Tadalafil Saneca 5 mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

18-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

18-01-2021

Wirkstoff:
tadalafil
Verfügbar ab:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
ATC-Code:
G04BE08
INN (Internationale Bezeichnung):
tadalafil
Dosierung:
5mg
Darreichungsform:
Filmtablette
Verabreichungsweg:
Zum Einnehmen
Einheiten im Paket:
Packungsgrößen: 2, 4, 8, 10, 12, 20, 30, 50 und 100 Filmtabletten
Hergestellt von:
PRO.MED.CS Praha a.s
Therapiegruppe:
Urologika, Arzneimittel bei erektiler Dysfunktion
Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern. Tadalafil kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt. Tadalafil Saneca ist nicht angezeigt zur Anwendung bei Frauen.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
93332.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-07-22

Gebrauchsinformation:Information fürAnwender

TadalafilSaneca5mgFilmtabletten

Tadalafil

LesenSie die gesamtePackungsbeilage sorgfältigdurch,bevor Sie mitder Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen,dennsie enthältwichtige Informationen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

- Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an Ihren ArztoderApotheker. Diesgilt

auchfürNebenwirkungen, dienichtin dieserPackungsbeilageangegeben sind. SieheAbschnitt

4.

Was indieserPackungsbeilage steht

1. WasistTadalafilSanecaund wofürwirdesangewendet?

2. WassolltenSievorderEinnahmevonTadalafilSanecabeachten?

3. WieistTadalafilSanecaeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistTadalafilSanecaaufzubewahren?

6. InhaltderPackungund weitereInformationen

1. WasistTadalafilSanecaund wofürwirdesangewendet?

TadalafilSanecawird zurBehandlungvon erwachsenen Männern miterektilerDysfunktion

angewendet. DiesistdannderFall,wenn einMannfüreinesexuelleAktivitätkeinen harten, erigierten

Penisbekommen oderaufrechterhalten kann.TadalafilSanecazeigteeinedeutlicheVerbesserung,

einenharten,erigiertenPenisfüreinesexuelleAktivitätzubekommen.

TadalafilSanecaenthältalsWirkstoffTadalafilundgehörtzu einerGruppevonArzneimitteln,die

“Phosphodiesterase5 Inhibitoren”genanntwerden. Nach einersexuellen StimulierunghilftTadalafil

Saneca, dieBlutgefäßein IhremPeniszu entspannen,wodurchein Blutstromin Ihren Penis

ermöglichtwird.DasErgebnisisteineverbesserteErektion.TadalafilSanecawirdIhnen nichthelfen,

wenn Sienichtuntereinererektilen Dysfunktionleiden.

Esistwichtigzubeachten,dassTadalafilSanecaohneeinesexuelleStimulationnichtwirkt. Ein

partnerschaftlichesVorspielkannnotwendigsein,sowiewennSiekeinArzneimittelgegenerektile

Dysfunktion eingenommenhätten.

2. Wassollten SievorderEinnahmevon TadalafilSanecabeachten?

TadalafilSanecadarfnichteingenommenwerden,wenn Sie:

-allergischgegenTadalafilodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigenBestandteiledieses

Arzneimittelssind.

-injeglicherFormorganischeNitrateoderStickstoffoxid-Donatoren wieAmylnitriteinnehmen.

DiesisteineGruppevonArzneimitteln(“Nitrate”),diezurBehandlungvon Anginapectoris

(bestimmteArtvon“Herzschmerzen”)eingesetztwerden.Eswurdegezeigt,dassTadalafildie

WirkungdieserArzneimittelverstärkt. WennSieirgendeineFormvon Nitrateneinnehmen, oder

sichunsichersind,sprechenSiemitIhremArzt.

-untereinerschwerenHerzerkrankungleidenoderinden letzten 90Tagen einen Herzinfarkt

hatten.

-in denletzten 6Monaten einen Schlaganfallhatten.

-unterniedrigemoderunkontrollierthohemBlutdruckleiden.

-jemalseinenSehverlustaufgrundeinernichtarteriitischenanteriorenischämischen

Optikusneuropathie(NAION)hatten,dieseErkrankungwirdals"SchlaganfalldesAuges"

beschrieben.

Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArzt,bevorSieTadalafilSanecaeinnehmen.

BittebeachtenSie,dasssexuelleAktivitäteinmöglichesRisikofürPatientenmiteiner

Herzerkrankungbeinhaltet,weildieseeineBelastungfürIhrHerzbedeutet.WennSieaneiner

Herzerkrankungleiden,solltenSiediesIhremArztmitteilen.

Bittesprechen SievorderEinnahmederTabletten mitIhremArzt, wenn SieFolgendeshaben:

- Sichelzellenanämie(VeränderungderrotenBlutzellen)

- einmultiplesMyelom(Knochenmarkkrebs)

- Leukämie(KrebsderBlutzellen)

- eineDeformation(Verformung)IhresPenis

- eineschwereLebererkrankung

- eineschwereNierenerkrankung

Esistnichtbekannt, obTadalafilSanecabeiPatientenwirksamist,beidenenFolgendes

vorgenommen wurde:

- eineOperationimBereichdesBeckens

- einevollständigeEntfernungderProstataoderdieEntfernungeinesTeilsdavon, beider

Prostatanerven durchtrenntwurden(nichtnervenerhaltendeTechnik).

Wenn SieeineplötzlicheAbnahmeodereinen VerlustderSehkraftbemerken, brechen Siedie

BehandlungmitTadalafilSanecaab und benachrichtigen Siesoforteinen Arzt.

TadalafilSanecadarfnichtvon Frauen angewendetwerden.

Kinderund Jugendliche

TadalafilSanecadarfnichtvon Kindern undJugendlichen unter18Jahren angewendetwerden.

EinnahmevonTadalafilSanecazusammenmitanderenArzneimitteln

Informieren SieIhren Arzt,wenn SieandereArzneimitteleinnehmen, kürzlich andereArzneimittel

eingenommenhabenoderbeabsichtigenandereArzneimitteleinzunehmen.

SiedürfenTadalafilSanecanichteinnehmen, wenn Sieschon Nitrateanwenden.

EinigeArzneimittelkönnten vonTadalafilSanecabeeinflusstwerden odersiekönnten beeinflussen

wiegutTadalafilSanecawirkt. Teilen SieIhremArztoderApothekermit, wenn Siefolgende

Arzneimittelbereitseinnehmen:

- Alpha-Blocker(werden zurBehandlungvon BluthochdruckoderHarnwegsproblemen aufGrund

einergutartigen Prostatavergrößerungeingenommen)

- andereArzneimittelzurBehandlungeinesBluthochdrucks

- 5-Alpha-Reduktase-Hemmer(werden eingenommen zurBehandlungeinergutartigen

Prostatavergrößerung)

- ArzneimittelwieKetoconazol-Tabletten(zurBehandlungvon Pilzinfektionen)und

Proteasehemmer(Proteaseinhibitoren)zurBehandlungvon AIDSoderHIVErkrankungen

- Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösendesArzneimittel(Antiepileptikum))

- Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oderItraconazol

- andereArzneimittelzurBehandlungdererektilen Dysfunktion

Einnahmevon TadalafilSanecazusammenmitGetränken und Alkohol

Informationen zurgleichzeitigen EinnahmemitAlkoholsieheAbschnitt3. Grapefruit-Saftkönnte

beeinflussen wiegutTadalafilSanecawirktundsolldahermitVorsichteingenommen werden.

SprechenSiemitIhremArztfürweitereInformationen.

Zeugungsfähigkeit

BeibehandeltenHundenkameszueinerVerringerungdesSpermasindenHoden.EineAbnahmedes

SpermaswurdebeieinigenMännern beobachtet. Esistunwahrscheinlich,dassdieszu einer

EinschränkungderZeugungsfähigkeitführt.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienen von Maschinen

EinigeMänner, dieTadalafilimRahmen von klinischen Studieneinnahmen, haben überSchwindel

berichtet.ÜberprüfenSiesorgfältig,wieSieaufdieTablettenreagieren,bevorSieAutofahrenoder

Maschinenbedienen.

TadalafilSanecaenthältLactose

BittenehmenSieTadalafilSanecadahererstnach RücksprachemitIhremArztein, wenn Ihnen

bekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten Zuckern leiden.

3. WieistTadalafilSanecaeinzunehmen?

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztein.FragenSiebei

IhremArztoderApothekernach, wenn Siesich nichtsichersind.

TadalafilSaneca-Tablettensindausschließlich von Männerneinzunehmen. Schlucken Siedieganze

TablettemitetwasWasser.SiekönnenTadalafilSanecaunabhängigvon den Mahlzeiteneinnehmen.

DieempfohleneDosisisteine5mgTablettetäglichundsolltejeweilszuretwagleichenTageszeit

eingenommen werden.JenachdemwieSieTadalafilSanecavertragen, kann IhrArztdieDosierung

auf2,5mganpassen (2,5mgTablettensindamMarkterhältlich).

NehmenSieTadalafilSanecanichtöfteralseinmalpro Tagein.

DietäglicheAnwendungvonTadalafilSanecakann beiMännern vorteilhaftsein,die2-maloderöfter

proWochesexuellaktivsind.

BeitäglicherEinnahmeermöglichtIhnenTadalafilSanecazujedemZeitpunktinnerhalbder24-

StundeneinesTageseineErektionnachsexuellerStimulation.

Esistwichtigzubeachten,dassTadalafilSanecanurbeisexuellerStimulierungwirkt. Ein

partnerschaftlichesVorspielkannnotwendigsein,sowiewennSiekeinArzneimittelgegenerektile

Dysfunktion eingenommenhätten.

Alkoholkonsumkann IhreFähigkeit, eineErektion zu bekommen, beeinträchtigenund kann auch

vorübergehend Ihren Blutdrucksenken. WennSieTadalafilSanecaeingenommen haben oderwenn

Sieplanen,TadalafilSanecaeinzunehmen, vermeidenSieübermäßigesTrinken (Blutalkoholspiegel

von 0,8 ‰ und mehr), weilhierdurch dasRisiko von SchwindelgefühlbeimAufstehen erhöhtwerden

kann.

WennSieeinegrößereMengevonTadalafilSanecaeingenommenhaben,alsSie sollten

Informieren SieIhren Arzt.Eskönntesein,dassNebenwirkungen auftreten, wieimAbschnitt4.

beschrieben.

Wenn SiedieEinnahmevonTadalafilSanecavergessenhaben

Nehmen SieIhreDosis,sobald Siesich daran erinnern, abernehmen SieNICHTdiedoppelteDosis

ein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.NehmenSieTadalafilSanecanichtmehrals

einmalproTagein.

Wenn SieweitereFragen zurAnwendungdesArzneimittelshaben, wenden Siesich an Ihren Arzt

oderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftreten müssen.DiesesindnormalerweisevonleichterbismäßigerAusprägung.

Stoppen SiedieBehandlungund benachrichtigen Siesoforteinen Arzt,wennSieeineder

folgendenNebenwirkungenbemerken:

- allergischeReaktionen,einschließlichHautausschlägen(Häufigkeitgelegentlich).

- Brustschmerzen-wenden SiekeineNitratean, sondern nehmen SieunverzüglichärztlicheHilfe

inAnspruch(Häufigkeitgelegentlich).

- eineverlängerteund möglicherweiseschmerzhafteErektion kann nach EinnahmevonTadalafil

Sanecaauftreten (Häufigkeitselten). Sollten SieeineErektionhaben, dieübermehrals4 Stunden

anhält, setzen Siesichunverzüglich mitIhremArztinVerbindung.

- plötzlicherVerlustderSehfähigkeit(Häufigkeitselten).

WeitereNebenwirkungenwurdenberichtet:

Häufig (kann biszu 1von10Behandelten betreffen )

- Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen,

Gesichtsrötung, verstopfteNase,Verdauungsstörungen und sauresAufstoßen (Rückflussvon

Magensäure).

Gelegentlich (kann biszu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Schwindel,Bauchschmerzen,verschwommenesSehen,Augenschmerzen,vermehrtesSchwitzen,

SchwierigkeitenbeimAtmen, Penisblutung, BlutimSamen und/oderUrin, Herzklopfen,

Herzrasen(schnellerHerzschlag), hoherBlutdruck, niedrigerBlutdruck, Nasenbluten und

Ohrgeräusche(Tinnitus).

Selten (kann biszu 1 von 1.000 Behandeltenbetreffen)

- Ohnmacht, Krampfanfälleund vorübergehenderGedächtnisverlust, Schwellungen der

Augenlider, roteAugen, plötzlicheSchwerhörigkeitoderTaubheitund Nesselsucht(juckende,

roteErhebungen derHaut).

Herzinfarktund Schlaganfallwurden beiPatienten,dieTadalafileinnahmen, selten berichtet. Die

meistendieserMännerhattenbereitsvorderEinnahmediesesArzeimittelsbekannte

Herzerkrankungen

Teilweise,vorübergehendeoderbleibendeVerschlechterungoderVerlustdesSehvermögenseines

oderbeiderAugenwurdeseltenberichtet.

Einigeweitere seltene Nebenwirkungen, dienichtin klinischenStudien gesehen wurden, wurden bei

Männern, dieTadalafileingenommen hatten, berichtet.Dazu zählen:

- Migräne,Gesichtsschwellungen,schwerwiegendeallergischeReaktionen,diezuSchwellungen

imGesichts-oderHalsbereichführen, schwerwiegendeHautrötungen, einigeErkrankungen, die

denBlutflusszumAugebeeinträchtigen,unregelmäßigerHerzschlag,Herzenge(Anginapectoris)

und plötzlicherHerztod.

DieNebenwirkungen Schwindelund DurchfallwurdenbeiMännern über75Jahren, dieTadalafil

einnahmen, häufigerberichtet.

Meldungvon Nebenwirkungen

Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an Ihren ArztoderApotheker. Diesgilt

auchfürNebenwirkungen, dienichtin dieserPackungsbeilageangegeben sind. Siekönnen

Nebenwirkungen auch direktdemBundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3, D-53175 Bonn,Website:www.bfarm.de

anzeigen.

IndemSieNebenwirkungen melden, können Siedazubeitragen, dassmehrInformationen überdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistTadalafilSanecaaufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

FürdiesesArzneimittelsind keinebesonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkarton undderBlisterpackungnach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesangegebenenMonats.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wie

dasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzder

Umweltbei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasTadalafilSanecaenthält

-DerWirkstoffist:Tadalafil

JedeTabletteenthält5mgTadalafil.

-DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, mikrokristallineCellulose, PovidonK25, Croscarmellose-

Natrium,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich], Natriumdodecylsulfat.

Filmüberzug:Opadrygelb(Hypromellose,Titandioxid(E171), Macrogol400, Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H2O(E172), Eisen(III)-oxid (E172).

WieTadalafilSanecaaussiehtund InhaltderPackung

TadalafilSaneca5mgsind gelbe, runde, bikonvexeFilmtablettenmiteinemDurchmesservon 6mm.

TadalafilSaneca5mgisterhältlichin Blisterpackungen(PVC/PVdC/AluminiumoderOPA/AL/PVC

/Aluminium), die2, 4, 8,10, 12, 20, 30, 50 und 100 Filmtablettenenthalten.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößen in denVerkehrgebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

SanecaPharmaceuticalsa.s.

Nitrianska100

920 27 Hlohovec

SlowakischeRepublik

Hersteller

PRO.MED.CSPrahaa.s.

Telčská1

140 00 Prag4

TschechischeRepublik

Diese Packungsbeilage wurdezuletztüberarbeitetim05/2015.

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Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

TadalafilSaneca5mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeFilmtablette enthält5mgTadalafil.

SonstigerBestandteil mit bekannterWirkung:

63,875 mgLactose(alsMonohydrat)

VollständigeAuflistungdersonstigen Bestandteile,sieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Gelbe,runde, bikonvexeFilmtablettenmiteinemDurchmesservon6mm.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ZurBehandlungdererektilenDysfunktionbeierwachsenenMännern.

Tadalafilkann nurwirken,wenn einesexuelleStimulation vorliegt.

TadalafilSanecaistnichtangezeigtzurAnwendungbeiFrauen.

4.2 Dosierungund ArtderAnwendung

Dosierung

ErwachseneMänner

ImAllgemeinenbeträgtdieempfohlene Dosis 10mg.Diese wirdvoreinererwartetensexuellen

Aktivitätund unabhängigvon denMahlzeiten eingenommen.

BeiPatienten, beidenen sich nach Einnahmevon 10mgTadalafilkeineentsprechendeWirkungzeigt,

können 20 mgversuchtwerden. DieEinnahmesolltemindestens30Minuten voreinersexuellen

Aktivität erfolgen.

DiemaximaleEinnahmehäufigkeit isteinmaltäglich.

Tadalafil10 und 20 mgFilmtabletten sind vorgesehenzurEinnahmevoreinererwartetensexuellen

Aktivität. DietäglicheEinnahmeübereinenlängeren Zeitraumwird nichtempfohlen.

BeiPatienten, dieeinesehrhäufigeAnwendungvonTadalafilerwarten (z. B. mindestens2-malpro

Woche),kannunterBerücksichtigungderPatientenpräferenzund derBeurteilungdurchden Arzteine

täglicheAnwendungvonTadalafilSanecaindenniedrigstenDosierungenals angemessenerachtet

werden.

Die empfohlene DosisfürdiesePatientenisteinmaltäglich5mgjeweils zuretwagleichenTageszeit.

BasierendaufderindividuellenVerträglichkeitkanndie Dosis aufeinmaltäglich2,5mgherabgesetzt

werden.

DieAngemessenheitdertäglichen DosierungsolltebeikontinuierlicherAnwendungin regelmäßigen

Abständen überprüftwerden.

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BesonderePatientengruppen

Ältere Männer

EineDosisanpassungistbeiälteren Patienten nichterforderlich.

MännermitNierenfunktionsstörung

Bei Patientenmit leichterbismäßigerNierenfunktionsstörungisteineDosisanpassungnicht

erforderlich.BeiPatientenmitschwererNierenfunktionsstörungist10 mgdieempfohlene

Maximaldosis. DieeinmaltäglicheAnwendungvon Tadalafilwird beiPatienten mitschwerer

Nierenfunktionsstörungnichtempfohlen. (SieheAbschnitte4.4 und 5.2).

MännermitLeberfunktionsstörung

DieempfohleneDosisbeträgt10 mg. Diesewird voreinererwarteten sexuellen Aktivitätund

unabhängigvon den Mahlzeiten eingenommen. Esexistieren nurbegrenztklinischeDaten zur

UnbedenklichkeitvonTadalafilbeiPatienten miteinerschweren Leberfunktionsstörung(Child-Pugh

Klasse C).VorderVerordnungsollte derverschreibende Arzteine sorgfältige,individuelle Nutzen-

Risiko Abwägungdurchführen. BeiPatienten mitLeberfunktionsstörungliegen keineDaten zur

Anwendungvon Dosen höherals10 mgTadalafilvor.DieeinmaltäglicheAnwendungwurdebei

Patienten mitLeberfunktionsstörungnichtuntersucht;deshalb solltevoreinerVerordnungder

verschreibende Arzteine sorgfältige,individuelle Nutzen-Risiko Abwägungdurchführen. (Siehe

Abschnitte4.4und 5.2).

MännermitDiabetes

BeiDiabetikern sind Dosisanpassungen nichterforderlich.

KinderundJugendliche

EsgibtimAnwendungsgebietzurBehandlungdererektilen Dysfunktion keinenrelevantenNutzen

vonTadalafilSanecabeiKindern und Jugendlichen.

Artund DauerderAnwendung

TadalafilSanecaistverfügbarals5mg, 10 mgund 20 mgFilmtabletten zumEinnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegen den Wirkstoffodereinen derin Abschnitt6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Inklinischen Studien wurdegezeigt, dassTadalafildieblutdrucksenkendeWirkungvon Nitraten

verstärkt.Dies wirdaufeine gemeinsame WirkungvonNitratenundTadalafilaufden

Stickstoffmonoxid/cGMP-Stoffwechselzurückgeführt. DaheristdieAnwendungvonTadalafil

SanecabeiPatientenkontraindiziert,die organische Nitrate injeglicherFormeinnehmen(siehe

Abschnitt4.5).

Männermitkardialen Erkrankungen, denen von sexuellerAktivitätabgeraten wird,dürfenTadalafil

Sanecanichtverwenden.Ärzte müssendas potentiellekardiale RisikoeinersexuellenAktivitätbei

Patienten miteinervorbestehenden kardiovaskulärenErkrankungberücksichtigen.

Die folgendenPatientengruppenmitHerz-Kreislauf-Erkrankung wareninklinischeStudien nicht

eingeschlossen und daheristdieAnwendungvon Tadalafilkontraindiziert:

- PatientenmitHerzinfarktwährenddervorangegangenen90Tage,

- PatientenmitinstabilerAngina pectoris odereinerAngina pectoris,die während einer

sexuellenAktivität auftrat,

- PatientenmitHerzinsuffizienzSchweregradIIoderhöhernachNewYorkHeartAssociation

(NYHA)währendderletzten6Monate,

- Patienten mitunkontrollierten Arrhythmien, Hypotonie(<90/50 mmHg)oder

unkontrollierterHypertonie,

- Patienten miteinemSchlaganfallwährend dervorangegangenen 6 Monate.

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BeiPatienten,die aufgrundeinernichtarteriitischenanteriorenischämischenOptikusneuropathie

(NAION)ihre SehkraftaufeinemAuge verlorenhaben,istTadalafilSanecakontraindiziert,

unabhängigdavon, ob derSehverlustmiteinervorherigen EinnahmeeinesPDE5-Hemmers in

Zusammenhangstand odernicht(sieheAbschnitt4.4).

4.4 BesondereWarnhinweiseund VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

VorderBehandlungmitTadalafilSaneca

EineAnamneseund einekörperlicheUntersuchungsollten durchgeführtwerden,umeineerektile

Dysfunktion zu diagnostizierenund potentiellezugrundeliegendeUrsachen zu bestimmen, bevoreine

medikamentöseBehandlungin Betrachtgezogen wird.

VorBeginnjedwederBehandlungdererektilen Dysfunktion solltederArztden kardiovaskulären

Status des Patientenerheben,da mitsexuellerAktivitäteingewisses kardiales Risikoverbundenist.

TadalafilhatgefäßerweiterndeEigenschaften, dieeineleichteund vorübergehendeBlutdrucksenkung

bewirken (sieheAbschnitt5.1)unddadurchden blutdrucksenkenden Effektvon Nitraten verstärken

(sieheAbschnitt4.3).

DieAbklärungeinererektilen DysfunktionsolltedieBestimmungmöglicherzugrundeliegender

Ursacheneinschließen.NacheinerentsprechendenärztlichenDiagnose isteine angemessene

Behandlungfestzulegen. Esistnichtbekannt, obTadalafilbeiPatienten,beideneneine Operationim

Bereichdes Beckensodereineradikale Prostatektomie innichtnervenerhaltenderTechnik

vorgenommen wurde, wirksamist.

Herz-Kreislauf

Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse,einschließlichMyokardinfarkt,plötzlicherHerztod,

instabileAnginapectoris,ventrikuläreArrhythmien, Schlaganfall, vorübergehendeischämische

Attacken, Brustschmerz, PalpitationundTachykardiewurden ausklinischen Studien und /oder

spontan nach Markteinführungberichtet. Beidenmeisten Patienten, von denen dieseEreignisse

berichtetwurden,warenvorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktorenbekannt.Allerdingsistes nicht

möglich,mitGewissheitfestzustellen,obdiese EreignisseinursächlichemZusammenhangmitdiesen

Risikofaktoren,mitTadalafil,mit dersexuellenAktivität odereinerKombination dieseroderanderer

Faktoren stehen.

Bei Patienten,diegleichzeitigblutdrucksenkendeArzneimittel erhalten,kannTadalafil eine

Blutdrucksenkunginduzieren. Wenn einetäglicheAnwendungvon Tadalafilbegonnen wird, müssen

entsprechende klinische ÜberlegungenbezüglicheinermöglichenDosisanpassungder

antihypertensivenTherapieangestelltwerden.

BeiPatienten, dieAlpha

-Blockereinnehmen, kann diegleichzeitigeEinnahmevonTadalafilzu

symptomatischerHypotonieführen(sieheAbschnitt4.5). DieKombination von Tadalafilund

Doxazosin wird nichtempfohlen.

Visus

Sehstörungen und Fällevon NAIONsind in ZusammenhangmitderEinnahmevonTadalafilund

anderen PDE5-Hemmernberichtetworden.Die Patientenmüssendarüberaufgeklärtwerden,dass sie

imFalleeinerplötzlichenSehstörungTadalafilSanecaabsetzen und soforteinen Arztaufsuchen

sollen(siehe Abschnitt4.3).

Nieren-und Leberfunktionsstörung

Aufgrund erhöhterBioverfügbarkeit(AUC)vonTadalafil, begrenzterklinischerErfahrungund der

fehlendenMöglichkeitdieClearance durchDialyse zubeeinflussen,wirddie einmaltäglicheGabe

vonTadalafilSanecabei Patientenmit schwererNiereninsuffizienznicht empfohlen.

Es existierenbegrenztklinische DatenzurUnbedenklichkeitvonTadalafilbeiVerabreichungeiner

EinzeldosisbeiPatientenmit schwererLeberinsuffizienz(Child-PughKlasse C).Deshalbsollte vor

einerVerordnungvonTadalafilderverschreibende Arzteinesorgfältige,individuelleNutzen-Risiko

Abwägungdurchführen.

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Priapismus undanatomische Deformationdes Penis

Patienten mitErektionen, dielängerals4 Stunden dauern, sollten angewiesen werden, dringend

ärztlicheHilfein Anspruchzu nehmen. Wird Priapismusnichtsofortbehandelt, können Schädigungen

des Penisgewebes undeindauerhafterPotenzverlustdie Folge sein.

TadalafilSanecadarfbeiPatientenmitanatomischerDeformationdesPenis (z.B.Deviation,Fibrose

imBereichderCorpora Cavernosa oderInduratiopenis plastica)oderbeiPatientenmitfürPriapismus

prädisponierenden Erkrankungen (z. B. Sichelzellenanämie, multiplesMyelomoderLeukämie)nur

mitVorsichtangewendetwerden.

AnwendungmitCYP3A4-Inhibitoren

WennTadalafilSanecaanPatienten verschrieben wird, diepotenteCYP3A4-Inhibitoren (Ritonavir,

Saquinavir,Ketoconazol, Itraconazolund Erythromycin)einnehmen, istVorsichtgeboten,daeine

erhöhte Tadalafil-Exposition (AUC)beiKombinationdieserArzneimittelbeobachtetwurde(siehe

Abschnitt4.5).

TadalafilSanecaundandereBehandlungsmethoden dererektilen Dysfunktion

UnbedenklichkeitundWirksamkeiteinerKombination vonTadalafilmitanderen PDE5-Inhibitoren

oderanderen Behandlungsmethoden dererektilen Dysfunktion wurdennichtuntersucht. Informieren

Sie Ihre Patienten,dass sieTadalafilSanecanichtinsolchenKombinationeneinnehmen dürfen.

Lactose

TadalafilSanecaenthält Lactose.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz, Lactase-

MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltendiesesArzneimittel nicht einnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WieimFolgenden erläutert, wurden Interaktionsstudien mit10 mgund/oder20 mgTadalafil

durchgeführt. Bezüglich solcherInteraktionsstudien, beidenen nurdie10 mgTadalafilDosierung

verwendetwurde, könnenklinisch relevanteWechselwirkungen beihöheren Dosierungen nichtvöllig

ausgeschlossenwerden.

WirkungenandererSubstanzenaufTadalafil

CytochromP450Inhibitoren

Tadalafilwirdhauptsächlich durch CYP3A4 abgebaut.Ein selektiverCYP3A4-Inhibitor, Ketoconazol

(200 mgtäglich), erhöhtedieAUCvon Tadalafil(10mg)aufdasDoppelteundC

um 15%im

Vergleich zu den AUC-und C

-Werten beialleinigerGabevon Tadalafil.Ketoconazol(400 mg

täglich)erhöhtedieAUCvon Tadalafil(20mg)umdas4-facheund C

um22%. DerProtease-

InhibitorRitonavir, ein Inhibitorvon CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6, erhöhtebeieiner

Tagesdosisvon 2 x 200 mg dieAUCvon Tadalafil(20mg)aufdasDoppelte beigleichzeitig

unveränderterC

. Obwohldiespezifischen Wechselwirkungen nichtuntersuchtwurden,sollten

andere Protease-InhibitorenwieSaquinavir, undandereCYP3A4-InhibitorenwieErythromycin,

Clarithromycin, Itraconazolund GrapefruitsaftmitVorsichtgleichzeitiggegebenwerden,da zu

erwartenist,dass sie denTadalafil-Plasmaspiegelerhöhen (sieheAbschnitt4.4).Folglich könntesich

dieHäufigkeitderNebenwirkungen, diein Abschnitt4.8. aufgeführtsind, möglicherweiseerhöhen.

Transportmoleküle

DieRollevonTransportmolekülen(z. B. p-Glycoprotein)beiderVerteilungvon Tadalafilistnicht

bekannt. DaherbestehtdieMöglichkeitvon Arzneimittelwechselwirkungen, diedurch Inhibierung

von Transportmolekülen hervorgerufen werden.

CytochromP450 Induktoren

EinCYP3A4-Induktor, Rifampicin, reduziertedieAUCvon Tadalafilum88 %, verglichen mitden

AUC-WertenbeialleinigerGabe vonTadalafil(10mg).Diesereduzierte Expositionlässterwarten,

dass dieWirksamkeitvonTadalafilvermindertwird,derUmfangderWirksamkeitsminderungist

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nichtbekannt. AndereCYP3A4-Induktoren wiePhenobarbital, Phenytoinund Carbamazepin

verringernebenfalls diePlasma-Konzentrationvon Tadalafil.

Wirkungen von TadalafilaufandereArzneimittel

Nitrate

Inklinischen Studien wurdegezeigt, dassTadalafil(5,10 und 20 mg)dieblutdrucksenkendeWirkung

vonNitratenverstärkt.Daheristdie Gabe vonTadalafilanPatientenkontraindiziert,die organische

NitrateinjeglicherFormeinnehmen(siehe Abschnitt4.3).EntsprechenddenErgebnisseneiner

klinischen Studie,in der150 Probanden 7TagelangeinetäglicheDosisvon 20 mgTadalafilund 0,4

mgNitroglycerinsublingualzuverschiedenenZeitpunktenerhielten,dauerte diese Wechselwirkung

mehrals 24 Stunden anundwar48 Stunden nach derletztenTadalafil-Gabe nichtmehrnachweisbar.

FallsdieGabevon Nitratenin einerlebensbedrohlichen Situationfürmedizinischerforderlich

gehaltenwird,solltendaherbeieinemPatienten,derTadalafil(2,5mg-20mg)erhält, mindestens48

Stundenseit derletztenTadalafil-Einnahme verstrichensein,bevoreine Nitrat-Gabe inBetracht

gezogen wird. Nitratesollten in diesen SituationennurunterengerärztlicherÜberwachungmiteiner

angemessenenhämodynamischenKontrolle gegebenwerden.

Antihypertensiva (einschließlich Calciumkanal-Blocker)

DiegleichzeitigeEinnahmevon Doxazosin (4bzw. 8 mgtäglich)undTadalafil(5 mgtäglicheDosis

bzw.20mgals einzelne Dosis)erhöhtdie blutdrucksenkende WirkungdiesesAlpha-Blockers in

erheblicherWeise.DieserEffekthältmindestens 12StundenanundSymptome,einschließlicheiner

Synkope,können auftreten.Daherwird dieseKombinationnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.4).

Aus Wechselwirkungsstudienmiteinerbegrenzten Anzahlan gesunden Probanden wurdediese

WirkungbeiAlfuzosin undTamsulosinnichtberichtet.DennochsolltebeiPatienten, diemitAlpha-

Blockernbehandeltwerden,besondere Vorsichtgelten,wennTadalafileingesetztwird,diesgilt

insbesonderefürdieBehandlungvon älterenMenschen. DieBehandlungen sollten miteiner

Minimaldosis begonnenundstufenweiseangepasstwerden.

Inklinisch-pharmakologischen Studien wurdeuntersucht, welchesPotentialTadalafilbesitzt, die

blutdrucksenkendeWirkungantihypertensiverArzneimittelzuverstärken.Wichtige Substanzklassen

antihypertensiverArzneimittelwurden untersucht,einschließlich Calciumkanal-Blockern

(Amlodipin), AngiotensinConvertingEnzym(ACE)Hemmern (Enalapril), BetaRezeptoren Blockern

(Metoprolol), Thiazid-Diuretika(Bendrofluazide)undAngiotensin IIRezeptorBlockern

(verschiedeneArten undDosierungen,allein oderin KombinationmitThiaziden, Calcium-

Kanalblockern,Beta-Blockern und/oderAlpha-Blockern).Tadalafil(10 mg, außerin Studien mit

Angiotensin IIRezeptorenblockern und Amlodipin, indeneneine20 mgDosisgegeben wurde)zeigte

keine klinischsignifikanteWechselwirkungmiteinerdieserSubstanzklassen.Ineinerweiteren

klinisch-pharmakologischen StudiewurdeTadalafil(20 mg)in Kombination mitbiszu 4Klassen von

Antihypertensiva untersucht.BeiStudienteilnehmern,die verschiedene Antihypertensiva einnahmen,

schienendie ambulantgemessenenBlutdruck-Veränderungen imZusammenhangmitderBlutdruck-

Einstellungzu stehen. So warbeiStudienteilnehmern,derenBlutdruckguteingestelltwar, die

Senkungminimalund ähnlich der, diebeigesunden Probandenbeobachtetwurde.Bei

Studienteilnehmern mitschlechteingestelltemBlutdruckwardieBlutdrucksenkunggrößer, obwohl

dies inderMehrheit derFällenicht mit SymptomeneinerHypotonieeinherging.Bei Patienten,die

gleichzeitigblutdrucksenkendeArzneimittelerhalten,können 20 mgTadalafileineBlutdrucksenkung

hervorrufen,die(mitderAusnahmevon Alpha-Blockern -siehe oben)imAllgemeinen geringfügig

undwahrscheinlichnichtklinischrelevantist.Die Analyse klinischerDatenaus Phase IIIStudien

zeigte keine Unterschiede derunerwünschtenEreignisse beiPatienten,dieTadalafilmitoderohne

antihypertensiveArzneimitteleinnahmen.JedochsolltenPatienten,wennsie mitAntihypertensiva

behandeltwerden, entsprechendeärztlicheHinweiseübereinemöglicheBlutdrucksenkungerhalten.

5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren

IneinerklinischenStudiezurBehandlungderBPHSymptomewurdediegleichzeitigeEinnahmevon

Tadalafil5 mgund Finasterid 5 mgverglichen mitdergleichzeitigen Einnahmevon Placebo und

Finasterid5 mg, dabeitraten keineneuen Nebenwirkungen auf. Allerdingswurdekeineformale

Arzneimittelwechselwirkungsstudie zurUntersuchungderEffekte vonTadalafilund5-Alpha-

6/13

Reduktase-Inhibitoren (5-ARIs)durchgeführt, dahersollteman beiderKombination von Tadalafilund

5-ARIsvorsichtigsein.

CYP1A2 Substrate(z.B. Theophyllin)

Ineinerklinisch-pharmakologischen StudiezeigtesichbeiderAnwendungvon 10 mgTadalafilmit

Theophyllin (einemnichtselektiven Phosphodiesterase-Hemmer)keine pharmakokinetische

Wechselwirkung.Die einzige pharmakodynamischeWirkungwareine geringfügigeErhöhungder

Herzfrequenz(um3,5 Schlägepro Minute).ObwohldieserEffektgeringfügigistund indieserStudie

klinischnichtsignifikantwar,sollteerbeigemeinsamerAnwendungdieserArzneimittel

berücksichtigtwerden.

EthinylestradiolundTerbutalin

TadalafilzeigteeineErhöhungderoralen Bioverfügbarkeitvon Ethinylestradiol;eineähnliche

Erhöhungkann beideroralen Anwendungvon Terbutalin erwartetwerden, obwohldieklinischen

Auswirkungen unbekanntsind.

Alkohol

Alkohol-Konzentrationen(mittleremaximaleBlutkonzentration0,8‰)wurden durch gleichzeitige

Gabevon Tadalafil(10 mgoder20 mg)nichtbeeinflusst. Auchwurde3 Stundennach gleichzeitiger

Verabreichungvon AlkoholkeineVeränderungderTadalafil-Konzentration beobachtet. DerAlkohol

wurdedabeiso verabreicht,dassdieAlkohol-Absorption maximiertwar(keineNahrungsaufnahme

seitdemvorangegangenen Abend bis2 Stunden nachderAlkohol-Gabe).Tadalafil(20mg)verstärkte

nichtdendurch Alkoholkonsum(0,7 g/kgoderetwa180 ml40%igerAlkohol[Wodka]beieinem

Mannmit80kgKörpergewicht)verursachtenmittlerenBlutdruckabfall,aberbeieinigenProbanden

wurdeSchwindelnach demAufrichten und orthostatischeHypotoniebeobachtet.BeiVerabreichung

von Tadalafilmitgeringeren Alkoholmengen (0,6 g/kg)wurdekeineHypotoniebeobachtetund

SchwindelkamähnlichhäufigvorwiebeialleinigemAlkoholkonsum. Tadalafil(10 mg)verstärkte

nichtdieAlkoholwirkungaufkognitiveFunktionen.

Arzneimittel,diedurch CytochromP450metabolisiertwerden

Es istnichtzuerwarten,dassTadalafileine klinischsignifikante HemmungoderVerstärkungder

ClearancesolcherArzneimittel bewirkt,diedurchCYP450-Isoformenmetabolisiertwerden. Studien

haben bestätigt, dass TadalafilCYP450-Isoformen, einschließlich CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6,

CYP2E1, CYP2C9 und CYP2C19, wederinhibiertnoch induziert.

CYP2C9 Substrate(z.B. R-Warfarin)

Tadalafil(10 mgund 20 mg)hattewedereineklinischsignifikanteWirkungaufdieBioverfügbarkeit

(AUC)vonS-Warfarin oderR-Warfarin(CYP2C9Substrat),nochhatteTadalafileinenEinflussauf

einemittelsWarfarineingestellteProthrombin-Zeit.

Acetylsalicylsäure

Tadalafil(10mgund20mg)hatte keinenEinfluss aufdie durchAcetylsalicylsäure verlängerte

Blutungszeit.

Antidiabetika

SpezifischeWechselwirkungsstudien mitAntidiabetikawurden nichtdurchgeführt.

4.6 Fertilität,Schwangerschaftund Stillzeit

TadalafilistnichtzurAnwendungbeiFrauen indiziert.

Schwangerschaft

EsgibtbegrenzteDaten zurAnwendungvon Tadalafilbeischwangeren Frauen.Tierexperimentelle

Studienlassennichtaufdirekte oderindirekte schädliche AuswirkungenaufSchwangerschaft,

embryonale/fetaleEntwicklung, GeburtoderpostnataleEntwicklungschließen(sieheAbschnitt5.3).

AlsVorsichtsmaßnahmesolltevorzugsweiseaufdieAnwendungvonTadalafilwährend der

Schwangerschaftverzichtetwerden.

7/13

Stillzeit

Verfügbarepharmakodynamische/toxikologischeDaten zeigen eineExkretion von Tadalafilin die

Milch vonTieren. Ein Risiko fürden Säuglingkann nichtausgeschlossen werden.Tadalafilsollte

während derStillzeitnichteingenommenwerden.

Fertilität

BeiHundenwurdenEffekte beobachtet,die möglicherweiseaufeine BeeinträchtigungderFertilität

hindeuten.Zweisichdarananschließende klinische Studienzeigen,dassdieserEffektbeimMenschen

unwahrscheinlichist, obwohlbeieinigenMännerneineAbnahmederSpermienkonzentration

beobachtetwurde(sieheAbschnitte5.1 und 5.3).

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen von

Maschinen

TadalafilhateinenzuvernachlässigendenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie Fähigkeitzum

Bedienen von Maschinen.Obwohlin klinischen Studien überSchwindelähnlichhäufigunterPlacebo

undTadalafilberichtetwurde,solltenPatientenwissen,wie sie aufTadalafilreagieren,bevorsie Auto

fahrenoderMaschinenbedienen.

4.8 Nebenwirkungen

ZusammenfassungdesSicherheitsprofils

Die amhäufigsten berichteten Nebenwirkungen beiPatienten, dieTadalafilzurBehandlungeiner

erektilen Dysfunktion odereinesbenignen Prostatasyndromseinnahmen, warenKopfschmerzen,

Dyspepsie,RückenschmerzenundMyalgie,wobeidieAnzahlderberichtetenNebenwirkungen mit

derverabreichtenTadalafil-Dosis zunahm.Die berichtetenunerwünschtenReaktionenwaren

vorübergehend und imAllgemeinen leichtbismäßig. DieMehrzahlderberichteten Kopfschmerzen,

diebeidertäglichen Anwendungvon Tadalafilberichtetwurden,tratmeistinnerhalb von 10 bis30

Tagen nach Behandlungsbeginn auf.

Tabellarische ZusammenfassungderNebenwirkungen

Dieunten aufgeführteTabellebeinhaltetdieNebenwirkungen ausspontan berichteten Fällenund

placebo-kontrolliertenklinischen Studien(mitinsgesamt7116 Tadalafil-Patienten und 3718Placebo-

Patienten)zurBehandlungdererektilen Dysfunktion nach Bedarfbzw. in dertäglichen Dosierungund

zurBehandlungdesbenignen Prostatasyndromsin dertäglichen Dosierung.

Häufigkeitsangabengemäß Konvention:sehrhäufig( ≥1/10), häufig(≥1/100, <1/10), gelegentlich

≥1/1.000,<1/100),selten (≥1/10.000,<1/1.000), sehrselten(<1/10.000)und nichtbekannt

(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbaren Datennichtabschätzbar).

Häufig Gelegentlich Selten

Erkrankungen desImmunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen Angiödem 2

ErkrankungendesNervensystems

Kopfschmerz Schwindel Schlaganfall 1

(einschließlichhämorrhagische

Ereignisse),

Synkope,

vorübergehendeischämische Attacken 1 ,

Migräne 2 ,

Krampfanfälle,

vorübergehendeAmnesie

(Gedächtnisstörung)

Augenerkrankungen

Verschwommenes Gesichtsfeldausfall,

8/13

Sehen,

Empfindungen, die

als Augenschmerzen

beschriebenwurden SchwellungderAugenlider,

Bindehautrötung,

nichtarteriitische anterioreischämische

Optikusneuropathie

(NAION) 2

,

Augenvenenverschluss 2

Erkrankungen desOhrsund desLabyrinths

Tinnitus PlötzlicheSchwerhörigkeit

oderTaubheit

Herzerkrankungen 1

Tachykardie, Palpitationen Myokardinfarkt,

instabileAnginapectoris 2 ,

ventrikuläreArrhythmien 2

Gefäßerkrankungen

Hautrötung Hypotonie 3 , Hypertonie

Erkrankungen derAtemwege, desBrustraumsundMediastinums

Verstopfte Nase Atemnot,

Epistaxis (Nasenbluten)

Erkrankungen desGastrointestinaltrakts

Dyspepsie,gastro-

ösophagealerReflux AbdominaleBeschwerden

Erkrankungen derHautund desUnterhautzellgewebes

Hautausschlag,

Hyperhidrosis(Schwitzen) Urtikaria,

Stevens-Johnson Syndrom 2

,

exfoliativeDermatitis 2

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen

Rückenschmerzen,

Muskelschmerzen,

Schmerzen in den

Extremitäten

Erkrankungen derNieren und Harnwege

Hämaturie

ErkrankungenderGeschlechtsorgane undder Brustdrüse

Penishämorrhagie,

Hämatospermie LangandauerndeErektionen,

Priapismus 2

Allgemeine ErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Brustschmerz 1 Gesichtsödem 2 ,plötzlicherHerztod 1,2

BeidenmeistenPatientenwarenvorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktorenbekannt(siehe

Abschnitt4.4).

Nach MarkteinführungberichteteNebenwirkungen, dienichtinplacebo-kontrollierten Studien

beobachtetwurden.

Vorallemwurdediesberichtet, wennTadalafilvon Patienten eingenommen wurde, diebereitsmit

Antihypertensivabehandeltwurden.

BeschreibungspeziellerNebenwirkungen

VerglichenmitPlacebogabes inderGruppe,die einmaltäglichmitTadalafilbehandeltwurde, eine

etwashöhereInzidenzvonEKGAbnormalitäten,inersterLinieSinusbradykardie. Diemeisten dieser

EKG-Unregelmäßigkeitenstanden nichtimZusammenhangmitunerwünschtenReaktionen.

AnderebesonderePatientengruppen

9/13

Daten zu Patienten über65Jahren, diein klinischen StudienTadalafilentwederzurBehandlungder

erektilen Dysfunktion oderzurBehandlungdesbenignen Prostatasyndromserhalten haben, sind

begrenzt. InklinischenStudien mitTadalafil5mgin dereinmaltäglichenAnwendungzurBehandlung

desbenignen Prostatasyndromswurden SchwindelundDiarrhö beiPatienten über75Jahren häufiger

berichtet.

Meldungdes Verdachts aufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen nach derZulassungistvon großerWichtigkeit.

SieermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörigevon Gesundheitsberufen sindaufgefordert,jeden VerdachtsfalleinerNebenwirkung

demBundesinstitut fürArzneimittel undMedizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee3, D-53175 Bonn, Website:www.bfarm.deanzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Einzeldosen biszu 500 mgwurden an gesundenProbanden undMehrfachdosenbiszu 100 mgtäglich

anPatientengegeben.DieunerwünschtenEreignissewarendenenvergleichbar,die beiniedrigeren

Dosengesehenwerden.ImFalleinerÜberdosierungsolltenje nachBedarfdie üblichen

unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden. HämodialyseträgtnurunerheblichzurTadalafil-

Eliminationbei.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Urologika, ArzneimittelbeierektilerDysfunktion,

ATC-Code:G04BE08.

Wirkmechanismus

Tadalafil ist einselektiver,reversiblerHemmstoffderzyklischenGuanosinMonophosphat(cGMP)-

spezifischen PhosphodiesteraseTyp 5(PDE5).WenneinesexuelleStimulation dielokale

Ausschüttungvon Stickstoffoxidverursacht, erzeugtTadalafildurch dieHemmungderPDE5 erhöhte

cGMP-SpiegelimCorpusCavernosum. Dadurchergibtsich eineEntspannungderglattenMuskulatur

und Blutfließtin dasPenisgewebe, wodurcheineErektionhervorgerufen wird.Tadalafilzeigtohne

sexuelleStimulation keineWirkung.

PharmakodynamischeWirkungen

InvitroStudienhabengezeigt,dassTadalafileinselektiverPDE5-Inhibitorist. PDE5 istein Enzym,

dassichin derglatten MuskulaturdesCorpusCavernosum, in derglatten MuskulaturderGefäßeund

inneren Organe,imSkelettmuskel, in denThrombozyten, inderNiere, LungeundimKleinhirnfindet.

Die Tadalafil-WirkungistaufPDE5deutlichstärkerals aufandere Phosphodiesterasen.Tadalafil

wirktmehrals10.000-fachstärkeraufPDE5 alsaufPDE1, PDE2 und PDE4, Enzyme, dieimHerz,

imHirn, in den Blutgefäßen, derLeberund weiterenOrganen vorkommen.

Tadalafilwirktmehrals 10.000-fach stärkeraufPDE5alsaufPDE3,einEnzym, dasimHerzund in

Blutgefäßen vorkommt. DieimVergleich zu PDE3 höhereSelektivitätfürPDE5istvon Bedeutung,

dadasEnzymPDE3 dieKontraktionsfähigkeitdesHerzensmitbeeinflusst.

Zusätzlichistdie Tadalafil-Wirkung aufPDE5etwa700-fachstärkerals aufPDE6,einEnzym,das in

derRetinagefunden wird und fürdiePhototransduktion verantwortlich ist.Tadalafilwirktebenfalls

mehrals10.000-fachstärkeraufPDE5als aufPDE7bis PDE10.

Klinische WirksamkeitundSicherheit

DreiklinischeStudien mit1054 Patienten wurden unterhäuslichen Bedingungen durchgeführt, umdie

WirkungsdauervonTadalafilzu bestimmen.Tadalafilzeigte eine statistischsignifikanteVerbesserung

dererektilen Funktion. Esbefähigtezu erfolgreichemsexuellenVerkehrbiszu 36Stunden nach der

Einnahme,ebensowie esdenPatientenimVergleichzuPlaceboermöglichte,bereits16Minutennach

derEinnahmeeineErektion zu bekommen und füreinen erfolgreichenVerkehraufrechtzu erhalten.

10/13

BeigesundenProbandenverursachteTadalafilverglichenmitPlacebokeine signifikanten

Veränderungendes systolischenunddiastolischenBlutdrucks imLiegen(mittleremaximale Abnahme

1,6 bzw. 0,8 mmHg)sowiedessystolischen unddiastolischen BlutdrucksimStehen (mittlere

maximaleAbnahmevon 0,2 bzw. 4,6 mmHg)und keinesignifikanteÄnderungderPulsfrequenz.

In einerStudiezurUntersuchungderWirkungvon TadalafilaufdieSehfähigkeitwurdemitdem

FarnsworthMunsell100-hueTestkeineBeeinträchtigungderFarbunterscheidung(blau /grün)

festgestellt.Dieses Ergebnis stehtimEinklangmitdergeringenAffinitätdesTadalafils fürPDE6

verglichen mitPDE5. In allen klinischen Studien waren BerichteüberÄnderungen desFarbsehens

selten(<0,1 %).

BeiMännern wurden dreiStudien durchgeführt, umden möglichen Effektvon Tadalafil10 mg(eine

6-monatigeStudie)und20mg(eine6-monatigeund eine9-monatigeStudie)bei einertäglichen

EinnahmeaufdieSpermatogenesezu untersuchen. In zweidieserStudien wurdeneineAbnahmeder

Spermienzahlund der-konzentrationimZusammenhangmitderTadalafil-Behandlungbeobachtet, die

wahrscheinlichnichtklinischrelevantsind.Diese Effekte standennichtimZusammenhangmitder

VeränderungandererWerte, wiez. B.:Motalität, Morphologieund FSH(follikelstimulierendes

Hormon).

Tadalafilwurdein 16 klinischen Studienin Dosierungen zwischen 2und 100 mgan 3250 Patienten

untersucht. DiePatienten litten untererektilerDysfunktion unterschiedlicherAusprägung(leicht,

mäßig, schwer), Ätiologie,Alter(von 21 –86Jahre)und ethnischerZugehörigkeit. Diemeisten

Patienten berichteten übereineschon mindestenseinJahrandauerndeerektileDysfunktion. In den

primärenWirksamkeitsstudienin derGesamtpopulation berichteten 81%derPatientenübereine

verbesserte ErektionunterTadalafilimVergleich zu 35 %unterPlacebo. Ebensoberichteten Patienten

miterektilerDysfunktionallerSchweregrade übereineVerbesserungderErektionnachderEinnahme

vonTadalafil(86 %beigeringer, 83%beimittlererund 72 %beischwerererektilerDysfunktionim

Vergleich zu 45 %,42 %und 19 %beiPlacebo).Versuche,Geschlechtsverkehrauszuüben,warenin

denprimärenWirksamkeitsstudienbei75%dermitTadalafilbehandelten Patienten erfolgreich,

verglichen mit32%unterPlacebo.

Die einmaltägliche EinnahmevonTadalafilwurde anfänglichin 3 klinischenStudienin den

Dosierungen 2,5 mg, 5mgund 10 mgan 853 Patienten untersucht.DiePatientenunterschiedlicher

ethnischerZugehörigkeitimAlter(von 21 – 82Jahren)littenuntererektilerDysfunktion

unterschiedlicherÄtiologieundAusprägung(leicht,mäßig, schwer). In den beidenprimären

WirksamkeitsstudieninderGesamtpopulationbetrugdie mittlere Rate erfolgreicherVersuche von

Geschlechtsverkehrpro Person 57und 67%mitTadalafil5 mgund 50 %mitTadalafil2,5 mgim

Vergleich zu 31 und 37 %mitPlacebo. In derStudiebeiPatienten miterektilerDysfunktion alsFolge

eines Diabetes betrugdie mittlere RateerfolgreicherVersuche Geschlechtsverkehrauszuüben,pro

Person41 und46%mitTadalafil5 mgbzw. 2,5 mgimVergleich zu28%mitPlacebo.Die meisten

Patienten in diesen 3 Studien hattenaufeinevorangegangenePDE5-Inhibitor-Therapie nachBedarf

angesprochen. In einerweiteren Studiewurden 217 Patienten, dienoch keinePDE5-Inhibitoren

erhalten hatten, aufTadalafil5mgeinmal täglichbzw.Placeborandomisiert.DiemittlereRate

erfolgreicherVersuche vonGeschlechtsverkehrbetrugproPerson68%fürTadalafil-Patientenim

Vergleich zu 52%fürPlacebo-Patienten.

In einer12-wöchigen Studie, diemit186 Patienten (142 Tadalafil,44Placebo)mit erektilerDys-

funktionbeiRückenmarksverletzungdurchgeführtwurde, verbesserteTadalafilsignifikantdieerektile

Funktion. DieEinnahmevon Tadalafil10 oder20 mg(flexibleDosierung, nach Bedarf)erhöhteim

Mittel (verteiltaufallePersonen)dieerfolgreichenVersucheauf48 %imVergleich zu 17 %unter

Placebo.

KinderundJugendliche

Die Europäische Arzneimittel-AgenturhateineFreistellungvon derVerpflichtungzurVorlagevon

Ergebnissen zu Studieninallen pädiatrischenAltersklasseninderBehandlungdererektilen

Dysfunktion gewährt(sieheAbschnitt4.2 bzgl. Informationen zurAnwendungbeiKindern und

Jugendlichen).

11/13

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

TadalafilwirdnachoralerGabe gutresorbiertunddiemittleremaximalePlasmakonzentration(C

)

wird meist2 StundennachEinnahmeerreicht. DieabsoluteBioverfügbarkeitvon Tadalafilnach oraler

Gabe wurde nichtermittelt.

Rate undAusmaßderTadalafil-ResorptionwerdendurchNahrungsmittelnichtbeeinflusst,daherkann

Tadalafilunabhängigvon den Mahlzeiteneingenommen werden. DerZeitpunktderEinnahme

(morgensoderabends)hatkeineklinischrelevanten Auswirkungen aufGeschwindigkeitund Ausmaß

derResorption.

Verteilung

Das mittlereVerteilungsvolumen beträgtetwa63l, wasdaraufhindeutet,dassTadalafilimGewebe

verteiltwird. In therapeutischenKonzentrationen beträgtdiePlasmaproteinbindungvon Tadalafil94

%. DieProteinbindungwird durch einegestörteNierenfunktion nichtbeeinträchtigt.

Wenigerals0,0005 %dereingenommenen DosisfandsichimSamenvon gesunden Probanden.

Biotransformation

Tadalafilwird hauptsächlich durch dieCytochromP450 (CYP)3A4 Isoformmetabolisiert. Der

zirkulierendeHauptmetabolitistdas Methylcatecholglucuronid.DieserMetabolitistaufPDE5

mindestens13.000-fachwenigerwirksamals Tadalafil.Eine klinischeWirkungdes Metabolitenist

beiden ermitteltenKonzentrationen dahernichtzu erwarten.

Elimination

Beigesunden Probanden beträgtdiemittlereClearancefürTadalafilnachoralerGabe2,5l/hund die

mittlereHalbwertszeit17,5Stunden.Tadalafilwird hauptsächlichin ForminaktiverMetaboliten

ausgeschieden, vorwiegendüberdieFaeces(etwa61%derDosis)und zu einemgeringerenTeilüber

den Urin (etwa36 %derDosis).

Linearität/Nicht-Linearität

DiePharmakokinetikvon Tadalafilistbeigesunden ProbandenimHinblickaufZeitund Dosislinear.

ÜberdenDosisbereich von2,5 bis20 mgsteigtdieExposition (AUC)proportionalmitderDosis.

EineSteadyStatePlasmakonzentration wird beieinmaltäglicherGabeinnerhalbvon 5 Tagen erreicht.

Diemit demPopulationsansatzbestimmtePharmakokinetikbei PatientenmiterektilerDysfunktionist

derbeiPersonenohneerektileDysfunktionvergleichbar.

Besondere Patientengruppen

Ältere Männer

Gesundeältere Männer(65Jahre oderälter)zeigten nach oralerGabevon Tadalafileineniedrigere

Clearance, waszu einer25%höherenBioverfügbarkeit(AUC)imVerhältniszu gesunden Probanden

imAlterzwischen19bis45Jahrenführte.DieserEffekt desAltersist klinischnicht signifikantund

erfordertkeineDosisanpassung.

Nierenfunktionsstörung

Inklinisch-pharmakologischen Studien, indenen EinzeldosenTadalafil(5 mgbis20 mg)verabreicht

wurden, warbeiMännernmitleichter(Kreatinin Clearance51 bis80ml/min)odermäßiger(Kreatinin

Clearance31 bis50ml/min)NierenfunktionsstörungsowiebeiDialyse-Patientenmitterminalem

Nierenversagendie Bioverfügbarkeit(AUC)vonTadalafilungefährverdoppelt.C

warbei

dialysepflichtigenPatientengegenüberdembeigesundenMännerngemessenen Wertum41 %erhöht.

Hämodialyseträgtnurunerheblich zurTadalafil-Eliminationbei.

Leberfunktionsstörung

DieBioverfügbarkeitvon Tadalafil(AUC)beiMännern mitleichterund mäßigerLeber-

funktionsstörung(Child-Pugh ClassAund B)istmitderbeigesunden Männern vergleichbar, wenn

12/13

eine10 mgDosisgegeben wird. Esexistieren nurbegrenztklinischeDaten zurUnbedenklichkeitvon

TadalafilbeiPatientenmitschwererLeberinsuffizienz(Child-PughKlasse C).

DahersolltevorderVerordnungvon Tadalafilderverschreibende Arzteinesorgfältige,individuelle

Nutzen-Risiko Abwägungdurchführen. FürPatientenmitLeberfunktionsstörungliegen keineDaten

überdieGabehöhererDosen als10 mgTadalafilvor.

Diabetiker

DieBioverfügbarkeit(AUC)von TadalafilwarbeiDiabetikernetwa 19%niedriger,alsderAUC-

Wertvon gesunden Probanden. DieserUnterschied inderBioverfügbarkeiterfordertkeine

Dosisanpassung.

5.3 Präklinische Datenzur Sicherheit

Basierendaufdenkonventionellen Studien zurSicherheitspharmakologie, Toxizitätbeiwiederholter

Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizitätund zumkanzerogenen Potentiallassen diepräklinischen

Daten keinebesonderen Gefahren fürden Menschenerkennen.

BeiRattenoderMäusen, diebiszu 1000 mg/kgTadalafiltäglicherhielten, gab eskeinen Hinweisauf

Teratogenität,Embryotoxizität oderFetotoxizität.Beieinerprä-undpostnatalenEntwicklungsstudie

anRattenwardie höchsteDosis,beiderkeinetoxikologischenEffektebeobachtetwurden, 30

mg/kg/Tag. Beiträchtigen Ratten wardieAUCfürdieberechneteungebundeneSubstanzbeidieser

Dosis etwa18-malhöheralsdieAUCbeimMenschenbeieiner20 mgDosis.

DieFertilitätbeimännlichen und weiblichen Ratten wurdenichtbeeinträchtigt. BeiHunden, denen

Tadalafil6bis12Monatelangtäglichin Dosierungen von 25 mg/kg/Tagund mehrgegeben wurde

(und diedadurch einerzumindest3-malhöherenMenge [Faktor3,7bis 18,6]ausgesetztwarenals

Menschennacheiner20mgEinzeldosis),wurdeeineRückbildungdesEpithelsderTubuliSeminiferi

beobachtet, diezu einerAbnahmederSpermatogenesebeieinigen Hundenführte.Sieheauch

Abschnitt5.1.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 Listeder sonstigenBestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

mikrokristallineCellulose

Povidon K25

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

Natriumdodecylsulfat

Filmüberzug:

OpadryGelb0Y-32823

Hypromellose

Titandioxid(E171)

Macrogol400

Eisen(III)-hydroxid-oxidx H

O(E172)

Eisen(III)-oxid (E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 Dauerder Haltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

13/13

FürdiesesArzneimittelsind keinebesonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Artund InhaltdesBehältnisses

PVC/PVdC /Aluminium-Blisterpackungen oderOPA/AL/PVC/Aluminium-Blisterpackungen in

Schachteln.

Packungsgrößen:2, 4, 8, 10, 12, 20, 30, 50 und 100 Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdieBeseitigung

Keinebesonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

SanecaPharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slowakische Republik

8. ZULASSUNGSNUMMERN

93332.00.00

9. DATUMDER ERTEILUNGDERZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:

21.04.2015

10. STAND DER INFORMATION

Mai2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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