Tamoxifen 10 mg cell pharm Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tamoxifencitrat
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
tamoxifen citrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Tamoxifencitrat 15.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8729.00.00

GebrauchsinfomationzurÄnderungsanzeigevom21.November2006

Tamoxifen10mgcellpharm;Zul.-Nr.:8729.00.00

_________________________________________________________________________________________

LiebePatientin!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationendarüber

enthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.WendenSiesichbei

FragenbitteanIhrenArztoderApotheker.

Gebrauchsinformation

Tamoxifen10mgcellpharmTabletten

Wirkstoff:Tamoxifencitrat

Zusammensetzung

ArzneilichwirksamerBestandteil:

1Tabletteenthält15,2mgTamoxifencitrat(entsprechend10mgTamoxifen)

SonstigeBestandteile:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,mikrokristallineCellulose,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)

(Ph.Eur.),PovidonK25,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),hochdispersesSiliciumdioxid.

DarreichungsformundInhalt

OPTamoxifen10mgcellpharmmit30Tabletten

OPTamoxifen10mgcellpharmmit40Tabletten

OPTamoxifen10mgcellpharmmit100Tabletten

OPTamoxifen10mgcellpharmmit120Tabletten

Stoff-oderIndikationsgruppe

Antitumormittel

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

cellpharmGmbH–Theodor-Heuss-Str.52–61118BadVilbel

Telefon:06101/3042-0–Telefax:06101/3042-11

Anwendungsgebiete

UnterstützendeTherapienachErstbehandlungeinesBrustdrüsentumors(Mammakarzinom).

ZurBehandlungvonTochtergeschwülsteneinesBrustdrüsentumors(Mammakarzinom).

Gegenanzeigen

WanndürfenSieTamoxifen10mgcellpharmnichteinnehmen?

SiedürfenTamoxifen10mgcellpharmnichteinnehmen:

währendderSchwangerschaft.

beibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberTamoxifencitratodereinemdersonstigen

BestandteiledesArzneimittels.

WanndürfenSieTamoxifen10mgcellpharmerstnachRücksprachemitIhremArzt

einnehmen?

Imfolgendenwirdbeschrieben,wannSieTamoxifen10mgcellpharmnurunterbestimmten

BedingungenundnurmitbesondererVorsichteinnehmendürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.

Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

BeistarkerVerminderungderBlutplättchenundweißenBlutkörperchensowieErhöhungdes

KalziumgehaltesimBlutsollteTamoxifen10mgcellpharmnurunterstrengerAbwägungdes

Nutzen-Risiko-Verhältnisseseingenommenwerden.FallsTamoxifen10mgcellpharmunterdiesen

Umständenverordnetwird,isteinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

WasmußinSchwangerschaftundStillzeitbeachtetwerden?

Tamoxifen10mgcellpharmdarfnichtwährendderSchwangerschaftverabreichtwerden.Daher

solltedieMöglichkeiteinerSchwangerschaftvorBehandlungsbeginnausgeschlossenwerden.Frauen

imgebärfähigenAltersolltenwährendderBehandlungeinezuverlässigeVerhütungsmethode

anwenden.

GebrauchsinfomationzurÄnderungsanzeigevom21.November2006

Tamoxifen10mgcellpharm;Zul.-Nr.:8729.00.00

_________________________________________________________________________________________

Tamoxifen10mgcellpharmbewirktbeimMenscheneineverminderteMilchproduktion.Diesesetzt

auchnachAbsetzenderTherapienichtwiederein.StillenistdeshalbwährendderTherapienicht

möglich.EsistentwederdasStillenzuunterlassenoderTamoxifen10mgcellpharmfürdieDauer

derStillperiodenichteinzusetzen.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

RegelmäßigeKontrollendesBlutbildes,derLeberfunktionunddesKalziumgehaltesimBlutsind

erforderlich.

DieUrsachevonBlutungennachdenWechseljahrenundvonunregelmäßigenBlutungenvorden

Wechseljahrensollteumgehendgeklärtwerden.WennSieTamoxifen10mgcellpharmerhalten,

besprechenSiedieNotwendigkeiteinerjährlichengynäkologischenUntersuchungzurFeststellung

vonVeränderungenderGebärmutterschleimhautodersonstigerKontrolluntersuchungenmitIhrem

Arzt.

ZuBeginnderBehandlungmitTamoxifen10mgcellpharmsollteeineaugenärztlicheUntersuchung

erfolgen.TretenunterderBehandlungmitTamoxifen10mgcellpharmVeränderungenderSehkraft

auf,soisteineaugenärztlicheUntersuchungdringendvorzunehmen,dasichmancheimFrühstadium

erkannteVeränderungennachdemAbsetzenderTherapiezurückbilden.Einzelfällevon

ausgeprägtenBlutfettstoffwechselstörungen(Hypertriglyceridämie)beiTamoxifen-Einnahmesind

bekannt.MeistlageineFettstoffwechselstörungzugrunde.EineKontrollederTriglycerideimSerum

kannsinnvollsein.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonTamoxifen10mgcellpharm?

WährendderBehandlungmitTamoxifen10mgcellpharmsolltenkeineHormonpräparate,

insbesonderekeineöstrogenhaltigen(zumBeispiel„diePille“)eingenommenwerden,daeine

gegenseitige Wirkungsminderung möglich ist. Bei gleichzeitiger Behandlung mit

blutgerinnungshemmendenArzneimittelnkannderenWirkungverstärktwerden.Aufgrundder

hierdurcherhöhtenBlutungsneigungsolltenLaborterminesehrsorgfältigeingehaltenwerden.

TamoxifenundseineAbbauproduktekönnenStoffwechselenzymeinderLeberhemmen.DerEinfluß

vonTamoxifenaufdenStoffwechselunddieAusscheidungvonanderenAntitumormitteln(z.B.

Cyclophosphamid),diedurchdieseEnzymeaktiviertwerden,istnichtbekannt.

Tamoxifen10mgcellpharmsolltedahernichtzusammenmiteinemdero.g.Stoffeeingenommen

werden,ohnedaßderArztausdrücklichdieAnweisunggegebenhat.

BeachtenSiebitte,daßdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztTamoxifen10mgcellpharmnichtanders

verordnethat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daTamoxifen10mgcellpharm

sonstnichtrichtigwirkenkann!

WievielundwieoftsolltenSieTamoxifen10mgcellpharmeinnehmen?

ImallgemeinenliegtdieDosierungzwischen20und40mgTamoxifentäglich.InderRegelistdie

Dosisvon20mgausreichendwirksam.

WieundwannsolltenSieTamoxifen10mgcellpharmeinnehmen?

NehmenSieTamoxifen10mgcellpharmTablettenunzerkautmitetwasFlüssigkeitzuden

Mahlzeitenein.

WielangesolltenSieTamoxifen10mgcellpharmeinnehmen?

DieBehandlungmitTamoxifen10mgcellpharmerfolgtinderRegelübereinenlangenZeitraum.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.Zurunterstützenden(adjuvanten)

BehandlungdesfrühenMammakarzinomswirdzurZeiteineBehandlungsdauervonmindestens5

Jahrenempfohlen.DieoptimaleDauerderTamoxifen-Therapiebleibtweiterhinzuuntersuchen.

GebrauchsinfomationzurÄnderungsanzeigevom21.November2006

Tamoxifen10mgcellpharm;Zul.-Nr.:8729.00.00

_________________________________________________________________________________________

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

Wasistzutun,wennTamoxifen10mgcellpharminzugroßenMengeneingenommenwurde

(beabsichtigteoderversehentlicheÜberdosierung)?

ÜberÜberdosierungbeimMenschenistwenigbekannt.Beim6-12fachenderempfohlenenDosierung

(160mg/m2tgl.)kameszuEKG-Veränderungen(VerlängerungderQT-Zeit)undbeinochhöherer

Dosis(300mg/m2tgl.)zuNervenstörungenmitZittern,GangunsicherheitundSchwindel.

BeieinerÜberdosierungvonTamoxifen10mgcellpharmisttheoretischmiteinerVerstärkungder

Nebenwirkungen(antiöstrogeneund,wieausÜberdosierungsversuchenanTierenzuschließenist,

auchöstrogeneNebenwirkungen)zurechnen.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitTamoxifen10mgcellpharmbenachrichtigenSiebitteIhren

Arzt.

DieserkannentsprechendderSchwereeinerVergiftungüberdiegegebenenfallserforderlichen

Maßnahmenentscheiden.EinspeziellesGegenmittel(Antidot)stehtnichtzurVerfügung.Essind

deshalbdieüblichenAllgemeinmaßnahmen(symptomatischeBehandlung)einzuleiten.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigTamoxifen10mgcellpharmeingenommenoder

dieEinnahmevergessenhaben?

WennSieeinmaleineEinnahmevergessenhaben,solltenSiedieEinnahmevonTamoxifen10mg

cellpharm,wieinderDosierungsanleitungbeschrieben,ohneZusatzeinnahmefortführen.Sprechen

SiejedochmitIhremArzt,insbesonderefürdenFall,daßSiemehrereEinnahmenvergessenhaben

sollten.IhrArztwirddannentscheiden,wiebeiderweiterenEinnahmevorzugehenist.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonTamoxifen10mgcellpharm

auftreten?

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

häufig:mehrals1von100Behandelten

gelegentlich:mehrals1von1000Behandelten

selten:mehrals1von10.000Behandelten

sehrselten:1oderwenigervon10.000BehandelteneinschließlichEinzelfälle

Allgemein

Hitzewallungentretensehrhäufigauf,siesindzumTeilaufdieantiöstrogeneWirkungdes

Tamoxifenszurückzuführen.

HäufigistdasAnsprechenaufTamoxifen10mgcellpharmzunächstvonKnochenschmerzenund

SchmerzenimBereichdeserkranktenGewebesbegleitet.

BlutbildendesSystem

EinevorübergehendeVerminderungderrotenundweißenBlutkörperchenundderBlutplättchenkann

auftreten.SehrseltenkameszuBlutbildveränderungenschwerenAusmaßes.

Stoffwechselstörungen

FlüssigkeitsanreicherungimGewebewirdhäufigbeobachtet.Tamoxifenkannhäufigzueinem

AnstiegderTriglycerideimSerumführen,sehrseltenauchzueinerausgeprägtenErhöhung,z.T.mit

einerBauchspeicheldrüsenentzündungeinhergehend.BeiPatientinnenmitTochtergeschwülstenin

denKnochen(Knochenmetastasen)wurdegelegentlicheineErhöhungdesKalziumgehaltesim

Serumbeobachtet,vorallemzuBeginnderTherapie.

Nervensystem

BenommenheitundKopfschmerzenkönnenauftreten.

Augenveränderungen

HäufigtretenSehstörungendurchTrübungenvonAugenlinseoderHornhautund/oder

Netzhautveränderungenauf,dienurz.T.rückbildungsfähigsind.BeilangerTamoxifeneinnahme

kommteshäufigerzuLinsentrübungen.

GebrauchsinfomationzurÄnderungsanzeigevom21.November2006

Tamoxifen10mgcellpharm;Zul.-Nr.:8729.00.00

_________________________________________________________________________________________

Gefäßsystem

HäufigkönnenBlutgerinnselindenVenen(Thrombose)entstehen,inderenFolgeeszur

MinderdurchblutungvonOrganenkommenkann(Embolie,z.B.Lungenembolie).DieHäufigkeitvon

ThrombosenundEmbolienistbeigleichzeitigerChemotherapieerhöht.

Atmungsorgane

SehrseltenwurdeüberinterstitiellePneumonitisberichtet.

Verdauungstrakt

ÜbelkeitkannhäufigundErbrechengelegentlichvorkommen.VeränderungenderLeberenzymwerte

undEntwicklungeinerFettleberwurdenbeobachtet.SeltenwurdenStörungendesGalleabflusses,

LeberentzündungundGelbsuchtbeobachtet.IneinemFallwurdeübereinehochgradigeVer-

minderungderweißenBlutkörperchenmitausgeprägtemZerfallvonLeberzellenberichtet.

HautundHautanhangsorgane

SeltentretenÜberempfindlichkeitsreaktionen,einschließlichGewebeschwellung(angioneurotisches

Ödem)auf.Hautausschlagwurdebeobachtet(sehrseltenalsErythemamultiforme,

Stevens-Johnson-SyndromoderbullöserPemphigus).Haarausfallkannhäufigvorkommen.

Geschlechtsorgane

ÜberJuckreizimGenitalbereichwirdhäufigundüberAusflußausderScheidesehrhäufigberichtet.

BlutungenausderScheideundMyomederGebärmuttersowieZystenandenEierstöckenkönnen

auftreten.BeiPatientinnenvordenWechseljahrenkommtessehrhäufigzuUnregelmäßigkeitenbei

dermonatlichenRegelblutungbishinzurvölligenUnterdrückung.

UnterderBehandlungmitTamoxifen10mgcellpharmkönnenvermehrtWucherungen,Polypenund

bösartigeTumorederGebärmutterschleimhautauftreten.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,

teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,sollTamoxifen10mgcell

pharmnichtnochmalseingenommenwerden.BenachrichtigenSieIhrenArzt,damiterüberden

SchweregradundgegebenenfallserforderlicheweitereMaßnahmenentscheidenkann.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

Nichtüber30°Clagern.

DasVerfallsdatumdiesesArzneimittelsistaufderFaltschachtelaufgedruckt.VerwendenSiedas

ArzneimittelnichtmehrnachdiesemDatum!

StandderInformation:November2006

Verschreibungspflichtig!

Fachinformation zurÄnderungsanzeigevom21. November 2006

Tamoxifen 10, 20, 30, 40 mgcell pharm; Zul.-Nrn.: 8729.00.00,8729.01.00, 11209.02.00,11209.03.00

_________________________________________________________________________________________

Fachinformation

1. BezeichnungderArzneimittel

Tamoxifen10mgcellpharmTabletten

Tamoxifen20mgcellpharmTabletten

Tamoxifen30mgcellpharmTabletten

Tamoxifen40mgcellpharmTabletten

Wirkstoff:Tamoxifencitrat

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. ZusammensetzungderArzneimittel

3.1 Stoff-oderIndikationsgruppe

Antiöstrogen

3.2 ArzneilichwirksamerBestandteil

1TabletteTamoxifen10mgcellpharmenthält:

15,2mgTamoxifencitrat(entsprechend10mgTamoxifen)

1TabletteTamoxifen20mgcellpharmenthält:

30,4mgTamoxifencitrat(entsprechend20mgTamoxifen)

1TabletteTamoxifen30mgcellpharmenthält:

45,6mgTamoxifencitrat(entsprechend30mgTamoxifen)

1TabletteTamoxifen40mgcellpharmenthält:

60,8mgTamoxifencitrat(entsprechend40mgTamoxifen)

3.3 SonstigeBestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,mikrokristallineCellulose,Carboxymethylstärke-Natrium(Typ

A)(Ph.Eur.),PovidonK25,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),hochdispersesSiliciumdioxid

4. Anwendungsgebiete

AdjuvanteTherapienachPrimärbehandlungdesMammakarzinoms

MetastasierendesMammakarzinom

5. Gegenanzeigen

BekannteÜberempfindlichkeitgegenüberTamoxifencitratodereinemdersonstigenBestandteile

desArzneimittels.

SchwereThrombozytopenie,LeukozytopenieoderHyperkalzämie.IndiesenFällenisteine

individuelleNutzen-Risiko-AbwägungerforderlichundbeiVerordnungeinebesonderssorgfältige

ärztlicheÜberwachung.

KinderdürfennichtmitTamoxifencellpharmbehandeltwerden.

AnwendunginSchwangerschaftundStillzeit:

EsliegenkeineausreichendenErfahrungenbeimMenschenmitderAnwendungvonTamoxifen

cellpharminderSchwangerschaftundStillzeitvor.TierexperimentelleStudienhabeneine

Reproduktionstoxizitätgezeigt(siehe13.2).

TamoxifencellpharmdarfnichtwährendderSchwangerschaftverabreichtwerden.Dahersollte

dieMöglichkeiteinerSchwangerschaftvorBehandlungsbeginnausgeschlossenwerden.Während

derBehandlungsollteeinesichereAntikonzeptiongewährleistetsein.

TamoxifencellpharmbewirktbeimMenschenineinerDosisvon20mgbid.eine

Laktationshemmung.DieMilchproduktionsetztauchnachAbsetzenderTherapienichtwiederein.

StillenistdeshalbwährendderTherapienichtmöglich.EsistentwederdasStillenzuunterlassen

oderTamoxifencellpharmfürdieDauerderStillperiodenichteinzusetzen.

de_7448 1

Fachinformation zurÄnderungsanzeigevom21. November 2006

Tamoxifen 10, 20, 30, 40 mgcell pharm; Zul.-Nrn.: 8729.00.00,8729.01.00, 11209.02.00,11209.03.00

_________________________________________________________________________________________

6. Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig: 10%

häufig: 1%-10%

gelegentlich: 0,1%-1%

selten: 0,01%-0,1%

sehrselten: 0,01%einschließlichEinzelfälle

Allgemein

Hitzewallungentretensehrhäufigauf;siesindzumTeilaufdieantiöstrogeneWirkungdes

Tamoxifenszurückzuführen.

HäufigistdasAnsprechenaufTamoxifencellpharmzunächstvonKnochenschmerzenund

SchmerzenimBereichdeserkranktenGewebesbegleitet.

StörungendesBlut-undLymphsystems

VeränderungendesBlutbildeswievorübergehendeAnämie,Neutropenieundvorübergehende

Thrombozytopenie,meistmitWertenvon80.000bis90.000/µl,gelegentlichauchdarunter,

könnenauftreten.SehrseltenkameszuschwerenNeutropenienundPanzytopenien.

EndokrineStörungen

BeiPatientinnenmitKnochenmetastasenwurdegelegentlicheineHyperkalzämiebeobachtet,vor

allemzuBeginnderTherapie.

Stoffwechselstörungen

Flüssigkeitsretentionwirdhäufigbeobachtet.TamoxifenkannhäufigzumAnstiegderSerum-

Triglycerideführen,sehrseltenauchzuschwerenHypertriglyceridämien,z.T.miteiner

Pankreatitiseinhergehend.

StörungendesNervensystems

BenommenheitundKopfschmerzenkönnenauftreten.

StörungenderAugen

HäufigtretenSehstörungendurchKatarakte,Corneatrübungenund/oderRetinopathienauf,die

nurz.T.reversibelsind.DasRisikofürKataraktesteigtmitderDauerderTamoxifen-Einnahme.

StörungenderGefäße

HäufigkönnenThrombosenundEmbolienauftreten.DieHäufigkeitvonvenösenThrombo-

embolienistbeigleichzeitigerChemotherapieerhöht.

StörungenderAtmungsorgane

SehrseltenwurdeüberinterstitiellePneumonitisberichtet.

StörungendesVerdauungstraktes

ÜbelkeitkannhäufigundErbrechengelegentlichvorkommen.

StörungenderLeberundderGalle

ÄnderungenderLeberenzymwerteundEntwicklungeinerFettleberwurdenbeobachtet.Selten

kameszuCholestase,HepatitisundIkterus.IneinemFallwurdeüberAgranulozytosemit

Leberzellnekroseberichtet.

StörungenderHautunddesBindegewebes

SeltenkommteszuÜberempfindlichkeitsreaktionen,einschließlicheinesangioneurotischen

Ödems.Hautausschlagwurdebeobachtet,sehrseltenalsErythemamultiforme,Stevens-

Johnson-SyndromoderbullöserPemphigus.Alopeziekannhäufigauftreten.

StörungenderFortpflanzungsorgane

SehrhäufigwirdüberFluorvaginalisundhäufigüberPruritusvulvaeberichtet.Vaginale

Blutungen,MyomedesUterusundOvarialzystenkönnenauftreten.BeiPatientinneninder

PrämenopausekommtessehrhäufigzuZyklusveränderungenbishinzurvölligenUnterdrückung

derMenstruation.

Fachinformation zurÄnderungsanzeigevom21. November 2006

Tamoxifen 10, 20, 30, 40 mgcell pharm; Zul.-Nrn.: 8729.00.00,8729.01.00, 11209.02.00,11209.03.00

_________________________________________________________________________________________

UntereinerTherapiemitTamoxifencellpharmkönnenvermehrtproliferativeVeränderungenam

EndometriuminFormvonEndometriumhyperplasie,EndometriumpolypenundEndometrium-

malignomenauftreten.AktuellenErkenntnissenzufolgesteigtmitzunehmenderDauereiner

BehandlungmitTamoxifendasRisikoeinesEndometriumkarzinomsaufdas2-bis4fache

gegenübernichtmitTamoxifentherapiertenFrauenan.

7. WechselwirkungenmitanderenMitteln

WährendderBehandlungmitTamoxifencellpharmsolltenkeineHormonpräparate,insbesondere

keineöstrogen-haltigen(zumBeispiel„diePille“)eingenommenwerden,daeinegegenseitige

Wirkungsminderungmöglichist.

ZusammenmitTamoxifencellpharmsolltenkeineThrombozytenaggregationshemmerverabreicht

werden,umdieBlutungsgefahrwährendeinermöglichenthrombozytopenischenPhasenichtzu

erhöhen.

BeigemeinsamerGabevonTamoxifencellpharmundAntikoagulantienvomCumarin-Typkann

eszueinerVeränderungderGerinnungsverhältnissekommen(Verlängerungder

Prothrombinzeit).DiegleichzeitigeVerabreichungbeiderMedikamenteerfordertdahereine

sorgfältigeÜberwachungdesGerinnungsstatus(vorallembeiBehandlungsbeginn).

TamoxifenundseineHauptmetabolitensindpotenteInhibitorenvonOxidasendesCytochrom-P-

450Systems.DerEffektvonTamoxifenaufdenMetabolismusunddieExkretionanderer

zytotoxischerArzneimittel,diewieu.a.CyclophosphamiddurchdieseEnzymeaktiviertwerden,ist

nichtbekannt.

8. Warnhinweise

WegendeserhöhtenRisikosfürdasAuftretenvonEndometriummalignomendurchTamoxifencell

pharmsolltenbeivaginalenBlutungeninderPostmenopauseundirregulärenBlutungeninder

PrämenopausedieUrsachenumgehendgeklärtwerden.

NichthysterektomiertePatientinnensolltenjährlichgynäkologischimHinblickauf

Endometriumveränderungenuntersuchtwerden.BeiPatientinnenmitTumormetastasensollteder

ArztüberdieHäufigkeitderUntersuchungenentscheiden.

ZuBeginnderTherapiemitTamoxifencellpharmsollteeineaugenärztlicheUntersuchung

erfolgen.

TretenunterderBehandlungmitTamoxifencellpharmVeränderungenderSehkraftauf,soist

eineaugenärztlicheUntersuchungdringendvorzunehmen,dasichmancheimFrühstadium

erkannteVeränderungennachdemAbsetzenderTherapiezurückbilden.

9. WichtigsteInkompatibilitäten

Bishernichtbekannt.

10. DosierungmitEinzel-undTagesaben

ImallgemeinenliegtdieDosierungzwischen20–40mgTamoxifentäglich.InderRegelistdie

Dosisvon20mgausreichendwirksam.

11. ArtundDauerderAnwendung

TamoxifencellpharmTablettensindunzerkautmitetwasFlüssigkeitzudenMahlzeiten

einzunehmen.

DieBehandlungmitTamoxifencellpharmistinderRegeleineLangzeittherapieundsolltedurch

onkologischerfahreneÄrzteerfolgen.

InderadjuvantenBehandlungdesfrühenHormonrezeptor-positivenMammakarzinomswirdzur

ZeiteineBehandlungsdauervonmindestens5Jahrenempfohlen.DieoptimaleDauerder

Tamoxifen-Therapiebleibtweiterhinzuuntersuchen.

12. Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel

a) SymptomeeinerÜberdosierung

ÜberÜberdosierungbeimMenschenistwenigbekannt.BeiDosierungenvon160mg/m 2 tgl.und

darübertratenEKG-Veränderungen(VerlängerungderQT-Zeit)undbei300mg/m 2 tgl.

Neurotoxizität(Tremor,Hyperreflexie,GangunsicherheitundSchwindel)auf.BeiÜberdosierungist

theoretischmiteinerVerstärkungantiöstrogenerNebenwirkungenzurechnen.Tierexperimentelle

UntersuchungenmitextremerÜberdosierung(100-200fachetherapeutischeDosis)lassenden

Schlußzu,daßauchöstrogeneWirkungenmöglichsind.

de_7448 3

Fachinformation zurÄnderungsanzeigevom21. November 2006

Tamoxifen 10, 20, 30, 40 mgcell pharm; Zul.-Nrn.: 8729.00.00,8729.01.00, 11209.02.00,11209.03.00

_________________________________________________________________________________________

b) TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

EinspezifischesAntidotstehtnichtzurVerfügung.Esistdeshalbeinesymptomatische

Behandlungeinzuleiten.

13. PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetik,Bioverfügbarkeit,

soweitdieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendungerforderlichsind

13.1 PharmakologischeEigenschaften

TamoxifenhemmtkompetitivdieBindungvonÖstrogenenanzytoplasmatischeHormon-

rezeptoren.InfolgedessenkommteszueinerAbnahmederZellteilunginöstrogenabhängigen

Geweben.BeimmetastasierendenMammakarzinomtrittinca.50-60%derFälleeinevollständige

oderteilweiseRemissionvorallemvonWeichteil-undKnochenmetastasenein,wenndas

VorhandenseinvonEstrogenrezeptorenimTumorgewebenachgewiesenwurde.Beinegativem

Hormonrezeptorstatus,insbesonderederMetastasen,werdennurinca.10%objektive

Remissionenbeobachtet.BeiFrauenmitÖstrogenrezeptor-positivenTumorenoderTumorenmit

unbekanntemRezeptorstatuswurdenbeiadjuvanterTamoxifen-Therapiesignifikantweniger

Rezidiveundeineerhöhte10-Jahres-Überlebensratenachgewiesen,wobeimiteiner5-jährigen

BehandlungeinerheblichgrößererEffekterzieltwurdealsbeieinerBehandlungsdauervon1oder

2Jahren.Eszeichnetsichab,daßdieserNutzenunabhängigvomAlterundMenopausenstatus

sowievonderTamoxifen-DosisundeinerzusätzlichenChemotherapieist.

13.2 ToxikologischeEigenschaften

c) AkuteToxizität(LD

50 )

DieakuteToxizitätvonTamoxifenwurdeanMäusenundRattengeprüft.DieLD

50 oralbetrug3

und2,5g/kgKG,dieLD

50 i.v.jeweilsca.62,5mg/kgKG.

d) ChronischeToxizität

VersuchezurchronischenToxizitätwurdenbeiRattenundMäusenbiszueinerDauervon15

Monatendurchgeführt.DieTierspezieszeigtenhistopathologischeVeränderungenanden

Fortpflanzungsorganen,diesichdurchdiepharmakologischenEigenschaftenvonTamoxifen

erklärenließenundinderRegelreversibelwaren.AußerdemwurdedasAuftretenvonKatarakten

beobachtet.

e) MutagenesundtumorerzeugendesPotential

Untersuchungeninunterschiedlichenin-vivo-undin-vitro-Systemenbelegen,daßTamoxifennach

hepatischerAktivierungeingenotoxischesPotentialbesitzt.

InLangzeitstudienwurdenLebertumorenbeiRattenundGonadentumorenbeiMäusen

beobachtet.DieklinischeBedeutungdieserBefundeistunklar.

AusklinischenBerichtenliegenHinweiseaufeinerhöhtesRisikoderAusbildungvonTumorendes

Endometriumsvor.

f) Reproduktionstoxizität

TamoxifenverhindertinniedrigenKonzentrationendieImplantationundführtinDosierungen

oberhalbvon2mg/kg/TagzuAborten.EmbryotoxizitätsstudienanmehrerenTierspezieshaben

keineHinweiseaufteratogeneEffekteergeben,embryoletaleWirkungentratenbeiKaninchenab

einerDosisvon0,5mg/kg/Tagauf.

DieintrauterineExpositionvonMäusenwährendderFetalentwicklungsowiedieBehandlung

neugeborenerRattenundMäusemitTamoxifenhatSchädigungenderweiblichen

ReproduktionsorganezurFolge,dieimErwachsenenalternachweisbarsind.Aucherwachsene

weiblicheTierezeigennachLangzeitbehandlungregressiveVeränderungenderReproduktions-

organebeiDosierungenoberhalbvon0,05mg/kg/Tag.BeimännlichenRattensindnachKurz-

undLangzeitbehandlungeinedurchdieHemmungderGonadotropinsekretioninderHypophyse

ausgelösteReduktiondesHodengewichtsundderSpermiogenesebeschrieben.

13.3 Pharmakokinetik

Tamoxifenwirdgutresorbiert.DiemaximalenSerumspiegelwerden4bis7Stundennachoraler

Aufnahmeerreicht.Mit98%istdiePlasmaeiweißbindunghoch.Dieterminale

PlasmahalbwertszeitbeträgtimMittel7Tage.TamoxifenwirdinbeträchtlichemAusmaß

metabolisiert.DerHauptmetabolitimSerum,N-Desmethyltamoxifen,undweitereMetaboliten

besitzennahezugleicheantiöstrogeneEigenschaftenwiedieMuttersubstanz.Tamoxifenund

seineMetabolitenakkumuliereninLeber,Lunge,Gehirn,Bauchspeicheldrüse,HautundKnochen.

Fachinformation zurÄnderungsanzeigevom21. November 2006

Tamoxifen 10, 20, 30, 40 mgcell pharm; Zul.-Nrn.: 8729.00.00,8729.01.00, 11209.02.00,11209.03.00

_________________________________________________________________________________________

AufgrundeinesenterohepatischenKreislaufeskumuliertTamoxifenbeichronischerTherapieim

Serum.BeieinerDosierungvon20–40mg/Tagwirdfrühestensnach4Wocheneinsteady-state

erreicht.

DieAusscheidungerfolgtvorwiegendmitdemStuhlinFormvonverschiedenenMetaboliten.

13.4 Bioverfügbarkeit

Tamoxifen20mgcellpharm

EineimJahr1991durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungan36männlichenProbanden

ergabimVergleichzumReferenzpräparat:

Tamoxifen

Tamoxifen20mgcell

pharm Referenzpräparat

maximalePlasma-

konzentration(C

max ): 30,7±6,3ng/ml 31,0±8,8ng/ml

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentration(t

max ): 5,3±1,3h 5,3±0,8h

FlächeunterderKonzen-

trations-Zeit-Kurve(AUC

O-L ): 2030±470ng·h/ml 2070±540ng·h/ml

AngabederWertealsMittelwertundStreubreite.

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzueinemReferenzpräparatineinemKonzentrations-

Zeit-Diagramm(Tamoxifen20mgcellpharm,Referenzpräparat).

N-Desmethyltamoxifen

Tamoxifen20mgcell

pharm Referenz präparat

MaximalePlasma-

konzentration(C

max ): 11,6±1,8ng/ml 13,3±8,5ng/ml

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentration(t

max ): 54,9±39,3h 68,2±50,8h

FlächeunterderKonzen-

trations-Zeit-Kurve(AUC

O-L ): 3590±780ng·h/ml 3330±1000

ng·h/ml

AngabederWertealsMittelwertundStreubreite.

de_7448 5

Fachinformation zurÄnderungsanzeigevom21. November 2006

Tamoxifen 10, 20, 30, 40 mgcell pharm; Zul.-Nrn.: 8729.00.00,8729.01.00, 11209.02.00,11209.03.00

_________________________________________________________________________________________

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzueinemReferenzpräparatineinemKonzentrations-

Zeit-Diagramm(Tamoxifen20mgcellpharm,Referenzpräparat).

Tamoxifen30mgcellpharm

EineimJahr1991durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungan36männlichenProbanden

ergabimVergleichzumReferenzpräparat:

Tamoxifen

Tamoxifen30mgcell

pharm Referenz präparat

maximalePlasma-

konzentration(C

max ): 47,7±15,6ng/ml 43,4±11,7ng/ml

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentration(t

max ): 4,1±1,5h 5,0±2,2h

FlächeunterderKonzen-

trations-Zeit-Kurve(AUC

O-L ): 3150±750ng·h/ml 3200±1050

ng·h/ml

AngabederWertealsMittelwertundStreubreite.

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzueinemReferenzpräparatineinemKonzentrations-

Zeit-Diagramm(Tamoxifen30mgcellpharm,Referenzpräparat).

N-Desmethyltamoxifen

Tamoxifen30mgcell

pharm Referenz präparat

MaximalePlasma-

konzentration(C

max ): 19,2±5,5ng/ml 18,0±4,1ng/ml

Fachinformation zurÄnderungsanzeigevom21. November 2006

Tamoxifen 10, 20, 30, 40 mgcell pharm; Zul.-Nrn.: 8729.00.00,8729.01.00, 11209.02.00,11209.03.00

_________________________________________________________________________________________

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentration(t

max ): 27,2±22,6h 48,3±32,1h

FlächeunterderKonzen-

trations-Zeit-Kurve(AUC

O-L ): 6540±2030ng·h/ml 5990±1730

ng·h/ml

AngabederWertealsMittelwertundStreubreite.

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzueinemReferenzpräparatineinemKonzentrations-

Zeit-Diagramm(Tamoxifen30mgcellpharm,Referenzpräparat).

14. SonstigeHinweise

RegelmäßigeKontrollendesBlutbildes,einschließlichderThrombozyten,derLeberfunktionund

desKalziumsimSerumsolltenerfolgen.

BeidenpubliziertenEinzelfällenvonausgeprägterHypertriglyceridämieunterTamoxifen-

BehandlunglagmeisteineFettstoffwechselstörungzugrunde.EineKontrollederTriglycerideim

Serumkannsinnvollsein.

15. DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt5Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

16. BesondereLager-undAufbewahrungshinweise

Nichtüber30°Clagern.

17. DarreichungsformenundPackungsgrößen

Tamoxifen10mgcellpharm

OPmit30Tabletten

OPmit40Tabletten

OPmit100Tabletten

OPmit120Tabletten

APmit300(10x30)Tabletten

OPmit30TablettenalsunverkäuflichesMuster

Tamoxifen20mgcellpharm

OPmit30Tabletten

OPmit40Tabletten

OPmit100Tabletten

OPmit120Tabletten

APmit300(10x30)Tabletten

OPmit30TablettenalsunverkäuflichesMuster

Tamoxifen30mgcellpharm

de_7448 7

Fachinformation zurÄnderungsanzeigevom21. November 2006

Tamoxifen 10, 20, 30, 40 mgcell pharm; Zul.-Nrn.: 8729.00.00,8729.01.00, 11209.02.00,11209.03.00

_________________________________________________________________________________________

OPmit30Tabletten

OPmit100Tabletten

APmit300(10x30)Tabletten

OPmit30TablettenalsunverkäuflichesMuster

Tamoxifen40mgcellpharm

OPmit30Tabletten

OPmit100Tabletten

APmit300(10x30)Tabletten

OPmit30TablettenalsunverkäuflichesMuster

18. StandderInformation

November2006

19. NameoderFirmaundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmers

cellpharmGmbH

Theodor-Heuss-Str.52

61118BadVilbel

Telefon:06101/3042-0

Telefax:06101/3042-11

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen