Tagol ASS 500 Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
acidum acetylsalicylicum
Verfügbar ab:
Ars Vitae AG
ATC-Code:
N02BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
acidum acetylsalicylicum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
Säure acetylsalicylicum 500 mg, excipiens pro compresso.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Analgetikum, Antipyretikum
Zulassungsnummer:
50863
Berechtigungsdatum:
1991-04-18

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses

Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten

oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie

das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, des

Apothekers oder des Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den

grössten Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Tagol® ASS 500

Was sind Tagol ASS Tabletten und wann werden sie angewendet?

Tagol ASS Tabletten enthalten den Wirkstoff Acetylsalicylsäure. Dieser wirkt schmerzlindernd und

fiebersenkend. Tagol ASS Tabletten werden bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren

angewendet

·zur kurzfristigen Behandlung von leichten bis mässig starken, akuten Schmerzen (Kopfschmerzen,

Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen).

·zur symptomatischen Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten.

Jugendliche ab 12 Jahren nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl

(siehe „Wann ist bei der Einnahme von Tagol ASS Vorsicht geboten?“).

Tagol ASS 500 ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen

zugelassen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wie alle Fieber- oder Schmerzmittel sollen auch Tagol ASS Tabletten ohne Verordnung des Arztes

bzw. der Ärztin nicht länger als 3 Tage angewendet werden. Schmerzmittel sollen ohne ärztliche

Kontrolle nicht über längere Zeit regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen

bedürfen einer ärztlichen Abklärung. Die angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene

Dosierung darf nicht überschritten werden. Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde

Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiter bestehen.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens führen.

Wann dürfen Tagol ASS Tabletten nicht angewendet werden?

In folgenden Fällen dürfen Sie Tagol ASS Tabletten nicht anwenden:

·Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten

nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche

Hautreaktionen hatten.

·Wenn Sie an einem Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden oder Magen-/ Darm-

Blutungen haben.

·Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).

·Wenn Sie eine krankhaft erhöhte Blutungsneigung aufweisen.

·Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion.

·Bei schwerer Herzleistungsschwäche.

·Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation am Herzen (resp. Einsatz

einer Herz-Lungen-Maschine).

·Wenn Sie gleichzeitig Methotrexat in einer Dosis von mehr als 15 mg pro Woche einnehmen

müssen.

·Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch „Darf Tagol ASS während einer Schwangerschaft

oder in der Stillzeit eingenommen werden?“).

·Bei Kindern unter 12 Jahren.

Wann ist bei der Einnahme von Tagol ASS Tabletten Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Tagol ASS können im oberen Magen-Darm-Trakt

Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-/Darm-

Durchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne

Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis

während der kürzest möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des

Arzneimittels vermuten.

Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist

besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort ihrem Arzt bzw. ihrer

Ärztin melden.

In folgenden Situationen dürfen Sie Tagol ASS nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher

Überwachung einnehmen:

·Wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind.

·Wenn Sie früher an einem Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwür erkrankt sind.

·Wenn Sie eine Herzkrankheit oder ein Nierenleiden haben oder bei einem erhöhten

Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen, bei Durchfall oder nach grösseren Operationen; die

Einnahme von Tagol ASS kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung

des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.

·Wenn Sie ein Leberleiden haben.

Bei Asthma, bei Nesselfieber, Nasen-Polypen, bei Heuschnupfen oder anderen Allergien, bei einer

seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem sogenannten «Glucose-6-Phosphat-

Dehydrogenasemangel» sowie bei einer Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln

(„Blutverdünner“, Antikoagulantien) oder blutdrucksenkenden Mitteln (Antihypertensiva) soll die

Einnahme nur nach strengen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin erfolgen.

Jugendliche ab 12 Jahren mit Fieber, Grippe, Windpocken oder andern Virus-Erkrankungen dürfen

Tagol ASS Tabletten nur nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin und nur als Mittel der zweiten

Wahl einnehmen. Kommt es bei diesen Erkrankungen oder nach ihrem Abklingen zu

Bewusstseinsstörungen mit Erbrechen, sollte unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin konsultiert

werden.

Bei gleichzeitiger und längerer Anwendung von Tagol ASS Tabletten kann die Wirkung von

Kortisonpräparaten, krampflösenden Mitteln (Antiepileptika), Blutverdünnern, Digoxin und von

Lithiumpräparaten gegen Depressionen verstärkt werden. Es kann zu einer Steigerung der

unerwünschten Wirkungen dieser Arzneimittel kommen. Die Wirkung von Gichtmitteln (Probenecid

und Sulfinpyrazon), harntreibenden Mitteln (Diuretika) und Mitteln gegen erhöhten Blutdruck kann

vermindert werden. Bei Anwendung von Rheumamitteln oder Methotrexat (das z.B. bei chronischer

Polyarthritis eingenommen wird; siehe auch „Wann darf Tagol ASS nicht angewendet werden?“)

ergibt sich eventuell eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen.

Tagol ASS kann bei gleichzeitiger Einnahme von Kortisonpräparaten, Alkohol oder Arzneimitteln

aus der Gruppe der sog. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer gegen Depressionen das Risiko für

Blutungen erhöhen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Tagol ASS und Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe)

kann der Blutzuckerspiegel sinken.

Selbst in kleinen Dosen verringert die Acetylsalicylsäure die Ausscheidung von Harnsäure. Dies

kann bei Patienten bzw. Patientinnen, welche bereits eine geringe Harnsäure-Ausscheidung

aufweisen, Gicht auslösen.

Bei Zuständen mit erhöhter Blutungsgefahr (z.B. Monatsblutung oder Verletzungen) ist Vorsicht

geboten, insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen

wie z.B. Zahnextraktionen) kann es zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.

Über die Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt bzw. die Ärztin oder

Zahnärztin zu befragen bzw. zu informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel, (auch selbstgekaufte!), einnehmen!

Dürfen Tagol ASS Tabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Tagol ASS nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft

darf Tagol ASS nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Tagol ASS sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Tagol ASS Tabletten?

Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre und schwerer als 40 kg:

Sofern vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben, dürfen Sie 1(-2) Tabletten Tagol ASS

500 alle 4-8 Stunden einnehmen. Die Tagesdosis von 6 Tabletten Tagol ASS 500 darf nicht

überschritten werden (entsprechend 3 g Acetylsalicylsäure).

Das Arzneimittel sollte mit viel Flüssigkeit, möglichst nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Kinder unter 12 Jahren: Tagol ASS ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis) unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.

Ohrensausen und/oder Schweissausbrüche können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen können Tagol ASS Tabletten haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tagol ASS Tabletten auftreten:

Magenbeschwerden. In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen

der Haut und Schleimhäute (z.B. verstopfte Nase) oder Hautausschläge, Asthma oder Atemnot sowie

Magen-/ Darmgeschwüre und Magen-/ Darmblutungen, Blutergüsse, Nasenbluten oder

Zahnfleischbluten auftreten. Sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen berichtet worden, die

in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Treten Zeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion auf, ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu

konsultieren.

Kommt es während der Behandlung zu einer Schwarzfärbung des Stuhls oder zu blutigem

Erbrechen, soll das Arzneimittel abgesetzt und unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin aufgesucht

werden. Selten kommt es zu Schwindel, Kopfschmerzen, Sehstörungen und Verwirrtheitszuständen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Tagol ASS 500 Tabletten sind bei Raumtemperatur (15- 25°C) vor Feuchtigkeit geschützt und

ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit “EXP” bezeichneten Datum verwendet

werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tagol ASS Tabletten enthalten?

1 Tablette Tagol ASS 500 enthält:

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure (ASS) 500 mg und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

50863 (SWISSMEDIC)

Wo erhalten Sie Tagol ASS Tabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung:

Tagol ASS 500 in Packungen zu 10 und 20 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Ars Vitae AG, 4452 Itingen

Diese Packungsbeilage wurde im August 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PI_TagolASS500_05.18

Fachinformation

Tagol® ASS 500

Ars Vitae AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Acidum acetylsalicylicum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette Tagol ASS 500 enthält 500 mg Acetylsalicylsäure.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Behandlung von leichten bis mässig starken, akuten Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,

Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen).

·Symptomatische Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten.

Jugendliche ab 12 Jahren nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl

(siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Tagol ASS 500 ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen

zugelassen.

Dosierung/Anwendung

Analgesie/Antipyrese

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und schwerer als 40 kg:

Die übliche Einzeldosis beträgt 0,5-1 g.

Unter Einhaltung eines Dosierungsintervalls von 4-8 Stunden kann eine maximale Tagesdosis von

3 g verabreicht werden (entsprechend 6 Tabl. Tagol ASS 500).

Die Tabletten sollten mit viel Flüssigkeit (200-300 ml) möglichst nach einer Mahlzeit eingenommen

werden.

Kinder unter 12 Jahren oder leichter als 40 kg:

Die Anwendung von Tagol ASS 500, Tabletten ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht indiziert.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten oder einem der Hilfsstoffe

gemäss Zusammensetzung

·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika

·Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen

·Hämorrhagische Diathese

·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)

·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites)

·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)

·Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Rubrik

«Interaktionen»)

·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa)

·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine)

·Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»)

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Bioverfügbarkeit dieses Präparates wurde nicht ausreichend untersucht, um es in höheren Dosen

als Antirheumatikum zu verwenden.

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit

nicht-steroidalen Analgetika / Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch

ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte

die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller

Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur

Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Acetylsalicylsäure deshalb nur mit Vorsicht angewendet

werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer

einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Tagol ASS 500 nur gemäss ärztlicher

Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:

·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht

geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem

niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden

·Bei Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit; Acetylsalicylsäure kann

Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen

auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische

Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch

reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber)

·Bei chronischen oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalbeschwerden

·Bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln

·Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion

(wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, grössere

Operationen, Sepsis oder grössere Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer

Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens erhöhen könnte

·Bei eingeschränkter Leberfunktion

·Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel, da Acetylsalicylsäure eine

Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren könnte. Faktoren, die dieses Risiko erhöhen, sind

z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen

·Bei Zuständen mit erhöhter Blutungsgefahr (z.B. Monatsblutung oder Verletzungen). Aufgrund der

Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der Blutungszeit, die mehrere Tage

nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es insbesondere während als auch nach

operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten

Blutungsneigung kommen

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die

bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall

auslösen.

Jugendliche ab 12 Jahren dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen Tagol ASS 500 nur auf

ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen

Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den Leitsymptomen

starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörung).

Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche

Verordnung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden dürfen. Längerdauernde Schmerzen

bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer

schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines

Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Der Patient/die Patientin ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika

Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der

Kopfschmerzen führen können (so genanntes Analgetikakopfweh).

Interaktionen

Kontraindizierte Kombinationen:

·Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell

verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate

verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe Rubrik «Kontraindikationen».

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

·Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell

verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate

verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung)

·Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): der Blutzuckerspiegel kann sinken

·Verstärkung der Wirkung von Antikoagulantien/Thrombolytika, Barbituraten, Lithium,

Sulfonamiden und Trijodthyronin

·Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund

synergistischer Effekte

·Thrombozytenaggregationshemmer, z.B. Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen

·Erhöhte Plasmaspiegel von Digoxin, verursacht durch eine verminderte renale Ausscheidung

·Erhöhung der Plasmakonzentration von Phenytoin und Valproat. ASS bewirkt eine Freisetzung der

gebundenen Valproinsäure aus den Serumproteinen und eine Herabsetzung dessen Metabolismus.

Somit werden die Plasmakonzentrationen von Valproat erhöht, was zu einer höheren Rate von

unerwünschten Wirkungen bis zu Zeichen einer Intoxikation wie Tremor, Nystagmus, Ataxie und

Persönlichkeitsveränderungen führen kann

·Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nicht-steroidalen Antirheumatika

·Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln

und ASS behandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls die

Dosierung angepasst werden

·Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen: Abschwächung der diuretischen

Wirkung

·Abschwächung der Wirkung von Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon)

·Systemische Glucokortikoide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen;

verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer Salicylatüberdosierung

nach Beendigung der Behandlung mit Glucokortikoiden

·Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verlängerte Blutungszeit

·Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben

werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet

wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer

so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Acetylsalicylsäure kontraindiziert. Alle

Prostaglandinsynthesehemmer können:

·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie)

·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann

·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregations-hemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann

·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges

Fertilität: Die Anwendung von Acetylsalicylsäure kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und

wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die

Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität

durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Acetylsalicylsäure in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Salicylate treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Acetylsalicylsäure deshalb von

stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf

Flaschennahrung umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Acetylsalicylsäure hat keinen nachgewiesenen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit

Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig: ≥1/10, häufig: ≥1/100 bis <1/10, gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100, selten: ≥1/10'000 bis

<1/1'000, sehr selten: <1/10'000.

Ausserdem wurden in Spontanmeldungen zu allen ASS-Formulierungen, inkl. oraler Kurz- und

Langzeitbehandlung, weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet. Eine Angabe der

Häufigkeit ist in diesen Fällen nicht möglich.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Verlängerte Blutungszeit.

Selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie,

Eisenmangelanämie.

Über Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase

(G6PD) -Mangel wurde berichtet.

Durch seine plättchenhemmende Wirkung und die Verlängerung der Blutungszeit kann

Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen. Blutungen wie perioperative Blutungen, Hämatome,

Epistaxis, Urogenitalblutungen, Zahnfleischbluten wurden beobachtet.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen,

cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder

gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen

möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: Auftreten von Asthma.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von erythematösen/ekzematösen

Hauterscheinungen, Urtikaria, Rhinitis, verstopfter Nase, Bronchospasmus, angioneurotischem

Ödem, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Selten: schwere Hautreaktionen bis hin zum Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypoglykämie, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes.

Störungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Sehstörungen, Schwerhörigkeit, Verwirrtheitszustände.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Mikroblutungen (70%).

Häufig: Magenbeschwerden.

Gelegentlich: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe.

Selten: Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Ulzerationen, die sehr selten zur Perforation führen

können.

Funktionsstörungen der Leber und Galle

Selten: Leberfunktionsstörungen.

Sehr selten: Transaminasenerhöhung.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Selten: Nierenfunktionsstörungen.

Über akutes Nierenversagen wurde berichtet.

Sonstige

Sehr selten: Reye-Syndrom (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet werden

(therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikationen können bei ihnen tödlich wirken).

Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam, d.h. innert 12-24 Stunden

nach Einnahme entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg Körpergewicht ist

mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.

Die Absorption von Acetylsalicylsäure kann durch eine Verlangsamung der Magenentleerung,

Konkrementbildung im Magen, oder durch magensaftresistente Überzüge verzögert sein. Der

Schweregrad der Vergiftung kann nicht alleine über die Plasmakonzentrationen abgeschätzt werden.

Eine engmaschige Kontrolle mittels arterieller Blutgasanalyse (ABGA) ist erforderlich, da sich die

Therapie nicht nach dem Salicylsäurespiegel sondern nach der klinischen Symptomatik und der

ABGA richtet.

Symptome

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypoglykämie oder Hyperglykämie, Hautausschläge,

Schwindel, Tinnitus, Seh- und Hörstörungen, Tremor, Verwirrtheitszustände, Hyperthermie,

Schwitzen, Hyperventilation, respiratorische Alkalose mit metabolischer Kompensation übergehend

in metabolische Azidose, Elektrolytstörungen, Exsikkose, Krampfanfälle, Koma, Ateminsuffizienz,

kardiale Dysrhythmien.

Die Symptome einer chronischen Salicylatvergiftung sind nicht spezifisch (z.B. Tinnitus,

Kopfschmerzen, Exzitation, Schwitzen, Hyperventilation) und können deshalb übersehen werden.

Therapie

Angesichts der lebensbedrohenden Situation bei einer schweren Vergiftung müssen unverzüglich die

notwendigen Massnahmen ergriffen werden: sofortige Krankenhauseinweisung, Verhinderung resp.

Verminderung der Resorption durch fraktionierte Gabe von Aktivkohle innerhalb der ersten 4

Stunden (10-faches Gewicht der Kohle in Bezug auf Acetylsalicylsäure), bei massiver Intoxikation

Magenspülung oder gastroskopische Entfernung der Tabletten. Elektrolyte kontrollieren und

korrigieren. Glukosezufuhr, frühzeitiger Einsatz von Natriumbikarbonat zur Azidosekorrektur und

zur Förderung der Ausscheidung (Urin-pH >8), gute Diurese, Kühlen bei Hyperthermie,

Benzodiazepine bei Konvulsionen. Eventuell Hämodialyse bei schweren Vergiftungen.

Eine Dekompensation mit Todesfolge nach erfolgter Intubation wurde beschrieben, deshalb falls

möglich erst nach Beginn der Alkalinisierung intubieren, die Apnoezeit minimieren, sowie auf

Aufrechterhaltung der Hyperventilation achten.

Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BA01

Wirkungsmechanismus

Acetylsalicylsäure (ASS) ist der Essig-Ester der Salicylsäure und gehört als Vertreter der Salicylate

zur Arzneistoffgruppe der sauren nicht-steroidalen Analgetika/Antiphlogistika.

Die periphere analgetische Wirkung kommt durch die Hemmung der Cyclooxygenase

zustande. Dadurch wird die Bildung der Prostaglandine gehemmt, die an der Entstehung von

Schmerzen beteiligt sind. Auf demselben Mechanismus beruhen die

Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und

Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.

Die antipyretische Wirkung beruht auf einer zentralen Wirkung auf das hypothalamische

temperaturregulierende Zentrum, wodurch eine periphere Dilatation der Hautgefässe mit Schwitzen

und Wärmeverlust resultiert.

Die zentrale Wirkung beinhaltet wahrscheinlich auch eine Hemmung der Synthese der

Prostaglandine, die den Effekt endogener Pyrogene im Hypothalamus übertragen.

Pharmakokinetik

Absorption

Acetylsalicylsäure wird nach oraler Gabe rasch und fast vollständig aus den oberen Abschnitten des

Gastrointestinaltraktes resorbiert. Für Tagol ASS 500 wurde nach einer oralen Einzeldosis von

500 mg für Acetylsalicylsäure bzw. Salicylsäure eine maximale Plasmakonzentration von 8,5 ug/ml

(Cmax) in 0,5 Std. (tmax) bzw. 33 ug/ml (Cmax) in 1,48 Std. (tmax) erreicht.

Distribution

Die freie Salicylsäure verteilt sich rasch auf alle Gewebe und Flüssigkeitsräume. Das

Verteilungsvolumen ist Dosis- und pH-abhängig und beträgt 0,1-0,2 l/kg.

Salicylsäure ist bei klinisch üblicher Dosierung zu 60 bis 90% an Plasmaproteine, vorwiegend

Albumin, gebunden; die Bioverfügbarkeit beträgt 80–100%.

Analgetische und antipyretische Eigenschaften entfaltet die ASS bei Gesamt-Salicylat-

Plasmaspiegeln von 20-100 mg/l. Nach der Gabe von 650 mg ASS werden maximale Plasmaspiegel

von rund 50 mg/l gemessen.

Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig.

Metabolismus

ASS wird bereits im Magen, in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage («First-pass-effect»)

kurz nach der Resorption esterolytisch gespalten und besitzt damit eine relativ kurze Halbwertszeit

von etwa 15 Minuten. Die Biotransformation der Salicylsäure erfolgt vor allem in der Leber.

Durch Bindung der Salicylsäure an Glyzin entsteht Salicylursäure, die durch Konjugation mit

Glukuronsäure oder Schwefelsäure weiter umgesetzt wird. Die Plasmahalbwertszeit der Salicylsäure

beträgt nach Einnahme niedriger Dosen (<2–3 g täglich) 2 bis 3 Std. nach Gabe von >3,0 g 15–30

Std.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt praktisch vollständig renal als Salicylsäure (ca. 10%), als Salicylursäure

(ca. 75%) und als Konjugate der Salicylursäure (ca. 10%). Für den relativen Anteil der renal

ausgeschiedenen Metaboliten spielt neben der Dosis auch der pH-Wert des Urins eine bedeutende

Rolle. Im basischen Bereich liegt die Salicylsäure in dissoziierter Form als Salicylat vor und wird

tubulär nicht rückresorbiert; dadurch werden im Vergleich zur Ausscheidung im sauren Harn

erheblich höhere Anteile der eingenommenen ASS als freies Salicylat ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberinsuffizienz:

Da die Metabolisierung von ASS und Salicylsäure überwiegend in der Leber erfolgt, muss mit einem

verlangsamten Abbau von Salicylaten gerechnet werden (Kumulierung).

Niereninsuffizienz:

Bei Niereninsuffizienz wird die Abbaugeschwindigkeit für die Salicylsäure im Blutplasma nicht

beeinträchtigt; dagegen nimmt der Gehalt an inaktiven Salicylsäure-Metaboliten, vor allem an

konjungierter Salicylsäure zu.

Alte Leute:

Über die Kinetik bei älteren Leuten liegt kein spezielles Erkenntnismaterial vor.

Kinder:

Bei Säuglingen und Kleinkindern ist die Plasmaproteinbindung vermindert. Im Weiteren liegt über

die Kinetik bei Kindern kein spezielles Erkenntnismaterial vor.

Präklinische Daten

Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in

tierexperimentellen Untersuchungen ausser Nierenschädigungen keine weiteren Organschädigungen

gezeigt.

Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es wurden

keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes oder kanzerogenes Potential festgestellt.

Es wurde beobachtet, dass Salicylate bei einer Reihe von Tierarten embryotoxische als auch

teratogene Effekte haben (z.B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis).

Es gibt auch Berichte über Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Effekte und

Beeinträchtigung der Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei Einnahme von Salicylaten während der

Trächtigkeit.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Die Tagol ASS 500 Tabletten dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten

Datum verwendet werden.

Das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt, an einem für

Kinder unerreichbaren Ort aufbewahren.

Zulassungsnummer

50863 (Swissmedic).

Packungen

Tagol ASS 500:

Packungen zu 10 und 20 Tabletten [D]

Zulassungsinhaberin

Ars Vitae AG, 4452 Itingen.

Stand der Information

Dezember 2015.

FI_TagolASS500/05.2018

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