Tamsuger 0,4 mg, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tamsulosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Synthon B.V.
INN (Internationale Bezeichnung):
Tamsulosin hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Zusammensetzung:
Tamsulosinhydrochlorid 0.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
63233.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION

TamsumedinÒ0,4mg

HartkapselnmitveränderterWirkstofffreisetzung

Wirkstoff:Tamsulosinhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WassindTamsumedin0,4mgHartkapselnund

wofürwerdensieangewendet? 4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevon

Tamsumedin0,4mgHartkapselnbeachten? 5.WiesindTamsumedin0,4mgHartkapseln

aufzubewahren?

3.WiesindTamsumedin0,4mgHartkapseln

einzunehmen? 6.WeitereInformationen

Tamsumedin0,4mgHartkapselnmitveränderterWirkstofffreisetzung

Wirkstoff:Tamsulosinhydrochlorid

DieDarreichungsformHartkapselmitveränderterWirkstofffreisetzungwirdimFolgendenkurz

Hartkapselgenannt.

1.WassindTamsumedin0,4mgHartkapselnundwofürwerdensieangewendet?

Tamsumedin0,4mgHartkapselnsindeinProstatamittel,einsogenannterAlpha-1-Rezeptorenblo-

cker.

DerarzneilichwirksameBestandteilvonTamsumedin0,4mgHartkapselnistTamsulosin.Hierbei

handeltessichumeinensogenanntenAlpha-1-Rezeptorenblocker,derdieSpannungderglatten

MuskulaturinderProstataundinderHarnröhre(Urethra)mindert.Tamsulosinsorgtdafür,dass

derHarnleichterdurchdieHarnröhrefließtunderleichtertsomitdasWasserlassen.

Tamsumedin0,4mgHartkapselnwerdenangewendetzurBehandlungvonBeschwerdenim

BereichdesunterenHarntraktes,dieimZusammenhangmiteinergutartigenVergrößerungder

Prostata(sogenanntebenigneProstatahyperplasie-BPH)stehen.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTamsumedin0,4mgHartkapselnbeachten?

Tamsumedin0,4mgHartkapselndürfennichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberTamsulosinodereinemdersonstigenBe-

standteilevonTamsumedin0,4mgHartkapselnsind.ÜberempfindlichkeitoderAllergie

gegenüberTamsulosinkannsichalsSchwellungvonWeichteilgewebe(Hautund

Schleimhaut),Atemnotund/oderJuckreizundAusschlagäußern(Angioödem);

-wennesbeiIhnenzuSchwindeloderOhnmachtsanfällenaufgrundeinesniedrigenBlutdrucks

kommt(beispielsweisebeiplötzlichemAufsetzenoderAufstehen);

-wennSieaneinerschwerenLeberfunktionseinschränkungleiden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTamsumedin0,4mgHartkapselnisterforderlich

-WährendderBehandlungkanneszueinemBlutdruckabfallkommen,derseltenzueinerOhn-

machtführenkann.BeimerstenAnzeichenvonSchwindeloderSchwächesolltenSiesichdaher

hinsetzenoderhinlegen,bisdieSymptomeabgeklungensind.

-BesondereVorsichtisterforderlich,wennSieaneinerschwerenNierenfunktionsstörungleiden,

dahiernochkeineErfahrungenvorliegen.

-InseltenenFällenkannesunterBehandlungmitTamsulosinzuSchwellungvonHautund

Schleimhaut,Atemnotund/oderJuckreizundAusschlagkommen(Angioödem).IndiesemFall

wendenSiesichbittesofortaneinenArzt.

-wennSiesichaufgrundeinesgrauenStars(Katarakt)einerAugenoperationunterziehen,sollten

SieihrenAugenarztinformieren,dassSiediesesMedikamenteinnehmenodervorher

eingenommenhaben.Diesistnotwendig,daesbeieinigenPatienten,diegleichzeitigodervorher

mitTamsulosin0,4mgbehandeltwurden,zuSchwierigkeitenbeiderOperation(z.B.Pupille

nurunzureichenderweitert,Regenbogenhaut(Iris)währenddesEingriffeserschlafft)gekommen

ist.DerAugenarztkanndannangemesseneVorsichtsmassnahmeninBezugaufdieMedikation

unddieangewandteOperationstechnikergreifen.FragenSiebitteihrenArzt,obSiedie

EinnahmeIhrerMedikationwegenderKatarakt-Operationverschiebenodervorübergehend

unterbrechensollen.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederobengenanntenEinschränkungen

aufSiezutrifftoderinderVergangenheitaufSiezutraf.

SchwangerschaftundStillzeit

Tamsumedin0,4mgHartkapselnsindnurzurAnwendungbeiMännernvorgesehen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EswurdenkeineUntersuchungenzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBe-

dienenvonMaschinendurchgeführt.BittebeachtenSiejedoch,dasseszuSchwindelkommen

kann.WenndieAnwendungvonTamsumedin0,4mgHartkapselnbeiIhnenzuSchwindelführt,

solltenSievonAktivitätenabsehen,dieAufmerksamkeiterfordern.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinneh-

men/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

MöglicherweisekanndiegleichzeitigeGabevonTamsumedin0,4mgHartkapselnmitanderen

ArzneimittelnmitdergleichenWirkweise(Alpha-1-Rezeptorenblocker)zueinemBlutdruckabfall

führen.

Diclofenac(entzündungshemmendesSchmerzmittel)undWarfarin(Blutgerinnungshemmstoff)

könnendieAusscheidungvonTamsulosinbeschleunigen.

3.WiesindTamsumedin0,4mgHartkapselneinzunehmen?

NehmenSieTamsumedin0,4mgHartkapselnimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ZumEinnehmen

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis1Hartkapseltäglichnachdem

FrühstückodernachdererstenMahlzeitdesTages.

Tamsumedin0,4mgsollteimStehenoderSitzen(nichtimLiegen)miteinemGlasWassereinge-

nommenwerden.DieHartkapselwirdimGanzengeschlucktundsolltenichtzerkleinertoder

auseinandergezogenwerden,dadiesdieverzögerteWirkstofffreisetzungbeeinträchtigenwürde.

ImRegelfallwerdenTamsumedin0,4mgHartkapselnübereinenlängerenBehandlungszeitraum

verschrieben.DieDosierungundDauerderBehandlungbestimmtderbehandelndeArzt.Bitte

ändernSiedieDosierungnichteigenmächtig.

SprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Tamsumedin0,4mgHartkapselnzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeTamsumedin0,4mgHartkapselneingenommenhabenalsSie

sollten

WennSieversehentlichmehralsdieverordneteDosisTamsumedin0,4mgHartkapselneinge-

nommenhaben,wendenSiesichbittesofortaneinenArzt.

WennSiedieEinnahmevonTamsumedin0,4mgHartkapselnvergessenhaben

WennSiedieEinnahmederHartkapselzumempfohlenenZeitpunktvergessenhaben,könnenSie

dieseamselbenTag(nacheinerMahlzeit)nachholen.WennSiedieEinnahmeeinenganzenTag

langversäumthaben,führenSiedieBehandlungamnächstenTagwieverordnetmiteinerKapsel

täglichfort.NehmenSienureineHartkapselproTagein.

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitTamsumedin0,4mgHartkapselnabgebrochen

wird

WennSiedieAnwendungvonTamsumedin0,4mgHartkapselnvorzeitigbeenden,könnenIhre

Beschwerdenerneutauftreten.WendenSieTamsumedin0,4mgHartkapselndeshalbsolangean

wievonIhremArztverordnet,auchwennIhreBeschwerdenbereitsabgeklungensind.WendenSie

sichbitteunbedingtanIhrenArzt,wennSiedieTherapieabsetzenmöchten.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannTamsumedin0,4mgHartkapselnNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von 10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,aber mehrals1von 100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,aber mehrals1von 1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,aber mehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten

(einschließlichEinzelfälle)

Häufig:

Schwindel

Gelegentlich:

Kopfschmerzen,schnelleHerzschlagfolge(Tachykardie),SchwindelspeziellbeimAufsetzenoder

Aufstehen(orthostatischeHypotonie),laufendeoderverstopfteNase(Rhinitis),Verstopfung,

Durchfall,Übelkeit,Erbrechen,Hautausschlag,JuckreizundQuaddeln(Urtikaria),abnormale

Ejakulation(z.B.SamenergussindieHarnblase),Schwäche(Asthenie)

Selten

Ohnmacht,SchwellungvonWeichteilgewebe(Angioödem)

Sehrselten:

schmerzhafte,langanhaltende,ungewollteErektion(Priapismus)

WennSiesicheinerAugenoperationbeigrauemStar(Katarakt-Operation)unterziehenmüssenund

Tamsumedin0,4mgeinnehmenoderfrühereingenommenhaben,kanneswährendderOperation

zuSchwierigkeitenkommen(siehe„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTamsumedin

0,4mgisterforderlich“).

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5.WiesindTamsumedin0,4mgHartkapselnaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachAblaufdesaufderDurchdrückpackungundderFaltschachtel

angegebenenVerfalldatumsnichtmehrverwenden.

DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

InderOriginalverpackungaufbewahren.

6.WeitereInformationen

WasTamsumedin0,4mgenthält:

DerWirkstoffistTamsulosinhydrochlorid.

1HartkapselmitveränderterWirkstofffreisetzungenthält0,4mgTamsulosinhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Kapselinhalt:MikrokristallineCellulose,Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1),Polysorbat

80,Natriumdodecylsulfat,Triethylcitrat,Talkum.

Kapselhülle: Gelatine, Farbstoffe Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171),

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172),Eisen(III)-oxid(E172),Eisen(II,III)-oxid(E172),

Drucktinte(Schellack,Eisen(II,III)-oxid(E172),Propylenglycol.

Tamsumedin0,4mgHartkapselnsindorange-olivgrüneHartkapselnmitschwarzemAufdruck

„TSL0.4“undmiteinemschwarzenStreifenanbeidenEnden.

Tamsumedin0,4mgHartkapselnsindinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)

Hartkapselnerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

SynthonBV

Microweg22

6545CMNijmegen

Niederlande

Hersteller

SynthonBV

Microweg22

6545CMNijmegen

Niederlande

SynthonHispaniaS.L.

Castelló,1

PolígonolasSalinas

08830SantBoideLlobregat

Spanien

Mitvertreiber

Dr.KadePharmazeutischeFabrikGmbH

Rigistraße2

12277BerlinTel.:030/72082-0,Telefax:030/72082-200

eMail: Info@kade.de

StandderInformation

Juli2010

Fachinformation

Tamsumedin ® 0,4mg

1. BezeichnungdesArzneimittels

Tamsumedin ® 0,4mg

HartkapselnmitveränderterWirkstofffreisetzung

Wirkstoff:Tamsulosinhydrochlorid

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

EineHartkapselmitveränderterWirkstofffreisetzungenthält0,4mg

Tamsulosinhydrochlorid.

SonstigeBestandteilesieheunterAbschnitt6.1

3. Darreichungsform

HartkapselmitveränderterWirkstofffreisetzung

Orange-olivgrüneHartkapselmitschwarzemAufdruck„TSL0.4“undmiteinemschwarzen

StreifenanbeidenEnden.DieHartkapselnenthaltenweißebisweißgrauePellets.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

BehandlungvonSymptomendesunterenHarntraktesbeiderbenignenProstatahyperplasie

(BPH).

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

EineHartkapseltäglichnachdemFrühstückodernachdererstenMahlzeitdesTages.Die

KapselwirdalsGanzesmiteinemGlasWasserimStehenoderSitzen(nichtimLiegen)ge-

schluckt.

DieKapselsolltenichtzerkleinertoderauseinandergezogenwerden,umdieverzögerte

FreisetzungdesWirkstoffesnichtzubeeinträchtigen.

4.3 Gegenanzeigen

-1ÜberempfindlichkeitgegenüberTamsulosin(einschließlicharzneimittelinduziertes

Angioödem)odereinemdersonstigenBestandteile.

-2AnamnestischbekannteorthostatischeHypotonie.

-3SchwereLeberinsuffizienz.

4.4 WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

UnterderBehandlungmitTamsumedin0,4mgHartkapselnkanneszueinemBlutdruckab-

fallkommen,derseltenzueinerSynkopeführenkann.BeimerstenAnzeicheneineror-

thostatischenHypotonie(Schwindel,Schwäche)solltederPatientsichhinsetzenoderhin-

legen,bisdieSymptomeabgeklungensind.

AnlagezurÄnderungsanzeigevom02.07.2010

VorEinleitungderBehandlungmitTamsumedin0,4mgHartkapselnisteineärztlicheUn-

tersuchungerforderlich,umdasVorliegenandererErkrankungen,diediegleichenSymp-

tomehervorrufenkönnenwieeinebenigneProstatahyperplasie,auszuschließen.

Einedigital-rektaleUntersuchungund,fallsnötig,eineBestimmungdesProstata-spezifi-

schenAntigens(PSA)sindsowohlvorderTherapiealsauchinregelmäßigenAbständen

nachTherapiebeginndurchzuführen.

BesondereVorsichtistbeiderBehandlungvonPatientenmitschwererNierenfunktionsstö-

rung(Kreatinin-Clearance<10ml/min)geboten,dadieAnwendungbeidieserPatienten-

gruppebislangnichtuntersuchtwurde.

NachEinnahmevonTamsulosinwurdenseltenAngioödemebeobachtet.IndiesemFallsoll

dieBehandlungsofortabgebrochenwerden,derPatientbiszumVerschwindendesAn-

gioödemsüberwachtwerdenundTamsulosinnichtmehrverabreichtwerden.

BeieinigenPatienten,diegleichzeitigodervorhermitTamsulosinbehandeltwurden,trat

dassog.„intra-operativeFloppyIrisSyndrome“(IFIS,eineVariantedesSyndromsder

engenPupille)währendKatarakt-Operationenauf.IFISkannzuKomplikationenwährend

derOperationführen.EineTamsulosin-BehandlungsolltebeiPatienten,beideneneine

Katarakt-Operationgeplantist,nichtbegonnenwerden.IneinzelnenBerichtenwurdeesals

nützlichangesehen,Tamsulosin1-2WochenvoreinerKatarakt-Operationabzusetzen.Der

VorteilunddieDauereinerTherapieunterbrechungvoreinerKatarakt-Operationistaber

nochnichtgeklärt.

BeidenUntersuchungenvorderOperationsolltenKataraktchirurgenundAugenärzte

abklären,obdiefürdieKataraktoperationvorgesehenenPatientenunterTamsulosin-

Medikationstehenoderdiesefrühererhielten.Damitsollgewährleistetwerden,dass

geeigneteMaßnahmenergriffenwerdenkönnen,umdasIFISwährenderOperation

behandelnzukönnen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

EswurdenkeineWechselwirkungenbeigleichzeitigerGabevon

TamsulosinundAtenolol,Enalapril,NifedipinoderTheophyllinbeschrieben.

DiegleichzeitigeAnwendungvonCimetidinführtzueinemAnstiegderPlasmaspiegelvon

Tamsulosin,währendFurosemidzueinemAbfalldieserSpiegelführt.DaaberdieSpiegel

imNormalbereichbleiben,isteineDosisanpassungnichtnotwendig.

In-vitro-StudienmitLebermikrosomen(repräsentativfürdieMetabolisierungüberdasCy-

tochrom-P450-Enzymsystem)ergabenkeineAnhaltspunktefürWechselwirkungenmit

Amitriptylin,Salbutamol,GlibenclamidundFinasteridaufderEbenederhepatischenMe-

tabolisierung.

DiclofenacundWarfarinkönnendieEliminationsratevonTamsulosinerhöhen.

DiegleichzeitigeGabevonanderenAlpha-1-Rezeptorenblockernkönntezublutdrucksen-

kendenWirkungenführen.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Nichtzutreffend,daTamsumedin0,4mgHartkapselnnurfürmännlichePatientenbestimmt

sind.

AnlagezurÄnderungsanzeigevom02.07.2010

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedie-

nenvonMaschinendurchgeführt.Patientenmüssenjedochbeachten,dasseszuSchwindel

kommenkann.

4.8 Nebenwirkungen

Häufig

(>1/100,

<1/10) Gelegentlich

(>1/1000, <1/100) Selten

(>1/10 000,

<1/1000 Sehrselten

(<1/10 000)

Erkrankungendes Ner-

vensystems Schwindel Kopfschmerzen Synkope

Herz-Kreislauf-Erkrankungen Tachykardie

Gefäßerkrankungen OrthostatischeHy-

potonie

ErkrankungenderAtemwege,

des Brustraums und

Mediastinums Rhinitis

Erkrankungendes

Gastrointestinaltrakts Obstipation,Di-

arrhoe,Übelkeit,

Erbrechen

ErkrankungenderHautunddes

Unterhautzellgewebes Ausschlag,Juckreiz

Urtikaria Angioödem

ErkrankungenderGe-

schlechtsorganeundder

Brustdrüse AnormaleEjakula-

tion Priapismus

AllgemeineErkrankungenund

Beschwerdenam

Verabreichungsort Asthenie

InVerbindungmiteinerTamsulosinTherapiewurdeüberdasAuftreteneinessog.„intra-

operativefloppyirissyndrome“währendKatarakt-Operationen(IFIS)berichtet(sieheauch:

4.4.WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

4.9 Überdosierung

EssindkeinerleiFälleeinerakutenÜberdosierungberichtetworden.Dennochistestheore-

tischmöglich,dassesnacheinerÜberdosierungzumakutenBlutdruckabfallkommenkann.

IneinemsolchenFallsolltederPatientkardiovaskulärunterstütztwerden.DerBlutdruck

unddieHerzfrequenzkönnendurchHinlegendesPatientenwiedernormalisiertwerden.

Fallsdiesnichtausreicht,könnenVolumenexpanderund,fallsnötig,Vasokonstriktivaein-

gesetztwerden.DieNierenfunktionsollteüberwachtwerdenundallgemeineunterstützende

Maßnahmenergriffenwerden.

DieDialyseistwahrscheinlichohneNutzen,daTamsulosinzueinemsehrhohenAnteilan

Plasmaproteinegebundenist.

SindgrößereMengengeschlucktworden,sokanneineMagenspülungdurchgeführtwerden

sowieAktivkohleundeinosmotischwirkendesLaxans,wiez.B.Natriumsulfat,gegeben

werden.

AnlagezurÄnderungsanzeigevom02.07.2010

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Alpha-1A-Rezeptorenblocker.DiesesArzneimittelwird

ausschließlichfürdieBehandlungvonProstataerkrankungeneingesetzt.

ATC-Code:G04CA02

Wirkmechanismus

Tamsulosinbindetselektivundkompetitivanpostsynaptischeα

-Adrenozeptoren,diefür

dieKontraktionderglattenMuskulaturverantwortlichsindundführtsozueinerRelaxation

derglattenMuskulaturderProstataundderUrethra.

PharmakodynamischeEffekte

TamsulosinerhöhtdiemaximaleHarnflussratedurchRelaxationderglattenMuskulaturder

ProstataundUrethra.DadurchwirddieObstruktiongelindert.

Tamsumedin0,4mgHartkapselnverbesserndieirritativenundobstruktivenSymptome,die

vorallemdurcherhöhtenTonusderglattenMuskulaturdesunterenHarntraktesverursacht

werden.

AlphablockerkönnendenBlutdruckdurchHerabsetzendesperipherenWiderstandeser-

niedrigen.ImRahmenvonStudienmitTamsulosinwurdekeineklinischrelevanteBlut-

drucksenkungbeinormotensivenPatientenbeschrieben.

DieWirkungenvonTamsumedin0,4mgHartkapselnaufdieFüllungs-undEntleerungs-

symptomebleibenauchbeiLangzeitanwendungerhalten,wodurchdieNotwendigkeitfür

eineoperativeBehandlungsignifikantverzögertwerdenkann.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

TamsulosinwirdraschausdemIntestinumresorbiertundistfastvollständigbioverfügbar.

DieResorptionwirddurcheinezuvoreingenommeneMahlzeitverlangsamt.Einegleich-

mäßigeResorptionkannsichergestelltwerden,wennTamsulosinstetsnachdemFrühstück

eingenommenwird.

TamsulosinzeigteinelineareKinetik.

BeiEinnahmeeinerEinzeldosisvonTamsulosinnacheinerHauptmahlzeitwerdenPlas-

maspitzenspiegelnachca.6Stundenerreicht.ImSteady-state,dasbisTag5nachBeginn

derMehrfachgabeerreichtwird,liegtdiemaximalePasmakonzentrationetwa2/3höherals

nacheinerEinzeldosis.

ObwohldiesnurbeiälterenPatientennachgewiesenwurde,sinddiegleichenErgebnisse

wohlauchbeijüngerenPatientenzuerwarten.

EstretenbeträchtlicheinterindividuelleSchwankungenderTamsulosin-Plasmaspiegel

sowohlnachEinfach-alsauchMehrfachdosierungauf.

Verteilung

BeimMenschenistTamsulosinzumehrals99%anPlasmaproteinegebunden,das

Verteilungsvolumenistgering(ca.0,2l/kg).

Biotransformation

AnlagezurÄnderungsanzeigevom02.07.2010

TamsulosinweistnureinengeringenFirst-Pass-Effektauf.DergrößteTamsulosin-Anteil

liegtimPlasmainFormdesunverändertenWirkstoffesvor.DieSubstanzwirdüberdieLe-

bermetabolisiert.

BeiRattenführtdieGabevonTamsulosinnurzueinergeringenInduktionvonmikroso-

malenLeberenzymen.

DieMetabolitensindwenigerwirksamundwenigertoxischalsderWirkstoffselbst.

Ausscheidung

TamsulosinundseineMetabolitenwerdenhauptsächlichüberdenUrinausgeschieden,wo-

beietwa9%derDosisinunveränderterFormvorliegen.

DieEliminations-HalbwertszeitbeträgtbeimMenschenca.10Stunden(beiGabenach

einerMahlzeit)sowie13StundenimSteady-state.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

ToxizitätsstudienzurEinzel-undMehrfachdosisapplikationwurdenbeiMäusen,Rattenund

Hundendurchgeführt.AußerdemwurdediereproduktiveToxizitätbeiRatten,dieKan-

zerogenitätbeiMäusenundRattenunddieGenotoxizitätin-vivo-undin-vitrogeprüft.

DasallgemeineToxizitätsprofil,wieesunterderAnwendungvonhochdosiertemTamsulo-

sinbeschriebenwurde,entsprachdenbekanntenpharmakologischenWirkungenvonalpha-

Adrenozeptor-Antagonisten.

BeisehrhohenDosierungenkamesbeiHundenzuVeränderungenimEKG.DieseReak-

tionwirdnichtalsklinischrelevanterachtet.

TamsulosinzeigtekeinerelevantengenotoxischenEigenschaften.Eswurdeeineerhöhte

InzidenzanproliferativenVeränderungenderMammaebeiweiblichenRattenundMäusen

beschrieben.DieserBefund,derwahrscheinlichaufeineHyperprolaktinämie

zurückzuführenistunddernurbeihohenDosierungenauftrat,wirdalsnichtrelevant

betrachtet.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 SonstigeBestandteile

Kapselinhalt:MikrokristallineCellulose,Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)

(Ph.Eur.)(MW:ca.250000),Polysorbat80,Natriumdodecylsulfat,Triethylcitratund

Talkum.

Kapselhülle:Gelatine,Indigocarmin(E132),Titandioxid(E171),Eisen(III)-

hydroxid-oxidxH

O(E172),Eisen(III)-oxid(E172),Eisen(II,III)-oxid(E172),

Drucktinte(Schellack,Eisen(II,III)-oxid(E172),Propylenglycol.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

36Monate

AnlagezurÄnderungsanzeigevom02.07.2010

6.4 BesondereLagerungshinweise

InderOriginalverpackungaufbewahren.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PE/PVDC/Aluminium-BlisterpackungeninFaltschachtelnmit20,50und100

Hartkapseln

6.6 HinweisefürdieHandhabungundEntsorgung

KeinespeziellenHinweise.

7. InhaberderZulassung

SynthonBV

Microweg22

6545CMNijmegen

Niederlande

Mitvertreiber

Dr.KadePharmazeutischeFabrikGmbH

Rigistraße2

12277Berlin

Telefon:(030)72082-0

Telefax:(030)72082-200

E-Mail: info@kade.de

8. Zulassungsnummer

63233.00.00

9. DatumderZulassung

18.1.2006

10. StandderInformation

Juli2010

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

AnlagezurÄnderungsanzeigevom02.07.2010

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen