskulatur von Prostata und Urethra verantwortlich sind und vermindert

dadurch den Tonus der glatten Muskulatur von Prostata und Harnröhre.

Die funktionelle Harnwegsobstruktion wird vermindert und dadurch der Spitzenfluss des Urins

relevant erhöht.

Tamsulosin retard Helvepharm verbessert den Symptomkomplex von Irritation und Obstruktion in

Situationen, bei denen die Instabilität der Blase und ein erhöhter Muskeltonus der unteren Harnwege

eine wichtige Rolle spielen.

Tamsulosin retard Helvepharm kann eine blutdrucksenkende Wirkung haben, ist jedoch zur

therapeutischen Blutdrucksenkung ungeeignet.

Pharmakokinetik

Tamsulosin weist eine lineare Absorptionskinetik auf.

Absorption

Tamsulosinhydrochlorid wird im Darm resorbiert und ist praktisch vollständig bioverfügbar

(absolute Bioverfügbarkeit 100 ± 19%). Die Bioverfügbarkeit wird bei Einnahme in Form der

Retardkapseln durch eine vorangegangene Mahlzeit auf 75% herabgesetzt.

Nach einer Einzeldosis im Anschluss an eine Mahlzeit erreichen die Tamsulosin-Plasmaspiegel ihr

Maximum nach 6 Stunden.

Die Gleichmässigkeit der Resorption wird begünstigt, wenn der Patient Tamsulosin retard

Helvepharm stets nach seinem normalen Frühstück bzw. der ersten Mahlzeit einnimmt.

Der Steady-state wird nach 5 Tagen erreicht. Die Plasmaspitzenwerte im Steady-state liegen ca. zwei

Drittel höher als jene nach einer Einzeldosis.

Sowohl bei Einmal- als auch bei Mehrfachdosierung zeigen die Plasmakonzentrationen eine

beträchtliche interindividuelle Variabilität.

Distribution

Tamsulosin wird zu über 99% an Plasmaproteine gebunden (dominant an saures Alpha1-

Glykoprotein). Das Verteilungsvolumen beträgt 21 Liter ± 6 Liter

Metabolismus

Tamsulosinhydrochlorid, wird in der Leber langsam metabolisiert. In-vitro-Ergebnisse deuten darauf

hin, dass CYP3A4 und auch CYP2D6 am Metabolismus beteiligt sind. In einem geringen Ausmass

sind möglicherweise auch andere CYP-Isoenzyme beteiligt. Keiner der Metaboliten ist aktiver oder

stärker toxisch als die Muttersubstanz. Der grösste Teil des im Plasma vorhandenen Wirkstoffes liegt

als unveränderte Substanz vor.

Elimination

Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden, etwa 7-10%

der Dosis als unveränderte Substanz.

Nach postprandialer Verabreichung von Tamsulosin retard Helvepharm Retardkapseln als

Einzeldosis oder im Steady-state wurde eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 10 bzw. 13 Stunden

bestimmt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit mässigen (Kreatinin-Clearance 30-70 ml/Min.) bis

schweren (Kreatinin-Clearance 10-29 ml/Min.) Nierenfunktionsstörungen wurden keine klinisch

relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler

Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥90 ml/Min.) festgestellt. Die Pharmakokinetik von

Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance 10 ml/Min. wurde nicht untersucht.

Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leichter oder mässigen Leberfunktionsstörung

(Child-Pugh A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von

Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Leberfunktion festgestellt. Die Pharmakokinetik von

Tamsulosin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht

untersucht.

Präklinische Daten

Bei sehr hohen Dosen ändert sich das EKG bei Hunden. Diese Reaktion wird als klinisch nicht

relevant eingeschätzt. Tamsulosin zeigte keine relevanten mutagenen Eigenschaften.

Eine erhöhte Häufigkeit an proliferierenden Veränderungen an den Brustdrüsen weiblicher Ratten

und Mäuse wurde beobachtet. Diese wurden wahrscheinlich durch eine Hyperprolactinämie bedingt

und traten nur bei sehr hohen Dosen auf.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

ln der Originalpackung nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

58173 (Swissmedic).

Packungen

Tamsulosin retard Helvepharm Ret Kaps 0,4 mg 10. (B)

Tamsulosin retard Helvepharm Ret Kaps 0,4 mg 30. (B)

Tamsulosin retard Helvepharm Ret Kaps 0,4 mg 100. (B).

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Stand der Information

Mai 2014.

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