Tabletten gegen Halsweh "Similasan"

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-01-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-01-2018

Wirkstoff:
GUAJACUM (HAB)
Verfügbar ab:
Sanova Pharma GmbH
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
GUAJACUM (HAB)
Einheiten im Paket:
60 Tabletten, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Hals- und Rachentherapeuti
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00273
Berechtigungsdatum:
2006-11-17

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tabletten gegen Halsweh„Similasan“

Wirkstoff:

Guajacum D3, D6, D12

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Tabletten gegen Halsweh„Similasan“ und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tabletten gegen Halsweh„Similasan“ beachten?

Wie sind Tabletten gegen Halsweh„Similasan“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tabletten gegen Halsweh„Similasan“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Tabletten gegen Heiserkeit „Similasan“ und wofür werden sie

angewendet?

Tabletten

gegen

Halsweh„Similasan“

sind

homöopathisches

Arzneimittel.

Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören:

Schluckweh und Trockenheitsgefühl im Hals.

Stechende Halsschmerzen,

Schluckbeschwerden mit zu den Ohren ausstrahlenden, stechenden Schmerzen,

Wundheitsgefühl in der Luftröhre.

Anwendung

dieses

homöopathischen

Arzneimittels

genannten

Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung. Bei schweren

Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tabletten gegen Halsweh „Simila-san“

beachten?

Tabletten gegen Halsweh„Similasan“ dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Guajacum oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach

Abklingen

Erstreaktion

kann

Arzneimittel

wieder

eingenommen

werden.

neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede

längere

Behandlung

einem

homöopathischen

Arzneimittel

sollte

einem

homöopathisch

erfahrenen

Arzt

kontrolliert

werden,

nicht

indizierter

Einnahme

unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Einnahme

von

Tabletten

gegen

Halsweh

„Similasan“

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Diese Einnahme dieses homöopathischen Arzneimittels ersetzt nicht die ärztliche Diagnose

oder andere vom Arzt verordnete Arzneimittel.

Einnahme von Tabletten gegen Halsweh „Similasan“ zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Wirkung

eines

homöopathischen

Arzneimittels

kann

durch

allgemein

schädigende

Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Schwangerschaft , Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

liegen

keine

Hinweise

für

besonderes

Risiko

für

Anwendung

während

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Daten zur Zeugungs- und Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tabletten

gegen

Halsweh

„Similasan“

haben

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Tabletten gegen Halsweh „Similasan“ enthalten Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Tabletten gegen Halsweh „Similasan“ erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Tabletten gegen Halsweh„Similasan“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder ab 1 Jahr und Erwachsene:

Bei akuten Beschwerden: Mehrmals täglich, bis viertel- oder halbstündlich 1 Tablette. Mit

zunehmender Besserung der Beschwerden seltener einnehmen.

Zum Ausheilen: 3 mal täglich 1 Tablette

Tablette im Mund zergehen lassen.

Mit der Zunge auf die umliegende Schleimhaut verteilen.

Für Kleinkinder eventuell Tablette in wenig Wasser auflösen.

Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Tabletten gegen Halsweh„Similasan“ eingenommen

haben, als Sie sollten

Bisher wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Tabletten gegen Halsweh„Similasan“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bisher

sind

Einnahme

Tabletten

gegen

Halsweh

„Similasan“

keine

Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Tabletten gegen Halsweh„Similasan“ aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Fernseher, Computerbild-

schirme, Mikrowellenherde).

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

Arzneimittel

nach

Etikett

Faltschachtel

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist in Tabletten gegen Halsweh „Similasan“ enthalten

Der Wirkstoff ist:

17,5 mg Guajacum D3, 5 mg Guajacum D6, 2,5 mg Guajacum D12.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke

Wie Tabletten gegen Halsweh „Similasan“ aussehen und Inhalt der Packung

Tabletten

gegen

Halsweh„Similasan“

sind

runde

Tabletten

weißer

Farbe

Packungen zu 60 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

SANOVA Pharma GesmbH

Haidestraße 4

A - 1110 Wien

Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 - 0

Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04

e-mail: sanova.pharma@sanova.at

Hersteller

Similasan AG, 8916 Jonen, Schweiz

Verantwortlich für die Chargenfreigabe im EWR

SANOVA Pharma GesmbH, Haidestraße 4, A - 1110 Wien

Z.Nr.: 3-00273

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018

FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tabletten gegen Halsweh „Similasan“

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält: 17,5 mg Guajacum D3, 5 mg Guajacum D6, 2,5 mg Guajacum D12.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 261,25 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität,

Runde, weiße Tabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Abwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören:

Schluckweh und Trockenheitsgefühl im Hals,

Stechende Halsschmerzen,

Schluckbeschwerden mit zu den Ohren ausstrahlenden, stechenden Schmerzen,

Wundheitsgefühl in der Luftröhre.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsge-

bieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder ab 1 Jahr und Erwachsene:

Bei akuten Beschwerden: Mehrmals täglich, bis viertel- oder halbstündlich 1 Tablette. Mit

zunehmender Besserung der Beschwerden seltener einnehmen.

Zum Ausheilen: 3 mal täglich 1 Tablette

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Tablette im Mund zergehen lassen.

Mit der Zunge auf die umliegende Schleimhaut verteilen.

Für Kleinkinder eventuell Tablette in wenig Wasser auflösen.

Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, muss

ein Arzt aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoffe

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses

Arzneimittel

enthält

Spuren

Laktose

(weniger

maximale

Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Laktoseintoleranz dar. Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz,

Lapp-Lactase-Mangel

oder

Glucose-

Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach

Abklingen

Erstreaktion

kann

Arzneimittel

wieder

eingenommen

werden.

neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede

längere

Behandlung

einem

homöopathischen

Arzneimittel

sollte

einem

homöopathisch

erfahrenen

Arzt

kontrolliert

werden,

nicht

indizierter

Einnahme

unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Wirkung

eines

homöopathischen

Arzneimittels

kann

durch

allgemein

schädigende

Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

liegen

keine

Hinweise

für

besonderes

Risiko

für

Anwendung

während

Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tabletten gegen Halsweh „Similasan“ haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bisher

sind

Einnahme

Tabletten

gegen

Halsweh

„Similasan“

keine

Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel

ATC Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.

Tabletten gegen Halsweh „Similasan“ sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in

ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur

Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendung am Menschen keine besonderen

Gefahren zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern

(Fernseher,

Computerbildschirme,

Mikrowellenherde).

Behältnis

Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

60 Tabletten,

3 LDFE/Aluminium-Blisterstreifen mit jeweils 20 Tabletten im Umkarton.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Zulassungsinhaber

SANOVA Pharma GesmbH

Haidestraße 4

A - 1110 Wien

Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 - 0

Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04

e-mail: sanova.pharma@sanova.at

Hersteller

Similasan AG, 8916 Jonen, Schweiz

Verantwortlich für die Chargenfreigabe im EWR

SANOVA Pharma GesmbH, Haidestraße 4, A - 1110 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.-Nr.: 3-00273

9.

DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

17.11.2006 / 24.09.2012

10.

STAND DER INFORMATION

Jänner 2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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