TA Bäume top Nr. 1 Injektionssuspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Birke-Pollen-Allergoid, Glutaraldehyd-modifiziert, Erle-Pollen-Allergoid, Glutaraldehyd-modifiziert, Hasel-Pollen-Allergoid, Glutaraldehyd-modifiziert
Verfügbar ab:
Bencard Allergie GmbH
ATC-Code:
V01AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Birch-Pollen Allergoid, glutaraldehyde-modified alder Pollen Allergoid, glutaraldehyde-modified, hazel-Pollen Allergoid, glutaraldehyde-modified
Darreichungsform:
Injektionssuspension
Zusammensetzung:
Birke-Pollen-Allergoid, Glutaraldehyd-modifiziert hierfür keineMengenangabe; Erle-Pollen-Allergoid, Glutaraldehyd-modifiziert hierfür keineMengenangabe; Hasel-Pollen-Allergoid, Glutaraldehyd-modifiziert hierfür keineMengenangabe
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
146a/95a

- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender

TA Bäume top

Grund- und Fortsetzungsbehandlung: 600, 1600, 4000 SU/ml; Injektionssuspension

TA Gräser top

Grund- und Fortsetzungsbehandlung: 600, 1600, 4000 SU/ml; Injektionssuspension

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmal lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist TA Bäume top / TA Gräser top und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TA Bäume top / TA Gräser top beachten?

Wie ist TA Bäume top / TA Gräser top anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TA Bäume top / TA Gräser top aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist TA Bäume top / TA Gräser top und wofür wird es angewendet?

TA Bäume top / TA Gräser top gehört zu einer Gruppe Arzneimittel die

Hyposensibilisierungslösungen/Allergieimpfstoffe genannt werden. Sie enthalten veränderte Extrakte

(Allergoide) einer Mischung aus Baum- oder Gräser- und Roggenpollen.

TA Bäume top / TA Gräser top wird zur Behandlung Ihrer Allergie (z.B. Heuschnupfen, allergische

Bindehautentzündung oder allergisches Asthma bronchiale bis mäßiger Ausprägung) gegen Baum-

oder Gräser- und Roggenpollen eingesetzt. Die veränderten Pollenextrakte in TA Bäume top / TA

Gräser top werden langsam freigesetzt, um mögliche Nebenwirkungen zu vermindern.

Bei der Behandlung mit TA Bäume top / TA Gräser top werden Ihnen in schrittweise ansteigenden

Dosen die Stoffe (Allergoide) injiziert, auf die Sie allergisch reagieren. Auf diese Weise kann sich Ihr

Körper daran „gewöhnen“, diesen Substanzen ausgesetzt zu sein. Dadurch soll erreicht werden, dass

Sie bei einem Kontakt mit den Allergenen, gegen die Sie empfindlich sind, nicht mehr allergisch

reagieren. TA Bäume top / TA Gräser top dient also dazu, die zugrunde liegende Ursache Ihrer

Allergie zu behandeln und nicht nur die Beschwerden.

Um Sie richtig behandeln zu können, muss Ihr Arzt die Vorgeschichte der Allergien kennen, an denen

Sie leiden. Darüber hinaus benötigt er einen Nachweis für Ihre Allergie. Dazu wird in den meisten

Fällen ein Hauttest durchgeführt.

- 2 -

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von TA Bäume top / TA Gräser top beachten?

TA Bäume top / TA Gräser top darf nicht angewendet werden,

wenn Sie

allergisch

gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie

schwanger

sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.

wenn Sie irgendeine Art von

Infektion

oder

Entzündung

haben.

wenn Sie an einer dauerhaften Schädigung der

betroffenen Organe

leiden, z.B. eine

Lungenblähung (Emphysem) oder eine Erweiterung der Bronchialäste (Bronchiektasen).

wenn Sie an

schwerem

oder

unzureichend behandeltem Asthma

leiden.

wenn Sie an einer

Autoimmunerkrankung

leiden. Autoimmunerkrankungen sind häufig

schubweise verlaufende, chronische Erkrankungen. Sollten Sie an einer chronischen

Erkrankung leiden und sich nicht sicher sein, ob diese eine Autoimmunerkrankung ist,

fragen Sie vor Therapiebeginn auf jeden Fall den Arzt.

wenn Sie einen

Immundefekt

haben. Dieser kann bei manchen Erkrankungen, nach

Operationen (z.B. einer Transplantationen) auftreten.

wenn Sie Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems (

Immunsuppressiva)

einnehmen.

wenn Sie

Krebs

haben.

wenn Sie an einer seltenen Erbkrankheit namens

heriditäres Angioödem

leiden. Zu den

Symptomen zählen Schwellung der Hände, Füße, des Gesichts und der Atemwege.

wenn Sie

Betablocker

wie z.B. Atenolol einnehmen, die zur Behandlung von Erkrankungen

wie Bluthochdruck oder Herzproblemen eingesetzt werden.

wenn Sie nicht mit

Adrenalin/Epinephrin

behandelt werden dürfen. Es könnte bei Ihnen

nach der Anwendung von TA Bäume top / TA Gräser top zu schweren allergischen

Reaktionen kommen, die mit Adrenalin/Epinephrin behandelt werden müssen.

wenn Sie an

Herzschwäche

oder

Atemschwäche

leiden.

wenn Sie eine Störung des Tyrosinstoffwechsels wie

Tyrosinämie

(erhöhter

Tyrosinblutspiegel im Blut) oder

Alkaptonurie

(diese verursacht eine braune Verfärbung

der Haut und Augen, Gelenkschäden und das Ausscheiden von schwarzem Urin) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TA Bäume top / TA Gräser top

anwenden,

wenn Sie in den letzten 24 Stunden eine

Infektion

oder

Fieber

oder einen

schweren

Asthmaanfall

hatten.

wenn Sie an einer

Herz- oder Lungenerkrankung

leiden.

wenn Sie

ACE-Hemmer

einnehmen, wie z.B. Captopril oder Enalapril, zur Behandlung

von Bluthochdruck und Herzerkrankungen. Anaphylaktische Reaktionen könnten schwerer

verlaufen.

wenn Sie

trizyklische Antidepressiva

, wie z.B. Amitriptylin, oder

Monoaminoxidase-

Hemmer (MAO-Hemmer)

, wie z.B. Moclobemid oder Selegelin, zur Behandlung von

Depressionen einnehmen.

wenn Sie kürzlich eine

Schutzimpfung

(z. B. Grippeimpfung) bekommen haben oder

demnächst bekommen sollen

wenn Sie vor kurzem eine andere Hyposensibilisierung erhalten haben.

Sie sollten darauf achten, den Kontakt mit den Substanzen (Allergenen), die Ihre Allergie hervorrufen,

so weit wie möglich zu meiden.

Vermeiden Sie am Tag der Injektion schwere körperliche Anstrengung.

Wenn eine der obengenannten Aussagen bei Ihnen zutrifft,

ist es wichtig

, dies Ihrem Arzt mitzuteilen.

Kinder und Jugendliche

- 3 -

Dieses Produkt wird normalerweise nicht für die Behandlung von Kindern unter 5 Jahre empfohlen

(siehe Abschnitt 3).

Anwendung von TA Bäume top / TA Gräser top zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

TA Bäume top / TA Gräser top darf

nicht angewendet werden

, wenn Sie

Betablocker

, z.B. wie

Atenolol, oder

Immunsuppressiva,

wie z.B. Ciclosporin oder Azathioprin, Gemtuzumab oder

Etanercept, einnehmen.

Sprechen Sie

mit dem Arzt

, bevor Sie TA Bäume top / TA Gräser top erhalten, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

Antihistaminika,

wie z.B.

Cetirizin

, zur Behandlung von Erkrankungen wie z. B.

Heuschnupfen, Hautausschlag und Anschwellen von Gesicht und Rachen.

Corticosteroide, wie z.B. Beclometason

, zur Behandlung von Erkrankungen wie z. B.

Asthma, Naselaufen und verstopfte Nase.

Mastzelldegranulationshemmer, wie z.B. Natriumcromoglycat

, zur Behandlung von

Erkrankungen wie z. B. Naselaufen, verstopfte Nase, Asthma und juckenden oder entzündeten

Augen.

ACE-Hemmer,

wie z.B. Captopril

oder

Enalapril

, zur Behandlung von Bluthochdruck und

Herzerkrankungen.

Trizyklische Antidepressiva

wie z.B. Amitriptylin

, zur Behandlung von Depressionen.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

wie z.B. Moclobemid

oder

Selegelin

, zur

Behandlung von Depressionen.

Andere Hyposensibilisierungsbehandlungen

Wenn Sie verschiedene Hyposensibilisierungsbehandlungen erhalten sollten, wird Ihr Arzt Ihnen diese

im Abstand von mindestens 30 Minuten verabreichen.

Impfungen

Wenn bei Ihnen eine Impfung (z. B. eine Grippeimpfung) vorgesehen ist, sollte ein Abstand von

mindestens einer Woche zwischen Ihrer letzten Injektion von TA Bäume top / TA Gräser top und dem

Tag der Impfung eingehalten werden.

Die nächste Dosis von TA Bäume top / TA Gräser top kann zwei Wochen nach der Impfung

verabreicht werden, vorausgesetzt, dass alle Nebenwirkungen der anderen Impfung vollständig

abgeklungen sind.

Anwendung von TA Bäume top / TA Gräser top mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie an dem Tag der Injektion keinen Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht

anwenden. Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann gelegentlich zu Schwindel oder Müdigkeit führen. Wenn bei Ihnen diese

Symptome auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen

bedienen.

TA Bäume top / TA Gräser top enthält

Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Warnhinweis

- 4 -

Hyposensibilisierungsimpfstoffe zur Injektion dürfen nur durch allergologisch weitergebildete bzw.

allergologisch erfahrene Ärzte verschrieben und angewendet werden.

3.

Wie ist TA Bäume top / TA Gräser top anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird von Ärzten mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in der

Behandlung von Allergien verschrieben und verabreicht. Diese müssen über die notwendige

Ausrüstung verfügen, um schwere Reaktionen gegen dieses Arzneimittel zu behandeln.

Die Dosierungen, die im Folgenden beschrieben werden, dienen lediglich als Orientierungshilfe. Ihr

Arzt wird die Dosierung verwenden, die Ihrem Sensibilisierungsgrad entspricht.

Behandlungsplan

Grundbehandlung mit

TA Bäume top / TA Gräser top

Drei Dosen

, die in zunehmenden Stärken (300,

800 und anschließend 2000 standardisierte

Einheiten, SU*) als getrennte Injektionen

verabreicht werden.

Die Injektionen werden im Abstand von 7-14

Tagen gegeben.

* Standardised Units

Fortsetzungsbehandlung mit TA Bäume

top / TA Gräser top

Drei Dosen

mit 2000 standardisierten Einheiten,

verabreicht als getrennte Injektionen.

Die Injektionen werden im Abstand von 1-4

(maximal 6) Wochen gegeben.

Behandlungsarten

Präsaisonale Behandlung

Die Behandlung wird vor dem Pollenflug abgeschlossen.

Ganzjährige (cosaisonale) Behandlung

Die Behandlung wird ganzjährig verabreicht.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlungsart für Sie am Besten geeignet ist.

Anwendung bei Erwachsenen

TA Bäume top / TA Gräser top wird Ihnen am Oberarm unter die Haut gespritzt.

Reiben

Sie die

Injektionsstelle

nicht

. Der Arzt wird die Injektionsstellen wechseln, um die Schmerzhaftigkeit der

Injektionen zu vermindern.

müssen

nach jeder Injektion

mindestens 30 Minuten

in der Arztpraxis oder Klinik bleiben.

Dieser Zeitraum kann länger sein, wenn sich

Nebenwirkungen oder

Zeichen einer allergischen

Reaktion

einstellen. Sie werden unter Beobachtung bleiben, bis diese Symptome vollständig

abgeklungen sind. Wenn eine Nebenwirkung schwer ist und längere anhält, kann eine

Krankenhauseinweisung erforderlich sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Produkt wird normalerweise nicht für die Behandlung von Kindern unter 5 Jahre empfohlen.

Für Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche wird die gleiche Dosierung wie für Erwachsene empfohlen

(siehe Abschnitt 2).

Behandlungsdauer

- 5 -

Zur Erreichung einer wirksamen und langfristigen Besserung Ihrer Allergie wird empfohlen, die

Behandlung

3 (-5) Jahre

durchzuführen. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlungsdauer für Sie

am Besten geeignet ist.

Wenn Sie eine größere Menge von TA Bäume top / TA Gräser top erhalten, als Sie sollten

Da Ihnen das Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine

falsche Dosis erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken bezüglich der verabreichten

Menge haben.

Wenn Sie die Anwendung von TA Bäume top / TA Gräser top vergessen

Es ist wichtig, dass Sie alle Injektionen von TA Bäume top / TA Gräser top zum vorgesehenen

Zeitpunkt erhalten. Wenn Sie einen Injektionstermin vergessen haben, kann es erforderlich sein, dass

Ihr Arzt die nächste Dosis verringern oder die Behandlung wieder von vorne beginnen muss.

Wenn Sie die Anwendung von TA Bäume top / TA Gräser top abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen,

könnte es sein, dass sich Ihre Symptome nicht bessern. Wenn Sie die Behandlung dann wieder

aufnehmen, müssen Sie mit dem Behandlungsplan wieder von vorne beginnen.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieser Arzneimittel

haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch,

wenn Sie nach der Verabreichung dieses Arzneimittels folgende Symptome bemerken sollten:

allgemeiner Juckreiz, Kribbeln und Hitzegefühl – insbesondere im Mund, an der Zunge, im

Rachen, an den Handflächen und Fußsohlen

Anschwellen des Rachens

schwere pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot

Blässe oder graue Verfärbung der Haut, die besonders an Lippen und Nägeln sichtbar ist

Herzrasen und/oder Brustschmerz

Blutdruckabfall

Schwäche- oder Schwindelgefühl

Ohnmacht

Übelkeit oder Erbrechen

Angstgefühl oder Unruhe

Diese Symptome können Ausdruck einer sofortigen allergischen Reaktion sein. Im schwersten

Fall kann sich innerhalb von Minuten nach der Injektion ein anaphylaktischer Schock

entwickeln, auch ohne dass eine Lokalreaktion vorausgegangen ist.

Für solche Fälle steht eine

Notfallausrüstung zur Verfügung.

Folgende Nebenwirkungen wurden gemeldet:

Schwere allergische Reaktion, allergischer Schock

Hitzegefühl

Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Geschmacksänderungen*

Kopfschmerzen*

Unruhe*

Zittern (Tremor)*

juckende, gerötete und/oder geschwollene Augen, wässrige Augen

gerötete Augen

- 6 -

geschwollene Ohren

bläuliche Verfärbung der Haut*

Herzrasen

Ohnmacht, Kreislaufversagen

Schwindel

Blutdruckanstieg

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Erröten/Hitzewallung

niedriger Blutdruck

blasse Haut

Asthma, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden

Kratzen im Rachen

Pfeifendes Atemgeräusch

verstopfte Nase

Husten

Schmerzen im Mund oder Rachen

Naselaufen, Niesen

geschwollene Zunge

Durchfall

Schluckbeschwerden

Erbrechen

Übelkeit

Bauchschmerzen

Magen-Darm-Störung

Schwellung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Mund

Hautausschlag/Nesselsucht, Juckreiz oder Hautrötung irgendwo am Körper

Schwellungen, vor allem im Bereich der Augenlider, Lippen und Gesicht oder der Arme

und Beine

Gelenkschmerzen und -schwellungen

Schweregefühl*

Beschwerden im Brustraum*

allgemeines Unwohlgefühl

Allgemeine Schwäche

Müdigkeit*

Fieber

Fremdkörpergefühl

übermäßiges Schwitzen*

Beschwerden an der Injektionsstelle, wie Rötung, Wärme, Schwellung, Juckreiz,

Schmerzen, erhabene Beulen (eventuell mit Eiter gefüllt) und Verdickung oder Verhärtung

der Haut

nur TA Bäume top

nur TA Gräser top

Sehr seltene, verzögert auftretende Nebenwirkungen:

Symptome wie Fieber, Gelenkschmerzen, Jucken und Anschwellen der Lymphknoten können in

äußerst seltenen Fällen auch noch mehrere Tage nach der Behandlung auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-

Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website:

www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

- 7 -

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist TA Bäume top / TA Gräser top aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Lagern Sie dieses Arzneimittel im Kühlschrank (+2 bis +8°C) auf. Frieren Sie es nicht ein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch dürfen die Durchstechflaschen nicht länger als 30 Wochen verwendet

werden.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TA Bäume top enthält:

Bei den

Wirkstoffen

handelt es sich um gereinigte Allergenextrakte. TA Bäume top enthält

zu gleichen Teilen Allergoide, d.h. chemisch veränderte Allergene, von Pollenallergenen der

folgenden Bäume:

Birke

Betula spp

Erle

Alnus spp

Hasel

Corylus spp

Was TA Gräser top enthält:

Bei den

Wirkstoffen

handelt es sich um gereinigte Allergenextrakte. TA Gräser top enthält

zu gleichen Teilen Allergoide, d.h. chemisch veränderte Allergene von Pollenallergenen der

folgenden Gräser:

Roggen

Secale cereale

Wiesenfuchsschwanz

Alopecurus pratensis

Kammgras

Cynosurus cristatus

Knäuelgras

Dactylis glomerata

Lolch

Lolium perenne/multiflorum

Wiesenrispengras

Poa pratensis

Ruchgras

Anthoxanthum odoratum

Wiesenschwingelgras

Festuca pratensis

Gemeines Straußgras

Agrostis tenuis

Wiesenlieschgras

Phleum pratense

Trespe

Bromus spp

Glatthafer

Arrhenatherum elatius

Wolliges Honiggras

Holcus lanatus

Die sonstigen Bestandteile sind:

L-Tyrosin

Phenol

Natriumchlorid

Glycerol

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Wasser für Injektionszwecke

Wie TA Bäume top / TA Gräser top aussieht und Inhalt der Packung:

- 8 -

Bei TA Bäume top / TA Gräser top handelt es sich um eine weiße, undurchsichtige

Injektionssuspension.

Von TA Bäume top / TA Gräser top sind verschiedene Packungsgrößen verfügbar: die

Grundbehandlung, die Fortsetzungsbehandlung und die Kombipackung.

Grundbehandlung: Die folgenden Durchstechflaschen bzw. Fertigspritzen sind in der

Grundbehandlungspackung enthalten:

Durchstechflasche

Dosis

Durchstechflaschen-

inhalt (ml)

Nr. 1 (grün)

300 SU*/0,5 ml

(600 SU/ml)

1,0 ml

Nr. 2 (gelb)

800 SU/0,5 ml

(1600 SU/ml)

1,0 ml

Nr. 3 (rot)

2000 SU/0,5 ml

(4000 SU/ml)

1,0 ml

Fertigspritze Nr.

Dosis

Fertigspritzen-inhalt

(ml)

Nr. 1 (grün)

300 SU*/0,5 ml

(600 SU/ml)

0,5 ml

Nr. 2 (gelb)

800 SU/0,5 ml

(1600 SU/ml)

0,5 ml

Nr. 3 (rot)

2000 SU/0,5 ml

(4000 SU/ml)

0,5 ml

* Standardised Units

Fortsetzungsbehandlung: Es gibt verschiedene Packungsgrößen für die Fortsetzungsbehandlung. Die

Fortsetzungspackung besteht entweder aus

1 oder 2 Durchstechflaschen Nr. 3 (rot) mit 2000 SU/0,5 ml zu je 1,5 ml

oder

3 oder 6 Fertigspritzen Nr. 3 (rot) mit 2000 SU/0,5 ml zu je 0,5 ml.

Kombipackung: Diese Packung enthält die Grundbehandlung und Fortsetzungsbehandlung in einer

Packung. Die Kombipackung besteht aus

4 Durchstechflaschen (3 Flaschen mit 1,0 ml (Nr. 1, 2, 3) und 1 Flasche Nr. 3 (rot) mit 1,5 ml).

oder

6 Fertigspritzen zu je 0,5 ml (Nr. 1, 2, 3, 3, 3, 3).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bencard Allergie GmbH

Leopoldstr. 175

80804 München

Telefon: (089) 36811-50

Hersteller

Allergy Therapeutics (UK) Ltd.

Dominion Way

Worthing

West Sussex

BN14 8SA

Großbritannien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

_______________________________________________________________________________

- 9 -

Weitere Angaben

Retouren an:

Bencard Allergie GmbH, Leopoldstr. 175, 80804 München

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierschema für TA Bäume top/TA Gräser top:

Bencard Allergie GmbH

Leopoldstr. 175, 80804 München

Telefon: (089) 36811-50

Referenz-Nr.:

Patient:

Geburtsdatum:

Grundbehandlung

(Intervall 7 bis max. 14 Tage)

Flasche /

Fertigspritze

empfohlene

Dosis/ml

(SU)

alternative*

Dosis/ml

verabreichte

Dosis /ml

Datum

Bemerkungen

1 grün

0,5

(300)

2 gelb

0,5

(800)

3 rot

0,5

(2000)

alternative Dosierung bei z.B. hochsensibilisierten Patienten (nur bei Durchstechflaschen)

Fortsetzungsbehandlung im allg. aus Durchstechflasche/Fertigspritze Nr. 3

(Intervall 1-4 max.

6 Wochen

)

empfohlene

Dosis/ml

(SU)

verabreichte

Dosis/ml

Datum

Bemerkungen

0,5 (2000)

0,5 (2000)

0,5 (2000)

0,5 (2000)

0,5 (2000)

0,5 (2000)

0,5 (2000)

0,5 (2000)

0,5 (2000)

- 10 -

0,5 (2000)

0,5 (2000)

0,5 (2000)

Injektionsvolumens bei Rückdosierung –

bei Nebenwirkungen oder Intervallüberschreitungen (nur bei Durchstechflaschen)

Dosis

Durchstechflasch

e 1 grün

Durchstechflasche

lasche 2 gelb

Durchstechflasche

3 rot

300 SU

0,5 ml

0,2 ml

0,1 ml

800 SU

0,5 ml

0,2 ml

2000 SU

0,5 ml

Gebrauch der Fertigspritzen

1

2

1. Fertigspritze auf

Raumtemperatur bringen.

2. Spritzeninhalt sehr kräftig

ca. 30 Sekunden lang

schütteln.

3

4

3. Spritzenschutz vorsichtig

abziehen.

4. Beigelegte Kanüle in den

Luer-Lock eindrehen und

die Kanülenkappe

entfernen.

- 11 -

5

6

5. Spritze entlüften.

6. Injektionsstelle

desinfizieren. Eine

Hautfalte im Bereich des

mittleren Drittels der

Oberarmstreckseite

abheben.

7

Mit gleichbleibendem Druck

und streng subkutan

injizieren.

Nicht in Blutgefäß injizieren,

aspirieren!

Injektionsstelle nach der

Injektion nicht reiben.

8

Nach der Injektion soll der

Patient mindestens 30

Minuten unter ärztlicher

Aufsicht bleiben.

Schwere körperliche

Anstrengungen am Tag der

Injektion sind zu meiden.

- 1 -

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TA Bäume top

Grund- und Fortsetzungsbehandlung: 600, 1600, 4000 Standardised Units (SU)/ml;

Injektionssuspension

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

TA Bäume top enthält gereinigte Allergenextrakte, die chemisch modifiziert und an L-Tyrosin

adsorbiert wurden, der Pollen folgender frühblühender Bäume zu gleichen Teilen:

Birke

(Betula spp.)

Erle

(Alnus spp.)

Hasel

(Corylus spp.)

Durchstechflasche/Fertigspritze

Nr. / Etikettfarbe

Dosis (SU/ml)

1

Grün

2

Gelb

1600

3

4000

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Diese Arzneimittel enthalten 0,0807 mmol (1,86 mg) Natrium pro Dosis.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

Eine weiße, undurchsichtige Suspension.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

TA Bäume top ist eine Kausaltherapie zur Behandlung von Rhinitis, Konjunktivitis und/oder

leichtem bis mittelschwerem Bronchialasthma, die durch eine IgE-vermittelte Allergie gegen

Pollen der frühblühenden Bäume Birke, Erle und Hasel hervorgerufen werden. Diese

Behandlungsart wird als spezifische Immuntherapie bezeichnet. Vor der Behandlung sind eine

sorgfältige Anamnese und eine allergologische Untersuchung mittels Hauttestung und/oder

IgE-Test erforderlich.

- 2 -

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung der Patienten darf nur von Ärzten durchgeführt werden, die über eine

Ausbildung oder über Erfahrung in der Anwendung spezifischer subkutaner Immuntherapien

verfügen. Eine Notfallausrüstung zur Behandlung eines allergischen Schocks muss immer

griffbereit sein.

Dosierung

Die Höchstdosis von 2000 SU bzw. 0,5ml darf nicht überschritten werden.

Am Tag der Injektion sind die Patienten darauf hinzuweisen, dass sie keinen Alkohol trinken

und keine körperlich anstrengenden Tätigkeiten verrichten sollen (siehe Abschnitt 4.4).

Die Stärke dieses Arzneimittels wird in Standardisierten Einheiten (SU) angegeben. Diese

Einheiten sind nicht mit den Einheiten austauschbar, die bei anderen Allergenextrakten für die

Stärke verwendet werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 5 Jahren wird in der Regel keine spezifische Immuntherapie

(Hyposensibilisierung) durchgeführt, da es in dieser Altersgruppe eher Probleme hinsichtlich

der Akzeptanz und Zusammenarbeit als bei Erwachsenen gibt. Bei Kindern über 5 Jahren

liegen nur wenige klinische Daten vor, die für einen Wirksamkeitsnachweis nicht ausreichen,

aber die Daten zur klinischen Sicherheit zeigen kein höheres Risiko als bei Erwachsenen.

Für Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche wird die gleiche Dosierung wie für Erwachsene

empfohlen.

Spezielle Patientengruppen

Bei älteren Patienten ist die erhöhte Prävalenz von Gegenanzeigen, wie z. B. Emphysem oder

Bronchiektasen, bei der Verschreibung zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.3). Ebenso ist

mit einer erhöhten Prävalenz von Erkrankungen, bei denen zur Vorsicht geraten wird, zu

rechnen, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.4).

Hochsensibilisierte Patienten

Bei hochsensibilisierten Patienten sollte die Dosierung angepasst werden, d. h. die Dosis in

kleineren Schritten gesteigert werden. Angaben zu dem alternativen Dosierungsschema sind in

der weiter unten folgenden Tabelle aufgeführt.

Behandlungsschema

Im Allgemeinen kann die Behandlung nach folgendem Schema durchgeführt werden. Für

hochsensibilisierte Patienten sollte jedoch die Dosierung und Dosissteigerung nach Ermessen

des Arztes der Reaktionslage des Patienten angepasst werden.

Dosissteigerungen sind nur zulässig bei guter Verträglichkeit der letzten Injektion und

Einhalten des Injektionsintervalls.

Grundbehandlung

Es sollte jeweils eine Injektion aus jeder Durchstechflasche/Fertigspritze (Nr. 1 (grün), bis Nr.

3 (rot)), insgesamt 3 Injektionen der Grundbehandlung, verabreicht werden. Die folgende

Tabelle veranschaulicht das empfohlene Dosierungsschema.

Die Dosis darf nur gesteigert werden, wenn die vorherige Injektion gut vertragen wurde und

die angegebenen Abstände zwischen den Injektionen nicht überschritten wurden.

- 3 -

Durchstechflasche/Fertig-

spritze Nr. und Farbe

Empfohlene

Dosierung

Alternative

Dosierung*

Abstand zur

vorigen Injektion

(in Wochen)

Mindest-

abstand

Höchst-

abstand

Nr. 1 (Grün)

300 SU –

0,5 ml

120 SU – 0,2 ml

300 SU – 0,5 ml

Nr. 2 (Gelb)

800 SU –

0,5 ml

320 SU – 0,2 ml

800 SU – 0,5 ml

Nr. 3 (Rot)

2000 SU –

0,5 ml

800 SU – 0,2 ml

2000 SU – 0,5 ml

*Alternative Dosierung bei z. B. hochsensibilisierten Patienten (nur für Durchstechflaschen)

Fortsetzungsbehandlung

Im Anschluss an die Grundbehandlung sollte zur Sicherung und Steigerung des

Therapieerfolges eine Fortsetzungsbehandlung durchgeführt werden. Die

Fortsetzungsbehandlung besteht aus 1 oder 2 Durchstechflaschen oder 3 Fertigspritzen der

Höchstdosis (Nr. 3). Es sollten mindestens 3 Injektionen mit je 0,5 ml der

Durchstechflasche/Fertigspritze Nr. 3 (2000 SU) verabreicht werden.

Bei Unverträglichkeit dieser Höchstdosis kann die Fortsetzungsbehandlung auch mit

niedrigerer Dosis erfolgen.

Durchstechflasche/Fertig-

spritze Nr. und Farbe

Empfohlene

Dosierung

Abstand zur vorigen

Injektion (in Wochen)

Mindest-

abstand

Höchst-

abstand

Nr. 3FF (Rot) / Nr. 3 (Rot)

2000 SU – 0,5 ml

4 (6)

2000 SU – 0,5 ml

4 (6)

2000 SU – 0,5 ml

4 (6)

Hinweise für die Behandlung

Präsaisonal:

Bei präsaisonaler Therapie wird die Behandlung vor dem Pollenflug abgeschlossen.

Nach Ende der Pollenflugzeit wird die Therapie, wieder beginnend mit der Grundbehandlung

(Durchstechflasche/Fertigspritze Nr. 1, 2, 3), fortgeführt.

Ganzjährig (cosaisonal):

Soll die Therapie ganzjährig verabreicht werden, sind neben den allgemeinen noch zusätzliche

Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:

Bei Patienten mit schwerer Symptomatik während der jeweiligen Pollenflugzeit darf

die cosaisonale Behandlung nicht durchgeführt werden.

- 4 -

Die Grundbehandlung (Dosis-Steigerungsphase) sollte nicht während der

Pollensaison gegeben werden.

Die zuletzt erreichte Dosis muss während der jeweiligen Pollenflugzeit besonders

dem individuellen Sensibilisierungsgrad, der Symptomatik und der

Allergenexposition angepasst werden.

Während des Pollenfluges empfiehlt sich eine Reduktion auf 1/5 bis zur Hälfte der

zuletzt verabreichten Dosis.

Nach der Pollenflugzeit kann die Dosis dann in 1 – 2 Schritten auf die letzte vor dem

Pollenflug verabreichte Dosis gesteigert werden.

Der Patient sollte angewiesen werden während dieses Behandlungszeitraumes jede

Pollenexposition soweit wie möglich zu meiden.

Abweichungen vom Behandlungsschema

Falls erforderlich, kann von dem oben angegebenen Behandlungsschema abgewichen werden.

Intervallüberschreitung

Grundbehandlung

Je nach Länge der Intervallüberschreitung ist wie folgt vorzugehen:

Intervall

Modifizierung

normal 1-2 Wochen

(Dosissteigerung)

> 2-4 Wochen

keine Steigerung, letzte Dosis

wiederholen

> 4 Wochen

Therapie sicherheitshalber von vorne

beginnen

Fortsetzungsbehandlung

Je nach Länge der Intervallüberschreitung ist wie folgt vorzugehen:

Intervall

Modifizierung

normal 1-4 Wochen

(Intervall kann auf maximal 6 Wochen ausgedehnt werden)

> 6 Wochen

Therapie sicherheitshalber von vorne

beginnen

Dosisanpassung

Die individuell Höchstdosis kann deutlich niedriger sein als die zulässige Höchstdosis (0,5 ml

Durchstechflasche/Fertigspritze Nr. 3).

Beim Auftreten von gesteigerten lokalen Reaktionen oder leichten bis mittelschweren

systemischen Reaktionen, muss möglicherweise die nächste empfohlene Dosis angepasst

werden, um mögliche Nebenwirkungen zu verhindern und die Verträglichkeit für weitere

Dosen zu erhöhen. Die empfohlenen Dosisanpassungen sind der folgenden Tabelle zu

entnehmen.

- 5 -

Reaktion

Modifizierung

Lokalreaktion 5-10 cm im Durchmesser

(Schwellung)

Keine Dosissteigerung, Dosis der letzten

Injektion wiederholen

Lokalreaktion > 10 cm im Durchmesser

(Schwellung)

Im Dosierungsschema 1 Schritt zurückgehen

Leichte bis mittelschwere systemische

Reaktion

Im Dosierungsschema 2 Schritte zurückgehen

Schwere systemische Reaktion,

anaphylaktischer Schock

Der Arzt muss die therapeutische Indikation

überprüfen und das Risiko-Nutzen-Verhältnis für

den einzelnen Patienten erneut abwägen

Wenn die Dosis, die nach einer Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkung verabreicht

wurde, gut vertragen wird, kann das Dosissteigerungsschema wieder aufgenommen werden.

Behandlungsdauer

Für eine möglichst vollständige und langfristige Besserung der allergischen Symptome wird

empfohlen, die spezifische Immuntherapie über mindestens 3 bis 5 aufeinander folgende Jahre

durchzuführen.

Art der Anwendung

TA Bäume top wird streng subkutan verabreicht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen, die vor der Injektion zu beachten sind, siehe Abschnitt 4.4.

Vor der Anwendung sollte die Injektionssuspension auf Raumtemperatur gebracht werden und

dann kräftig geschüttelt werden, bis der gesamte Bodensatz gleichmäßig resuspendiert ist.

TA Bäume top sollte als subkutane Injektion in die Oberarmstreckseite im mittleren Drittel

verabreicht werden. Die Injektion sollte mit einem gleichbleibendem Druck verabreicht

werden. Bei der Wahl der Injektionsstelle sollte zwischen beiden Armen abgewechselt

werden, z. B. Verabreichung der 1. und 3. Injektion in den rechten Arm und der 2. und 4.

Injektion in den linken Arm. Wiederholte Injektionen an derselben Injektionsstelle sollten

vermieden werden. Der Patient sollte informiert werden, die Injektionsstelle nicht zu reiben.

Intramuskuläre und intravasale Injektionen sind unbedingt zu vermeiden. Durch Aspiration ist

sicherzustellen, dass nicht intravasal injiziert wird.

Wegen des Risikos einer schweren systemischen Reaktion, müssen die Patienten nach jeder

Injektion mindestens 30 Minuten unter ärztlicher Kontrolle bleiben (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

TA Bäume top darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachfolgend aufgelisteten

Zustände vorliegt:

Akute oder chronische Infektion oder Entzündung;

Sekundäre Veränderungen am betroffenen Organ (z.B. Emphysem,

Bronchiektasen);

Schweres oder unzureichend eingestelltes Asthma;

Autoimmunerkrankungen;

Immundefekte;

Anwendung von Immunsuppressiva (siehe Abschnitt 4.5);

Aktive maligne Erkrankungen;

Hereditäres Angioödem;

- 6 -

Betablocker-Therapie (siehe Abschnitt 4.5);

Manifeste Lungen- oder Herzinsuffizienz;

Kontraindikation gegen die Anwendung von Adrenalin/Epinephrin;

Störungen des Tyrosinstoffwechsels, insbesondere bei Tyrosinämie und

Alkaptonurie;

Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6);

Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile (die vollständige

Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hyposensibilisierungsimpfstoffe zur Injektion dürfen nur durch allergologisch weitergebildete

bzw. allergologisch erfahrene Ärzte verschrieben und angewendet werden.

Adrenalin/Epinephrin (1 zu 1000) und Notfallausrüstung müssen immer sofort zur Verfügung

stehen.

Um Nebenwirkungen zu verhindern, ist vor der Anwendung von TA Bäume top die

Zwischenanamnese des Patienten vollständig zu überprüfen einschließlich der Verträglichkeit

der letzten Injektion und der Änderung in der Einnahme oder Anwendung von anderen

Medikamenten. Besondere Aufmerksamkeit sollte sich dabei auf die Untersuchung der

Lungenfunktion bei Asthmatikern richten, z. B. mittels Peak-Flow-Messung (FEV1).

Wegen des Risikos einer schweren systemischen Reaktion, müssen die Patienten nach jeder

Injektion mindestens 30 Minuten unter ärztlicher Kontrolle bleiben. Diese Beobachtungszeit

sollte beim Auftreten von Zeichen einer Überempfindlichkeit verlängert werden. Alle

Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie sich beim Auftreten von Nebenwirkungen sofort

an ihren Arzt wenden sollen. Eine schwere und anhaltende Nebenwirkung kann eine stationäre

Behandlung erfordern.

Im Fall einer akuten Infektion, Fieber oder eines schweren Asthmaanfalls darf TA Bäume top

erst 24 Stunden nach der Normalisierung des Gesundheitszustands verabreicht werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Herz-, Kreislauf- oder Lungenfunktion ist Vorsicht geboten.

Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt werden, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt

4.5).

Anaphylaktischer Schock

Wie bei jeder spezifischen Immuntherapie besteht das Risiko des Auftretens eines

anaphylaktischen Schocks.

Warnzeichen

Kribbeln, Jucken oder Brennen auf der Zunge, im Mund, Rachen oder insbesondere auf

den Handflächen und Fußsohlen. Auf diese Symptome kann unmittelbar ein Schock mit

Zyanose, Hypotonie, Tachykardie, Bronchospasmus und Bewusstlosigkeit folgen.

Weitere klinische Zeichen sind: Angstzustände, Ruhelosigkeit, Schwindel, Larynxödem

mit Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen, Atem- und Herzstillstand.

Schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Reaktionen bedürfen einer schnellen und

effektiven Notfallbehandlung. Die Behandlung von allergischen Reaktionen richtet sich

nach den aktuellen medizinischen Richtlinien

- 7 -

Bei Patienten unter Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva und Monoaminooxidase-

Hemmern (MAO-Hemmern) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).

Vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie, sollten bestehende allergische Symptome mit

einer geeigneten symptomatischen Behandlung stabilisiert werden. Eine Behandlung mit

Symptomatika kann während der spezifischen Immuntherapie weitergeführt werden; dabei ist

allerdings zu beachten, dass eine Begleitbehandlung mit Symptomatika die aktuelle

Reaktionslage des Patienten maskieren kann.

Zusätzlicher (exogener oder iatrogener) Allergenkontakt kann die Toleranzschwelle des

Patienten herabsetzen. Deshalb sollte der Patient darüber aufgeklärt werden, dass die

betreffenden kausalen und kreuzreaktiven Allergene so weit möglich zu meiden sind.

Am Tag der Injektion sind die Patienten darauf hinzuweisen, dass sie keinen Alkohol trinken

und keine körperlich anstrengenden Tätigkeiten verrichten sollen.

Schutzimpfungen sollten frühestens 1 Woche nach einer Injektion von TA Bäume top

durchgeführt werden. Die nächste Dosis von TA Bäume top sollte frühestens 2 Woche nach

der Schutzimpfung verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Sollen zwei verschiedene, spezifische Allergenextrakte verabreicht werden, ist zwischen den

Impfungen ein Sicherheitsabstand von 30 Minuten einzuhalten (siehe Abschnitt 4.5)

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis.

Nicht zur intramuskulären oder intravaskulären Anwendung.

Sehr schwere systemische Reaktionen wie Bronchospasmus und vor allem allergischer Schock

zeigen an, dass TA Bäume top nicht zur Behandlung des betroffenen Patienten geeignet ist

(siehe Abschnitt 4.8)

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Gegenanzeigen für Begleitbehandlungen (siehe Abschnitt 4.3):

Betablocker:

Im Falle eines Notfalls (schwere anaphylaktische Reaktion) wird die

Anwendung von Adrenalin/Epinephrin zur ersten Behandlung empfohlen. Falls die

Beta-Rezeptoren blockiert sind, würde die Wirkung von Adrenalin/Epinephrin

unterbunden oder vermindert.

Immunsuppressive Therapien

: Allergen-spezifische Immuntherapie versucht das

Ungleichgewicht der Th1- und Th2-Funktionalität zu beseitigen. Dies setzt ein

funktionierendes Immunsystem voraus.

Begleitbehandlungen werden nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4):

ACE-Hemmer:

Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt werden, ist

Vorsicht geboten, da anaphylaktische Reaktionen gravierender ausfallen können.

Trizyklische Antidepressiva

MAO-Hemmer:

Bei Patienten unter Behandlung

mit trizyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern ist Vorsicht geboten, da diese

Arzneimittel die Wirkung von Adrenalin/Epinephrin verstärken können.

Vorsichtsmaßnahmen

Symptomatische Antiallergika (z. B. Antihistaminika, Corticosteroide oder

Mastzelldegranulationshemmer) können die aktuelle Reaktionslage des Patienten

maskieren.

- 8 -

Wenn einem Patienten unterschiedliche Allergenextrakte verabreicht werden, sollen

diese mit einem Sicherheitsabstand von 30 Minuten verabreicht werden.

Schutzimpfungen sollten frühestens 1 Woche nach einer Injektion von TA Bäume

top durchgeführt werden (vorausgesetzt, alle Nebenwirkungen sind vollständig

abgeklungen). Die nächste Dosis von TA Bäume top sollte frühestens 2 Wochen

nach der Impfung verabreicht werden, vorausgesetzt, alle möglichen

Nebenwirkungen sind vollständig abgeklungen (siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über die Anwendung von TA Bäume top bei Schwangeren liegen bisher keine klinischen

Daten vor. Die Behandlung darf während der Schwangerschaft nicht eingeleitet werden, da

schwere systemische Reaktionen für den Fetus schädlich sein können.

Es gibt keine Anhaltspunkte für teratogene Wirkungen der Hyposensibilisierungsbehandlung.

Da sich jedoch der Sensibilisierungs- und Reaktivitätsgrad des Immunsystems während einer

Schwangerschaft nicht vorhersehen lässt, ist eine spezifische Immuntherapie während der

Schwangerschaft nicht zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Über die Anwendung von TA Bäume top während der Stillzeit liegen bisher keine klinischen

Daten vor. Wirkungen auf das gestillte Kind werden nicht erwartet. TA Bäume top sollte

während der Stillzeit nur nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung und unter

strenger Beobachtung angewendet werden.

Fertilität und Kontrazeption

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Fertilität oder

Kontrazeption durchgeführt.

Über mögliche Auswirkungen von TA Bäume top auf die Fertilität des Mannes/der Frau

liegen keine klinischen Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Auswirkungen von TA Bäume top auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen sind vernachlässigbar gering. Wenn Schwindel oder Müdigkeit beim

Patienten auftreten, ist dem Patienten abzuraten, sich an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen

oder Maschinen zu bedienen, bis diese Wirkungen abgeklungen sind.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die für TA Bäume top zu erwartenden Nebenwirkungen sind vorwiegend leichte bis

mittelschwere Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Urtikaria, Schwellung, Erythem),

Reaktionen der Haut (z. B. Pruritus, Erythem, Ausschlag) und der Atemwege (z. B. Dyspnoe,

Husten, Bronchospasmus) oder typische Symptome durch ein Wiederauftreten/eine

Exazerbation der patientenspezifischen Allergie oder sonstige allergische Symptome.

Tabellarische Übersicht über die Nebenwirkungen

- 9 -

Die folgende tabellarische Übersicht enthält die in Spontanberichten für TA Bäume top

eingegangenen Nebenwirkungen. Die Darstellung erfolgt ohne Häufigkeitsangabe, da keine

Angaben zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen aus klinischen Studien vorliegen.

MedDRA Systemorgan-

klasse (SOC)

MedDRA bevorzugter Begriff (PT)

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaktischer Schock (siehe Abschnitt 4.4),

Anaphylaktische Reaktion (ohne sonstige Angabe)

Erkrankungen des

Nervensystems

Paraesthesie, Geschmacksstoerung, Kopfschmerz,

Unruhe, Tremor

Augenerkrankungen

Okulaere Hyperaemie

Herzerkrankungen

Zyanose, Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Kreislaufkollaps, Verlust des Bewusstseins, Hypotonie,

Schwindelgefühl, Kardiovaskuläre Insuffizienz,

Hitzegefühl/Hitzewallung, Blässe

Erkrankungen der

Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Asthma, Dyspnoe, Bronchospasmus (siehe Abschnitt 4.4),

Rachenreizung, Nasenverstopfung, Husten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Dysphagie, Erbrechen, Übelkeit

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Urtikaria (generalisiert), Pruritus (generalisiert), Erythem

(generalisiert), Angiooedem, Schwellendes Gesicht,

Lippe geschwollen, Ausschlag (makulo-papuloes)

Sklelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Arthralgie, Gelenkschwellung, Gefühl der Schwere

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Brustkorbbeschwerden, Oedem (peripher), Unwohlsein,

Ermüdung, Hyperhidrose, Reaktionen an der

Injektionsstelle (z.B. Schwellung, Urtikaria, Erythem,

Pruritus, Schmerz, Verhärtung, Wärme)

Beschreibung einzelner Nebenwirkungen

Anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock

In Einzefällen wurden unter TA Bäume top über schwere anaphylaktische Reaktionen bis hin

zum anaphylaktischen Schock berichtet. Ein anaphylaktischer Schock kann sich innerhalb

weniger Minuten nach Verabreichung einer Allergie-Immuntherapie entwickeln und das

häufig schon vor Auftreten einer Lokalreaktion (siehe Abschnitt 4.4).

Typische Warnzeichen eines anaphylaktischen Schocks sind im Abschnitt 4.4 beschrieben.

Systemische Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass sie mit jeder Immuntherapie

auftreten

- 10 -

Leicht:

Wiederauftreten oder Exazerbation von patientenspezifischen allergischen Anzeichen

und Symptomen wie etwa Rhinokonjunktivitis, Augenjucken, Niesen, Nasenverstopfung,

Husten, generalisierte Urtikaria, Pruritus (generalisiert), atopisches Ekzem und Atemnot. Es

kann auch zu Ermüdung, Hitzegefühl/Hitzewallung, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts,

Rachenreizung oder Engegefühl des Halses kommen.

Mittelschwer bis schwer:

Giemen, Dyspnoe oder Angioödem.

Schwere, verzögert auftretende Reaktionen

: Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit mit

Symptomen, wie z. B. Fieber, Gelenkschmerzen, Urtikaria und Anschwellen der

Lymphknoten, können nach einigen Tagen auftreten. Diese Reaktionen sind jedoch äußerst

selten.

Kinder und Jugendliche

Es wird davon ausgegangen, dass Häufigkeit, Typ und Schweregrad der Nebenwirkungen bei

Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.

Andere spezielle Patientengruppen

Bei hochsensibilisierten Patienten besteht eventuell eine höhere Anfälligkeit für allergische

Reaktionen oder eine Anfälligkeit für schwerere Reaktionen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische

Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77

0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) nimmt zu, wenn eine

Überdosis verabreicht wird.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergenextrakte

ATC-Code: V01A A05

Wirkungsmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

TA Bäume top ist zur Behandlung von Patienten mit spezifischen IgE-vermittelten Allergien

bestimmt, die sich in Symptomen wie Rhinitis und Rhinokonjunktivitis ausgelöst durch

Baumpollen, äußern. Das Immunsystem ist das Ziel der pharmakodynamischen Wirkung. Die

Behandlungsabsicht ist eine Modulation der Immunantwort des Patienten durch Reduktion der

IgE-vermittelten Überempfindlichkeitsreaktion zu Gunsten einer im Normalbereich liegenden

Toleranz.

Der genaue Wirkungsmechanismus ist bisher noch nicht vollständig geklärt, aber es liegen

deutliche Hinweise vor, dass es sich bei einer Allergie um ein in Richtung TH2 verlagertes

- 11 -

Ungleichgewicht des Immunsystems handelt, das sich in IgE-vermittelten

Überempfindlichkeitsreaktionen äußert. Man geht davon aus, dass eine Hyposensibilisierung

eine allergische, in Richtung TH2 verlagerte Reaktion zu Gunsten einer normalen

ausgewogenen TH1/TH2-Reaktion verschiebt. Die Bildung allergenspezifischer IgG-

Antikörper (speziell des „blockierenden“ IgG4-Antikörpers) gelten als wichtige Beweise für

die Wiederherstellung des TH1/TH2-Gleichgewichts. Die Unterdrückung eines spezifischen

IgE-Antikörpers und die verringerte Freisetzung von Mediatoren (Histamin) aus Basophilen

und Mastzellen können weitere Anzeichen sein.

L-Tyrosin ist eine natürlich vorkommende, schwerlösliche Aminosäure, die wegen ihrer

adsorbierenden Eigenschaften verwendet wird.

5.2

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakokinetische Studien können mit Präparaten für eine spezifische Immuntherapie nicht

durchgeführt werden, da die Plasmaspiegel relevanter Faktoren zu gering und somit nicht

messbar sind.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es sind keine präklinischen Sicherheitsdaten verfügbar.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

L-Tyrosin

Phenol

Natriumchlorid

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Glycerol

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch der Durchstechflaschen wurde bei

einer Lagerung bei 2 ºC – 8 ºC für 30 Wochen nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht, dürfen die Durchstechflaschen nach Anbruch höchstens 30

Wochen lang bei 2 ºC – 8 ºC gelagert werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Angaben zur Lagerung des Arzneimittels nach Anbruch siehe Abschnitt 6.3.

- 12 -

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflaschen

(3,0 ml) bestehen aus neutralem Glas (Typ I, Ph. Eur.) mit einem

Gummistopfen aus Chlorobutyl, einer Abreiβkappe aus Aluminium und farbigem

Plastikdeckel.

Fertigspritzen

(1,0 ml) bestehen aus neutralem Glas (Typ I, Ph. Eur.) mit einer

Polypropylenkolbenstange und einem Gummistopfen aus schwarzem Chlorobutyl- oder

grauen Bromobutyl-Gummi.

Grundbehandlung:

Durchstechflasche/

Fertigspritze

Dosis

Anzahl

Durchstechflaschen

/Fertigspritzen pro

Packung

Volumen

(Durchstechfl

asche/Fertigs

pritze)

Nr. 1 (Grün)

300 SU pro Dosis (0,5 ml)

1,0 ml / 0,5 ml

Nr. 2 (Gelb)

800 SU pro Dosis (0,5 ml)

1,0 ml / 0,5ml

Nr. 3 (Rot)

2000 SU pro Dosis (0,5 ml)

1,0 ml / 0,5ml

Fortsetzungsbehandlung:

Durchstechflasche

Dosis

Anzahl

Durchstech-

flaschen pro

Packung

Volumen

Nr. 3 FF (Rot)

2000 SU pro Dosis

1,5 ml

Nr. 3 FF (Rot)

2000 SU pro Dosis

1,5 ml

Fertigspritze

Dosis

Anzahl

Fertigspritzen

pro Packung

Volumen

Nr. 3 (Rot)

2000 SU pro Dosis

0,5 ml

Nr. 3 (Rot)

2000 SU pro Dosis

0,5 ml

- 13 -

Kombipackung:

Durchstechflasche/Ferti

gspritze

Dosis

Anzahl

Durchstechflasc

hen/Fertigspritz

en pro Packung

Volumen

(Durchstechfla

sche/Fertigspri

tze)

Nr. 1 (Grün)

300 SU pro Dosis

1,0 ml / 0,5 ml

Nr. 2 (Gelb)

800 SU pro Dosis

1,0 ml / 0,5 ml

Nr. 3 (Rot)

2000 SU pro Dosis

1,0 ml / 0,5 ml

Nr. 3 FF (Rot) / Nr. 3

(Rot)

2000 SU pro Dosis

1,5 ml / 0,5 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

- 14 -

Gebrauch der Fertigspritzen

1

2

1. Fertigspritze auf

Raumtemperatur bringen.

2. Spritzeninhalt sehr kräftig

ca. 30 Sekunden lang

schütteln.

3

4

3. Spritzenschutz vorsichtig

abziehen.

4. Beigelegte Kanüle in den

Luer-Lock eindrehen und

die Kanülenkappe

entfernen.

5

6

5. Spritze entlüften.

6. Injektionsstelle

desinfizieren. Eine

Hautfalte im Bereich des

mittleren Drittels der

Oberarmstreckseite

abheben.

- 15 -

7

Mit gleichbleibendem Druck

und streng subkutan

injizieren.

Nicht in Blutgefäß injizieren,

aspirieren!

Injektionsstelle nach der

Injektion nicht reiben.

8

Nach der Injektion soll der

Patient mindestens 30

Minuten unter ärztlicher

Aufsicht bleiben.

Schwere körperliche

Anstrengungen am Tag der

Injektion sind zu meiden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bencard Allergie GmbH

Leopoldstr. 175

80804 München

Deutschland

Telefon: (089) 36811-50

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

146a/95a-d

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.11.1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09.12.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2017

Weitere Information

Verschreibungspflichtig.

Produkteigenschaften

Durch Behandlung mit Glutaraldehyd werden die Allergene zu Allergoiden modifiziert und

sind an L-Tyrosin adsorbiert.

Die Allergenextrakte werden mittels immunologischer und biochemischer Methoden

standardisiert und charakterisiert, um eine gleichbleibende Qualität des Allergengehalts und

der Allergenaktivität zu garantieren. Zusätzlich wird für ausgewählte Allergenextrakte der

Anteil an Majorallergenen ermittelt. Die Standardisierung spiegelt sich in der Kennzeichnung

mit Standardised Units (SU) wider.

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