Tagamet 200mg/2ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cimetidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Cimetidine hydrochloride
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Zusammensetzung:
Cimetidinhydrochlorid 229.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
4869.00.00

26.05.2008

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tagamet

®

200 mg/2ml

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Cimetidinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben

wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Tagamet 200 mg/2ml und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml beachten?

Wie ist Tagamet 200 mg/2 ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tagamet 200 mg/2 ml aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST TAGAMET 200 mg/2 ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tagamet 200 mg/2 ml ist ein Magen-Darm-Mittel und gehört in die Gruppe der so genannten H

Rezeptor-Antagonisten, die die Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) verringern.

Tagamet 200 mg/2 ml wird angewendet zur

Vorbeugung und Behandlung stressbedingter Schleimhautschädigungen im oberen Magen-

Darm-Trakt unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn schwere Komplikationen dieser

Schleimhautschädigungen zu erwarten sind.

Unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder

Geschwüren (Ulzerationen) im Magen und Zwölffingerdarm.

Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom).

Vorbehandlung in Kombination mit bestimmten antiallergischen Mitteln (H

-Rezeptor-

Antagonisten) zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reaktionen

bei Patienten mit einer gesicherten Veranlagung zu Histamin-bedingten Allergien und

Unverträglichkeiten.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TAGAMET 200 mg/2 ml

BEACHTEN?

Tagamet 200 mg/2 ml darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Cimetidin oder einen der

sonstigen Bestandteile von Tagamet 200 mg/2 ml sind.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern (siehe 3. Wie ist

Tagamet 200 mg/2 ml anzuwenden?).

Eine intravenöse Injektion sollte bei schwerkranken Patienten wegen der Gefahr eines

vorübergehenden Blutdruckabfalls und bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wegen

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der Gefahr eines Herzstillstands und Herzrhythmusstörungen in seltenen Fällen vermieden

werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml ist erforderlich

Bei älteren Menschen muss Tagamet 200 mg/2 ml besonders vorsichtig dosiert werden, da sie

häufiger als andere Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen.

Eine zu schnelle intravenöse Injektion (in weniger als 5 Minuten) ist zu vermeiden.

Zur Mischbarkeit der Tagamet 200 mg/2 ml Injektionslösung siehe 3. Wie ist Tagamet

200 mg/2 ml anzuwenden?. Die Injektionslösung muss vor und während der Anwendung klar

sein.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter darf Tagamet 200 mg/2 ml nur nach strengster

Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden (siehe 3. Wie ist Tagamet 200 mg/2 ml

anzuwenden?).

Ältere Menschen

Siehe unter Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml erforderlich.

Bei Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml mit anderen Arzneimitteln

Aufgrund seiner Bindung an Cytochrom P450, einem Bestandteil verschiedener Leberenzyme, kann

Cimetidin in der Leber den Abbau von Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Enzyme

verstoffwechselt werden, beeinflussen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Tagamet 200 mg/2 ml

und solchen Arzneimitteln können deren Wirkung und Wirkdauer verstärkt bzw. verlängert werden.

Das erfordert eine Beobachtung der Patienten auch in Bezug auf die Nebenwirkungen dieser

Präparate.

Gegebenenfalls ist die Dosis des gleichzeitig mit Tagamet 200 mg/2 ml verabreichten Arzneimittels zu

verringern und beim Absetzen gegebenenfalls erneut anzupassen. Dies gilt besonders für die klinisch

bedeutsamen Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien vom Warfarintyp, Phenytoin, Theophyllin,

Lidocain und Nifedipin.

Die Aufnahme (Resorption) gleichzeitig verabreichter Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt kann

durch Tagamet 200 mg/2 ml beeinflusst werden.

Mögliche Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden (insbesondere bei

älteren Patienten oder Patienten mit Mehrfacherkrankungen sowie eingeschränkter Organfunktion):

Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel

Wechselwirkung

blutgerinnungshemmende Mittel (Antikoagulanzien)

vom Warfarintyp, nicht Phenprocoumon

(Marcumar

Die Prothrombinzeit kann durch Cimetidin

verlängert werden: Kontrolle des

Gerinnungsstatus und gegebenenfalls

Dosisverringerung.

Beta-Rezeptorenblocker

(z. B. Propranolol, Metoprolol, Labetalol)

Benzodiazepine

(z. B. Chlordiazepoxid, Diazepam)

Antiepileptika

(z. B. Phenytoin)

Trizyklische Antidepressiva

(z. B. Imipramin)

Durch Cimetidin verzögerte Ausscheidung

dieser Arzneistoffe; Wirkungen und/oder

Nebenwirkungen können verstärkt bzw.

verlängert werden: gegebenenfalls

Dosisverringerung dieser Arzneistoffe.

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Xanthinderivate

(z. B. Theophyllin)

Antiarrhythmika

(z. B. Lidocain, Procainamid)

Calciumantagonisten

(z. B. Nifedipin)

Phenazon

Ketoconazol

Durch pH-Anhebung wird die Aufnahme

(Resorption) von Ketoconazol aus dem Magen-

Darm-Trakt verringert, daher Ketoconazol 2

Stunden vor Cimetidin verabreichen.

Aluminium-Magnesiumhydroxid-haltige Antazida,

hochdosiert

Verringerte Aufnahme (Resorption) von

Cimetidin aus dem Magen-Darm-Trakt;

Cimetidin ca. 2 Stunden vor der Einnahme der

Antazida verabreichen.

Glipizid

Bei der gemeinsamen Behandlung mit

Cimetidin und Glipizid können erhöhte

Plasmakonzentrationen von Glipizid auftreten,

wodurch die blutzuckersenkende Wirkung von

Glipizid verstärkt werden kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Tagamet 200 mg/2ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Durch Cimetidin kann der Blutalkoholspiegel nach Einnahme geringer Alkoholmengen erhöht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft darf Tagamet 200 mg/2 ml nur angewendet werden, wenn es der Arzt

für unbedingt erforderlich hält. Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da sich

Cimetidin in der Muttermilch anreichert und unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht

auszuschließen sind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, können vermindert werden, wenn

unter der Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale

Nervensystem betreffen, insbesondere, wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, die auf

das zentrale Nervensystem wirken. Tagamet 200 mg/2 ml verstärkt die Wirkung von Alkohol.

3.

WIE IST TAGAMET 200 mg/2 ml ANZUWENDEN?

Wenden Sie Tagamet 200 mg/2 ml immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

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Dosierung

Die weiter unten angegebenen Injektions-/Infusionszeiten sind zu beachten!

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion

Vorbeugung und Behandlung von stressbedingten Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-

Trakt

5- bis 10-mal 1 Ampulle Tagamet 200 mg/2 ml pro Tag (entsprechend einer Gesamtmenge von 1.000

bis 2.000 mg Cimetidin/ Tag),

entweder als langsame intravenöse Injektionen in Abständen von mindestens 3 Stunden bei

Einzelgaben von 200 mg bzw. mindestens 4 Stunden bei Einzelgaben von 400 mg

oder als intravenöse Infusion. Bei Dauerinfusion über 24 Stunden beträgt die Infusionsrate maximal

80 mg Cimetidin/Stunde.

Unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder

Geschwüren (Ulzerationen) im Magen und Zwölffingerdarm

6- bis 10-mal 1 Ampulle Tagamet 200 mg/2 ml pro Tag (entsprechend einer Gesamtmenge von 1.200

bis 2.000 mg Cimetidin/Tag),

entweder als langsame intravenöse Injektionen in Abständen von mindestens 3 Stunden bei

Einzelgaben von 200 mg bzw. mindestens 4 Stunden bei Einzelgaben von 400 mg

oder als intravenöse Infusion. Bei Dauerinfusion über 24 Stunden beträgt die Infusionsrate maximal

80 mg Cimetidin/Stunde.

Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom)

- Bei Notfalloperationen

:

1 bis maximal 2 Ampullen Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 5 mg

Cimetidin/kg Körpergewicht bzw. 200 bis 400 mg Cimetidin) als langsame intravenöse Injektion,

nach Möglichkeit 1 Stunde vor Narkoseeinleitung.

- Bei Elektiveingriffen: 2 Ampullen Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 400 mg Cimetidin) am Abend

vor dem Eingriff und zusätzlich 1 bis 2 Ampullen Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 200 bis 400 mg

Cimetidin) als intramuskuläre oder als langsame intravenöse Injektion am Morgen, 1 bis 2 Stunden

vor Narkoseeinleitung.

Die Injektionen von 1 bis 2 Ampullen Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 200 bis 400 mg Cimetidin)

sind gegebenenfalls, in Abhängigkeit von der Operationsdauer, alle 4 bis 6 Stunden zu wiederholen.

Vorbehandlung zur Vermeidung von anaphylaktoiden Reaktionen vor der allgemeinen Narkose sowie

vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmaersatzmitteln

Die Prophylaxe soll als kombinierte Verabreichung von Tagamet 200 mg/2 ml und Dimetindenmaleat

(z. B. Fenistil) als intravenöse Kurzinfusion etwa 10 bis 30 Minuten vor der allgemeinen Narkose

oder vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln bzw. Plasmaersatzmitteln entsprechend

folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden.

Körpergewicht

Cimetidin:

5 mg/kg Körpergewicht i.v.

Dimetindenmaleat (z. B. Fenistil®):

0,1 mg/kg Körpergewicht i.v.

unter 45 kg

1 Ampulle, entspr. 200 mg

4 mg

45 bis 90 kg

2 Ampullen, entspr. 400 mg

8 mg

über 90 kg

3 Ampullen, entspr. 600 mg

12 mg

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Tagamet 200 mg/2 ml und Dimetindenmaleat (z. B. Fenistil) können auch getrennt intravenös injiziert

werden; in diesem Fall werden folgende Injektionszeiten empfohlen:

Tagamet 200 mg/2 ml: 5 mg Cimetidin/kg Körpergewicht als langsame intravenöse Injektion

(Mindestinjektionszeit: siehe Wie sollte Tagamet 200 mg/2 ml angewendet werden?)

Dimetindenmaleat (z. B. Fenistil

): 0,1 mg Dimetindenmaleat/kg Körpergewicht als intravenöse

Injektion (Injektionszeit 30 Sekunden) etwa 10 Minuten vor Narkose-, Injektions- oder

Infusionsbeginn.

Bei gleichzeitiger Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms und Vorbehandlung zur Vermeidung von

anaphylaktoiden Reaktionen vor Operationen gilt folgende Dosierungsanleitung

Die Vorbehandlung zur Vermeidung von anaphylaktoiden Reaktionen kurz vor Narkoseeinleitung

wird, wie im vorherigen Abschnitt beschrieben, durchgeführt. Zusätzlich wird verabreicht:

- Bei Notfalloperationen: 1 Ampulle Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 200 mg Cimetidin) als

langsame intravenöse Injektion, nach Möglichkeit 1 Stunde vor Narkoseeinleitung.

- Bei Elektiveingriffen: 2 Ampullen Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 400 mg Cimetidin) am Abend

vor dem Eingriff und 1 Ampulle Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 200 mg Cimetidin) als

intramuskuläre oder als langsame intravenöse Injektion am Morgen, 1 bis 2 Stunden vor

Narkoseeinleitung.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Vorbeugung und Behandlung von stressbedingten Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-

Trakt sowie unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Schleimhautschädigungen (Erosionen)

oder Geschwüren (Ulzerationen) im Magen und Zwölffingerdarm

Kreatinin-Clearance**

(ml/min)

Cimetidin-Dosis pro Tag

0 bis 15

2- bis 4-mal 1 Ampulle

(entsprechend 400 bis 800 mg Cimetidin)

15 bis 30

3- bis 6-mal 1 Ampulle

(entsprechend 600 bis 1200 mg Cimetidin)

30 bis 50

4- bis 8-mal 1 Ampulle

(entsprechend 800 bis 1600 mg Cimetidin)

> 50

normale Dosierung

__________________________________________________________________

** Folgende Formel kann für die Berechnung der Kreatinin-Clearance herangezogen werden :

(140 - Lebensalter) x Körpergewicht

Kreatinin-Clearance (ml/min) =

____________________________

72 x Serum-Kreatinin (mg/100 ml)

Bei Frauen muss das Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipliziert werden.

Wegen der meist nur einmaligen Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml zur Vorbeugung des

Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom) und zur Vorbehandlung zur Vermeidung

anaphylaktoider Reaktionen gelten die für Patienten mit normaler Nierenfunktion angegebenen

Dosierungsempfehlungen auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter

Im Allgemeinen ist eine Behandlung mit Tagamet 200 mg/2 ml bei dieser Patientengruppe nicht

angezeigt. Die klinische Erfahrung in der Behandlung von Kindern mit Cimetidin ist beschränkt. Die

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Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml ist auf strengste Indikationsstellung und auf

Kurzzeitbehandlung zu beschränken.

Zur Prophylaxe und Therapie stressbedingter Schleimhautläsionen im oberen

Gastrointestinaltrakt sowie für unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Erosionen oder

Ulzerationen im Magen und Zwölffingerdarm beträgt die Tagesdosis 15 bis 30 mg Cimetidin/kg

Körpergewicht, maximal 1.600 mg Cimetidin/ Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen.

Art der Anwendung

Tagamet 200 mg/2 ml darf keinesfalls als Einzelgabe in einer i.v.-Bolusinjektion

angewendet werden. Die Injektionszeit darf 5 Minuten nicht unterschreiten.

Intravenöse Injektion zur Vorbeugung und Behandlung stressbedingter

Schleimhautschädigungen, als unterstützende Maßnahme bei Blutungen aus

Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder Geschwüren (Ulzerationen), Vorbeu-

gung des Säureaspirationssyndroms, Vorbehandlung in Kombination mit H

2

-

Rezeptor-Antagonisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung

ausgelösten klinischen Reaktionen

Falls die Verabreichung einer intravenösen Injektion erforderlich ist, sollte 1

Ampulle Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 200 mg Cimetidin), gegebenenfalls

2 Ampullen (entsprechend 400 mg Cimetidin), mit 0,9 %iger

Natriumchloridlösung auf ein Gesamtvolumen von 20 ml verdünnt und über nicht

weniger als 5 Minuten injiziert werden.

Die Hinweise unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

sind zu beachten!

Intramuskuläre Injektion zur Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms bei

Elektiveingrifen

200 mg bis 400 mg unverdünnt intramuskulär injizieren. Die intramuskuläre

Injektion kann alle 4 bis 6 Stunden wiederholt werden.

Intravenöse Kurzinfusion zur Vorbehandlung in Kombination mit H

1

-Rezeptor-

Antagonisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten

klinischen Reaktionen

Die jeweils erforderliche Dosis ist mit 0,9 %iger NaCl-Lösung auf 50 ml zu

verdünnen. In der Regel soll die Dauer einer Kurzinfusion ca. 30 Minuten

betragen.

Eine Mischung von Cimetidin-Lösungen und Dimetindenmaleat-Lösungen

(Fenistil) ist in dem empfohlenen Dosisverhältnis für 24 Stunden kompatibel.

Intravenöse Infusion zur Vorbeugung und Behandlung stressbedingter

Schleimhautschädigungen sowie für unterstützende Maßnahmen bei Blutungen

aus Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder Geschwüren

Als Zusatz zu Infusionslösungen; bei Dauerinfusionen über 24 Stunden beträgt

die maximale Infusionsrate 80 mg Cimetidin/Stunde.

Mischbarkeit von Tagamet 200 mg/2 ml

Die Injektionslösung muss vor und während der Anwendung klar sein.

Tagamet 200 mg/2 ml darf nicht gemischt werden mit:

- stark alkalischen Lösungen (pH > 8), wie z. B. Tris-Pufer, da die weniger lösliche

Cimetidin-Base ausfallen kann;

- Aminophyllin, Amphotericin B, Dipyridamol, Pentobarbital, Polymyxin B,

Penicilline (z. B. Ampicillin und Penicillin G) sowie Cephalosporine (z. B.

Cefamandol, Cephalotin, Cephazolin).

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Tagamet 200 mg/2 ml ist mischbar mit:

Kochsalz-Lösung 0,9 %, Dextrose-Lösung 5 %/10 %, Ringer-Laktat-Lösung.

Dauer der Behandlung

Vorbeugung und Behandlung von stressbedingten Schleimhautschädigungen im

oberen Magen-Darm-Trakt sowie unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus

Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder Geschwüren im Magen und

Zwölffingerdarm

Sobald es die Umstände erlauben und die akute Stresssituation überwunden ist,

sollte für die weitere Dauer der Intensivpfege auf die Behandlung mit einer oral

einzunehmenden Darreichungsform umgestellt werden.

Vorbeugung des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom),

Vorbehandlung zur Vermeidung von anaphylaktoiden Reaktionen vor der

allgemeinen Narkose sowie vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln

oder Plasmaersatzmitteln

Meist ist eine einmalige Anwendung ausreichend. Hierüber muss jedoch der

behandelnde Arzt entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tagamet 200 mg/2 ml angewendet haben, als Sie sollten

Nach Anwendung hoher Dosen von Tagamet 200 mg/2 ml können als Zeichen einer Überdosierung

eine Herabsetzung der Atmung (Atemdepression) und eine blaurote Färbung der Lippen

(Lippenzyanose) auftreten.

Sollte Tagamet 200 mg/2 ml in zu großen Mengen angewendet worden sein, verständigen Sie sofort

einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem

Krankheitsbild. Je nach Schwere der Atemdepression kann eine Beatmung erforderlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tagamet 200 mg/2 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten.

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten.

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle.

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Unter der Cimetidin-Behandlung kann es zu vorübergehenden Nebenwirkungen wie Durchfällen,

Gelenk- und Muskelschmerzen, Schwindel und Juckreiz kommen. Über seltene Fälle von

Hautausschlag, manchmal schwerer Natur, wurde berichtet. In sehr seltenen Fällen ist es zu

geringfügig vermehrtem Haarausfall gekommen. Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, deshalb die

Behandlung abzubrechen. Sehr selten Erhöhungen der Plasma-Kreatininwerte und Serum-

Transaminasen sind meist gering und normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Cimetidin-

Behandlung.

In einigen Fällen wurde eine meist vorübergehende Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern

(reversible Gynäkomastie) beobachtet, vor allem nach länger dauernder, hochdosierter Therapie (z. B.

bei Zollinger-Ellison-Syndrom). Unter der Behandlung mit Cimetidin wurde über einige Fälle von

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Störungen im Sexualverhalten, z. B. Potenzstörungen, berichtet, die sich nach Absetzen des Präparates

in der Regel voll zurückbildeten. Der ursächliche Zusammenhang zwischen der Cimetidin-Einnahme

und diesen Störungen ließ sich bisher nicht nachweisen.

Überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder

Nierenfunktion wurden sehr selten Verwirrtheits- und Unruhezustände, Kopfschmerzen,

Schlafstörungen, Doppeltsehen, Trugwahrnehmungen (Halluzinationen) und Muskelkrämpfe

(Myoklonien) beschrieben, die nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen innerhalb weniger

Tage abklangen. In sehr seltenen Fällen ist über vorübergehende Depressionen und Polyneuropathien

(Nervenschädigungen, die u. a. mit Schwäche und/oder Empfindungsstörungen der Gliedmaßen

einhergehen können) berichtet worden.

Bei der Behandlung mit Cimetidin wurden auch hämatologische Nebenwirkungen (Leukopenie, in

seltenen Fällen Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie) beobachtet,

außerdem wurde über Erbrechen, Übelkeit und Bauchschmerzen berichtet.

Als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion können sehr selten Flüssigkeitsansammlungen im

Gewebe (angioneurotische Ödeme), Fieber, Störungen des Gallenabflusses (intrahepatische

Cholestase, äußeres Zeichen: Gelbsucht), Leberentzündung (Hepatitis), Entzündungen der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und der Nieren (interstitielle Nephritis) auftreten, die sich nach

Absetzen der Cimetidin-Therapie stets zurückbildeten. Selten wurde auch über das Auftreten einer

allergischen Sofortreaktion (Anaphylaxie) sowie einer Gefäßentzündung (Vaskulitis) berichtet, die

sich nach Absetzen der Cimetidin-Therapie stets zurückbildeten.

In seltenen Fällen wurde unter der Therapie mit Cimetidin über verlangsamte oder beschleunigte

Herzschlagfolge (Bradykardie, Tachykardie) und Überleitungsstörungen berichtet.

Nach schneller intravenöser Verbreichung von Cimetidin traten in seltenen Fällen bei kardial

vorgeschädigten Patienten Herzrhythmusstörungen (bis zum Herzstillstand) sowie Blutdruckabfall auf.

Nach intramuskulärer Anwendung wurde über vorübergehende Schmerzen an der Injektionsstelle

berichtet.

Hinweis für die Anwendung bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin:

Bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin kann die Anwendung von Arzneimitteln, die

die Säurekonzentration des Mageninhalts verringern, zum Wachstum von bestimmten Keimen im

Mageninhalt führen. Es besteht dann die Möglichkeit, dass diese Erreger die Atemwege besiedeln und

unter Umständen eine Lungenentzündung hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der

aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

5.

WIE IST TAGAMET 200 mg/2 ml AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Ampulle aufgedruckt. Das Arzneimittel soll nach

Ablauf dieses Datums nicht mehr angewendet werden!

Nach Anbruch Rest verwerfen!

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung (mit Kochsalz-Lösung

0.9 %, Dextrose-Lösung 5 %/10 %, Ringer-Laktat-Lösung) wurde für 7 Tage bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

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Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer

und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen

Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht

länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren (siehe 3. Wie ist Tagamet 200 mg/2 ml

anzuwenden?).

Die Injektionslösung muss vor und während der Anwendung klar sein.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Tagamet 200 mg/2 ml enthält

Der Wirkstoff ist:

Cimetidinhydrochlorid

1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält 229 mg Cimetidinhydrochlorid (entsprechend

200 mg Cimetidin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tagamet 200 mg/2 ml aussieht und Inhalt der Packung

Tagamet 200 mg/2 ml ist eine klare Lösung in farblosen Glasampullen.

Tagamet 200 mg/2 ml ist in einer Packung zu 10 Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung (N2)

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400;

http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller:

Wülfing Pharma GmbH, Bethelner Landstraße 18, 31028 Gronau, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2008.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

[GSK-Logo]

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26.05.08

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tagamet

200 mg/2 ml

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle Tagamet 200 mg/2 ml enthält

229 mg Cimetidinhydrochlorid (entsprechend 200 mg Cimetidin).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Therapie stressbedingter Schleimhautläsionen im oberen

Gastrointestinaltrakt unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn schwere

Komplikationen dieser Schleimhautläsionen zu erwarten sind.

Unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Erosionen oder Ulzerationen im

Magen und Zwölffingerdarm.

Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom).

Bei Patienten mit einer anamnestisch gesicherten Prädisposition zu Histamin-

bedingten Allergien und Intoleranzen als Prämedikation in Kombination mit H

-Rezeptor-

Antagonisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen

Reaktionen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Bei einer Einzelgabe darf Tagamet 200 mg/2 ml keinesfalls als i.v.-Bolusinjektion verabreicht

werden. Die Injektionszeit darf 5 Minuten nicht unterschreiten.

Injektions-/Infusionszeiten beachten!

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion

Prophylaxe und Therapie von stressbedingten Schleimhautläsionen im oberen

Gastrointestinaltrakt:

5- bis 10-mal 1 Ampulle Tagamet 200 mg/2 ml pro Tag (entsprechend einer Gesamtmenge von

1.000 bis 2.000 mg Cimetidin/Tag),

entweder als langsame intravenöse Injektionen in Abständen von mindestens 3 Stunden bei

Einzelgaben von 200 mg bzw. mindestens 4 Stunden bei Einzelgaben von 400 mg

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- 2 -

oder als intravenöse Infusion. Bei Dauerinfusion über 24 Stunden beträgt die Infusionsrate

maximal 80 mg Cimetidin/Stunde.

Unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Erosionen oder Ulzerationen im Magen und

Zwölffingerdarm:

6- bis 10-mal 1 Ampulle Tagamet 200 mg/2 ml pro Tag (entsprechend einer Gesamtmenge von

1.200 bis 2.000 mg Cimetidin/Tag),

entweder als langsame intravenöse Injektionen in Abständen von mindestens 3 Stunden bei

Einzelgaben von 200 mg bzw. mindestens 4 Stunden bei Einzelgaben von 400 mg

oder als intravenöse Infusion. Bei Dauerinfusion über 24 Stunden beträgt die Infusionsrate

maximal 80 mg Cimetidin/Stunde.

Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom):

Bei Notfalloperationen:

1 bis maximal 2 Ampullen Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 5

mg Cimetidin/kg Körpergewicht bzw. 200 bis 400 mg Cimetidin)

als langsame intravenöse Injektion, nach Möglichkeit 1 Stunde

vor Narkoseeinleitung.

Bei Elektiveingriffen:

2 Ampullen Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 400 mg

Cimetidin) am Abend vor dem Eingriff und zusätzlich 1 bis 2

Ampullen Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 200 bis 400 mg

Cimetidin) als intramuskuläre oder als langsame intravenöse

Injektion am Morgen, 1 bis 2 Stunden vor Narkoseeinleitung.

Die Injektionen von 1 bis 2 Ampullen Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 200 bis 400 mg

Cimetidin) sind gegebenenfalls, in Abhängigkeit von der Operationsdauer, alle 4 bis 6 Stunden

zu wiederholen.

Prämedikation zur Vermeidung anaphylaktoider Reaktionen vor der allgemeinen Narkose sowie

vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmasubstituten:

Die Prämedikation soll als kombinierte Verabreichung von Tagamet 200 mg/2 ml und

Dimetindenmaleat (z. B. Fenistil

) als intravenöse Kurzinfusion etwa 10 bis 30 Minuten vor

der allgemeinen Narkose oder vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln bzw.

Plasmasubstituten entsprechend folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden.

Körpergewicht

Cimetidin:

5 mg/kg Körpergewicht i.v.

Dimetindenmaleat (z. B. Fenistil

0,1 mg/kg Körpergewicht i.v.

unter 45 kg

1 Ampulle, entspr. 200 mg

4 mg

45 bis 90 kg

2 Ampullen, entspr. 400 mg

8 mg

über 90 kg

3 Ampullen, entspr. 600 mg

12 mg

Tagamet 200 mg/2 ml und Dimetindenmaleat (z. B. Fenistil

) können auch getrennt intravenös

injiziert werden; in diesem Fall werden folgende Injektionszeiten empfohlen:

Tagamet 200 mg/2 ml:

5 mg Cimetidin/kg Körpergewicht als

langsame intravenöse Injektion

(Mindestinjektionszeit siehe Art und Dauer

der Anwendung).

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- 3 -

Dimetindenmaleat (z. B. Fenistil

0,1 mg Dimetindenmaleat/kg Körpergewicht

als intravenöse Injektion (Injektionszeit 30

Sekunden)

etwa 10 Minuten vor Narkose-, Injektions-

oder Infusionsbeginn.

Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms sowie anaphylaktoider Reaktionen vor Operationen:

Soll vor einer Operation sowohl eine Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms als auch

anaphylaktoider Reaktionen durchgeführt werden, gilt folgende Dosierungsempfehlung:

Die Prämedikation zur Prophylaxe anaphylaktoider Reaktionen kurz vor Narkoseeinleitung

wird, wie im vorangegangenen Abschnitt beschrieben, durchgeführt. Zusätzlich wird

verabreicht:

Bei Notfalloperationen:

1 Ampulle Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 200 mg

Cimetidin) als langsame intravenöse Injektion, nach Möglichkeit

1 Stunde vor Narkoseeinleitung.

Bei Elektiveingriffen:

2 Ampullen Tagamet 200 mg/2 ml (entsprechend 400 mg

Cimetidin) am Abend vor dem Eingriff und 1 Ampulle Tagamet

200 mg/2 ml (entsprechend 200 mg Cimetidin) als

intramuskuläre oder als langsame intravenöse Injektion am

Morgen, 1 bis 2 Stunden vor Narkoseeinleitung.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Prophylaxe und Therapie von stressbedingten Schleimhautläsionen im oberen

Gastrointestinaltrakt sowie unterstützend bei Blutungen aus Erosionen oder Ulzerationen im

Magen und Zwölffingerdarm:

Kreatinin-Clearance**

(ml/min)

Cimetidin-Dosis pro Tag

0 bis 15

2- bis 4-mal 1 Ampulle

(entsprechend 400 bis 800 mg Cimetidin)

15 bis 30

3- bis 6-mal 1 Ampulle

(entsprechend 600 bis 1200 mg Cimetidin)

30 bis 50

4- bis 8-mal 1 Ampulle

(entsprechend 800 bis 1600 mg Cimetidin)

> 50

normale Dosierung

__________________________________________________________________

** Folgende Formel kann für die Berechnung der Kreatinin-Clearance herangezogen werden:

(140 - Lebensalter) x Körpergewicht

Kreatinin-Clearance (ml/min) =

____________________________

72 x Serum-Kreatinin (mg/100 ml)

Bei Frauen muss das Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipliziert werden.

Wegen der meist nur einmaligen Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml zur Prophylaxe des

Säureaspirationssyndroms und als Prämedikation zur Vermeidung anaphylaktoider

Reaktionen gelten die für Patienten mit normaler Nierenfunktion angegebenen

Dosierungsempfehlungen auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter

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- 4 -

Im Allgemeinen ist eine Behandlung mit Tagamet 200 mg/2 ml bei dieser Patientengruppe nicht

angezeigt. Die klinische Erfahrung in der Behandlung von Kindern mit Cimetidin ist

beschränkt. Die Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml ist auf strengste Indikationsstellung und

auf Kurzzeitbehandlung zu beschränken.

Zur Prophylaxe und Therapie stressbedingter Schleimhautläsionen im oberen

Gastrointestinaltrakt sowie für unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Erosionen

oder Ulzerationen im Magen und Zwölffingerdarm beträgt die Tagesdosis 15 bis 30 mg

Cimetidin/kg Körpergewicht, maximal 1.600 mg Cimetidin/ Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen.

Art der Anwendung

Intravenöse Injektion zur Prophylaxe und Therapie stressbedingter Schleimhautläsionen, als

unterstützende Maßnahme bei Blutungen aus Erosionen oder Ulzerationen, Prophylaxe des

Säureaspirationssyndroms, Prämedikation in Kombination mit H

1

-Rezeptor-Antagonisten zur

Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reaktionen:

Falls die Verabreichung einer intravenösen Injektion erforderlich ist, sollte 1 Ampulle Tagamet

200 mg/2 ml (entsprechend 200 mg Cimetidin), gegebenenfalls 2 Ampullen (entsprechend 400

mg Cimetidin), mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung auf ein Gesamtvolumen von 20 ml

verdünnt und über nicht weniger als 5 Minuten injiziert werden.

Hinweise unter 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung beachten!

Intramuskuläre Injektion zur Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms bei Elektiveingriffen:

200 mg bis 400 mg unverdünnt intramuskulär injizieren.

Intravenöse Kurzinfusion zur Prämedikation in Kombination mit H

1

-Rezeptor-Antagonisten

zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reaktionen:

Die jeweils erforderliche Dosis ist mit 0,9 %iger NaCl-Lösung auf 50 ml zu verdünnen. In der

Regel soll die Dauer einer Kurzinfusion ca. 30 Minuten betragen.

Intravenöse Infusion zur Prophylaxe und Therapie stressbedingter Schleimhautläsionen sowie

für unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Erosionen oder Ulzerationen:

Als Zusatz zu Infusionslösungen; bei Dauerinfusionen über 24 Stunden beträgt die maximale

Infusionsrate 80 mg Cimetidin/Stunde.

Zur Infusion kann Tagamet 200 mg/2 ml mit den meisten gebräuchlichen Infusionslösungen

gemischt werden (siehe 6.2 Inkompatibilitäten).

Die Lösung muss vor und während der Anwendung klar sein.

Dauer der Anwendung

Prophylaxe und Therapie von stressbedingten Schleimhautläsionen im oberen

Gastrointestinaltrakt sowie unterstützende Maßnahmen bei Blutungen aus Erosionen oder

Ulzerationen im Magen und Zwölffingerdarm:

Sobald es die Umstände erlauben und die akute Stresssituation überwunden ist, sollte für die

weitere Dauer der Intensivpflege auf die Therapie mit oraler Darreichungsform umgestellt

werden.

Prophylaxe des Säureaspirationssyndroms (Mendelson-Syndrom), Prophylaxe

anaphylaktoider Reaktionen vor der allgemeinen Narkose sowie vor parenteraler Gabe

von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmasubstituten:

Meist ist eine einmalige Anwendung ausreichend. Die Anwendung kann gegebenenfalls

in Abhängigkeit von der Operationsdauer wiederholt werden.

Gegenanzeigen

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- 5 -

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cimetidin oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z. B. nervösem Magen, ist Tagamet 200 mg/2 ml

nicht angezeigt. Besonders vor der Behandlung von Ulcera ventriculi sollte durch geeignete

Maßnahmen eine eventuelle Malignität ausgeschlossen werden.

Bei Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter darf Tagamet 200 mg/2 ml nur nach

strengster Indikationsstellung verabreicht werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll die Dosis reduziert werden (siehe 4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).

Bei älteren Menschen muss Tagamet 200 mg/2 ml besonders vorsichtig dosiert werden, da sie

häufiger als andere Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen.

Eine schnelle intravenöse Injektion (in weniger als 5 Minuten) sollte vermieden werden!

Eine intravenöse Injektion sollte bei schwerkranken Patienten wegen der Gefahr eines

vorübergehenden Blutdruckabfalls und bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wegen

der Gefahr eines Herzstillstands und Arrhythmien in seltenen Fällen vermieden werden.

Hinweis für die Anwendung bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin:

Ein Ansteigen des Magensaft-pH-Werts über etwa 3,5 führt bei beatmeten Patienten in der

Intensivmedizin nach 3 bis 7 Tagen in der Mehrzahl der Fälle zu einer Besiedlung des

Mageninhaltes mit meist gramnegativen Keimen. Es liegen Untersuchungen vor, die eine

Besiedlung des tracheobronchialen Systems aus dem Magen als möglich erscheinen lassen. Es

wurde beschrieben, dass die Anzahl an nosokomialen Pneumonien bei beatmeten

Intensivpatienten größer war, wenn zur Stressulcusprophylaxe der pH-Wert des Mageninhaltes

medikamentös angehoben worden war.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund seiner Bindung an Cytochrom P450 kann Cimetidin den hepatischen Metabolismus

von Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Enzyme verstoffwechselt werden, beeinflussen. Bei

gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin und solchen Arzneimitteln können deren Wirkung

und Wirkdauer verstärkt bzw. verlängert werden.

Das erfordert eine Beobachtung der Patienten auch in Bezug auf die Nebenwirkungen dieser

Präparate.

Gegebenenfalls ist die Dosis des gleichzeitig mit Cimetidin verabreichten Arzneimittels zu

verringern und beim Absetzen gegebenenfalls erneut anzupassen.

Dies gilt besonders für die klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien vom

Warfarintyp, Phenytoin, Theophyllin, Lidocain und Nifedipin.

Die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel kann durch Cimetidin infolge der

Anhebung des pH-Wertes im Magen beeinflusst werden.

Durch Cimetidin kann der Blutalkoholspiegel nach Einnahme geringer Alkoholmengen erhöht

werden.

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- 6 -

Eine Übersicht der Wechselwirkungen mit seltener, jedoch möglicher klinischer Relevanz

(insbesondere bei älteren oder polymorbiden Patienten mit eingeschränkter Organfunktion)

zeigt die folgende Tabelle:

Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel

Wechselwirkung

Antikoagulanzien vom Warfarintyp, nicht

Phenprocoumon (Marcumar

Die Prothrombinzeit kann durch Cimetidin

verlängert werden; Kontrolle des

Gerinnungsstatus und gegebenenfalls

Dosisreduktion.

Beta-Rezeptorenblocker

(z. B. Propranolol, Metoprolol, Labetalol)

Benzodiazepine

(z. B. Chlordiazepoxid, Diazepam)

Antiepileptika

(z. B. Phenytoin)

Trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin)

Xanthinderivate

(z. B.Theophyllin)

Antiarrhythmika

(z. B. Lidocain, Procainamid)

Calciumantagonisten

(z. B. Nifedipin)

Phenazon

Durch Cimetidin verzögerte Ausscheidung

dieser Arzneistoffe; Wirkungen und/oder

Nebenwirkungen können verstärkt bzw.

verlängert werden; gegebenenfalls

Dosisreduktion dieser Arzneistoffe.

Ketoconazol

Durch pH-Anhebung wird die Resorption

von Ketoconazol verringert, daher Keto-

conazol 2 Stunden vor Cimetidin

verabreichen.

Aluminium-Magnesiumhydroxid-

haltige Antazida, hochdosiert

Verringerte Resorption von Cimetidin;

Cimetidin ca. 2 Stunden vor der Einnahme

der Antazida verabreichen.

Glipizid

Bei der gemeinsamen Behandlung mit

Cimetidin und Glipizid können erhöhte

Plasmakonzentrationen von Glipizid

auftreten, wodurch die blutzuckersenkende

Wirkung von Glipizid verstärkt werden

kann.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen in der Anwendung von Cimetidin

während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Während der Schwangerschaft darf Tagamet 200 mg/2 ml nur nach strenger Indikationsstellung

angewendet werden.

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- 7 -

Während der Behandlung sollte das Stillen vermieden werden, da sich Cimetidin in der

Muttermilch anreichert und unerwünschte Wirkungen beim Säugling nicht auszuschließen sind.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Wenn unter der Anwendung von Tagamet 200 mg/2 ml zentralnervöse Störungen auftreten,

insbesondere, wenn gleichzeitig zentralwirksame Pharmaka eingenommen werden, kann das zu

einer Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen.

Tagamet 200 mg/2 ml verstärkt die Wirkung von Alkohol.

Nebenwirkungen

Unter der Cimetidin-Behandlung kann es zu vorübergehenden Nebenwirkungen wie

Durchfällen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Schwindel und Juckreiz kommen. Über seltene

Fälle von Hautausschlag, manchmal schwerer Natur, wurde berichtet. In sehr seltenen Fällen ist

es zu geringfügig vermehrtem Haarausfall gekommen. Im Allgemeinen ist es nicht notwendig,

deshalb die Behandlung abzubrechen. Sehr seltene Erhöhungen der Plasma-Kreatininwerte und

Serum-Transaminasen sind meist gering und normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter

Cimetidin-Behandlung.

In sehr seltenen Fällen wurde eine meist reversible Gynäkomastie beobachtet, vor allem nach

länger dauernder, hochdosierter Therapie (z. B. bei Zollinger-Ellison-Syndrom). Unter der

Behandlung mit Cimetidin wurde über sehr seltene Fälle von Störungen im Sexualverhalten, z.

B. Potenzstörungen, berichtet, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel voll

zurückbildeten. Der kausale Zusammenhang zwischen der Cimetidin-Einnahme und diesen

Störungen ließ sich bisher nicht nachweisen.

Überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder

Nierenfunktion wurden sehr selten Verwirrtheits- und Unruhezustände, Kopfschmerzen,

Schlafstörungen, Doppeltsehen, Halluzinationen und Myoklonien beschrieben, die nach

Absetzen des Medikamentes im Allgemeinen innerhalb weniger Tage abklangen. In sehr

seltenen Fällen ist über reversible Depressionen und Polyneuropathien berichtet worden.

Bei der Behandlung mit Cimetidin wurden auch hämatologische Nebenwirkungen (Leukopenie,

in seltenen Fällen Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie)

beobachtet. Außerdem wurde über Erbrechen, Übelkeit und Bauchschmerzen berichtet.

Als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion können sehr selten angioneurotische Ödeme,

Fieber, intrahepatische Cholestase, Hepatitis, Pankreatitis und interstitielle Nephritis auftreten,

die nach Absetzen der Cimetidin-Therapie stets reversibel waren. Selten wurde auch über das

Auftreten einer allergischen Sofortreaktion (Anaphylaxie) sowie einer Gefäßentzündung

(Vaskulitis) berichtet, die sich nach Absetzen der Cimetidin-Therapie stets zurückbildeten.

In seltenen Fällen wurde unter der Therapie mit H

-Rezeptor-Antagonisten über Bradykardie

(verlangsamte Schlagfolge des Herzens), Tachykardie (beschleunigte Schlagfolge des Herzens)

und Überleitungsstörungen berichtet.

Nach schneller intravenöser Applikation von Cimetidin traten in seltenen Fällen bei kardial

vorgeschädigten Patienten Herzrhythmusstörungen (bis zur Asystolie) sowie Blutdruckabfall

auf.

Nach intramuskulärer Applikation wurde über vorübergehende Schmerzen an der

Injektionsstelle berichtet.

4.9

Überdosierung

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- 8 -

In suizidaler Absicht sind verschiedentlich bis zu 20 g Cimetidin eingenommen worden. Bis auf

Atemdepression mit Lippenzyanose wurden keine weiteren Intoxikationszeichen registriert. Je

nach Schwere der Atemdepression ist unter Umständen assistierte Beatmung notwendig. Um

noch nicht resorbiertes Cimetidin zu entfernen, empfiehlt sich eine Magenspülung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: H

-Rezeptor-Antagonist, Magen-Darm-Mittel, ATC-Code:

A02BA01

Cimetidin hemmt kompetitiv die durch Histamin über H

-Rezeptoren vermittelte

Magensäuresekretion. Es wirkt nicht anticholinerg. Cimetidin wirkt inhibitorisch sowohl auf die

z. B. durch Pentagastrin oder Histamin stimulierte als auch auf die basale Säuresekretion.

Parallel dazu wird - in geringerem Ausmaß als die Säuresekretion - auch das Magensaftvolumen

und damit die Sekretion von Pepsinogen reduziert. Beim Menschen beschleunigt Cimetidin die

Heilung des Ulcus duodeni und des Ulcus ventriculi und führt nach wenigen Tagen zum

Abklingen von Ulcusschmerzen. In reduzierter Dosis kann es die Rezidivneigung herabsetzen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Bioverfügbarkeit von Cimetidin nach oraler Gabe beträgt ca. 50 bis 70 %. 1 bis 2 Stunden

nach oraler Gabe wird die maximale Konzentration von Cimetidin im Blut erreicht.

Cimetidin wird zu etwa gleichen Teilen hepatisch inaktiviert und unverändert über die Niere

ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt bei Nierengesunden ca. 2 Stunden, sie ist bei

niereninsuffizienten Patienten in Abhängigkeit vom Grad der Niereninsuffizienz verlängert. Sie

beträgt bei einem terminal Niereninsuffizienten etwa 5 Stunden, so dass 2-mal 200 mg

Cimetidin pro Tag bei dieser Nierenfunktion etwa 1 g Cimetidin bei Nierengesunden entspricht.

Ca. 10 % werden in der Leber zu Cimetidin-Sulfoxid und ca. 5 % zum 5-Hydroxymethyl-

Derivat metabolisiert.

Die für eine 50 %ige bzw. 90 %ige Hemmung der Salzsäure-Sekretion erforderlichen Plasma-

Konzentrationen betragen ca. 0,78 g Cimetidin/ml bzw. 3,9 g Cimetidin/ml. Bei einer single-

dose-Studie wurden nach einer Applikation von 200 mg Cimetidin mittlere Plasma-

Konzentrationen von 0,70 bis 1,51 g Cimetidin/ml erreicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben

(siehe auch 4.9 Überdosierung).

b) Chronische Toxizität

In chronischen Toxizitätsstudien wurde Cimetidin Ratten und Hunden bis zu 12 Monate täglich

oral verabreicht. Ein schwache antiandrogene Wirkung nach Gabe sehr hoher Dosen war nach

Absetzen des Arzneimittels reversibel.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Cimetidin erwies sich als nicht mutagen in einer ausführlichen Prüfung.

Langzeituntersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keinen Hinweis auf ein

tumorerzeugendes Potential von Cimetidin.

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- 9 -

d) Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen haben bis zu Dosen von 950 mg/kg

Körpergewicht keine Hinweise auf teratogenes Potential ergeben. Entwicklung und Fertilität der

Nachkommen bei Ratten wurden nicht beeinflusst.

Cimetidin hat jedoch eine schwach antiandrogene Wirkung beim Tier gezeigt. Berichte über

reduzierte Libido bzw. Impotenz beim Mann liegen auch für den Menschen vor.

Cimetidin passiert die Plazenta und erreicht im fetalen Plasma 85 % der mütterlichen

Plasmakonzentration.

Cimetidin wird in der Muttermilch angereichert. Auswirkungen auf den Säugling sind nicht

auszuschließen (Säuregehalt im Magen, Hemmung des Fremdstoffmetabolismus, ZNS-Effekte).

Bisherige Erfahrungen beim Menschen haben keine nachteiligen Folgen für während der

Schwangerschaft exponierte Kinder ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Tagamet 200 mg/2 ml darf nicht mit stark alkalischen Lösungen (pH > 8), wie z. B. Tris-Puffer,

gemischt werden, da die weniger lösliche Cimetidin-Base ausfallen kann. Die Lösung muss vor

und während der Anwendung klar sein.

Als inkompatibel hat sich Tagamet 200 mg/2 ml außerdem als Zumischung zu den folgenden

Arzneistoffen erwiesen:

Aminophyllin, Amphotericin B, Dipyridamol, Pentobarbital, Polymyxin B, Penicilline (z. B.

Ampicillin und Penicillin G) sowie Cephalosporine (z. B. Cefamandol, Cephalotin,

Cephazolin).

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung (mit Kochsalz-

Lösung 0.9 %, Dextrose-Lösung 5 %/10 %, Ringer-Laktat-Lösung) wurde für 7 Tage bei 25 °C

nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort

verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der

gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

(siehe auch 4.2 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).

Die Lösung muss vor und während der Anwendung klar sein.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nach Anbruch Rest verwerfen!

Eine Mischung von Cimetidin-Lösungen und Dimetindenmaleat-Lösungen (Fenistil

) ist in

dem empfohlenen Dosisverhältnis für 24 Stunden kompatibel.

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- 10 -

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung: 10 Ampullen mit je 2 ml Lösung (N2)

Klinikpackung: 100 Ampullen mit je 2 ml Lösung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

80700 München

Service Tel.: 0800 1 22 33 55

Service Fax: 0800 1 22 33 66

E-mail: produkt.info@gsk.com

http://www.glaxosmithkline.de

ZULASSUNGSNUMMER

4869.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

29.11.1984/05.02.2008

STAND DER INFORMATION

Juni 2008

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

/tmp/de_4869_00_00_spc.rtf

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