Tadalafil Saneca 20 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - myHealthbox

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

21-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-01-2021

Wirkstoff:
tadalafil
Verfügbar ab:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
ATC-Code:
G04BE08
INN (Internationale Bezeichnung):
tadalafil
Dosierung:
20mg
Darreichungsform:
Filmtablette
Verabreichungsweg:
Zum Einnehmen
Einheiten im Paket:
Packungsgrößen: 2, 4, 8, 10, 12, 20, 30, 50 und 100 Filmtabletten.
Hergestellt von:
PRO.MED.CS Praha a.s
Therapiegruppe:
Urologika, Arzneimittel bei erektiler Dysfunktion
Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern. Tadalafil kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt. Tadalafil Saneca ist nicht angezeigt zur Anwendung bei Frauen.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
93334.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-07-22

Gebrauchsinformation:Information fürAnwender

TadalafilSaneca20 mgFilmtabletten

Tadalafil

LesenSie die gesamtePackungsbeilage sorgfältigdurch,bevor Sie mitder Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen,dennsie enthältwichtige Informationen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwieSie.

- Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an Ihren ArztoderApotheker. Diesgilt

auchfürNebenwirkungen, dienichtin dieserPackungsbeilageangegeben sind. SieheAbschnitt

4.

Was indieserPackungsbeilage steht

1. WasistTadalafilSanecaund wofürwirdesangewendet?

2. WassolltenSievorderEinnahmevonTadalafilSanecabeachten?

3. WieistTadalafilSanecaeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistTadalafilSanecaaufzubewahren?

6. InhaltderPackungund weitereInformationen

1. WasistTadalafilSanecaund wofürwirdesangewendet?

TadalafilSanecawird zurBehandlungvon erwachsenen Männern miterektilerDysfunktion

angewendet. DiesistdannderFall,wenn einMannfüreinesexuelleAktivitätkeinen harten, erigierten

Penisbekommen oderaufrechterhalten kann.TadalafilSanecazeigteeinedeutlicheVerbesserung,

einenharten,erigiertenPenisfüreinesexuelleAktivitätzubekommen.

TadalafilSanecaenthältalsWirkstoffTadalafilundgehörtzu einerGruppevonArzneimitteln,die

“Phosphodiesterase5 Inhibitoren”genanntwerden. Nach einersexuellen StimulierunghilftTadalafil

Saneca, dieBlutgefäßein IhremPeniszu entspannen,wodurchein Blutstromin Ihren Penis

ermöglichtwird.DasErgebnisisteineverbesserteErektion.TadalafilSanecawirdIhnen nichthelfen,

wenn Sienichtuntereinererektilen Dysfunktionleiden.

Esistwichtigzubeachten,dassTadalafilSanecaohneeinesexuelleStimulationnichtwirkt. Ein

partnerschaftlichesVorspielkannnotwendigsein,sowiewennSiekeinArzneimittelgegenerektile

Dysfunktion eingenommenhätten.

2. Wassollten SievorderEinnahmevon TadalafilSanecabeachten?

TadalafilSanecadarfnichteingenommenwerden,wenn Sie:

-allergischgegenTadalafilodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigenBestandteiledieses

Arzneimittelssind.

-injeglicherFormorganischeNitrateoderStickstoffoxid-Donatoren wieAmylnitriteinnehmen.

DiesisteineGruppevonArzneimitteln(“Nitrate”),diezurBehandlungvon Anginapectoris

(bestimmteArtvon“Herzschmerzen”)eingesetztwerden.Eswurdegezeigt,dassTadalafildie

WirkungdieserArzneimittelverstärkt. WennSieirgendeineFormvon Nitrateneinnehmen, oder

sichunsichersind,sprechenSiemitIhremArzt.

-untereinerschwerenHerzerkrankungleidenoderinden letzten 90Tagen einen Herzinfarkt

hatten.

-in denletzten 6Monaten einen Schlaganfallhatten.

-unterniedrigemoderunkontrollierthohemBlutdruckleiden.

-jemalseinenSehverlustaufgrundeinernichtarteriitischenanteriorenischämischen

Optikusneuropathie(NAION)hatten,dieseErkrankungwirdals"SchlaganfalldesAuges"

beschrieben.

Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArzt,bevorSieTadalafilSanecaeinnehmen.

BittebeachtenSie,dasssexuelleAktivitäteinmöglichesRisikofürPatientenmiteiner

Herzerkrankungbeinhaltet,weildieseeineBelastungfürIhrHerzbedeutet.WennSieaneiner

Herzerkrankungleiden,solltenSiediesIhremArztmitteilen.

Bittesprechen SievorderEinnahmederTabletten mitIhremArzt, wenn SieFolgendeshaben:

- Sichelzellenanämie(VeränderungderrotenBlutzellen)

- einmultiplesMyelom(Knochenmarkkrebs)

- Leukämie(KrebsderBlutzellen)

- eineDeformation(Verformung)IhresPenis

- eineschwereLebererkrankung

- eineschwereNierenerkrankung

Esistnichtbekannt, obTadalafilSanecabeiPatientenwirksamist,beidenenFolgendes

vorgenommen wurde:

- eineOperationimBereichdesBeckens

- einevollständigeEntfernungderProstataoderdieEntfernungeinesTeilsdavon, beider

Prostatanerven durchtrenntwurden(nichtnervenerhaltendeTechnik).

Wenn SieeineplötzlicheAbnahmeodereinen VerlustderSehkraftbemerken, brechen Siedie

BehandlungmitTadalafilSanecaab und benachrichtigen Siesoforteinen Arzt.

TadalafilSanecadarfnichtvon Frauen angewendetwerden.

Kinderund Jugendliche

TadalafilSanecadarfnichtvon Kindern undJugendlichen unter18Jahren angewendetwerden.

EinnahmevonTadalafilSanecazusammenmitanderenArzneimitteln

Informieren SieIhren Arzt,wenn SieandereArzneimitteleinnehmen, kürzlich andereArzneimittel

eingenommenhabenoderbeabsichtigenandereArzneimitteleinzunehmen.

SiedürfenTadalafilSanecanichteinnehmen, wenn Sieschon Nitrateanwenden.

EinigeArzneimittelkönnten vonTadalafilSanecabeeinflusstwerden odersiekönnten beeinflussen

wiegutTadalafilSanecawirkt. Teilen SieIhremArztoderApothekermit, wenn Siefolgende

Arzneimittelbereitseinnehmen:

- Alpha-Blocker(werden zurBehandlungvon BluthochdruckoderHarnwegsproblemen aufGrund

einergutartigen Prostatavergrößerungeingenommen)

- andereArzneimittelzurBehandlungeinesBluthochdrucks

- 5-Alpha-Reduktase-Hemmer(werdeneingenommen zurBehandlungeinergutartigen

Prostatavergrößerung)

- ArzneimittelwieKetoconazol-Tabletten(zurBehandlungvon Pilzinfektionen)und

Proteasehemmer(Proteaseinhibitoren)zurBehandlungvon AIDSoderHIVErkrankungen

- Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösendesArzneimittel(Antiepileptikum))

- Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oderItraconazol

- andereArzneimittelzurBehandlungdererektilen Dysfunktion

Einnahmevon TadalafilSanecazusammenmitGetränken und Alkohol

Informationen zurgleichzeitigen EinnahmemitAlkoholsieheAbschnitt3. Grapefruit-Saftkönnte

beeinflussen wiegutTadalafilSanecawirktundsolldahermitVorsichteingenommen werden.

Sprechen SiemitIhremArztfürweitereInformationen.

Zeugungsfähigkeit

BeibehandeltenHundenkameszueinerVerringerungdesSpermasindenHoden.EineAbnahmedes

SpermaswurdebeieinigenMännern beobachtet. Esistunwahrscheinlich,dassdieszu einer

EinschränkungderZeugungsfähigkeitführt.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienen von Maschinen

EinigeMänner, dieTadalafilimRahmen von klinischen Studieneinnahmen, haben überSchwindel

berichtet.ÜberprüfenSiesorgfältig,wieSieaufdieTablettenreagieren,bevorSieAutofahrenoder

Maschinenbedienen.

TadalafilSanecaenthältLactose

BittenehmenSieTadalafilSanecadahererstnach RücksprachemitIhremArztein, wenn Ihnen

bekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten Zuckern leiden.

3. WieistTadalafilSanecaeinzunehmen?

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztein.FragenSiebei

IhremArztoderApothekernach, wenn Siesich nichtsichersind.

DieempfohleneAnfangsdosisisteine10mgTablettevorsexuellerAktivität.WenndieWirkung

dieserDosierungzu geringist,kann IhrArztdieDosierungauf20 mgerhöhen.

TadalafilSaneca-Tablettensindausschließlich von Männerneinzunehmen. Schlucken Siedieganze

TablettemitetwasWasser.SiekönnenTadalafilSanecaunabhängigvondenMahlzeiteneinnehmen.

SiesolltenTadalafilSanecamindestens30MinutenvoreinersexuellenAktivitäteinnehmen.Tadalafil

Sanecakann noch biszu 36Stunden nach derEinnahmederTablettewirken.

NehmenSieTadalafilSanecanichtöfteralseinmalproTagein.TadalafilSaneca10 mgund 20 mg

sindvorgesehenzurEinnahmevoreinererwartetensexuellenAktivitätunddietäglicheEinnahme

übereinen längeren Zeitraumwird nichtempfohlen.

Esistwichtigzubeachten,dassTadalafilSanecanurbeisexuellerStimulierungwirkt.Ein

partnerschaftlichesVorspielkannnotwendigsein,sowiewennSiekeinArzneimittelgegenerektile

Dysfunktion eingenommenhätten.

Alkoholkonsumkann IhreFähigkeit, eineErektion zu bekommen, beeinträchtigenund kann auch

vorübergehend Ihren Blutdrucksenken. WennSieTadalafilSanecaeingenommen haben oderwenn

Sieplanen,TadalafilSanecaeinzunehmen, vermeidenSieübermäßigesTrinken (Blutalkoholspiegel

von 0,8 ‰ und mehr), weilhierdurch dasRisiko von SchwindelgefühlbeimAufstehen erhöhtwerden

kann.

WennSieeinegrößereMengevonTadalafilSanecaeingenommenhaben,alsSie sollten

Informieren SieIhren Arzt.Eskönntesein,dassNebenwirkungen auftreten, wieimAbschnitt4.

beschrieben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben, wenden Siesich an Ihren Arzt

oderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftreten müssen.DiesesindnormalerweisevonleichterbismäßigerAusprägung.

Stoppen SiedieBehandlungund benachrichtigen Siesoforteinen Arzt,wennSieeineder

folgendenNebenwirkungenbemerken:

- allergischeReaktionen,einschließlichHautausschlägen(Häufigkeitgelegentlich).

- Brustschmerzen-wenden SiekeineNitratean, sondern nehmen SieunverzüglichärztlicheHilfe

inAnspruch(Häufigkeitgelegentlich).

- eineverlängerteund möglicherweiseschmerzhafteErektion kann nach EinnahmevonTadalafil

Sanecaauftreten (Häufigkeitselten). Sollten SieeineErektionhaben, dieübermehrals4 Stunden

anhält, setzen Siesichunverzüglich mitIhremArztinVerbindung.

- plötzlicherVerlustderSehfähigkeit(Häufigkeitselten).

WeitereNebenwirkungenwurdenberichtet:

Häufig (kann biszu 1von10Behandelten betreffen )

- Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen,

Gesichtsrötung, verstopfteNase,Verdauungsstörungen und sauresAufstoßen (Rückflussvon

Magensäure).

Gelegentlich (kann biszu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Schwindel,Bauchschmerzen,verschwommenesSehen,Augenschmerzen,vermehrtesSchwitzen,

SchwierigkeitenbeimAtmen, Penisblutung, BlutimSamen und/oderUrin, Herzklopfen,

Herzrasen(schnellerHerzschlag), hoherBlutdruck, niedrigerBlutdruck, Nasenbluten und

Ohrgeräusche(Tinnitus).

Selten (kann biszu 1 von 1.000 Behandeltenbetreffen)

- Ohnmacht, Krampfanfälleund vorübergehenderGedächtnisverlust, Schwellungen der

Augenlider, roteAugen, plötzlicheSchwerhörigkeitoderTaubheitund Nesselsucht(juckende,

roteErhebungen derHaut).

Herzinfarktund Schlaganfallwurden beiPatienten,dieTadalafileinnahmen, selten berichtet. Die

meistendieserMännerhattenbereitsvorderEinnahmediesesArzeimittelsbekannte

Herzerkrankungen

Teilweise,vorübergehendeoderbleibendeVerschlechterungoderVerlustdesSehvermögenseines

oderbeiderAugenwurdeseltenberichtet.

Einigeweitere seltene Nebenwirkungen, dienichtin klinischenStudien gesehen wurden, wurden bei

Männern, dieTadalafileingenommen hatten, berichtet.Dazu zählen:

- Migräne,Gesichtsschwellungen,schwerwiegendeallergischeReaktionen,diezuSchwellungen

imGesichts-oderHalsbereichführen, schwerwiegendeHautrötungen, einigeErkrankungen, die

denBlutflusszumAugebeeinträchtigen,unregelmäßigerHerzschlag,Herzenge(Anginapectoris)

und plötzlicherHerztod.

DieNebenwirkungen Schwindelund DurchfallwurdenbeiMännern über75Jahren, dieTadalafil

einnahmen, häufigerberichtet.

Meldungvon Nebenwirkungen

Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an Ihren ArztoderApotheker. Diesgilt

auchfürNebenwirkungen, dienichtin dieserPackungsbeilageangegeben sind. Siekönnen

Nebenwirkungen auch direktdemBundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3, D-53175 Bonn,Website:www.bfarm.de

anzeigen. IndemSieNebenwirkungen melden, könnenSiedazu beitragen, dassmehr

Informationen überdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistTadalafilSanecaaufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

FürdiesesArzneimittelsind keinebesonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Siedürfen diesesArzneimittelnachdemaufdemUmkarton undderBlisterpackungnach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesangegebenenMonats.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wie

dasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzder

Umweltbei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasTadalafilSanecaenthält

-DerWirkstoffist:Tadalafil

JedeTabletteenthält20mgTadalafil.

-DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, mikrokristallineCellulose, PovidonK25, Croscarmellose-

Natrium,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich], Natriumdodecylsulfat.

Filmüberzug:Opadrygelb(Hypromellose,Titandioxid(E171), Macrogol400, Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H2O(E172), Eisen(III)-oxid (E172).

WieTadalafilSanecaaussiehtund InhaltderPackung

TadalafilSaneca20 mgsind gelbe, längliche, bikonvexeFilmtabletten miteinerEinkerbungauf

beiden Seiten, miteinerLängevon 15mmund einerBreitevon 6 mm.

DieTablettekanningleicheDosengeteiltwerden.

TadalafilSanecaisterhältlichin Blisterpackungen(PVC/PVdC/AluminiumoderOPA/AL/PVC/

Aluminium), die2, 4, 8, 10, 12, 20, 30, 50 und 100 Filmtablettenenthalten.

Eswerden möglicherweisenichtallePackungsgrößen in denVerkehrgebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

SanecaPharmaceuticalsa.s.

Nitrianska100

920 27 Hlohovec

SlowakischeRepublik

Hersteller

PRO.MED.CSPrahaa.s.

Telčská1

140 00 Prag4

TschechischeRepublik

Diese Packungsbeilage wurdezuletztüberarbeitetim05/2015.

1/13

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

TadalafilSaneca20mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeFilmtabletteenthält20mgTadalafil.

SonstigerBestandteilmitbekannterWirkung:

255,50mgLactose(alsMonohydrat).

VollständigeAuflistungdersonstigen Bestandteile,sieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Gelbe,längliche,bikonvexeFilmtablettenmiteinerEinkerbungaufbeiden Seiten, miteinerLänge

von 15 mmund einerBreitevon 6 mm.

DieTablettekanningleicheDosengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ZurBehandlungdererektilenDysfunktionbeierwachsenenMännern.

Tadalafilkann nurwirken,wenn einesexuelleStimulation vorliegt.

TadalafilSanecaistnichtangezeigtzurAnwendungbeiFrauen.

4.2 Dosierungund ArtderAnwendung

Dosierung

ErwachseneMänner

ImAllgemeinenbeträgtdieempfohleneDosis10mg.Diesewirdvoreinererwartetensexuellen

Aktivitätund unabhängigvon denMahlzeiten eingenommen.

BeiPatienten, beidenen sich nach Einnahmevon 10mgTadalafilkeineentsprechendeWirkungzeigt,

können 20 mgversuchtwerden. DieEinnahmesolltemindestens30Minuten voreinersexuellen

Aktivitäterfolgen.

DiemaximaleEinnahmehäufigkeitisteinmaltäglich.

Tadalafil10und20mgFilmtablettensindvorgesehenzurEinnahmevoreinererwartetensexuellen

Aktivität. DietäglicheEinnahmeübereinenlängeren Zeitraumwird nichtempfohlen.

BeiPatienten,dieeinesehrhäufigeAnwendungvonTadalafilerwarten (z. B. mindestens2-malpro

Woche), kann unterBerücksichtigungderPatientenpräferenzund derBeurteilungdurchden Arzteine

täglicheAnwendungvonTadalafilSanecainden niedrigsten Dosierungen alsangemessenerachtet

werden.

DieempfohleneDosisfürdiesePatientenisteinmaltäglich5mgjeweilszuretwagleichenTageszeit.

BasierendaufderindividuellenVerträglichkeitkanndieDosisaufeinmaltäglich2,5mgherabgesetzt

werden.

2/13

DieAngemessenheitdertäglichen DosierungsolltebeikontinuierlicherAnwendungin regelmäßigen

Abständen überprüftwerden.

BesonderePatientengruppen

Ältere Männer

EineDosisanpassungistbeiälteren Patienten nichterforderlich.

MännermitNierenfunktionsstörung

BeiPatientenmitleichterbismäßigerNierenfunktionsstörungisteineDosisanpassungnicht

erforderlich.BeiPatientenmitschwererNierenfunktionsstörungist10 mgdieempfohlene

Maximaldosis. DieeinmaltäglicheAnwendungvon Tadalafilwird beiPatientenmitschwerer

Nierenfunktionsstörungnichtempfohlen. (SieheAbschnitte4.4 und 5.2).

MännermitLeberfunktionsstörung

DieempfohleneDosisbeträgt10 mg. Diesewird voreinererwarteten sexuellen Aktivitätund

unabhängigvon den Mahlzeiten eingenommen. Esexistieren nurbegrenztklinischeDaten zur

UnbedenklichkeitvonTadalafilbeiPatientenmiteinerschwerenLeberfunktionsstörung(Child-Pugh

KlasseC).VorderVerordnungsolltederverschreibendeArzteinesorgfältige,individuelleNutzen-

Risiko Abwägungdurchführen. BeiPatienten mitLeberfunktionsstörungliegen keineDaten zur

Anwendungvon Dosen höherals10 mgTadalafilvor.DieeinmaltäglicheAnwendungwurdebei

Patienten mitLeberfunktionsstörungnichtuntersucht;deshalb solltevoreinerVerordnungder

verschreibendeArzteinesorgfältige,individuelleNutzen-Risiko Abwägungdurchführen. (Siehe

Abschnitte4.4und 5.2).

MännermitDiabetes

BeiDiabetikern sind Dosisanpassungen nichterforderlich.

KinderundJugendliche

EsgibtimAnwendungsgebietzurBehandlungdererektilen Dysfunktion keinenrelevantenNutzen

vonTadalafilSanecabeiKindernundJugendlichen.

Artund DauerderAnwendung

TadalafilSanecaistverfügbarals5mg, 10 mgund 20 mgFilmtabletten zumEinnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegen den Wirkstoffodereinen derin Abschnitt6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

InklinischenStudienwurdegezeigt,dassTadalafildieblutdrucksenkendeWirkungvonNitraten

verstärkt.DieswirdaufeinegemeinsameWirkungvonNitratenundTadalafilaufden

Stickstoffmonoxid /cGMP-Stoffwechselzurückgeführt. DaheristdieAnwendungvonTadalafil

SanecabeiPatientenkontraindiziert,dieorganischeNitrateinjeglicherFormeinnehmen(siehe

Abschnitt4.5).

Männermitkardialen Erkrankungen, denen von sexuellerAktivitätabgeraten wird,dürfenTadalafil

Sanecanichtverwenden.ÄrztemüssendaspotentiellekardialeRisikoeinersexuellenAktivitätbei

Patienten miteinervorbestehenden kardiovaskulärenErkrankungberücksichtigen.

DiefolgendenPatientengruppenmitHerz-Kreislauf-Erkrankungwaren in klinischeStudiennicht

eingeschlossen und daheristdieAnwendungvon Tadalafilkontraindiziert:

-Patienten mitHerzinfarktwährend dervorangegangenen 90Tage,

-PatientenmitinstabilerAnginapectorisodereinerAnginapectoris,diewährendeiner

sexuellenAktivitätauftrat,

-PatientenmitHerzinsuffizienzSchweregradIIoderhöhernachNewYorkHeartAssociation

(NYHA)währendderletzten6Monate,

-Patienten mitunkontrollierten Arrhythmien, Hypotonie(<90/50 mmHg)oder

unkontrollierterHypertonie,

3/13

-Patienten miteinemSchlaganfallwährend dervorangegangenen 6 Monate.

BeiPatienten,dieaufgrundeinernichtarteriitischenanteriorenischämischenOptikusneuropathie

(NAION)ihreSehkraftaufeinemAugeverlorenhaben,istTadalafilSanecakontraindiziert,

unabhängigdavon, ob derSehverlustmiteinervorherigen EinnahmeeinesPDE5-Hemmersin

Zusammenhangstand odernicht(sieheAbschnitt4.4).

4.4 BesondereWarnhinweiseund VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

VorderBehandlungmitTadalafilSaneca

EineAnamneseund einekörperlicheUntersuchungsollten durchgeführtwerden,umeineerektile

Dysfunktion zu diagnostizierenund potentiellezugrundeliegendeUrsachen zu bestimmen, bevoreine

medikamentöseBehandlungin Betrachtgezogen wird.

VorBeginnjedwederBehandlungdererektilen Dysfunktion solltederArztden kardiovaskulären

StatusdesPatientenerheben,damitsexuellerAktivitäteingewisseskardialesRisikoverbundenist.

TadalafilhatgefäßerweiterndeEigenschaften,dieeineleichteundvorübergehendeBlutdrucksenkung

bewirken (sieheAbschnitt5.1)unddadurchden blutdrucksenkenden Effektvon Nitraten verstärken

(sieheAbschnitt4.3).

DieAbklärungeinererektilen DysfunktionsolltedieBestimmungmöglicherzugrundeliegender

Ursacheneinschließen.NacheinerentsprechendenärztlichenDiagnoseisteineangemessene

Behandlungfestzulegen. Esistnichtbekannt, obTadalafilbeiPatienten,beideneneineOperationim

BereichdesBeckensodereineradikaleProstatektomieinnichtnervenerhaltenderTechnik

vorgenommen wurde, wirksamist.

Herz-Kreislauf

SchwerwiegendekardiovaskuläreEreignisse,einschließlichMyokardinfarkt,plötzlicherHerztod,

instabileAnginapectoris, ventrikuläreArrhythmien, Schlaganfall, vorübergehendeischämische

Attacken, Brustschmerz, PalpitationundTachykardiewurden ausklinischen Studien und /oder

spontan nach Markteinführungberichtet. Beidenmeisten Patienten, von denen dieseEreignisse

berichtetwurden,warenvorbestehendekardiovaskuläreRisikofaktorenbekannt.Allerdingsistesnicht

möglich,mitGewissheitfestzustellen,obdieseEreignisseinursächlichemZusammenhangmitdiesen

Risikofaktoren,mitTadalafil, mitdersexuellen AktivitätodereinerKombinationdieseroderanderer

Faktorenstehen.

BeiPatienten,diegleichzeitigblutdrucksenkendeArzneimittelerhalten,kannTadalafileine

Blutdrucksenkunginduzieren. Wenn einetäglicheAnwendungvon Tadalafilbegonnen wird, müssen

entsprechendeklinischeÜberlegungenbezüglicheinermöglichenDosisanpassungder

antihypertensivenTherapieangestelltwerden.

BeiPatienten, dieAlpha

-Blockereinnehmen, kann diegleichzeitigeEinnahmevonTadalafilzu

symptomatischerHypotonieführen(sieheAbschnitt4.5). DieKombination von Tadalafilund

Doxazosin wird nichtempfohlen.

Visus

Sehstörungen und Fällevon NAIONsind in ZusammenhangmitderEinnahmevonTadalafilund

anderen PDE5-Hemmernberichtetworden.DiePatientenmüssendarüberaufgeklärtwerden,dasssie

imFalleeinerplötzlichenSehstörungTadalafilSanecaabsetzen und soforteinen Arztaufsuchen

sollen(sieheAbschnitt4.3).

Nieren-und Leberfunktionsstörung

Aufgrund erhöhterBioverfügbarkeit(AUC)vonTadalafil, begrenzterklinischerErfahrungund der

fehlendenMöglichkeitdieClearancedurchDialysezubeeinflussen,wirddieeinmaltäglicheGabe

vonTadalafilSanecabeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienznichtempfohlen.

EsexistierenbegrenztklinischeDatenzurUnbedenklichkeitvonTadalafilbeiVerabreichungeiner

EinzeldosisbeiPatientenmitschwererLeberinsuffizienz(Child-PughKlasseC).Deshalbsolltevor

4/13

einerVerordnungvonTadalafilderverschreibendeArzteinesorgfältige,individuelleNutzen-Risiko

Abwägungdurchführen.

PriapismusundanatomischeDeformationdesPenis

Patienten mitErektionen, dielängerals4 Stunden dauern, sollten angewiesen werden, dringend

ärztlicheHilfein Anspruchzu nehmen. Wird Priapismusnichtsofortbehandelt, können Schädigungen

desPenisgewebesundeindauerhafterPotenzverlustdieFolgesein.

TadalafilSanecadarfbeiPatientenmitanatomischerDeformationdesPenis(z.B.Deviation,Fibrose

imBereichderCorporaCavernosaoderInduratiopenisplastica)oderbeiPatientenmitfürPriapismus

prädisponierenden Erkrankungen (z. B. Sichelzellenanämie, multiplesMyelomoderLeukämie)nur

mitVorsichtangewendetwerden.

AnwendungmitCYP3A4-Inhibitoren

WennTadalafilSanecaanPatienten verschrieben wird, diepotenteCYP3A4-Inhibitoren(Ritonavir,

Saquinavir,Ketoconazol, Itraconazolund Erythromycin)einnehmen, istVorsichtgeboten, daeine

erhöhteTadalafil-Exposition (AUC)beiKombinationdieserArzneimittelbeobachtetwurde(siehe

Abschnitt4.5).

TadalafilSanecaundandereBehandlungsmethoden dererektilen Dysfunktion

Unbedenklichkeitund WirksamkeiteinerKombinationvonTadalafilmitanderen PDE5-Inhibitoren

oderanderen Behandlungsmethoden dererektilen Dysfunktion wurdennichtuntersucht. Informieren

SieIhrePatienten,dasssieTadalafilSanecanichtinsolchenKombinationeneinnehmen dürfen.

Lactose

TadalafilSanecaenthältLactose.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz, Lactase-

MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltendiesesArzneimittelnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WieimFolgenden erläutert, wurden Interaktionsstudien mit10 mgund/oder20 mgTadalafil

durchgeführt. Bezüglich solcherInteraktionsstudien, beidenen nurdie10 mgTadalafilDosierung

verwendetwurde, könnenklinisch relevanteWechselwirkungen beihöheren Dosierungen nichtvöllig

ausgeschlossenwerden.

WirkungenandererSubstanzenaufTadalafil

CytochromP450Inhibitoren

Tadalafilwird hauptsächlich durch CYP3A4 abgebaut.Ein selektiverCYP3A4-Inhibitor,Ketoconazol

(200 mgtäglich), erhöhtedieAUCvon Tadalafil(10mg)aufdasDoppelteundC

um15%im

Vergleich zu den AUC-und C

-Werten beialleinigerGabevon Tadalafil.Ketoconazol(400 mg

täglich)erhöhtedieAUCvon Tadalafil(20mg)umdas4-facheund C

um22%. DerProtease-

InhibitorRitonavir, ein Inhibitorvon CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6, erhöhtebeieiner

Tagesdosisvon 2 x 200 mg dieAUCvon Tadalafil(20mg)aufdasDoppeltebeigleichzeitig

unveränderterC

. Obwohldiespezifischen Wechselwirkungen nichtuntersuchtwurden,sollten

andereProtease-InhibitorenwieSaquinavir, undandereCYP3A4-Inhibitoren wieErythromycin,

Clarithromycin,ItraconazolundGrapefruitsaftmitVorsichtgleichzeitiggegebenwerden,dazu

erwartenist,dasssiedenTadalafil-Plasmaspiegelerhöhen (sieheAbschnitt4.4).Folglich könntesich

dieHäufigkeitderNebenwirkungen, diein Abschnitt4.8. aufgeführtsind, möglicherweiseerhöhen.

Transportmoleküle

DieRollevonTransportmolekülen(z. B. p-Glycoprotein)beiderVerteilungvon Tadalafilistnicht

bekannt. DaherbestehtdieMöglichkeitvon Arzneimittelwechselwirkungen, diedurch Inhibierung

von Transportmolekülen hervorgerufen werden.

CytochromP450 Induktoren

EinCYP3A4-Induktor, Rifampicin, reduziertedieAUCvon Tadalafilum88 %, verglichen mitden

AUC-WertenbeialleinigerGabevonTadalafil(10mg).DiesereduzierteExpositionlässterwarten,

5/13

dassdieWirksamkeitvonTadalafilvermindertwird,derUmfangderWirksamkeitsminderungist

nichtbekannt. AndereCYP3A4-Induktoren wiePhenobarbital, Phenytoinund Carbamazepin

verringernebenfallsdiePlasma-Konzentration vonTadalafil.

Wirkungen von TadalafilaufandereArzneimittel

Nitrate

Inklinischen Studien wurdegezeigt, dassTadalafil(5,10 und 20 mg)dieblutdrucksenkendeWirkung

vonNitratenverstärkt.DaheristdieGabevonTadalafilanPatientenkontraindiziert,dieorganische

NitrateinjeglicherFormeinnehmen(sieheAbschnitt4.3).EntsprechenddenErgebnisseneiner

klinischen Studie,in der150 Probanden 7TagelangeinetäglicheDosisvon 20 mgTadalafilund 0,4

mgNitroglycerinsublingualzuverschiedenenZeitpunktenerhielten,dauertedieseWechselwirkung

mehrals24 Stunden anundwar48 Stunden nach derletztenTadalafil-Gabenichtmehrnachweisbar.

FallsdieGabevon Nitratenin einerlebensbedrohlichen Situationfürmedizinischerforderlich

gehaltenwird,solltendaherbeieinemPatienten,derTadalafil(2,5mg-20mg)erhält, mindestens48

StundenseitderletztenTadalafil-Einnahmeverstrichensein,bevoreineNitrat-GabeinBetracht

gezogen wird. Nitratesollten in diesen SituationennurunterengerärztlicherÜberwachungmiteiner

angemessenenhämodynamischenKontrollegegebenwerden.

Antihypertensiva (einschließlich Calciumkanal-Blocker)

DiegleichzeitigeEinnahmevon Doxazosin (4bzw. 8 mgtäglich)undTadalafil(5 mgtäglicheDosis

bzw. 20 mgalseinzelneDosis)erhöhtdieblutdrucksenkendeWirkungdiesesAlpha-Blockersin

erheblicherWeise.DieserEffekthältmindestens12StundenanundSymptome,einschließlicheiner

Synkope,können auftreten.Daherwird dieseKombinationnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.4).

AusWechselwirkungsstudienmiteinerbegrenztenAnzahlan gesunden Probanden wurdediese

WirkungbeiAlfuzosin undTamsulosinnichtberichtet.DennochsolltebeiPatienten, diemitAlpha-

Blockernbehandeltwerden,besondereVorsichtgelten,wennTadalafileingesetztwird,diesgilt

insbesonderefürdieBehandlungvon älterenMenschen. DieBehandlungen sollten miteiner

Minimaldosisbegonnenundstufenweiseangepasstwerden.

Inklinisch-pharmakologischen Studien wurdeuntersucht, welchesPotentialTadalafilbesitzt, die

blutdrucksenkendeWirkungantihypertensiverArzneimittelzuverstärken.WichtigeSubstanzklassen

antihypertensiverArzneimittelwurden untersucht,einschließlich Calciumkanal-Blockern

(Amlodipin), AngiotensinConvertingEnzym(ACE)Hemmern (Enalapril), BetaRezeptoren Blockern

(Metoprolol),Thiazid-Diuretika(Bendrofluazide)undAngiotensin IIRezeptorBlockern

(verschiedeneArtenund Dosierungen, alleinoderinKombination mitThiaziden,Calcium-

Kanalblockern,Beta-Blockern und/oderAlpha-Blockern).Tadalafil(10 mg, außerin Studien mit

Angiotensin IIRezeptorenblockern und Amlodipin, indeneneine20 mgDosisgegeben wurde)zeigte

keineklinischsignifikanteWechselwirkungmiteinerdieserSubstanzklassen.Ineinerweiteren

klinisch-pharmakologischen StudiewurdeTadalafil(20 mg)in Kombination mitbiszu 4Klassen von

Antihypertensivauntersucht.BeiStudienteilnehmern,dieverschiedeneAntihypertensivaeinnahmen,

schienendieambulantgemessenenBlutdruck-Veränderungen imZusammenhangmitderBlutdruck-

Einstellungzu stehen. So warbeiStudienteilnehmern,derenBlutdruckguteingestelltwar, die

Senkungminimalund ähnlich der, diebeigesunden Probandenbeobachtetwurde.Bei

Studienteilnehmern mitschlechteingestelltemBlutdruckwardieBlutdrucksenkunggrößer, obwohl

diesinderMehrheitderFällenichtmitSymptomen einerHypotonieeinherging. BeiPatienten, die

gleichzeitigblutdrucksenkendeArzneimittelerhalten,können 20 mgTadalafileineBlutdrucksenkung

hervorrufen,die(mitderAusnahmevon Alpha-Blockern -sieheoben)imAllgemeinengeringfügig

undwahrscheinlichnichtklinischrelevantist.DieAnalyseklinischerDatenausPhaseIIIStudien

zeigtekeineUnterschiedederunerwünschtenEreignissebeiPatienten,dieTadalafilmitoderohne

antihypertensiveArzneimitteleinnahmen.JedochsolltenPatienten,wennsiemitAntihypertensiva

behandeltwerden, entsprechendeärztlicheHinweiseübereinemöglicheBlutdrucksenkungerhalten.

5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren

In einerklinischen StudiezurBehandlungderBPHSymptomewurdediegleichzeitigeEinnahmevon

Tadalafil5 mgund Finasterid 5 mgverglichen mitdergleichzeitigen Einnahmevon Placebo und

Finasterid5 mg, dabeitraten keineneuen Nebenwirkungen auf. Allerdingswurdekeineformale

ArzneimittelwechselwirkungsstudiezurUntersuchungderEffektevonTadalafilund5-Alpha-

6/13

Reduktase-Inhibitoren(5-ARIs)durchgeführt, dahersollteman beiderKombination von Tadalafilund

5-ARIsvorsichtigsein.

CYP1A2 Substrate(z.B. Theophyllin)

Ineinerklinisch-pharmakologischen StudiezeigtesichbeiderAnwendungvon 10 mgTadalafilmit

Theophyllin (einemnichtselektiven Phosphodiesterase-Hemmer)keinepharmakokinetische

Wechselwirkung.DieeinzigepharmakodynamischeWirkungwareinegeringfügigeErhöhungder

Herzfrequenz(um3,5 Schlägepro Minute).ObwohldieserEffektgeringfügigistund indieserStudie

klinischnichtsignifikantwar,sollteerbeigemeinsamerAnwendungdieserArzneimittel

berücksichtigtwerden.

EthinylestradiolundTerbutalin

TadalafilzeigteeineErhöhungderoralen Bioverfügbarkeitvon Ethinylestradiol;eineähnliche

Erhöhungkann beideroralen Anwendungvon Terbutalin erwartetwerden, obwohldieklinischen

Auswirkungen unbekanntsind.

Alkohol

Alkohol-Konzentrationen(mittleremaximaleBlutkonzentration0,8‰)wurden durch gleichzeitige

Gabevon Tadalafil(10 mgoder20 mg)nichtbeeinflusst. Auchwurde3 Stundennach gleichzeitiger

Verabreichungvon AlkoholkeineVeränderungderTadalafil-Konzentration beobachtet. DerAlkohol

wurdedabeiso verabreicht,dassdieAlkohol-Absorption maximiertwar(keineNahrungsaufnahme

seitdemvorangegangenen Abend bis2 Stunden nachderAlkohol-Gabe).Tadalafil(20mg)verstärkte

nichtdendurch Alkoholkonsum(0,7 g/kgoderetwa180 ml40%igerAlkohol[Wodka]beieinem

Mannmit80kgKörpergewicht)verursachtenmittlerenBlutdruckabfall,aberbeieinigenProbanden

wurdeSchwindelnach demAufrichten und orthostatischeHypotoniebeobachtet.BeiVerabreichung

von Tadalafilmitgeringeren Alkoholmengen (0,6 g/kg)wurdekeineHypotoniebeobachtetund

SchwindelkamähnlichhäufigvorwiebeialleinigemAlkoholkonsum. Tadalafil(10 mg)verstärkte

nichtdieAlkoholwirkungaufkognitiveFunktionen.

Arzneimittel,diedurch CytochromP450metabolisiertwerden

Esistnichtzuerwarten,dassTadalafileineklinischsignifikanteHemmungoderVerstärkungder

ClearancesolcherArzneimittelbewirkt,diedurchCYP450-Isoformenmetabolisiertwerden. Studien

habenbestätigt,dassTadalafilCYP450-Isoformen, einschließlich CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6,

CYP2E1, CYP2C9 und CYP2C19, wederinhibiertnoch induziert.

CYP2C9 Substrate(z.B. R-Warfarin)

Tadalafil(10 mgund 20 mg)hattewedereineklinischsignifikanteWirkungaufdieBioverfügbarkeit

(AUC)vonS-Warfarin oderR-Warfarin(CYP2C9Substrat),nochhatteTadalafileinenEinflussauf

einemittelsWarfarineingestellteProthrombin-Zeit.

Acetylsalicylsäure

Tadalafil(10mgund20mg)hattekeinenEinflussaufdiedurchAcetylsalicylsäureverlängerte

Blutungszeit.

Antidiabetika

SpezifischeWechselwirkungsstudien mitAntidiabetikawurden nichtdurchgeführt.

4.6 Fertilität,Schwangerschaftund Stillzeit

TadalafilistnichtzurAnwendungbeiFrauen indiziert.

Schwangerschaft

EsgibtbegrenzteDaten zurAnwendungvon Tadalafilbeischwangeren Frauen.Tierexperimentelle

StudienlassennichtaufdirekteoderindirekteschädlicheAuswirkungenaufSchwangerschaft,

embryonale/fetaleEntwicklung, GeburtoderpostnataleEntwicklungschließen(sieheAbschnitt5.3).

AlsVorsichtsmaßnahmesolltevorzugsweiseaufdieAnwendungvonTadalafilwährend der

Schwangerschaftverzichtetwerden.

7/13

Stillzeit

Verfügbarepharmakodynamische/toxikologischeDaten zeigen eineExkretion von Tadalafilin die

Milch vonTieren. Ein Risiko fürden Säuglingkann nichtausgeschlossen werden.Tadalafilsollte

währendderStillzeitnichteingenommen werden.

Fertilität

BeiHundenwurdenEffektebeobachtet,diemöglicherweiseaufeineBeeinträchtigungderFertilität

hindeuten.ZweisichdarananschließendeklinischeStudienzeigen,dassdieserEffektbeimMenschen

unwahrscheinlichist, obwohlbeieinigenMännerneineAbnahmederSpermienkonzentration

beobachtetwurde(sieheAbschnitte5.1 und 5.3).

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen von

Maschinen

TadalafilhateinenzuvernachlässigendenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

Bedienen von Maschinen.Obwohlin klinischen Studien überSchwindelähnlichhäufigunterPlacebo

undTadalafilberichtetwurde,solltenPatientenwissen,wiesieaufTadalafilreagieren,bevorsieAuto

fahrenoderMaschinenbedienen.

4.8 Nebenwirkungen

ZusammenfassungdesSicherheitsprofils

Dieamhäufigsten berichteten Nebenwirkungen beiPatienten, dieTadalafilzurBehandlungeiner

erektilen Dysfunktion odereinesbenignen Prostatasyndromseinnahmen, warenKopfschmerzen,

Dyspepsie,RückenschmerzenundMyalgie,wobeidieAnzahlderberichtetenNebenwirkungen mit

derverabreichtenTadalafil-Dosiszunahm.DieberichtetenunerwünschtenReaktionenwaren

vorübergehend und imAllgemeinen leichtbismäßig. DieMehrzahlderberichteten Kopfschmerzen,

diebeidertäglichen Anwendungvon Tadalafilberichtetwurden,tratmeistinnerhalb von 10 bis30

Tagen nach Behandlungsbeginn auf.

TabellarischeZusammenfassungderNebenwirkungen

Dieunten aufgeführteTabellebeinhaltetdieNebenwirkungen ausspontan berichteten Fällenund

placebo-kontrolliertenklinischen Studien(mitinsgesamt7116 Tadalafil-Patienten und 3718Placebo-

Patienten)zurBehandlungdererektilen Dysfunktion nach Bedarfbzw. in dertäglichen Dosierungund

zurBehandlungdesbenignen Prostatasyndromsin dertäglichen Dosierung.

Häufigkeitsangabengemäß Konvention:sehrhäufig(≥1/10), häufig(≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000,<1/100), selten(≥1/10.000,<1/1.000), sehrselten(<1/10.000)und nichtbekannt

(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbaren Datennichtabschätzbar).

Häufig

Gelegentlich

Selten

Erkrankungen desImmunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen Angiödem 2

ErkrankungendesNervensystems

Kopfschmerz Schwindel Schlaganfall 1

(einschließlichhämorrhagische

Ereignisse),

Synkope,

vorübergehendeischämischeAttacken 1 ,

Migräne 2 ,

Krampfanfälle,

vorübergehendeAmnesie

(Gedächtnisstörung)

Augenerkrankungen

Verschwommenes Gesichtsfeldausfall,

8/13

Sehen,

Empfindungen, die

alsAugenschmerzen

beschriebenwurden SchwellungderAugenlider,

Bindehautrötung,

nichtarteriitischeanterioreischämische

Optikusneuropathie

(NAION) 2 ,

Augenvenenverschluss 2

Erkrankungen desOhrsund desLabyrinths

Tinnitus PlötzlicheSchwerhörigkeit

oderTaubheit

Herzerkrankungen 1

Tachykardie, Palpitationen Myokardinfarkt,

instabileAnginapectoris 2 ,

ventrikuläreArrhythmien 2

Gefäßerkrankungen

Hautrötung Hypotonie 3 , Hypertonie

Erkrankungen derAtemwege, desBrustraumsundMediastinums

VerstopfteNase Atemnot,

Epistaxis(Nasenbluten)

Erkrankungen desGastrointestinaltrakts

Dyspepsie,gastro-

ösophagealerReflux AbdominaleBeschwerden

Erkrankungen derHautund desUnterhautzellgewebes

Hautausschlag,

Hyperhidrosis(Schwitzen) Urtikaria,

Stevens-Johnson Syndrom 2 ,

exfoliativeDermatitis 2

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen

Rückenschmerzen,

Muskelschmerzen,

Schmerzen in den

Extremitäten

Erkrankungen derNieren und Harnwege

Hämaturie

ErkrankungenderGeschlechtsorgane undder Brustdrüse

Penishämorrhagie,

Hämatospermie LangandauerndeErektionen,

Priapismus 2

Allgemeine ErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Brustschmerz 1 Gesichtsödem 2 ,plötzlicherHerztod 1,2

BeidenmeistenPatientenwarenvorbestehendekardiovaskuläreRisikofaktorenbekannt(siehe

Abschnitt4.4).

Nach MarkteinführungberichteteNebenwirkungen, dienichtinplacebo-kontrollierten Studien

beobachtetwurden.

Vorallemwurdediesberichtet, wennTadalafilvon Patienten eingenommen wurde, diebereitsmit

Antihypertensivabehandeltwurden.

BeschreibungspeziellerNebenwirkungen

VerglichenmitPlacebogabesinderGruppe,dieeinmaltäglichmitTadalafilbehandeltwurde, eine

etwashöhereInzidenzvonEKGAbnormalitäten,inersterLinieSinusbradykardie. Diemeisten dieser

EKG-Unregelmäßigkeitenstanden nichtimZusammenhangmitunerwünschtenReaktionen.

AnderebesonderePatientengruppen

9/13

Daten zu Patienten über65Jahren, diein klinischen StudienTadalafilentwederzurBehandlungder

erektilen Dysfunktion oderzurBehandlungdesbenignen Prostatasyndromserhalten haben, sind

begrenzt. InklinischenStudien mitTadalafil5mgin dereinmaltäglichenAnwendungzurBehandlung

desbenignen Prostatasyndromswurden SchwindelundDiarrhö beiPatienten über75Jahren häufiger

berichtet.

Meldungdes Verdachts aufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen nach derZulassungistvon großerWichtigkeit.

SieermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-Verhältnissesdes

Arzneimittels.

Angehörigevon Gesundheitsberufen sindaufgefordert,jeden VerdachtsfalleinerNebenwirkung

demBundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee3, D-53175 Bonn, Website:www.bfarm.deanzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Einzeldosen biszu 500 mgwurden an gesundenProbanden undMehrfachdosenbiszu 100 mgtäglich

anPatientengegeben.DieunerwünschtenEreignissewarendenenvergleichbar,diebeiniedrigeren

Dosengesehenwerden.ImFalleinerÜberdosierungsolltenjenachBedarfdieüblichen

unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden. HämodialyseträgtnurunerheblichzurTadalafil-

Eliminationbei.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Urologika, ArzneimittelbeierektilerDysfunktion,

ATC-Code:G04BE08.

Wirkmechanismus

Tadalafilisteinselektiver,reversiblerHemmstoffderzyklischenGuanosinMonophosphat(cGMP)-

spezifischen PhosphodiesteraseTyp 5(PDE5).WenneinesexuelleStimulation dielokale

Ausschüttungvon Stickstoffoxidverursacht, erzeugtTadalafildurch dieHemmungderPDE5 erhöhte

cGMP-SpiegelimCorpusCavernosum. Dadurchergibtsich eineEntspannungderglattenMuskulatur

und Blutfließtin dasPenisgewebe, wodurcheineErektionhervorgerufen wird.Tadalafilzeigtohne

sexuelleStimulation keineWirkung.

PharmakodynamischeWirkungen

Invitro Studienhabengezeigt,dassTadalafileinselektiverPDE5-Inhibitorist. PDE5 istein Enzym,

dassichin derglatten MuskulaturdesCorpusCavernosum, in derglatten MuskulaturderGefäßeund

innerenOrgane,imSkelettmuskel, in denThrombozyten, inderNiere, LungeundimKleinhirnfindet.

DieTadalafil-WirkungistaufPDE5deutlichstärkeralsaufanderePhosphodiesterasen.Tadalafil

wirktmehrals10.000-fachstärkeraufPDE5 alsaufPDE1, PDE2 und PDE4, Enzyme, dieimHerz,

imHirn, in den Blutgefäßen, derLeberund weiterenOrganen vorkommen.

Tadalafilwirktmehrals10.000-fach stärkeraufPDE5alsaufPDE3,einEnzym, dasimHerzund in

Blutgefäßen vorkommt. DieimVergleich zu PDE3 höhereSelektivitätfürPDE5istvon Bedeutung,

dadasEnzymPDE3 dieKontraktionsfähigkeitdesHerzensmitbeeinflusst.

ZusätzlichistdieTadalafil-WirkungaufPDE5etwa700-fachstärkeralsaufPDE6,einEnzym,dasin

derRetinagefunden wird und fürdiePhototransduktion verantwortlichist.Tadalafilwirktebenfalls

mehrals10.000-fachstärkeraufPDE5alsaufPDE7bisPDE10.

Klinische WirksamkeitundSicherheit

DreiklinischeStudien mit1054 Patienten wurden unterhäuslichen Bedingungen durchgeführt, umdie

WirkungsdauervonTadalafilzubestimmen.TadalafilzeigteeinestatistischsignifikanteVerbesserung

dererektilen Funktion. Esbefähigtezu erfolgreichemsexuellenVerkehrbiszu 36Stunden nach der

Einnahme,ebensowieesdenPatientenimVergleichzuPlaceboermöglichte,bereits16 Minuten nach

derEinnahmeeineErektion zu bekommen und füreinen erfolgreichenVerkehraufrechtzu erhalten.

10/13

BeigesundenProbandenverursachteTadalafilverglichenmitPlacebokeinesignifikanten

VeränderungendessystolischenunddiastolischenBlutdrucksimLiegen(mittleremaximaleAbnahme

1,6 bzw. 0,8 mmHg)sowiedessystolischen unddiastolischen BlutdrucksimStehen (mittlere

maximaleAbnahmevon 0,2 bzw. 4,6 mmHg)und keinesignifikanteÄnderungderPulsfrequenz.

In einerStudiezurUntersuchungderWirkungvon TadalafilaufdieSehfähigkeitwurdemitdem

FarnsworthMunsell100-hueTestkeineBeeinträchtigungderFarbunterscheidung(blau /grün)

festgestellt.DiesesErgebnisstehtimEinklangmitdergeringenAffinitätdesTadalafilsfürPDE6

verglichen mitPDE5. In allen klinischen Studien waren BerichteüberÄnderungen desFarbsehens

selten(<0,1 %).

BeiMännern wurden dreiStudien durchgeführt, umden möglichen Effektvon Tadalafil10 mg(eine

6-monatigeStudie)und20mg(eine6-monatigeund eine9-monatigeStudie)beieinertäglichen

EinnahmeaufdieSpermatogenesezu untersuchen. In zweidieserStudien wurdeneineAbnahmeder

Spermienzahlund der-konzentrationimZusammenhangmitderTadalafil-Behandlungbeobachtet,die

wahrscheinlichnichtklinischrelevantsind.DieseEffektestandennichtimZusammenhangmitder

VeränderungandererWerte, wiez. B.:Motalität, Morphologieund FSH(follikelstimulierendes

Hormon).

Tadalafilwurdein 16 klinischen Studienin Dosierungen zwischen 2und 100 mgan 3250 Patienten

untersucht. DiePatienten litten untererektilerDysfunktion unterschiedlicherAusprägung(leicht,

mäßig, schwer), Ätiologie,Alter(von 21 –86Jahre)und ethnischerZugehörigkeit. Diemeisten

Patienten berichteten übereineschon mindestenseinJahrandauerndeerektileDysfunktion. In den

primärenWirksamkeitsstudienin derGesamtpopulation berichteten 81%derPatientenübereine

verbesserteErektionunterTadalafilimVergleich zu 35 %unterPlacebo. Ebensoberichteten Patienten

miterektilerDysfunktionallerSchweregradeübereineVerbesserungderErektionnachderEinnahme

vonTadalafil(86 %beigeringer, 83%beimittlererund 72 %beischwerererektilerDysfunktionim

Vergleich zu 45 %,42 %und 19 %beiPlacebo).Versuche,Geschlechtsverkehrauszuüben,warenin

denprimärenWirksamkeitsstudienbei75%dermitTadalafilbehandelten Patienten erfolgreich,

verglichen mit32%unterPlacebo.

DieeinmaltäglicheEinnahmevonTadalafilwurdeanfänglichin 3 klinischenStudienin den

Dosierungen 2,5 mg, 5mgund 10 mgan 853 Patienten untersucht.DiePatientenunterschiedlicher

ethnischerZugehörigkeitimAlter(von 21 – 82Jahren)littenuntererektilerDysfunktion

unterschiedlicherÄtiologieundAusprägung(leicht,mäßig, schwer). In den beidenprimären

WirksamkeitsstudieninderGesamtpopulationbetrugdiemittlereRateerfolgreicherVersuchevon

Geschlechtsverkehrpro Person 57und 67%mitTadalafil5 mgund 50 %mitTadalafil2,5 mgim

Vergleich zu 31 und 37 %mitPlacebo. In derStudiebeiPatienten miterektilerDysfunktion alsFolge

einesDiabetesbetrugdiemittlereRateerfolgreicherVersucheGeschlechtsverkehrauszuüben,pro

Person41 und46%mitTadalafil5 mgbzw. 2,5 mgimVergleichzu28%mitPlacebo.Diemeisten

Patienten in diesen 3 Studien hattenaufeinevorangegangenePDE5-Inhibitor-TherapienachBedarf

angesprochen. In einerweiteren Studiewurden 217 Patienten, dienoch keinePDE5-Inhibitoren

erhalten hatten, aufTadalafil5mgeinmaltäglichbzw.Placeborandomisiert.DiemittlereRate

erfolgreicherVersuchevonGeschlechtsverkehrbetrugproPerson68%fürTadalafil-Patientenim

Vergleich zu 52%fürPlacebo-Patienten.

In einer12-wöchigen Studie, diemit186 Patienten (142 Tadalafil,44 Placebo)miterektilerDys-

funktionbeiRückenmarksverletzungdurchgeführtwurde, verbesserteTadalafilsignifikantdieerektile

Funktion. DieEinnahmevon Tadalafil10 oder20 mg(flexibleDosierung, nach Bedarf)erhöhteim

Mittel(verteiltaufallePersonen)dieerfolgreichenVersucheauf48 %imVergleich zu 17 %unter

Placebo.

KinderundJugendliche

DieEuropäischeArzneimittel-AgenturhateineFreistellungvon derVerpflichtungzurVorlagevon

Ergebnissen zu Studieninallen pädiatrischenAltersklasseninderBehandlungdererektilen

Dysfunktion gewährt(sieheAbschnitt4.2 bzgl. Informationen zurAnwendungbeiKindern und

Jugendlichen).

11/13

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

TadalafilwirdnachoralerGabegutresorbiertunddiemittleremaximalePlasmakonzentration(C

)

wird meist2 StundennachEinnahmeerreicht. DieabsoluteBioverfügbarkeitvon Tadalafilnach oraler

Gabewurdenichtermittelt.

RateundAusmaßderTadalafil-Resorption werden durch Nahrungsmittelnichtbeeinflusst,daherkann

Tadalafilunabhängigvon den Mahlzeiteneingenommen werden. DerZeitpunktderEinnahme

(morgensoderabends)hatkeineklinischrelevanten Auswirkungen aufGeschwindigkeitund Ausmaß

derResorption.

Verteilung

DasmittlereVerteilungsvolumenbeträgtetwa63l,wasdaraufhindeutet,dassTadalafilimGewebe

verteiltwird. In therapeutischenKonzentrationen beträgtdiePlasmaproteinbindungvon Tadalafil94

%. DieProteinbindungwird durch einegestörteNierenfunktion nichtbeeinträchtigt.

Wenigerals0,0005 %dereingenommenen DosisfandsichimSamenvon gesunden Probanden.

Biotransformation

Tadalafilwird hauptsächlich durch dieCytochromP450 (CYP)3A4 Isoformmetabolisiert. Der

zirkulierendeHauptmetabolitistdasMethylcatecholglucuronid.DieserMetabolitistaufPDE5

mindestens13.000-fachwenigerwirksamalsTadalafil.EineklinischeWirkungdesMetabolitenist

beiden ermitteltenKonzentrationen dahernichtzu erwarten.

Elimination

Beigesunden Probanden beträgtdiemittlereClearancefürTadalafilnachoralerGabe2,5l/hund die

mittlereHalbwertszeit17,5Stunden.Tadalafilwird hauptsächlichin ForminaktiverMetaboliten

ausgeschieden,vorwiegendüberdieFaeces(etwa61%derDosis)und zu einemgeringerenTeilüber

den Urin (etwa36 %derDosis).

Linearität/Nicht-Linearität

DiePharmakokinetikvon Tadalafilistbeigesunden ProbandenimHinblickaufZeitund Dosislinear.

ÜberdenDosisbereich von2,5 bis20 mgsteigtdieExposition (AUC)proportionalmitderDosis.

EineSteadyStatePlasmakonzentration wird beieinmaltäglicherGabeinnerhalbvon 5 Tagen erreicht.

DiemitdemPopulationsansatzbestimmtePharmakokinetikbeiPatientenmiterektilerDysfunktionist

derbeiPersonenohneerektileDysfunktionvergleichbar.

Besondere Patientengruppen

Ältere Männer

GesundeältereMänner(65Jahreoderälter)zeigten nach oralerGabevon Tadalafileineniedrigere

Clearance, waszu einer25%höherenBioverfügbarkeit(AUC)imVerhältniszu gesunden Probanden

imAlterzwischen19bis45Jahrenführte.DieserEffektdesAltersistklinischnichtsignifikantund

erfordertkeineDosisanpassung.

Nierenfunktionsstörung

Inklinisch-pharmakologischen Studien, indenen EinzeldosenTadalafil(5 mgbis20 mg)verabreicht

wurden, warbeiMännernmitleichter(Kreatinin Clearance51 bis80ml/min)odermäßiger(Kreatinin

Clearance31 bis50ml/min)NierenfunktionsstörungsowiebeiDialyse-Patientenmitterminalem

NierenversagendieBioverfügbarkeit(AUC)vonTadalafilungefährverdoppelt.C

warbei

dialysepflichtigenPatientengegenüberdembeigesundenMännerngemessenenWertum41%erhöht.

Hämodialyseträgtnurunerheblich zurTadalafil-Eliminationbei.

Leberfunktionsstörung

DieBioverfügbarkeitvon Tadalafil(AUC)beiMännern mitleichterund mäßigerLeber-

funktionsstörung(Child-Pugh ClassAund B)istmitderbeigesunden Männern vergleichbar, wenn

12/13

eine10 mgDosisgegeben wird. Esexistieren nurbegrenztklinischeDaten zurUnbedenklichkeitvon

TadalafilbeiPatientenmitschwererLeberinsuffizienz(Child-PughKlasseC).

DahersolltevorderVerordnungvon TadalafilderverschreibendeArzteinesorgfältige, individuelle

Nutzen-Risiko Abwägungdurchführen. FürPatientenmitLeberfunktionsstörungliegen keineDaten

überdieGabehöhererDosen als10 mgTadalafilvor.

Diabetiker

DieBioverfügbarkeit(AUC)vonTadalafilwarbeiDiabetikernetwa19%niedriger,alsderAUC-

Wertvon gesunden Probanden. DieserUnterschied inderBioverfügbarkeiterfordertkeine

Dosisanpassung.

5.3 Präklinische Datenzur Sicherheit

Basierendaufden konventionellen Studien zurSicherheitspharmakologie, Toxizitätbeiwiederholter

Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizitätund zumkanzerogenen Potentiallassen diepräklinischen

Daten keinebesonderen Gefahren fürden Menschenerkennen.

BeiRattenoderMäusen, diebiszu 1000 mg/kgTadalafiltäglicherhielten, gabeskeinenHinweisauf

Teratogenität,EmbryotoxizitätoderFetotoxizität.Beieinerprä-und postnatalenEntwicklungsstudie

an Ratten wardiehöchsteDosis, beiderkeinetoxikologischen Effektebeobachtetwurden, 30

mg/kg/Tag.BeiträchtigenRattenwardieAUCfürdieberechneteungebundeneSubstanzbeidieser

Dosisetwa18-malhöheralsdieAUCbeimMenschenbeieiner20 mgDosis.

DieFertilitätbeimännlichen und weiblichen Ratten wurdenichtbeeinträchtigt. BeiHunden, denen

Tadalafil6bis12Monatelangtäglichin Dosierungen von 25 mg/kg/Tagund mehrgegeben wurde

(und diedadurch einerzumindest3-malhöherenMenge[Faktor3,7bis18,6]ausgesetztwarenals

Menschen nacheiner20 mgEinzeldosis), wurdeeineRückbildungdesEpithelsderTubuliSeminiferi

beobachtet, diezu einerAbnahmederSpermatogenesebeieinigen Hundenführte.Sieheauch

Abschnitt5.1.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 Listeder sonstigenBestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

mikrokristallineCellulose

Povidon K25

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

Natriumdodecylsulfat

Filmüberzug:

OpadryGelb0Y-32823

Hypromellose

Titandioxid(E171)

Macrogol400

Eisen(III)-hydroxid-oxid xH2O(E172)

Eisen(III)-oxid (E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 Dauerder Haltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

13/13

FürdiesesArzneimittelsind keinebesonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Artund InhaltdesBehältnisses

PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen oderOPA/AL/PVC/Aluminium-Blisterpackungen in

Schachteln.

Packungsgrößen:2, 4, 8, 10, 12, 20, 30, 50 und 100 Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdieBeseitigung

Keinebesonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

SanecaPharmaceuticalsa.s.

Nitrianska100

920 27 Hlohovec

SlowakischeRepublik

8. ZULASSUNGSNUMMERN

93334.00.00

9. DATUMDER ERTEILUNGDERZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:

21.04.2015

10. STAND DER INFORMATION

Mai2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Document Outline

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen