Tamox Pulver 100%

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Amoxicillin-Trihydrat
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
ATC-Code:
QJ01CA045
INN (Internationale Bezeichnung):
Amoxicillin trihydrate
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Amoxicillin-Trihydrat 1.kg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6500756.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Tamox Pulver 100%, 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber),

Schweine und Ferkel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 G PULVER ENTHÄLT

WIRKSTOFF:

Amoxicillin-Trihydrat..............1000,0 mg

(entsprechend 871,2 mg Amoxicillin)

SONSTIGE BESTANDTEILE:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver

zum Eingeben über das Futter oder über das Trinkwasser (Schwein).

Zum Eingeben über Milch/Milchaustauscher (Kalb)

Weißes Pulver

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

ZIELTIERARTEN

Rind (Kalb)

Schwein

Ferkel

4.2

ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)

Kalb, Schwein und Ferkel:

Zur Behandlung von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative

Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufenen Krankheiten bei Kalb, Schwein

und Ferkel (mit Ausnahme systemischer E. coli-Infektionen):

Schwein, Ferkel:

Infektionen der Atemwege.

Schwein:

Infektionen der Lunge.

Kalb, Schwein, Ferkel:

Infektionen des Verdauungsapparates.

4.3

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen und

Cephalosporinen.

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und

Oligurie.

Nicht anwenden beim Vorliegen von Beta-Laktamase-bildenden Erregern.

Nicht oral bei ruminierenden Tieren anwenden.

Nicht anwenden bei Pferden.

Wegen

möglicher

Beeinträchtigung

Darmflora

Todesfolge

Meerschweinchen, Hamstern und anderen Kleinnagern dürfen Penicilline bei

diesen Tierarten nicht angewendet werden.

Nicht anwenden bei bekannter Amoxicillin-Resistenz.

4.4

BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit

Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.

4.5

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI

TIEREN:

Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines

Antibiogramms sowie örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von

Antibiotika erfolgen.

Wegen des Vorliegens sehr hoher Resistenzraten gegenüber E. coli und

Salmonellen,

insbesondere

Salmonella

typhimurium,

sollte

einer

Behandlung von Infektionen des Verdauungsapparates mit Amoxicillin die

Erregersensitivität geprüft werden.

Eine unkontrollierte Anwendung des Tierarzneimittels kann zu einem erhöhten

Auftreten von Amoxicillin resistenten Bakterien führen.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER:

Amoxicillin kann wie alle Penicilline und Cephalosporine nach Injektion,

Einatmen, oraler Aufnahme oder Hautkontakt Überempfindlichkeitsreaktionen

(allergische Reaktionen) hervorrufen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber

Amoxicillin

kann

Kreuzsensitivität

gegenüber

anderen

Penicillinen

Cephalosporinen verursachen und umgekehrt. Allergische Reaktionen nach

Anwendung dieser Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel, falls bei Ihnen bereits

eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline und Cephalosporine vorliegt oder

Ihnen angeraten wurde, den Kontakt mit derartigen Arzneimitteln zu vermeiden.

Seien

vorsichtig

Handhabung

des Tierarzneimittels

berücksichtigen Sie die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen.

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter

Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder

Anwendung zu vermeiden.

Während der Handhabung des Tierarzneimittels sollten ein Overall, eine

Schutzbrille, Handschuhe und eine Atemschutzmaske getragen werden.

Tragen Sie entweder eine Einweg-Atemschutzmaske nach europäischem

Standard EN149 oder eine Mehrweg-Atemschutzmaske nach europäischem

Standard EN140 mit dem Filter EN143.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Nach Augen- oder Hautkontakt die betroffenen Stellen mit reichlich sauberem

Wasser abwaschen. Falls Reizungen auftreten sollten, ist ärztliche Hilfe in

Anspruch zu nehmen.

Falls bei Ihnen nach der Anwendung Symptome wie z.B. Hautausschlag

auftreten, suchen Sie einen Arzt auf und zeigen Sie dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett. Schwellungen im Gesichtsbereich, der

Lippen oder der Augen oder Atembeschwerden sind schwerwiegendere

Symptome, bei denen umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen ist.

4.6

NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)

Gastrointestinale Symptome (Diarrhö, Erbrechen, Appetitlosigkeit) werden

zuweilen beobachtet.

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Im Falle des Auftretens von Nebenwirkungen ist das Präparat abzusetzen und

entsprechend symptomatisch zu behandeln. Bei Anaphylaxie: Adrenalin und /

oder Glucocorticoide i.v. / i.m.; bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika

und / oder Glucocorticoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Tamox Pulver

100% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internet-Seite

http://www.vet-uaw.de).

4.7

ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER

LEGEPERIODE

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation

oder Legeperiode ist nicht belegt.

4.8

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE

WECHSELWIRKUNGEN

Nicht

zusammen

bakteriostatischen Antibiotika

(z.B.

Tetracyclinen,

Sulfonamiden) anwenden.

Nicht gleichzeitig mit Neomycin anwenden, da dieses die Resorption von oralen

Penicillinen verhindert.

4.9

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Kalb:

zum Eingeben über Milch / Milchaustauscher

Schwein, Ferkel:

zum Eingeben über das Futter oder das Trinkwasser

Kalb, Schwein und Ferkel:

20 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (entsprechend 23 mg Tamox Pulver pro kg

Körpergewicht) 2mal täglich.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht der

Tiere so genau wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu

vermeiden. Die benötigten Mengen des Pulvers sind abzuwiegen. Die

entsprechende Menge Pulver wird im Trinkwasser bzw. in der Milch /

Milchaustauscher gelöst oder in das Futter eingemischt.

Bei Schweinen ist das Pulver in einen Teil des Futters bzw. beim Kalb in die

Milch

(bei

Milchaustauschern

tränkefertigen

abgekühlten

Milchaustauscher)

frisch

einzumischen,

dass

eine

vollständige

Durchmischung erreicht wird, und vor der eigentlichen Fütterung zu

verabreichen.

Bei Gabe über das Trinkwasser ist die erforderliche Menge Pulver täglich frisch

in einer kleinen Menge vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Bei Verabreichung über Futter, Trinkwasser oder Milch / Milchaustauscher ist

darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen

wird.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3-5 Tage.

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Therapieumstellung notwendig.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und / oder bei Tieren mit

Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.

4.10 ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN UND

GEGENMITTEL), FALLS ERFORDERLICH

Nach Überdosierungen können sowohl allergische Reaktionen als auch

zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Tamox Pulver

100% ist sofort abzusetzen, und eine entsprechende symptomatische Therapie

einzuleiten. Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten.

Siehe auch „4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)“.

4.11 WARTEZEIT(EN)

Kalb

Essbare Gewebe 11 Tage

Schwein, Ferkel

Essbare Gewebe 3 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektivum zur systemischen Anwendung

Betalactam-Antibiotika, Penicilline

ATCvet-Code: QJ01CA04

5.1

PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

Amoxicillin besitzt ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und

gramnegative Bakterien. Folgende minimale Hemmstoffkonzentrationen (MHK)

wurden bei von erkrankten Tieren isolierten Keimen festgestellt:

E. coli (Kalb, Schwein) bis zu 5 µg/ml;

Salmonellen (Kalb, Schwein): 0,2-1,25 µg/ml;

Pasteurella multocida (Rind, Schwein): 0,08 µg/ml;

Streptococcus agalactiae, -dysgalactiae, -uberis sowie

Actinomyces pyogenes (Rind): 0,02-0,04 µg/ml;

Sphaerophorus necrophorus (Rind): 0,1 µg/ml.

Wie bei anderen Penicillinen beruht der Wirkungsmechanismus auf einer

Hemmung der Zellwandsynthese. Amoxicillin verhindert den Aufbau der

Zellwand, indem es die Vernetzung linearer Polymere zu Murein, ein

Grundgerüst der Zellwand, hemmt. Amoxicillin ist nicht β-Lactamasefest. Das

Auftreten resistenter Stämme erfolgt in vitro wie bei allen Penicillinen langsam

und stufenweise, wobei

Kreuzresistenz gegenüber anderen Penicillinen

besteht. Amoxicillin weist eine geringe Toxizität auf und ist gut verträglich.

5.2

ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Keine

6.2

INKOMPATIBILITÄTEN

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Siehe auch „4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.“

6.3

DAUER DER HALTBARKEIT

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

3 Monate

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen:

Medikiertes Wasser: 24 Stunden

Milch/Milchaustauscher: medikierte Tränke nach der Herstellung umgehend

verabreichen.

6.4

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über +25°C lagern!

Vor Feuchtigkeit schützen.

Vor Licht schützen.

Nach Anbruch sorgfältig verschließen.

6.5

ART UND BESCHAFFENHEIT DES BEHÄLTNISSES

Standbodenbeutel aus PET/Al/PE-Verbund (1 kg, 5kg)

Kreuzbodensack aus PE/Al/PE-Verbund (5 kg)

PE-Flachsack (25 kg Beutel)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 6500756.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

11.07.2000/24.03.2011

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

13.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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