TamsuHEXAL 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Tamsulosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
G04CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Tamsulosin hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Zusammensetzung:
Tamsulosinhydrochlorid 0.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65478.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

TamsuHEXAL 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TamsuHEXAL 0,4 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von TamsuHEXAL 0,4 mg beachten?

Wie ist TamsuHEXAL 0,4 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TamsuHEXAL 0,4 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packungen und weitere Informationen

1. Was ist TamsuHEXAL 0,4 mg und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von TamsuHEXAL 0,4 mg ist Tamsulosin. Tamsulosin ist ein Alpha-

1-Rezeptorblocker, der die Spannung der Muskulatur in der Prostata und der

Harnröhre vermindert. Dies führt dazu, dass die durch die Prostata verlaufende

Harnröhre weniger stark eingeengt und das Wasserlassen erleichtert wird.

Außerdem vermindert Tamsulosin das Drangempfinden.

TamsuHEXAL 0,4 mg wird bei Männern zur Behandlung von Beschwerden der

unteren Harnwege bei gutartiger Prostatavergrößerung eingesetzt. Zu diesen

Beschwerden gehören Schwierigkeiten beim Wasserlassen (dünner Strahl),

Harnträufeln, starker Harndrang und sehr häufiges Wasserlassen sowohl tags als

auch nachts.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von TamsuHEXAL 0,4 mg beachten?

TamsuHEXAL 0,4 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden

wenn Sie an Ohnmachtsanfällen leiden aufgrund eines Blutdruckabfalls bei

einer Änderung der Körperhaltung (Hinsetzen oder Aufstehen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie TamsuHEXAL 0,4 mg

einnehmen.

in regelmäßigen Abständen sind ärztliche Untersuchungen erforderlich um

den Verlauf der Grunderkrankung zu beobachten

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden

in seltenen Fällen kann unter Behandlung mit TamsuHEXAL 0,4 mg beim

Aufrichten aus dem Liegen bzw. beim Aufstehen Ohnmacht eintreten. Sie

müssen sich beim ersten Anzeichen von Schwindel oder Schwäche hinlegen

oder hinsetzen, bis die Beschwerden abgeklungen sind.

vor Beginn der Behandlung mit TamsuHEXAL 0,4 mg sollten Sie von Ihrem

Arzt untersucht werden, um das Vorliegen anderer Erkrankungen

auszuschließen, bei denen die gleichen Beschwerden auftreten können wie

bei gutartiger Prostatavergrößerung. Hierzu wird Ihr Arzt wahrscheinlich Ihre

Prostata manuell (mit der Hand) auf eventuelle Auffälligkeiten untersuchen

und eine von der Prostata gebildete Substanz (PSA = prostataspezifisches

Antigen) in Ihrem Blut messen. Diese Untersuchungen werden vor der

Behandlung durchgeführt und später in regelmäßigen Abständen wiederholt.

in seltenen Fällen kann es zu schweren allergischen Reaktionen mit einem

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen kommen, das

Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken verursachen kann

(Angioödem). Wenn dies geschieht, sollten Sie die Einnahme von

TamsuHEXAL 0,4 mg unverzüglich abbrechen und sich mit Ihrem Arzt in

Verbindung setzen.

wenn Sie sich aufgrund eines Katarakts (Trübung der Augenlinse) oder

aufgrund erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom) einer Augenoperation

unterziehen oder einen Termin dafür haben, teilen Sie Ihrem Augenspezialist

bitte vor der Operation mit, dass Sie Tamsulosin einnehmen, eingenommen

haben oder die Einnahme vorgesehen ist. Dies ist notwendig, da es durch die

Einnahme von TamsuHEXAL 0,4 mg zu Schwierigkeiten bei der Operation

kommen kann. Diese können behoben werden, wenn Ihr Augenspezialist im

Voraus darauf vorbereitet ist.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Medikament nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren,

weil es in dieser Altersgruppe nicht wirkt.

Einnahme von TamsuHEXAL 0,4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende

Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel die Ihren Blutdruck absenken wie z. B. Verapamil und Diltiazem

Arzneimittel zur Behandlung von HIV wie z. B. Ritonavir oder Indinavir

Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzinfektion wie z. B. Ketokonazol oder

Itraconazol

Andere Alpha-1-Rezeptorenblocker wie z. B. Doxazosin, Indoramin, Prazosin

oder Alfuzosin

Erythromycin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen

Einnahme von TamsuHEXAL 0,4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Sie sollten die Hartkapseln nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des

Tages einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfigkeit

TamsuHEXAL 0,4 mg ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Bei Männern wurde über eine abnormale Ejakulation berichtet

(Ejakulationsstörung). Das bedeutet, dass die Samenflüssigkeit den Körper nicht

über die Harnröhre verlässt, sondern stattdessen in die Blase gelangt (retrograde

Ejakulation) oder das Ejakulationsvolumen ist vermindert oder fehlt ganz

(ausbleibende Ejakulation). Dieses Phänomen ist harmlos.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass TamsuHEXAL 0,4 mg Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Sie sollten die

Möglichkeit berücksichtigen, dass TamsuHEXAL 0,4 mg Schwindel verursachen

kann. In diesem Fall sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und

keine Maschinen bedienen, deren Bedienung Konzentration erfordert.

3.

Wie ist TamsuHEXAL 0,4 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Hartkapsel pro Tag zum Einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapsel nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des

Tages ein. Schlucken Sie die Kapsel als Ganzes mit etwas Wasser im Stehen

oder Sitzen (nicht im Liegen). Die Hartkapsel sollte nicht zerkaut oder zerbrochen

werden.

Im Regelfall wird TamsuHEXAL 0,4 mg zur Langzeitbehandlung verordnet. Die

Effekte auf Blase und Wasserlassen werden mit TamsuHEXAL 0,4 mg über lange

Zeit erzielt.

Folgen Sie diesen Anweisungen, sofern vom Arzt nicht anders verordnet. Denken

Sie an die Einnahme Ihres Arzneimittels. Die Dauer Ihrer Behandlung mit

TamsuHEXAL 0,4 mg wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von TamsuHEXAL 0,4 mg eingenommen

haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr TamsuHEXAL 0,4 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat oder begeben Sie sich unverzüglich

in die Notaufnahme des örtlichen Krankenhauses und nehmen Sie diese

Packungsbeilage sowie alle übrig gebliebenen Kapseln mit.

Bei einer Überdosierung von TamsuHEXAL 0,4 mg könnten Beschwerden wie

Schwindel, Ohnmacht und Kopfschmerzen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von TamsuHEXAL 0,4 mg vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Einnahme von TamsuHEXAL 0,4 mg nach dem Frühstück

oder der ersten Mahlzeit des Tages vergessen haben, können Sie diese nach

einer anderen Mahlzeit am selben Tag nachholen. Wenn Sie die Einnahme einen

ganzen Tag lang versäumt haben, nehmen Sie am folgenden Tag einfach Ihre

normale tägliche Dosis nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von TamsuHEXAL 0,4 mg abbrechen

Wenn die Behandlung mit TamsuHEXAL 0,4 mg früher als empfohlen

abgebrochen wird, können die ursprünglichen Beschwerden zurückkehren. Aus

diesem Grund sollten Sie die Einnahme von TamsuHEXAL 0,4 mg so lange

fortsetzen wie von Ihrem Arzt empfohlen, auch wenn Ihre Beschwerden

abgeklungen sind.

Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie erwägen, die Einnahme des

Arzneimittels zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in

Verbindung, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken (es könnte sich um eine allergische Reaktion

handeln):

Ausschlag, Juckreiz, Entzündung oder Rötung der Haut (insbesondere wenn der

ganze Körper betroffen ist), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder

Rachen mit Problemen beim Schlucken oder Atmen (Angioödem)

Während der Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid sind folgende

Nebenwirkungen berichtet worden:

Häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten)

Schwindel, abnormale Ejakulation

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Patienten)

Kopfschmerzen

beschleunigter Herzschlag

orthostatische Hypotonie (Auftreten von Schwindel infolge eines

Blutdruckabfalls nach dem Aufrichten aus dem Liegen oder nach dem

Aufstehen)

laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung

allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz und lokale Entzündung

-

Schwäche

Selten (bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1000 Patienten)

Ohnmacht

generalisierte Urtikaria

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Priapismus (anhaltende, schmerzhafte Erektion ohne sexuelle Stimulation, bei

der unverzügliche ärztliche Hilfe erforderlich ist)

schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, dem Mund, der Augen

und der Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

verschwommenes Sehen, Sehschwäche

Nasenbluten

Hautausschlag

Entzündung und Blasenbildung der Haut (Erythema multiforme, exfoliative

Dermatitis)

abnormaler Herzrhythmus, beschleunigter Herzschlag

Atemnot

Mundtrockenheit

Wenn Sie sich einer Katarakt- oder Glaukom-Operation unterziehen und

TamsuHEXAL 0,4 mg einnehmen oder eingenommen haben, kann es sein, dass

sich Ihre Pupille nicht richtig weitet und die Iris (der farbige Teil des Auges) kann

erschlaffen (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist TamsuHEXAL 0,4 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Faltschachtel und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TamsuHEXAL 0,4 mg enthält

Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid.

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg

Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose (E 460), Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Polyacrylat-Dispersion 30 %,

Polysorbat 80 (E 433), Siliciumdioxid, Talkum (E 553b)

Kapselhülle: Gelatine (E 441), Patentblau V (E 131), Titandioxid (E 171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E

172)

Wie TamsuHEXAL 0,4 mg aussieht und Inhalt der Packung

TamsuHEXAL 0,4 mg sind hellgrüne/gelbe Hartkapseln. Die Hartkapseln

enthalten weiße bis schwach gelbliche Pellets.

TamsuHEXAL 0,4 mg ist in Blisterstreifen verpackt.

TamsuHEXAL 0,4 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

HEXAL AG

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Tel. 08024/908-0

Fax: 08024/908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germany

oder

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Warzawa

Poland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

TamsuHEXAL 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Niederlande:

TAMSULOSINE HCL RETARD 0,4 mg, capsules met

gereguleerde afgifte,hard

Österreich:

Tamdosil 0,4 mg - Retardkapseln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TamsuHEXAL 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg

Tamsulosinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Hellgrüne/gelbe Hartkapseln. Die Hartkapseln enthalten weiße bis schwach gelbliche

Pellets.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes bei der benignen

Prostatahyperplasie (BPH).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Eine Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages.

Art der Anwendung

Die Hartkapsel wird als Ganzes mit einem Glas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht

im Liegen) geschluckt. Die Hartkapsel sollte nicht zerkleinert oder auseinander

gezogen werden, um die verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu

beeinträchtigen.

Eine Dossisanpassung bei Nierenfunktionsstörungen ist nicht notwendig. Eine

Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberinsuffizienz ist nicht

notwendig (siehe auch Abschnitt 4.3)

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren ist nicht erwiesen. Die derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1

beschrieben.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (einschließlich arzneimittelinduziertes

Angioödem) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie

schwere Leberinsuffizienz

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Wie bei anderen Alpha-1-Rezeptorenblocker kann es unter der Behandlung mit

Tamsulosin zu einem Blutdruckabfall kommen, der selten zu einer Synkope führen

kann. Beim ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche)

sollte der Patient sich hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.

Vor Einleitung der Behandlung mit Tamsulosin ist eine ärztliche Untersuchung

erforderlich, um das Vorliegen anderer Erkrankungen, die die gleichen Symptome

hervorrufen können wie eine benigne Prostatahyperplasie, auszuschließen. Eine

digital-rektale Untersuchung und, falls nötig, eine Bestimmung des Prostata-

spezifischen Antigens (PSA) sind sowohl vor der Therapie als auch in regelmäßigen

Abständen nach Therapiebeginn durchzuführen.

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit schwerer

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) geboten, da die Anwendung

bei dieser Patientengruppe bislang nicht untersucht wurde.

Nach Einnahme von Tamsulosin wurden selten Angioödeme beobachtet. In diesem

Fall soll die Behandlung sofort abgebrochen werden, der Patient bis zum

Verschwinden des Angioödems überwacht werden und Tamsulosin nicht mehr

verabreicht werden.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat

das sogenannte „intra-operative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des Syndroms

der engen Pupille) während Katarakt- und Glaukom-Operationen auf.

IFIS kann das Risiko von Augenkomplikationen während und nach der Operation

erhöhen. In einzelnen Berichten wurde es als nützlich angesehen, Tamsulosin 1-2

Wochen vor einer Katarakt- oder Glaukom-Operation abzusetzen. Der Vorteil und die

Dauer einer Therapieunterbrechung vor einer Katarakt-Operation sind aber noch nicht

geklärt. IFIS wurde auch bei Patienten berichtet, die Tamsulosin eine längere Zeit vor der

Operation abgesetzt hatten.

Eine Tamsulosin-Behandlung sollte bei Patienten, bei denen eine Katarakt- oder

Glaukom-Operation geplant ist, nicht begonnen werden. Bei den Untersuchungen vor der

Operation sollten Chirurgen und Augenärzte abklären, ob die für die Katarakt- oder

Glaukom-Operation vorgesehenen Patienten unter Tamsulosin-Medikation stehen oder

diese früher erhielten. Damit soll gewährleistet werden, dass geeignete Maßnahmen

ergriffen werden können, um das IFIS währen der Operation behandeln zu können.

Tamsulosin sollte nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren bei Patienten

vom CYP2D6 Poor-Metabolizer-Phänotyp gegeben werden.

Tamsulosin sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken und moderaten CYP3A4-

Inhibitoren gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen

durchgeführt.

Es wurden keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Tamsulosin und

Atenolol, Enalapril oder Theophyllin beschrieben. Die gleichzeitige Anwendung von

Cimetidin führt zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Tamsulosin, während

Furosemid zu einem Abfall dieser Spiegel führt. Da aber die Spiegel im Normalbereich

bleiben, ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

In-vitro ändern weder Diazepam noch Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinon,

Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin oder Warfarin die freie

Tamsulosinfraktion im menschlichen Plasma, noch ändert Tamsulosin die freie

Fraktion von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon.

Diclofenac und Warfarin können die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosin mit starken CYP3A4-Inhibitoren kann zu

einer erhöhten Exposition mit Tamsulosin führen. Die gleichzeitige Anwendung von

Ketokonazol (einem bekannten starken CYP3A4-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung

der AUC und C

von Tamsulosin um den Faktor 2,8 bzw. 2,2.

Tamsulosin sollte nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren bei Patienten

vom CYP2D6 Poor-Metabolizer-Phänotyp gegeben werden.

Tamsulosin sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken und moderaten CYP3A4-

Inhibitoren gegeben werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosin mit Paroxetin (einem starken CYP2D6-

Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der C

und AUC von Tamsulosin um den Faktor

1,3 bzw. 1,6. Dieser Anstieg wird jedoch nicht als klinisch relevant angesehen.

Die gleichzeitige Gabe von anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern könnte zu

blutdrucksenkenden Wirkungen führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Tamsulosin ist nicht für die Behandlung von Frauen indiziert.

Ejakulationsstörungen wurden in klinischen Kurz- und Langzeitstudien mit Tamsulosin

beobachtet. Es wurde über Ejakulationsstörungen, retrograde Ejakulationen und

ausbleibende Ejakulationen nach Markteinführung berichtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten müssen jedoch beachten, dass es zu

Schwindel kommen kann.

4.8

Nebenwirkungen

Häufig

(> 1/100,

Gelegentlic

Selten

(>1/10

Sehr

selten

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

< 1/10)

(> 1/1 000,

< 1/100)

000, < 1/1

000)

(< 1/10

000)

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel

(1,3%)

Kopfschmer

Synkope

Augenerkrankungen

verschwom-

menes Sehen*,

Sehschwäche*

Herz-Kreislauf-

erkrankungen

Palpitatione

Gefäßerkrankungen

Orthostati-

sche Hypo-

tonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Rhinitis

Epistaxis*

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Obstipation,

Diarrhö,

Übelkeit,

Erbrechen

Mundtrockenhei

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebe

Ausschlag,

Juckreiz,

Urtikaria

Angioöde

Stevens-

Johnson-

Syndrom

Erythema

multiforme*,

exfoliative

Dermatitis*

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Ejakulations-

störung

einschließlich

retrograde

Ejakulation und

ausbleibende

Ejakulation

Priapismu

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie

*beobachtet nach Markteinführung

In Verbindung mit einer Tamsulosin Therapie wurde über das Auftreten eines

sogenannten „intra-operative floppy iris syndrome“ während Katarakt- und Glaukom-

Operationen (IFIS) berichtet (siehe unter Abschnitt 4.4).

Erfahrungen nach Markteinführungen: Zusätzlich zu den oben aufgeführten

unerwünschten Ereignissen wurden Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie und

Dyspnoe in Verbindung mit der Anwendung von Tamsulosin berichtet. Da diese

spontan berichteten Ereignisse weltweite Erfahrungen nach Markteinführung

widerspiegeln, können die Häufigkeiten und der kausale Zusammenhang mit

Tamsulosin nicht verlässlich bestimmt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Bei Überdosierung mit Tamsulosin besteht die Möglichkeit schwerwiegender

blutdrucksenkender Wirkungen. Schwerwiegende blutdrucksenkende Wirkungen

wurden bei verschiedenen Überdosierungsmengen beobachtet.

Behandlung

Im Fall einer akuten Hypotonie nach einer Überdosierung ist eine kardiovaskuläre

Unterstützung angezeigt. Der Blutdruck und die Herzfrequenz können durch Hinlegen

des Patienten wieder normalisiert werden. Falls dies nicht ausreicht, können

Volumenexpander und, falls nötig, Vasokonstrikitiva eingesetzt werden. Die

Nierenfunktion sollte überwacht werden und allgemeine unterstützende Maßnahmen

ergriffen werden.

Die Dialyse ist wahrscheinlich ohne Nutzen, da Tamsulosin zu einem sehr hohen Anteil

an Plasmaproteine gebunden ist.

Bestimmte Maßnahmen, wie z. B. Emesis, können ergriffen werden, um die weitere

Resorption zu unterbinden. Sind größere Mengen geschluckt worden, so kann eine

Magenspülung durchgeführt werden sowie Aktivkohle und ein osmotisch wirkendes

Laxans, wie z. B. Natriumsulfat, gegeben werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-1A-Adrenorezeptor-Antagonist

ATC-Code: G04C A02

Dieses Arzneimittel wird ausschließlich für die Behandlung von Prostataerkrankungen

eingesetzt.

Wirkmechanismus

Tamsulosin bindet selektiv und kompetitiv an postsynaptische Alpha-1A-Rezeptoren,

die für die Kontraktion der glatten Muskulatur verantwortlich sind und führt so zu einer

Relaxation der glatten Muskulatur der Prostata und der Urethra.

Pharmakodynamische Wirkungen

Tamsulosin erhöht die maximale Harnflussrate durch Relaxation der glatten Muskulatur

der Prostata und Urethra. Dadurch wird die Obstruktion gelindert.

Dieses Arzneimittel verbessert die irritativen und obstruktiven Symptome, die vor allem

durch erhöhten Tonus der glatten Muskulatur des unteren Harntraktes verursacht

werden.

Alphablocker können den Blutdruck durch Herabsetzen des peripheren Widerstandes

erniedrigen. Im Rahmen von Studien mit Tamsulosin wurde keine klinisch relevante

Blutdrucksenkung bei normotensiven Patienten beschrieben.

Die Wirkungen von TamsuHEXAL 0,4 mg auf die Füllungs- und Entleerungssymptome

bleiben auch bei Langzeitanwendung erhalten, wodurch die Notwendigkeit für eine

operative Behandlung signifikant verzögert werden kann.

Kinder und Jugendliche

Es wurde eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie

bei Kindern mit neurogenen Blasenentleerungsstörungen durchgeführt. Insgesamt

wurden 161 Kinder (im Alter von 2 bis 16 Jahren) randomisiert mit Tamsulosin in einer

von drei Dosierungen (geringe Dosierung [0,001 bis 0,002 mg/kg], mittlere Dosierung

[0,002 bis 0,004 mg/kg], hohe Dosierung [0,004 bis 0,008 mg/kg]) oder mit Placebo

behandelt. Als primärer Endpunkt wurde das Ansprechen auf die Therapie, definiert als

Abnahme des Detrusor-Auslasswiderstandes (detrusor leak point pressure; LPP) auf

< 40 cm H2O auf der Grundlage von zwei Messungen an einem Tag, festgelegt.

Sekundäre Endpunkte waren: Absolute und prozentuale Veränderung des Detrusor-

Auslasswiderstandes (LPP) seit Beginn der Studie, Verbesserung oder Stabilisierung

einer Hydronephrose und eines Hydroureter, die Veränderung der Urinmenge, die

durch Katheterisierung bestimmt wurde, Häufigkeit des Einnässens zum Zeitpunkt der

Katheterisierung gem. Eintrag im Katheterisierungstagebuch. Es wurde weder

hinsichtlich des primären noch einer der sekundären Endpunkte ein statistisch

signifikanter Unterschied zwischen Placebo und einer der drei Tamsulosin-Gruppen

festgestellt. Eine Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde bei keiner der drei Dosierungen

beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Tamsulosin wird rasch aus dem Intestinum resorbiert und ist fast vollständig

bioverfügbar. Die Resorption wird durch eine zuvor eingenommene Mahlzeit

verlangsamt. Eine gleichmäßige Resorption kann sichergestellt werden, wenn

Tamsulosin stets nach dem Frühstück eingenommen wird. Tamsulosin zeigt eine

lineare Kinetik.

Bei Einnahme einer Einzeldosis von Tamsulosin nach einer Hauptmahlzeit werden

Plasmaspitzenspiegel nach ca. 6 Stunden erreicht. Im steady state, das bis Tag 5 nach

Beginn der Mehrfachgabe erreicht wird, liegt die maximale Plasmakonzentration etwa

2/3 höher als nach einer Einzeldosis.

Obwohl dies nur bei älteren Patienten nachgewiesen wurde, sind die gleichen

Ergebnisse wohl auch bei jüngeren Patienten zu erwarten.

Es treten beträchtliche interindividuelle Schwankungen der Tamsulosin-Plasmaspiegel

sowohl nach Einfach- als auch Mehrfachdosierung auf.

Verteilung

Beim Menschen ist Tamsulosin zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, das

Verteilungsvolumen ist gering (ca. 0,2 L/kg).

Biotransformation

Tamsulosin weist nur einen geringen First-Pass-Effekt auf. Der größte Tamsulosin-

Anteil liegt im Plasma in Form des unveränderten Wirkstoffes vor. Die Substanz wird

über die Leber metabolisiert.

Bei Ratten führt die Gabe von Tamsulosin nur zu einer geringen Induktion von

mikrosomalen Leberenzymen.

In-vitro Ergebnisse deuten darauf hin, dass CYP3A4 und auch CYP2D6 an der

Metabolisierung von Tamsulosinhydrochlorid beteiligt sind, mit möglicher geringerer

Beteiligung von weiteren CYP-Isoenzymen. Eine Hemmung der CYP3A4 und CYP2D6

Arzneimittel-metabolisierenden Enzyme kann zu einer erhöhten Exposition von

Tamsulosinhydrochlorid führen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Keiner der Metaboliten ist aktiver als der Ausgangswirkstoff.

Elimination

Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin

ausgeschieden, wobei etwa 9 % der Dosis in unveränderter Form vorliegen.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Menschen ca. 10 Stunden (bei Gabe nach

einer Mahlzeit) sowie 13 Stunden im Steady State.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizitätsstudien zur Einzel- und Mehrfachdosisapplikation wurden bei Mäusen, Ratten

und Hunden durchgeführt. Außerdem wurde die reproduktive Toxizität bei Ratten, die

Kanzerogenität bei Mäusen und Ratten und die Genotoxizität in vivo und in vitro

geprüft.

Das allgemeine Toxizitätsprofil, wie es unter der Anwendung von hoch dosiertem

Tamsulosin beschrieben wurde, entsprach den bekannten pharmakologischen

Wirkungen von alpha-Adrenozeptor-Antagonisten.

Bei sehr hohen Dosierungen kam es bei Hunden zu Veränderungen im EKG. Diese

Reaktion wird nicht als klinisch relevant erachtet.

Tamsulosin zeigte keine relevanten genotoxischen Eigenschaften.

Es wurde eine erhöhte Inzidenz an proliferativen Veränderungen der Mammae bei

weiblichen Ratten und Mäusen beschrieben. Dieser Befund, der wahrscheinlich auf

eine Hyperprolaktinämie zurückzuführen ist und der nur bei hohen Dosierungen auftrat,

wird als nicht relevant betrachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt

Mikrokristalline Cellulose (E 460)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.)

Natriumdodecylsulfat

Polyacrylat-Dispersion 30 %

Polysorbat 80 (E 433)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum (E 553b)

Kapselhülle

Gelatine (E 441)

Patentblau V (E 131)

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisen(II,III)-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVDC/TE/PVC/Al-Blister

Packungen mit

20, 50 und 100 Hartkapseln

mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

65478.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.04.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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