Tamoxifen-ratiopharm 10mg Tabletten

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tamoxifencitrat
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
L02BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
tamoxifen citrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Tamoxifencitrat 15.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6252.00.00

Z:\AMI\AMG-EV\Tamoxifen\2106252\2015-01-30\Tamoxifen-ratiopharm 10 mg Tbl-GI-6252.00.00-26.11.14.doc, zuletzt gespeichert am 03.02.2015 15:31:00 h

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für die Anwenderin

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Tamoxifen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

beachten?

3. Wie ist

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs.

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

wird angewendet zur

unterstützenden Therapie nach Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom)

Behandlung von Tochtergeschwülsten eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

BEACHTEN?

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tamoxifen oder einem der sonstigen Bestandteile

des Arzneimittels sind

wenn Sie schwanger sind oder stillen

Kinder und Jugendliche dürfen nicht mit

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

behandelt werden.

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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

ist erforderlich

wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutplättchen und weißen Blutkörperchen oder einen

erhöhten Kalziumgehalt im Blut haben. Unter diesen Umständen müssen Sie besonders sorgfältig

ärztlich überwacht werden.

wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

die Werte bestimmter

Blutfette (Triglyceride) stark ansteigen, kann eine durch

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

verursachte

ausgeprägte Blutfettstoffwechselstörung vorliegen.

falls Sie Blutungen nach den Wechseljahren oder unregelmäßige Blutungen vor den Wechseljahren

haben. Die Ursache solcher Blutungen müssen Sie umgehend frauenärztlich abklären lassen.

Darüber hinaus müssen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen frauenärztlichen Untersuchung zur

Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger

Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt besprechen.

wenn sich während der Behandlung mit

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

Ihre Sehkraft verändert. In

diesem Fall müssen Sie sich dringend augenärztlich untersuchen lassen, da sich manche im

Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen von

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

zurückbilden.

Generell sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

eine

augenärztliche Untersuchung durchführen lassen.

Während der Anwendung von

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

sollten Sie das Blutbild, den

Kalziumgehalt im Blut sowie die Leberfunktion regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen. Eine

Kontrolle der Blutfettwerte kann ebenfalls sinnvoll sein.

Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen sollte vermieden werden, da

eine Reduzierung der Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann: Paroxetin,

Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen

oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung), Chinidin (z. B. zur Behandlung einer

Herzrhythmusstörung) und Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Tamoxifen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

gesundheitlichen Folgen einer Anwendung von Tamoxifen als Dopingmittel können nicht abgesehen

werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Einnahme von

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

eingenommen haben (auch diejenigen, die Sie ohne Verschreibung gekauft haben). Insbesondere

sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Medikamente/Wirkstoffe einnehmen (siehe

auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

ist erforderlich“.):

Paroxetin, Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen)

Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der

Raucherentwöhnung)

Chinidin (z. B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung)

Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse)

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

beeinflusst werden:

blutgerinnungshemmende Arzneimittel. Kombinieren Sie

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

solchen Mitteln nur, wenn Ihr Arzt Ihnen die ausdrückliche Anweisung hierzu gegeben hat.

Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten

werden.

gleichzeitige Chemotherapie. Es gibt Hinweise, dass während der Behandlung mit

Tamoxifen-

ratiopharm

®

10 mg

vermehrt Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer

Z:\AMI\AMG-EV\Tamoxifen\2106252\2015-01-30\Tamoxifen-ratiopharm 10 mg Tbl-GI-6252.00.00-26.11.14.doc, zuletzt gespeichert am 03.02.2015 15:31:00 h

Venenthrombosen und Lungenembolien) auftreten können. Die Häufigkeit ist bei gleichzeitiger

Chemotherapie erhöht.

Hormonpräparate, insbesondere östrogenhaltige (z. B. „die Pille“). Eine gegenseitige

Wirkungsminderung ist möglich. Während der Behandlung mit

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

sollten

daher diese Präparate nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

daher während der

Schwangerschaft nicht einnehmen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor

Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der

Behandlung und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige, nicht

hormonelle Verhütungsmethode (nicht die „Pille“ sondern Spirale, Kondome o. ä.) anwenden (siehe

auch unter „Bei Einnahme von

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

mit anderen Arzneimitteln“).

In höheren Dosierungen hemmt

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

beim Menschen die Milchproduktion

vollständig. Diese setzt auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder

ein. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

in die

Muttermilch übergeht. Sie dürfen

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

daher während der Stillzeit nicht

einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Sie sollten beim Steuern eines Fahrzeuges und beim Bedienen von Maschinen beachten, dass

Tamoxifen Ihr Sehvermögen beeinträchtigen und Benommenheit hervorrufen kann.

3. WIE IST Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

20-40 mg Tamoxifen täglich (entsprechend 2 bis 4 Tabletten pro Tag).

In der Regel ist eine Dosis von 20 mg Tamoxifen ausreichend wirksam.

Art der Anwendung

Nehmen Sie

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

-Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) unzerkaut zu einer Mahlzeit ein.

Dauer der Anwendung

Sie müssen

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

in der Regel über einen langen Zeitraum einnehmen. Über

die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Zur unterstützenden Behandlung des frühen Brustdrüsentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer

von mindestens 5 Jahren empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die

gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

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Wenn Sie die Einnahme von

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann

gefährdet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Blutbildendes System

Häufig: vorübergehende Blutarmut

Gelegentlich: Verminderung der Zahl bestimmter Blutzellen, vorübergehende Verminderung der

Blutplättchen

Sehr selten: schwere Blutbildveränderungen

Nicht bekannt: vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

Stoffwechsel- und Ernährung

Häufig: Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe, Anstieg bestimmter Blutfette (Serum-Triglyceride)

Gelegentlich: Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den

Knochen, vor allem zu Beginn der Behandlung.

Sehr selten: ausgeprägte Erhöhung bestimmter Blutfette, z. T. mit einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung einhergehend.

Nervensystem

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen

Augen

Häufig: nur z. T. rückbildungsfähige Sehstörungen durch Trübungen von Augenlinse oder Hornhaut

und/oder Netzhautveränderungen. Bei langer Tamoxifen-Einnahme kommt es häufiger zu

Linsentrübungen.

Selten: Schädigung oder Entzündung des Sehnervs. In einer geringen Anzahl von Fällen kann es zur

Erblindung kommen.

Blutgefäße

Häufig: Durchblutungsstörungen der Hirngefäße, Wadenkrämpfe, Blutgerinnsel in den Venen

(Thrombose), in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann (z. B. tiefe

Beinvenenthrombose, Lungenembolie). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei

gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

Gelegentlich: Schlaganfall

Atemwege und Brustraum

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Sehr selten: Lungenentzündung

Magen-Darm-Kanal

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Erbrechen

Leber und Galle

Gelegentlich: Änderungen der Leberenzymwerte

Selten: Entwicklung einer Fettleber, Störungen des Gallenabflusses, Leberentzündung, Gelbsucht

Nicht bekannt: Verminderung der weißen Blutkörperchen mit ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen.

Haut

Häufig: Hautausschlag (sehr selten mit runden scheibenförmigen Hautrötungen, unter Umständen mit

Beteiligung der Schleimhaut und hohem Fieber sowie mit schweren Störungen des

Allgemeinbefindens oder großen, teils blutgefüllten Hautblasen), Haarausfall

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich einer Gewebeschwellung

(angioneurotisches Ödem)

Nicht bekannt: Entzündung kleiner Gefäße in der Haut, die zu Hautausschlag führt (kutane Vasculitis)

Geschlechtsorgane und Brust

Sehr häufig: Ausfluss aus der Scheide, Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin

zur völligen Unterdrückung bei Patientinnen vor den Wechseljahren

Häufig: Juckreiz im Genitalbereich, Blutungen aus der Scheide, Vergrößerung von gutartigen

Geschwülsten der Gebärmutter (Myome), Wucherungen und Polypen der Gebärmutterschleimhaut

mit Auswandern von Gewebe aus der Gebärmutter

Gelegentlich: bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinome). Die

Häufigkeit des Auftretens von Gebärmutterschleimhauttumoren wird durch Tamoxifen auf das 2-4-

fache der Erkrankungshäufigkeit ohne

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

erhöht.

Selten: Zysten an den Eierstöcken, bösartige Tumore der Gebärmutter (Uterussarkome)

Allgemein

Sehr häufig: Hitzewallungen

Häufig: zu Therapiebeginn Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes

als Zeichen des Ansprechens auf Tamoxifen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu

schützen.

Z:\AMI\AMG-EV\Tamoxifen\2106252\2015-01-30\Tamoxifen-ratiopharm 10 mg Tbl-GI-6252.00.00-26.11.14.doc, zuletzt gespeichert am 03.02.2015 15:31:00 h

6. WEITERE INFORMATIONEN

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Tamoxifen.

Jede Tablette enthält 10 mg Tamoxifen (als Tamoxifencitrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K 25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose.

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, runde gewölbte Tablette mit Bruchkerbe.

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg

ist in Packungen mit 30 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

November 2014

Versionscode: Z07

Z:\AMI\AMG-EV\Tamoxifen\2106252\2015-01-30\Tamoxifen-ratiopharm Tbl-gebl FI-6242l9394.00f.00-26.11.14.doc, zuletzt gespeichert am 03.02.2015 15:32:00 h

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg Tabletten

Tamoxifen-ratiopharm

®

20 mg Tabletten

Tamoxifen-ratiopharm

®

30 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 10 mg Tamoxifen (als Tamoxifencitrat).

Tamoxifen-ratiopharm

®

20 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 20 mg Tamoxifen (als Tamoxifencitrat).

Tamoxifen-ratiopharm

®

30 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 30 mg Tamoxifen (als Tamoxifencitrat).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg Tabletten

Cremefarbene bis weiße, runde, gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe

Tamoxifen-ratiopharm

®

20 mg Tabletten

Cremefarbene bis weiße, runde, gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe

Tamoxifen-ratiopharm

®

30 mg Tabletten

Cremefarbene bis weiße, runde, gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

- Adjuvante Therapie nach Primärbehandlung des Mammakarzinoms

- Metastasierendes Mammakarzinom

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Z:\AMI\AMG-EV\Tamoxifen\2106252\2015-01-30\Tamoxifen-ratiopharm Tbl-gebl FI-6242l9394.00f.00-26.11.14.doc, zuletzt gespeichert am 03.02.2015 15:32:00 h

In der Regel ist die Dosis von 20 mg Tamoxifen ausreichend wirksam.

Tamoxifen-ratiopharm

®

Tabletten

sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Die Behandlung mit

Tamoxifen-ratiopharm

®

Tabletten

ist in der Regel eine Langzeittherapie

und sollte durch onkologisch erfahrene Ärzte erfolgen.

In der adjuvanten Behandlung des frühen hormonrezeptor-positiven Mammakarzinoms wird

zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen. Die optimale Dauer der

Tamoxifen-Therapie bleibt weiterhin zu untersuchen.

Tamoxifen-ratiopharm

®

Tabletten

ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3)

4.3

Gegenanzeigen

- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifencitrat bzw. Tamoxifen oder einem der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

- Kinder und Jugendliche dürfen nicht mit

Tamoxifen-ratiopharm

®

Tabletten

behandelt werden.

- Schwangerschaft

- Stillzeit

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei schweren Thrombozytopenien, Leukozytopenien oder Hyperkalzämien ist eine individuelle

Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich und bei Verordnung eine besonders sorgfältige ärztliche

Überwachung notwendig.

Während der Anwendung von Tamoxifen sollten das Blutbild, das Serumkalzium sowie die

Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann

sinnvoll sein.

Wegen des erhöhten Risikos für das Auftreten von Endometriummalignomen (einschließlich

malignen Müller-Mischtumoren) durch Tamoxifen sollten bei vaginalen Blutungen in der

Postmenopause und irregulären Blutungen in der Prämenopause die Ursachen umgehend geklärt

werden.

Nicht hysterektomierte Patientinnen sollten jährlich gynäkologisch im Hinblick auf

Endometriumveränderungen untersucht werden. Bei Patientinnen mit Tumormetastasen sollte

der Arzt über die Häufigkeit der Untersuchungen entscheiden.

Zu Beginn der Therapie mit Tamoxifen sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen.

Treten unter der Behandlung mit Tamoxifen Veränderungen der Sehkraft auf, so ist eine

augenärztliche Untersuchung dringend vorzunehmen, da sich manche im Frühstadium erkannte

Veränderungen nach dem Absetzen der Therapie zurückbilden.

Aus klinischen Studien wurden Einzelfälle von Zweitmalignomen an anderen Organen als dem

Endometrium und der kontralateralen Brust nach einer Behandlung mit Tamoxifen

bekannt.

Bisher konnte kein Kausalzusammenhang mit Tamoxifen hergestellt werden, so dass die

klinische Bedeutung der Befunde ungeklärt ist.

In der Literatur wurde gezeigt, dass langsame Metabolisierer („Poor-Metabolizer“) des Enzyms

CYP2D6 (Cytochrom P450) einen niedrigeren Endoxifen-Plasmaspiegel aufweisen. Endoxifen

ist einer der wichtigsten aktiven Metaboliten von Tamoxifen (siehe Abschnitt 5.2).

Eine gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die das Enzym CYP2D6 hemmen, kann zu

einer reduzierten Konzentration des aktiven Metaboliten Endoxifen führen. Deshalb sollte die

Z:\AMI\AMG-EV\Tamoxifen\2106252\2015-01-30\Tamoxifen-ratiopharm Tbl-gebl FI-6242l9394.00f.00-26.11.14.doc, zuletzt gespeichert am 03.02.2015 15:32:00 h

Gabe starker Inhibitoren des Enzyms CYP2D6 während einer Tamoxifen-Therapie möglichst

vermieden werden (z. B. Paroxetin, Fluoxetin, Chinidin, Cinacalcet oder Bupropion) (siehe

Abschnitte 4.5 und 5.2).

Die Anwendung von Tamoxifen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Tamoxifen als Dopingmittel können nicht

abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Während der Behandlung mit Tamoxifen sollten keine Hormonpräparate, insbesondere keine

östrogenhaltigen (z. B. orale Kontrazeptiva) eingenommen werden, da eine gegenseitige

Wirkungsminderung möglich ist.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tamoxifen und dem Aromataseinhibitor Letrozol waren die

Plasmakonzentrationen von Letrozol um 37 % vermindert. Die gleichzeitige Anwendung von

Tamoxifen und Aromataseinhibitoren im Rahmen einer adjuvanten Therapie konnte keine

verbesserte Wirksamkeit im Vergleich zur alleinigen Therapie mit Tamoxifen zeigen.

Zusammen mit Tamoxifen sollten keine Thrombozytenaggregationshemmer verabreicht

werden, um die Blutungsgefahr während einer möglichen thrombozytopenischen Phase nicht zu

erhöhen.

Bei gemeinsamer Gabe von Tamoxifen und Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ kann es zu

einer Veränderung der Gerinnungsverhältnisse kommen (Verlängerung der Prothrombinzeit).

Die gleichzeitige Verabreichung beider Medikamente erfordert daher eine sorgfältige

Überwachung des Gerinnungsstatus (vor allem bei Behandlungsbeginn).

Es gibt Hinweise auf eine erhöhte Inzidenz thromboembolischer Ereignisse, einschließlich tiefer

Venenthrombosen und Lungenembolien, während der Behandlung mit Tamoxifen. Die

Häufigkeit ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

Tamoxifen und seine Hauptmetaboliten sind potente Inhibitoren von Oxidasen des Cytochrom-

P450-Systems. Der Effekt von Tamoxifen auf den Metabolismus und die Exkretion anderer

zytotoxischer Arzneimittel, die wie unter anderem Cyclophosphamid durch diese Enzyme

aktiviert werden, ist nicht bekannt.

Der prinzipiell bekannte Weg der Metabolisierung von Tamoxifen ist die Demethylierung, die

durch CYP3A4-Enzyme katalysiert wird. In der Literatur wird beschrieben, dass

pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Stoffen, die die CYP3A4-Enzyme induzieren (wie

Rifampicin), eine Reduktion des Tamoxifenplasmaspiegels bewirken. Die klinische Relevanz

dieser Interaktionen ist noch nicht geklärt.

In der Literatur wurde über eine pharmakokinetische Interaktion mit Inhibitoren des Enzyms

CYP2D6 (Cytochrom P450) berichtet, welche zu einer Reduzierung des Plasmaspiegels um 65-

75 % einer der aktiveren Formen von Tamoxifen führt (z. B. Endoxifen). Nach gleichzeitiger

Verabreichung von Antidepressiva der Gruppe der SSRI (z. B. Paroxetin) wurde in Studien eine

reduzierte Wirksamkeit von Tamoxifen gezeigt. Da eine Reduzierung der Wirksamkeit von

Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, sollte die gleichzeitige Gabe von starken

Inhibitoren von CYP2D6 (z. B. Paroxetin, Fluoxetin, Chinidin, Cinacalcet oder Bupropion)

möglichst vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Z:\AMI\AMG-EV\Tamoxifen\2106252\2015-01-30\Tamoxifen-ratiopharm Tbl-gebl FI-6242l9394.00f.00-26.11.14.doc, zuletzt gespeichert am 03.02.2015 15:32:00 h

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von Tamoxifen

in der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Tamoxifen-ratiopharm

®

Tabletten

ist während der

Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Die Möglichkeit einer Schwangerschaft

sollte daher vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Während und bis zu 2 Monate

nach Beendigung der Behandlung sollte eine sichere, nicht hormonelle Kontrazeption

gewährleistet sein (siehe auch Abschnitt 4.5).

Tamoxifen bewirkt beim Menschen in einer Dosis von 20 mg 2-mal täglich eine

Laktationshemmung. Die Milchproduktion setzt auch nach Absetzen der Therapie nicht wieder

ein. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob Tamoxifen in die Muttermilch übergeht.

Tamoxifen-

ratiopharm

®

Tabletten

ist daher in der Stillzeit kontraindiziert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist beim Steuern eines Fahrzeugs und beim

Bedienen von Maschinen zu beachten, dass Tamoxifen Sehstörungen und Benommenheit

hervorrufen kann.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig:

1/10

häufig:

1/100 bis < 1/10

gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100

selten:

1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten:

< 1/10.000

nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: vorübergehende Anämie

Gelegentlich: Neutropenie, Leukopenie, vorübergehende Thrombozytopenie (meist mit Werten

von 80.000-90.000/µl, gelegentlich auch darunter)

Sehr selten: schwere Neutropenien, Panzytopenien

Nicht bekannt: Agranulozytose

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Flüssigkeitsretention, Anstieg der Serum-Triglyceride

Gelegentlich: Hyperkalzämie bei Patientinnen mit Knochenmetastasen, vor allem zu Beginn der

Therapie

Sehr selten: schwere Hypertriglyceridämien, z. T. mit einer Pankreatitis einhergehend

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Häufig: nur z. T. reversible Sehstörungen durch Katarakte, Corneatrübungen und/oder

Retinopathien. Das Risiko für Katarakte steigt mit der Dauer der Tamoxifen-Einnahme.

Selten: optische Neuropathie, Optikusneuritis. In einer geringen Anzahl von Fällen kam es zur

Erblindung

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Gefäßerkrankungen

Häufig: Ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse, Wadenkrämpfe, thromboembolische

Ereignisse, einschließlich tiefer Beinvenenthrombosen und Lungenembolien. Die Häufigkeit

von venösen Thromboembolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

Gelegentlich: Schlaganfall

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: interstitielle Pneumonitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Erbrechen

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Änderungen der Leberenzymwerte

Selten: Entwicklung einer Fettleber, Cholestase, Hepatitis, Ikterus

Nicht bekannt: Agranulozytose mit Leberzellnekrose

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Alopezie (sehr selten als

Erythema multiforme

, Stevens-Johnson-

Syndrom oder bullöser Pemphigus)

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich angioneurotischen Ödems

Nicht bekannt: kutane Vasculitis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig:

Fluor vaginalis

, Zyklusveränderungen bis hin zur völligen Unterdrückung der

Menstruation in der Prämenopause

Häufig:

Pruritus vulvae

, vaginale Blutungen, Vergrößerung von Myomen des Uterus,

proliferative Veränderungen am Endometrium (Endometriumneoplasie,

Endometriumhyperplasie, Endometriose, Endometriumpolypen)

Gelegentlich: Endometriumkarzinome. Aktuellen Erkenntnissen zufolge steigt mit zunehmender

Dauer einer Behandlung mit Tamoxifen das Risiko eines Endometriumkarzinoms auf das 2-4-

fache gegenüber nicht mit Tamoxifen therapierten Frauen an.

Selten: Ovarialzysten, Uterussarkome

Allgemeine Erkrankungen

Sehr häufig: Hitzewallungen, die zum Teil auf die antiöstrogene Wirkung des Tamoxifens

zurückzuführen sind.

Häufig: zu Therapiebeginn Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten

Gewebes als Zeichen des Ansprechens auf Tamoxifen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Über Überdosierung beim Menschen ist wenig bekannt. Bei Dosierungen von 160 mg/m

tgl.

und darüber traten EKG-Veränderungen (Verlängerung der QT-Zeit) und bei 300 mg/m

tgl.

Neurotoxizität (Tremor, Hyperreflexie, Gangunsicherheit und Schwindel) auf.

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Bei Überdosierung ist theoretisch mit einer Verstärkung antiöstrogener Nebenwirkungen zu

rechnen. Tierexperimentelle Untersuchungen mit extremer Überdosierung (100-200-fache

therapeutische Dosis) lassen den Schluss zu, dass auch östrogene Wirkungen möglich sind.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot steht nicht zur Verfügung. Es ist deshalb eine symptomatische

Behandlung einzuleiten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel –

Endokrine Therapie – Hormonantagonisten und verwandte Mittel - Antiöstrogene

ATC-Code: L02BA01

Tamoxifen hemmt kompetitiv die Bindung von Östrogenen an zytoplasmatische

Hormonrezeptoren. Infolgedessen kommt es zu einer Abnahme der Zellteilung in

östrogenabhängigen Geweben. Beim metastasierenden Mammakarzinom tritt in ca. 50-60 % der

Fälle eine vollständige oder teilweise Remission vor allem von Weichteil- und

Knochenmetastasen ein, wenn das Vorhandensein von Östrogenrezeptoren im Tumorgewebe

nachgewiesen wurde. Bei negativem Hormonrezeptorstatus, insbesondere der Metastasen

werden nur in ca. 10 % objektive Remissionen beobachtet.

Bei Frauen mit östrogenrezeptor-positiven Tumoren oder Tumoren mit unbekanntem

Rezeptorstatus, wurden bei adjuvanter Tamoxifen-Therapie signifikant weniger Rezidive und

eine erhöhte 10-Jahres-Überlebensrate nachgewiesen, wobei mit einer 5-jährigen Behandlung

ein erheblich größerer Effekt erzielt wurde als mit einer Behandlungsdauer von 1 oder 2 Jahren.

Es zeichnet sich ab, dass dieser Nutzen unabhängig vom Alter und Menopausenstatus sowie von

der Tamoxifen-Dosis und einer zusätzlichen Chemotherapie ist.

Klinische Erfahrungen zeigten, dass Tamoxifen bei postmenopausalen Frauen zu einer

Reduktion des Gesamtcholesterins im Blut sowie der LDL im Bereich von 10-20 % führt.

Darüber hinaus wurde bei postmenopausalen Frauen von einem Erhalt der Knochendichte

berichtet.

In einer nicht kontrollierten Studie an einer heterogenen Gruppe von 28 Mädchen im Alter von

2-10 Jahren mit dem McCune-Albright-Syndrom wurden in einem Zeitraum von bis zu 12

Monaten 20 mg Tamoxifen täglich verabreicht. Von den Patientinnen, die vor der Studie von

vaginalen Blutungen berichteten, zeigten sich während der ersten 6 Monate bei 62 % (13 von

21) und während des Gesamtverlaufs der Studie bei 33 % (7 von 21) keine vaginalen

Blutungen. Das mittlere Uterusvolumen erhöhte sich in den ersten 6 Monaten und war am Ende

der einjährigen Studiendauer verdoppelt. Dieses Ergebnis ist in Übereinstimmung mit den

pharmakodynamischen Eigenschaften von Tamoxifen, ein kausaler Zusammenhang wurde

jedoch nicht hergestellt. Langzeitdaten zur Sicherheit der Anwendung bei Kindern liegen nicht

vor. Insbesondere der Einfluss auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung wurden

nicht untersucht.

Der Polymorphismus von CYP2D6 kann mit einem unterschiedlichen Ansprechen auf

Tamoxifen assoziiert sein. Der „Poor-Metabolizer-Status“ kann dabei mit einem reduzierten

Ansprechen einhergehen. Die Konsequenz daraus für die Behandlung von langsamen

Metabolisierern von CYP2D6 ist derzeit noch nicht vollständig bekannt (siehe Abschnitte 4.4

und 5.2).

CYP2D6 Genotyp

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Klinische Daten deuten darauf hin, dass bei Patienten mit Homozygotie der nicht-funktionalen

CYP2D6 Allele eine reduzierte Wirksamkeit von Tamoxifen in der Behandlung des

Brustkrebses bestehen kann. Die verfügbaren Studien wurden hauptsächlich an

postmenopausalen Frauen durchgeführt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Tamoxifen wird gut resorbiert. Die maximalen Serumspiegel werden 4-7 Stunden nach oraler

Aufnahme erreicht. Mit 98 % ist die Plasmaeiweißbindung hoch. Die terminale

Plasmahalbwertzeit beträgt im Mittel 7 Tage.

Tamoxifen wird in beträchtlichem Ausmaß metabolisiert. Der Hauptmetabolit im Serum, N-

Desmethyltamoxifen, und weitere Metaboliten besitzen nahezu gleiche antiöstrogene

Eigenschaften wie die Muttersubstanz. Tamoxifen wird hauptsächlich über das Enzym CYP3A4

zu N-Desmethyl-Tamoxifen metabolisiert, welches weiter über das Enzym CYP2D6 zu dem

aktiven Metaboliten 4-Hydroxy-N-Desmethyl-Tamoxifen (Endoxifen) verstoffwechselt wird.

Bei Patienten mit fehlendem CYP2D6 zeigt sich eine um etwa 75 % niedrigere Konzentration

an Endoxifen im Vergleich zu Patienten mit normaler CYP2D6-Aktivität. Die Gabe von starken

CYP2D6-Inhibitoren reduziert die zirkulierenden Endoxifenspiegel in gleichem Umfang.

Tamoxifen und seine Metaboliten akkumulieren in Leber, Lunge, Gehirn, Bauchspeicheldrüse,

Haut und Knochen. Aufgrund eines ausgeprägten enterohepatischen Kreislaufes kumuliert

Tamoxifen bei chronischer Therapie im Serum. Bei einer Dosierung von 20-40 mg/Tag wird

frühestens nach 4 Wochen ein Steady state erreicht.

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend mit dem Stuhl in Form von verschiedenen Metaboliten.

In einer nicht kontrollierten Studie an 28 Mädchen im Alter von 2-10 Jahren mit dem McCune-

Albright-Syndrom wurden in einem Zeitraum von 12 Monaten 20 mg Tamoxifen täglich

verabreicht. Es wurde eine altersabhängige Abnahme der Clearance beobachtet und ein Anstieg

der Exposition (AUC) mit Werten, die bei den jüngsten Patientinnen um bis zu 50 % höher

lagen als bei den Erwachsenen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Versuche zur chronischen Toxizität wurden bei Ratten und Mäusen bis zu einer Dauer von 15

Monaten durchgeführt. Die Tierspezies zeigten histopathologische Veränderungen an den

Fortpflanzungsorganen, die sich durch die pharmakologischen Eigenschaften von Tamoxifen

erklären ließen und in der Regel reversibel waren. Außerdem wurde das Auftreten von

Katarakten beobachtet.

Untersuchungen in unterschiedlichen

In-vivo-

In-vitro-

Systemen belegen, dass Tamoxifen

nach hepatischer Aktivierung ein genotoxisches Potential besitzt. In Langzeitstudien wurden

Lebertumoren bei Ratten und Gonadentumoren bei Mäusen beobachtet. Die klinische

Bedeutung dieser Befunde ist unklar.

Aus tierexperimentellen Daten und aus klinischen Berichten liegen Hinweise auf ein erhöhtes

Risiko der Ausbildung von Tumoren des Endometriums vor.

Tamoxifen verhindert in niedrigen Konzentrationen die Implantation und führt in Dosierungen

oberhalb von 2 mg/kg/Tag zu Aborten. Embryotoxizitätsstudien an mehreren Tierspezies haben

keine Hinweise auf teratogene Effekte ergeben, embryoletale Wirkungen traten bei Kaninchen

ab einer Dosis von 0,5 mg/kg/Tag auf.

Die intrauterine Exposition von Mäusen während der Fetalentwicklung sowie die Behandlung

neugeborener Ratten und Mäuse mit Tamoxifen haben Schädigungen der weiblichen

Reproduktionsorgane zur Folge, die im Erwachsenenalter nachweisbar sind. Auch erwachsene

weibliche Tiere zeigten nach Langzeitbehandlung regressive Veränderungen der

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Reproduktionsorgane bei Dosierungen oberhalb von 0,05 mg/kg/Tag. Bei männlichen Ratten

sind nach Kurz- und Langzeitbehandlung eine durch die Hemmung der Gonadotropinsekretion

in der Hypophyse ausgelöste Reduktion des Hodengewichts und der Spermiogenese

beschrieben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K 25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline

Cellulose.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 30 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg Tabletten

6252.00.00

Tamoxifen-ratiopharm

®

20 mg Tabletten

6252.01.00

Tamoxifen-ratiopharm

®

30 mg Tabletten

9394.00.00

Z:\AMI\AMG-EV\Tamoxifen\2106252\2015-01-30\Tamoxifen-ratiopharm Tbl-gebl FI-6242l9394.00f.00-26.11.14.doc, zuletzt gespeichert am 03.02.2015 15:32:00 h

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Tamoxifen-ratiopharm

®

10 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Mai 1985

Datum der Verlängerung der Zulassung: 9. Februar 2001

Tamoxifen-ratiopharm

®

20 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Mai 1985

Datum der Verlängerung der Zulassung: 14. November 1995

Tamoxifen-ratiopharm

®

30 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Juni 1989

Datum der Verlängerung der Zulassung: 19. November 2007

10.

STAND DER INFORMATION

November 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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