Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tamsulosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Astellas Pharma GmbH
ATC-Code:
G04CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Tamsulosin hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Zusammensetzung:
Tamsulosinhydrochlorid 0.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
61424.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung und wofür

wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit

veränderter Wirkstofffreisetzung beachten?

Wie ist Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST

Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit

veränderter Wirkstofffreisetzung ist Tamsulosin. Hierbei handelt es sich um einen

selektiven Alpha-

1A/1D

-Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten Muskulatur in der

Prostata und in der Harnröhre (Urethra) mindert. Tamsulosin sorgt dafür, dass der Harn

leichter durch die Harnröhre fließt und erleichtert somit das Wasserlassen. Außerdem

vermindert Tamsulosin das Drangempfinden.

Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird angewendet bei

der Behandlung von Männern mit Beschwerden im Bereich des unteren Harntrakts, die im

Zusammenhang mit einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (so genannte benigne

Prostatahyperplasie) stehen. Zu diesen Beschwerden gehören Schwierigkeiten beim

Wasserlassen (dünner Strahl), Harnträufeln, starker Harndrang, Harnstottern und sehr

häufiges Wasserlassen sowohl tags als auch nachts.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON

Tamsu-astellas 0,4 mg

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

BEACHTEN?

Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung darf nicht

eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tamsulosin oder einem der

sonstigen Bestandteile von Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung sind (siehe Zusammensetzung). Überempfindlichkeiten erkennen

Sie an plötzlich auftretenden, örtlichen Schwellungen weichen Körpergewebes (z. B.

im Bereich des Halses oder der Zunge), schwerer Atmung und/oder Juckreiz und

Hautausschlag (besonders verbunden mit Schwellungen im Bereich des Gesichts,

sogenannten „Angioödemen“)

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

wenn es bei Ihnen bei einer Änderung der Körperhaltung (Hinsetzen oder Aufstehen)

zu Schwindel oder Ohnmachtsanfällen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks kommt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit

veränderter Wirkstofffreisetzung ist erforderlich,

in regelmäßigen Abständen sind ärztliche Untersuchungen erforderlich, um den

Verlauf der Grunderkrankung zu beobachten.

während der Behandlung mit Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung, wie auch mit anderen Arzneimitteln dieser Art, kann es selten zu

einem Blutdruckabfall kommen, der zu einer Ohnmacht führen kann. Beim ersten

Anzeichen von Schwindel oder Schwäche sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis

die Symptome abgeklungen sind.

wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, teilen Sie dies bitte Ihrem

behandelnden Arzt mit.

wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) oder aufgrund erhöhten

Augeninnendrucks (Glaukom) einer Augenoperation unterziehen oder einen Termin

dafür haben, sollten Sie ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament

einnehmen bzw. früher eingenommen haben oder die Einnahme vorgesehen ist. Der

Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die

Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte ihren

Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt- oder

Glaukomoperation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Kinder

Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist für Kinder und

Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet, da eine Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht

belegt werden konnte.

Einnahme von Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bei der Einnahme von Medikamenten der gleichen Klasse wie Tamsu-astellas 0,4 mg

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Alpha-1-Rezeptorenblocker) kann ein

unerwünschter Blutdruckabfall eintreten.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Sie gleichzeitig mit

Arzneimitteln behandelt werden, die den Abbau von Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit

veränderter Wirkstofffreisetzung im Körper verringern (z.B. Ketokonazol, Erythromycin).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung muss nach dem

Frühstück bzw. nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

ist nicht für die Anwendung

bei Frauen bestimmt.

Bei Männern wurden Ejakulationsstörungen berichtet. Das bedeutet, dass die

Samenflüssigkeit den Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern stattdessen in die

Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder das Volumen der Samenflüssigkeit ist vermindert

oder fehlt ganz (ausbleibende Ejakulation). Dieses Phänomen ist harmlos.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen hat. Bitte beachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel kommen kann. In

diesem Fall sollten Sie von diesen Aktivitäten absehen, die Aufmerksamkeit erfordern.

3.

WIE IST

Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung immer

genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung täglich. Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung muss nach dem Frühstück bzw. nach der ersten Mahlzeit des Tages

eingenommen werden.

Die Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung muss als Ganzes unzerkleinert und

unzerkaut geschluckt werden.

Im Regelfall wird Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung zur

Langzeitbehandlung verordnet. Die Effekte auf Blase und Wasserlassen werden mit Tamsu-

astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung über lange Zeit erzielt.

Wenn Sie eine größere Menge Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

eingenommen haben, ist ein unerwünschter Blutdruckabfall und Herzfrequenzanstieg mit

Schwächegefühl möglich. Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis Tamsu-

astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung eingenommen haben,

wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung zum

empfohlenen Zeitpunkt vergessen haben, können Sie diese am selben Tag nachholen.

Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, führen Sie die Behandlung

am nächsten Tag wie verordnet mit einer Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

täglich fort. Nehmen Sie nie die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung vorzeitig beenden, können Ihre Beschwerden erneut auftreten. Wenden

Sie Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung deshalb so lange

an wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn Ihre Beschwerden bereits abgeklungen sind.

Wenden Sie sich bitte unbedingt an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie absetzen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Medikamente kann auch Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht jeder bekommen muss.

Häufig (weniger als 1 von 10, mehr als 1 von 100 (1%-10%))

Schwindel, insbesondere beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position.

Ejakulationsstörungen; dies bedeutet, dass die Samenflüssigkeit den Körper nicht über die

Harnröhre verlässt, sondern stattdessen in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder

das Volumen der Samenflüssigkeit ist vermindert oder fehlt ganz (ausbleibende Ejakulation).

Dieses Phänomen ist harmlos.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, mehr als 1 von 1000 (0,1%-1%))

Kopfschmerzen, beschleunigtes, spürbares Herzklopfen, Blutdruckabfall, insbesondere beim

schnellen Aufsetzen oder Aufstehen, manchmal mit Schwindel verbunden, laufende und

verstopfte Nase (Rhinitis), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwächegefühl,

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria).

Selten (weniger als 1 von 1000, mehr als 1 von 10000 (0,01%-0,1%))

Schwäche und plötzliche lokale Gewebeschwellungen (z.B. an Rachen oder Zunge)

Schwierigkeiten beim Atmen, Juckreiz und Hautausschlag, oft als allergische Reaktion

(Angioödem).

Sehr selten (weniger als 1 von 10000 (<0,01%))

Priapismus (schmerzhafte, lang anhaltende ungewollte Erektion, die eine unverzügliche

Behandlung durch einen Arzt erfordert)

Ausschlag, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/ oder der Schleimhäute an Lippen,

Augen, Mund, Nasengängen oder Genitalien (Stevens-Johnson- Syndrom).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Verschwommenes Sehen,

Sehstörungen,

Nasenbluten,

schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis).

Abnormer unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen,

Herzrasen), Atembeschwerden (Atemnot).

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) oder bei

erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und

Tamsu-astellas 0,4 mg

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

einnehmen oder früher eingenommen

haben, kann sich die Pupille nur unzureichend erweitern und die Regenbogenhaut (Iris)

während des Eingriffs erschlaffen.

Mundtrockenheit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST

Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

AUFZUBEWAHREN?

In der Originalpackung aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach Ablauf des auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel

angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Das Datum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Arzneimittel sollen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält:

Der Wirkstoff ist:

0,4mg Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapsel:

Mikrokristalline Cellulose E460 Methacrylsäure-ethylacrylat-Copolymer(1:1), Polysorbat 80

E433, Natriumdodecylsulfat, Triacetin E1518, Calciumstearat (Ph.Eur.)E470a, Talkum

E553b,

Kapselhülle:

Gelatine, Indigocarmin E132, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O E172, Eisen(III)-oxid E172,

Titandioxid E171

Drucktinte:

Schellack E904, Propylenglykol, Eisen(III)-oxid E172

Wie Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung aussieht

und Inhalt der Packung:

Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind orange/olivgrüne

Kapseln codiert mit „0,4“ und „701“, stecken in Aluminiumblistern, verpackt in Faltschachteln.

Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist in Packungen

mit 20, 50 und 90 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Astellas Pharma GmbH

Ridlerstraße 57

80339 München

Tel.: +49 (0)89 454401

Fax: +49 (0)89 45441329

E-Mail: info.de@astellas.com

Hersteller

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Niederlande

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg

Tamsulosinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Orange/olivegrün, Aufdruck 0,4 und 701

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der benignen

Prostatahyperplasie (BPH).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen

Eine Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit.

Die Hartkapsel muss als Ganzes unzerkleinert und unzerkaut geschluckt werden, um die

verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu beeinträchtigen.

Keine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörungen notwendig.

Keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberinsuffizienz notwendig

(siehe auch 4.3 Gegenanzeigen).

Kinder und Jugendliche

Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist für Kinder nicht

geeignet.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen ist nicht

belegt. Die derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosinhydrochlorid einschließlich

medikamentenbedingtem Angioödem oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.

Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie.

Schwere Leberinsuffizienz.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern kann es in einzelnen Fällen unter der

Behandlung mit Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu

einem Blutdruckabfall kommen, der selten zu einer Synkope führen kann. Beim ersten

Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte der Patient sich

hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.

Vor Einleitung der Behandlung mit Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter

Wirkstofffreisetzung ist eine ärztliche Untersuchung erforderlich, um das Vorliegen anderer

Erkrankungen, die die gleichen Symptome hervorrufen können wie eine benigne

Prostatahyperplasie, auszuschließen. Eine digital-rektale Untersuchung und, falls nötig, eine

Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) sind sowohl vor der Therapie als

auch in regelmäßigen Abständen nach Therapiebeginn durchzuführen.

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit schwerer

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) geboten, da die Anwendung bei

dieser Patientengruppe bislang nicht untersucht wurde.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosinhydrochlorid behandelt

wurden, trat das sog. „intra-operative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des

Syndroms der engen Pupille) während Katarakt- und Glaukom-Operationen auf. IFIS kann

das Risiko von Augenkomplikationen während und nach der Operation erhöhen. In einzelnen

Berichten wurde es als nützlich angesehen, Tamsulosinhydrochlorid 1-2 Wochen vor einer

Katarakt- oder Glaukom-Operation abzusetzen. Der Vorteil einer Therapieunterbrechung ist

aber nicht geklärt. IFIS wurde auch bei Patienten berichtet, die Tamsulosinhydrochlorid eine

längere Zeit vor der Operation abgesetzt hatten.

Eine Tamsulosinhydrochlorid Behandlung sollte bei Patienten, bei denen eine Katarakt- oder

Glaukom-Operation geplant ist, nicht begonnen werden.

Bei den Untersuchungen vor der Operation sollten Chirurgen und Augenärzte abklären, ob

die für die Katarakt- oder Glaukom-Operation vorgesehenen Patienten unter Tamsulosin-

Medikation stehen oder diese früher erhielten. Damit soll gewährleistet werden, dass

geeignete Maßnahmen ergriffen werden können, um das IFIS während der Operation

behandeln zu können.

Bei Patienten vom CYP2D6 Poor-Metabolizer-Phänotyp sollte Tamsulosinhydrochlorid nicht

in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden.

Tamsulosinhydrochlorid sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken und moderaten

CYP3A4- Inhibitoren gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Es wurden keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Tamsulosinhydrochlorid und

Atenolol, Enalapril oder Theophyllin beschrieben.

Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin führt zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von

Tamsulosin, wohingegen Furosemid zu einem Abfall dieser Spiegel führt. Da aber die

Spiegel im Normalbereich bleiben, ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

In vitro ändern weder Diazepam noch Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinon,

Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin oder Warfarin die freie Tamsulosinfraktion

im menschlichen Plasma, noch ändert Tamsulosin die freie Fraktion von Diazepam,

Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid mit starken CYP3A4-Inhibitoren

kann zu einer erhöhten Exposition mit Tamsulosinhydrochlorid führen. Die gleichzeitige

Anwendung von Ketokonazol (einem bekannten starken CYP3A4-Inhibitor) führte zu einer

Erhöhung der AUC und Cmax von Tamsulosinhydrochlorid um den Faktor 2,8 bzw. 2,2. Bei

Patienten vom CYP2D6 Poor-Metabolizer-Phänotyp sollte Tamsulosinhydrochlorid nicht in

Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden.

Tamsulosinhydrochlorid sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken und moderaten

CYP3A4- Inhibitoren gegeben werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid mit Paroxetin (einem starken

CYP2D6-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung der Cmax und AUC von Tamsulosin um den

Faktor 1,3 bzw. 1,6. Dieser Anstieg wird jedoch nicht als klinisch relevant angesehen.

Die gleichzeitige Gabe von anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern könnte zu

blutdrucksenkenden Wirkungen führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Tamsu-astellas 0,4mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist nicht für die

Anwendung bei Frauen bestimmt.

In klinischen Studien wurden Ejakulationsstörungen sowohl nach kurzzeitiger als auch nach

längerer Anwendung von Tamsulosin beobachtet. Ejakulationsstörungen,

Ejakulationsversagen und retrograde Ejakulationen wurden nach Zulassung berichtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten müssen jedoch beachten, dass es zu

Schwindel kommen kann.

4.8

Nebenwirkungen

Organklasse

nach dem

MedDRA-System

Häufig

(> 1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(> 1/1.000, <

1/100)

Selten

(> 1/10.000, < 1/1.00

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen

des Nerven-

systems

Schwindel

(1,3 %)

Kopfschmerze

Synkope

Augenerkrankun

gen

Sehstörungen*

Verschwomme

nes Sehen*

Herz-Kreislauf-

erkrankungen

Palpitationen

Gefäßerkrankun-

gen

Orthostatische

Hypotonie

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und Mediasti-

nums

Rhinitis

Nasenbluten*

Gastrointesti-

nale Erkran-

kungen

Obstipation,

Diarrhö,

Übelkeit,

Erbrechen

Mundtrocken-

heit

Erkrankungen

der Haut und

des Unterhaut-

zellgewebes

Hautausschlag

, Pruritus,

Urtikaria

Angioödem

Stevens-

Johnson-

Syndrom

Erythema

multiforme*,

exfoliative

Dermatitis*

Erkrankungen

der Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Ejakulationsstörun

gen einschließlich

retrograder

Ejakulation und

Ejakulationsversa

Priapismus

Allgemeine Er-

krankungen und

Beschwerden

am Verabrei-

chungsort

Asthenie

*beobachtet nach Markteinführung

In Verbindung mit einer Tamsulosin Therapie wurde über das Auftreten eines sog. „intra-

operative floppy iris syndrome“ während Katarakt- und Glaukom-Operationen (IFIS) berichtet

(siehe auch Abschnitt 4.4.).

Erfahrungen nach Markteinführung: Zusätzlich zu den oben aufgeführten unerwünschten

Ereignissen wurden Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie und Dyspnoe in Verbindung

mit der Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid berichtet. Da diese spontan berichteten

Ereignisse weltweite Erfahrungen nach Markteinführung widerspiegeln, können die

Häufigkeiten und der kausale Zusammenhang mit Tamsulosinhydrochlorid nicht verlässlich

bestimmt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Bei Überdosierung mit Tamsulosinhydrochlorid besteht die Möglichkeit schwerwiegender

blutdrucksenkender Wirkungen. Schwerwiegende blutdrucksenkende Wirkungen wurden bei

verschiedenen Überdosierungsmengen beobachtet.

Behandlung

Im Falle einer akuten Hypotonie nach einer Überdosierung ist eine kardiovaskuläre Unter-

stützung angezeigt. Der Blutdruck und die Herzfrequenz können durch Hinlegen des Patien-

ten wieder normalisiert werden. Falls dies nicht ausreicht, können Volumenexpander und,

falls notwendig, Vasokonstriktiva eingesetzt werden. Die Nierenfunktion ist zu überwachen,

und es sind allgemein unterstützende Maßnahmen zu ergreifen. Die Dialyse ist wahrschein-

lich ohne Nutzen, da Tamsulosin zu einem sehr hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden

ist.

Bestimmte Maßnahmen, wie z. B. Emesis, können ergriffen werden, um die weitere Resorp-

tion zu unterbinden. Sind größere Mengen geschluckt worden, kann eine Magenspülung

durchgeführt sowie Aktivkohle und ein osmotisch wirkendes Laxans, wie z. B. Natriumsulfat,

gegeben werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Alpha-1-Rezeptorenblocker.

ATC-Code: G04C A02. Arzneimittel für die ausschließliche Behandlung von

Prostataerkrankungen.

Wirkmechanismus

Tamsulosin bindet selektiv und kompetitiv an postsynaptische α1-Rezeptoren, insbesondere

an die Subtypen α1A und α1D. Dies führt zu einer Relaxation der glatten Muskulatur der

Prostata und der Urethra.

Pharmakodynamik

Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhöht die maximale

Harnflussrate. Es reduziert die Obstruktion, indem es eine Relaxation der glatten Muskulatur

in der Prostata und der Urethra bewirkt und dadurch die obstruktiven Symptome lindert.

Außerdem lindert Tamsulosin die irritativen Symptome, die bei einer Blaseninstabilität von

großer Bedeutung sind.

Diese Wirkungen auf die irritativen und die obstruktiven Symptome werden unter der

Langzeittherapie aufrechterhalten. Die Notwendigkeit für eine operative Behandlung oder

Katheterisierung wird signifikant verzögert.

Alpha-1-Rezeptorenblocker können den Blutdruck senken, indem sie den peripheren

Gefäßwiderstand reduzieren. Im Rahmen von Studien mit Tamsu-astellas 0,4 mg Hartkapsel

mit veränderter Wirkstofffreisetzung wurde keine klinisch relevante Blutdrucksenkung

beschrieben.

Kinder und Jugendliche

Es wurde eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie bei

Kindern mit neurogenen Blasenentleerungsstörungen durchgeführt. Insgesamt wurden 161

Kinder (im Alter von 2 bis 16 Jahren) randomisiert mit Tamsulosin in einer von drei

Dosierungen (geringe Dosierung [0,001 bis 0,002 mg/kg], mittlere Dosierung [0,002 bis 0,004

mg/kg], hohe Dosierung [0,004 bis 0,008 mg/kg]) oder mit Placebo behandelt. Als primärer

Endpunkt wurde das Ansprechen auf die Therapie, definiert als Abnahme des Detrusor-

Auslasswiderstandes (detrusor leak point pressure; LPP) auf <40cm H

O auf der Grundlage

von zwei Messungen an einem Tag, festgelegt.

Sekundäre Endpunkte waren: Absolute und prozentuale Veränderung des Detrusor-

Auslasswiderstandes (LPP) seit Beginn der Studie, Verbesserung oder Stabilisierung einer

Hydronephrose und eines Hydroureter, die Veränderung der Urinmenge, die durch

Katheterisierung bestimmt wurde, Häufigkeit des Einnässens zum Zeitpunkt der

Katheterisierung gem. Eintrag im Katheterisierungstagebuch.

Es wurde weder hinsichtlich des primären noch einer der sekundären Endpunkte ein

statistisch signifikanter Unterschied zwischen Placebo und einer der drei Tamsulosin-

Gruppen festgestellt.

Eine Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde bei keiner der drei Dosierungen beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Tamsulosinhydrochlorid

wird

Intestinum

resorbiert

fast

vollständig

bioverfügbar.

Die Resorption wird durch eine unmittelbar zuvor eingenommene Mahlzeit vermindert.

Die gleichmäßige Resorption kann gefördert werden, indem der Patient Tamsu-astellas 0,4

Hartkapsel

veränderter

Wirkstofffreisetzung

stets

gleichen

Zeit

nach

gewohnten Frühstück einnimmt.

Tamsulosin zeigt eine lineare Kinetik.

Gabe

einer

Einzeldosis

Tamsu-astellas

Hartkapsel

veränderter

Wirkstofffreisetzung nach der Mahlzeit werden Plasmaspiegelspitzenwerte von Tamsulosin

nach ca. 6 Stunden gemessen. Im Steady state, das am 5.Tag nach mehrfacher Gabe

erreicht wird, liegt die C

der Patienten etwa 2/3 höher als nach einer Einzelgabe

Obwohl dies bei älteren Patienten festgestellt wurde, sind diese Ergebnisse auch bei jungen

Patienten zu erwarten. Es treten beträchtliche interindividuelle Unterschiede zwischen den

Patienten im Plasmaspiegel sowohl nach Einfach- als auch Mehrfachdosierung auf.

Verteilung

Beim

Menschen

Tamsulosin

Plasmaproteine

gebunden.

Verteilungsvolumen ist gering (ca. 0,2 l/kg).

Biotransformation

Tamsulosin weist nur einen geringen First-Pass-Effekt auf und wird langsam metabolisiert.

Der größte Teil liegt im Plasma in Form des unveränderten Wirkstoffs vor. Tamsulosin wird

über die Leber metabolisiert.

Bei Ratten wurde keine nennenswerte Induktion von mikrosomalen Leberenzymen durch

Tamsulosin verursacht.

In-vitro

Ergebnisse

deuten

darauf

hin,

dass

CYP3A4

auch

CPY2D6

Metabolisierung

Tamsulosinhydrochlorid

beteiligt

sind,

möglicher

geringerer

Beteiligung von weiteren CYP-Isoenzymen. Eine Hemmung der CYP3A4 und CYP2D6

Arzneimittel-metabolisierenden

Enzyme

kann

einer

erhöhten

Exposition

Tamsulosinhydrochlorid führen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Keiner der Metaboliten ist aktiver als der Ausgangswirkstoff.

Eliminierung

Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden,

wobei ca. 9 % der Dosis unverändert ausgeschieden wird.

Nach

einer

einzelnen

Gabe

Tamsu-astellas

Hartkapsel

veränderter

Wirkstofffreisetzung wurden bei Patienten Eliminationshalbwertszeiten von ca. 10 Stunden

nach dem Essen und von ca. 13 Stunden im Steady state gemessen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizitätsstudien zur Einzel- und Mehrfachdosisapplikation wurden bei Mäusen, Ratten und

Hunden durchgeführt. Außerdem wurden die reproduktive Toxizität bei Ratten, die Kanzero-

genität bei Mäusen und Ratten und die Genotoxizität in vivo und in vitro geprüft.

Das allgemeine Toxizitätsprofil, wie es unter der Anwendung von hoch dosiertem Tamsulosin

beschrieben wurde, entsprach den bekannten pharmakologischen Wirkungen von alpha-

Adrenozeptor-Antagonisten.

Bei sehr hohen Dosierungen kam es bei Hunden zu Veränderungen im EKG. Diese Reaktion

wird nicht als klinisch relevant erachtet.

Tamsulosin zeigte keine relevanten genotoxischen Eigenschaften.

Es wurde eine erhöhte Inzidenz an proliferativen Veränderungen der Mammae bei weib-

lichen Ratten und Mäusen beschrieben. Dieser Befund, der wahrscheinlich auf eine Hyper-

prolaktinämie zurückzuführen ist und der nur bei hohen Dosierungen auftrat, wird als nicht

relevant erachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapsel:

Mikrokristalline Cellulose E460,

Methacrylsäure-ethylacrylat-Copolymer(1:1),

Polysorbat 80 E433,

Natriumdodecylsulfat,

Triacetin E1518,

Calciumstearat (Ph.Eur.) E470a,

Talkum E553b,

Kapselhülle:

Gelatine,

Indigocarmin E132,

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O E172,

Eisen(III)-oxid E172,

Titandioxid E171,

Drucktinte:

Schellack E904,

Eisen(III)-oxid E172,

Propylglykol,

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In Originalpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Polypropylen-Aluminium-Blister mit 20, 50, 90 und 100 Hartkapseln.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Astellas Pharma GmbH

Ridlerstraße 57

80339 München

Tel.: +49 (0)89 454401

Fax: +49 (0)89 45441329

E-Mail: info.de@astellas.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

61424.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/Verlängerung der Zulassung

30.05.2005 / 12.07.2006

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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