Tamoxifen NC 20mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Tamoxifencitrat
Verfügbar ab:
NeoCorp GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
tamoxifen citrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Tamoxifencitrat 30.4mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
34870.01.00

TamoxifenNC20mg Stand:Dezember2001·Zul.-Nr.:34870.01.00

Gebrauchsinformation

LiebePatientin!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationendarüberenthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArznei-

mittelsbeachtensollen.WendenSiesichbeiFragenbitteanIhrenArztoderApotheker.

TamoxifenNC20mg

Tabletten

Wirkstoff:Tamoxifen

Zusammensetzung

ArzneilichwirksameBestandteile:

1Tabletteenthält30,4mgTamoxifencitrat(entsprechend20mgTamoxifen)

DarreichungsformundInhalt:

30TablettenN1und100TablettenN3

Antitumormittel

PharmazeutischerUnternehmer:

NeocorpAG,AmWeidenbach6,82362Weilheimi.Obb.,Tel:0881-9095960,Fax:0881-90959699

Hersteller:

HeumannPCSGmbH,NürnbergerStraße12,90537Feucht

Anwendungsgebiete

--UnterstützendeTherapienachErstbehandlungeinesBrustdrüsentumors(Mammakarzinom).

--ZurBehandlungvonTochtergeschwülsteneinesBrustdrüsentumors(Mammakarzinom).

Gegenanzeigen

WanndürfenSieTamoxifenNC20mgnichteinnehmen?

SiedürfenTamoxifenNC20mgnichteinnehmen

--währendderSchwangerschaft.

--beibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberTamoxifencitratodereinemdersonstigenBestandteiledesArzneimittels

WanndürfenSieTamoxifenNC20mgerstnachRücksprachemitIhremArzteinnehmen?

Imfolgendenwirdbeschrieben,wannSieTamoxifenNC20mgnurunterbestimmtenBedingungenundnurmitbesondererVorsichteinnehmendürfen.

BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

--BeistarkerVerminderungderBlutplättchenundweißenBlutkörperchensowieErhöhungdesKalziumgehaltesimBlutsollteTamoxifenNC20mgnur

unterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnisseseingenommenwerden.FallsTamoxifenNC20mgunterdiesenUmständenverordnetwird,ist

einebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

WasmussinSchwangerschaftundStillzeitbeachtetwerden?

TamoxifenNC20mgdarfnichtwährendderSchwangerschaftverabreichtwerden.DahersolltedieMöglichkeiteinerSchwangerschaftvor

Behandlungsbeginnausgeschlossenwerden.FrauenimgebärfähigenAltersolltenwährendderBehandlungeinezuverlässigeVerhütungsmethode

anwenden.

TamoxifenNC20mgbewirktbeimMenscheneineverminderteMilchproduktion.DiesesetztauchnachAbsetzenderTherapienichtwiederein.Stillenist

deshalbwährendderTherapienichtmöglich.EsistentwederdasStillenzuunterlassenoderTamoxifenNC20mgfürdieDauerderStillperiodenicht

einzusetzen.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

RegelmäßigeKontrollendesBlutbildes,derLeberfunktionunddesKalziumgehaltesimBlutsinderforderlich.

DieUrsachevonBlutungennachdenWechseljahrenundvonunregelmäßigenBlutungenvordenWechseljahrensollteumgehendgeklärtwerden.

WennSieTamoxifenNC20mgerhalten,besprechenSiedieNotwendigkeiteinerjährlichengynäkologischenUntersuchungzurFeststellungvon

VeränderungenderGebärmutterschleimhautodersonstigerKontrolluntersuchungenmitIhremArzt.

ZuBeginnderBehandlungmitTamoxifenNC20mgsollteeineaugenärztlicheUntersuchungerfolgen.

TretenunterderBehandlungmitTamoxifenNC20mgVeränderungenderSehkraftauf,soisteineaugenärztlicheUntersuchungdringendvorzunehmen,

dasichmancheimFrühstadiumerkannteVeränderungennachdemAbsetzenderTherapiezurückbilden.

EinzelfällevonausgeprägtenBlutfettstoffwechselstörungen(Hypertriglyceridämie)beiTamoxifen-Einnahmesindbekannt.Meistlageine

Fettstoffwechselstörungzugrunde.EineKontrollederTriglycerideimSerumkannsinnvollsein.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonTamoxifenNC20mg?

WährendderBehandlungmitTamoxifenNC20mgsolltenkeineHormonpräparate,insbesonderekeineestrogenhaltigen(zumBeispiel“diePille”)

eingenommenwerden,daeinegegenseitigeWirkungsminderungmöglichist.

BeigleichzeitigerBehandlungmitblutgerinnungshemmendenArzneimittelnkannderenWirkungverstärktwerden.Aufgrundderhierdurcherhöhten

BlutungsneigungsolltenLaborterminesehrsorgfältigeingehaltenwerden.

TamoxifenundseineAbbauproduktekönnenStoffwechselenzymeinderLeberhemmen.DerEinflussvonTamoxifenaufdenStoffwechselunddie

AusscheidungvonanderenAntitumormitteln(z.B.Cyclophosphamid),diedurchdieseEnzymeaktiviertwerden,istnichtbekannt.

TamoxifenNC20mgsolltedahernichtzusammenmiteinemdero.g.Stoffeeingenommenwerden,ohnedassderArztausdrücklichdieAnweisung

gegebenhat.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztTamoxifenNC20mgnichtandersverordnethat.BittehaltenSiesichandie

Anwendungsvorschriften,daTamoxifenNC20mgsonstnichtrichtigwirkenkann!

WievielundwieoftsolltenSieTamoxifenNC20mgeinnehmen?

ImallgemeinenliegtdieDosierungzwischen20und40mgTamoxifentäglich.

InderRegelistdieDosisvon20mgausreichendwirksam.

WieundwannsolltenSieTamoxifenNC20mgeinnehmen?

NehmenSieTamoxifenNC20mg-TablettenunzerkautmitetwasFlüssigkeitzudenMahlzeitenein.

WielangesolltenSieTamoxifenNC20mgeinnehmen?

DieBehandlungmitTamoxifenNC20mgerfolgtinderRegelübereinenlangenZeitraum.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.Zurunterstützenden(adjuvanten)BehandlungdesfrühenMammakarzinomswird

zurzeiteineBehandlungsdauervonmindestens5Jahrenempfohlen.DieoptimaleDauerderTamoxifen-Therapiebleibtweiterhinzuuntersuchen.

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

Wasistzutun,wennTamoxifenNC20mginzugroßenMengeneingenommenwurde(beabsichtigteoderversehentlicheÜberdosierung)?

ÜberÜberdosierungbeimMenschenistwenigbekannt.Beim6-12fachenderempfohlenenDosierung(160mg/m2tgl.)kameszuEKG-Veränderungen

(VerlängerungderQT-Zeit)undbeinochhöhererDosis(300mg/m2tgl.)zuNervenstörungenmitZittern,GangunsicherheitundSchwindel.

BeieinerÜberdosierungvonTamoxifenNC20mgisttheoretischmiteinerVerstärkungderNebenwirkungen(antiestrogeneund,wieaus

ÜberdosierungsversuchenanTierenzuschließenist,auchestrogeneNebenwirkungen)zurechnen.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitTamoxifenNC20mgbenachrichtigenSiebitteIhrenArzt.DieserkannentsprechendderSchwereeiner

VergiftungüberdiegegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheiden.EinspeziellesGegenmittel(Antidot)stehtnichtzurVerfügung.Essind

deshalbdieüblichenAllgemeinmaßnahmen(symptomatischeBehandlung)einzuleiten.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigTamoxifenNC20mgeingenommenoderdieEinnahmevergessenhaben?

WennSieeinmaleineEinnahmevergessenhaben,solltenSiedieEinnahmevonTamoxifenNC20mg,wieinderDosierungsanleitungbeschrieben,ohne

Zusatzeinnahmefortführen.

SprechenSiejedochmitIhremArzt,insbesonderefürdenFall,dassSiemehrereEinnahmenvergessenhabensollten.IhrArztwirddannentscheiden,

wiebeiderweiterenEinnahmevorzugehenist.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonTamoxifenNC20mgauftreten?

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten.Häufig:mehrals1von100Behandelten.Gelegentlich:mehrals1von1000Behandelten.Selten:mehrals

1von10.000Behandelten.Sehrselten:1oderwenigervon10.000Behandelteneinschließlich

Einzelfälle.

allgemein:

Hitzewallungentretensehrhäufigauf,siesindzumTeilaufdieantiöstrogeneWirkungdesTamoxifenszurückzuführen.

HäufigistdasAnsprechenaufTamoxifenNC20mgzunächstvonKnochenschmerzenundSchmerzenimBereichdeserkranktenGewebesbegleitet.

BlutbildendesSystem

EinevorübergehendeVerminderungderrotenundweißenBlutkörperchenundderBlutplättchenkannauftreten.Sehrseltenkameszu

BlutbildveränderungenschwerenAusmaßes.

Stoffwechselstörungen

FlüssigkeitsanreicherungimGewebewirdhäufigbeobachtet.TamoxifenkannhäufigzueinemAnstiegderTriglycerideimSerumführen,sehrseltenauch

zueinerausgeprägtenErhöhung,z.T.miteinerBauchspeicheldrüsenentzündungeinhergehend.BeiPatientinnenmitTochtergeschwülsteninden

Knochen(Knochenmetastasen)wurdegelegentlicheineErhöhungdesKalziumgehaltesimSerumbeobachtet,vorallemzuBeginnderTherapie.

Nervensystem

BenommenheitundKopfschmerzenkönnenauftreten.

Augenveränderungen

HäufigtretenSehstörungendurchTrübungenvonAugenlinseoderHornhautund/oderNetzhautveränderungenauf,dienurz.T.rückbildungsfähigsind.

BeilangerTamoxifeneinnahmekommteshäufigerzuLinsentrübungen.

Gefäßsystem

HäufigkönnenBlutgerinnselindenVenen(Thrombose)entstehen,inderenFolgeeszurMinderdurchblutungvonOrganenkommenkann(Embolie,z.B.

Lungenembolie).DieHäufigkeitvonThrombosenundEmbolienistbeigleichzeitigerChemotherapieerhöht.

Atmungsorgane

SehrseltenwurdeüberinterstitiellePneumonitisberichtet.

Verdauungstrakt

ÜbelkeitkannhäufigundErbrechengelegentlichvorkommen.VeränderungenderLeberenzymwerteundEntwicklungeinerFettleberwurdenbeobachtet.

SeltenwurdenStörungendesGalleabflusses,LeberentzündungundGelbsuchtbeobachtet.IneinemFallwurdeübereinehochgradigeVerminderungder

weißenBlutkörperchenmitausgeprägtemZerfallvonLeberzellenberichtet.

HautundHautanhangsorgane

SeltentretenÜberempfindlichkeitsreaktionen,einschließlichGewebeschwellung(angioneurotischesÖdem)auf.Hautausschlagwurdebeobachtetsehr

seltenalsErythemamultiforme,Stevens-Johnson-SyndromoderbullöserPemphigus).Haarausfallkannhäufigvorkommen.

Geschlechtsorgane

ÜberJuckreizimGenitalbereichwirdhäufigundüberAusflussausderScheidesehrhäufigberichtet.

BlutungenausderScheideundMyomederGebärmutterZystenandenEierstöckenkönnenauftreten.BeiPatientinnenvordenWechseljahrenkommtes

sehrhäufigzuUnregelmäßigkeitenbeidermonatlichenRegelblutungbishinzurvölligenUnterdrückung.

UnterderBehandlungmitTamoxifenNC20mgkönnenvermehrtWucherungen,PolypenundbösartigeTumorederGebärmutterschleimhautauftreten.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,sollTamoxifenNC20mgnichtnochmalseingenommenwerden.Benachrichtigen

SieIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradundgegebenenfallserforderlicheweitereMaßnahmenentscheidenkann.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfallsdatumdiesesArzneimittelsistaufderFaltschachtelaufgedruckt.VerwendenSiediesesArzneimittelnichtmehrnachdiesemDatum!

BesondereLager-undAufbewahrungshinweise

Nichtüber30°Clagern.

NurimOriginalbehältnisaufbewahren.

StandderInformation

Dezember2004

NeocorpAG,AmWeidenbach6,82362Weilheimi.Obb.,Tel:08819095960,Fax:088190959699.

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